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Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Danseron Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Danseron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Danseron
3. Como tomar Ondansetrom Danseron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Danseron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Danserom, 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Danserom, 8 mg Comprimidos revestidos por película

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM DANSERON E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetrom é um antiemético e antivertiginosso, indicado no controlo de náuseas evómitos.

Classificação farmacoterapêutica 2.7. Sistema nervoso central. Antieméticos eantivertiginosos

Indicações terapêuticas
Ondansetrom Danseron pertence a um grupo de medicamentos denominadosantieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substânciaque poderá causar náuseas e vómitos; Ondansetrom Danseron bloqueia a acção destasubstância.

Ondansetrom Danseron está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Está também indicado na prevenção denáuseas e vómitos do pós-operatório

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Não tome Ondansetrom Danseron

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Danseron.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Danseron
– Se tiver tido alguma reacção alérgica a outros antieméticos que sejam antagonistasselectivos dos receptores 5HT3;
– Se sofre de obstipação grave (ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso);
– Se sofre doença do fígado;
– Se tiver que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado,contacte o seu médico, pois o tratamento com ondansetrom pode alterar os resultados

Ao tomar Ondansetrom Danseron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P- 450,pelo que a inibição ou a reduzida actividade de uma enzima é normalmente compensadapor outras enzimas, resultando numa pequena ou insignificante alteração da depuração
(eliminação) total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Ao tomar Ondansetrom Danseron com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes de alguns componentes de Ondansetrom Danseron
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Tomar Ondansetrom Danseron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

– Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também porvia oral, 12 horas mais tarde.
Para evitar a emese (vómito) retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, otratamento com Ondansetrom Danseron deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associaçãocom dexametasona.

– Quimioterapia altamente emetogénica
Dose recomendada: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico dedexametasona, 1-2 h antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com
Ondansetrom Danseron por via oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças ondansetrom deve ser administrado em dose única por via intravenosaimediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas maistarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona,deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.

Idosos:
Ondansetrom Danseron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração. Náuseas evómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada é de 16 mg, 1hora antes da anestesia. No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatórioestabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Idosos:
A experiência de utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas evómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Danseron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de ondansetrom é significativamente reduzida e o tempo de semivida séricasignificativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ondansetrom
Danseron é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ondansetrom Danseron do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos Ondansetrom Danseron, ou se outrapessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêuticoimediatamente ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo paraaconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Em caso de suspeita de sobredosagem, devem ser instituídas as medidas de suporteapropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíacacontinua até à recuperação do doente. Recomenda-se o vómito (se o doente estiverconsciente), lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) eadministrar carvão activado. Não existe antídoto específico para o ondansetrom.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Danseron
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não tomeuma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue atomar as doses seguintes conforme prescrito, se não sentir náuseas nem tiver vómitos,aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Ondansetrom Danseron
Não pare de tomar Ondansetrom Danseron por sua iniciativa. O seu médico aconselhá-lo-
á sobre quando suspender o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Danseron pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Ondansetrom Danseron,interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Danseron caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– obstipação;
– soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM DANSERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom Danseron após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Danseron
A substância activa é o ondansetrom
– Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, eestearato de magnésio no comprimido; o revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Danseron e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ondansetrom Danserom são amarelos ovais, biconvexos, revestidos,marcados numa face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4 mg oude 8 mg.

Os comprimidos de Ondansetrom Danserom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30,
60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 -547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Lamotrigina Oxcarbazepina

Lamotrigina Motrigi Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Motrigi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Motrigi
3. Como tomar Lamotrigina Motrigi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Motrigi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Motrigi 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Motrigi 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Motrigi 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Motrigi 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA MOTRIGI E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações Terapêuticas:
Epilepsia
Adultos
Lamotrigina Motrigi está indicado, em terapêutica de associação ou monoterapia, notratamento da epilepsia, nas crises parciais e generalizadas, incluindo crises tónico-
crónicas.

Crianças
Lamotrigina Motrigi está indicado, em terapêutica de associação para o tratamento daepilepsia, nas crises parciais e generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas.
A terapêutica inicial em monoterapia nos doentes pediátricos recém-diafnosticados nãoestá recomendada.
Após obtido o controlo da epilepsia com a terapêutica de associação, os fármacosantiepipléticos (AEs) concomitantes podem ser retirados, continuando o doente com
Lamotrigina Motrigi em monoterapia.

Doença Bipolar (adultos com idade igual ou superior a 18 anos)

Lamotrigina Motrigi etá indicado em doentes com doença bipolar na prevenção deepisódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA MOTRIGI

Não tome Lamotrigina Motrigi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Lamotrigina Motrigi.
-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi
Se nas primeiras 8 semanas após início do tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGIsurgirem reacções cutâneas graves informe imediatamente o seu médico. A maioria daserupções cutâneas são ligeiras e auto-limitadas, no entanto, foram referidas reacçõescutâneas graves e que potencialmente podem colocar a vida em risco (por ex. síndromede Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS).
Nos adultos, a incidência de reacções cutâneas graves relatadas como síndrome de
Stevens Johnson é de, aproximadamente, 1 em 1000. O risco é maior nas crianças do queem adultos. Os resultados de vários estudos sugerem que a incidência de reacçõescutâneas associadas a internamento hospitalar em crianças, varia de 1 em 300 a 1 em 100.
Em crianças, o aparecimento de erupção cutânea poderá ser confundido com umainfecção, pelo que deverá informar o seu médico imediatamente. Deverá ser consideradaa possibilidade de uma reacção medicamentosa na criança que desenvolve erupçãocutânea e febre durante as primeiras oito semanas de tratamento.
Em geral, o risco de erupção cutânea parece estar fortemente associado a:
Doses iniciais elevadas de lamotrigina e escalonamento de doses superiores àsrecomendadas (ver 3. Posologia e instruções para utilização apropriada).
Tratamento concomitante com valproato (ver 3.Posologia e instruções para utilizaçãoapropriada).
Deverão também ser tomadas precauções em doentes com história de alergia ou erupçõescutâneas a outros antiepilépticos, sendo que a frequência de erupções cutâneas não-gravesapós o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGI foi aproximadamente três vezessuperior nestes doentes do que nos doentes sem história prévia.
Todos os doentes (adultos e crianças) que desenvolvam erupção cutânea devem serprontamente avaliados pelo médico e o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGIimediatamente interrompido, a menos que esta reacção esteja claramente não relacionadacom a administração de LAMOTRIGINA MOTRIGI. Recomenda-se que o tratamentocom lamotrigina não seja reiniciado em doentes que o descontinuaram devido àocorrência de erupções cutâneas associadas ao tratamento anterior com lamotrigina, a nãoser que o benefício exceda claramente o risco.
A erupção cutânea foi também referida como parte de um síndrome de hipersensibilidade
(alergia), associado a um quadro variável de sintomas sistémicos incluindo febre,linfadenopatia, inchaço facial e anomalias no sangue e fígado. O síndrome demonstra ser

de gravidade clínica variável e poderá, raramente, originar coagulação intravasculardisseminada (DIC) e falência multissistémica. É importante notar que poderão ocorrermanifestações alérgicas (por ex. febre, linfadenopatias) sem que haja evidência deerupção cutânea. Neste caso, deverá consultar o médico imediatamente para observação,pois poderá ser necessário interromper o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGI,caso não se estabeleça uma causa alternativa para o aparecimento dessa sintomatologia.

Contraceptivos hormonais
Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia de LAMOTRIGINA MOTRIGI Umaassociação de etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) demonstrou aumentar aeliminação da lamotrigina em aproximadamente 2 vezes, originando uma diminuição dosníveis de lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos). Apóso escalonamento de dose, poderão ser necessárias doses de manutenção mais elevadas
(até um máximo de 2 vezes) para atingir uma resposta terapêutica máxima. Nas mulheresque não estejam a tomar um indutor da glucuronidação da lamotrigina e que estejam atomar uma pílula contraceptiva hormonal cuja posologia inclua uma semana deinterrupção da toma, irão ocorrer aumentos graduais e transitórios dos níveis delamotrigina durante essa semana. Estes aumentos serão mais significativos quando oaumento das doses de lamotrigina for efectuado nos dias anteriores ou durante a semanade interrupção da toma da pílula (ver 3. Como tomar Lamotrigina Brill).
Os médicos deverão efectuar um acompanhamento clínico apropriado de mulheres queiniciem ou interrompam o tratamento com pílulas contraceptivas hormonais durante aterapêutica com lamotrigina, sendo que poderão ser necessários ajustes posológicos. Nãoforam estudados outros contraceptivos hormonais nem fármacos usados na Terapêuticade Substituição Hormonal (TSH), no entanto estes poderão afectar também os parâmetrosfarmacocinéticos da lamotrigina.
Efeitos da lamotrigina na eficácia dos contraceptivos hormonais
Um estudo demonstrou que a associação da lamotrigina com um contraceptivo hormonal
(etinilestradiol/levonorgestrel) origina um aumento ligeiro na eliminação dolevonorgestrel e altera as concentrações sanguíneas de FSH e LH (ver Tomar
Lamotrigina Motrigil com outros medicamentos). Desconhece-se o impacto destasalterações na ovulação. No entanto não poderá ser excluída a possibilidade destasalterações provocarem uma diminuição da eficácia contraceptiva em alguns doentes atomar pílulas contraceptivas hormonais. Assim, estes doentes deverão avisar o médicoacerca de eventuais alterações no seu ciclo menstrual (i.e. pequenas perdas de sangue).
LAMOTRIGINA MOTRIGI poderá interferir no metabolismo dos folatos durante aterapêutica a longo prazo.
Em doentes com insuficiência renal terminal, recomenda-se precaução no tratamentodestes doentes uma vez que poderá haver acumulação do metabolito de
LAMOTRIGINA MOTRIGI.
LAMOTRIGINA MOTRIGI não deve ser administrado a doentes sujeitosconcomitantemente a terapêuticas contendo lamotrigina, sem consultarem previamenteum médico.
Epilepsia
Tal como com outros antiepilépticos, a interrupção brusca de LAMOTRIGINA
MOTRIGI poderá provocar recorrência das crises (ver Como suspender o tratamento).

Existem relatos de que crises convulsivas graves, incluindo estado de grande malepiléptico, poderão originar rabdomiólise, falência multissistémica e coagulaçãointravascular disseminada, com resultado por vezes fatal. Casos semelhantes ocorreramassociados à utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI.
Doença Bipolar
O tratamento com antidepressivos está associado ao aumento do risco de pensamentos ecomportamento suicida em crianças e adolescentes com depressão e outras perturbaçõespsiquiátricas.
Em doentes com perturbação bipolar poderá ocorrer agravamento dos sintomasdepressivos e/ou aparecimento de pensamentos e comportamento suicida, estejam ou nãoa tomar medicamentos para a doença bipolar.
Os doentes deverão contactar o médico caso apareçam novos sintomas ou se agrave oestado de saúde durante qualquer fase do tratamento.

Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As UDP-glucuroniltransferases foram identificadas como as enzimas responsáveis pelometabolismo da lamotrigina.
Não há evidência de que a lamotrigina cause indução ou inibição clinicamentesignificativa das enzimas oxidativas hepáticas metabolizadoras de fármacos, pelo que épouco provável que ocorram interacções entre a lamotrigina e fármacos metabolizadospelas enzimas do citocromo P450. A lamotrigina poderá induzir o seu própriometabolismo, mas o efeito é moderado e é improvável que tenha consequências clínicassignificativas.
Efeitos de outros fármacos na glucuronidação da lamotrigina

Fármacos que inibem
Fármacos que induzem
Fármacos que não inibem
significativamente a
significativamente a
nem induzem
glucuronidação da
glucuronidação da
significativamente a
lamotrigina
lamotrigina
glucuronidação dalamotrigina
Valproato Carbamazepina Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Etinilestradiol/Levonorgestrel
*

*Não foram estudados outros contraceptivos orais nem fármacos usados na Terapêuticade Substituição Hormonal (TSH), no entanto estes poderão também afectar os parâmetrosfarmacocinéticos da lamotrigina.
Interacções envolvendo antiepilépticos (ver 3. COMO TOMAR Lamotrigiba Brill)

Quando fármacos antiepilépticos administrados em concomitância são retirados paraobtenção da monoterapia com LAMOTRIGINA MOTRIGI ou quando outros fármacosantiepilépticos (AEs) são associados a regimes terapêuticos contendo LAMOTRIGINA
MOTRIGI, deverá ter-se em consideração o efeito consequente na farmacocinética dalamotrigina.
Fármacos antiepiléticos, tais como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona,aumentam o metabolismo da lamotrigina, mas o valproato diminui o seu metabolismo eaumenta em aproximadamente 2 vezes a sua semi-vida média.
Em doentes em tratamento com carbamazepina, foram relatados efeitos sobre o sistemonervoso central que incluem tonturas, ataxia, percepção dupla de imagens, visãoperturbada e náuseas após o início do tratamento com lamotrigina. Estes efeitos resolvem,geralmente, após redução da dose de carbamazepina. Foi observado um efeito semelhantedurante um estudo com lamotrigina e oxcarbazepina, no entanto não foi estudada aredução da dose.
Não há evidência de que LAMOTRIGINA MOTRIGI afecte a concentração plasmáticade antiepilépticos administrados simultaneamente.
Num estudo utilizando doses de 200 mg de lamotrigina e 1200 mg de oxcarbazepina,verificou-se que a oxcarbazepina não alterou o metabolismo da lamotrigina e alamotrigina também não alterou o metabolismo da oxcarbazepina.
Interacções envolvendo outros medicamentos psicoactivos
Nos doentes tratados simultaneamente com LAMOTRIGINA MOTRIGI e lítio, sob aforma de gluconato de lítio, 2 g/ duas vezes por dia, durante 6 dias, não se verificoualteração da farmacocinética do lítio.
A farmacocinética da lamotrigina não é alterada com a administração de várias doses debupropiona. No entanto, poderá haver uma ligeira alteração nos níveis do seu metabolito.
Num estudo clínico, 15 mg de olanzapina reduziram em média 24% e 20% a AUC e
Cmáx da lamotrigina respectivamente. Não se prevê que um efeito desta magnitude possaser clinicamente relevante. Doses de 200 mg lamotrigina não afectaram a farmacocinéticada olanzapina.
Estudos experimentais demonstraram que a formação do metabolito da lamotrigina éafectada ligeiramente na presença de amitriptilina, bupropiona, clonazepam, haloperidol,ou lorazepam. Este facto deve ser considerado em doentes tratados com estes fármacos.
A lamotrigina não interfere com a eliminação de medicamentos que são eliminadospredominantemente através da fracção hepática CYP2D6. Em princípio, a eliminação dalamotrigina não é afectada pela clozapina, fenelzina, fluoxetina, risperidona, sertralina etrazodona.

Interacções envolvendo contraceptivos hormonais
Efeito dos contraceptivos hormonais na farmacocinética da lamotrigina. Num estudo com
16 mulheres voluntárias, uma pílula contraceptiva contendo 30 µg de etinilestradiol e 150
µg de levonorgestrel provocou um aumento de aproximadamente 2 vezes na depuraçãoda lamotrigina resultando numa redução média de 52% e 39% na AUC e Cmáx dalamotrigina respectivamente. As concentrações séricas da lamotrigina aumentaramgradualmente no decurso da semana de interrupção de toma da pílula contraceptiva. Asconcentrações de lamotrigina no final da semana de interrupção foram aproximadamente
2 vezes mais elevadas do que durante a terapêutica concomitante.

Num outro estudo com 16 mulheres voluntárias, a dose de manutenção de 300 mg nãoteve qualquer efeito na farmacocinética do componente etinilestradiol da pílulacontraceptiva. Foi observado um ligeiro aumento da eliminação do levonorgestreloriginando uma redução média de 19% e 12% na AUC e Cmáx do levonorgestrelrespectivamente. A quantificação dos níveis séricos de FSH, LH e estradiol durante oestudo indicou alguma perda de supressão de actividade hormonal ovárica em algumasmulheres, no entanto a quantificação dos níveis séricos da progesterona indicou nãoexistir evidência de ovulação em qualquer uma das 16 mulheres. Desconhece-se oimpacto do ligeiro aumento da depuração do levonorgestrel e das alterações nos níveisséricos de FSH e LH na ovulação (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).
Não foram estudados os efeitos de outras doses de lamotrigina para além de 300 mg/dia,nem foram realizados estudos utilizando outras formulações hormonais femininas.
Interacções envolvendo outros medicamentos
Num estudo clínico, a rifampicina aumentou a eliminação da lamotrigina, diminuindo asemi-vida da lamotrigina devido à indução das enzimas hepáticas responsáveis pelaglucuronidação. Nos doentes em terapêutica concomitante com rifampicina, deverá serutilizado o regime posológico recomendado para a lamotrigina e indutores daglucuronidação em associação (ver 3. COMO TOMAR Lamotrigina Motrigi).

Tomar Lamotrigina Motrigi com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem engolidos inteiros com água. Os comprimidos podem sertomados em jejum ou às refeições. Tome os comprimidos sempre à mesma hora em cadadia, antes ou depois das refeições

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão consultar omédico. O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente umavez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulher e para ofeto. O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes degrávidas tratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na populaçãoem geral de aproximadamente 3%. As malformações mais frequentes são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior riscode malformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo quesempre que possível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.
Risco relacionado com a lamotrigina
Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outrosconjuntos de dados não confirmaram este resultado.
Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.
A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento em que a mulherpretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis de lamotriginadurante a gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A informação existente sobre a utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI na mulher aamamentar é limitada.
LAMOTRIGINA MOTRIGI é excretada no leite materno podendo provocar efeitosadversos no lactente, pelo que a mãe só deverá amamentar se o benefício daamamentação for considerado justificado em relação ao potencial risco de ocorrência deefeitos adversos no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que LAMOTRIGINA MOTRIGI poderá provocar efeitos como tonturas, percepçãodupla de imagens e sonolência, entre outros (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS), no caso de realizar tarefas de perícia tais como conduzir ou operar commáquinas deverá consultar o seu médico para aconselhamento.
Epilepsia
Considerando a variação individual na resposta a todos os fármacos antiepilépticos, odoente deverá consultar o seu médico sobre condução e epilepsia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Motrigi
Os comprimidos de lamotrigina contém lactose. Se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA MOTRIGI

Tomar Lamotrigina Motrigi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e instruções para utilização apropriada:
LAMOTRIGINA MOTRIGI destina-se a administração por via oral.
Os comprimidos dispersíveis podem ser mastigados, dispersos num pequeno volume de
água (pelo menos o suficiente para ficarem cobertos) ou deglutidos inteiros com umpouco de água.

Posologia:

Posologia na EPILEPSIA em monoterapia (ver Tabela 1):
Adultos (idade superior a 12 anos):
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI em monoterapia é de 25 mg uma vez pordia, durante 2 semanas, seguida de 50 mg uma vez por dia, durante 2 semanas. A dosedeverá ser depois aumentada por um máximo de 50-100 mg cada 1 a 2 semanas atéobtenção da resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção da resposta
óptima é de 100-200 mg por dia, em dose única ou em duas doses divididas. Alguns

doentes necessitaram de 500 mg por dia de LAMOTRIGINA MOTRIGI para obter aresposta desejada.
Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento de dosenão devem ser excedidos (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).

Posologia na EPILEPSIA em terapêutica de associação (ver Tabela 1)
Adultos (idade superior a 12 anos):
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento com valproatode sódio com/sem qualquer outro fármaco antiepiléptico é de 25 mg em dias alternados,durante 2 semanas, seguida de 25 mg uma vez por dia, durante 2 semanas. De seguida, adose deverá ser aumentada por um máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas até obtençãoda resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção de resposta óptima é de
100-200 mg por dia, em dose única ou em duas doses divididas. A dose inicial de
LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento com AEs ou outras fármacosque induzam a glucuronidação da lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi comoutros medicamentos) com/sem outros AEs (excepto valproato) é de 50 mg, uma vez pordia, durante duas semanas, seguida de 100 mg por dia em duas doses divididas, duranteduas semanas. De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 100 mg cada
1-2 semanas, até obtenção de resposta óptima. A dose de manutenção usual paraobtenção da resposta óptima é de 200-400 mg por dia, administrada em duas dosesdivididas.
Alguns doentes necessitaram de 700 mg por dia de LAMOTRIGINA MOTRIGI paraobterem a resposta desejada.
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento comoxcarbazepina sem outros indutores ou inibidores da glucuronidação da lamotrigina, é de
25 mg uma vez por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg uma vez por dia duranteduas semanas.
De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 50-100 mg cada 1-2semanas até obtenção da resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção deresposta óptima é de 100-200 mg por dia, em dose única ou em duas doses divididas.
Tabela 1: Escalonamento de dose recomendado na EPILEPSIA em adultos (idadesuperior a 12 anos):

Regime Terapêutico
Semanas 1 e
Semanas 3 e
Dose de
2
4
Manutenção
Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(uma vez por
(uma vez por
(uma vez por dia
dia)
dia)
ou em duas dosesdivididas).
Para atingir adose demanutenção, asdoses podem seraumentadas por
50-100 mg cada

1-2 semanas.

Terapêutica de associação 12,5 mg
25 mg
100-200 mg
com
(25 mg em
(uma vez por
(uma vez por dia
valproato de sódio com/sem dias
dia)
ou em duas doses
qualquer
alternados)
divididas)
outro medicamento
Para atingir adose demanutenção, asdoses podem seraumentadas por
25-50 mg cada 1- 2 semanas.
Terapêutica Regime
50 mg
100 mg
200-400 mg
de
posológico
(uma vez por
(duas doses
(duas doses
associação
utilizado com:
dia)
divididas)
divididas)
sem
Fenitoína

Para atingir a
valproato
Carbamazepina
dose de

Fenobarbital
manutenção, as
Primidona
doses podem ser
Ou com outros
aumentadas por
indutores da
100 mg cada 1-2
glucuronidação
semanas.
dalamotrigina (ver
Tomar
LAamotrigina
Bril comoutrosmedicamentos)

Com
25 mg
50 mg
100-200 mg
oxcarbazepina
(uma vez por
(uma vez por
(uma vez por dia
sem
dia)
dia)
ou em duas doses
indutores ou

divididas).
inibidores da
Para atingir a
glucuronidação
dose de
da
manutenção, as
lamotrigina
doses podem ser

aumentadas por
50-100 mg cada
1-2 semanas
Em doentes em tratamento com AEs cuja interacção farmacocinética com lamotrigina sedesconhece, deverá seguir-se o escalonamento de dose recomendado para a lamotriginacom valproato concomitante (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos).

Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento de dosenão devem ser excedidos (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).

Crianças (2 – 12 anos de idade) (ver Tabela 2):
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI em crianças em tratamento com valproatocom/sem qualquer outro AEs, é de 0,15 mg/Kg de peso corporal/dia, administrada umavez por dia, durante 2 semanas, seguida de 0,3 mg/Kg/dia, uma vez por dia, durante 2semanas. A dose deve ser depois aumentada por um máximo de 0,3 mg/kg cada 1-2semanas até obtenção da resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção daresposta óptima é de 1-5 mg/Kg/dia, administrada uma vez por dia ou em 2 dosesdivididas, até um máximo de 200 mg por dia.
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento com AEs ououtros medicamentos indutores da glucuronidação da lamotrigina, com/sem outros AEs
(excepto valproato), é de 0,6 mg/kg/dia, administrada em duas doses divididas, duranteduas semanas, seguida de 1,2 mg/kg/dia em duas doses divididas durante duas semanas
(ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos).
De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 1,2 mg/kg cada 1-2 semanasaté obtenção de resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção da resposta
óptima é de 5-15 mg/kg/dia, administrada em duas doses divididas, até um máximo de
400 mg por dia.
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento comoxcarbazepina sem outros medicamentos indutores ou inibidores da glucuronidação dalamotrigina, é de 0,3 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia em duas doses divididas,durante duas semanas, seguida de 0,6 mg/kg/dia, uma vez por dia ou em duas dosesdivididas, durante duas semanas. De seguida, a dose deverá ser aumentada por ummáximo de 0,6 mg/kg cada 1-2 semanas, até obtenção de resposta óptima. A dose demanutenção usual para obtenção da resposta óptima é de 1-10 mg/kg/dia, administradauma vez por dia ou em duas doses divididas, até um máximo de 200 mg/dia.
Em crianças, de forma a garantir a manutenção de uma dose terapêutica, será necessáriomonitorizar o seu peso e alterar a dose consoante se verifiquem alterações.

Tabela 2: Escalonamento de dose recomendado na EPILEPSIA em crianças dos 2 aos 12anos de idade (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia) em terapêutica deassociação:

Regime Terapêutico
Semanas 1 e 2
Semanas 3 e 4
Dose de

Manutenção
Terapêutica de associação 0,15 mg/kg*
0,3 mg/kg
Aumentos de 0,3
com
(uma vez por
(uma vez por
mg/kg cada 1-2
valproato de sódio com/sem dia)
dia)
semanas, até
qualquer

atingir
outro medicamento
a dose demanutenção de 1-
5mg/kg (uma vez

por dia ou emduasdoses divididas),até um máximode
200 mg/dia
Terapêutica Este regime
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
Aumentos de
de
posológico
(duas doses
(duas doses
1,2 mg/kg
associação
deverá ser
divididas)
divididas)
cada 1-2
sem
utilizado com:
semanas, a
valproato
Fenitoína
atingir a dose de
de
Carbamazepina
manutenção de
sódio
Fenobarbital
5
mg/kg
(em
Primidona
duas doses
ou com outros
divididas),
indutores da
até um máximo
glucuronidação
de 400 mg/dia
da lamotrigina
Com
0,3 mg/kg
0,6 mg/kg
Aumentos de 0,6
oxcarbazepina
(uma vez por
(uma vez por
mg/kg
sem indutores dia ou em
dia ou em
cada 1-2
ou
duas doses
duas doses
semanas, a
inibidores da
divididas
divididas
atingir a dose de
glucuronidação
manutenção de 1-
da lamotrigina
mg/kg (uma vezpor diaou em duas dosesdivididas), até ummáximo de 200mg/dia
NOTA: Nos doentes em tratamento com AEs cuja interacção farmacocinética comlamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento de dose recomendado paraa lamotrigina com valproato concomitante (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos).

* NOTA: Em doentes que estejam a tomar valproato, se a dose diária calculada for de 1 ?
2 mg, poderá administrar-se 2 mg de LAMOTRIGINA MOTRIGI em dias alternadosdurante as primeiras duas semanas. Se a dose diária calculada for inferior a 1 mg,
LAMOTRIGINA MOTRIGI não deve ser administrado.
Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento da dosenão devem ser excedidos (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).
É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutençãomais elevada do intervalo recomendado.

Crianças com idade inferior a 2 anos:

A informação disponível sobre a utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI em criançascom idade inferior a 2 anos é insuficiente.

Recomendações gerais de dose na EPILEPSIA:
Quando os fármacos antiepilépticos concomitantes são retirados para obtenção damonoterapia com LAMOTRIGINA MOTRIGI ou, quando outros fármacosantiepilépticos são associados a regimes terapêuticos contendo LAMOTRIGINA
MOTRIGI, deverá ter-se em consideração o possível efeito consequente nafarmacocinética da lamotrigina.

DOENÇA BIPOLAR
LAMOTRIGINA MOTRIGI está recomendado na doença bipolar na prevenção deepisódios depressivos.
Caso clinicamente indicado, deve ser considerada uma terapêutica adjuvante naprevenção de episódios maníacos, uma vez que a eficácia da lamotrigina na mania não foiainda conclusiva.
A dose inicial e o subsequente escalonamento de dose não devem ser excedidos devidoao possível risco de erupções cutâneas (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina
Motrigi).
O seguinte regime de transição deve ser seguido de forma a prevenir episódiosdepressivos.
O regime de transição envolve o escalonamento de dose de LAMOTRIGINA MOTRIGIdurante 6 semanas, até se obter uma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3, aseguir) após as quais outros fármacos psicotrópicos podem ser retirados, se clinicamenteindicado (ver tabela 4).

Tabela 3: Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diáriaestabilizada em adultos ( idade superior a 18 anos de idade) com DOENÇA BIPOLAR
Regime
Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de
terapêutico
1 e 2
3 e 4
Estabilização

Alvo
(semana 6)**
Monoterapia com
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
LAMOTRIGINA
(uma vez por
(uma vez
(uma vez
Intervalo de
MOTRIGI ou
dia)
por dia ou
por dia ou
variação
terapêutica
duas doses
duas doses
100 ? 400 mg
adjuvante com
divididas)
divididas)
(uma vez por
lítio, bupropiona,
dia ou
olanzapina,
duas doses
oxcarbazepina
divididas)
ou outros fárma-
cos que não indu-zam ou inibamsignificativamentea glucuronidação

da lamotriginab) Terapêutica
12,5 mg
25 mg
50 mg
100 mg
adjuvante
(25 mg em
(uma vez
(uma vez p
Dose máxima
com inibidores da dias
por dia)
dia ou duas
diária de 200
glucuronidação da alternados)
doses
mg
lamotrigina, ex.
divididas)
(uma vez por
valproato
diaou duas dosesdivididas)
c) Terapêutica
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na
adjuvante com
(uma vez por (duas doses
(duas
semana 6
indutores da
dia)
divididas)
doses
aumentando
glucuronidação da
divididas)
para 400 mg/dia
lamotrigina em

se necessário
doentes
na semana 7
que NÃO estão a
(duas doses
tomar inibidores
divididas)
como o valproato.
Este regimeterapêutico deveráser usado com:
Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidonaou outrosindutores daglucuronidação dalamotrigina (ver
Tomar
Lamotrigina
Motrigi comoutrosmedicamentos)
NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento dedose recomendado para a lamotrigina com valproato concomitante.

** A dose de estabilização alvo irá variar dependendo da resposta clínica.

a) Monoterapia com LAMOTRIGINA MOTRIGI ou terapêutica adjuvante com lítio,bupropiona, olanzapina, oxcarbazepina ou outros fármacos que não induzam ou inibamsignificativamente a glucuronidação da lamotrigina A dose inicial de LAMOTRIGINA
MOTRIGI em doentes sujeitos a terapêutica com lítio, bupropiona, olanzapina,oxcarbazepina e que não estejam a tomar indutores ou inibidores da glucuronidação da

lamotrigina, ou em monoterapia, é de 25 mg uma vez por dia, durante 2 semanas, seguidade 50 mg uma vez por dia (ou em duas doses divididas) durante duas semanas. A dosedeve ser aumentada para 100 mg/dia, uma vez por dia (ou em duas doses divididas), nasemana 5. A dose alvo normalmente utilizada para a obtenção de uma resposta óptima éde 200 mg/dia, uma vez por dia, ou em duas doses divididas. No entanto, em estudosclínicos foi utilizado um intervalo de dose de 100-400 mg.

b) Terapêutica adjuvante com inibidores da glucuronidação da lamotrigina, ex. Valproato
Em doentes sujeitos a terapêuticas concomitantes com inibidores da glucuronidação, talcomo o valproato, a dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI é 25 mg em diasalternados durante 2 semanas, seguida de 25 mg uma vez por dia durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 50 mg uma vez por dia (ou em duas doses divididas) nasemana 5. A dose alvo normalmente utilizada para a obtenção de uma resposta óptima éde 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em duas doses divididas. No entanto, a dose pode seraumentada para uma dose diária máxima de 200 mg, uma vez por dia (ou duas dosesdivididas), dependendo da resposta clínica.c) Terapêutica adjuvante com indutores da glucuronidação da lamotrigina, em doentesque NÃO estão a tomar inibidores como o valproato. Este regime terapêutico deverá serusado com fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona e outros fármacos indutoresda glucuronidação da lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos) Nos doentes sob terapêutica adjuvante com fármacos indutores daglucuronidação da lamotrigina, e que NÃO estão a tomar valproato, a dose inicial de
LAMOTRIGINA MOTRIGI é 50 mg uma vez por dia, durante duas semanas, seguida de
100 mg/dia, em duas doses divididas, durante 2 semanas. A dose deve ser aumentadapara 200 mg/dia em duas doses divididas, na semana 5. A dose pode ser aumentada nasemana 6 para 300 mg/dia uma vez por dia ou em duas doses divididas, no entanto, adose alvo normalmente utilizada para obtenção de resposta óptima é de 400 mg/dia emduas doses divididas, a qual pode ser dada a partir da semana 7.
Outros medicamentos psicotrópicos podem ser retirados gradualmente, se clinicamenteindicado. Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser utilizado oescalonamento de dose seguinte como orientação para a retirada de outros medicamentospsicotrópicos (ver tabela 4).

Tabela 4: Retirada de fármacos psicotrópicos concomitantes na DOENÇA BIPOLAR sea dose de estabilização de manutenção foi atingida

Regime terapêutico
Semana 1
Semana 2
Semana 3 eseguintes*
(a) Seguidamente à Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200retirada
mg/dia) (duas doses divididas)
de fármacos
(intervalo de variação 100-400 mg)
psicotrópicos ouantiepilépticos emdoentesque NÃO estejam a

tomarindutores ouinibidoressignificativos daglucuronidação dalamotrigina
(incluindo lítio,bupropiona,olanzapina eoxcarbazepina)
(b) Seguidamente à Duplicar a dose de
Manter a dose (200 mg/dia)
retirada de
estabilização, não
(duas doses divididas)
inibidores da
excedendo 100
glucuronidação da
mg/semana
lamotrigina, ex.
i.e. a dose de
valproato
estabilização alvo de
100 mg/dia seráaumentada nasemana 1para 200 mg/dia
(c) Seguidamente à 400 mg
300 mg
200 mg
retirada de

indutores daglucuronidação da
300 mg
225 mg
150 mg
lamotrigina

dependendo da doseoriginal
Este regimeterapêuticodeverá ser usado 200 mg
150 mg
100 mg
com:

Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidonaou outros indutoresdaglucuronidação dalamotrigina (ver
Tomar
Lamotrigina
Motrigi com outrosmedicamentos)

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regime terapêuticorecomendado para a lamotrigina com valproato concomitante.
* A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia se necessário

(a) Seguidamente à retirada de fármacos psicotrópicos ou antiepilépticos sem interacçãofarmacocinética significativa com a lamotrigina, ex. lítio, bupropiona, olanzapina eoxcarbazepina:
A dose alvo atingida no programa de escalonamento de dose deve ser mantida após aretirada de outros medicamentos.
(b) Seguidamente à retirada de terapêutica adjuvante com inibidores da glucuronidaçãoda lamotrigina, ex. valproato:
A dose de LAMOTRIGINA MOTRIGI deve ser aumentada para o dobro da dose deestabilização alvo inicial e mantida neste valor, assim que se interrompa a administraçãode valproato.
(c) Seguidamente à retirada de terapêutica adjuvante com indutores da glucuronidação dalamotrigina, dependendo da dose de manutenção inicial. Este regime terapêutico deveráser usado com fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutores daglucuronidação da lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos):
A dose de LAMOTRIGINA MOTRIGI deve ser gradualmente reduzida ao longo de 3semanas, à medida que o indutor da glucuronidação é retirado.
Ajuste da dose diária de LAMOTRIGINA MOTRIGI em doentes com DOENÇA
BIPOLAR após adição de medicamentos psicotrópicos:
Tendo como base estudos de interacções medicamentosas, podem ser feitas as seguintesrecomendações (ver tabela 5, abaixo):

Tabela 5: Ajuste da dose diária de LAMOTRIGINA MOTRIGI em doentes com
DOENÇA BIPOLAR após adição de outros medicamentos

Regime
Dose de
Semana 1
Semana 2
Semana 3 e
terapêutico
estabilização
seguintes
de
LAMOTRIGINA
MOTRIGIactual (mg/dia)

(a) Adição de
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200 mg/dia)
medicamentos
(intervalo de variação 100-400 mg)
psicotrópicosseminteracçãofarmacocinéticasignificativacom

lamotrigina, ex.lítio,bupropiona,olanzapina,oxcarbazepina
(b) Adição de 200 mg
100 mg
Manter a dose (100 mg/dia)
inibidores

da
300 mg
150 mg
Manter a dose (150 mg/dia)
glucuronidação

dalamotrigina, ex. 400 mg
200 mg
Manter a dose (200 mg/dia)
valproato,dependendo dadoseinicial delamotrigina
(c) Adição de 200 mg
200 mg
300 mg
400 mg
indutoresda
150 mg
150 mg
225 mg
300 mg
glucuronidaçãodalamotrigina, emdoentes que
NÃO estão atomar
100 mg
100 mg
150 mg
200 mg
valproato,dependendo dadoseinicial delamotrigina
Este regimeterapêuticodeverá serusado com:
Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidonaou outrosindutores daglucuronidaçãodalamotrigina (ver
Tomar
Lamotrigina

Motrigi com outrosmedicamentos)
NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regime terapêuticorecomendado para a lamotrigina com valproato concomitante.

Descontinuação de LAMOTRIGINA MOTRIGI em doentes com doença bipolar:
Não se verificou aumento na incidência, gravidade ou tipo de efeitos adversos após ainterrupção brusca de LAMOTRIGINA MOTRIGI, comparativamente ao placebo, nosestudos clínicos.
Assim, os doentes podem interromper a administração de LAMOTRIGINA MOTRIGIsem que seja necessária uma redução gradual da dose.
Crianças (idade inferior a 18 anos):
A segurança e a eficácia de LAMOTRIGINA MOTRIGI na doença bipolar não foiestudada neste grupo etário, pelo que não se pode efectuar recomendação de dose.
Recomendações posológicas gerais
Administração:
Os comprimidos dispersíveis de LAMOTRIGINA MOTRIGI poderão ser mastigados,dispersos num pequeno volume de água (pelo menos o suficiente para ficarem cobertos)ou deglutidos inteiros com um pouco de água.
Se uma dose calculada de LAMOTRIGINA MOTRIGI (por ex. para utilização emcrianças (apenas na epilepsia) ou em doentes com insuficiência hepática) nãocorresponder a comprimidos inteiros, a dose a administrar deverá ser a equivalente àmenor dosagem de comprimidos inteiros.
Mulheres a tomar contraceptivos hormonais:
a) Início do tratamento com lamotrigina em doentes a tomar contraceptivos hormonais.
Embora um contraceptivo oral tenha demonstrado aumentar a eliminação da lamotrigina
(ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Bril e Tomar Lamotrigina Bril com outrosmedicamentos), não são necessários ajustes ao escalonamento de dose recomendado paraa lamotrigina somente com base na utilização de contraceptivos hormonais. Oescalonamento de dose deverá seguir as recomendações preconizadas para as situaçõesonde a lamotrigina é associada a um inibidor da glucuronidação da lamotrigina (p.ex.:valproato), a lamotrigina é associada a um indutor da glucuronidação da lamotrigina
(p.ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona ou rifampicina), ou nos casosem que a lamotrigina é utilizada sem associação com valproato, carbamazepina,fenitoína, fenobarbital, primidona ou rifampicina (ver Tabela 1 para Epilepsia e Tabela 3para Doença Bipolar).

b) Inicio do tratamento com contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO estejam a tomar indutores da glucuronidação dalamotrigina. A dose de manutenção da lamotrigina poderá ter de ser aumentada até 2vezes de acordo com a resposta clínica individual (ver Tome especial cuidado com
Lamotrigina Motrigi e Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos)c) Interrupção do tratamento com contraceptivos hormonais em doentes tratadas comdoses de manutenção de lamotrigina e que NÃO estejam a tomar indutores daglucuronidação da lamotrigina. A dose de manutenção da lamotrigina poderá ter de serdiminuida até 50% de acordo com a resposta clínica individual (ver Tome especialcuidado com Lamotrigina Motrigi e Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos)

Idosos (idade superior a 65 anos):
Não é necessário ajuste da dose recomendada. A farmacocinética da lamotrigina nestegrupo etário não difere significativamente da observada numa população de adultos nãoidosos.
Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente, 50% em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pughgrau B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Insuficiência renal:
A administração de LAMOTRIGINA MOTRIGI a doentes com insuficiência renal deveser feita com precaução. Em doentes com insuficiência renal terminal, as doses iniciais de
LAMOTRIGINA MOTRIGI devem ser estabelecidas tendo em consideração aadministração concomitante de outros medicamentos; as doses de manutenção reduzidaspoderão ser eficazes nos doentes com insuficiência renal significativa (ver Tome especialcuidado com Lamotrigina Motrigi).
Momento mais favorável à administração do medicamento:
Siga o conselho do seu médico.
Como suspender o tratamento:
Não deve suspender o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGI bruscamente.
A dose de LAMOTRIGINA MOTRIGI deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, salvo nos casos em que seja necessário interrupção brusca (porex. ocorrência de erupção cutânea) .
Siga o conselho do seu médico.
Reinício da terapêutica:
A necessidade de escalonamento da dose até à dose de manutenção deverá ser avaliadaquando se reinicia a terapêutica com lamotrigina em doentes que a interromperam porqualquer motivo, devido ao facto de o risco de erupções cutâneas grave estar associado adoses iniciais elevadas e com o incumprimento do escalonamento de dose recomendadopara a lamotrigina (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi). Quanto maiorfor o intervalo de tempo desde a última dose, maior deverá ser a importância dada aoescalonamento de dose até à dose de manutenção. Quando o intervalo desde adescontinuação da lamotrigina exceder o tempo de 5 semi-vidas, a dose de lamotrigina

deverá ser escalonada até à dose de manutenção de acordo com o esquema posológicoapropriado.
Recomenda-se que o tratamento com lamotrigina não seja reiniciado em doentes que odescontinuaram devido à ocorrência de erupções cutâneas associadas ao tratamentoanterior com lamotrigina, a não ser que o benefício exceda claramente o risco.

Se tomar mais Lamotrigina Motrigi do que deveria
Se tomou mais lamotrigina do que deveria ou se pensa que uma criança engoliuacidentalmente qualquer dos comprimidos, dirija-se ao serviço de urgência mais próximoou contacte o seu médico imediatamente.
A sobredosagem pode provocar movimentos involuntários dos olhos, perda decoordenação e sonolência que pode resultar em coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Motrigi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a dose esquecida assim que se lembrar e continue a tomar as doses seguintesconforme recomendado pelo médico.

Se parar de tomar Lamotrigina Motrigi
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Não interrompa abruptamente a administração de lamotrigina, uma vez que podeprovocar crises. Fale sempre primeiro com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.
EPILEPSIA:
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Muito frequentes: Erupções cutâneas.
No decorrer de outros estudos clínicos:
Muito frequentes: Rash cutâneo.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
Muito raros: Necrólise epidérmica tóxica.
Nos ensaios clínicos com LAMOTRIGINA MOTRIGI foram relatados os seguintesefeitos secundários, que em alguns casos resolveram com a interrupção do tratamento:
Erupção cutânea maculopapular que surgiu, geralmente, nas primeiras 8 semanas apósinício do tratamento, mas que em cerca de 2% dos doentes levou à sua interrupção (ver
Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi);
Raramente foram referidas erupções cutâneas graves com potencial risco de vida, taiscomo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica; embora a maioriarecupere com a interrupção do fármaco, alguns doentes sofreram cicatrizes irreversíveistendo havido casos raros de morte associada (ver Tome especial cuidado com
Lamotrigina Motrigi);

Em geral, o risco de erupção cutânea parece estar fortemente associado a:
Doses iniciais elevadas de lamotrigina e escalonamento com doses superiores àsrecomendadas (ver Posologia e instruções para utilização apropriada);
Tratamento concomitante com valproato (ver Posologia e instruções para utilizaçãoapropriada).
As erupções cutâneas foram também relatadas como parte de um síndrome dehipersensibilidade associado a um quadro variável de sintomas sistémicos (ver Distúrbiosdo sistema imunitário**).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo :
Muito raros: Anomalias hematológicas incluindo neutropenia, leucopenia, anemia,trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose.
Anomalias hematológicas podem ou não estar associadas ao síndrome dehipersensibilidade (ver Distúrbios do sistema imunitário**).

Distúrbios do sistema imunitário:
Muito raros: Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas tais como febre,linfadenopatia, edema facial, anomalias sanguíneas e hepáticas, coagulação intravasculardisseminada (DIC), falência multissistémica).
**A erupção cutânea foi também relatada como parte de um síndrome dehipersensibilidade, associada a um quadro variável de sintomas sistémicos incluindofebre, linfadenopatias, inchaço facial e anomalias no sangue e fígado. O síndromedemonstra ser de gravidade clínica variável e poderá, raramente, originar coagulaçãointravascular disseminada (DIC) e falência multissistémica. É importante notar quepoderão ocorrer manifestações alérgicas precoces (por ex. febre, linfadenopatias) sem quehaja evidência de erupção cutânea. Neste caso, deverá consultar o medico imediatamentepara que seja observado, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com
LAMOTRIGINA MOTRIGI, caso não se estabeleça uma causa alternativa para oaparecimento desta sintomatologia.

Distúrbios psiquiátricos:
Frequentes: Irritabilidade.
Pouco frequentes: Agressão.
Muito raros: Tiques, alucinações, confusão.

Distúrbios do sistema nervoso:
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Muito frequentes: Cefaleias.
Frequentes: Sonolência, insónia, tonturas, tremor.
Pouco frequentes: Ataxia.
No decorrer de outras experiências clínicas:
Muito frequentes: Cefaleias, tonturas.
Frequentes: Nistagmo, tremor, ataxia, sonolência, insónias.
Muito raros: Agitação, inquietação, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, efeitos extrapiramidais, coreoatetose, aumento da frequência das crises.

Foram relatados casos em que o LAMOTRIGINA MOTRIGI poderá ter agravado ossintomasparkinsónicos em doentes com doença de Parkinson pré-existente e casos isolados deefeitos extrapiramidais e coreoatetose em doentes sem esta condicionante.

Distúrbios oculares:
Muito frequentes: Diplopia, visão perturbada.
Raros: conjuntivite.

Distúrbios gastrintestinais:
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Frequentes: Náuseas.
No decorrer de outras experiências clínicas:
Frequentes: Distúrbios gastrintestinais (incluindo vómitos e diarreia)

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar:
Muito raros: Aumento dos valores dos testes da função hepática, insuficiência hepática,falência hepática.
A insuficiência hepática ocorre normalmente em associação com reacções dehipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem que fossem observados sinaisde hipersensibilidade.
Distúrbios musculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Muito raros: Reacçõessemelhantes à do Lupus.
Alterações do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Cansaço.

DOENÇA BIPOLAR:
Devem ser considerados os seguintes efeitos indesejáveis para além dos observados naepilepsia, de forma obter-se um perfil de segurança geral para o LAMOTRIGINA
MOTRIGI.
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Muito frequentes: Erupções cutâneas.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
Considerando todos os estudos efectuados com LAMOTRIGINA MOTRIGI (controladose não controlados), relativos à doença bipolar, o rash cutâneo foi verificado em 14% dosdoentes. Em estudos clínicos controlados, em doentes com doença bipolar, o rash cutâneofoi observado em 9% dos doentes sujeitos a terapêutica com LAMOTRIGINA MOTRIGIe 8% em doentes com placebo.

Distúrbios do sistema nervoso:
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Muito frequentes: Cefaleias.
Frequentes: Agitação, sonolência, tonturas.

Distúrbios musculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Frequentes: Artralgia.
Alterações do estado geral e reacções locais ao tratamento
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Frequentes: Dor, dor de costas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, caso não se sinta bemcom a utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI ou se sentir algo que não entenda,comunique ao seu médico ou farmacêutico logo que possível.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA MOTRIGI

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Motrigi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Motrigi
A substância activa é a Lamotrigina
-Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina (Avicel PH 101),amidoglicolato de sódio, povidona, óxido de ferro amarelo (E172), povidona, talco,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Motrigi conteúdo da embalagem
Lamotrigina Motrigi Comprimidos acondicionados em blister de PVC/ Alumínio:
Lamotrigina Motrigi comprimidos a 25 mg, 50mg, 100mg e 200mg: embalagens de 14,
28, 56 e 84 comprimidos

Lamotrigina Motrigi Comprimidos acondicionados em frascos de HDPE:
Lamotrigina Motrigi comprimidos a 25 mg, 50mg, 100mg e 200mg: embalagens de 100,
250, 500 e 1000 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacém. – Sintra

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertz, HP4 1EG, Reino Unido

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Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Mylan Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
3. Como tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Mylan mg Comprimidos

Ondansetrom Mylan mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos E PARA

QUE É UTILIZADO
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos pertence a um grupo demedicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podemprovocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; O
Ondansetrom bloqueia a acção desta substância.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está indicado no controlo denáuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está também indicado naprevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

Não tome Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a qualquer um dos outroscomponentes dos comprimidos.
Tome especial cuidado com Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos caso:
– Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
– Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito nointestino grosso;
– Sofra de doença do fígado.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos contém lactose. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliaçãodo funcionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos pode alterar os resultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quandoondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzidaactividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduziro efeito analgésico de tramadol.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica
Tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está aamamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetromna gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite deanimais em lactação, não se recomenda a administração de Ondansetrom Mylan 4mg e 8 mg Comprimidos durante a gravidez ou período de amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução detarefas nem provocou sedação.
3. COMO TOMAR Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Tome Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está também disponível paraadministração parentérica, permitindo flexibilidade na dose e via deadministração.
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Adultos: o potencial emetogénico do tratamento do cancro varia em função dasdoses e das combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis no intervalode 8 ? 32 mg, e seleccionadas como a seguir se indica.
Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

O ondansetrom pode ser administrado tanto por via oral como por viaintravenosa.
Para a maioria dos doentes a receber quimioterapia e radioterapia emetogénica, oondansetrom 8 mg pode ser administrado na forma de injecção intravenosa lenta,ou na forma de perfusão rápida durante os 15 minutos imediatamente antes dotratamento, seguida da administração oral de 8 mg de 12 em 12 horas.
Para administração oral: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido por 8 mgapós 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou tardia após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom pode ser continuado até 5 dias após otratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Quimioterapia altamente emetogénica:
Para doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ouintravenosa.
Para proteger contra emese prolongada ou tardia após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom associado com a dexametasona, deve sercontinuado até 5 dias após cada curso de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Utilização em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (<
18 anos):
A experiência em doentes pediátricos é limitada. O ondansetrom pode seradministrado como dose única intravenosa de 5 mg/m2, imediatamente antes daquimioterapia, seguido por 4 mg por via oral 12 horas depois. Doses de 4 mgadministradas 2 vezes ao dia podem ser continuadas por um período de 5 diasapós cada curso de tratamento. Crianças com uma área corporal total entre 0,6 e
1,2 m 2 devem ser tratados com doses de 4 mg 3 vezes ao dia, enquanto quecrianças com uma área corporal total superior a 1,2 m 2 devem ser tratados comdoses de 8 mg 3 vezes ao dia.
Não há qualquer experiência de utilização do medicamento em crianças comidade inferior a 2 anos.
Utilização em doentes idosos:
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via deadministração.
Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV:
Adultos: Para prevenção de PONV, o ondansetrom pode ser administrado por viaoral ou intravenosa.
Administração Oral:
– 16 mg uma hora antes da anestesia.
– Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duasadministrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.
Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa.
Utilização em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (<
18 anos):
A experiência em doentes pediátricos é limitada. Para tratamento ou prevenção da
PONV estabelecida em doentes pediátricos submetidos a uma cirurgia realizadacom anestesia geral, o ondansetrom pode ser administrado na forma parenteral

(Para recomendações específicas relativas ao modo de administração das formasparenterais de ondansetrom, consultar por favor o respectivo Resumo das
Características do Medicamento).
A experiência de utilização do medicamento em crianças com idade inferior a 2anos é limitada.
Utilização em doentes Idosos:
Existe experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetrom é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência e via de administração.
Doentes com insuficiência hepática
A depuração do ondansetrom diminui significativamente e a semi-vida plasmáticaaumenta significativamente em doentes com insuficiência da função hepáticamoderada a grave. Nesses doentes a dose diária total de 8 mg não deve serexcedida.
Doentes com deficiente metabolismo de esparteína/debrisoquina
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterada em doentesclassificados com metabolisadores deficientes de esparteína e debrisoquina.
Consequentemente, nestes doentes, doses repetidas não apresentarão níveis deexposição ao fármaco diferentes dos da população em geral.
Se tomar mais Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria doscasos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados comas doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração daterapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, poisnão existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagemcom ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido àacção antiemética de Ondansetrom.
Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos:
– Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível econtinue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
– Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinteconforme prescrito.
Se parar de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidospode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Ondansetrom
Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos Alguns doentes podem ser alérgicos adeterminados medicamentos.
Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos, interrompa a sua administração econtacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.
Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seumédico imediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alteraçõesdos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, eperturbações do tónus muscular;
– convulsões.
Não interrompa a administração de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seumédico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– obstipação;
– soluços.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como conservar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos após o prazo devalidade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que jánão necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma decloridrato dihidratado.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina (E460),
Amido pré-gelatinizado, Estearato de Magnésio (E 572).
-Revestimento do comprimido: Hipromelose (E464), Dióxido de Titânio (E171),
Propileoglicol (E1520), Monoleato de sorbitano (E494), Ácido sórbico (E200),

Vanilina, Amarelo de quinolina (E104), Hidroxipropil celulose (E463), lactose,celulose microcristalina, amido de milho prégelatinizado, estearato de magnésio,metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E
172).
Qual o aspecto de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Ondansetrom Mylan 4 mg ou 8 mg comprimidos apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteralumínio/alumínio em embalagem de 10 e de 30 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 3-C
1300-040 Lisboa
Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Generis Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado para suspensão oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Depois de preparada a suspensão, cada colher medida de 5 ml contém 125 mg de
Claritromicina para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 250 mg de Claritromicina para
Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do Tracto Respiratório Superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido médio (otite).

2. Infecções do Tracto Respiratório Inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da Pele e Tecidos Moles

Impetigo, erispela, foliculite, celulite e abcessos.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente
É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida,pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas eoutras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de
Claritromicina Linha da frente em caso de gravidez suspeita ou confirmada.
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deve serdevidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450.. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante com claritromicina e pode estar associado aaumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam evimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Comoacontece com outros antibióticos macrólidos, o uso de claritromicina em doentes a tomarconcomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estarassociado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamentesignificativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algumdestes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em

prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes"(ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Torsades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com autilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem sermonitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina comergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem docenteio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritasconcentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dosníveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidadeda colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos detoxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de
Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças cominfecção pelo VIH recebendo Claritromicina Linha da frente com zidovudina oudideoxinisina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia e Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sempreviamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Linha da frente

Este medicamento contém aspartamo o qual é uma fonte de fenilalanina, sendo prejudicial adoentes com fenilcetonúria.
Claritromicina contém ainda sacarose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia diária recomendada para a Claritromicina Linha da frente, em crianças dos 6meses aos 12 anos, são 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2x dia. Nos casos de infecções maisseveras, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.
Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções:

TABELA POSOLÓGICA para crianças (com base no peso corporal)
Peso corporal (kg)*
Dose administrada 2xdia numa colher de 5 ml
25 mg/ml
50 mg/ml
8-11 0,5 — 12-19 1
0,5
20-29 1,5
0,75
30-40 2
1
* Nas crianças com peso <8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso
(aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de
Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mgduas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguirpara além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Preparação da suspensão
Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar;completar com água até ao traço para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bemrolhado e agitar antes de usar.
Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, temactividade equivalente a 125 mg para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e equivalente a
250 mg Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2semanas.

A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite.

Via oral

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação doproduto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocaliémia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram osseguintes:
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido,nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relaçãocausal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua,
Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatitecolestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson ,
Necrólise , tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimashepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituídotratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos,incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É poisimportante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após aadministração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Após reconstituição Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado parasuspensão oral tem uma validade de 14 dias

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasiram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 25 mg/ml e 50mg/ml de claritromicina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose L, croscarmelose sódica,
ácido algínico, álcool isoproprílico, copolímero do ácido acrílico e metacrílico, macrogol
1500, talco, carbomer, sílica anidra coloidal, sacarose, aspartamo, goma xantana, citratomonossódico, benzoato de sódio, dióxido de titânio (E171), aroma de menta 517, aromatutti-frutti, cloridrato de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de Granulado parasuspensão oral, em frasco de HDPE:

Cada frasco contém 50 ml e 100 ml.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Itraconazol Midazolam

Itraconazol Itracic 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Itracic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Itracic
3. Como tomar Itraconazol Itracic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Itraconazol Itracic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Itraconazol Itracic 100 mg cápsulas
Itraconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ITRACONAZOL ITRACIC E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Itracic integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-
infecciosos. Antifúngicos.

Este medicamento é usado nas seguintes infecções fúngicas susceptíveis:
– Candidíase vulvovaginal,
– Candidíase oral, Dermatomicoses e Onicomicoses (causadas por dermatófitos eleveduras), Pitiríase versicolor.
– Esporotricose linfocutânea, paracoccidioidomicose, blastomicose (em doentesimunodeprimidos) e histoplasmose.
– Itraconazol pode ser usado para tratar doentes sofrendo de aspergilose invasiva,refractários ou intolerantes à Anfotericina B.

2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL ITRACIC

Não utilize Itraconazol Itracic se:
– Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente domedicamento.
– Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante otratamento e até 4 semanas após o fim do tratamento com itraconazol.
– Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, cisaprida,quinidina, pimozida, mizolastina, dofetilida, sinvastatina, atorvastatina e a lovastatina,midazolam oral e triazolam

1

Tome especial cuidado com Itraconazol Itracic:

O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração,tendo já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seumédico ou farmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíacacongestiva pois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento edirigir-se ao hospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhepermitem avaliar se este medicamento poderá ser prejudicial para si.

Deve ter cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol e medicamentos do grupo dosantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). Osantagonistas do cálcio são usados para controlo de hipertensão e da insuficiência cardíaca.

As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma demedicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendohidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas deitraconazol devem ser tomadas com um refrigerante carbonatado (gaseificado).

Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-seanálises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar afunção hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas,vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se osresultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer dedoença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outrosfármacos.

Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantesao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seumédico.

Dado que a experiência clínica com itraconazol em doentes pediátricos (crianças) élimitada, recomenda-se não usar itraconazol 100 mg cápsulas nestes doentes a menos queos benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos.

Não se pode assumir a susceptibilidade ao itraconazol das estirpes de cândida resistentes aofluconazol. Idealmente, dever-se-ão efectuar testes de sensibilidade antes de iniciar aterapêutica com itraconazol.

Poderá ser necessário ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal ou hepática.

Caso se manifeste neuropatia atribuível ao medicamento, o tratamento deve ser suspenso. Oseu médico pode dar-lhe mais informações sobre a possibilidade de neuropatia.
Gravidez

2

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O itraconazol é excretado no leite materno. Não se recomenda o aleitamento durante otratamento com itraconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Deve ter-se em conta a possibilidade poderem ocorrer tonturas ao conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Itracic:
Itraconazol contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Itracic com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

As associações com terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, triazolam, midazolam oral,dofetilida, mizolastina, quinidina, inibidores da HMG ? CoA redutase metabolizados pelo
CYP3A4 tais como a sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, alcalóides ergotamínicosestão contra-indicadas.

Associações a evitar:
– Não é aconselhável a associação de itraconazol com potentes indutores enzimáticos -rifampicina, rifabutina e fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida. O itraconazolnão deve usado até duas semanas após a descontinuação do tratamento com qualquerfármaco que seja um potente indutor enzimático.
– Não é aconselhável a associação de itraconazol com inibidores enzimáticos, como oritonavir, indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, certos agentes antineoplásicos,sirolimus, claritromicina e eritromicina.
– Quando administrado com o omeprazol ou outros inibidores da bomba de protões, existediminuição dos níveis de exposição ao itraconazol.

Fármacos em que o uso concomitante pode provocar ajustamento da dose:
– Bloqueadores dos canais de cálcio como dihidropiridinas e verapamil.
– Anticoagulantes orais: o itraconazol pode potenciar o efeito da varfarina.
– Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir.
– agentes para o tratamento da disfunção eréctil como o sildenafil e tadalafil.

3

– certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel etrimetrexato.
– certos agentes imunodepressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus.
– digoxina.
– dexametasona.
– metilprednisolona.
– alprazolam.
– buspirona
– outros: carbamazepina, alfentanil, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, ebastina,reboxetina.

Porque pode ser necessário ajustar as doses, devem vigiar-se os níveis plasmáticos, osefeitos terapêuticos e os efeitos secundários do fármaco co-administrado. É importantereferir que a lista não está completa e que o itraconazol pode interagir com outros fármacosmetabolizados pelo mesmo sistema enzimático (CYP 3A4).

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL ITRACIC

Tome sempre Itraconazol Itracic de acordo com as instruções do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A forma e duração do tratamentocom itraconazol variam muito consoante o tipo de infecção (ginecológica, dermatológica,oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seu médico dispõe de informaçõescomplementares que lhe permitem escolher a posologia adequada para o seu caso.
Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A título indicativo, referem-seas seguintes posologias:

Dosagem recomendada para adultos e adolescentes
– Candidíase vulvovaginal: 200 mg de manhã e 200 mg à noite, durante 1 dia.
– Candidíase oral: 100 mg, uma vez por dia, durante 2 semanas
– Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg, uma vez por dia, durante 2 semanas
– Tinea pedis, tinea manus: 100 mg, 1 vez ao dia, durante 4 semanas
– Pitiríase versicolor:200 mg, uma vez por dia, durante 1 semana
– Onicomicoses
Tratamento por ciclos
Um ciclo consiste em tomar duas cápsulas, duas vezes por dia, durante 1 semana (400mg/dia), seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento.
Recomenda-se efectuar um total de 3 ciclos de tratamento para onicomicoses das unhas dospés, e dois ciclos para as onicomicoses das unhas da mão.
Tratamento contínuo
Duas cápsulas (200 mg/dia) uma vez por dia durante 3 meses
O resultado do tratamento aparecerá mais tarde, depois do fim da medicação conforme aunha vai crescendo.
– Esporotricose linfocutânea*: 100 mg uma vez ao dia durante 3 meses.
-Paracoccidioidomicose*: 100 mg uma vez ao dia durante 6 meses.

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-Blastomicose*: 100 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 200 mg duas vezesao dia durante 6 meses.
-Histoplasmose* 200 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 200 mg duas vezesao dia durante 8 meses.
– Aspergilose invasiva*: Iniciar com uma dosagem de 200 mg três vezes ao dia por 4 dias eentão continuar com 200 mg duas vezes ao dia até culturas negativas ou até que as lesõestenham desaparecido (2-5 meses de duração) ou pelo menos até que a neutro penia tenhaacabado.
*) A duração dos tratamentos é duração média e pode variar dependendo da gravidade dasqueixas ou a recuperação clínica e micológica.
Nas infecções da pele, os efeitos clínicos óptimos manifestam-se 1-4 semanas após o fimdo tratamento, aumentando este período para os 6-9 meses nas infecções de unhas. Istoverifica-se porque a eliminação de itraconazol dos tecidos da pele e unhas é mais lenta doque a partir do plasma.

Crianças (com idade inferior a 12 anos):
Os dados exitentes sobre a utilização itraconazol em crianças são inadequados, pelo quenão deve ser administrado a esta população a menos que os benefícios potenciais superemos riscos.

Idosos:
Os dados exitentes sobre a utilização em idosos são inadequados, pelo que não deve seradministrado a esta população a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.

Informe o seu médico se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doençacardíaca, aclorídria, SIDA ou níveis baixos de glóbulos brancos, ou se estiver a ser tratadocom medicamentos que reduzam a acidez estomacal, porque a forma como deve tomar
Itraconazol Itracic pode ter que ser especialmente ajustada ao seu caso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Itraconazol édemasiado forte ou demasiado fraco.

Não tome nem mais nem menos cápsulas do que as que lhe foram receitadas. Não altere afrequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamentosem falar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem serdeglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Itracic do que deveria:
Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital maispróximo para minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a

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ingestão deve induzir-se o vómito e realizar uma lavagem gástrica, podendo considerar-se aadministração de carvão activado e um laxante. O itraconazol não é removido porhemodiálise. Não existe nenhum antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Itracic:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Itraconazol Itracic pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal,hepática e dermatológica.

Baseado na experiência de pós-comercialização, as seguintes reacções adversas podem serconsideradas muito raras: trombocitopénia (diminuição de trombócitos no sanguecirculante) reacções alérgicas, anafiláticas e anafilactóides, diminuição do potássio nosangue, hipertrigliceridémia, neuropatia periférica (perda de sensibilidade nasextremidades, formigueiro), dor de cabeça e tonturas, insuficiência cardíaca congestiva,edema pulmonar, dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação,deficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite e aumento reversível deenzimas hepáticos, síndroma de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, queda de cabelo,erupção cutânea e prurido, perturbações menstruais, reacções alérgicas e edema.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ITRACONAZOL ITRACIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C.
Não utilize Itraconazol Itracic após expirar o prazo de validade indicado no rótulo daembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Itraconazol Itracic só pode ser adquirido mediante receita médica.
Pode obter informações adicionais junto do seu médico ou farmacêutico.
A substância activa é o itraconazol.

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Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho e sacarose), hipromelose, estearato de sorbitano, sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferrovermelho (E 172) e dióxido de titânio (E171).

O Itraconazol Itracic apresenta-se em embalagens de 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60
, 84, 100, 140, 150, 280, 300 cápsulas em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O titular da autorização de introdução no mercado é:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Data da elaboração deste folheto: Novembro de 2005


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Categorias
Carbamazepina Itraconazol

Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto informativo antes de começar a tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter que o voltar a ler.
– Se tem alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas.
Pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas que apresentem sejam os mesmos que os seus.

Neste folheto:

ITRACONAZOL UNISENS 100 mg CÁPSULAS
Itraconazol (D.C.I.)

Composição:
– A substância activa é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol (D.C.I.).
– Os restantes componentes são: esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), poloxâmero
188, hipromelose. As cápsulas de gelatina são compostas por: indigo carmin (E132),amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Titular Autorização de Introdução no Mercado:
Titular :
UNIVERSAL FARMA S.L.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta
08028 Barcelona, ESPAÑHA


1. O QUE É ITRACONAZOL UNISENS 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É
UTILIZADO

Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina duracontendo microgrânulos de itraconazol, em embalagens de 4, 16, 32 e 100 cápsulas, sendo esta
última de uso hospitalar.

A substância activa é o itraconazol, pertenece ao grupo fármaco-terapêutico 1.2- Antifúngico; oitraconazol é muito eficaz frente a uma grande variedade de infecções produzidas por diferentesleveduras e fungos. Possui uma grande afinidade por tecidos queratinizados, como pele e unhas,e pelo epitélio vaginal. Os níveis terapêuticos na pele permanecem até 2-4 semanas depois determinado o tratamento e dependendo da duração do mesmo, enquanto que no tecido vaginalpermanecem durante 2 ou 3 dias, dependendo da duração do tratamento. Também está presenteno sebo, suor, pulmão, rim, fígado, osso, estômago, baço e músculo.

Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas está indicado no tratamento de infecções fúngicas davagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL UNISENS 100 mg CÁPSULAS

Não tome Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas:
Se está grávida (apenas se o seu médico, que sabe que está grávida, decidir que necessita destemedicamento).
Não deve utilizar itraconazol em doentes com insuficiência cardíaca congestiva.
Se tem hipersensibilidade à substância activa ou qualquer dos excipientes do medicamento.
Não se deve utilizar itraconazol em crianças, apenas em casos excepcionais pode ser prescritopelo médico.

Tenha especial cuidado com Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas:
– Se tem alguma problema de fígado, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dose.
Se algum dos seguintes sintomas aparecerem durante o tratamento com itraconazol, consulteimediatamente o seu médico: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dor abdominal ouurina muito escura. Se está a fazer um tratamento contínuo com itraconazol, durante mais deum mês, é muito possível que, de uma forma regular, o seu médico lhe mande fazer análisesao sangue. O motivo para tal procedimento é eliminar possíveis problemas hepáticos nomomento oportuno, já que estas alterações podem ocorrer muito raramente.
– Se tem algum problema de rins, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dose de
itraconazol.
– Se no passado sofreu alguma reacção alérgica devida a outro antifúngico, informe o seu
médico.

Consulte o seu médico, nomeadamente se qualquer das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe aconteceram alguma vez.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não utilizar Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas em caso de gravidez. Se está em idade fértile puder engravidar, deve tomar precauções contraceptivas adequadas para assegurar que nãoengravida enquanto estiver a tomar o medicamento. Como o itraconazol permanece noorganismo durante algum tempo depois da interrupção do tratamento, uma vez acabado otratamento com itraconazol deve continuar a usar-se um método seguro de contracepção, até àseguinte menstruação.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Se está em período de aleitamento informe o seu médico antes de tomar Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas, dado que no leitepodem aparecer pequenas quantidades do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Itraconazol não afecta a capacidade de condução nem de manejar maquinaria, a não ser quesinta tonturas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Unisens

Este medicamento contém sacarose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar Itraconazol Unisens.

Interacção com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outromedicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.
Exemplos de medicamentos que não deve tomar nunca enquanto estiver a tomar itraconazol,são:
– Certos medicamentos para a alergia, principalmente terfenadina, astemizol e mizolastina
– Cisapride, um medicamento utilizado para os problemas digestivos
– Certos medicamentos que se utilizam para baixar o colesterol, como por exemplo simvastatina
e lovastatina
– Medicamentos indutores do sono, midazolam e triazolam
– Pimozide, um medicamento para alterações psicóticas
– Quinidina, dofetilide medicamentos para o ritmo cardíaco irregular

Certos medicamentos podem diminuir de uma forma muito extensa a acção de itraconazol. Istoaplica-se particularmente a alguns produtos utilizados para o tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) e da tuberculose (rifampicina, rifabutina e isoniazida).
Portanto, deve informar sempre o seu médico se está a usar algum destes produtos para quepossam ser tomadas as medidas adequadas.

A combinação com outros medicamentos pode requerer um ajustamento da dose de itraconazol,ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
– Um antibiótico chamado claritromicina e eritromicina
– Agentes anti-neoplásicos
– Certos fármacos que actuam sobre o coração e vasos sanguíneos (digoxina, e alguns
bloqueadores dos canais de cálcio)
– Certos fármacos que regulam a circulação do sangue
– Metilprednisolona, um medicamento que se administra por via oral ou injectável para tratar
processos inflamatórios

– Ciclosporina A, tracolimus e rapamicina, que se utilizam geralmente depois de um transplante
de órgãos
– Certos inibidores da protease VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir)
– Carbamazepina, rapamicina, alfentanil, alprazolam.
– Certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro
– Certos medicamentes utilizados para o tratamento da ansiedade, principalmente buspirona e
alprazolam.

Deve existir suficiente acidez gástrica para assegurar a absorção de itraconazol pelo organismo.
Portanto, os produtos que neutralizam a acidez gástrica não devem tomar-se até duas horasdepois de se ter tomado itraconazol. Pela mesma razão, se está a tomar medicamentos queparalisam a produção de ácido no estômago, tome itraconazol juntamente com uma bebida decola.
Tenha em consideração que estas instruções podem também aplicar-se a medicamentos quetenha tomado antes ou possa vir a tomar depois.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL UNISENS 100 mg CÁPSULAS

Itraconazol deve ser ingerido imediatamente depois das refeições, pois assim é melhorabsorvido. As cápsulas devem ser deglutidas com um pouco de água. A quantidade de cápsulasque deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do lugar onde se localize ainfecção. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose que deve tomar.

As seguintes doses são as mais frequentes:

TIPO DE CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Infecção vaginal 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas vezes ao dia ou 1 dia
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia.
3 dias
Infecção da pele 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia ou 7 dias
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas

Se se formou uma fina capa de calosidade na palma das mãos ou na planta
dos pés, pode ser necessário tomar 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas
vezes ao dia durante 7 días ou 1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao
dia durante 1 mês.
Infecções da 1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas
boca
Infecções dos 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 semanas
olhos
Infecções
Doses mais altas
Períodos mais
internas
longos

Nas infecções das unhas, dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optará porum tratamento contínuo ou por pulsos:

TIPO DE CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Tratamento
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 meses
contínuo para
unhas

Tratamento
S. 2 S. 3
S. 4 Semana S. 6
S. 7 S. 8
Semana Semana
Semana
por pulsos
5
9
10
1
para unhas
Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Interro
cápsulas com itraconazol
cápsulas com itraconazol
cápsulas mper o
Unhas dos (200 mg
(200 mg
200 mg de tratame
pés com ou de
de
itraconazo nto
sem afectação itraconaz
itraconaz
l) duas
das unhas das ol) duas
ol) duas
vezes ao
mãos
vezes ao
vezes ao
día
dia
dia

Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Interromper o tratamentocápsulas com itraconazol
cápsulas
(200 mg
(200 mg
Só unhas das de
de
mãos
itraconaz
itraconaz
ol) duas
ol) duas
vezes ao
vezes ao
dia
dia

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas depois de terminar o tratamento.
Isto é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamento elimina o fungo em simesmo mas a lesão não desaparece até que não cresça uma nova pele.
As lesões das unhas desaparecerão entre 6 a 9 meses depois de terminar o tratamento, já que omedicamento apenas elimina o fungo em si mesmo. A unha tem que crescer e isto leva váriosmeses. Portanto, não se preocupe se não nota melhoria durante o tratamento: o medicamentomantém-se nas suas unhas durante vários meses e está a cumprir a sua missão. Portanto, deveinterromper o tratamento quando o seu médico lhe disser, mesmo que não duras veja nenhumamelhoria.
Para infecções dos órgãos internos podem ser necessárias doses mais altas e durante muitotempo.
Não se esqueça de tomar o seu medicamento.
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas. Não suspenda o tratamentoantes, já que a sua cura poderia não ser completa.

Em crianças: não deve ser usado, excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica.
Em idosos: quando não houver indícios de alteração renal, devem administrar-se as dosesnormais. Em caso contrario, deve ajustar-se a dosagem.
Em doentes com insuficiência renal e hepática: pode-se considerar um ajustamento da dose.

Se tomou mais Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas do que devia:
Se tomou mais Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas do que devia, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos. Telefone 213303284.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas:
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.

Durante o tratamento com itraconazol podem ocorrer os seguintes sintomas: dispepsia, náuseas,dor abdominal e obstipação. Também pode produzir-se dor de cabeça, alterações damenstruação e tonturas. A hipersensibilidade por itraconazol é muito rara. É reconhecida porerupção cutânea, prurido, respiração dificultada e/ou inflamação da cara. Se ocorrerem estessintomas deve deixar de tomar o medicamento e avisar o médico. Em ocasiões muito raras podeapresentar-se uma sensação de formigueiro nas extremidades ou problemas importantes da pele.
Se isto acontecer, deixe de tomar Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas e consulte o seumédico.

Especialmente durante um tratamento contínuo prolongado podem aparecer um ou mais dosseguintes sintomas, embora seja muito pouco frequente: debilidade muscular, icterícia,escurecimento da urina e fezes pálidas, acumulação de fluídos corporais ou certa perda decabelo. Em tais casos, deve interromper o tratamento e avisar imediatamente o médico.

Eventualmente pode ocorrer relatos de edema, insuficiência cardíaca congestiva e edemapulmonar
Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL UNISENS 100 mg CÁPSULAS

Mantenha Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Não conservar acima de 25ºC.

Validade
Não utilizar Itraconazol Unisens 100 mg Cápsulas depois da data de validade indicada nacartonagem.

Este folheto foi aprovado:

Categorias
Itraconazol Midazolam

Itraconazol Stada 100 mg cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Itraconazol Stada 100 mg cápsulas e para que é utilizado
2.Antes de tomar Itraconazol Stada 100 mg cápsulas
3.Como tomar Itraconazol Stada 100 mg cápsulas
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Itraconazol Stada 100 mg cápsulas
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Itraconazol Stada 100 mg cápsulas

A substância activa é o itraconazol.

Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (constituída s por amido de milho e sacarose), hipromelose, estearato de sorbitano, sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E
172) e dióxido de titânio (E171).

O Itraconazol Stada 100 mg apresenta-se em embalagens de 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 e 84cápsulas em fitas contentoras.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricantes:
Sanico, N.V., Veedjk 59 – Industriezone 4 Turnhout , Belgica
Stadapharm GmbH, Stada Strasse, 2-18 Bad Vilbel-Hessen, Alemanha
Centrafarm Services, Nieuwe Donk, 9 Etten-Leur, Holanda
Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, Alemanha
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Viena, Austria
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A Herlev, Dinamarca

1.O QUE É ITRACONAZOL STADA 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-infecciosos.
Antifúngicos.

Este medicamento é usado nas seguintes infecções fúngicas susceptíveis: candidíase vulvovaginal, candidíase oral, pitiríase versicolor, dermatomicoses, onicomicoses

(causadas por dermatofitos e/ ou leveduras).

2.ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL STADA 100 mg CÁPSULAS

Não utilize Itraconazol Stada 100 mg cápsulas se:
-Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente domedicamento.
-Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante o tratamento eaté 4 semanas após o fim do tratamento com itraconazol.
-Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, mizolastina,cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo
CYP3A4, tais como a sinvastatina e a lovastatina, triazolam e midazolam oral e os alcalóidesergotamínicos.

Tome especial cuidado com Itraconazol Stada 100 mg cápsulas:

O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo já sidoassociado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico ou farmacêuticoquais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestiva pois, caso semanifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se ao hospital. O seu médicodispõe de informações complementares que lhe permitem avaliar se este medicamento poderá serprejudicial para si.

Deve ter cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol e medicamentos do grupo dosantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). Os antagonistas docálcio são usados para controlo de hipertensão e da insuficiência cardíaca.

As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma demedicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendo hidróxido dealumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas de itraconazol devem ser tomadascom um refrigerante carbonatado (gaseificado).

Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-se análisesclínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar a função hepáticae também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas, vómitos, fadiga, doresabdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se os resultados das análises às enzimashepáticas revelarem valores anormais, se sofrer de doença hepática activa ou se já tiverexperimentado toxicidade hepática com outros fármacos.

Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes aoitraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seu médico.

Dado que a experiência clínica com itraconazol em doentes pediátricos (crianças) é limitada,recomenda-se não usar itraconazol 100 mg cápsulas nestes doentes a menos que os benefíciospotenciais justifiquem os possíveis riscos.

Não se pode assumir a susceptibilidade ao itraconazol das estirpes de cândida resistentes aofluconazol. Idealmente, dever-se-ão efectuar testes de sensibilidade antes de iniciar a terapêuticacom itraconazol.

Poderá ser necessário ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal ou hepática.

Caso se manifeste neuropatia atribuível ao medicamento, o tratamento deve ser suspenso. O seumédico pode dar-lhe mais informações sobre a possibilidade de neuropatia.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O itraconazol está contra-indicado na gravidez.

Não existe suficiente informação clínica sobre o uso de cápsulas de itraconazol em mulheresgrávidas. Foram relatados alguns casos de anomalias congénitas envolvendo o sistema ósseo, otracto urogenital, o sistema cardiovascular e os olhos.

As mulheres em risco de engravidar deverão usar um método contraceptivo eficaz durante e até 4semanas após o tratamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O itraconazol é excretado no leite materno. Devem ser ponderados os benefícios esperados daterapêutica com itraconazol relativamente ao risco de amamentar. Haverá que decidir entredescontinuar o aleitamento ou descontinuar/abster a terapêutica com itraconazol. Se o tratamento damãe for imprescindível, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos a este nível.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Stada 100 mg cápsulas:
Itraconazol contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Stada 100 mg cápsulas com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

As associações com terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, triazolam, midazolam oral,dofetilida, mizolastina, quinidina, inibidores da HMG ? CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4tais como a sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, alcalóides ergotamínicos estão contra-
indicadas.

Associações a evitar:
-Não é aconselhável a associação de itraconazol com potentes indutores enzimáticos – rifampicina,rifabutina e fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida. O itraconazol não deve usado atéduas semanas após a descontinuação do tratamento com qualquer fármaco que seja um potenteindutor enzimático.
-Não é aconselhável a associação de itraconazol com inibidores enzimáticos, como o ritonavir,indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, certos agentes antineoplásicos, sirolimus, claritromicina e

eritromicina.
-Quando administrado com o omeoprazol ou outros inibidores da bomba de protões, existediminuição dos níveis de exposição ao itraconazol.

Fármacos em que o uso concomitante pode provocar ajustamento da dose:
-Bloqueadores dos canais de cálcio como dihidropiridinas e verapamil.
-Anticoagulantes orais: o itraconazol pode potenciar o efeito da varfarina.
-Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir.
-agentes para o tratamento da disfunção eréctil como o sildenafil e tadalafil.
-certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel etrimetrexato.
-certos agentes imunodepressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus.
-digoxina.
-dexametasona.
-metilprednisolona.
-alprazolam.
-buspirona
-outros: carbamazepina, alfentanil, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, ebastina, reboxetina.

Porque pode ser necessário ajustar as doses, devem vigiar-se os níveis plasmáticos, os efeitosterapêuticos e os efeitos secundários do fármaco co-administrado. É importante referir que a listanão está completa e que o itraconazol pode interagir com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático (CYP 3A4).

3.COMO TOMAR ITRACONAZOL STADA 100 mg CÁPSULAS

Tome sempre Itraconazol Stada 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A forma e duração do tratamento comitraconazol variam muito consoante o tipo de infecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológicaou sistémica) e agente infectante. O seu médico dispõe de informações complementares que lhepermitem escolher a posologia adequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecemcuidados especiais. A título indicativo, referem-se as seguintes posologias:

Adultos:
Candidíase vulvovaginal
200 mg de manhã e 200 mg à noite, durante 1 dia.

Candidíase oral
100 mg 1 vez/dia durante 2 semanas

Pitiríase versicolor
200 mg 1 vez/dia durante 1 semana

Tinea corporis/cruris
100 mg 1 vez/dia durante 2 semanas

Tinea pedis/manus
100 mg 2 vezes/dia durante 4 semanas

Onicomicoses
Tratamento por ciclos
Unhas dos pés com/sem unhas infectadas:
200 mg 2 vezes/dia durante 7 dias, seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento, efectuarum total de 3 ciclos de tratamento.

Unhas das mãos:
200 mg 2 vezes/dia durante 7 dias, seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento, efectuarum total de 2 ciclos de tratamento. ou:
200 mg uma 1 vez/dia durante três meses.

Uma vez que o uso de itraconazol cápsulas em crianças é limitado, não deve ser usado nestesdoentes a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.

Não existem dados que indiquem uma resposta alterada por parte da população idosa em relação àpopulação mais jovem.

Informe o seu médico se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca,aclorídria, SIDA ou níveis baixos de glóbulos brancos, ou se estiver a ser tratado commedicamentos que reduzam a acidez estomacal, porque a forma como deve tomar Itraconazol
Stada pode ter que ser especialmente ajustada ao seu caso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Itraconazol é demasiado forteou demasiado fraco.

Não tome nem mais nem menos cápsulas do que as que lhe foram receitadas. Não altere afrequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento semfalar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser deglutidasinteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Stada 100 mg cápsulas do que deveria:
Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximopara minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a ingestão deverealizar-se uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvão activado. Oitraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Stada 100 mg cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Itraconazol 100 mg cápsulas pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, tais como:dispepsia, náusea, dor abdominal e obstipação.

Baseado na experiência de pós-comercialização, as seguintes reacções adversas podem serconsideradas muito raras (ÿ/10000 casos): reacções alérgicas, anafiláticas e anafilactóideshipocaliémia, hipertrigliceridémia, neuropatia periférica, cefaleias e tonturas, insuficiência cardíacacongestiva, edema pulmonar, dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação,deficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite e aumento reversível de enzimashepáticos, síndroma de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, alopécia, erupção cutânea eprurido, perturbações menstruais, reacções alérgicas e edema.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL STADA 100 mg CÁPSULAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C.
Não utilize Itraconazol Stada 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no rótuloda embalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi elaborado em:

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina 1Apharma Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA 1Apharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma
3. Como tomar LAMOTRIGINA 1Apharma
4. Efeitos secundários possíveis de LAMOTRIGINA 1Apharma
5. Conservação de LAMOTRIGINA 1Apharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento contém uma substância activa, a lamotrigina.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina (E460), povidona K30 (E1201),amido glicolato de sódio (Tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), sacarina sódica
(E954), aroma de amora (consistindo em, por exemplo, maltodextrina), estearato demagnésio (E470b), sílica coloidal anidra (E551).

LAMOTRIGINA 1Apharma
Cada comprimido contém 25 mg de lamotrigina.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1APharma Produtos Farmacêuticos,S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, 2º, Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (responsável pela libertação de lotes)

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
D-85737 Ismaning
Alemanha

1. O QUE É LAMOTRIGINA 1Apharma E PARA QUE É UTILIZADA

Como se apresentam os comprimidos de LAMOTRIGINA 1Apharma?

A LAMOTRIGINA 1Apharma apresenta-se na forma de comprimidos dispersíveispara administração oral e está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidosdispersíveis.

Quais as acções de LAMOTRIGINA 1Apharma?
A LAMOTRIGINA 1Apharma pertence a um grupo de medicamentos denominadosanti-epilépticos (medicamentos usados para tratar crises convulsivas)

LAMOTRIGINA 1Apharma está indicada para:

Adultos e adolescentes
Monoterapia de:
Epilepsia parcial com ou sem generalização;
Epilepsia primária generalizada.

Terapêutica add-on para:
Epilepsia parcial com ou sem generalização;
Epilepsia primária generalizada.
Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outrascombinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

Crianças com mais de 2 anos de idade
Como terapêutica add-on na epilepsia:
Epilepsia refractária parcial.
Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outrascombinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

A LAMOTRIGINA 1Apharma está contra-indicada nas seguintes situações:hipersensibilidade conhecida à lamotrigina ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA 1Apharma

Reacções cutâneas
Houve relatórios de reacções cutâneas adversas, que ocorreram geralmente nasprimeiras 8 semanas após o início do tratamento com lamotrigina. A maioria dosexantemas cutâneos são ligeiros e auto-limitantes. Raramente, foram relatadosexantemas cutâneos graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necróliseepidérmica tóxica (NET).

Em crianças, a apresentação inicial de um exantema pode ser confundida com umainfecção. Os médicos devem considerar a possibilidade de uma reacção à substânciaactiva em crianças que desenvolvam sintomas de exantemas e febre durante asprimeiras 8 semanas de tratamento.

Todos os doentes (adultos e crianças) que desenvolvem um exantema devem seravaliados imediatamente e o tratamento com lamotrigina deve ser descontinuado

imediatamente e não deve ser reiniciado a não ser que o exantema não esteja,claramente, relacionado com a substância activa.
O exantema também foi relatado como parte de um síndrome de hipersensibilidadeassociado a um padrão variável de sintomas sistémicos incluindo febre,linfadenopatia, edema facial e anomalias sanguíneas e hepáticas. A síndrome mostraum largo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar a coagulaçãointravascular disseminada (CID) e colapso multi-órgãos. É importante notar quemanifestações precoces de hipersensibilidade (por exemplo, febre, linfadenopatia)podem estar presentes embora o exantema não seja evidente. Os doentes devem seradvertidos para procurar aconselhamento médico imediato se se desenvolverem sinaisou sintomas. Se estes sinais ou sintomas estiverem presentes, o doente deve seravaliado imediatamente e a LAMOTRIGINA 1Apharma descontinuada se não puderser estabelecida uma etiologia alternativa.

Interrupção da lamotrigina
A interrupção súbita da lamotrigina pode provocar convulsões de rebound. A não serque questões de segurança (por exemplo, exantema) requeiram uma interrupçãoabrupta, a dose de lamotrigina deve ser reduzida gradualmente durante um período de
2 semanas.
Devem ser tidas em consideração interacções farmacocinéticas potenciais no caso dequalquer alteração no tratamento (por exemplo, a introdução ou interrupção de outrosmedicamentos anti-epilépticos).

Metabolismo do ácido fólico
A lamotrigina é um fraco inibidor da dihidrofolato redutase como tal existe apossibilidade de interferência com o metabolismo do ácido fólico durante aterapêutica a longo termo.

Outros órgãos
Existem relatórios na literatura de que crises convulsivas graves incluindo estadoepiléptico podem conduzir a rabdomiólise, disfunção multi-órgãos e coagulaçãointravascular disseminada (CID), por vezes com um resultado fatal. Ocorreram casossemelhantes em associação com a utilização de lamotrigina.

Utilização em combinação com contraceptivos orais

Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia da lamotrigina
A utilização concomitante de uma combinação de etinilestradiol/levonorgestrel (30mcg/150 mcg) com lamotrigina mostrou levar a uma diminuição nas concentraçõessistémicas de lamotrigina. Uma vez que uma diminuição na concentração plasmáticade lamotrigina foi associada a uma perda de controlo nas crises epilépticas isto poderesultar num controlo diminuído da epilepsia em mulheres com uma dose estável delamotrigina que começam um contraceptivo oral. Após o escalonamento da dose delamotrigina, pode ser necessária uma dose mais elevada de lamotrigina (em cerca deduas vezes) para obter uma resposta terapêutica máxima.
Quando se interrompem os contraceptivos hormonais, a depuração de lamotriginapode ser reduzida para metade. Uma vez que isto foi associado a efeitos indesejáveisrelacionados com a dose, as doentes devem monitorizadas em relação a isto. Érecomendado que não se utilizem contraceptivos hormonais que incluam uma semana

de medicação inactiva quando se toma lamotrigina. O início ou interrupção doscontraceptivos hormonais sem ajuste da dose de lamotrigina estão associados a umaperda de controlo nas crises epilépticas e a efeitos indesejáveis relacionados com adose. É recomendado que se utilize um contraceptivo oral contínuo em doentes ainiciar os contraceptivos hormonais e já a tomar doses de manutenção de lamotrigina.

Efeito da lamotrigina nos contraceptivos hormonais
A administração concomitante de lamotrigina e contraceptivos hormonais (umacombinação de 30 µg de etinilestradiol / 150 µg de levonorgestrel), poderia resultarnum aumento modesto na depuração de levonorgestrel e alterações nas concentraçõesséricas de FSH e LH (ver secção 4.5). As doentes devem ser aconselhadas a reportarimediatamente alterações no seu padrão menstrual (por exemplo, hemorragiasintermenstruais) enquanto tomam lamotrigina uma vez que isto pode ser umaindicação de uma eficácia contraceptiva diminuída. As mulheres a tomar lamotriginadevem notificar o seu médico se planearem iniciar ou interromper a utilização decontraceptivos orais ou outras preparações hormonais femininas.

Insuficiência renal
Deve haver precaução no tratamento de doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática
A principal via de eliminação é o metabolismo hepático. Com base em dadosfarmacocinéticos em indivíduos com insuficiência hepática, é recomendado o ajusteda dose de acordo com a gravidade (classificação de Child-Pugh).

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver grávida?
As mulheres devem informar o seu médico se estiverem grávidas ou a planearengravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral

As mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão consultar omédico. O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamenteuma vez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulhere para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população emgeral de aproximadamente 3%. As malformações mais frequentes são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maiorrisco de malformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, peloque sempre que possível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina

Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outrosconjuntos de dados não confirmaram este resultado.

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo quepoderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento em que amulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveise/ou efeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis delamotrigina durante a gravidez.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver a amamentar?
As mulheres devem informar o seu médico se estiverem a amamentar.
Durante o tratamento com LAMOTRIGINA 1Apharma, a lactação não érecomendada.

LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser administrada a crianças?
A LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser utilizada em crianças com mais de 2 anos deidade. A eficácia em doentes com menos de 2 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da LAMOTRIGINA 1Apharma sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?
Quando se faz o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reagir pode estardiminuída. Isto deve ser tido em consideração quando é necessária uma atençãoredobrada, por exemplo, quando se conduzem veículos ou se utilizam máquinas.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com outros medicamentos?

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos além da LAMOTRIGINA 1Apharma,informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico, uma vez que alguns medicamentostêm interacção com a lamotrigina. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos a receita médica como para os de venda livre.

Podem ocorrer interacções ao tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com:carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e primidona (medicamentos usado para aepilepsia);valproato de sódio;contraceptivos hormonais orais;rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Por favor, tenha em atenção que os medicamentos acima mencionados podem serconhecidos por si por outro nome, geralmente o nome comercial. Este parágrafoapenas menciona os ingredientes activos dos medicamentos e não os seus nomescomerciais. Como tal, leia cuidadosamente as embalagens e os folhetos informativosdos medicamentos que já estiver a tomar para saber quais são os seus ingredientesactivos.

Se estiver a tomar esses medicamentos deve ter em conta esta informação e pedirconselho ao seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

Certifique-se de que toma este medicamento de forma regular e exactamente como oseu médico receitou. Isto ajudá-lo-á a conseguir os melhores resultados e reduzir orisco de efeitos secundários graves. Não tome doses adicionais não prescritas de
LAMOTRIGINA 1Apharma, nem mais vezes ou durante mais tempo do que oindicado pelo seu médico.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros sem mastigar, ou podem ser dispersosnuma quantidade suficiente de líquido (água suficiente para submergir o comprimido).
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Qual a dose usual de LAMOTRIGINA 1Apharma?

Adultos e adolescentes
Monoterapia (ver Tabela 1)
A dose inicial de LAMOTRIGINA 1Apharma em monoterapia é de 25 mg/dia umavez por dia durante 2 semanas, seguida de 50 mg/dia durante duas semanas. Depoisdisso, a dose deve ser aumentada de 1 em 1 a 2 em 2 semanas, com um máximo de
50-100 mg até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 100-
200 mg/dia, administrados uma vez por dia ou em duas doses divididas. Algunsdoentes necessitaram de 500 mg/dia para obter a resposta desejada.

Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 1)
Doentes que recebem valproato com ou sem outros anti-epilépticos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante 2 semanas, seguidos por 25 mg/diauma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentadacom um máximo de 25-50 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima.
A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia administrados uma vez por dia ouem 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500 mg/dia para obter aresposta desejada.

Doentes tratados com outros anti-epilépticos ou outras substâncias activas queinduzem o metabolismo da lamotrigina com ou sem anti-epilépticos excepto ovalproato
A dose inicial é 50 mg/dia uma vez por dia durante 2 semanas, seguidos por 100mg/dia, administrados em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, adose deve ser aumentada com um máximo de 100 mg a cada 1-2 semanas até ser

atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 200-400 mg/dia,administrados em 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500-700 mg/diapara atingir a resposta desejada.

Doentes tratados com oxcarbazepina sem outras substâncias activas que interferemcom o metabolismo da lamotrigina
A dose inicial é 25 mg uma vez por dia durante duas semanas, seguidos por 50 mguma vez por dia durante duas semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentadacom um máximo de 50-100 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima.
A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia, administrados uma vez por dia ouem 2 doses divididas.

Tabela 1. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para o tratamento daepilepsia em adultos e adolescentes (dose diária total em mg/dia)

Regime de
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4
Dose de manutenção
tratamento
Monoterapia
25 mg (uma vez
50 mg (uma vez
100-200 mg (uma
por dia)
por dia)
vez por dia ou em 2doses divididas)para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 50-100mg cada 1 a 2semanas
Tratamento add-on
12,5 mg (25 mg
25 mg (uma vez
100-200 mg (uma
com valproato com
dia sim, dia não)
por dia)
vez por dia ou em 2
ou sem outros anti-
doses divididas)
epilépticos
para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 25-50mg por dia cada 1 a
2 semanas
Tratamento add-on
50 mg (uma vez
100 mg (em 2
200-400 mg (em 2
com medicamentos
por dia)
doses divididas)
doses divididas)
anti-epilépticos
para atingir
indutores
manutenção, a dose
enzimáticos* com ou
diária deve ser
sem outros
aumentada com um
medicamentos anti-
máximo de 100 mg
epilépticos (excepto
cada 1 a 2 semanas
valproato)
Tratamento add-on
25 mg (uma vez
50 mg (uma vez
100-200 mg (uma
com oxcarbazepina
por dia)
por dia)
vez por dia ou em 2

sem outros indutores
doses divididas)
ou inibidores
para atingir
enzimáticos
manutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 50-100mg cada 1 a 2semanas
* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutoresenzimáticos

Crianças de 2 a 12 anos de idade
Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 2)

Crianças que recebem valproato com/sem outros medicamentos anti-epilépticos
A dose inicial de lamotrigina é 0,15 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas,seguidos por 0,3 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, adose deve ser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,3 mg/kg até seratingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-5 mg/kg/diaadministrados uma vez por dia ou em 2 doses divididas, com uma dose máxima de
200 mg/dia.

Crianças tratadas com medicamentos anti-epilépticos indutores enzimáticos ou outrassubstâncias activas indutoras enzimáticas com/sem outros medicamentos anti-
epilépticos excepto valproato
A dose inicial de lamotrigina é 0,6 mg/kg/dia em 2 doses divididas durante 2 semanas,seguidos por 1,2 mg/kg/dia dados em 2 doses divididas durante 2 semanas.
Subsequentemente, a dose deve ser aumentada com um máximo de 1,2 mg/kg a cada
1 a 2 semanas até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 5-
15 mg/kg/dia administrados em 2 doses divididas, com uma dose máxima de 400mg/dia.

Crianças que recebem oxcarbazepina sem substâncias activas indutoras ou inibidorasenzimáticas
A dose inicial de lamotrigina é 0,3 mg/kg/dia administrados uma vez por dia ou em 2doses divididas durante 2 semanas, seguidos por 0,6 mg/kg/dia administrados uma vezpor dia ou em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deveser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,6 mg/kg até ser atingida aresposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-10 mg/kg/dia administrados em 2doses divididas, com uma dose máxima de 200 mg/dia.

Tabela 2. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para terapêutica decombinação em crianças de 2 a 12 anos de idade (dose diária total em mg/kg de pesocorporal/dia)

Regime de
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4
Dose de manutenção
tratamento
Tratamento add-on
0,15 mg/kg (uma
0,3 mg/kg (uma
1-5 mg/kg (uma vez

com valproato com
vez por dia)
vez por dia)
por dia ou em 2
ou sem outros anti-
doses divididas)
epilépticos
para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 0,3mg/kg cada 1 a 2semanas, até umadose máxima de 200mg/dia
Tratamento add-on
0,6 mg/kg (em 2
1,2 mg/kg (em 2
5-15 mg/kg (em 2
com medicamentos
doses divididas)
doses divididas)
doses divididas)
anti-epilépticos
para atingir
indutores
manutenção, a dose
enzimáticos* com
diária deve ser
ou sem outros
aumentada com um
medicamentos anti-
máximo de 1,2
epilépticos (excepto
mg/kg cada 1 a 2
valproato)
semanas, até umadose máxima de 400mg/dia
Tratamento add-on
0,3 mg/kg (uma
0,6 mg/kg (uma
1-10 mg/kg (uma
com oxcarbazepina
vez por dia ou
vez por dia ou em vez por dia ou em 2
sem outros indutores em 2 doses
2 doses divididas) doses divididas)
ou inibidores
divididas)
para atingir
enzimáticos
manutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 0,6mg/kg cada 1 a 2semanas, até umadose máxima de 200mg/dia
* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutoresenzimáticos

Dependendo do peso corporal da criança, a dose recomendada não pode ser atingidapara todas as crianças com as doses actuais deste medicamento. Estão disponíveisoutros produtos com lamotrigina com menos substância activa para essas crianças. Sea dose calculada for inferior a 1 mg de lamotrigina, esta substância não deve serutilizada.
Se a dose diária calculada for inferior a 25 mg, a LAMOTRIGINA 1Apharma nãopode ser utilizada.
É provável que os doentes com idades de 2-6 anos vão necessitar de uma dose demanutenção no limite superior do intervalo recomendado.

Grupos especiais de doentes

Doentes idosos (>65 anos de idade)
Não é necessário um ajuste da dose em relação ao regime posológico recomendado. Afarmacocinética da lamotrigina neste grupo etário não é significativamente diferenteda farmacocinética de uma população não idosa.

Insuficiência hepática
A dose inicial, o aumento da dose e as doses de manutenção devem geralmente serreduzidos em aproximadamente 50% em doentes com insuficiência hepáticamoderada (grau B de Child Pugh) e em 75% na insuficiência grave (grau C de Child
Pugh). Os aumentos de dose e a dose de manutenção devem ser ajustados de acordocom a resposta clínica.

Insuficiência renal
Deve haver precaução quando se administra lamotrigina a doentes com insuficiênciarenal. Para doentes com insuficiência renal em fase terminal, as doses iniciais delamotrigina devem ser baseadas nos medicamentos concomitantes dos doentes; dosesde manutenção reduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiênciasignificativa da função renal.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
Combinação com contraceptivos hormonais orais (contínuos)
É recomendada a utilização de métodos de contracepção não hormonais alternativoseficazes ou contraceptivos contínuos em doentes a tomar já doses de manutenção delamotrigina e iniciando contraceptivos hormonais orais.

(a) Início de contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses de manutençãode lamotrigina e a NÃO a tomar indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina:
Quando se iniciam contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a
NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação da lamotrigina tais comofenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou rifampicina, a dose demanutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada em duas vezes deacordo com a resposta clínica individual. As concentrações plasmáticas de lamotriginadevem ser medidas antes e após o início dos contraceptivos hormonais para manter aconcentração baseline de lamotrigina. Se necessário, a dose deve ser adaptada equalquer escalonamento de dose deve seguir o regime posológico recomendado (ver
Tabela 1).
(b) Interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses demanutenção de lamotrigina e a NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina
Quando se interrompe contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a
NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação, a dose de manutenção delamotrigina pode necessitar de ser diminuída em 50% de acordo com a respostaclínica individual (a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). Oajuste da dose de lamotrigina também deve ser estabelecido de acordo com aconcentração plasmática individual de lamotrigina e/ou a resposta clínica (aocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). As concentraçõesplasmáticas de lamotrigina devem ser medidas antes e após a interrupção doscontraceptivos hormonais para manter a concentração baseline de lamotrigina. Se

necessário, a dose deve ser adaptada. Após a interrupção dos contraceptivoshormonais, recomenda-se que se diminua gradualmente a dose diária de lamotriginacom 50-100 mg por semana durante um período de 3 semanas.
(c) Início e interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses demanutenção de lamotrigina e a TOMAR indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina
Quando se iniciam ou interrompem contraceptivos hormonais em mulheres a tomarlamotrigina em adição a outros indutores da glucuronidação da lamotrigina, pode nãoser necessário o ajuste da dose de manutenção da lamotrigina.
(d) Início da terapêutica com lamotrigina em doentes já a tomar contraceptivoshormonais contínuos:
Os aumentos da dose devem seguir as guidelines recomendadas na Tabela 1 em cima.

Reinício da terapêutica
A necessidade de um aumento para a dose de manutenção deve ser avaliadacuidadosamente quando se reinicia a lamotrigina em doentes que a descontinuarampor qualquer razão, uma vez que o risco de exantema grave está associado a dosesiniciais elevadas e excedendo o aumento de dose recomendado para a lamotrigina.
Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior consideraçãodeverá ser dada ao aumento para a dose de manutenção.
.É necessária uma redução gradual da dose para evitar sintomas de privação.

E se me esquecer de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma?
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, deve tomá-lo na mesma, assim quepossível. Contudo, se não tiver descoberto a omissão até à altura da dose seguinte, adose omitida já não deve ser tomada; continue a seguir a recomendação do seumédico como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico oufarmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
21 7950143).
A sobredosagem resultou em sintomas de nistagmo, ataxia, estado de consciênciareduzido e coma. Podem ocorrer alterações no ECG (alargamento menor do complexo
QRS e prolongamento do intervalo PR).
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser hospitalizado e deve receber terapêuticade suporte apropriada. Para suspeitas de intoxicação, se indicado, deve ser feitalavagem gástrica e tratamento com carvão activado. Não existe experiência comhemodiálise como tratamento para a sobredosagem. Em 6 doentes com insuficiênciarenal que foram submetidos a diálise durante 4 horas, 20% da quantidade delamotrigina no organismo foi eliminada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA LAMOTRIGINA 1Apharma

Além dos efeitos terapêuticos, um medicamento também pode causar reacçõesindesejadas (efeitos secundários). Os efeitos indesejáveis, geralmente, desaparecemapós alguns dias de tratamento, à medida que o organismo se adapta ao medicamento.

Muito
Frequentes Pouco Raros Muito
raros
frequentes
frequentes
Afecções dos
Exantema

Síndrome
Necrose
tecidos cutâneos
cutâneo1)
de
epidérmica
e subcutâneos
Stevens-
tóxica

Johnson
Doenças do

Anomalias
sangue e do
hematológicas2
sistema linfático
)
Doenças do

Síndrome
de
sistema
hipersensibilida
imunitário
de
Perturbações do
Irritabilidade
Agressivida
Tiques,
foro psiquiátrico
de
alucinações,

confusão
Doenças do
Cefaleias,
Sonolência,

Agitação,
sistema nervoso
tonturas
insónia,
instabilidade,
tremor,
perturbações de
nistagmo,
movimento,
ataxia
agravamento dadoença de
Parkinson,efeitosextrapiramidais,coreoatetose,aumento nafrequência dasconvulsões3)
Afecções
Diplopia,

Conjuntivi

oculares
visão turva
te
Doenças
Perturbações

gastrointestinais
gastrointestinai
s, náuseas,vómitos,diarreia
Afecções

Testes
hepatobiliares
aumentados dafunçãohepática,disfunçãohepática,insuficiênciahepática4)
Afecções

Reacções
tipo
musculosqueléti
lúpus
cas e dos tecidosconjuntivos

Perturbações
Cansaço

gerais ealterações nolocal deadministração

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vistae do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. LAMOTRIGINA 1Apharma não deve ser tomadadepois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado podeser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas à LAMOTRIGINA 1Apharma. Se temalguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em