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Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivastigmina Relir Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Relir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Relir
3. Como tomar Rivastigmina Relir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Relir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Relir 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Relir 3 mg cápsulas
Rivastigmina Relir 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Relir 6 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA RELIR E PARA QUE É UTILIZADO

A Rivastigmina Relir pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Relir utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A Rivastigmina Relir utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA RELIR

Antes de tomar Rivastigmina Relir é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Relir
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de
Rivastigmina Relir.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Relir
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivastigmina Relir durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Relir em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Relir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Relir,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Relir pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A Rivastigmina Relir não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Relir. A Rivastigmina Relir podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio decãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevençãodo enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Relir durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Relir não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Relir pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA RELIR

Tomar Rivastigmina Relir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Relir duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Relir a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Relir durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Relir.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Relir do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Relir do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Relir tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Relir
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Relir aguarde e tome apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, X pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA RELIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Relir após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Relir
– A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina Relir 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Relir 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Relir 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Relir 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Relir e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Relir 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo amarelos, com a expressão ?RIVA 1,5 mg? impressa no corpo da cápsula com tinta
Preta.
Rivastigmina Relir 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo laranja, com a expressão ?RIVA 3,0mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Relir 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo caramelo, com a expressão ?RIVA 4,5mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Relir 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampalaranja e corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 6,0mg?, impressa no corpo da cápsulacom tinta preta.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em diferentes apresentações
(14, 28 e 56 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@Relirportugal.com

Fabricante

Genepharm S.A
18 km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Rivastigmina Xarmix Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Xarmix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Xarmix
3. Como tomar Rivastigmina Xarmix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Xarmix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Xarmix 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Xarmix 3 mg cápsulas
Rivastigmina Xarmix 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Xarmix 6 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA XARMIX E PARA QUE É UTILIZADO

A Rivastigmina Xarmix pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Xarmix utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A Rivastigmina Xarmix utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA XARMIX

Antes de tomar Rivastigmina Xarmix é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Xarmix
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de
Rivastigmina Xarmix.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Xarmix
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivastigmina Xarmix durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Xarmix em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Xarmix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Xarmix,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Xarmix pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A Rivastigmina Xarmix não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Xarmix. A Rivastigmina Xarmixpode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para oalívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou paraprevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Xarmix durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Xarmix não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Xarmix pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA XARMIX

Tomar Rivastigmina Xarmix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Xarmix duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Xarmix a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Xarmix durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Xarmix.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Xarmix do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Xarmix do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Xarmix tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Xarmix
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Xarmix aguarde e tomea próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, X pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA XARMIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Xarmix após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Xarmix
– A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Xarmix e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Xarmix 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampae corpo amarelos, com a expressão ?RIVA 1,5 mg? impressa no corpo da cápsula comtinta Preta.
Rivastigmina Xarmix 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampae corpo laranja, com a expressão ?RIVA 3,0mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Xarmix 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampae corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 4,5mg?, impressa no corpo da cápsula comtinta preta.
Rivastigmina Xarmix 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampalaranja e corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 6,0mg?, impressa no corpo da cápsulacom tinta preta.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em diferentes apresentações
(14, 28 e 56 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@Xarmixportugal.com

Fabricante

Genepharm S.A
18 km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivastigmina Helm Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Helm
3. Como tomar Rivastigmina Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Helm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Helm 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 3,0 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 6,0 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA HELM E PARA QUE É UTILIZADO

A Rivastigmina Helm pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Helm utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A Rivastigmina Helm utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA HELM

Antes de tomar Rivastigmina Helm é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de
Rivastigmina Helm.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Helm
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivastigmina Helm durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Helm em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Helm,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Helm pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A Rivastigmina Helm não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Helm. A Rivastigmina Helm podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio decãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevençãodo enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Helm durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Helm não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Helm pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA HELM

Tomar Rivastigmina Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Helm duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Helm a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Helm durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Helm.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Helm do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Helm do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Helm tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Helm
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Helm aguarde e tome apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, X pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Helm após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Helm
– A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina Helm 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Helm e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Helm 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo amarelos, com a expressão ?RIVA 1,5 mg? impressa no corpo da cápsula com tinta
Preta.
Rivastigmina Helm 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo laranja, com a expressão ?RIVA 3,0mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Helm 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo caramelo, com a expressão ?RIVA 4,5mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Helm 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampalaranja e corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 6,0mg?, impressa no corpo da cápsulacom tinta preta.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em diferentes apresentações
(14, 28 e 56 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Genepharm S.A
18 km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia

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Categorias
Carbamazepina Donepezilo

Donepezilo Ratiopharm Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo ratiopharm e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Donepezilo ratiopharm.
3. Como tomar Donepezilo ratiopharm.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Donepezilo ratiopharm.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo ratiopharm, 5 mg e 10 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Cloridrato de donepezilo pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores daacetilcolinesterase.

Donepezilo ratiopharm é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoasdiagnosticadas como tendo doença de Alzheimer ligeira e moderadamente grave. Ossintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e alterações comportamentais.
Como resultado, as pessoas que sofrem de doença de Alzheimer sentem que é cada vezmais difícil realizar as suas actividades diárias habituais.

Donepezilo ratiopharm destina-se exclusivamente a utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Não tome Donepezilo ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo ratiopharm.

Tome especial cuidado com Donepezilo ratiopharm
Informe o seu médicose for ser submetido a uma operação ou se necessita de levar uma anestesia antes dacirurgia. donepezilo pode exagerar a relaxação muscular durante a anestesia;

se tem uma perturbação do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinoatrial) ou outrasperturbações da condução cardíaca (tais como bloqueio sinoatrial ou atrioventricular).donepezilo pode diminuir a sua frequência cardíaca;se toma medicamentos anti-inflamatórios;se tem ou alguma vez teve úlceras do estômago ou do duodeno;se tem dificuldade em urinar;se alguma vez teve convulsões. Donepezilo pode provocar uma nova convulsão;se tem asma ou uma doença pulmonar obstrutiva;se tem ou alguma vez teve problemas graves de fígado ou hepatite;se está grávida ou a amamentar.

Ao tomar Donepezilo ratiopharm com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem alterar o efeito de Donepezilo ratiopharm ou Donepeziloratiopharm pode alterar o efeito de outros medicamentos. Informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante referir ao médico se está a utilizar ou se utilizou algum dosseguintes medicamentos:cetoconazol ou itraconazol (agentes antifúngicos);quinidina (medicamento para o coração) e outros medicamentos para o coração (tal comobetabloqueadores);medicamentos para as dores (analgésicos) ou para o tratamento da artrite, por exemploaspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tais como ibuprofeno ou diclofenacsódico;eritromicina e rifampicina (antibióticos);fluoxetina (antidepressivo);fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos);diazepam e succinilcolina (relaxantes musculares);inibidores da acetilcolinesterase (outros medicamentos para a doença de Alzheimer) oumedicamentos que afectem o sistema colinérgico.

Se for ser submetido a uma cirurgia ou a uma operação que implique que lhe sejaadministrado um anestésico, informe o seu anestesista que está a tomar Donepeziloratiopharm porque Donepezilo ratiopharm pode aumentar o efeito dos medicamentosutilizados durante a anestesia.

Ao tomar Donepezilo ratiopharm com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência sobre a absorção do cloridrato de donepezilo.
Donepezilo ratiopharm não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode alterar oseu efeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas e não deve realizar estas actividades a menos que o seu médico lhe diga que éseguro fazê-lo.
De igual modo, o seu medicamento pode provocar cansaço, tonturas e cãibrasmusculares. Se sentir qualquer um destes efeitos não pode conduzir nem utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possuiqualquer intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Tomar Donepezilo ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é de 5 mg uma vez por dia. Depois do tratamento de 5 mg/dia com
Donepezilo ratiopharm ter continuado durante um mês, a dose pode ser aumentada peloseu médico para 10 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.

Problemas de rins: Não é necessário ajustar a dose.
Problemas de fígado:
– ligeiros a moderados: A sua dose é ajustada pelo seu médico.
– graves: Não existem dados disponíveis, por isso, o seu médico pode decidir parar otratamento com Donepezilo ratiopharm.

Engula os seus comprimidos de Donepezilo ratiopharm com água imediatamente antes deir dormir.

Donepezilo ratiopharm não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes
(com idade inferior a 18 anos).

Se tomar mais Donepezilo ratiopharm do que deveria
A sobredosagem com cloridrato de donepezilo pode provocar uma crise colinérgica
(demasiados efeitos da acetilcolina) caracterizada por náuseas intensas, vómitos,salivação, sudação, lentificação do ritmo cardíaco, tensão baixa, depressão respiratória,colapso e convulsões. O aumento do enfraquecimento muscular é uma possibilidade epode resultar em morte caso os músculos respiratórios estejam envolvidos.

Caso tenha tomado demasiados comprimidos, ou caso outro adulto ou criança tenhamengolido acidentalmente comprimidos de Donepezilo ratiopharm, contacte imediatamenteum médico, um hospital ou o número para Intoxicações. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital para que o médico saiba aquilo que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua dose habitual no dia seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Donepezilo ratiopharm
Quando se descontinua o tratamento com Donepezilo ratiopharm, os efeitos benéficos dotratamento desaparecem gradualmente.
Não pare de tomar Donepezilo ratiopharm sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo ratiopharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, diarreia, náuseas.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
Constipação comum, perda de apetite, alucinações, agitação, comportamento agressivo,desmaio, tonturas, incapacidade de dormir, vómitos, distúrbios abdominais, comichão,urticária, cãibras musculares, incontinência urinária, fadiga, dor, tendência para acidentes.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Convulsões, lentificação do ritmo cardíaco, hemorragia abdominal, úlceras de estômago eduodeno, ligeiro aumento da concentração sérica da creatina cinase muscular.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Sintomas extrapiramidais (por exemplo, rigidez muscular, tremores, movimentosincontroláveis), perturbações cardíacas (bloqueio sinoatrial ou bloqueio atrioventricular) eafecções do fígado incluindo hepatite.

Se algum destes efeitos se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários que nãoestejam enumerados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem
?blister? e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo ratiopharm

A substância activa é cloridrato de donepezilo.
5 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de donepezilo,equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Película de revestimento: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400 e, somentenos comprimidos de 10 mg, óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Donepezilo ratiopharm e conteúdo da embalagem

5 mg: Comprimido revestido por película branco ou esbranquiçado, redondo, biconvexo.
10 mg: Comprimido revestido por película castanho-amarelado, redondo, biconvexo.

Embalagem ?blister? de 7, 28, 30, 50 x 1 (dose unitária), 56, 60, 98, 100 e 120comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm ? Comércio e indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6,
8501 Novo mesto, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Finlândia
Doneratio 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Doneratio 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Áustria
Donepezil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Donepezil-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Donepezil-ratiopharm 5 mg, comprimés pelliculés
Donepezil-ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés
Republica Checa
Donepezil-ratiopharm 10 mg
Alemanha
Donepezil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Donepezil-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Dinamarca
Doneratio 5 mg filmovertrukne tabletter
Doneratio 10 mg filmovertrukne tabletter
Espanha
Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertoscon película EFG
Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertoscon película EFG
França
Donépézil ratiopharm 5 mg, comprimé pelliculé
Donépézil ratiopharm 10 mg, comprimé pelliculé
Itália
Donezepil ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film
Donezepil ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo
Donepezil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Donepezil-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Noruega
Doneratio 5 mg filmdrasjerte tabletter
Doneratio 10 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal
Donepezilo ratiopharm
Roménia
Donepezil ratiopharm 5 mg comprimat filmat
Donepezil ratiopharm 10 mg comprimat filmat
Suécia
Doneratio 5 mg filmdragerade tabletter
Doneratio 10 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido
Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

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Categorias
Bevacizumab Irinotecano

Irinotecano Sandoz Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Sandoz
3. Como utilizar Irinotecano Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Sandoz pertence ao grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos anti-cancerígenos).

Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento do carcinoma avançado do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isolado.

Caso ainda necessite de informação sobre a sua situação, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ

Não utilize Irinotecano Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Sandoz (ver secção 6: Outras informações).
Se sofre de outra doença do intestino ou tem história de obstrução intestinal.
Se está grávida ou a amamentar
Se tem os valores aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superiordo intervalo normal).
Se tem insuficiência grave da medula óssea.
Se se encontra num fraco estado de saúde.se está a tomar algum produto natural que contenha erva de S. João (ver ?Ao utilizar
Irinotecano Sandoz com outros medicamentos).

Consulte os folhetos informativos do cetuximab ou bevacizumab para verificar em quecasos não pode utilizar estes medicamentos.

Se alguma das situações acima descritas se aplica, não utilize este medicamento e falecom o seu médico.

Tome especial cuidado com Irinotecano Sandoz
Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos. Você deve ser monitorizadocuidadosamente antes e durante o tratamento. Se tiver um nível de bilirrubina no sangueextremamente elevado, pode não ser adequado utilizar Irinotecano Sandoz . O seu médicoirá analisar esta situação.
Este medicamento, destina-se só a ser administrado a adultos. Confirme com o seumédico se este medicamento for prescrito a uma criança.
Uma vez que para os idosos, é mais provável que os seus corpos trabalhalhem menosbem do que pessoas mais jovens, especialmente o fígado, o médico que lhe dará omedicamento teria que escolher a dose com muito cuidado.
Informe o seu médico se tiver problemas renais. Dado que este medicamento não foitestado em doentes com problemas renais, a utilização de irinotecano não é recomendada.
Você deve usar contraceptivos, se tiver relações sexuais enquanto estiver a realizar estetratamento e durante pelo menos três meses após a utilização deste medicamento. Istoaplica-se a doentes de ambos os géneros, masculino e feminino.
Como com toas as quimioterapias, a utilização de Irinotecano Sandoz está associada aum número de efeitos secundários que podem ser graves. Estes efeitos secundáriosexigem uma gestão específica para diminuir o risco de complicações.
Será tratado por uma equipa de especialistas utilização deste tipo de tratamentos e nagestão dos seus efeitos secundários, que são normalmente temporários. Contudo, éessencial que leia a secção 4 (Efeitos secundários possiveis) e siga as instruçõescuidadosamente se experimentar qualquer dos sintomas descritos.

Ao utilizar Irinotecano Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenobarbital efenitoína), medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol) e ummedicamento para tratar doenças provocadas por bactérias, particularmente a tuberculose
(rifampicina) podem alterar os efeitos do Irinotecano Sandoz.
As preparações ervanárias à base de erva de S. João não devem ser tomadas ao mesmotempo que o Irinotecano Sandoz, pois podem prejudicar a eficácia do irinotecano. Se jáestiver a utilizar erva de S. João antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Sandoz,informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou anestesista deque está a utilizar este medicamento, pois ele pode afectar a acção de algunsmedicamentos utilizados durante a cirurgia (relaxantes musculares).

Cuidado: pode conhecer alguns dos medicamentos acima listados por outro nome, muitasvezes o nome da marca. Neste folheto, apenas o principal componente ou grupoterapêutico do medicamento é descrito e não o nome comercial. É por isso que devesempre examinar cuidadosamente as embalagens e folheto informativo dosmedicamentos que já está a tomar para determinar o nome da substância activa ou grupoterapêutico destes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilize irinotecano durante a gravidez.
Não deve engravidar durante e até 3 meses após o fim do tratamento com irinotecano. Seengravidar, informe imediatamente o seu médico.

Aleitamento: Deve parar o aleitamento durante o período de tratamento com irinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efeitos secundários tais como tonturas e alterações da visão (distúrbios visuais) podemocorrer dentro de 24 horas após o tratamento. Estes podem ter um efeito negativo sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Se esta situação ocorrer não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Sandoz
Irinotecano Sandoz contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de lhe ser administrado estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ

O Irinotecano Sandoz será-lhe administrado por um especialista. A dose que lhe seráadministrada depende da sua idade, tamanho e condição médica geral. Poderá tambémdepender de qualquer outro tratamento que possa já ter feito para o cancro. O seu médicoirá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2).

Dose:

Tratamento com Irinotecano Sandoz em monoterapia:
A dose recomendada é de 350 mg por m2 a cada 3 semanas.

Tratamento com Irinotecano Sandoz em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico:
A dose recomendada é de 180 mg por m2 a cada 2 semanas, seguido pela perfusão de
ácido folínico e pelo 5-fluoruracilo.

Por favor, leia o folheto informativo do cetuximab ou bevacizumab para dosagem eutilização, no caso de ser tratado com Irinotecan Sandoz em associação com um destesmedicamentos.

Se sofrer efeitos adversos, as doses podem ser ajustadas pelo seu médico.

Como a perfusão será administrada
O Irinotecano Sandoz é administrado por perfusão numa veia durante um período de 30 a
90 minutos.

Quanto tempo durará o tratamento
O seu médico irá determinar a duração do tratamento. Isto irá depender da sua situação,

Se pensa que o efeito do Irinotecano Sandoz é muito forte ou possivelmente não forte osuficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podemser ligeiramente menos frequentes, dependendo se está a utilizar Irinotecano Sandozisolado ou se estiver a utilizá-lo em associação com outros medicamentos.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários descritos em seguida são todos efeitos secundários graves. Podenecessitar de cuidados médicos urgentes, se tiver sofrer de qualquer um deles.

? Diarreia:
Existem dois tipos de diarreia, que podem ser distinguidos pelo seu começo. A ?diarreiaprecoce? começa em menos de 24 horas após a infusão e "diarreia tardia" que começa emmais de 24 horas após a infusão. Se sofrer de algum tipo diarreia, é importante que sigaestas instruções cuidadosamente.
? Se a sua diarreia começar em menos de 24 horas após a perfusão ( "diarreia precoce"),deve consultar o seu médico ou enfermeiro imediatamente e estes vão indicar-lhe umtratamento adequado.
Não utilize nenhum tratamento que seu médico lhe tenha indicado para a "diarreiatardia".
A "diarreia precoce" afecta menos de 1 em cada 10 doentes. Pode sentir outros sintomastais como:
– Sudação, calafrios
– Cãibras no estômago
– Corrimento nasal

– Olhos vermelhos, doridos e lacrimejantes
– Perturbação visual, contração das pupilas
– Tonturas
– Pressão arterial baixa, alargamento dos vasos sanguíneos
– Sentir indisposto
– Excessiva salivação na boca
Informe o seu médico ou enfermeiro acerca de todos os seus sintomas.

? Se a sua diarreia começar em mais de 24 horas após a infusão ("diarreia tardia"), logoque tenha as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte, sem demora:
1. Iniciar imediatamente o medicamento para a diarreia prescrito para si pelo médicoresponsável pelo tratamento com irinotecano.
O medicamento actualmente recomendado para tratar a diarreia é a loperamida (4 mgcomo dose inicial e, posteriormente, 2 mg a cada 2 horas). É preciso continuar estetratamento por 12 horas após as últimas fezes líquidas e a dose não pode ser alterada. Nãodeve tomar loperamida por mais de 48 horas consecutivas ou durante menos de 12 horas.
Não deve alterar a dose recomendada de loperamida.
2. Beber grandes quantidades de água e/ou bebidas que contenham sais (água gaseificada,refrigerantes ou sopas).
3. Informe o médico responsável pelo tratamento com irinotecano sobre a diarreia, o maisrapidamente possível. Se ele/ela não estiver disponível, informe o serviço hospitalar ondeestá a realizar o tratamento com o medicamento.
A "diarreia tardia" afecta mais de 1 em cada 10 doentes.

? Informe o seu médico, se:
– Tem náuseas e vómitos, bem como diarreia
– Tem alguma febre, bem como a diarreia
– Continua com diarreia 48 horas após o início do tratamento para a diarreia
Não tome qualquer tratamento para a diarreia que não seja indicado pelo seu médico ouenfermeiro e os líquidos acima descritos.

? Diminuição de glóbulos brancos (neutropenia):
A neutropenia é uma redução do número de determinados glóbulos brancos, os quaisdesempenham um papel fundamental no combate às infecções. A neutropenia e asinfecções afectam mais de 1 em cada 10 doentes após administração de Irinotecano
Sandoz. Por esta razão, o seu médico (por exemplo médico de medicina familiar) devemonitorizar regularmente os níveis dos glóbulos brancos no seu sangue durante otratamento com Irinotecano Sandoz. O médico que prescreve Irinotecano Sandoz tem detomar conhecimento dos resultados destes testes.
? Se desenvolver qualquer tipo de febre, pode ser uma indicação de infecção associada aneutropenia. Esta poderá ser uma condição de risco de vida e requer tratamento imediato.
A neutropenia febril afecta menos de 1 em cada 10 doentes.
? Se tem febre (se a sua temperatura é superior a 38ºC), e especialmente se também temdiarreia, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, já que é necessário umtratamento directo e adequado.

? Náuseas e vómitos:
Deve tomar um medicamento para prevenir os vómitos antes de cada tratamento com
Irinotecano Sandoz. As náuseas e vómitos (sentir-se e ficar enjoado) afectam mais de 1em cada 10 doentes.
? Se tiver vómitos e diarreia retardada (tardia), deve consultar o seu médico ou o serviçohospitalar onde lhe foi administrado o tratamento o mais rapidamente possível.

? Reacção alérgica grave
Os seguintes sintomas de uma reação alérgica grave afectam menos de 1 em cada 1000doentes:
? rápida queda na pressão arterial, pulso rápido fraco
? compleição pálida, pele ?pegajosa?
? agitação, nível reduzido de consciência.
? inchaço da face ou da garganta que pode causar dificuldade em engolir, ou extremadificuldade em respirar.
Se tiver qualquer um destes sintomas consulte de imediato o seu médico ou enfermeiro.

? Dificuldades respiratórias
Doença pulmonar intersticial com sintomas como falta de ar, tosse seca e crepitaçõesinspiratórias que afecta menos de 1 em 100 doentes.
Se sentir alguma dificuldade respiratória consulte de imediato o seu médico ouenfermeiro.

Outros efeitos secundários possíveis:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar incomodativo.

Muito frequentes (afectando mais de uma pessoa em cada 10)
Diminuição de glóbulos vermelhos que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza oufalta de fôlego
Diminuição de plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de contusões e hemorragias
Febre sem infecção
Perda de cabelo (reversível)
Testes sanguíneos que demonstram alterações na forma de funcionamento do fígado
(ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina)

Frequentes (afectando menos de 1 pessoa em cada dez)
Fraqueza (astenia)
Prisão de ventre
Desidratação, associada normalmente a diarreia e/ou vómitos
Alterações nos testes da função renal (creatinina)

Pouco frequentes (afectando menos de uma pessoa em cada 100)
Reacções alérgicas moderadas como eritema cutâneo e comichão
Reacções cutâneas moderadas, reacções moderadas no local da perfusão
Bloqueio do intestino (obstrução intestinal, íleo paralítico),
Hemorragia no estômago e intestinos

Diarreia grave, de longa duração ou com sangue, com dor no estômago e febre (colitepseudomembranosa)
Insuficiência renal, tensão arterial baixa ou insuficiência cardiocirculatória foramobservadas em doentes que sofreram episódios de desidratação associada à diarreia e/ouvómitos, ou em doentes com septicemia

Raros (menos do que 1 em 1000 doentes)
Inflamação do intestino grosso, causando dor abdominal e/ou diarreia (colite, incluindocolite isquémica ou ulcerativa); inflamação do apêndice; perfuração intestinal
Inflamação do pâncreas com dores intensas no abdómen superior e irradiação para ascostas, náuseas e vómitos
Dores de estômago
Inflamação das membranas mucosas (mucosite)
Perdas de apetite moderadas
Tensão arterial elevada (hipertensão) durante ou após a perfusão
Espasmos ou cãibras nos músculos e sensações de cócegas, comichão ou formigueiro,sem uma causa aparente (parestesia)
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio que podem causar fraquezamuscular, contracções musculares, cansaço e confusão ou ritmo cardíaco anormal. Estãonormalmente relacionados com a diarreia e vómitos.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Diminuição das plaquetas sanguíneas causada por anti-corpos.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.
Perturbações transitórias da linguagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Após diluição:
O produto diluído é físico-químicamente estável durante 48 horas num frigorífico a 2ºC-
8ºC e durante 24 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de

imediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteira responsabilidadedo utilizador, e não deverá normalmente ultrapassar 24 horas a temperaturas entre 2-8 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Sandoz

A substância activa é: Cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato deirinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (100 mg/5 ml).
Os outros componentes são: ácido láctico, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, ácidoclorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Sandoz e conteúdo da embalagem

O Irinotecano Sandoz é uma solução clara, com coloração de incolor a amarelo pálidonum frasco para injectáveis de côr âmbar.

Embalagens de 1 frasco para injectáveis âmbar x 2ml ou 1 frasco para injectáveis âmbarx 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
SI 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:

Irirnotecan Sandoz 20 mg/ml ? Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica:

Irinotecan Sandoz 40 mg / 2 ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Irinotecan Sandoz 100 mg / 5 ml concentraat voor oplossing voor

infusie
República Checa:
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml
Dinamarca:
Irinotecan
Sandoz
Estónia: Irinotecan
Sandoz
França:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
Alemanha:

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hungria:

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Itália:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per

infusione
Holanda:

Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor

oplossing voor infusie, 40 mg = 2 ml en 100 mg = 5 ml
Noruega: Irinotecan
Sandoz
Polónia: Noxecan
Portugal: Irinotecano
Sandoz
Eslováquia:

IRENAX 20 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovénia:

Irinotekan Lek 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha:

Irinotecán Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para

perfusión EFG
Suécia:
Irinotecan
Sandoz
Reino Unido:
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato deirinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (100 mg/5 ml).
Indicações terapêuticas

Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectalavançado:
? em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapiaanterior para doença avançada,
? em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamentoestabelecido com 5-fluorouracilo.

O Irinotecano Sandoz, em combinação com o cetuximab, está indicado no tratamento dedoentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factorde crescimento epidérmico (EGFR), após falência da terapêutica citotóxica incluindoirinotecano.

O Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento de primeira linha de doentes comcarcinoma metastático do cólon ou do recto, em combinação com o 5-fluorouracilo, ácidofolínico e bevacizumab.

Posologia e modo de administração

Apenas para administração a adultos.

O Irinotecano Sandoz, concentrado para solução para perfusão deve ser administradonuma veia periférica ou central.

Posologia recomendada

Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A dose recomendada de Irinotecano Sandoz é de 350 mg/m² administrada por perfusãointravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas (ver
?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):
A segurança e eficácia do cloridrato de irinotecano em associação com o 5-fluorouracilo
(5-FU) e o ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte.

Irinotecano e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de irinotecano é de 180 mg/m² administrada a cada 2 semanas porperfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com
ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Para informações sobre a posologia e modo de administração concomitante docetuximab, consultar o respectivo resumo das características do medicamento.

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos
últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve seradministrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.

Para informação sobre a posologia e modo de administração de bevacizumab, consultar orespectivo resumo das características do medicamento.

Ajustes posológicos:

O irinotecano só deve ser administrado após recuperação adequada de todos osacontecimentos adversos para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer
Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estivercompletamente resolvida.

No início de uma perfusão subsequente da terapêutica, a dose de irinotecano e de 5-FUquando aplicável, deve ser reduzida de acordo com a gravidade dos acontecimentosadversos observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas afim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com otratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20% a dosede irinotecano e/ou do 5-FU, quando aplicável:toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau
3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4));toxicidade não hematológica (grau 3-4).

As recomendações para alteração da dose de cetuximab, quando administrado emcombinação com o irinotecano, devem ser seguidas de acordo com a informaçãoconstante no resumo das características do medicamento desse medicamento.

Consulte o resumo das características do medicamento bevacizumab para modificaçõesda dose deste medicamento, quando administrado em associação com irinotecano/5-
FU/FA.

Populações especiais

Doentes com insuficiência hepática:
Em monoterapia: Os níveis de bilirrubina no sangue (até três vezes o limite superior dointervalo normal, LSN) em doentes com um nível de desempenho ? 2, devem determinara dose inicial de irinotecano. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo deprotrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída (ver secção 5.2) edesta forma, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim, devem ser realizadasmonitorizações semanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal
(LSN), a dose recomendada de irinotecano é de 350 mg/m².
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada deirinotecano é de 200 mg/m².

Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratadoscom irinotecano (Ver ?Contra-indicações? e ?Advertências e precauções especiais deutilização?).

Não existem dados em doentes com insuficiência hepática tratados com irinotecano emassociação.

Doentes com insuficiência renal:
O irinotecano não é recomendado para administração em doentes com insuficiência renal,uma vez que não foram realizados estudos nesta população. (Ver ?Contra-indicações? e
?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Idosos
Não foram realizados estudos de farmacocinética específicos em idosos. No entanto, adose deve ser cuidadosamente definida nesta população, dada a maior frequência dedeterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam duma vigilância maisatenta (ver ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Crianças
O irinotecano não deve ser utilizado em crianças.

Modo de administração

O irinotecano é um citotóxico, para informações no que se refere à diluição e precauçõesespeciais de eliminação e manuseamento ver ?Precauções especiais de eliminação emanuseamento?.

O irinotecano não deve ser administrado como bólus intravenoso ou perfusão intravenosaem menos de 30 minutos ou em mais de 90 minutos.

Duração do tratamento

O tratamento com irinotecano deve continuar até haver progressão objectiva da doençaou toxicidade inaceitável.

Contra-indicações

História de reacções de hipersensibilidade graves ao cloridrato de irinotecano trihidratadoa qualquer dos excipientes;
Doença inflamatória intestinal crónica e/ou obstrução intestinal (ver secção 4.4);
Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e secção 4.4);
Valores de bilirrubina 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal (versecção 4.4);
Insuficiência medular grave;
Nível de desempenho OMS > 2;
Uso concomitante de Hipericão (erva de S. João) (ver secção 4.5).

Para informação adicional sobre as contra-indicações do cetuximab e do bevacizumab,consultar o resumo das características do medicamento, destes medicamentos.

Advertências e precauções especiais de utilização

A utilização do irinotecano deve ser restrita a unidades especializadas na
administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a
supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia anti-neoplásica.

Dada a natureza e a incidência de acontecimentos adversos, o irinotecano só deverá serprescrito nos seguintes casos e após ponderação dos benefícios esperados face aospossíveis riscos da terapêutica:
Em doentes com factores de risco, em particular em casos com um nível de desempenho
OMS = 2.
Nos casos raros em que é provável que os doentes não cumpram as recomendaçõesrelativas ao controlo dos acontecimentos adversos (necessidade de tratamentoantidiarreico imediato e prolongado, combinado com uma elevada ingestão de fluidosdesde o início dos sintomas da diarreia tardia). Recomenda-se vigilância hospitalarrigorosa nesses doentes.

Quando utilizado em monoterapia, o irinotecano é normalmente prescrito paraadministração de 3 em 3 semanas. No entanto, a administração semanal pode serconsiderada como alternativa em doentes que necessitem dum acompanhamento maisregular ou com um risco particularmente elevado para neutropenia grave.

Diarreia tardia
Os doentes devem ser avisados do risco de aparecimento de diarreia tardia após as 24horas que se seguem à administração de irinotecano e em qualquer altura antes do cicloseguinte. Em monoterapia, o tempo médio de aparecimento das primeiras fezes líquidasfoi de 5 dias após a administração de irinotecano. Os doentes deverão informarrapidamente o seu médico desta situação e iniciar imediatamente uma terapêuticaadequada.

Os doentes em maior risco de diarreia são os que foram previamente submetidos aradioterapia abdominal/pélvica, os que apresentam marcada hiperleucocitose inicial, osque possuem um grau de desempenho ? 2 e as mulheres. Se não for correctamentetratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante.

Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, o doente deve começar a ingerir grandesquantidades de bebidas ricas em electrólitos e deve ser imediatamente iniciada umaterapêutica antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito peloserviço clínico onde o irinotecano foi administrado. Após a alta hospitalar, os doentesdevem obter a medicação prescrita a fim de poderem tratar a diarreia logo que estaocorra. Além disso, devem informar o seu médico ou o serviço clínico que administrairinotecano quando/se surgir a diarreia.

O tratamento antidiarreico actualmente recomendado consiste em doses elevadas deloperamida (4 mg na primeira toma e depois 2 mg de 2 em 2 horas). Este tratamento deveser continuado durante 12 horas após aparecimento das últimas fezes líquidas e não deveser alterado. Em nenhuma circunstância, se deverão administrar estas doses deloperamida por um período superior a 48 horas consecutivas devido ao risco de íleoparalítico, nem durante menos de 12 horas.

Quando a diarreia estiver associada com neutropenia grave (contagem de neutrófilos <
500/mm³), para além do tratamento antidiarreico deve administrar-se um antibiótico delargo espectro profilático.

Para além do tratamento com antibiótico, recomenda-se a hospitalização para controlo dadiarreia nos seguintes casos:diarreia associada a febre, diarreia grave (exigindo re-hidratação intravenosa),diarreia persistente após 48 horas de tratamento com loperamida em doses elevadas.

A loperamida não deve ser administrada profilacticamente, mesmo nos doentes quetenham apresentado diarreia tardia nos ciclos anteriores.

Em doentes que sofreram de diarreia grave, recomenda-se uma redução da dose nosciclos subsequentes (ver ?Posologia e modo de administração?).

Hematologia
Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento comirinotecano. Os doentes devem ser advertidos sobre o risco de neutropenia e sobre osignificado da febre. A neutropenia febril (temperatura > 38ºC e contagem de neutrófilos
? 1000 células/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar,através da administração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.

Em doentes que sofreram efeitos hematológicos graves, recomenda-se uma redução dadose em administrações subsequentes (ver ?Posologia e modo de administração?).

O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreiagrave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.

Doentes com insuficiência hepática
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica e antes de cadaciclo.

Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, deve realizar-se amonitorização semanal do hemograma completo, uma vez que a depuração doirinotecano está diminuída (ver secção 5.2) e, assim, o risco de hematotoxicidade estáaumentado nestes doentes. Para doentes com valores de bilirrubina 3 vezes superiores ao
LSN (ver ?Contra-indicações?).

Náuseas e vómitos
Recomenda-se o tratamento profiláctico com um anti-emético antes de cadaadministração de irinotecano. As náuseas e vómitos foram relatados frequentemente.
Doentes com vómitos associados a diarreia tardia devem ser hospitalizados logo quepossível para tratamento.

Síndrome colinérgico agudo
Em caso de síndrome colinérgico agudo (definido por diarreia precoce e vários outrossintomas tais como hipersudorese, cólicas abdominais, lacrimejação, miose ehipersalivação), deverá proceder-se à administração de sulfato de atropina (250microgramas por via subcutânea.), excepto se clinicamente contra-indicado . Recomenda-
se precaução especial em doentes com asma. Em doentes que sofreram de síndromecolinérgico agudo e grave, recomenda-se a administração profiláctica de sulfato deatropina com as doses subsequentes de irinotecano.

Dificuldades respiratórias
Durante a terapêutica com irinotecano, as situações de infiltrados pulmonares indicando aocorrência de doença pulmonar intersticial foram pouco frequentes. A doença pulmonarintersticial pode ser fatal. Os factores de risco possivelmente associados com odesenvolvimento de doença pulmonar intersticial incluem a utilização de medicamentospneumotóxicos, radioterapia e factores de crescimento celular. Os doentes queapresentem factores de risco devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aossintomas respiratórios, antes e durante a terapêutica com irinotecano.

Idosos
Devido à maior frequência de diminuição das funções biológicas em doentes idosos, emparticular da função hepática, a definição da dose com Irinotecano Sandoz nestes doentesdeverá ser feita com precaução (ver ?Posologia e modo de administração?).

Doentes com obstrução intestinal
Estes doentes não devem ser tratados com irinotecano até à resolução da obstruçãointestinal (ver ?Contra-indicações?).

Doentes com insuficiência renal
Não foram realizados estudos nesta população. (ver ?Posologia e modo deadministração?).

Outros
Dado que este medicamento contém sorbitol, doentes com problemas hereditários rarosde intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Casos pouco frequentes de insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência circulatóriaforam observados em doentes que sofreram episódios de desidratação associados adiarreia e/ou vómitos, ou sepsis.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até, pelo menos, trêsmeses após o fim da terapêutica.

A administração concomitante de irinotecano com um forte inibidor (p.e. cetoconazol) ouindutores (p.e. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) de
CYP3A4 pode alterar o metabolismo do irinotecano e deve ser evitado (ver ?Interacçõesmedicamentosas e outras formas de interacção?).

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se pode excluir a possibilidade de interacção entre o irinotecano e os bloqueadoresneuromusculares. Dado que o irinotecano possui actividade anticolinesterásica, osfármacos com actividade anticolinesterásica podem prolongar os efeitos do bloqueioneuromuscular do suxametónio e o bloqueio neuromuscular de fármacos não-
despolarizantes pode ser antagonizado.

Vários estudos demonstraram que a administração concomitante de medicamentosanticonvulsivantes indutores do CYP3A (p.e. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína)leva a uma exposição reduzida ao irinotecano, ao SN-38 e ao glucurónido de SN-38, e auma redução dos efeitos farmacodinâmicos. Os efeitos destes fármacosanticonvulsivantes reflectiram-se numa diminuição de 50% ou mais, da AUC do SN-38 edo SN-38G. Para além da indução dos enzimas do citocromo P450 3A, o aumento daglucuronidação e o aumento da excreção biliar podem contribuir para a redução daexposição ao irinotecano e aos seus metabolitos.

Um estudo demonstrou que a administração concomitante de cetoconazol resultou numadiminuição da AUC do APC em 87% e num aumento da AUC do SN-38 em 109%, emcomparação com o irinotecano administrado isoladamente.
Recomenda-se precaução em doentes a quem estejam a ser administradosconcomitantemente medicamentos que inibam (p.e. cetoconazol) ou induzam (p.e.rifampicina, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) o metabolismo dos fármacos pelocitocromo P450 3A. A administração concomitante do irinotecano com uminibidor/indutor desta via metabólica pode alterar o metabolismo do irinotecano e,portanto, deve ser evitada (ver ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Num estudo farmacocinético de pequena dimensão (n=5), no qual o irinotecano a 350mg/m² foi administrado concomitantemente com Hipericão (Hypericum perforatum) a
900 mg, observou-se uma diminuição de 42% nas concentrações plasmáticas dometabolito activo de irinotecano, o SN-38. O Hipericão diminui os níveis plasmáticos de
SN-38. Consequentemente, o Hipericão não deve ser administrado concomitantementecom o irinotecano (ver ?Contra-indicações?).

A co-administração de 5-fluorouracilo/ácido folínico no regime de associação não alteraa farmacocinética do irinotecano.

Não existe evidência de que o perfil de segurança do irinotecano seja influenciado pelocetuximab ou vice-versa.

Num estudo, as concentrações de irinotecano foram similares nos doentes que sóreceberam irinotecano/5-FU/FA e nos que o receberam em combinação combevacizumab. As concentrações de SN-38, o metabolito activo do irinotecano, foramanalisadas num sub-grupo de doentes (aproximadamente 30 por braço de tratamento). Asconcentraçoes de SN-38 foram, em média, 33% superiores nos doentes que receberamirinotecano/5-FU/FA em combinação com bevacizumab, comparativamente aos quereceberam apenas irinotecano/5-FU/FA. Devido a uma elevada variabilidade inter-
doentes e a uma amostragem limitada, é incerto se o aumento observado nos níveis de
SN-38 foi devido ao bevacizumab. Existiu um pequeno aumento dos acontecimentosadversos diarreia e leucopenia. Foram relatados um maior número de reduções da dose deirinotecano nos doentes que receberam irinotecano/5-FU/FA em combinação combevacizumab.

Os doentes que apresentam diarreia grave, leucopenia ou neutropenia graves com aterapêutica combinada de bevacizumab e irinotecano devem ter um ajuste da dose deirinotecano, como descrito em ?Posologia e modo de administração?.

Lista dos excipientes

Ácido láctico.
Sorbitol (E420).
Sódio.
Ácido clorídrico.
Água para preparações injectáveis.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade

O produto diluído é físico-químicamente estável durante 48 horas num frigorífico a 2ºC-
8ºC e durante 24 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado deimediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteira responsabilidadedo utilizador, e não deverá normalmente ultrapassar 24 horas a temperaturas entre 2-8 ºC.

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após diluição: Não conservar a temperaturas superiores a 25ºC ou manter refrigerado a
2ºC-8ºC.

Natureza e conteúdo do recipiente

Para 2 ml:
O concentrado para solução para perfusão é colocado num frasco para injectáveis devidro âmbar de 4 ml, com rolha de borracha bromobutílica revestida por umfluoropolímero e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Para 5 ml:
O concentrado para solução para perfusão é colocado num frasco para injectáveis devidro âmbar de 7 ml, com rolha de borracha bromobutílica revestida por umfluoropolímero e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Dimensão das embalagens:
1 frasco para injectáveis x 2ml
1 frasco para injectáveis x 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Como com outras preparações de antineoplásicos, o irinotecano deve ser preparado eutilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara eluvas.

Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convémlavar a zona afectada imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso decontacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve serlavada imediatamente com água.

Preparação para administração intravenosa em perfusão:
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de irinotecano deve serpreparada assepticamente (ver secção 6.3). Caso se observe algum precipitado nosfrascos para injectáveis ou após diluição, o produto deve ser eliminado de acordo com osprocedimentos estabelecidos para medicamentos citotóxicos.
Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco para injectáveis ovolume requerido da solução de irinotecano e injectar num saco ou num frasco deperfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução dedextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a soluçãode perfusão.

Eliminação
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Categorias
Aminoglicosídeo Electrólitos

Carboplatina Ebewe Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carboplatina Ebewe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Carboplatina Ebewe
3. Como utilizar Carboplatina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carboplatina Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina Ebewe 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBOPLATINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

Carboplatina Ebewe é um fármaco anti-cancro e contém platina. É utilizado como agente
único ou em associação com outros medicamentos anti-cancro.

Carboplatina Ebewe é utilizada no tratamento do carcinoma avançado do ovário e cancrodo pulmão.

2. ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Não utilize Carboplatina Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) aos componentes da Carboplatina Ebewe ou aqualquer outro medicamento contendo platina.
-estiver grávida ou a amamentar
-sofre de mielossupressão acentuada
-sofre de disfunção renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
-possui um nível de depuração da creatinina igual ou inferior a 15 ml/min
-possui tumores hemorrágicos
-possui deficiência auditiva

Tome especial cuidado com Carboplatina Ebewe

Recomenda-se que a carboplatina seja administrada unicamente, ou sob a estritasupervisão, de um médico qualificado, em unidades da especialidade e sob condições quepermitam uma adequada monitorização e vigilância.
A mielossupressão pela carboplatina está estritamente relacionada com a sua depuraçãorenal. Os pacientes com disfunção renal, ou em tratamento concomitante com outrosmedicamentos com potencial nefrotóxico estão sujeitos a mielotoxicidade mais grave eprolongada. Os parâmetros da função renal deverão ser cuidadosamente avaliados antes edurante a terapia. Em circunstâncias normais, os ciclos de tratamento com carboplatinanão devem ser repetidos com frequência superior à mensal. Trombocitopenia, leucopeniae anemia ocorrem após administração de carboplatina. A monitorização semanal dacontagem sanguínea periférica é recomendada durante a etapa inicial do tratamento commonitorização regular durante e após a terapia. A combinação terapêutica da carboplatinacom outros compostos mielossupressores deverá ser cuidadosamente planeada no querespeita a dosagens e tempos, de modo a minimizar os efeitos aditivos. Nos pacientes quesofrem de mielossupressão grave pode ser necessária uma transfusão como tratamento desuporte.
A carboplatina pode causar náuseas e vómitos. A pré-medicação com antieméticos temsido descrita como útil na redução da incidência e intensidade destes efeitos.
Pode ocorrer uma diminuição da função renal com a carboplatina. Embora não existamdados clínicos que fundamentem a nefrotoxicidade, não se recomenda a associação decarboplatina com aminoglicosídeos ou outros compostos nefrotóxicos.
Tal como em outros compostos que contêm platina, têm sido reportados casos dereacções alérgicas à carboplatina, podendo ocorrer em minutos. Os pacientes devem sercontrolados com terapia de suporte adequada.
Reacções do tipo anafilácticas podem igualmente ocorrer tal como com outros compostosque contêm platina.
O potencial carcinogénico da carboplatina não foi estudado, mas compostos commecanismos de acção e mutagenicidade similares foram descritos como carcinogénicos.

Devem monitorizar-se cuidadosamente a contagem sanguínea periférica e os testes dafunção renal e hepática. É recomendada a contagem sanguínea no início da terapia esemanalmente para determinação dos índices hematológicos e subsequente ajuste dadose.
Devem ser também efectuadas avaliações neurológicas regularmente.
Foram descritos casos de toxicidade renal associada a doses muito elevadas decarboplatina.

Utilizar Carboplatina Ebewe com outros medicamentos
A mielossupressão é agravada pela terapia combinada de carboplatina com outros agentesmielossupressores.
Pode ocorrer insuficiência renal pela carboplatina. Como tal, a Carboplatina Ebewe nãodeve ser associada a aminoglicosídeos ou outros agentes com toxicidade similar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Suspeita-se que a carboplatina possa causar defeitos graves à nascença, quandoadministrado durante a gravidez.
Estudos em animais mostraram a carboplatina como sendo embriotóxica e teratogénicaem ratos.
A carboplatina está contra-indicada na gravidez.
Não se sabe se a carboplatina é excretada no leite materno. Portanto, não deve seradministrada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A carboplatina pode prejudicar a concentração e capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Esta substância deve ser administrada unicamente sob a estrita supervisão de umoncologista, em unidades da especialidade e sob condições que permitam uma adequadamonitorização e vigilância.
Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Carboplatina Ebewe do que deveria
Não se encontra disponível um antídoto específico para a sobredosagem de carboplatina.
Complicações antecipadas por sobredosagem serão devidas a mielossupressão bem comodiminuição das funções hepática e renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Ebewe
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de reacções adversas reportada seguidamente baseia-se em dados recolhidosnum vasto grupo de pacientes com prognósticos variados.

Toxicidade hematológica
Muito frequentes ? 10%:
A mielossupressão é a toxicidade limitante da dose da carboplatina. Às doses máximastoleradas de carboplatina administradas como agente único, ocorre trombocitopenia comum nadir da contagem de plaquetas de menos de 50×109/L, em cerca de um quarto dospacientes.

O nadir acontece geralmente entre os dias 14 e 21, com recuperação nos 35 dias após oinício do tratamento.
A leucopenia foi reportada em cerca de 14% dos pacientes mas a sua recuperação donadir diário (dia 14 ? 28) pode ser mais lenta e habitualmente ocorre nos 42 dias após oinício do tratamento. O decréscimo de hemoglobina pode ser observado nalgunspacientes. A neutropenia com contagem de granulócitos abaixo de 1×109/L acontece emaproximadamente um quinto dos pacientes. A anemia com valores de hemoglobinaabaixo dos 11g/dl foi observada em mais de 2/3 dos pacientes com valores basaisnormais.
A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada nos pacientes com insuficiênciarenal, tratamento intensivo prévio, estado debilitado e idade superior aos 65 anos.
A mielossupressão normalmente é reversível e não cumulativa quando a carboplatina éutilizada como agente único, em doses e frequência de administração recomendadas.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Foram reportadas ocasionalmente complicações infecciosas.
Também foram reportados casos de complicações hemorrágicas, geralmente menores.

Nefrotoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
A toxicidade renal não é habitualmente limitante da dose em pacientes tratados comcarboplatina, nem requer medidas de prevenção tais como a hidratação com elevadosvolumes de líquidos ou a diurese forçada. Apesar disso, podem ocorrer aumentos dauremia e dos níveis de creatinina sérica.
A disfunção renal, definida como uma diminuição da depuração da creatinina abaixo dos
60 ml/min, pode igualmente ser observada. A incidência e severidade da nefrotoxicidadepode aumentar em pacientes que manifestem disfunção renal antes do tratamento comcarboplatina. Não é claro se um programa de hidratação apropriado pode reverter talefeito, mas a redução da dose ou descontinuação da terapêutica é necessária no caso de seobservarem alterações severas nos testes da função renal.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Reportaram-se casos de diminuição dos electrólitos plasmáticos (sódio, magnésio,potássio e cálcio) após o tratamento com carboplatina mas não suficientemente gravespara desencadear o aparecimento de sinais ou sintomas clínicos.
Raros – >0,01% – <0,1%
Foram reportados casos de hiponatremia.

Toxicidade gastrointestinal
Muito frequentes ? 10%:
Náuseas sem vómitos foram observadas em cerca de 15% dos pacientes sob terapia comcarboplatina. Foram notificados casos de vómitos em mais de metade dos pacientes ecerca de um quinto destes sofriam de vómitos graves.
As náuseas e vómitos desaparecem normalmente 24 horas após o tratamento e respondemna maioria dos casos a (e podem ser prevenidos por) terapêutica antiemética. Um quintodos pacientes não apresentam náuseas ou vómitos.

Reacções alérgicas

Frequentes ? 1% – < 10%:
Têm sido reportados casos de reacções alérgicas à carboplatina. Estas reacções sãosemelhantes às verificadas após administração de outros compostos contendo platina, isto
é, erupção cutânea, febre sem causa aparente e prurido, que devem ser tratados com aterapêutica apropriada.

Ototoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de diminuição da acuidade auditiva, com perda de audição aonível das altas frequências (4000-8000 Hz) determinada por audiograma, em 15% dospacientes tratados com carboplatina. Contudo, apenas 1% dos pacientes apresentamsintomas clínicos, que se manifestam maioritariamente por zumbidos. Em pacientessubmetidos a um tratamento prévio com cisplatina e que tenham manifestado perda deaudição relacionada com tal tratamento, a disfunção auditiva pode persistir ou piorar.

Neurotoxicidade
Frequentes ? 1% – < 10%:
A incidência de neuropatias periféricas após tratamento com carboplatina é de 4%. Namaioria dos pacientes a neurotoxicidade está limitada à parestesia e redução de reflexosnos tendões. A frequência e intensidade dos efeitos secundários aumenta em pacientesidosos e pacientes sujeitos a tratamento prévio com cisplatina.
A presença de parastesia antes do início da terapia com carboplatina, particularmente serelacionada com tratamento prévio com cisplatina, pode persistir ou piorar durante otratamento com carboplatina.

Toxicidade Ocular
Raros – >0,01% – <0,1%
Perturbações transitórias na visão, incluindo perda transitória da visão, são raramentedescritas. Aparecem normalmente associadas a tratamentos com doses elevadas empacientes com disfunção renal.

Outras:
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de anomalias em testes de função hepática (leves a moderadas)em cerca de um terço dos pacientes com valores basais normais. O nível de fosfatasealcalina surge aumentado mais frequentemente do que o nível de transaminases doaspartato e alanina ou bilirrubina total.
A maioria destas anomalias regride espontaneamente no decurso do tratamento.
Frequentes – >1% – <10%
Sintomas como alteração do paladar, astenia, alopécia, febre e tremores sem aparenteinfecção ou reacção alérgica forma observados em menos de 2% de pacientes sobtratamento com carboplatina.
Raros – >0,01% – <0,1%
Casos de síndrome hemolítico urémico são raramente observados.

5. COMO CONSERVAR CARBOPLATINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Carboplatina Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior.
Foi demonstrada estabilidade química e física em solução de glicose a 5% emconcentrações de 0.4 mg/ml e 2mg/ml durante 24 horas a temperaturas inferiores a 25 ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente.
Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturasinferiores a 25ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina Ebewe
A substância activa é carboplatina
O outro componente é água para preparações injectáveis

1 ml contém 10 mg de carboplatina

Qual o aspecto de CARBOPLATINA Ebewe e conteúdo da embalagem
Solução límpida, incolor a quase incolor.

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Destinado a uma utilização única.

A manipulação da Carboplatina Ebewe deve ser feita apenas por pessoal treinado deacordo com o bom manuseamento de citostáticos.
Processos como a diluição da solução concentrada devem ser somente efectuados na áreadesignada. Instruções detalhadas para a diluição do concentrado estão listadas na secção
4.2.
O manuseamento da carboplatina deve ser feito utilizando a protecção adequada:vestuário, máscara, luvas, óculos.
A solução não utilizada deverá ser eliminada.

Destruição do produto e itens contaminados:
Incineração: 1000 ºC
Químico: Diluir em grandes quantidades de água; deixar repousar durante 48 horas.
Contacto com a pele: Lavar com água.
Resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água.

Devem ser consultadas as Guidelines para manuseamento de citostáticos.

Categorias
Metformina Ureia

Metformina Rotride Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Rotride e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Rotride
3. Como tomar utilizar Metformina Rotride
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Rotride
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Rotride 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Rotride 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA ROTRIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Metformina Rotride pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, quesão usados no tratamento da diabetes tipo 2 (não insulino-dependente), quando a dieta e oexercício não são suficientes.

A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose (açúcar) dosangue e usá-la como energia ou para armazenamento para uso futuro. As pessoas comdiabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seu pâncreas ou o seu corpo nãoresponde adequadamente à insulina produzida. Isto causa um aumento de glucose nosangue. Metformina Rotride melhora a sensibilidade do corpo à insulina e ajuda anormalizar a forma como o corpo a utiliza. Em doentes adultos com excesso de peso, ouso prolongado de Metformina Rotride também reduz o risco de complicações associadas
à diabetes.

Adultos: o seu médico pode receitar Metformina Rotride sozinho ou em associação comoutros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: o seu médico pode receitar
Metformina Rotride sozinho ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ROTRIDE

Não tome Metformina Rotride:

se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outroingrediente de Metformina Rotride;se tem complicações sérias com a sua diabetes ou está desidratado (diarreia persistente ougrave, vómitos repetidos);se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substâncias chamadas
"corpos cetónicos" se acumulam no sangue ? pode notar o seu hálito invulgar, com cheirofrutado);se tem problemas de rins ou de fígado;se tem uma infecção grave ou foi, recentemente ,gravemente ferido;se necessita de fazer um exame de raio-X, que envolva a injecção de meios de contrasteiodados na corrente sanguínea;se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias;se consome álcool em grandes quantidades;se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Rotride:
Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de dores abdominais, acompanhadasde caimbras musculares ou de sensação de mal-estar geral acompanhada de grande fadigapode ser o sinal de um desequilíbrio grave da sua diabetes (cetoacidose diabética ouacidose láctica), que necessita de tratamento específico.

Neste caso, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe rapidamente o seumédico. Deve continuar a seguir a dieta que o seu médico recomendou e deve certificar-
se de que come hidratos de carbono de forma regular ao longo do dia.

Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sangue paracontrolar alterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menos umavez por ano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas mais regulares sefor idoso ou se a sua função renal estiver no limite superior da normalidade).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tomealguns tipos de medicamentos (ver a secção «Tomar Durante o tratamento, o seu médicoirá verificar periodicamente o seu sangue para controlar alterações nos níveis de açúcar.
Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez por ano, para verificar o estado dosseus rins (deverá ir a consultas mais regulares se for idoso ou se a sua função renal estiverno limite superior da normalidade).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tomealguns tipos de medicamentos (ver a secção «Tomar Metformina Rotride com outros

medicamentos»). Evite o consumo de álcool, uma vez que o álcool pode aumentar efeitossecundários, tais como complicações graves com a sua diabetes.

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe apliquealguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, falecom o seu médico. Com outros medicamentos »). Evite o consumo de álcool, uma vezque o álcool pode aumentar efeitos secundários, tais como complicações graves com asua diabetes.

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.

Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe apliquealguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, falecom o seu médico.

Tomar Metformina Rotride com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica. Durante o tratamento, evitetomar medicamentos que contenham álcool. Recomenda-se medidas especiais deprecaução (ex. análises ao sangue) se está a tomar corticóides, inibidores da enzima deconversão da angiotensina, diuréticos, agonistas-2-beta (ex. salbutamol, terbutalina).
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Tomar Metformina Rotride com alimentos e bebidas

Evite o consumo de álcool uma vez que o álcool pode aumentar efeitos secundários, taiscomo complicações graves com a sua diabetes. Recomenda-se que tome os comprimidosdurante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitos gastrointestinaissecundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, o tratamento da diabetes deverá ser feito com insulina.
Quando surgir uma situação de gravidez, o tratamento com metformina deve ser deimediato substituído pelo tratamento com insulina.
Informe de imediato o seu médico, o qual se encarregará da alteração do tratamento.
No caso de desejar engravidar informe o seu médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, não deve tomar Metformina Rotride.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Rotride, por si só, não provoca hipoglicémia e, por isso, não tem qualquerefeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, em caso de associação com outros antidiabéticos hipoglicemiantes
(sulfonilureias insulina, glinidas) pode causar hipoglicémia (sintomas da baixa de açúcarno sangue, tais como desmaio, confusão, suores, alterações na visão e dificuldades deconcentração), pelo que deverá ter cuidados extra quando conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR METFORMINA ROTRIDE

Metformina Rotride pode ser tomado por crianças a partir dos 10 anos, adolescentes eadultos. Metformina Rotride não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico e certificar-se de que comehidratos de carbono regularmente durante o dia.

O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento egradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises ao sangue. Tomesempre Metformina Rotride de acordo com as recomendações do seu médico. Certifique-
se com o seu médico e com o seu farmacêutico que está a tomar a dose certa.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, a dose inicial habitual é de 1comprimido por dia. A dose máxima diária é de 2 gramas (tomados em 2 dosesdivididas).

Em adultos a dose inicial habitual é de 1 comprimido, 2 ou 3 vezes por dia. A dosemáxima diária é de 3 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).

Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir às refeições. Nãoesmague nem chupe os comprimidos antes de engolir. Engula o comprimido inteiro.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metformina Rotride édemasiado forte ou demasiado fraco.

Tomar Metformina Rotride sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Metformina Rotride do que deveria
Se tomou mais Metformina Rotride do que deveria, fale de imediato com o seu médicoou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Rotride
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina Rotride
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento, noentanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas a essainterrupção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Metformina Rotride pode ter efeitos secundários. Osseguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou no decorrer dautilização rotineira do medicamento. São apresentados por grupos de frequência (muitofrequentes: mais de 1 em cada 10 doentes; frequentes: menos de 1 em cada 10 doentes,mas mais de 1 em cada 100 doentes; pouco frequentes: menos de 1 em cada 100 doentes,mas mais de 1 em cada 1000 doentes, raros: menos de 1 em cada 1000 doentes, mas maisde 1 em cada 10000 doentes; muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes, incluindocomunicações isoladas).

Muito frequentes:
Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perca deapetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente no início do tratamento.
Estas perturbações podem ser atenuadas pela administração dos comprimidos durante ouimediatamente após as refeições. Caso estes sintomas persistam, interrompa aadministração do medicamento e consulte o seu médico.

Frequentes: Sabor metálico.

Muito raros:
Acidose láctica: complicação muito grave, que origina vómitos, dor abdominal comcaimbras musculares, sensação de mal-estar geral com grande cansaço, e que necessita detratamento específico. Caso isto ocorra, pare imediatamente de tomar o medicamento einforme rapidamente o seu médico.
Eritema (pele vermelha) suave e diminuição dos níveis da vitamina B12.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico. Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médicocaso um efeito secundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA ROTRIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Metformina Rotride após o prazo de validade impresso na embalagem oublister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Rotride

A substância activa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina.

Os outros componentes são: Carboximetilamido sódico, amido de milho, Povidona K-30,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilmetil celulose, dióxido detitânio (E171), propilenoglicol, macrogol-6000, talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina Rotride e conteúdo da embalagem

Metformina Rotride 500 e 850mg comprimidos revestidos por película apresetam-se emembalagens de 14, 28, 56 e 84 comprimidos acondicionados em blisters de PVC-
PVDC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: Azevedos@mail.telepac.pt

Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seumédico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Metotrexato Vacinas

Ebetrex Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ebetrex, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ebetrex
3. Como utilizar Ebetrex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ebetrex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ebetrex, 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EBETREX E PARA QUE É UTILIZADO

O Ebetrex contém a substância activa metotrexato. O metotrexato é definido como umcitostático, vulgarmente utilizado para matar células em tumores.
O Ebetrex é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro tais como leucemialinfoblástica aguda (doença do sangue ou medula óssea com número de células brancasdo sangue aumentado), cancro da mama e cancro ósseo.
O seu médico irá explicar-lhe como Ebetrex, concentrado para solução para perfusão, opode ajudar na sua situação em particular.

2. ANTES DE UTILIZAR EBETREX

Não utilize Ebetrex se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa metotrexato ou a qualquer outrocomponente de Ebetrex.
– tem doença renal significativa (o seu médico decide acerca da gravidade da sua doença).
– tem uma doença hepática significativa (o seu médico decide acerca da gravidade da suadoença).
– tem problemas no sistema de formação do sangue (hematopoiese).
– tem um consumo de álcool elevado.
– tem uma infecção grave ou já existente, como a tuberculose e HIV.
– tem úlceras na boca e na orofaringe (garganta) ou úlceras no estômago e no intestino.

– está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
Não deve lhe devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Ebetrex.

Tome especial cuidado com Ebetrex se
– tem infecções inactivas e prolongadas (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, zona
(herpes zoster));
– tem / teve qualquer doença renal ou hepática;
– tem problemas/alterações da função pulmonar;
– tem acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre o pulmão eparede torácica (ascite, derrame pleural);
– está desidratado ou sofre de doença que predisponha a desidratação (vómitos, diarreia,estomatite).

Utilização em crianças e adolescentes
A dose depende do peso corporal do paciente. O uso em crianças menores de 3 anos deidade não é recomendado devido à pouca experiência neste grupo etário.

Algumas medidas de precaução durante o tratamento com metotrexato
Metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência suficiente no tratamentoda doença em causa com metotrexato.

O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos (pode ter menosou mesmo nenhuma hemorragia menstrual) durante e por um curto período após o fim dotratamento. Além disso, o metotrexato poder prejudicar o seu bebé e pode levar ao abortoquando/se engravidar. O doente e o seu parceiro devem evitar engravidar ou terfilhos,durante e,pelo menos, seis meses após o tratamento com metotrexato serinterrompido. Se planeia engravidar, fale com o seu médico para saber se é seguro fazê-
lo. Ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?.

A sua pele ou olhos podem ficar extremamente sensíveis à luz solar ou outras formas deluz durante o tratamento com Ebetrex. A exposição à luz solar e os solários devem,portanto, ser evitados.

Exames de acompanhamento e precauções recomendados
Mesmo quando o metotrexato é usado em doses baixas, podem ocorrer efeitossecundários graves. A fim de os reconhecer em tempo útil, o médico deve proceder aavaliações clínicas e exames laboratoriais, de uma forma regular.

Antes do início do tratamento
Antes do tratamento ser iniciado o seu médico poderá realizar exames ao sangue, bemcomo exames de avaliação do funcionamento dos rins e fígado, poderá também serrealizada uma radiografia ao tórax. Poderá ainda existir necessidade de realizar outrosexames durante e após o tratamento. Não falte às consultas para os testes sanguíneos.

 
Se o resultado de algum destes exames estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Ebetrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Ebetrex, se lhe for receitadooutro medicamento no decorrer do tratamento.
É especialmente importante dizer ao seu médico se utilizar:

– outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazona ouamidopirina.
– álcool (deve ser evitado);
– vacinas vivas;
– azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um órgão);
– retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele);
– substâncias anticonvulsivantes (previnem crises convulsivas);
– tratamentos para o cancro;
– barbitúricos (indução do sono);
– tranquilizantes;
– contraceptivos orais;
– probenecida (para a gota);
– antibióticos;
– pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária);
– suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico;
– inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras);
– teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Utilizar Ebetrex com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Ebetrex deve ser evitado qualquer consumo de álcool bemcomo o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chá preto.
Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamento com
Ebetrex uma vez que a desidratação (redução da água no corpo) pode aumentar atoxicidade do Ebetrex.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilizar Ebetrex durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a doentesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Desta forma,, as mulheres em risco deengravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidas

apropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Para tal,deve ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante todo esteperíodo (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Ebetrex?).

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento. O metotrexatopode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocar mutaçõesgenéticas.

Aleitamento: Não amamentar durante o tratamento, dado que o metotrexato é excretadono leite materno. Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexatoabsolutamente necessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar.

Fertilidade masculina: O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que omedicamento pode provocar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar a produçãode esperma e óvulos com potencial para provocar defeitos congénitos. Portanto, deveevitar engravidar a sua parceira durante o tratamento com metotrexato e durante pelomenos 6 meses após o tratamento ter terminado. Uma vez que o tratamento commetotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para os pacientes do sexomasculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antes do início dotratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Ebetrex?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Ebetrex podem ocorrer efeitos secundários que afectam osistema nervoso central, como cansaço e tonturas. Em alguns casos, a capacidade deconduzir veículos e / ou utilizar máquinas pode ser prejudicada. Se se sentir cansado oucom tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Ebetrex
Doses inferiores a 2,3 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose, isto é essencialmente ?isento de sódio?.
Dose de 2,3 ml e acima:
5 ml: Este medicamento contém 2,2 mmol (ou 48,4 mg) de sódio por dose.
10 ml: Este medicamento contém 4,4 mmol (ou 96,8 mg) de sódio por dose.
50 ml: Este medicamento contém 22 mmol (ou 484 mg) de sódio por dose.
Para ser tomado em consideração por doentes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR EBETREX

A administração de Ebetrex será feita por pessoal médico. Não o utilize sozinho.

 
A dose de medicamento a ser administrada vai depender da doença a ser tratada, da suacondição médica, idade, peso corporal ou superfície corporal e do funcionamento dosseus rins.

Se tem problemas nos rins, o seu médico pode reduzir a dose dependendo dofuncionamento destes.
Se tem problemas no fígado, especialmente devido ao álcool, o seu médico irá ter muitocuidado com o Ebetrex e poderá até nem o prescrever.

Durante o tratamento o seu médico irá realizar testes sanguíneos para verificar ofuncionamento e número das suas células sanguíneas e para se certificar de que seufígado e rins estão a funcionar correctamente. É importante que não falte a nenhumaconsulta para os testes sanguíneos.

Se tem a impressão de que o efeito do Ebetrex é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom seu médico.

Se utilizar mais Ebetrex do que deveria
Siga as recomendações do seu médico assistente acerca das doses. Não altere a dose porsua iniciativa.

Se suspeitar que foi usado demasiado Ebetrex, informe o seu médico ou contacte oserviço de urgência hospitalar mais próximo imediatamente. Estes irão decidir acerca danecessidade de tratamento, dependendo da gravidade da intoxicação.
Uma overdose de metotrexato pode levar a reacções tóxicas. Sintomas de overdosepodem incluir ferimento ou sangramento fácil, fraqueza fora do comum, feridas na boca,náuseas, vómitos, fezes pretas ou com sangue, expectoração com sangue ou vómito quese parece com borras de café e diminuição da urina. Consulte também a secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento, se se dirigir ao médico ou hospital.
O antídoto em caso de overdose é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ebetrex
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue com a dose indicada. Consulte o seu médico.

Se parar de tomar Ebetrex
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Ebetrex, a não ser que tenhadiscutido este assunto com seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ebetrex pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir repentinamente zumbidos, dificuldade emrespirar, inchaço nas pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

– queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; faltade ar, sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar em repouso; dor torácica (dor nopeito), ou febre);
– descamação grave ou formação de bolhas na pele;
– sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras;
– diarreia grave;
– feridas na boca;
– fezes pretas ou de alcatrão;
– sangue na urina ou fezes;
– pequenas manchas vermelhas na pele;
– febre;
– icterícia (amarelecimento da pele) ;
– dor ou dificuldade em urinar;
– sede e/ou vontade de urinar frequentemente;
– crises convulsivas (crises epilépticas);
– perdas de consciência;
– visão enevoada ou reduzida;
– reacções alérgicas graves;
– sépsis;
– meningite;

Foram também descritos os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 pessoas.
Frequentes: afectam entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas.
Pouco frequentes: afectam entre 1 em 1000 e 1 em 100 pessoas.
Raros: afectam entre 1 em 10000 e 1 em 1000 pessoas.
Muito raros: afectam menos de 1 em 10000 pessoas.
Desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Muito frequentes

Perda de apetite, náuseas (vontade de vomitar), vómitos, dor de barriga, inflamação e
úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico).

Frequentes
Alterações no número de células sanguíneas e plaquetas (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão, comichão, queixas pulmonares (os sintomas podem sergeneralizados; tosse seca e irritante; falta de ar, sensação de falta de ar ou dificuldade emrespirar em repouso; dor torácica, ou febre).

Pouco frequentes
Tonturas, confusão, depressão, crises convulsivas (crises epilépticas), lesões nospulmões, úlceras e sangramento no tracto digestivo, insuficiência hepática com fígadogordo (mau funcionamento do fígado (pode ser detectada através de um exame feito pelomédico), fibrose (aumento do tecido conjuntivo), cirrose (transformação do tecido comendurecimento e alteração da estrutura normal do fígado), lesões nos pulmões tais comoinflamação e fibrose (aumento do tecido conjuntivo), diabetes, diminuição de proteínasno sangue (pode ser detectada através de um exame feito pelo médico) e outras alteraçõessanguíneas, doenças do sistema linfático/ gânglios linfáticos (linfoma) *, urticária,sensibilidade à luz, pele castanha, descamação grave ou bolhas na pele, perda de cabelo,aumento de nódulos reumatóides (caroços), zona, lesões dolorosas sob a forma demanchas escamosas causadas pela psoríase, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),formação de grupos de vesículas que se assemelham a lesões na pele devido a infecçãopelo vírus do herpes, dores nas articulações e músculos, fragilidade óssea, inflamação e
úlceras na bexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicasgraves, inflamações e úlceras da vagina.

Raros
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão arterial baixa, complicações resultantes de coágulosde sangue nas veias e artérias, dor de garganta, interrupção/perturbações da respiração,asma, inflamação do tracto digestivo, fezes negras ou com aspecto de alcatrão, gengivasinflamadas, digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ouroxas, feridas, inflamação da pele, fracturas ósseas, falência renal, pouca ou nenhumaprodução de urina, níveis anormais de produtos de degradação no sangue, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos, amarelecimento da pele (icterícia), sede e/ou urinarfrequentemente.

Muito raros
Infecções, meningite, sépsis, febre, insuficiência grave da medula óssea (pode serdetectada através de um exame feito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores,fraqueza nos músculos, dormência, alterações do paladar (sabor metálico), perdas deconsciência, inflamação no revestimento do cérebro que causa paralisia ou vómitos, olhosavermelhados, lesões na retina do olho, infecções bacterianas e fúngicas nos pulmões,

líquido nos pulmões, vómitos com sangue, alterações do sangue (glóbulos brancos),alterações no sistema imunitário, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadas atravésde um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingir umaerecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tracto digestivo,perturbações agudas e crónicas graves do fígado, furúnculos, pequenos vasos sanguíneosna pele, infecções fúngicas, danos nos vasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ouvirilhas, cicatrização lenta, baixa produção de espermatozóides, períodos anormais,corrimento vaginal, infertilidade.

* Têm-se verificado casos individuais de linfoma, diminuindo em alguns casos, uma vezdescontinuado o tratamento com metotrexato. Num estudo recente, não foi possívelcomprovar que a terapia com metotrexato aumenta a incidência de linfomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EBETREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize EBETREX após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares normaisaplicáveis a agentes citotóxicos tendo em conta a legislação actual relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ebetrex
A substância activa é: Metotrexato
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ebetrex e conteúdo da embalagem
O Ebetrex é uma solução límpida amarela escura.
Embalagens:
1 x 5 ml (1 frasco para injectáveis contém 500 mg de metotrexato).
1 x 10 ml (1 frasco para injectáveis contém 1000 mg de metotrexato).
1 x 50 ml (1 frasco para injectáveis contém 5000 mg de metotrexato).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
BE Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

EE

Nfg. KG
A-4866 Unterach

EL Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

ES Metotrexato Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

FI

Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

IE

Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

IT

Autart 1 flacone 100mg/ml soluzione

EBEWE Italia S.r.l.

iniettabile

Via Viggiano, 90, I-00178
Roma

LU Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

NL Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG

A-4866 Unterach

NO Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

PT Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

SE Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

SI

Metotreksat Ebewe 100mg/ml koncentrat EBEWE Pharma Ges.m.b.H.za raztopino za infundiranje

Nfg. KG
A-4866 Unterach

Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
As preparações de uso parentérico de metotrexato não contêm conservantesantimicrobianos. As soluções não utilizadas devem ser eliminadas.

As preparações de uso parentérico de metotrexato podem ser preparadas com as seguintessoluções para perfusão intravenosa: cloreto de sódio 0,9%, glicose a 5%, glicose a 10% e
Lactato de Ringer.
Não devem ser misturados outros medicamentos com metotrexato no mesmo recipientepara perfusão.

O metotrexato pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa ou intra-arterial.
O Ebetrex 100 mg/ml, concentrado para perfusão não é adequado para a administraçãointratecal. Seria necessária uma diluição elevada para administração intratecal. Para esteefeito, deve ser usada uma preparação com uma concentração mais baixa.

A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas. Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não forutilizado imediatamente, o uso de outras condições de armazenamento é deresponsabilidade do usuário.

Manipulação de citostáticos:
A manipulação de citostáticos só deve ser realizada por pessoal especialmente treinado esó deverá ter lugar em locais equipados para o efeito. As superfícies de trabalho devemestar cobertas por papel absorvente plastificado, que possa ser eliminado após o uso.

Devem ser usadas luvas e óculos a fim de evitar um potencial contacto com a pele ouolhos.

O metotrexato não causa formação de bolhas e não deve causar danos à pele. No entanto,se o produto entrar em contacto com a pele, a pele deve ser imediatamente lavada com
água. Picadas podem ser tratadas com um creme leve. Se existir o perigo de que grandesquantidades de metotrexato sejam absorvidos (independentemente do método deabsorção), deve ser realizado tratamento com leucovorina.
Os citostáticos não devem ser manipulados por grávidas.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares normaisaplicáveis a agentes citotóxicos tendo em conta a legislação actual relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.

 

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Danseron Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Danseron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Danseron
3. Como tomar Ondansetrom Danseron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Danseron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Danserom, 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Danserom, 8 mg Comprimidos revestidos por película

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM DANSERON E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetrom é um antiemético e antivertiginosso, indicado no controlo de náuseas evómitos.

Classificação farmacoterapêutica 2.7. Sistema nervoso central. Antieméticos eantivertiginosos

Indicações terapêuticas
Ondansetrom Danseron pertence a um grupo de medicamentos denominadosantieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substânciaque poderá causar náuseas e vómitos; Ondansetrom Danseron bloqueia a acção destasubstância.

Ondansetrom Danseron está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Está também indicado na prevenção denáuseas e vómitos do pós-operatório

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Não tome Ondansetrom Danseron

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Danseron.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Danseron
– Se tiver tido alguma reacção alérgica a outros antieméticos que sejam antagonistasselectivos dos receptores 5HT3;
– Se sofre de obstipação grave (ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso);
– Se sofre doença do fígado;
– Se tiver que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado,contacte o seu médico, pois o tratamento com ondansetrom pode alterar os resultados

Ao tomar Ondansetrom Danseron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P- 450,pelo que a inibição ou a reduzida actividade de uma enzima é normalmente compensadapor outras enzimas, resultando numa pequena ou insignificante alteração da depuração
(eliminação) total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Ao tomar Ondansetrom Danseron com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes de alguns componentes de Ondansetrom Danseron
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Tomar Ondansetrom Danseron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

– Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também porvia oral, 12 horas mais tarde.
Para evitar a emese (vómito) retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, otratamento com Ondansetrom Danseron deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associaçãocom dexametasona.

– Quimioterapia altamente emetogénica
Dose recomendada: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico dedexametasona, 1-2 h antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com
Ondansetrom Danseron por via oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças ondansetrom deve ser administrado em dose única por via intravenosaimediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas maistarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona,deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.

Idosos:
Ondansetrom Danseron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração. Náuseas evómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada é de 16 mg, 1hora antes da anestesia. No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatórioestabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Idosos:
A experiência de utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas evómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Danseron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de ondansetrom é significativamente reduzida e o tempo de semivida séricasignificativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ondansetrom
Danseron é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ondansetrom Danseron do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos Ondansetrom Danseron, ou se outrapessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêuticoimediatamente ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo paraaconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Em caso de suspeita de sobredosagem, devem ser instituídas as medidas de suporteapropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíacacontinua até à recuperação do doente. Recomenda-se o vómito (se o doente estiverconsciente), lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) eadministrar carvão activado. Não existe antídoto específico para o ondansetrom.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Danseron
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não tomeuma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue atomar as doses seguintes conforme prescrito, se não sentir náuseas nem tiver vómitos,aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Ondansetrom Danseron
Não pare de tomar Ondansetrom Danseron por sua iniciativa. O seu médico aconselhá-lo-
á sobre quando suspender o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Danseron pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Ondansetrom Danseron,interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Danseron caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– obstipação;
– soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM DANSERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom Danseron após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Danseron
A substância activa é o ondansetrom
– Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, eestearato de magnésio no comprimido; o revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Danseron e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ondansetrom Danserom são amarelos ovais, biconvexos, revestidos,marcados numa face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4 mg oude 8 mg.

Os comprimidos de Ondansetrom Danserom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30,
60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 -547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Morpar Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Morpar solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Morpar solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Morpar solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Morpar solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Morpar 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Morpar 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Morpar solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Morpar solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Morpar solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Morpar solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Morpar solução injectável

Não utilize Ondansetrom Morpar solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Morpar solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Morpar solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Morpar solução injectávelpode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Morpar solução injectável durante agravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável
Ondansetrom Morpar solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Morpar solução injectável

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Morpar está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Morpar solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mgpor via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Morpar solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado em dose
única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida deuma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 diasapós cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Morpar é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Morpar solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Morpar solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Morpar solução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dosede 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Morpar solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Morpar solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Morpar solução injectável é significativamente reduzida eo tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Morpar solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Morpar solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Morpar solução injectável pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Morpar solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Morpar solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Morpar solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Morpar solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Morpar solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Morpar solução injectável não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Morpar solução injectável deve ser administrado apenas com as soluçõesde perfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa práticafarmacêutica (GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadasna altura da perfusão. Ondansetrom Morpar solução injectável é estável com as seguintessoluções para perfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Morpar solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Morpar solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Morpar solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmoconjunto, em concentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico dedexametasona e 8 µg -1 mg/ml de Ondansetrom Morpar solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Morpar solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Morpar solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Morpar solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@Morparportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

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