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Pantoprazol Pransepir Pantoprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pantoprazol Pransepir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Pransepir
3. Como tomar Pantoprazol Pransepir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pransepir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Pransepir 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoprazol Pransepir e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Pransepir

3. Como tomar Pantoprazol Pransepir

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pantoprazol Pransepir

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pantoprazol Pransepir e para que é utilizado

Pantoprazol Pransepir é um ?inibidor da bomba de protões seletivo?, um medicamentoque reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para otratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Pransepir é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Pransepir

Não tome Pantoprazol Pransepir
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Pransepir como tratamento demanutenção. Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamentodeve ser interrompido.

– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Pransepir porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus fatores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.

– Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes deredução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.

– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– Perda de peso involuntária
– Vómitos repetidos
– Dificuldade em engolir
– Vómitos com sangue
– Ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– Sangue nas fezes
– Diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Pransepir 20 mg estáassociado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Pransepir em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquersintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

A toma de inibidores da bomba de protões como Pantoprazol Pransepir, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Pantoprazol Pransepir
Pantoprazol Pransepir pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim,informe o seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Pransepir pode suspender a ação destes e de outros medicamentosou impedir que estes atuem adequadamente.

– Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.

– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano. Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Pransepir contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pantoprazol Pransepir contém menos do que 1 mmol de sódio por comprimido, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como tomar Pantoprazol Pransepir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Pransepir

Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquersintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Pransepir 40mg, toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para umcomprimido de 20 mg por dia.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Pransepir do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pransepir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Pransepir
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– Frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– Raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
– Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldadeao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de
Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamenterápido e sudação intensa.

– Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação debolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

– Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Se está a tomar Pantoprazol Pransepir há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis depotássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)

Distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
Desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) aumento debilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) redução donúmero de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ouhematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar ainfeções mais frequentes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pantoprazol Pransepir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Pransepir após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pantoprazol Pransepir

– A substância ativa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são:
Núcleo:

Carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, estearato de cálcio, manitol,sacarose, talco;
Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% docopolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hipromelose 3 cps, macrogol 400,
óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Tinta de impressão Opacode black (S-1-17823):
Álcool isopropílico, butanol, hidróxido de amónio (28%), óxido de ferro negro (E172),propilenoglicol (E1520), verniz shellac (45% em etanol).

Qual o aspeto de Pantoprazol Pransepir 20 mg e conteúdo da embalagem

Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,614 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Os comprimidos gastrorresistentes são de cor avermelhada-preta, biconvexos, ovais, ecom ?P20? impresso numa das faces.

Pantoprazol Pransepir apresenta-se em embalagens blister de OPA/Alu/PVC-Alucontendo 14, 28 ou 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine, nº 9, 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C, 9820 Merelbeke
Bélgica

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Pantoprazol Palmusil Pantoprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pantoprazol Palmusil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Palmusil
3. Como tomar Pantoprazol Palmusil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Palmusil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Palmusil 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoprazol Palmusil e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Palmusil

3. Como tomar Pantoprazol Palmusil

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pantoprazol Palmusil

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pantoprazol Palmusil e para que é utilizado

Pantoprazol Palmusil é um ?inibidor da bomba de protões seletivo?, um medicamentoque reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para otratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Palmusil é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Palmusil

Não tome Pantoprazol Palmusil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Palmusil como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.

– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Palmusil porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus fatores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.

– Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes deredução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.

– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– Perda de peso involuntária
– Vómitos repetidos
– Dificuldade em engolir
– Vómitos com sangue
– Ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– Sangue nas fezes
– Diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Palmusil 20 mg estáassociado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Palmusil em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquersintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

A toma de inibidores da bomba de protões como Pantoprazol Palmusil, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Pantoprazol Palmusil
Pantoprazol Palmusil pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim,informe o seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Palmusil pode suspender a ação destes e de outros medicamentosou impedir que estes atuem adequadamente.

– Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.

– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano. Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Palmusil contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pantoprazol Palmusil contém menos do que 1 mmol de sódio por comprimido, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como tomar Pantoprazol Palmusil

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Palmusil

Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquersintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Palmusil 40mg, toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para umcomprimido de 20 mg por dia.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Palmusil do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Palmusil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Palmusil
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– Frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– Raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
– Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldadeao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de
Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamenterápido e sudação intensa.

– Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação debolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

– Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Se está a tomar Pantoprazol Palmusil há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveisbaixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássioou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)

Distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
Desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) aumento debilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) redução donúmero de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ouhematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar ainfeções mais frequentes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pantoprazol Palmusil

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Palmusil após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pantoprazol Palmusil

– A substância ativa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são:
Núcleo:

Carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, estearato de cálcio, manitol,sacarose, talco;
Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% docopolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hipromelose 3 cps, macrogol 400,
óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Tinta de impressão Opacode black (S-1-17823):
Álcool isopropílico, butanol, hidróxido de amónio (28%), óxido de ferro negro (E172),propilenoglicol (E1520), verniz shellac (45% em etanol).

Qual o aspeto de Pantoprazol Palmusil 20 mg e conteúdo da embalagem

Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,614 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Os comprimidos gastrorresistentes são de cor avermelhada-preta, biconvexos, ovais, ecom ?P20? impresso numa das faces.

Pantoprazol Palmusil apresenta-se em embalagens blister de OPA/Alu/PVC-Alucontendo 14, 28 ou 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine, nº 9, 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C, 9820 Merelbeke
Bélgica

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vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Zotolap Pantoprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pantoprazol Zotolap e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Zotolap
3. Como tomar Pantoprazol Zotolap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Zotolap
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Zotolap 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoprazol Zotolap e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Zotolap

3. Como tomar Pantoprazol Zotolap

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pantoprazol Zotolap

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pantoprazol Zotolap e para que é utilizado

Pantoprazol Zotolap é um ?inibidor da bomba de protões seletivo?, um medicamento quereduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento dedoenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Zotolap é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Zotolap

Não tome Pantoprazol Zotolap
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Zotolap como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.

– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Zotolap porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus fatores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.

– Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes deredução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.

– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– Perda de peso involuntária
– Vómitos repetidos
– Dificuldade em engolir
– Vómitos com sangue
– Ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– Sangue nas fezes
– Diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Zotolap 20 mg estáassociado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Zotolap em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médicoirá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas ecircunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

A toma de inibidores da bomba de protões como Pantoprazol Zotolap, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Pantoprazol Zotolap
Pantoprazol Zotolap pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim, informeo seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Zotolap pode suspender a ação destes e de outros medicamentos ouimpedir que estes atuem adequadamente.

– Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.

– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano. Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Zotolap contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pantoprazol Zotolap contém menos do que 1 mmol de sódio por comprimido, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como tomar Pantoprazol Zotolap

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Zotolap

Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquersintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Zotolap 40 mg,toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para um comprimidode 20 mg por dia.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Zotolap do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Zotolap
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Zotolap
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– Frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– Raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
– Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldadeao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de
Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamenterápido e sudação intensa.

– Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação debolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

– Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Se está a tomar Pantoprazol Zotolap há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveisbaixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássioou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)

Distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
Desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) aumento debilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) redução donúmero de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ouhematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar ainfeções mais frequentes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pantoprazol Zotolap

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Zotolap após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pantoprazol Zotolap

– A substância ativa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são:
Núcleo:

Carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, estearato de cálcio, manitol,sacarose, talco;
Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% docopolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hipromelose 3 cps, macrogol 400,
óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Tinta de impressão Opacode black (S-1-17823):
Álcool isopropílico, butanol, hidróxido de amónio (28%), óxido de ferro negro (E172),propilenoglicol (E1520), verniz shellac (45% em etanol).

Qual o aspeto de Pantoprazol Zotolap 20 mg e conteúdo da embalagem

Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,614 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Os comprimidos gastrorresistentes são de cor avermelhada-preta, biconvexos, ovais, ecom ?P20? impresso numa das faces.

Pantoprazol Zotolap apresenta-se em embalagens blister de OPA/Alu/PVC-Alu contendo
14, 28 ou 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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Bifosfonatos vitamina

Ácido Ibandrónico Labesfal Ácido ibandrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Ibandrónico Labesfal 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ácido Ibandrónico Labesfal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal

3. Como tomar Ácido Ibandrónico Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ácido Ibandrónico Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ácido Ibandrónico Labesfal e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico
Labesfal pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora nãosejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Labesfal pode ajudar adiminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fratura foidemonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Labesfal foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vezque apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é uma diminuição daespessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-
menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio,uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturasna osteoporose. Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturasão:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
– fumar ou beber álcool em excesso;
– realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suportedo peso;

– história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fraturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Labesfal previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Labesfal diminui a probabilidade do ossopartir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal

Não tome Ácido Ibandrónico Labesfal
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
– Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida.
– Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal.

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Labesfal. Verifique com o seu médico:
– Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D).
– Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
– Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
– Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Labesfal.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga aboca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após aingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se nãobeber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de

Ácido Ibandrónico Labesfal. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido
Ibandrónico Labesfal e informe o seu médico imediatamente.

Crianças
Não dê Ácido Ibandrónico Labesfal a crianças nem a adolescentes.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial:
– Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmenteinfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Labesfal.
– A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindoo ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômagoe do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Labesfal) também o podemfazer. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatóriosenquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Labesfal.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Labesfal, aguarde 1 horaantes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ácido Ibandrónico Labesfal com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Labesfal com alimentos. Ácido Ibandrónico Labesfal émenos eficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3. Como tomar
Ácido Ibandrónico Labesfal).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Ácido Ibandrónico Labesfal se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico
Labesfal vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Ácido Ibandrónico Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Labesfal é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Labesfal atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Labesfal 150 mg uma vez por mês
– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Labesfal.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Labesfal pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com exceção para a água não gaseificada.
– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Labesfal
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outrabebida.
– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.
– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago

– não coma nada

– não beba nada (exceto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento
– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Labesfal
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Labesfal todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar.
Ácido Ibandrónico Labesfal só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Labesfal do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico
Labesfal provocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendárioe veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Labesfal na mesma semana.

Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidasda seguinte forma:
– muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes são azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor deestômago, e náusea. Ácido Ibandrónico Labesfal também pode provocar irritação no

esófago, embora possa geralmente ser evitada tomando a sua dose tal como descrito nestefolheto. Caso desenvolva sintomas como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestãode alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, pare de tomar Ácido Ibandrónico
Labesfal e informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos,dores nos músculos e articulações e dores de cabeça.

Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (moinhas e dores, sensação de malestar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem poucotempo depois de ter tomado a primeira dose. Assim, deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Labesfal. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbadorou se mantiver durante muito tempo.

Os efeitos secundários pouco frequentes são tonturas, dor nas costas e libertação de gasescom mais frequência.

Os efeitos secundários raros são inchaço e comichão na face, lábios e boca.
Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes emtratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ácido Ibandrónico Labesfal

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Labesfal
– A substância ativa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácidoibandrónico (na forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
– Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fumarato sódicode estearilo, amido de milho pré-gelificado e sílica coloidal anidra revestimento docomprimido: opadry Y-1-7000 branco.

Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Labesfal são brancos, biconvexos, de formaoblonga, com inscrição ?Iba? numa das faces e ?150? na outra. Os comprimidos sãodisponibilizados em blisters (PVC/PVDC-Alu ou OPA/Alu/PVC-Alu) contendo 1 ou 3comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal- Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Levofloxacina vitamina

Levofloxacina Parke-Davis Levofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Parke-Davis
3. Como tomar Levofloxacina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Parke-Davis 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Parke-Davis 500 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Levofloxacina Parke-Davis é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas.
A levofloxacina atua matando as bactérias que causam infeções.

Levofloxacina Parke-Davis é utilizada no tratamento de infeções de gravidade média amoderada em adultos causadas por bactérias sensíveis à levofloxacina. A Levofloxacina
Parke-Davis pode ser utilizada no tratamento de:
Infeções agudas dos seios nasais
Agravamento agudo da bronquite crónica (inflamação da mucosa bronquial)
Pneumonia (inflamação anormal do pulmão)
Infeções não complicadas do trato urinário (apenas para a dosagem de 250 mg)
Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infeção do rim causada porbactérias que se propagam vindas da bexiga)
Infeção crónica da próstata causada por bactéria
Infeção da pele e tecidos.

O seu médico pode ter prescrito para uma utilização diferente. Deve sempre seguir asinstruções do seu médico.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA
PARKE-DAVIS

Não tome Levofloxacina Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina,a outro antibiótico da classe das quinolonas, ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Parke-Davis (ver secção 6).
Se sofre de epilepsia se tem antecedentes de problemas de tendões devido ao uso destetipo de medicamentos se está grávida se está a amamentar

Levofloxacina Parke-Davis não deve ser dada a crianças e adolescente em fase decrescimento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Parke-Davis

Deve contactar o seu médico se: tem sintomas de inflamação dos tendões e rutura dotensão durante o tratamento ? pode sentir dor ou suor na região do tendão afetado. Sesuspeitar de tendinite, o tratamento com Levofloxacina Parke-Davis deve ser paradoimediatamente.
Tem diarreia, especialmente se for grave, persistente e/ou com sangue.
Tem tendência para ter crises epiléticas (convulsões).
Tiver uma reação alérgica (por ex., angiodema até choque anafilático ? ver secção 4).
Pare o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.
Sentir entorpecimento, perda de sensibilidade nos braços e pernas, compromisso domovimento muscular.
Sofrer de deficiência de glucose ? 6 ? fosfato desidrogenase (enzima que ajuda osglóbulos vermelhos a funcionarem normalmente).
Tem a função do rim comprometida. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
Tem ou alguma vez teve doença psiquiátrica. Deve falar com o seu médico antes decomeçar a tomar levofloxacina.
Tem uma doença que causa fraqueza e cansaço fácil em alguns músculos do corpo
(miastenia gravis).
Tem algum problema no coração
Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou se tem nasua família antecedentes com prolongamento do intervalo QT (percetível no ECG, umregisto elétrico da atividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue
(especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíacomuito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), játeve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomaroutros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção ao tomar
Levofloxacina Parke-Davis com outros medicamentos).
Tem diabetes.
Tem doença do fígado ou tem sintomas de doença do fígado durante a utilização de
Levofloxacina Parke-Davis como anorexia, icterícia (descoloração amarelada da pele),urina escura, prurido, (irritação da pele na saída do reto [ânus]) ou abdómen sensível àdor.

Evite a exposição solar direta durante o tratamento com este medicamento. Isto porque asua pele fica muito mais sensível ao sol e pode provocar queimaduras, ardor ou bolhasgraves se não tomar as seguintes precauções: certifique-se que usa um protetor solar defator elevado.
Use sempre um chapéu e roupas que cubram os braços e as pernas.
Evite a utilização de solários.

Teste de opiáceos na urina
Pode haver resultados ?falsos-positivos? nas análises à urina para analgésicos fortes,chamados ?opióides?, em pessoas a tomar Levofloxacina Parke-Davis. Se o seu médicolhe efetuar análises à urina, informe-o que está a tomar este medicamento.

Monitorização e análises ao sangue
Se for idoso ou se tiver a tomar corticosteroides, irá ser monitorizado durante otratamento com a levofloxacina.
Serão determinados parâmetros específicos do sangue se estiver a ser tratado comlevofloxacina e antagonistas da vitamina K (medicamento que aumenta a fluidez dosangue).

Outros medicamentos e Levofloxacina Parke-Davis
Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Preparações com ferro, antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos quediminuem o ácido). Deve tomá-los 2 horas antes ou 2 horas depois da toma delevofloxacina.
Sucralfato (para a úlcera gástrica). Deve tomá-la 2 horas após a toma de levofloxacina.
Teofilina (para a asma), fenbufeno ou medicamentos similares aos AINEs (ou outrosmedicamento que baixem o limiar de convulsão).
Probenecida (para doenças metabólicas) ou cimetidina (para úlceras e azia).
Ciclosporina (medicamento usado na supressão imunitária, por ex., em transplantes).
Antagonistas da vitamina K (medicamentos que aumentam a fluidez do sangue, por ex., avarfarina). Serão determinados parâmetros específicos do sangue se estiver a ser tratadocom levofloxacina e antagonistas da vitamina K.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possaalterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (por ex.:quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dosmacrólidos), alguns antipsicóticos.
Corticosteroides, por vezes chamados de esteroides ? utilizados para diminuir ainflamação. Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou lesão dos seus tendões.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levofloxacina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Levofloxacina Parke-Davis pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Não tome levofloxacina se está grávida ou se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas enquanto estiver a tomar Levofloxacina Parke-Davis.
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo tonturas,sonolência ou alterações na sua visão, que podem afetar a sua capacidade de utilização demáquinas ou de conduzir.

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA PARKE-DAVIS

Tome Levofloxacina Parke-Davis exatamente como indicado pelo seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levofloxacina Parke-Davis deve ser tomada uma ou duas vezes por dia. A posologiadepende do tipo e gravidade da infeção e da sensibilidade da bactéria. O seu médicoinformá-lo-á como tomar o medicamento.

Os comprimidos de Levofloxacina Parke-Davis devem ser engolidos inteiros e com umaquantidade suficiente de líquido. Podem ser divididos pela ranhura para adaptar aposologia.

Levofloxacina Parke-Davis deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou após aadministração de sais de ferro, antiácidos (medicamentos para diminuir o ácido) ousucralfato (para a úlcera gástrica).

Doses em doentes com a função do rim normal
Indicação
Dose e duração do tratamento
Infeção aguda dos seios nasais
500 mg uma vez por dia (10 – 14 dias)
Agravamento agudo da bronquite crónica
250 a 500 mg uma vez por dia (7 – 10 dias)
500 mg uma ou duas vezes por dia (7 – 14
Pneumonia adquirida na comunidade
dias)
Infeções não complicadas do trato urinário
250 mg uma vez por dia (3 dias)
Infeções complicadas do trato urinário, 250 mg* uma vez por dia (7 – 10 dias)
incluindo pielonefrite
Infeção crónica da próstata causada por 500 mg uma vez por dia (28 dias)
bactéria
250 mg* uma vez por dia a 500 mg uma ou
Infeção da pele e tecidos
duas vezes por dia (7 – 14 dias)
*pode ser aumentado nos casos de infeções graves

Função do rim comprometida
É necessário o ajuste da dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Idosos
Não é necessário ajuste da dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Função do fígado comprometida
Não é necessário o ajuste da dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Utilização em crianças
Levofloxacina Parke-Davis não deve ser utilizada em crianças e adolescentes em idade decrescimento.

Se tomar mais Levofloxacina Parke-Davis do que deveria
Contacte o seu médico, hospital ou o seu farmacêutico imediatamente se tomou mais
Levofloxacina Parke-Davis do que está indicado neste folheto, ou mais do que o seumédico prescreveu.

Os sintomas de sobredosagem incluem:
Confusão, tonturas, alteração da consciência, convulsões, náuseas, lesões na membranada mucosa do trato gastrointestinal e aumento no intervalo QT.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Parke-Davis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a não serque esteja quase na hora da toma seguinte. Se isso acontecer, não tome a dose esquecidamas sim a dose habitual na hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes
Mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes
1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes
1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros
1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros
Menos do que 1 utilizador em 10 000
Não pode ser calculado a partir dos dados
Desconhecido
disponíveis

Pare de tomar Levofloxacina Parke-Davis e consulte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:

Erupção cutânea, problemas em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta oulíngua. Pode ter uma reação alérgica.

Diarreia aquosa que pode ter sangue, possivelmente acompanhada de dor no estômago etemperatura elevada. Estes podem ser sinais de um problema grave no intestino.
Dor e inflamação nos tendões. O tendão de Aquiles é afetado com alguma frequência eem alguns casos, pode romper. Este efeito secundário pode ocorrer até 48 h após o iníciodo tratamento.
Crise epilética (convulsões).

Efeitos secundários frequentes
Aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado.
Náuseas, diarreia.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue.
Comichão, erupção cutânea.
Perda de apetite, anorexia, mal-estar do estômago (dispepsia), vómitos ou dor na regiãoabdominal, prisão de ventre, flatulência (gases excessivos no estômago ou intestino).
Dor de cabeça, tonturas, sonolência, problemas em dormir, nervosismo.
Alterações nas análises do sangue devido a problemas no fígado ou rim.
Fraqueza geral.
Crescimento de fungos, crescimento de outros microrganismos resistentes.
Vertigens (sensação de estar a andar à roda ou as coisas à sua volta estarem a rodar).

Efeitos secundários raros
Estreitamento dos brônquios (broncospasmo) e possibilidade de problemas respiratóriosgraves, bem como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas (por ex.,da face e garganta).
Sensação de formigueiro, por ex. na mão (parestesia), tremores e confusão.
Ansiedade, depressão, reações psicóticas, inquietação (agitação), estado confusional.
Batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou pressão arterial baixa.
Dor nos tendões e inflamação (tendinite), dor nas articulações ou dores musculares.
Nódoas negras e hemorragias surgem facilmente devido à diminuição do número deplaquetas sanguíneas.

Efeitos secundários muito raros
Alucinações, reações psicóticas com risco de pensamento ou ações suicidas.
Descida repentina da pressão arterial ou colapso (choque). Tais reações alérgicas geraispodem por vezes ser precedidas de reações na pele de gravidade intermédia.
Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático).
Inflamação do fígado.
Alteração no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que podedever-se a uma reação alérgica renal (nefrite intersticial).
Diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose) levando a sintomascomo febre recorrente ou persistente, garganta inflamada e sentir-se ainda mais doente.
Febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reação alérgica nospulmões.
Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada.

Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante em doentescom diabetes.
Este medicamento pode desencadear ataques de porfiria em doentes com porfiria (umadoença metabólica muito rara).
Problemas com a audição ou com a visão, alterações no paladar e no cheiro,entorpecimento, alterações no movimento incluindo dificuldades em andar.

Desconhecidos
Reação grave na pele e membranas muscosas com formação de bolhas (síndrome
Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyells) e eritremamultiforme (doença da pele devido a uma reação alérgica ou inflamação).
Problemas do coração: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmentefatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas ?prolongamento do intervalo QT?,percetível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração).
Icterícia (descoloração amarelada da pele) e doença grave do fígado, incluindo falênciado fígado (em doentes com doenças subjacentes graves).
Reações musculares com lesão nas células do músculo (rabdomiólise).
Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) devido a lesão nascélulas do sangue, diminuindo em número todos os tipos de células do sangue.
Campainhas ou zumbidos nos ouvidos.
Dor (dor nas costas ou peito e dor nas mãos e pernas).

Qualquer tratamento antibacteriano que mata determinados microrganismos pode levar auma perturbação de microrganismos (bactérias/fungos) que são normalmente encontradosno Homem. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar,que em casos raros pode necessitar de tratamento.

Raramente ou muito raramente podem ocorrer outros efeitos secundários graves. Paramais informação acerca destes efeitos secundários, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum efeito secundário que sejapersistente ou desconfortável. Alguns dos efeitos secundários podem necessitar detratamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA PARKE-DAVIS

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Noentanto é aconselhável conservar a Levofloxacina Parke-Davis na embalagem de origeme um local seco.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade VAL. impresso no blister eembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Parke-Davis
A substância ativa é a levofloxacina.

Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros componentes são:
Núcleo
Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Levofloxacina Parke-Davis e conteúdo da embalagem
250 mg
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?5? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

500 mg
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?4? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blisters de PVC/Aclar/Alu contendo 1, 3, 5, 7, 10, 14 e 40 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B-1930, Zaventem
Bélgica.

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse.
França

Pfizer Italia s.r.l.
Via del Commercio, 25/27, 63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levofloxacin Pfizer 250 mg/500 mg Filmtabletten
Bélgica
Levofloxacine Pfizer 250 mg/500 mg comprimés pelliculés
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg filmomhulde tabletten
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg Filmtabletten
Bulgária
????????????? ??????? 250 mg / 500 mg ????????? ????????
Dinamarca
Levofloxacin Pfizer
Finlândia
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
Lévofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg comprimé pelliculé
Alemanha
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg Filmtabletten
Grécia Levofloxacin
Pfizer
Hungria
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg filmtabletta
Irlanda
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg film-coated tablets
Itália
Levofloxacina Pfizer 250 mg / 500 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg comprimés pelliculés
Holanda
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Levofloxacin
Pfizer
Portugal
Levofloxacina Parke-Davis
Espanha
Levofloxacino Pharmacia 250 mg / 500 mg comprimidos recubiertos conpelícula
Suécia
Levofloxacin Pfizer
Reino Unido
Levofloxacin 250 mg / 500 mg film-coated tablets

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Ácido alendrónico vitamina

Steovess Ácido alendrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Steovess e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess
3. Como tomar Steovess
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Steovess
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Steovess 70 mg comprimidos efervescentes

Ácido alendrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, mesmoque não seja a primeira vez que o toma.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãomencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Steovess e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess

3. Como tomar Steovess

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Steovess

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Steovess e para que é utilizado

O que é Steovess?
A substância ativa de Steovess, o alendronato, pertence a um grupo de medicamentos nãohormonais chamados bisfosfonatos. O Steovess previne a perda de massa óssea queocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco defracturas da coluna vertebral e da anca.

Para que é Steovess utilizado?
O seu médico receitou-lhe Steovess para tratar a sua osteoporose. Steovess reduz o riscode ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

Steovess é um tratamento de dose semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido.
Aosteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a manter saudável oesqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos maisfracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturasdos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura dadoente. As fracturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, aolevantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situaçãonormal não provocaria qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, nacoluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como tambémser responsáveis por consideráveis problemas como por exemplo, corcunda provocadapela curvatura da coluna vertebral ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento.
Steovess não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir osossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Steovess, o seu médico pode aconselhar-lhealgumas alterações no seu estilo de vida, que podem ajudar a melhorar a sua situação, taiscomo:

Parar de fumar:
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e,portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.
Fazer exercício:
Tal como os músculos, os ossos também precisam deexercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselhoao seu médico antes de iniciar o exercício.
Fazer uma dieta
O seu médico aconselha-a a escolher uma alimentação
equilibrada:
adequada ou a tomar suplementos dietéticos (especialmentecálcio e vitamina D).

2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess

Não tome Steovess
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado, ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir.
– Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos.
– Se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo de cálcio no sangue.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidosefervescentes. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Advertências e precauções

Antes de tomar Steovess, é importante que informe o seu médico se:
– sofre de doença dos rins,
– tem dificuldades em engolir ou de digestão,
– o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada comalterações nas células do esófago inferior),
– lhe foi dito que tem um valor baixo de cálcio no sangue,
– tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebecuidados dentários regularmente,
– tem doença cancerígena,
– está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
– está a tomar corticosteróides (tais como prednisona ou dexametasona),
– é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com
Steovess.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Steovess.
Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médicoou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes,dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca aoestômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor aoengolir, especialmente se as doentes não usarem água em quantidade suficiente paradissolver o comprimido efervescente e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem Steovess. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarema tomar Steovess após desenvolverem estes sintomas.

Outros medicamentos e Steovess

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que tomapor via oral, possam interferir com a absorção do alendronato, se tomados ao mesmotempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. COMO TOMAR
STEOVESS.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Steovess com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o Steovessmenos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra asrecomendações da secção 3. COMO TOMAR STEOVESS.

Crianças e adolescentes
Steovess não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Steovess está indicado apenas em mulheres pós-menopaúsicas. Não deve tomar
Steovess se está grávida ou pensa estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicados efeitos secundários (como visão turva, tonturas e dor óssea,muscular ou das articulações grave) com alendronato que podem afectar a sua capacidadepara conduzir ou utilizar máquinas As respostas individuais ao alendronato podem variar
(ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Informações importantes sobre alguns componentes de Steovess
Este medicamento contém 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como Tomar Steovess

Antes de tomar, Steovess deve ser dissolvido em meio copo de água sem gás. Nãomastigue ou engula o comprimido inteiro.

Tome um comprimido efervescente de Steovess uma vez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Steovess.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido efervescente de Steovess no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimidoefervescente de Steovess a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir apossibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).

2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, dissolva o seu comprimido efervescente de Steovess em meio copo de água
(pelo menos 120 ml) sem gás. Assim que tenha diminuído a efervescência e ocomprimido efervescente esteja completamente dissolvido obtendo-se uma soluçãolímpida e incolor, beba-a, seguido de pelo menos 30 ml (um sexto de um copo) de águasem gás. Pode beber mais água.

Se o comprimido não se dissolver completamente, a solução pode ser agitada até queesteja transparente e incolor.

– Não tome com águas minerais ou gaseificadas.
– Não tome com café nem com chá.

– Não tome com sumos ou com leite.

Não engula o comprimido efervescente sem o dissolver ou mastigue o comprimidoefervescente, nem deixe que o comprimido efervescente se dissolva na boca.

3) Após beber o comprimido efervescente dissolvido, não se deite – permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos. Não se deite até tomar aprimeira refeição do dia.

4) Não tome Steovess ao deitar nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Steovess e consulte o seu médico.

6) Após beber o seu comprimido efervescente de Steovess dissolvido, espere pelo menos
30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Steovess só éeficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais Steovess do que deveria
Se tomar comprimidos efervescentes a mais por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Steovess
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido efervescente na manhã seguinteao dia em que se recordar, seguindo as instruções 2), 3), 4), 5) e 6) acima mencionadas.
Não tome dois comprimidos efervescentes no mesmo dia. Volte a tomar um comprimidoefervescente semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Steovess
É importante que continue a tomar Steovess durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só com um tratamento prolongado Steovess pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Steovess pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 utilizadores)
– dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves

Frequentes (afecta 1 a 10 em 100 utilizadores)
– azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a bocaao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
– inchaço nas articulações
– dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisãode ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais
– perda de cabelo; comichão
– dor de cabeça; tonturas
– cansaço; inchaço nas mãos ou pernas

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
– náuseas; vómitos
– irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago
– fezes escuras
– visão turva, dor ou vermelhidão no olho
– erupções da pele; vermelhidão da pele
– sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral epor vezes febre, habitualmente no início do tratamento
– distúrbio no paladar

Raros (afecta 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
– reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, compossibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir
– sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
– úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento)
– estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago)
– erupções na pele que se agravam com a luz solar; reações graves na pele
– dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ousensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos noosso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados com atrasos na cicatrização einfecções, habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu médico e dentista seapresentar estes sintomas,
– fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongadopara a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na suaanca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possívelfractura do osso da coxa.
– úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico sobre estes ou quaisquer outrossintomas pouco comuns.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Steovess

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Steovess após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na fitatermossoldada após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não retire oscomprimidos efervescentes da fita até que esteja pronto para tomar o medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Steovess

A substância ativaé:
Alendronato sódico tri-hidratado
Cada comprimido efervescente contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de 91,37mg de alendronato sódico tri-hidratado.

Os outros componentes são:
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio,carbonato de sódio anidro, aroma de morango [maltodextrina (milho), goma arábica,
Propilenoglicol (E 1520), Substâncias aromatizantes idênticas às naturais], acessulfamode potássio, sucralose.

Qual o aspecto de Steovess e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos efervescentes de Steovess encontram-se disponíveis como comprimidosefervescentes brancos a quase brancos, redondos, de 25 mm de diâmetro, com facesplanas, biselados nos bordos. Após dissolução do comprimido, a solução é transparente eincolor.

Os comprimidos efervescentes são fornecidos em fitas termossoldadas de folhacomposta. Cada fita contém 2 comprimidos efervescentes embalados em unidades

individuais. As fitas são embaladas em caixas de cartão em tamanhos de embalagem de 4,
12 ou 24 comprimidos efervescentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante:

Nycomed GmbH – Production Site Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Alemanha

ou, alternativamente,

Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Steovess 70 mg einmal wöchentlich Brausetabletten
Bélgica
Binosto 70 mg Bruistablet
Bulgária Steovess
70
mg
????????????? ????????
República Checa
Steovess 70 mg ?umivé tabletv
Chipre Steovess
70
mg
????????? ??????
Alemanha
Steovess 70 mg Brausetabletten
Dinamarca
Steovess 70 mg Brusetablet
Estónia Steovess
Grécia Steovess
70
mg
????????? ??????
Espanha
Steovess 70 mg comprimidos efervescentes
Finlândia
Steovess 70 mg poretabletti
França
Steovess 70 mg Comprimé effervescent
Hungria
Avalent 70 mg pezsg?tabletta
Islândia
Steovess 70 mg freyðitafla
Irlanda
Steovess Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets
Itália
Steovess 70 mg Compresse effervescenti
Letónia
Steovess 70 mg putojo??s tabletes
Lituânia
Steovess 70 mg ?nyp??iosios tablet?s

Luxemburgo
Binosto 70 mg Comprimé efervescente
Malta
Steovess 70 mg Effervescent Tablets
Holanda
Steovess 70 mg, bruistablet
Noruega
Steovess 70 mg Brusetablett
Polónia Steovess
Portugal Steovess
Roménia
Steovess70 mg, Comprimate efervescente
Eslováquia
Steovess 70 mg ?umivé tablety
Suécia
Steovess 70 mg Brustablett
Eslovénia
Steovess 70 mg ?ume?e tablete
Reino Unido
Steovess 70 mg Effervescent Tablets

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Categorias
vitamina Vitamina D

Paricalcitol Hospira Paricalcitol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Paricalcitol Hospira e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Hospira
3. Como utilizar Paricalcitol Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paricalcitol Hospira
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paricalcitol Hospira 5 microgramas/ml Solução injectável

Paricalcitol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O QUE É PARICALCITOL HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO

O paricalcitol é um análogo sintético da vitamina D ativada que é usado para prevenir etratar os níveis elevados da hormona paratiroideia no sangue dos doentes cominsuficiência renal e que estão a ser tratados numa máquina renal (hemodiálise). Os níveiselevados de hormona paratiroideia podem ser causados pelos baixos níveis de vitamina D
?ativada? nos doentes com insuficiência renal.

A vitamina D ativada é necessária para o funcionamento normal de muitos tecidos doorganismo, incluindo os rins e os ossos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARICALCITOL HOSPIRA

Não utilize Paricalcitol Hospira:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente de
Paricalcitol Hospira (ver secção 6).
– se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue. O seu médicovai controlar os seus níveis sanguíneos e dizer-lhe se estas situações se aplicam ao seucaso.

Advertências e precauções:

– Antes de iniciar o tratamento, é importante limitar a quantidade de fósforo ingerido nasua dieta. Exemplos de alimentos com elevado teor em fósforo incluem chá, bebidas comgás, cerveja, queijo, leite, natas, peixe, fígado de frango ou vaca, feijão, ervilhas, cereais,nozes e cereais.
– Medicamentos quelantes de fósforo, que evitam a absorção dos fosfatos nos alimentos,podem ser necessários para controlar os níveis de fósforo.
– Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médico podeprecisar de ajustar a sua dose.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efetuar o seguimento doseu tratamento.

Outros medicamentos e Paricalcitol Hospira

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Paricalcitol Hospira ou aumentar aprobabilidade de aparecimento de efeitos secundários. É particularmente importanteinformar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: para tratarinfeções por fungos, como por exemplo cândida ou aftas (por ex. cetoconazol).
Para tratar o coração ou tensão arterial (por ex. digoxina e diuréticos).
Que contenham magnésio (por ex. alguns tipos de medicamentos para a indigestãochamados antiácidos, como o trisilicato de magnésio).
Que contenham alumínio (por ex. quelantes de fósforo, como o hidróxido de alumínio).

Consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de utilizar qualquermedicamento.

Paricalcitol Hospira com alimentos e bebidas
Paricalcitol Hospira pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes deutilizar Paricalcitol Hospira.

Desconhece-se se a utilização deste medicamento é segura para a grávida ou mulher queesteja a amamentar. Por conseguinte só deve ser utilizado após consulta com o seumédico, que o ajudará a tomar a melhor decisão para si.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de paricalcitol na capacidade de conduçãoou de utilização de máquinas. Enquanto estiver a receber tratamento com Paricalcitol
Hospira, a sua capacidade de condução com segurança ou de utilizar máquinas pesadas

podem estar afetadas. Paricalcitol Hospira pode causar-lhe tonturas, fraqueza e/ousonolência.

Não conduza ou utilize máquinas se sentir estes sintomas.

Paricalcitol Hospira contém etanol (álcool)
Este medicamento contém cerca de 40% de vol etanol (álcool). Cada dose pode conter até
2,6 g de etanol. É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.

Deve ter-se em atenção em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos deelevado risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR PARICALCITOL HOSPIRA

Posologia
O seu médico usará os resultados dos seus testes laboratoriais para decidir qual a doseinicial correta para si.

Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Hospira, a dose pode ser ajustada combase nos resultados das análises de rotina. Usando os resultados das análises, o seumédico determinará qual a dose adequada de Paricalcitol Hospira para si.

Paricalcitol Hospira é administrado por um médico ou enfermeiro enquanto está a fazer oseu tratamento na máquina renal. É administrado através de um tubo (via de acesso) que éusada para ligá-lo à máquina. Não necessita de receber uma injeção porque Paricalcitol
Hospira pode ser colocado diretamente no tubo que está a ser usado para o seutratamento. Não receberá Paricalcitol Hospira mais frequentemente do que em diasalternados e não mais do que 3 vezes por semana.

Se utilizar mais Paricalcitol Hospira do que deveria
Se a dose for muito elevada, pode causar níveis muito elevados de cálcio no sangue, quepode requerer tratamento. Os sintomas que podem aparecer brevemente após receberdemasiado paricalcitol incluem:
Sensação de fraqueza e/ou tonturas
Dor de cabeça
Má disposição ou náuseas
Boca seca, prisão de ventre
Dor muscular ou óssea
Sabor estranho na boca

Os sintomas que podem desenvolver-se após um longo período de Paricalcitol Hospiraem excesso incluem:
Perda de apetite
Tonturas
Perda de peso

Irritação ocular
Nariz a pingar
Comichão na pele
Sensação de calor ou febre
Perda de desejo sexual
Dor abdominal grave
Pedras no rim
A tensão arterial pode ser afetada e ter consciência do próprio batimento cardíaco
(palpitações).

Paricalcitol Hospira contém 10% por volume de propilenoglicol como excipiente. Casosde efeitos tóxicos associados com a administração de propilenoglicol em doses elevadasforam apenas raramente descritos e não são esperados quando administrado em doentesrenais submetidos a hemodiálise porque o propilenoglicol é removido do sangue duranteo processo de diálise.

No entanto, o seu médico verifica os seus níveis sanguíneos e se sentir algum dos efeitosacima descritos procure ajuda médica de imediato.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o paricalcitol pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observadas várias reações alérgicas com paricalcitol. Importante: Informe o seumédico ou enfermeiro imediatamente se observar algum dos seguintes efeitossecundários:
Falta de ar
Dificuldade em respirar ou engolir
Respiração asmática
Erupção cutânea, comichão na pele ou urticária
Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta

Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários mais frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) são:
Dor de cabeça
Sabor estranho na boca
Comichão na pele
Níveis baixos de hormona paratiroideia
Níveis elevados de cálcio (má disposição ou náuseas, prisão de ventre ou confusão);fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas mas que pode fazer com que os ossosquebrem mais facilmente)

Efeitos secundários menos frequentes (pelo menos 1 em 1000 doentes) são :

Reações alérgicas (como por exemplo falta de ar, respiração asmática, erupção cutânea,comichão ou inchaço da face e lábios); borbulhas com comichão.
Infeção no sangue; diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia ? sensação defraqueza, falta de ar, palidez); diminuição do número de glóbulos brancos (mais fácilapanhar infeções); aumento das glândulas no pescoço, axila e/ou virilha; tempo dehemorragia aumentado (o sangue não coagula tão rapidamente).
Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral; batimento cardíaco irregular/rápido; pressãoarterial baixa; pressão arterial alta.
Coma (estado profundo de inconsciência durante o qual a pessoa não responde aoambiente).
Cansaço anormal, fraqueza; tonturas, desmaio.
Dor no local da injeção.
Pneumonia (infeção pulmonar); líquido nos pulmões; asma (respiração asmática, tosse,dificuldade respiratória).
Inflamação na garganta; frio; febre; sintomas gripais; olhos vermelhos
(comichão/irritação nas pálpebras); pressão aumentada no olho; dor no olho; hemorragianasal.
Contrações nervosas; confusão que por vezes é grave (delírio); agitação (agitado,ansioso); nervosismo; problemas de personalidade (não se sentir em si).
Formigueiro ou torpor; diminuição da sensação do tato; problemas de sono; transpiraçãonoturna; espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono.
Boca seca; sede; enjoos; dificuldade em engolir; vómitos; perda de apetite; perda de peso;azia; diarreia e dor de estômago; prisão de ventre; hemorragia no reto.
Dificuldade em ter uma ereção; cancro da mama; infeções na vagina.
Dor mamária; dor lombar; dor nas articulações/músculos; sensação de peso causada poredema generalizado ou edema localizado nos tornozelos, pés e pernas (inchaço); andaranormal.
Queda de cabelo; crescimento excessivo de pelos.
Aumento de uma enzima hepática; níveis elevados de hormona paratiroideia; níveiselevados de potássio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue.

Frequência desconhecida:
Edema da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir ourespirar; comichão na pele (urticária). Hemorragia no estômago. Procurar ajuda médicade imediato.

Pode não conseguir dizer se tem alguns dos efeitos secundários referidos acima a não serque o seu médico os mencione.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticoimediatamente.

5. COMO CONSERVAR PARICALCITOL HOSPIRA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paricalcitol Hospira após o prazo de validade impresso na cartonagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira utilização, o medicamento pode ser conservado durante o períodomáximo de 28 dias a temperaturas não superiores a 25ºC.

Não utilizar Paricalcitol Hospira se observar partículas ou alteração na cor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paricalcitol Hospira

A substância ativa é o paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas deparicalcitol.

Os outros componentes são etanol (álcool), propilenoglicol e água para preparaçõesinjetáveis.

Qual o aspeto de Paricalcitol Hospira e conteúdo da embalagem

Paricalcitol Hospira é uma solução límpida incolor e apresenta-se num frasco parainjectáveis (recipiente de vidro com uma rolha de borracha), livre de partículas visíveis.
Pode ser fornecido em embalagens frascos para injectáveis de 5 x 5 microgramas/1 ml oude 5 x 10 microgramas/2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodrigues, nº 240,
2750-228 Cascais
Portugal

Fabricante

Hospira SpA
Via Fosse Ardeatine, 2 – 20060 Liscate (MI)
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Paricalcitol Hospira 5 microgramas/ml Solução Injectável

Preparação da solução injectável
Como com outros medicamentos administrados através de injeção, a solução diluída deveser inspecionada para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor,antes d administração.

Compatibilidade
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Paricalcitol
Hospira contém propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de umlocal de administração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação e prazo de validade
Os medicamentos administrados por via parentérica devem ser inspecionadosvisualmente para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor antesda administração. A solução é límpida e incolor.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a primeira utilização: este medicamento não contém um conservanteantimicrobiano, mas é intrinsecamente um autoconservante.

Foi demonstrada uma estabilidade química e física em uso durante 28 dias a 25 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, após a primeira utilização, o produto pode serconservado durante o período máximo de 28 dias, a temperaturas não superiores a 25ºC.
Outros tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.

Posologia e Modo de Administração

Paricalcitol Hospira solução injectável é administrado através do acesso na hemodiálise.

Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):

A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8

OU

= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no máximo em diasalternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

2) Titulação da dose:

Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos indivíduos com insuficiênciarenal terminal, submetidos a diálise, não é mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superiornormal não urémico, 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessáriatitulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados. Se se observar hipercalcemia ou um produto cálcio-
fósforo corrigido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dosedeve ser reduzida ou interrompida até normalização destes parâmetros. A administraçãode paricalcitol deve então ser reiniciada numa dose mais baixa. Pode ser necessárioreduzir as doses dado que os níveis de PTH diminuem em resposta à terapêutica.

O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose:

Orientação sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
Nível de PTH intacta relativamente ao Ajuste da Dose de Paricalcitolvalor basal

Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%

Diminuído ? 30%, ? 60%
Manter
Diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
PTH intacta < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Categorias
Cefazolina vitamina

Cefazolina Pfizer Cefazolina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Cefazolina Pfizer e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefazolina Pfizer
3. Como utilizar Cefazolina Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefazolina Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cefazolina Pfizer 1 g pó para solução injectável ou para perfusão
Cefazolina Pfizer 2 g pó para solução injectável ou para perfusão

Cefazolina (na forma de cefazolina sódica)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Cefazolina Pfizer e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefazolina Pfizer

3. Como utilizar Cefazolina Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cefazolina Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefazolina Pfizer e para que é utilizada

A cefazolina é um antibiótico e pertence a um grupo de medicamentos chamadoscefalosporinas.
A cefazolina é utilizada no tratamento de determinadas infeções, eliminando a bactériaresponsável pela infeção. Pode ser utilizada contra determinadas bactérias sensíveis àatividade da cefazolina.

A cefazolina é utilizada no tratamento de bactérias causadoras das seguintes infeções:infeções da pele e tecidos moles (músculos, tendões);infeções dos ossos e articulações;como medida de prevenção ou como consequência da ocorrência de infeção antes,durante ou após uma cirurgia.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefazolina Pfizer

Não utilize Cefazolina Pfizer se tem alergia (hipersensibilidade) à cefazolina; se já teveuma reação alérgica a qualquer antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, cefalosporinas);para administração em crianças com menos de 1 ano se a cefazolina for dissolvida numasolução de lidocaína.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Cefazolina Pfizer: se tem históricode reações alérgicas, como asma brônquica ou febre do feno ou é alérgico a outrascefalosporinas ou penicilinas, uma vez que este medicamento pode causar reaçãoalérgica. O tratamento com este medicamento pode ser suspenso se ocorrer uma reaçãoalérgica e a mesma deve ser tratada; se tem problemas nos rins, pode ser administradauma dose mais baixa do que a normal; se tem diarreia persistente após o tratamento comcefazolina, uma vez que, pode ser causada pela inflamação do intestino grosso (colitepseudomembranosa) associada a administração de cefazolina. Neste caso, aadministração de Cefazolina Pfizer deve ser interrompida imediatamente e a inflamaçãodeve ser tratada adequadamente. Não podem ser utilizados medicamentos que inibam ascontrações dos músculos do estômago e intestinos;
Se tem ou já teve hipertensão, deve ser tido em consideração o teor de sódio destemedicamento.

Os fatores de risco que causam a deficiência da vitamina K ou outros fatores de risco queinfluenciam os mecanismos de coagulação do sangue. Em casos raros, durante otratamento com a cefazolina podem ocorrer perturbações na coagulação do sangue. Alémdisso, a coagulação do sangue pode ser afetada em doentes com doenças que podemcausar ou agravar a hemorragia, tais como a hemofilia, úlceras do estômago e intestinais.
Nestes casos, a coagulação do sangue deverá ser monitorizada.

A utilização prolongada de cefazolina pode causar superinfeções. O seu médico iráacompanha-lo se for necessário iniciar tratamento.

Este medicamento não deve ser administrado por injeção na zona em redor da medulaespinhal (intratecal), uma vez têm sido notificadas intoxicações do sistema nervoso decentral (inclusive convulsões).

Crianças
A cefazolina não pode ser utilizada em recém-nascidos e crianças com menos de 1 mêsde idade, uma vez que a segurança de utilização ainda não foi estabelecida neste grupoetário.

Outros medicamentos e Cefazolina Pfizer
Informe o seu médico se estiver a utilizado recentemente, ou se vier a tomar outrosmedicamentos.

Cefazolina Pfizer não deve ser tomada em simultâneo com os seguintes medicamentos:
Antibióticos com um efeito inibitório do crescimento bacteriano tais como tetraciclinas,sulfonamidas, eritromicina e cloranfenicol;
Probenecida (medicamento para prevenir a gota) não é recomendado, pois pode aumentara quantidade de cefazolina no sangue.

A utilização dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que a Cefazolina Pfizer deveser cuidadosamente ponderada:

medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes orais, como varfarina ou heparina) com autilização de cefalosporina, pode causar muito raramente distúrbios hemorrágicos. Acoagulação do sangue será monitorizada quando estes medicamentos estão a serutilizados em simultâneo; alguns diuréticos (como furosemida) é possível que estaassociação possa aumentar a toxicidade para os rins. A função nos rins será monitorizadaquando utilizados em simultãneo.
Contracetivos orais, os como antibióticos podem torná-los menos eficazes.

As cefalosporinas, como a cefazolina, podem interferir na forma como a vitamina K1 étransformada e utilizada no organismo, especialmente se já apresenta deficiência emvitamina K1. Portanto, pode ser recomendado a toma de suplementos de vitamina K1, emsimultaneo com a administração de cefazolina Pfizer.

Algumas análises laboratoriais podem apresentar resultados falsos-positivos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

A cefazolina é excretada no leite materno em baixas concentrações mas não se espera queafete os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Não existem efeitos conhecidos da cefazolina na capacidade de conduzir ou na utilizaçãode máquinas, mas poderão ocorrer efeitos secundários que influencam a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Cefazolina Pfizer contêm sódio:
Cada frasco para injectáveis de Cefazoilina Pfizer 1 g contém 2.088 mmol (48 mg) desódio.
Cada frasco para injectáveis Cefazolina Pfizer 2 g contém 4.176 mmol (96 mg) de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. Como utilizar Cefazolina Pfizer

Uma pessoa qualificada, como um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á estemedicamento. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Falecom o seu médico se tiver dúvidas.

A cefazolina é administrada por injeção na veia ou no músculo. Quando é administradano músculo, a solução é diluída com uma solução de lidocaína, para evitar a dor dainjeção.

A dose correta deste medicamento será determinada pelo seu médico e depende dagravidade e o tipo de infeção, do seu peso e idade, e se tem problemas nos rins.

As doses recomendadas são:

Adultosinfeções causadas por bactérias sensíveis a este medicamento: 1 g a 2 g por dia em duasou três doses iguais;infeções causadas por bactérias menos sensíveis a este medicamento: 3 g a 4 g por dia emtrês ou quatro doses iguais. Se necessário, a dose total diária pode ser aumentada até 6 mgpor dia em três doses iguais;
Como medida de precaução contra a ocorrência de infeção:
– antes de uma cirurgia: 1 g administrado 30 minutos a 1 hora antes do início;
– durante uma cirurgia: uma cirurgia prolongada (por exemplo, 2 horas ou mais) 500 mg a
1 g será administrada numa duração que depende da duração da operação;
– depois de uma cirurgia: 500 mg a 1 g administrada a cada 6 a 8 horas por 24 horas.

Utilização em crianças e adolescentes

Recém-nascidos e crianças com idade inferior a um mês
Não foi determinada a segurança em crianças abaixo da idade de um mês.

Crianças com idade superior a um mês:
· infeções causadas por bactérias sensíveis a este medicamento: 25-50 mg por quilogramade peso corporal por dia, dividido em duas a quatro doses iguais.
· infeções causadas por bactérias menos suscetíveis a este medicamento: até 100 mg porquilograma de peso corporal por dia, dividido em três ou quatro doses iguais.

Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário para doentes idosos com função dos rins normal.

Se tem problemas dos rins
O seu médico pode precisar de reduzir a dose de Cefazolina Pfizer ou a quantidade vezesque lhe é administrada. O seu médico também pode querer analisar o seu sangue para secertificar de que o tratamento está na dose certa, especialmente se tiver a tomar estemedicamento por um longo tempo.

Se achar que o efeito deste tratamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com oseu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende de como a doença evolui. O tratamento deve sercontinuado por, pelo menos, 2 a 3 dias após o desaparecimento da febre.

Se receber mais Cefazolina Pfizer do que deveria
Como a cefazolina será administrada por um médico ou enfermeiro, é improvável queseja administrada uma dose errada. Na eventualidade de sobredosagem, os sintomas maiscomuns são dor, infeções e infeção da veia (flebite) no local da injeção, tonturas,sensação de picadas, comichão ou sensações formigueiro sem causa aparente (parestesia)e/ou dor de cabeça. Podem ocorrer convulsões/crises, particularmente em pessoas comcompromisso nos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefazolina Pfizer
Se achar que não recebeu uma dose de cefazolina, informe o seu médico imediatamente.
A dose deve ser administrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar de tomar este medicamento e falar com o seu médico imediatamente se notarqualquer um destes sintomas:

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes mas ou mais de
1 em cada 1.000 doentes):
– vermelhidão da pele (eritema), erupção da pele generalizada (eritema multiforme ouexantema), urticária (erupção da pele irregular com vermelhidão e comichão) nasuperfície da pele, febre, inchaço sob a pele (angioedema) e/ou inchaço do tecidopulmonar, possivelmente com tosse e dificuldades de respiração (pneumonia intersticialou pneumonite), pois esses efeitos secundários podem indicar uma reação alérgica a estemedicamento.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 doentes ou mais de 1 em 10.000):
– icterícia (cor amarela na pele e no ?branco dos olhos?)
– erupções na pele graves com vermelhião, febre, bolhas ou úlceras (síndrome de Stevens
Johnson) ou uma erupção na pele grave com vermelhidão, descamação e edema da peleque se parece com uma queimadura (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos secundários muito raros (que afetam menos de 1 em 10.000 doentes):
– reação alérgica grave (choque anafilático) com dificuldade em respirar, inchaço dagarganta, face, pálpebras e lábios, aumento da frequência cardíaca e diminuição dapressão arterial. Esta reação pode começar logo após a primeira toma do medicamento ouapós várias tomas.

O seguinte efeito secundário foi notificado, mas desconhece-se sua frequência deocorrência: diarreia grave e frequente, às vezes com sangue, que pode indicar umadoença mais grave (colite pseudomembranosa).

Efeitos secundários frequentes são efeitos secundários (afetam menos de 1 em 10 doentesmas mais de 1 em cada 100 doentes):
– distúrbios gastrointestinais ligeiros (perda de apetite, diarreia, náuseas, vómitos, diarreiagrave e frequente)

Estes efeitos secundários geralmente desaparecem após alguns dias
– a injeção no músculo pode causar dor no local da injeção podem, às vezes, incluir oendurecimento da pele e tecidos moles no mesmo local.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes a mas mais de
1 em cada 1.000 doentes):
– aftas (depósitos brancos ou de cor creme na boca e língua)
– crises/convulsões em doentes com problemas nos rins
– inchaço de uma veia causada por um coágulo de sangue formado após injeção nomúsculo (tromboflebite).

Efeitos secundários raros (que afetam menos de 1 em 1.000 doentes mas mais de 1 em
10.000 doentes)
– infeção bacteriana nos órgãos masculinos ou femininos com sintomas como comichão,vermelhidão, inchaço e corrimento (candidíase genital, monilíase, vaginite)
– aumento ou diminuição da concentração da glicose no sangue (hiperglicemia ouhipoglicemia)
– perturbações reversíveis no sangue, incluindo a redução ou aumento do número deglóbulos vermelhos e brancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia,trombocitopenia, leucocitose, granulocitosise, monocitose, linfocitopenia, basofilia eeosinofilia) que podem causar hemorragia, de nódoas negras e/ou descoloração da pele
(verificado nas análises de sangue)
– sensação de tontura, cansaço e um sentimento geral de ser mal
– dor no peito, excesso de líquido nos pulmões, falta de ar, tosse, congestão nasal (rinite)
– problemas no fígado (como fosfatase alcalina ou hepatite transitória) com sintomascomo aumento de enzimas do fígado [alanina aminotransaminase (ALT), aspartatoaminotransaminase (AST), gama-glutamil transpeptidase (gama GT) e lactatodesidrogenase (LDH)] e bilirrubina (um produto da decomposição das células do sangue)na bilis ou urina (diagnosticada por exame de sangue)


problemas nos rins (nefrotoxicidade, nefrite intersticial, nefropatia indefinida,
proteinúria) com sintomas tais como inchaço do rim e um aumento de azoto noorganismo que pode ser diagnosticado por exames de urina, ocorrendo geralmente emdoentes que tomam cefazolina ao mesmo tempo que outros medicamentos que podemcausar problemas nos rins.

Existem notificações de efeitos secundários raros (menos de 1 em 10.000 doentes):
– comichão no ânus ou nos órgãos genitais (prurido);

– coagulação do sangue não adequada que pode resultar num aumento de hemorragia. Istopode ser resolvido como aumento da ingestão de vitamina K e deve ser confirmado poranálise do sangue (ver secção 2).

Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados, mas desconhece-se sua frequênciade ocorrência:
– tratamento a longo prazo ou repetido com Cefazolina Pfizer pode levar a infeção porfungos ou bactérias resistentes à cefazolina (superinfeção)
– distúrbios do sono, incluindo pesadelos e ser incapaz de dormir (insónia)

sentimentos de nervosismo ou ansiedade, sonolência, fraqueza, afrontamentos,
perturbação na visão das cores, vertigens e epilepsia (contração muscular involuntáriarápida, repetida e relaxamento).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cefazolina Pfizer

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior erotúlo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Após reconstituição/diluição
A estabilidade física e química foi demonstrada por 6 horas a 25 °C ± 3 °C e até 24 horasa 2-8 °C.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação em utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, normalmente, superiores a 24horas a 2-8 °C, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticascontroladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração como partículase descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cefazolina Pfizer

A substância ativa é a cefazolina sódica.

Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de cefazolina (1,048 g na forma decefazolina sódica).
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 2 g de cefazolina (2,096 g na forma decefazolina sódica).

Qual o aspeto de Cefazolina Pfizer e conteúdo da embalagem

Pó para solução injectável ou para perfusão

Cefazolina Pfizer 1 g
Frasco para injectáveis de vidro tipo I moldado, com tampa cinzenta de borrachabromobutílica e selada com selo de alumínio apresentando discos de polipropilenovioleta.

Cefazolina Pfizer 2 g
Frasco para injectáveis de vidro tipo I moldado, com tampa cinzenta de borrachabromobutílica e selada com selo de alumínio apresentando discos de polipropileno verde.

Embalagens: 1, 5, 10, 25 frascos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Cefazolin Pfizer 1 g Trockenstechampullen & Cefazolin Pfizer 2 g
Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bélgica
Cefazoline Pfizer 1 g & 2 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion;poeder voor oplossing voor injectie/infusie; Pulver zur Herstellung einer
Injektions – Infusionslösung
Alemanha Cefazolin Pfizer 1 g & 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder
Infusionslösung
Greece:
Cefazolin Pfizer
Holanda
Cefazoline Pfizer 1 g & 2 g poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Portugal Cefazolina
Pfizer
Espanha
Cefazolina Pfizer 1 g & 2 g polvo para solución inyectable EFG (IM/IV)

Este folheto foi revisto pela última vez em

As informações que se seguem destinam-se apenas aos profissionais médicos ou desaúde:

Este folheto contém informações sobre o manuseamento e/ou preparação domedicamento. Leia este folheto antes de administrar este medicamento ao doente.

Por favor note: Este folheto não contém todas as informações necessárias para estemedicamento. Ao determinar a adequação da utilização num determinado doente, omédico deve estar familiarizado com o resumo das características do medicamento
(RCM).

Recomendação para dosagem pediátrica

Infeções causadas por microrganismos altamente sensíveis
É recomendada uma dose de 25-50 mg/kg de peso corporal, dividido em duas a quatro dosesiguais por dia (uma dose a cada 6, 8 ou 12 horas).

Infeções causadas por microrganismos pouco sensíveis
Recomenda-se uma dose de até 100 mg/kg de peso corporar dividido em três ou quatrodoses iguais (uma dose a cada 6 ou 8 horas).

Recomendação para a dosagem pediátrica

Peso corporal
5 kg
10 kg
15 kg
20 kg
25 kg
Dose de 25 mg/kg de pesocorporal por dia, 2 doses 63 mg
125 mg
188 mg
250 mg
313 mg
administradas de 12 em 12horas
Dose de 25 mg/kg de pesocorporal por dia, 3 doses 42 mg
85 mg
125 mg
167 mg
208 mg
administradas de 8 em 8horas
Dose de 25 mg/kg de pesocorporal por dia, 4 doses 31 mg
62 mg
94 mg
125 mg
156 mg
administradas de 6 em 6horas
Dose de 50 mg/kg de pesocorporal por dia, 2 doses 125 mg
250 mg
375 mg
500 mg
625 mg
administradas de 12 em 12horas
Dose de 50 mg/kg de pesocorporal por dia, 3 doses 83 mg
166 mg
250 mg
333 mg
417 mg
administradas de 8 em 8horas
Dose de 50 mg/kg de pesocorporal por dia, 4 doses 63 mg
125 mg
188 mg
250 mg
313 mg
administradas de 6 em 6horas
Dose de 100 mg/kg depeso corporal por dia, 3 167 mg
333 mg
500 mg
667 mg
833 mg
doses administradas de 8em 8 horas
Dose de 100 mg/kg depeso corporal por dia, 4 125 mg
250 mg
375 mg
500 mg
625 mg
doses administradas de 6em 6 horas

INCOMPATIBILIDADES

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aquelesmencionados na secção das instruções de reconstituição.

Não devem ser administradas, simultaneamente, as seguintes substâncias ativas ousoluções de reconstituição/diluição: sulfato de amicacina, amobarbital de sódio, ácidoascórbico, sulfato de bleomicina, glicoheptonato de cálcio, gliconato de cálcio, cloridratode cimetidina, colistinemetansulfonato de sódio, glicoheptonato de eritromicina, sulfato

de canamicina, cloridrato de oxitetraciclina, pentobarbital de sódio, sulfato de polimixina
B, cloridrato de tetraciclina.
RECOMENDAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordocom requisitos locais.

RECOMENDAÇÃO DE RECONSTITUIÇÃO
A reconstituição/diluição do medicamento deve ser feita sob condições de assepsia. Asolução deve ser inspecionada visualmente quanto à existência de partículas oudescoloração antes da administração. A solução apenas deve ser utilizada se for límpida eisenta de partículas.

RECOMENDAÇÃO PARA RECONSTITUIÇÃO/DILUIÇÃO:
As recomendações para reconstituição/diluição diferem dependendo da dosagem domedicamento e da via pela qual é administrado. As informações sobre o volume dediluição e dos solventes compatíveis para serem utilizados na diluição/reconstituição sãodescritos de seguida.
Consulte a tabela para adição dos volumes e concentrações de solução, para cada via deadministração, que poderão ser úteis quando é necessário fracionar as doses. As soluçõessão claras e variam de amarelo pálido a amarelo intenso, dependendo das condições dearmazenamento, do solvente e concentração utilizada.

Cefazolina Pfizer 1 g

Injeção intramuscular
Reconstituir a Cefazolina Pfizer 1 g com um dos seguintes solventes compatíveis deacordo com a tabela de diluição a seguir:
água para preparação de injetáveis solução de glicose a 10%solução de cloreto de sódio a 0,9%lidocaína a 0,5% em solução de HCl
Agite até que o pó esteja completamente dissolvido.

Tabela de reconstituição para injeção intramuscular

Conteúdo porfrasco para
Quantidade de solvente a ser adicionado
Concentração aproximada
injectáveis
1 g
2,5 ml
400 mg/ml

Cefazolina Pfizer 1 g e 2 g

Injeção intravenosa
Reconstituir a Cefazolina Pfizer 1 g ou 2 g com um dos seguintes solventes compatíveisde acordo com a tabela de diluição a seguir:

água para preparação de injetáveis solução de glicose 10 %solução de cloreto de sódio 0,9%
As soluções de lidocaína 0,5% solução de HCl não devem ser administradas por viaintravenosa.

Tabela de reconstituição para injeção intravenosa

Conteúdo por Quantidade mínima de solvente a ser
frasco para
Concentração aproximada
adicionado
injectáveis
1 g
4 ml
250 mg/ml
2 g
8 ml
250 mg/ml

A Cefazolina Pfizer 1 g deve ser injetada lentamente durante três a cinco minutos. Emnenhum caso a solução deve ser injetada em menos de 3 minutos. Isso deve ser feitodiretamente na veia ou no tubo em que o doente receba solução intravenosa.

A Cefazolina Pfizer 2 g deve ser injetada lentamente de trinta a sessenta minutos.

Perfusão intravenosa intermitente e contínua
A cefazolina pode ser administrada diretamente, por via intravenosa, quer sob a forma deperfusão contínua ou perfusão intermitente.
A Cefazolina Pfizer pode ser administrada em associação com a terapia intravenosapré-existentes, no frasco de perfusão principal ou secundário.
Primeiro, a Cefazolina Pfizer deve ser reconstituída com um dos solventes indicadoscomo compatíveis para injeção intravenosa.
Outras diluições devem ocorrer com um dos seguintes solventes compatíveis de acordocom a tabela de diluição a seguir:solução de cloreto de sódio a 0,9%solução de Ringersolução de lactato de Ringeraçúcar invertido a 10% em água estéril para preparações injectáveis
água para preparação de injetáveis

Tabela de diluição para a perfusão intravenosa intermitente e contínua

Reconstituição Diluição
Conteúdo por Quantidade mínima Quantidade de
frasco para
Concentração aproximada
de solvente a ser solvente a ser
injectáveis
adicionado
adicionado
1 g
4 ml
50 ml-100 ml
10 mg/ml-19 mg/ml
2 g
8 ml
50 ml-100 ml
19 mg/ml-34 mg/ml

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
vitamina Vitamina B1

Folyoben Ácido fólico + Cianocobalamina + Iodo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Folyoben e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Folyoben
3. Como tomar Folyoben
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Folyoben
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Folyoben 0.4 mg+ 0.002 mg + 0.2 mg comprimidos
Ácido fólico, Vitamina B12 e Iodeto de potássio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É FOLYOBEN E PARA QUE É UTILIZADO

Folyoben é um suplemento mineralo-vitamínico (iodeto de potássio, ácido fólico evitamina B12) indicado durante a gravidez na correção de deficiências nutritivas e naprevenção de defeitos do tubo neural e transtornos neurológicos no feto.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR FOLYOBEN

No tome Folyoben
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao iodeto de potássio, ácido fólico, vitamina B12 ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Especialmente relacionado com o iodeto de potássio:
Se sofre de bronquite aguda
Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide) sintomático (com sintomas)
Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide) latente (sem sintomas) nãodeve tomar uma dose superior a 0.150 mg por dia

Advertências e precauções
O tratamento com Folyoben em doentes epilépticos deve ser efetuado sob rigorosocontrolo médico.

Este medicamento contém iodeto de potássio. Algumas pessoas são especialmentesensíveis ao iodo, pelo que o tratamento deve ser iniciado com precaução.
Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiróide. A suaadministração pode interferir com as análises das funções desta glândula (funçãotiróideia).
Não se devem utilizar desinfetantes que contenham iodo para a desinfeção do recém-
nascido nem da mãe grávida.
O iodo pode originar reações alérgicas.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, deve comunicá-lo sempre ao seu médico antesde tomar este medicamento:
Vasculite hipocomplementémica (inflamação dos vasos), bócio (aumento do tamanho daglândula da tiróide) ou tiróide auto-imune (aumento do tamanho da glândula da tiróide),pois os doentes que sofrem de uma destas doenças podem apresentar efeitos secundárioscomo consequência da administração de iodo.
Os doentes com doenças renais, hiperpotassémia (níveis elevados de potássio no sangue),bócio ou tuberculose activa devem ter especial precaução ao iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Folyoben
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica

Certos medicamentos podem interferir com Folyoben; nestes casos pode ser necessárioalterar a dose, descontinuar o tratamento de algum deles ou esperar pelo menos 3 horasentre a administração de ambos.

É importante informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dosseguintes medicamentos:
Antiulcerosos (medicamentos para a acidez gástrica)
Cloranfenicol (antibiótico)
Fenitoina (medicamento para as convulsões)
Antagonistas de ácido fólico (metotrexato)
Fluorouracilo (medicamento para o cancro)
Diuréticos poupadores de potássio
Sais de lítio
Fármacos antitiroideus (para o tratamento do hipertiroidismo)
Outras possíveis interações: antiepilépticos, estrógeneos, uso prolongado decorticosteróides, combinação trimetroprim/sulfametaxazol (tratamento de algumasinfecções) e abuso de álcool

Interferências com provas de diagnóstico:
Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiróide. A suaadministração pode interferir com as análises da função desta glândula.

Informe o seu médico de que está a tomar este medicamento se necessitar de fazer umaanálise ao sangue ou urina.

Folyoben com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Folyoben com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Folyoben está indicado na prevenção das deficiências de iodo, ácido fólico e vitamina B12antes e durante a gravidez, pois contém as três substâncias activas nas dosesrecomendadas para a gravidez.
A administração de iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12 a mulheres grávidasem doses superiores às doses diárias recomendadas deve ser efetuado sob controlomédico e avaliando a relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Folyoben contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOLYOBEN

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é 1 comprimido por dia, de preferência antes das refeições.

Folyoben poderá ser iniciado um mês antes da concepção e durante o primeiro trimestrede gravidez.

Se tomar mais Folyoben do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Folyoben ou se outra pessoa oucriança tomou o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

É pouco provável que ocorra uma intoxicação propositada ou acidental com estemedicamento.

A toma de doses muito superiores às indicadas neste folheto ou durante longos períodosde tempo pode provocar sabor metálico, queimadura na boca e garganta, sensibilidadedolorosa nos dentes e gengivas, aumento da salivação, irritação da mucosa nasal, espirrose irritação dos olhos com inchaço das pálpebras (sintomas conhecidos como ?iodismo?).

Também pode ocorrer forte dor de cabeça, tosse, edema pulmonar (acumulação delíquido no pulmão) e inchaço e distúrbio das glândulas parótidas e submaxilares
(glândulas situadas por baixo do maxilar inferior). A faringe, laringe e amígdalas tambémpodem sofrer inflamação.

Em zonas de pele mais gorda (zonas seborreicas) podem ocorrer erupções (brotoeja)moderadas, raramente erupções (brotoeja) graves.

A irritação gástrica (do aparelho digestivo) é comum sempre que forem ingeridas dosesmuito elevadas e pode ocorrer diarreia, por vezes com presença de sangue nas fezes.

Os sinais e sintomas de iodismo costumam desaparecer espontaneamente alguns diasapós a descontinuação do tratamento.

O uso de elevadas doses de iodeto de potássio ou durante longos períodos de tempo podeproduzir hiperplasia (aumento da glândula da tiróide), bócio e hipotiroidismo grave
(diminuição da função da tiróide).

Caso se tenha esquecido de tomar Folyoben
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Simplesmente, tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses deacordo com a separação entre as tomas indicada em cada caso (24 horas).

Se parar de tomar Folyoben
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não suspenda o seu tratamentoantes, pois poderá não obter a eficácia desejada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas

Foram observados os seguintes efeitos secundários, classificados por órgãos e sistemas epor frequências. Os efeitos secundários observados após o tratamento com Folyoben sãoconsiderados pouco frequentes (aparecem numa percentagem que se encontra entre 1 emcada 1000 e 1 em cada 100 pessoas que tomam o produto).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Púrpura trombocitopénica trombótica (doença do sangue caracterizada pelo baixo númerode plaquetas e de glóbulos vermelhos)

Doenças endócrinas

Bócio
Hipertiroidismo e Hipotiroidismo (funcionamento anormal da tiróide)

Doenças gastrointestinais
Diarreia passageira, náuseas, vómitos, inchaço/dor abdominal e flatulência (gases), sabormetálico e aumento de salivação

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Comichão, erupções cutâneas, eritemas (ruborização inflamatória da pele), urticária
(erupção sob a forma de manchas arroxeadas e comichão), e angioedema
(desenvolvimento de grandes manchas arroxeadas especialmente na zona à volta dosolhos, lábios e garganta)

Vasculopatias:
Vasculite (hipersensibilidade ao medicamento que resulta em inflamação e lesão nosvasos sanguíneos da pele).
Periarterite fatal (perturbação vascular em que as pequenas e médias artérias ficaminflamadas e lesionadas)

Doenças do sistema imunitário
Edema (inchaço), incluindo edema facial e da glote

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Reações de hipersensibilidade (alergia) e mal-estar geral

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOLYOBEN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Folyoben

As substâncias ativas são iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12
(cianocobalamina). Cada comprimido contém 0.262 mg de iodeto de potássio
(equivalente a 0.2 mg de iodo), 0.4 mg de ácido fólico e 0.002 mg de vitamina B12.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio de batata, estearato de cálcio, citrato trissódico, ácido cítrico emaltodextrinas.

Qual o aspeto de Folyoben e conteúdo da embalagem
Folyoben apresenta-se na forma de comprimidos circulares, de cor amarela,acondicionados em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não estejam todas as apresentações comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de baixo
2730-056 Barcarena
Telf.: 214 342 530

Fabricante:

ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 ? Milão
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina B1

Suplefol Ácido fólico + Cianocobalamina + Iodo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Suplefol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Suplefol
3. Como tomar Suplefol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Suplefol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Suplefol 0.4 mg+ 0.002 mg + 0.2 microgramas comprimidos
Ácido fólico, Vitamina B12 e Iodeto de potássio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É SUPLEFOL E PARA QUE É UTILIZADO

Suplefol é um suplemento mineralo-vitamínico (iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina
B12) indicado durante a gravidez na correção de deficiências nutritivas e na prevenção dedefeitos do tubo neural e transtornos neurológicos no feto.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR SUPLEFOL

No tome Suplefol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao iodeto de potássio, ácido fólico, vitamina B12 ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Especialmente relacionado com o iodeto de potássio:
– Se sofre de bronquite aguda
– Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide) sintomático (com sintomas)
– Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide) latente (sem sintomas) nãodeve tomar uma dose superior a 0.15 mg por dia

Advertências e precauções
– O tratamento com Suplefol em doentes epilépticos deve ser efetuado sob rigorosocontrolo médico.

– Este medicamento contém iodeto de potássio. Algumas pessoas são especialmentesensíveis ao iodo, pelo que o tratamento deve ser iniciado com precaução.
– Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiróide. Asua administração pode interferir com as análises das funções desta glândula (funçãotiróideia).
– Não se devem utilizar desinfetantes que contenham iodo para a desinfeção do recém-
nascido nem da mãe grávida.
– O iodo pode originar reações alérgicas.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, deve comunicá-lo sempre ao seu médico antesde tomar este medicamento:
– Vasculite hipocomplementémica (inflamação dos vasos), bócio (aumento do tamanhoda glândula da tiróide) ou tiróide auto-imune (aumento do tamanho da glândula datiróide), pois os doentes que sofrem de uma destas doenças podem apresentar efeitossecundários como consequência da administração de iodo.
– Os doentes com doenças renais, hiperpotassémia (níveis elevados de potássio nosangue), bócio ou tuberculose ativa devem ter especial precaução ao iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Suplefol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica

Certos medicamentos podem interferir com Suplefol; nestes casos pode ser necessárioalterar a dose, descontinuar o tratamento de algum deles ou esperar pelo menos 3 horasentre a administração de ambos.

É importante informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dosseguintes medicamentos:
– Antiulcerosos (medicamentos para a acidez gástrica)
– Cloranfenicol (antibiótico)
– Fenitoina (medicamento para as convulsões)
– Antagonistas de ácido fólico (metotrexato)
– Fluorouracilo (medicamento para o cancro)
– Diuréticos poupadores de potássio
– Sais de lítio
– Fármacos antitiroideus (para o tratamento do hipertiroidismo)
– Outras possíveis interações: antiepilépticos, estrógeneos, uso prolongado decorticosteróides, combinação trimetroprim/sulfametaxazol (tratamento de algumasinfeções) e abuso de álcool

Interferências com provas de diagnóstico:
Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiróide. A suaadministração pode interferir com as análises da função desta glândula.

Informe o seu médico de que está a tomar este medicamento se necessitar de fazer umaanálise ao sangue ou urina.
Suplefol com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Suplefol com alimentos ou bebidas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Suplefol está indicado na prevenção das deficiências de iodo, ácido fólico e vitamina B12antes e durante a gravidez, pois contém as três substâncias activas nas dosesrecomendadas para a gravidez.
A administração de iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12 a mulheres grávidasem doses superiores às doses diárias recomendadas deve ser efectuado sob controlomédico e avaliando a relação benefício-risco.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Suplefol contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SUPLEFOL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é 1 comprimido por dia, de preferência antes das refeições.

Suplefol poderá ser iniciado um mês antes da concepção e durante o primeiro trimestre degravidez.

Se tomar mais Suplefol do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Suplefol ou se outra pessoa oucriança tomou o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

É pouco provável que ocorra uma intoxicação propositada ou acidental com estemedicamento.

A toma de doses muito superiores às indicadas neste folheto ou durante longos períodosde tempo pode provocar sabor metálico, queimadura na boca e garganta, sensibilidadedolorosa nos dentes e gengivas, aumento da salivação, irritação da mucosa nasal, espirrose irritação dos olhos com inchaço das pálpebras (sintomas conhecidos como ?iodismo?).

Também pode ocorrer forte dor de cabeça, tosse, edema pulmonar (acumulação delíquido no pulmão) e inchaço e distúrbio das glândulas parótidas e submaxilares
(glândulas situadas por baixo do maxilar inferior). A faringe, laringe e amígdalas tambémpodem sofrer inflamação.

Em zonas de pele mais gorda (zonas seborreicas) podem ocorrer erupções (brotoeja)moderadas, raramente erupções (brotoeja) graves.

A irritação gástrica (do aparelho digestivo) é comum sempre que forem ingeridas dosesmuito elevadas e pode ocorrer diarreia, por vezes com presença de sangue nas fezes.

Os sinais e sintomas de iodismo costumam desaparecer espontaneamente alguns diasapós a descontinuação do tratamento.

O uso de elevadas doses de iodeto de potássio ou durante longos períodos de tempo podeproduzir hiperplasia (aumento da glândula da tiróide), bócio e hipotiroidismo grave
(diminuição da função da tiróide).

Caso se tenha esquecido de tomar Suplefol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Simplesmente, tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses deacordo com a separação entre as tomas indicada em cada caso (24 horas).

Se parar de tomar Suplefol
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não suspenda o seu tratamentoantes, pois poderá não obter a eficácia desejada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestam em todas as pessoas

Foram observados os seguintes efeitos secundários, classificados por órgãos e sistemas epor frequências. Os efeitos secundários observados após o tratamento com Suplefol sãoconsiderados pouco frequentes (aparecem numa percentagem que se encontra entre 1 emcada 1000 e 1 em cada 100 pessoas que tomam o produto).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Púrpura trombocitopénica trombótica (doença do sangue caracterizada pelo baixo númerode plaquetas e de glóbulos vermelhos)
Doenças endócrinas

Bócio
Hipertiroidismo e Hipotiroidismo (funcionamento anormal da tiróide)

Doenças gastrointestinais
Diarreia passageira, náuseas, vómitos, inchaço/dor abdominal e flatulência (gases), sabormetálico e aumento de salivação

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Comichão, erupções cutâneas, eritemas (ruborização inflamatória da pele), urticária
(erupção sob a forma de manchas arroxeadas e comichão), e angioedema
(desenvolvimento de grandes manchas arroxeadas especialmente na zona à volta dosolhos, lábios e garganta)

Vasculopatias:
Vasculite (hipersensibilidade ao medicamento que resulta em inflamação e lesão nosvasos sanguíneos da pele).
Periarterite fatal (perturbação vascular em que as pequenas e médias artérias ficaminflamadas e lesionadas)

Doenças do sistema imunitário
Edema (inchaço), incluindo edema facial e da glote

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Reacções de hipersensibilidade (alergia) e mal-estar geral

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPLEFOL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Suplefol

As substâncias ativas são iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12 (cianocobalamina).
Cada comprimido contém 0.262 mg de iodeto de potássio (equivalente a 0.2 mg de iodo),
0.4 mg de ácido fólico e 0.002 mg de vitamina B12.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio de batata, estearato de cálcio, citrato trissódico, ácido cítrico emaltodextrinas.
Qual o aspeto de Suplefol e conteúdo da embalagem
Suplefol apresenta-se na forma de comprimidos circulares, de cor amarela,acondicionados em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não estejam todas as apresentações comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ITF Medical, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de baixo
2730-056 Barcarena
Telf.: 214 342 530

Fabricante:

ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 ? Milão
Itália

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