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Tramadol Parke-Davis Tramadol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Parke-Davis
3. Como tomar Tramadol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol Parke-Davis 50 mg cápsulas

Cloridrato de tramadol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol Parke-Davis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Parke-Davis

3. Como tomar Tramadol Parke-Davis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Parke-Davis e para que é utilizado

Tramadol Parke-Davis contém cloridrato de tramadol. O cloridrato de tramadol é umanalgésico que pertence à classe de opioides que atua no Sistema Nervoso Central. Otramadol alivia a dor através da sua ação sobre células nervosas específicas na medulaespinhal e no cérebro.

Tramadol Parke-Davis está indicado no tratamento da dor moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Parke-Davis

Não tome Tramadol Parke-Davis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se estiver sobre a influência de álcool ou de medicamentos sedativos incluíndocomprimidos para dormir, outros medicamentos para a dor ou tranquilizantes,
– se está ou esteve a tomar, nas duas últimas semanas, determinados medicamentosdenominados ?inibidores da monoaminoxidase? ou IMAOs (utilizados para tratar por ex.,depressão, e o antibiótico linezolida). A associação pode resultar numa interação grave epotencialmente fatal,
– se tem epilepsia que não está controlada com o medicamento que toma,

– como substituto no tratamento da privação de fármacos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Parke-Davis se:
– se sofre ou sofreu de epilepsia ou convulsões (ataques), porque pode aumentar o riscode voltar a ter novos ataques,
– se tem problemas no fígado ou rins

Tal como todos os analgésicos deste tipo (analgésicos opioides), o tramadol deve serutilizado com precaução e apenas sob supervisão médica em doentes gravemente doentesincluíndo os doentes com dificuldades respiratórias, pressão arterial excessivamentebaixa (choque), perda de consciência, lesão grave na cabeça ou doença cerebral que possacausar uma elevada pressão no crânio.

Tal como todos os medicamentos deste tipo, o tramadol pode lever à dependência física epsicológica ou à habituação em algumas pessoas, especialmente quando utilizado a longoprazo. A dose necessária para obter o efeito desejado pode ter de ser aumentada ao longodo tempo. O tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas por curtos periodos detempo em doentes que são dependentes de outros analgésicos opioides.

Outros medicamentos e Tramadol Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tramadol Parke-Davis ao mesmo tempo que medicamentos denominados
?inibidores da monoaminoxidase? ou IMAOs (que são utilizados para tratar por ex. adepressão) ou se tomou IMAOs nas 2 últimas semanas.

O efeito de Tramadol Parke-Davis no alívio da dor pode ser enfraquecido e/ou reduzido,se também estiver a tomar medicamentos contendo:
– carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia),
– pentazocina, nalbufina or buprenorfina (para o tratamento da dor),
– ondansetrom (utilizado para parar a sensação de mal estar).

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar Tramadol Parke-Davis em simultâneocom:
– se estiver a tomar medicamentos que podem causar convulsões, tais como certosantidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter crises de epilepsia pode aumentar setomar Tramadol Parke-Davis ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol
Parke-Davis é indicado para si,
– se está a tomar certos antidepressivos. Tramadol Parke-Davis pode interagir com essesmedicamentos e poderão surgir sintomas como contrações musculares involuntárias erepetidas, incluindo dos músculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação,sudação excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada outemperatura corporal acima de 38ºC.

– medicamentos sedativos, tais como tranquilizantes, comprimidos para dormir,antidepressivos e outros medicamentos para o alívio da dor (morfina, codeína); podesentir-se excessivamente sonolento ou sentir que vai desmaiar,
– medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, tais como a varfarina; pode sernecessário reduzir a dose destes medicamentos, caso contrário pode haver um riscoacrescido de hemorragia potencialmente grave.

Tramadol Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não deve ingerir álcool durante o tratamento com Tramadol Parke-Davis, porque o seuefeito pode intensificar-se.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe pouca informação sobre a segurança do tramadol durante a gravidez. O tramadolnão deve por isso, ser utlizado durante a gravidez. Se ficar grávida deve informar o seumédico o mais rápido possível.

Geralmente, a utilização de tramadol não é recomendada durante a amamentação, devido
à excreção de tramadol para o leite materno em pequenas quantidades. Não é necessáriointerromper a amamentação se tomar apenas uma dose. Peça aconselhamento ao seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Parke-Davis pode causar efeitos tais como sonolência e tonturas. Se istoacontecer, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como tomar Tramadol Parke-Davis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos e não devem ser mastigadas.

As doses habituais estão descritas em seguida. O seu médico pode gradualmenteaumentar ou diminuir a dose, dependendo de como responde ao tratamento.

A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual àdor. Geralmente é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa.

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose habitual é de 50 mg ou 100 mg (1 ou 2 cápsulas) cada 4-6 horas, conforme agravidade da dor. Normalmente não deverá tomar mais de 400 mg por dia (8 cápsulas).

Crianças com idade inferior a 12 anos
Tramadol Parke-Davis não é recomendado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Doentes idosos
Em doentes idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol do organismo podedecorrer de forma mais lenta. Se for este o seu caso, o seu médico pode indicar-lhe umaumento do intervalo entre as doses.

Doentes com problemas no fígado ou rins (insuficiência)/doentes em diálise
Não deve tomar Tramadol Parke-Davis se tiver uma insuficiência grave dos rins ou dofígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe umaumento do intervalo entre as doses.

Se tomar mais Tramadol Parke-Davis do que deveria
Se tomou mais cápsulas do que deveria, contacte de imediato o seu médico ou o hospitalmais próximo. Os possíveis sintomas que podem ocorrer são: vómitos, descida da pressãoarterial, batimento cardíaco rápido, colapso, distúrbio da consciência incluindo coma,crises epiléticas e dificuldade em respirar.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar Tramadol Parke-Davis tome-o assim que se lembrar e emseguida continue como habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tramadol Parke-Davis
Se parar de tomar Tramadol Parke-Davis, a dor pode voltar.
Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de efeitos secundários desagradáveis,consulte o seu médico. Se está a tomar este medicamento há muito tempo e pararabruptamente a medicação, pode apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:agitação, ansiedade, nervosismo, tremores ou distúrbios gástricos. Se apresentar algumdestes efeitos após a interrupção do tratamento com Tramadol Parke-Davis consulte o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência de efeitos secundários está classificada do seguinte modo:
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000

Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

O tramadol pode ocasionalmente causar reações alérgicas, embora as reações alérgicasgraves serem raras (incluindo anafilaxia e angioedema). Contacte imediatamente ummédico ou o hospital se ocorrer subitamente pieira, dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando o seu corpo todo). Omesmo se aplica no caso de convulsões (crises epiléticas).

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Muito frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Náuseas, tonturas.

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Dor de cabeça, confusão, vómitos (sentir-se mal), prisão de ventre, boca seca,transpiração.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Pulsações ou batimento do coração rápido e irregular, frequência do coração aumentada,pressão arterial baixa (especialmente quando está de pé), o que pode levar ao colapso.
Diarreia, náuseas, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago,inchaço), afeções da pele (por exemplo, prurido, erupção cutânea, ataques súbitos devermelhidão da pele).

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Batimento do coração lento, aumento da pressão arterial, sonolência, alteração do apetite,sensação de formigueiro na pele (por exemplo sensação de picadas e alfinetes), tremores,dificuldades respiratórias, convulsões epilépticas ("crises"), movimentos descoordenados,contrações musculares, desmaio, visão turva; dificuldade em urinar e retenção urinária.
Fraqueza muscular. Reações alérgicas generalizadas (por exemplo, anafilaxia eangioedema, ver abaixo). Alucinações, confusão, ansiedade, distúrbios do sono epesadelos, alterações no humor (alta ou baixa), alterações na atividade (a abrandar, mas,por vezes, um aumento de actividade) e estar menos consciente e menos capaz de tomardecisões, o que pode levar a erros de decisão.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Aumento dos níveis enzimáticos do fígado. Tem sido notificado o agravamento de asma,contudo não está estabelecido que tenha sido provocado pelo tramadol. Distúrbios nafala.

Durante o tratamento com Tramadol Parke-Davis, pode ocorrer dependência, abuso ehabituação.
Quando o tratamento é interrompido, podem ocorrer sintomas de privação, tais como:agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, ação muscular incontrolável (hipercinésia),tremores e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas de privação de tramadol que são

muito raramente notificados incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações,sensação de formigueiro na pele, ouvir sons tais como toques ou zumbidos sem ter umacausa exterior (tinitus).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seú médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior ou rótulo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Parke-Davis

Conteúdo da cápsula
A substância ativa é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de cloridratode tramadol.

Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio.

Cápsula
Gelatina, laurilsulfato de sódio, indigotina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171).

Tinta de impressão (impressão TEK, SW-9008 preto):
Shellac, óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspeto de Tramadol Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Tramadol Parke-Davis são cápsulas duras de gelatina verdes/amarelas, tamanho ?4?,contendo pó branco a esbranquiçado e impressas a tinta preta com ?T? na cabeça verde ecom ?02? no corpo amarelo.

Tramadol Parke-Davis está disponível em embalagens de blister de
PVC/PVDC/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de polipropileno.

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 ou 500 cápsulas.
Frasco de HDPE: 30 ou 500 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália Tramadolo
Pfizer
Reino Unido
Tramadol Hydrochloride 500 mg capsule, hard
Portugal Tramadol
Parke-Davis

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Tramadol Mylan Tramadol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan
3. Como tomar Tramadol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Tramadol Mylan 100 mg comprimidos para libertação prolongada
Tramadol Mylan 150 mg comprimidos para libertação prolongada
Tramadol Mylan 200 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan

3. Como tomar Tramadol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado

O cloridrato de tramadol é um analgésico pertencente à classe dos opióides e que atuasobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua ação sobrecélulas nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.
Tramadol Mylan está indicado no tratamento da dor moderada a intensa em adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan

Não tome Tramadol Mylan

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica podeincluir erupção na pele, comichão (prurido), dificuldade em respirar ou inchaço da face,lábios, garganta e língua.
– Se bebeu uma grande quantidade de álcool, tiver tomado muitos comprimidos paradormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (fármacos que atuam sobre ohumor e as emoções);

– Se estiver também a tomar inibidores MAO (monoamino oxidase) (usados notratamento da depressão) ou esteve a tomá-los nos últimos 14 dias antes do tratamentocom Tramadol Mylan.
– Se é epilético e as suas convulsões não estão adequadamente controladas com otratamento.
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Mylan se:
– Pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Sofrer de um aumento de pressão cerebral, causando sintomas como dor de cabeça evómitos (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
– Sofrer de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar);
– Estiver em estado de choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Sentir dificuldades em respirar;
– Sofrer de epilepsia ou convulsões, porque o risco de um ataque pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram registadas convulsões epiléticas em doentes que tomavam tramadol nas dosesrecomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol execedem o limitediário recomendado (400mg).

Deve ter em conta que Tramadol Mylan pode provocar dependência física e psíquica.
Quando Tramadol Mylan e tomado durante muito tempo, o efeito terapêutico podediminuir, obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância).
Em doentes com tendência para o abuso de medicamentos ou para aqueles que sãodependentes de medicamentos, o tratamento com este medicamento só deve ser feito porcurtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Por favor informe o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante otratamento com Tramadol Mylan ou tiver ocorrido anteriormente.

Outros medicamentos e Tramadol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos receita médica,medicamentos à base de plantas ou alguns dos seguintes:
– Não tome Tramadol Mylan em simultâneo ou durante o período de 14 dias após tertomado inibidores da MAO (moclobemida ou fenelzina para a depressão, selegilina paraa doença de Parkinson).

O efeito analgésico de Tramadol Mylan pode ser reduzido ou encurtado, se tomarmedicamentos também contendo:
– carbamazepina (usada para tratar a epilepsia);

– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).

O risco de efeitos secundários aumenta se:
– Toma tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como a morfina ea codeína (também usada como antitússico), e álcool, enquanto toma este medicamento.
Poderá sentir-se mais sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favorinforme o seu médico.
– Estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como certosantidepressivos.
O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar emsimultâneo este medicamento. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol Mylan é adequadopara si.
– Estiver a tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) ouinibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Os efeitos destes poderão serintensificados com a utilização de tramadol ao mesmo tempo. Os efeitos secundáriospoderão ser confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dosmembros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
– Toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido),varfarina por exemplo, juntamente com este medicamento. O efeito destes medicamentosna coagulação sanguínea pode ser afetado, podendo haver o aparecimento de hemorragia
(perda se sangue).

Tramadol Mylan com alimentos e bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadol Mylan, uma vez que o seu efeitopoderá ser potenciado. Os alimentos não influenciam o efeito de Tramadol Mylan.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.
Por conseguinte, não deverá usar Tramadol Mylan caso esteja grávida,. O uso crónicodurante a gravidez poderá originar sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de cloridrato de tramadol não é recomendado durante a amamentação.
Pequenas quantidades de cloridrato de tramadol são excretadas no leite. Com uma únicadose habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Mylan pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, podendocomprometer as suas reações. Se sentir que as suas reações estão afetadas, não conduzaum carro ou outro veículo, e não utilize ferramentas elétricas ou opere máquinas.

Tramadol Mylan contém lactose
Este medicamento contém lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico o informou quesofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Tramadol Mylan

Dosagem
Tome Tramadol Mylan exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual dodoente. Geralmente, deve-se iniciar o tratamento com a dose eficaz mais baixa

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

Tramadol Mylan 100 mg comprimidos: 1 comprimido (100 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
Se esta dosagem não for suficiente para tratar a dor a dose pode ser aumentada para:
Tramadol Mylan 150 mg comprimidos: 1 comprimido (150 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia de preferência de manhã e à noite.
Ou:
Tramadol Mylan 200 mg comprimidos: 1 comprimido (200 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia de preferência de manhã e à noite.

O seu médico pode prescrever uma dosagem diferente, mais apropriada, caso sejanecessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o seu médico otenha recomendado.

Utilização em crianças
Tramadol Mylan não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento daeliminação do cloridrato de tramadol. Se este facto se aplica a si, o seu médico poderecomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com doenças no fígado e/ou nos rins (insuficiência e doentes em diálise)
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Tramadol
Mylan.
Se na sua situação a insuficiência é ligeira ou moderada, o seu médico poderárecomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos sempre inteiros, com um copo de água, depreferência de manhã e à noite. Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. Podetomar os comprimidos com o estômago vazio ou juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo tem de tomar os comprimidos. O quedepende da causa da sua dor. Não deve tomar Tramadol Mylan para além do temponecessário. Se necessitar de um tratamento mais prolongado, o seu médico irá verificarregularmente se deve continuar a tomar Tramadol Mylan e em que dose. Se necessáriopoderá fazer pausas no seu tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico, casotenha a impressão que o efeito do Tramadol Mylan é demasiado forte ou demasiado fracopara si.

Se tomar mais Tramadol Mylan do que deveria

Se tiver tomado uma dose adicional por engano, geralmente este facto não causa efeitosnegativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual.
Se tomar (ou outra pessoa) vários comprimidos de Tramadol Mylan ao mesmo tempodeverá contactar de imediato o seu médico ou o serviço de urgência do hospital maispróximo.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir pupilas muito pequenas, vómitos, queda dapressão arterial (tensão arterial), aceleração dos batimentos cardíacos, colapso,diminuição do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda),convulsões, bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragemrespiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Tomea dose esquecida logo que se lembrar a menos que esteja já próximo da hora da tomaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Tramadol Mylan

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramadol Mylan demasiado cedo, é provávelque a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis,por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramadol Mylan geralmente não ocorrem quaisquerefeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes que estiveram a tomar
Tramadol Mylan durante períodos prolongados podem sentir-se mal se pararem derepente de tomar. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podemestar confusos, hiperativos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações doestômago e intestinos.

Muito raramente os doentes podem sentir confusão, ataques de pânico, ilusões deperseguição (paranoia) alucinações, alterações da realidade (desrealização) ou sensaçãode perda da própria personalidade (despersonalização). Podem ainda apresentar perceçõesanómalas como comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (acufeno).
Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramadol Mylan, porfavor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários emboraestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos contacte de imediato o seu médico ou o serviço deurgência.

– reação alérgica, como dificuldade em respirar, respiração ofegante (sibilo) ou inchaçoda pele (raro, pode afetar até 1 em 1.000 doentes).

– Face, língua e/ou garganta inchada, e/ou dificuldade em engolir ou erupção da pele comcomichão (urticária), conjuntamente com dificuldade em respirar (raro, pode afetar até 1em 1.000 doentes).
– choque/paragem circulatória súbita (raro, pode afetar até 1 em 1.000 doentes).

Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com Tramadol Mylan sãonáuseas e tonturas, os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes
– tonturas
– sentir-se enjoado

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes
– dores de cabeça, sonolência
– sentir-se enjoado, prisão de ventre (obstipação), boca seca
– cansaço
– transpiração

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes
– Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos adversos ocorremparticularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.
– esforços para vomitar, problemas de estômago (sensação de pressão noestômago,libertação de gases com mais frequência (flatulência)), diarreia.

– Reações na pele (ex: comichão, erupção na pele).

Raros: podem afetar até 1 em 1000 doentes
– batimento lento do coração e aumento da pressão arterial (tensão arterial).
– respiração lenta e falta de ar (dispneia).
– alterações do apetite, sensações anormais (por exemplo comichão, formigueiro,adormecimento), tremores.
– contrações musculares, fraqueza muscular, movimentos descoordenados.
– visão turva.
– dificuldades ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal.
– alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de Tramadol Mylan podem surgir diversas queixas do foropsicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante apersonalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor
(geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da atividade
(normalmente diminuição, por vezes intensificação) e tornar-se menos consciente e capazde tomar decisões, o que pode levar a erros de julgamento. Pode ocorrer dependência.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 doentes

– aumento dos valores das enzimas hepáticas.

Desconhecida
– dilatação das pupilas
– distúrbios no discurso, agravamento da asma, embora ainda não tenha sido estabelecidauma relação causal com o Tramadol Mylan.

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados em simultâneo outrosmedicamentos que provoquem depressão da função cerebral, a respiração pode ficar maislenta.

Se Tramadol Mylan for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrerdependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é parado de repente,poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar de tomar Tramadol Mylan?).

Se sentir algum destes efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ouenfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Tramadol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se os comprimidos estiverem descolorados ou apresentarem outros sinais visíveis dedeterioração, consulte o seu farmacêutico que o irá aconselhar sobre o que deverá fazer.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Mylan

A substância ativa é o Tramadol (como cloridrato). Cada comprimido de libertaçãoprolongada contém 100 mg, 150 mg ou 200 mg de substância ativa.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio.

O revestimento contém o seguinte: hipromelose, lactose, talco, macrogol, propilenoglicol,dióxido de titânio, óxido vermelho de ferro, óxido castanho de ferro e amarelo dequinoleína.

Qual o aspeto de Tramadol Mylan e conteúdo da embalagem

Tramadol Mylan 100 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos com bordos biselados, revestidos por película,marcados com ?M? num dos lados e ?TM1? do outro lado.

Tramadol Mylan 150 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos laranjaclaro, ovais, biconvexos, revestidos por película, marcados com ?M? num dos lados e
?TM2? do outro lado.

Tramadol Mylan 200 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos laranjaacastanhado, em forma de cápsula modificada, biconvexos, revestidos por película,marcados com ?M? num dos lados e ?TM3? do outro lado.

Tramadol Mylan é apresentado em:

– Blisters acondicionados em caixas de cartão contendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e
100 comprimidos de libertação prolongada.
– Frascos de HDPE com tampa de polipropileno à prova de crianças contendo 100comprimidos de libertação prolongada.

– Frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno contendo 500 e 1000comprimidos de libertação prolongada (embalagem dispensadora)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Generics UK Ltd
Station close Potters Bar Hertfordshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Austria

Tramadol Arcana 100 mg/150 mg/200 mg Retardtabletten
Bélgica

Tramadol Jenson 100 mg tabletten met verlengde afgifte

Tramadol Jenson 150 mg tabletten met verlengde afgifte

Tramadol Jenson 200 mg tabletten met verlengde afgifte
República Checa
Tramadol Mylan xxxmg, tablety s prodlou?eným uvol?ováním
Dinamarca
Dolatramyl
Finlândia Dolatramyl
França

TRAMADOL JENSON LP 100 mg, comprimé à libération
prolongée

TRAMADOL JENSON LP 150 mg, comprimé à libération
prolongée

TRAMADOL JENSON LP 200 mg, comprimé à libération
prolongée
Alemanha

Tramadolhydrochlorid Jenson 100 mg Retardtabletten
Tramadolhydrochlorid
Jenson
150
mg
Retardtabletten
Tramadolhydrochlorid
Jenson
200
mg
Retardtabletten
Itália
Tramadolo
Mylan

Noruega Dolatramyl
Portugal Tramadol
Mylan
Eslováquia

Tramadol Jenson 100 mg
Tramadol
Jenson
150
mg

Tramadol Jenson 200 mg tablety s pred??eným uvo??ovaním
Espanha

Tramadol Retard JENSON 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos
de
liberación
prolongada
EFG
Suécia
Dolatramyl
Holanda

Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg/150 mg/200 mg, tabletten
met
verlengde
afgifte
Reino Unido
Myladol 100mg Prolonged-release tablets
Myladol
150mg
Prolonged-release
tablets
Myladol
200mg
Prolonged-release
tablets

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Ondansetrom Tramadol

Setofilm Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Setofilm e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Setofilm
3. Como utilizar Setofilm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Setofilm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Setofilm 4 mg, Película orodispersível
Setofilm 8 mg, Película orodispersível
Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SETOFILM E PARA QUE É UTILIZADO

Setofilm pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos.

Setofilm utiliza-se para tratar e prevenir as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitosprovocados pela quimioterapia ou radioterapia. Também pode ser utilizado após umaoperação para prevenir e tratar as náuseas e os vómitos.

2. ANTES DE UTILIZAR SETOFILM

Não utilize Setofilm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente do
Setofilm (ver também secção 4).
– se tem hipersensibilidade a outros medicamentos pertencentes ao grupo dosantagonistas selectivos dos receptores da serotonina (5-HT3) (por ex., granisetrom,dolasetrom).
Ver secção 4 para obter mais informações sobre alergias e reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com SETOFILM
– se tem uma obstrução intestinal ou sofre de obstipação grave;
– se for retirar ou tiver retirado recentemente as amígdalas ou adenóides, já que otratamento com Setofilm pode mascarar os sintomas de sangramento interno;

– se tem problemas cardíacos;
– se tem um ritmo cardíaco irregular;
– se for para administrar a crianças de idade inferior a 2 anos ou com uma superfíciecorporal inferior a 0,6 m2;
– se tem problemas de fígado (insuficiência hepática).

Se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina, deve informar a pessoa que realizar ostestes de que está a tomar Setofilm.

Ao utilizar Setofilm com outros medicamentos
O Setofilm pode ter algum efeito sobre outros medicamentos, do mesmo modo que outrosmedicamentos podem ter algum efeito sobre o Setofilm.

Informe o seu médico de que está a tomar Setofilm se este lhe pretender prescrever osseguintes medicamentos:
Fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
Rifampicina (para tratar infecções bacterianas).

Tramadol (para a gestão da dor).

Deverá também informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:anestésicos, antiarrítmicos (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular ou acelerado) beta-bloqueadores (para o tratamento de problemas do coração).
Ou quaisquer outros medicamentos que não tenham sido receitados para si.

O seu médico poderá ter de ajustar a dose de alguns dos seus medicamentos se estiver atomar Setofilm em simultâneo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Setofilm com alimentos e bebidas
Pode utilizar o Setofilm com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Não se conhece se a utilização do Setofilm durante a gravidez é segura. Consulte o seumédico se estiver grávida ou a planear engravidar. Só deverá utilizar Setofilm se o seumédico lho tiver recomendado.

Aleitamento:

Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar o Setofilm, pois pode passar para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Setofilm tem uma influência nula ou negligenciável sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SETOFILM

Utilizar o Setofilm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Setofilm é recomendado para doentes que podem engolir incorrectamente osmedicamentos. Pode ser útil para doentes que tenham dificuldade em engolir, tais comoidosos e crianças.

Retirar a película orodispersível Setofilm de cada saqueta individual do seguinte modo:
Não corte a saqueta.
Abra-a com muito cuidado.
Abra-a pela linha de corte.
Rasgue cuidadosamente por essa linha.
Comprove se a película está danificada.
Use apenas se a película estiver intacta.

Deverá ter a boca vazia antes de colocar a película de Setofilm sobre a língua com umdedo seco. Em alguns segundos, a película desintegrar-se-á na boca e poderá ser engolidasem água.

Tratamento e prevenção dos enjoos (náuseas e vómitos) em doentes que estejam arealizar quimioterapia ou radioterapia

Idosos:
O Setofilm é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose que outrosdoentes adultos (ver abaixo).

Adultos:
8 mg 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguidos de 8 mg de 12 em 12horas durante um máximo de 5 dias. O seu médico pode decidir administrar-lhe aprimeira dose por via injectável.

Crianças (de idade igual ou superior a 6 meses) e adolescentes (<18 anos):
O seu médico irá decidir qual a dose de ondansetrom que deve ser administrada. A dose éindividual e depende do tamanho/superfície corporal da criança.
Em crianças menores de 6 anos, o Setofilm é recomendado para crianças pois podemengolir incorrectamente ou ter dificuldade em engolir comprimidos.

Prevenção e tratamento dos enjoos pós-operatórios (náuseas e vómitos)

Idosos:
O ondansetrom é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose queoutros doentes adultos (ver abaixo).

Adultos:
– Tomar 16 mg de Setofilm 1 hora antes da anestesia ou
– 8 mg administrados uma hora antes da anestesia, seguidos de duas doses mais de 8 mgcom um intervalo de 8 horas entre elas.

Crianças de 4 a 12 anos) e adolescentes:
Pode ser administrada uma dose de 4 mg de Setofilm uma hora antes da anestesia,seguida de mais uma dose de 4 mg 12 horas depois.
O seu médico pode optar por uma injecção em vez da película.

Insuficiência hepática:
Não tome mais de 8 mg de Setofilm se o seu fígado não funcionar correctamente
(problemas hepáticos moderados a graves).

Se tomar mais Setofilm do que deveria
Contacte o seu médico, vá às urgências ou à farmácia imediatamente se tiver tomado umadose de Setofilm superior à recomendada neste folheto informativo ou à que lhe foiprescrita pelo seu médico, e se sentir mal.

Caso se tenha esquecido de tomar Setofilm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Setofilm
Não deixe de tomar o Setofilm, mesmo que se sinta mal, sem antes consultar um médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Setofilm pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas:
Se tiver uma reacção alérgica, pare de utilizar Setofilm e contacte imediatamente o seumédico ou vá ao hospital mais próximo. Os sintomas de reacção alérgica podem incluir:
Forte comichão na pele, vermelhidão (anormal da pele);
Inchaço da garganta, cara, lábios e boca;

Dificuldade em respirar ou engolir;

Se alguma vez teve uma reacção alérgica com medicamentos como o Setofilm, é possívelque tenha o mesmo tipo de reacção com o Setofilm.

Indicam-se abaixo outros efeitos adversos por ordem decrescente de frequência:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores):
– Dores de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (afectam de 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
– Sensação de calor e rubor.
– Prisão de ventre.
Informe o seu médico se sentir dores abdominais tipo cãibras ou dificuldade em defecar.
O médico terá de o monitorizar atentamente para ver como o tratamento o está a afectar.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam de 1 a 10 em cada 1000 utilizadores):
– Espasmos (convulsões), perturbações dos movimentos, tais como movimentosinvoluntários ou incontroláveis
– Agitação ou revirar dos olhos
– Descida da pressão (tensão) arterial
– Soluços
– Aumento dos valores dos testes da função hepática (mais frequente em doentes queestejam a realizar quimioterapia com cisplatina)
– Palpitações cardíacas (batimento cardíaco irregular) ou ritmo cardíaco lento
– Dor no peito

Raros (afectam de 1 a 10 em cada 10 000 utilizadores):
– Perturbações temporárias da visão, tais como visão desfocada (apesar de este sintoma seter associado quase sempre às formas injectáveis de ondansetrom).

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 utilizadores):
– Cegueira temporária.
Ocorre principalmente quando a substância activa do Setofilm é administradadirectamente numa veia e em doentes que estejam a realizar quimioterapia paratratamento de um cancro com fármacos como a cisplatina. Em geral, a cegueira não duramais de 20 minutos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SETOFILM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a saqueta bem fechada para proteger da humidade.

Não utilize Setofilm após o prazo de validade (VAL.) impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Setofilm se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Setofilm
A substância activa é o ondansetrom. Cada película contém 4 mg ou 8 mg deondansetrom.

Os outros componentes são: álcool polivinílico, Macrogol 1000, acessulfamepotássicoE950, glicerol E422, dióxido de titânio E171, amido de arroz, levomentol epolissorbato 80 E433.

Qual o aspecto do Setofilm e conteúdo da embalagem
Setofilm 4 mg é uma película orodispersível branca e rectangular (3 cm2 de tamanho)
Setofilm 8 mg é uma película orodispersível branca e rectangular (6 cm2 de tamanho)

Setofilm 4 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagemcontém 6, 10 ou 50 saquetas.
Setofilm 8 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagemcontém 6, 10 ou 50 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Edifício Smart, Rua do Pólo Norte e Alameda dos Oceanos, Lote 1.06.1.1 – Escritório
1C
1990-235 Lisboa

Fabricante:

Labtec GmbH
Raiffeisenstrasse 4,
40764 Langefeld
ALEMANHA

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Setofilm: França, Irlanda, Reino Unido, Bélgica, Luxemburgo, Grécia, Portugal,
Espanha, Suécia, Finlândia, Dinamarca, Países Baixos, Áustria, Itália, Alemanha
Setofim: Noruega

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Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Danseron Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Danseron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Danseron
3. Como tomar Ondansetrom Danseron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Danseron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Danserom, 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Danserom, 8 mg Comprimidos revestidos por película

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM DANSERON E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetrom é um antiemético e antivertiginosso, indicado no controlo de náuseas evómitos.

Classificação farmacoterapêutica 2.7. Sistema nervoso central. Antieméticos eantivertiginosos

Indicações terapêuticas
Ondansetrom Danseron pertence a um grupo de medicamentos denominadosantieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substânciaque poderá causar náuseas e vómitos; Ondansetrom Danseron bloqueia a acção destasubstância.

Ondansetrom Danseron está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Está também indicado na prevenção denáuseas e vómitos do pós-operatório

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Não tome Ondansetrom Danseron

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Danseron.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Danseron
– Se tiver tido alguma reacção alérgica a outros antieméticos que sejam antagonistasselectivos dos receptores 5HT3;
– Se sofre de obstipação grave (ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso);
– Se sofre doença do fígado;
– Se tiver que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado,contacte o seu médico, pois o tratamento com ondansetrom pode alterar os resultados

Ao tomar Ondansetrom Danseron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P- 450,pelo que a inibição ou a reduzida actividade de uma enzima é normalmente compensadapor outras enzimas, resultando numa pequena ou insignificante alteração da depuração
(eliminação) total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Ao tomar Ondansetrom Danseron com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes de alguns componentes de Ondansetrom Danseron
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Tomar Ondansetrom Danseron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

– Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também porvia oral, 12 horas mais tarde.
Para evitar a emese (vómito) retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, otratamento com Ondansetrom Danseron deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associaçãocom dexametasona.

– Quimioterapia altamente emetogénica
Dose recomendada: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico dedexametasona, 1-2 h antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com
Ondansetrom Danseron por via oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças ondansetrom deve ser administrado em dose única por via intravenosaimediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas maistarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona,deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.

Idosos:
Ondansetrom Danseron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração. Náuseas evómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada é de 16 mg, 1hora antes da anestesia. No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatórioestabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Idosos:
A experiência de utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas evómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Danseron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de ondansetrom é significativamente reduzida e o tempo de semivida séricasignificativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ondansetrom
Danseron é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ondansetrom Danseron do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos Ondansetrom Danseron, ou se outrapessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêuticoimediatamente ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo paraaconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Em caso de suspeita de sobredosagem, devem ser instituídas as medidas de suporteapropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíacacontinua até à recuperação do doente. Recomenda-se o vómito (se o doente estiverconsciente), lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) eadministrar carvão activado. Não existe antídoto específico para o ondansetrom.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Danseron
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não tomeuma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue atomar as doses seguintes conforme prescrito, se não sentir náuseas nem tiver vómitos,aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Ondansetrom Danseron
Não pare de tomar Ondansetrom Danseron por sua iniciativa. O seu médico aconselhá-lo-
á sobre quando suspender o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Danseron pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Ondansetrom Danseron,interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Danseron caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– obstipação;
– soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM DANSERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom Danseron após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Danseron
A substância activa é o ondansetrom
– Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, eestearato de magnésio no comprimido; o revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Danseron e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ondansetrom Danserom são amarelos ovais, biconvexos, revestidos,marcados numa face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4 mg oude 8 mg.

Os comprimidos de Ondansetrom Danserom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30,
60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 -547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

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Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Morpar Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Morpar solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Morpar solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Morpar solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Morpar solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Morpar 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Morpar 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Morpar solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Morpar solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Morpar solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Morpar solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Morpar solução injectável

Não utilize Ondansetrom Morpar solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Morpar solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Morpar solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Morpar solução injectávelpode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Morpar solução injectável durante agravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável
Ondansetrom Morpar solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Morpar solução injectável

Utilizar Ondansetrom Morpar solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Morpar está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Morpar solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mgpor via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Morpar soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Morpar solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado em dose
única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida deuma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 diasapós cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Morpar é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Morpar solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Morpar solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Morpar solução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dosede 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Morpar solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Morpar solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Morpar solução injectável é significativamente reduzida eo tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Morpar solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Morpar solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Morpar solução injectável pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Morpar solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Morpar solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Morpar solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Morpar solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Morpar solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Morpar solução injectável não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Morpar solução injectável deve ser administrado apenas com as soluçõesde perfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa práticafarmacêutica (GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadasna altura da perfusão. Ondansetrom Morpar solução injectável é estável com as seguintessoluções para perfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Morpar solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Morpar solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Morpar solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Morpar solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmoconjunto, em concentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico dedexametasona e 8 µg -1 mg/ml de Ondansetrom Morpar solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Morpar solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Morpar solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Morpar solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@Morparportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

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Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Olmar Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Olmar solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Olmar solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Olmar solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Olmar solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Olmar 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Olmar 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Olmar solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Olmar solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Olmar solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Olmar solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Olmar solução injectável

Não utilize Ondansetrom Olmar solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Olmar solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Olmar solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Olmar solução injectável podealterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Olmar solução injectável durante a gravidezou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável
Ondansetrom Olmar solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Olmar solução injectável

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Olmar está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Olmar solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg porvia intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Olmar solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado em dose
única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida deuma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 diasapós cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Olmar é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Olmar solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Olmar solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Olmar solução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de
0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Olmar solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Olmar solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Olmar solução injectável é significativamente reduzida e otempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Olmar solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Olmar solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Olmar solução injectável pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Olmar solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Olmar solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Olmar solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Olmar solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Olmar solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes é são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Olmar solução injectável não contêm conservantes, pelo quedevem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Olmar solução injectável deve ser administrado apenas com as soluções deperfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica
(GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura daperfusão. Ondansetrom Olmar solução injectável é estável com as seguintes soluções paraperfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Olmar solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Olmar solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Olmar solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmoconjunto, em concentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico dedexametasona e 8 µg -1 mg/ml de Ondansetrom Olmar solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Olmar solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Olmar solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Olmar solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@Olmarportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

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Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Helm Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Helm solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Helm solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Helm solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Helm solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Helm 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Helm 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Helm solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Helm solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Helm solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Helm solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Helm solução injectável

Não utilize Ondansetrom Helm solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Helm solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Helm solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Helm solução injectável podealterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Helm solução injectável durante a gravidezou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Helm soluçãoinjectável
Ondansetrom Helm solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Helm solução injectável

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Helm está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Helm solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg porvia intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Helm soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Helm soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Helm solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado em dose únicade 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de umadose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias apóscada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Helm é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Helm solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Helm solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Helmsolução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Helm solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Helm solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Helm solução injectável é significativamente reduzida e otempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Helm solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Helm solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Helm solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Helm solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Helm solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Helm solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Helm solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Helm solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Helm solução injectável não contêm conservantes, pelo quedevem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Helm solução injectável deve ser administrado apenas com as soluções deperfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica
(GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura daperfusão. Ondansetrom Helm solução injectável é estável com as seguintes soluções paraperfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Helm solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Helm solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Helm solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto,em concentrações na ordem de 32 µg – 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8
µg -1 mg/ml de Ondansetrom Helm solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Helm solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Helm solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Helm solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

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Categorias
di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Claris Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Claris injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Claris injectável
3. Como utilizar Ondansetrom Claris injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ONDANSETROM CLARIS 2 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Ondansetrom (na forma de cloridrato di-hidratado)

O nome do seu medicamento é Ondansetrom Claris 2mg/ml Solução Injectável sendodoravante referido neste folheto informativo como Ondansetrom Claris injectável ou
Ondansetrom.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Claris injectável é uma solução límpida que contém ondansetrom comoprincípio activo, o qual é um anti-emético (previne náuseas [sentir-se enjoado] evómitos).
Ondansetrom Claris Injectável é utilizado para prevenir e tratar náuseas e vómitoscausados pela quimioterapia ou radioterapia e na prevenção e tratamento de náuseas evómitos pós-cirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL

Não utilize Ondansetrom injectável se:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom, ou a outro antagonista selectivo dosreceptores 5HT3 (como por exemplo, granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer outrocomponente de Ondansetrom Claris injectável (ver lista de excipientes na secção 6)

Tome especial cuidado com Ondansetrom injectável:
-Se apresentar sinais de obstrução intestinal (bloqueio). Necessitará de ser vigiado.

-Se tem arritmias ou alteração da condução cardíaca (alterações no batimento cardíaco)ou estiver a ser tratado com medicamentos antiarritmicos (para o bater irregular docoração)
-Se vai ser operado às amígdalas ou aos adenóides. Necessitará de ser monitorizado.

Ao utilizar Ondansetrom Claris injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos pois estes podem interagir com Ondansetrom Claris injectável:

-Fenitoína, carbamazepina (tratamento para a epilepsia)
-Rifampicina (um antibiótico)
-Tramadol (para alívio das dores)
-Beta-bloqueantes (medicamentos que diminuem a frequência cardíaca)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode mesmo assim ser apropriada a utilização de Ondansetrom Claris injectável e omédico decidirá o que é mais adequado para si.

Gravidez e aleitamento
Por favor informe o seu médico caso esteja grávida ou planeie engravidar. O
Ondansetrom passa para o leite materno, assim, as mães não devem amamentar os filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ondansetrom injectável não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Claris injectável
Este medicamento contém 3.6mg/ml de sódio. Se estiver a seguir uma dieta controladaem sódio fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL

Ondansetrom Claris injectável ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos e idosos
A dose habitual para adultos e idosos é de 8mg através de injecção intravenosa lenta (naveia) ou intramuscular (no músculo) imediatamente antes do tratamento, seguida de 8mgpor via oral de 12 em 12 horas. Podem ser administrados até 32mg por dia. O tratamentooral ou rectal deve continuar até 5 dias após cada curso de tratamento.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é uma dose única intravenosa de
5mg/ml (área corporal) imediatamente antes da quimioterapia, seguida de 4mg por viaoral, 12 horas mais tarde. Depois do curso do tratamento, e até 5 dias, devem seradministrados 4mg por via oral duas vezes por dia.

Prevenção do vómito após a cirurgia:
Adultos e idosos
A dose habitual é uma dose única de 4mg administrada através de injecção intramuscularou injecção intravenosa lenta conjuntamente com o anestésico.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é de 0.1mg/kg (peso corporal) até ummáximo de 4mg antes ou depois de terem sido anestesiadas.

Tratamento do vómito após a cirurgia:
Adultos e idosos
A dose habitual é uma dose única de 4-8mg administrada através de injecção viaintramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é uma dose de 0.1 mg/kg (pesocorporal) até um máximo de 4mg.

Em todos os doentes que apresentem problemas de fígado, a dose diária máxima deve serde 8mg.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Claris injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Todos osmedicamentos podem causar reacções alérgicas apesar de as reacções alérgicas gravesserem muito raras. Informe o seu médico de imediato se tiver, subitamente, umarespiração difícil e ruidosa, se tiver dificuldade em respirar, se tiver as pálpebras, lábiosou cara inchados, se notar exantemas ou comichão (especialmente no corpo todo).

Efeitos secundários graves
Se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários informe imediatamente o seumédico:
-Dor no peito

Os seguintes efeitos secundários têm sido reportados:

Frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 10)
-Obstipação

-Sensação de calor ou rubor
-Dores de cabeça
-Soluços

Pouco frequentes (entre 1 em 1.000 e 1 em 100)
-Reacções alérgicas na zona de administração da injecção como erupção cutânea
(isolada)
-Erupção cutânea
-Comichão
-Interferência com os testes da função hepática

Raros (entre 1 em 10.000 e 1 em 1000)
-Movimentos involuntários
-Convulsões
-Tonturas
-Perturbações no batimento cardíaco
-Tensão arterial baixa
-Abrandamento do batimento cardíaco
-Perturbações temporárias da visão (por exemplo, visão turva)
-Reacções alérgicas por vezes graves

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
-Cegueira temporária (normalmente resolvida em 20 minutos)
-Alterações temporárias no batimento cardíaco (detectáveis pelo seu médico)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. O seu médico ou farmacêutico sabe comoconservar Ondansetrom Claris Injectável.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservaçãorelativamente à temperatura. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior paraproteger da luz.
Não utilize Ondansetrom Claris injectável após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Apenas as soluções límpidas praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas. Nãoutilize se o recipiente estiver deteriorado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Claris injectável

A substância activa de Ondansetrom Claris injectável é o Ondansetrom (sob a forma decloridrato di-hidratado). Cada ml de solução injectável contém 2mg de ondansetrom (soba forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).

Os outros componentes são:
-ácido cítrico mono-hidratado
-citrato de sódio
-cloreto de sódio
-água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Claris injectável e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Claris injectável é apresentado em ampolas de vidro incolor, de 2ml,contendo 2ml de solução e, de 5ml, contendo 4ml de solução.

Ampola de 2ml contendo 4mg/2ml de solução
Ampola de 5ml contendo 8mg/4ml de solução

Cada embalagem contém 25 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5ml
Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences UK Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Fabricantes:

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
United Kingdom

Pharmasolutions BV
De Hoogjens 16a te Sleeuwijk
The Netherlands

UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius
Lithuania

Lavipharm S.A.
Agias Marinas street, 190 20 Peania, Attica
Greece

Hand Prod sp. Z.o.oul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa
Poland

Simps?S d.o.o.
Motnica3, 1236 Trzin
Slovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Denominação do medicamento
Nome do Estado membro

Ondansetron Reino
Unido
Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for Bélgica injection
Ondansetron Claris
Estónia
Ondansetron
Alemanha
NEODEX
Grécia
Ondansetron
Irlanda
2mg/ml Solution for Injection
EMISTOP Itália
Ondansetron
Letónia
Ondansetron
Lituânia
Ondansetron
Luxemburgo
Ondansetron Claris
Holanda
Ondansetron Claris
Polónia

Ondansetron Claris
Portugal
Ondansetron Claris 4 mg/2 ml raztopina za Eslovénia injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Claris 8 mg/4 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

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Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Basi Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Basi
3. Como utilizar Ondansetrom Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Basi 4mg/2ml Solução injectável
Ondansetrom Basi 8mg/4ml Solução injectável
Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos.

Ondansetrom Basi é um medicamento que contém como substância activa ondansetrom,sob a forma de cloridrato di-hidratado. O ondansetrom é um antagonista potente dosreceptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náusease vómitos não é conhecido com exactidão.

Ondansetrom Basi está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Basi está também indicado naprevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Não utilize Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer um dos componentesde Ondansetrom Basi.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores
5HT3.
– Se sofre de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Se sofre de doença do fígado;

Utilizar Ondansetrom Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Basi pode alterar osresultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Basi com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não serecomenda a administração de Ondansetrom Basi durante a gravidez ou período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Utilizar Ondansetrom Basi sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Basi está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Basi varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em dosessuperiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Basi deve ser administrado somente porperfusão intravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução deperfusão compatível (ver 6. Outras Informações) e a perfusão deve ser administradadurante não menos de 15 minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Basi por injecçãointravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de

mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Basi em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 5mg/m2 por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horasmais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Basi é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório:

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Basi por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Basi pode ser administrado por injecçãointravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, quer antes durante ouapós a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Basipode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até ummáximo de 4 mg.

Idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom Basi na prevenção e tratamento das náusease vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Basi é bemtolerado em doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário a alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A depuração de Ondansetrom Basi é significativamente reduzida e o tempo de semi-vidasérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder os 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Basi do que deveria:

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Basi.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ondansetrom Basi:

Não aplicável.

Se parar de utilizar Ondansetrom Basi:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data será interrompida aadministração de Ondansetrom Basi.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Basi, diga-o ao seu médico imediatamente:
– Falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– Inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– Erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– Convulsões;
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Basi caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– Dor torácica;
– Hipotensão;
– Tonturas;
– Dores de cabeça;
– Sensação de rubor ou calor;
– Irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
– Obstipação;
– Soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Proteger da luz.

As ampolas de solução injectável de Ondansetrom Basi não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
As ampolas não devem ser tratadas em autoclave.

Não utilize Ondansetrom Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Basi

A substância activa é ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Basi e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Basi é uma solução injectável límpida, incolor e estéril.
Embalagens de 1, 5, 10 e 25 ampolas de vidro transparente tipo I ou ampolas de vidro
âmbar tipo I de 2 ml (contendo 2 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 4mg/2 ml ou 5 ml (contendo 4 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 8 mg/4ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa

Ondansetrom Basi deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão que sãorecomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica, as soluções para administraçãointravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão ou guardadas entre 2ºC-8ºCnão mais do que 24 horas antes do início da administração. Contudo Ondansetrom Basidemonstrou ser estável durante 7 dias (a 25ºC e 5ºC), apesar de do ponto de vistamicrobiológico dever ser usado após reconstituição.
Ondansetrom Basi é compatível com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
– Glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.
– Manitol a 10 % p/v para perfusão I.V.
– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno oude frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstradoque as diluições de Ondansetrom em soro fisiológico ou em glucose a 5 % p/v são

estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que Ondansetrom Basi diluído comoutras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas se sãonecessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos

Ondansetrom Basi pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex.: dum sacode perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administradosatravés da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom Basi, emconcentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/50ml respectivamente):

Cisplatina: Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo ? Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50ml/ 24h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990 mg em
100 ml) administradas durante 10 minutos a 1hora.

Etoposido ? Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima ? Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona ? pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Basi diluído em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Basi suportandoa administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações na ordem de 32
µg -2,5mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg ? 1 mg/ml de Ondansetrom Basi.

Incompatibilidades

Ondansetrom Basi não deve ser administrado na mesma seringa ou solução de perfusãocom qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em cima.

Ondansetrom Basi só deverá ser misturado com as soluções de perfusão recomendadasem cima.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Fabricante
Laboratórios Basi ? Indústria
Sofarimex, Indústria Química e
Farmacêutica, S.A.
Farmacêutica, Lda
Rua do Padrão, n.º 98
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
3000-312 Coimbra
Agualva
Tel.: +351 239 827 021
2735-213 Cacém
Fax: +351 239 492 845
Portugal
E-mail: basi@basi.pt
Tel.: + 351 214328200

Fax: + 351 214320109

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Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom B. Braun Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Ondansetrom 2 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom 2 mg/ml
3.Como utilizar Ondansetrom 2 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ondansetrom 2 mg/ml
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom B. Braun 4 mg/2ml solução injectável
Ondansetrom B. Braun 8 mg/4ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O ONDANSETROM 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O Ondansetrom 2 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos,ou seja medicamentos contra a sensação de enjoo, ou estar enjoado. Alguns dosmedicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia) ou a radioterapia podefazê-lo sentir-se enjoado (nauseado) ou mesmo a ficar enjoado (provocando vómitos).
Também após um tratamento cirúrgico pode ficar enjoado (nauseado) ou enjoado
(vómitos). O Ondansetrom 2 mg/ml pode ajudar na redução destes efeitos.

2.ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM 2 mg/ml

O Ondansetrom 2 mg/ml não lhe deve ser administrado (por favor fale com o seumédico)
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom ou a qualquer outro doscomponentes do Ondansetrom 2 mg/ml, ou a outros medicamentos desta mesma classe
(por ex. o granissetrom e o dolassetrom).

Tome especial cuidado com o Ondansetrom 2 mg/ml e informe o seu médico
Se é hipersensível a outros medicamentos utilizados para controlar o enjoo e a sensaçãode estar enjoado.

Se tem um bloqueio no seu aparelho digestivo ou se sofre de obstipação grave. O
Ondansetrom pode agravar quer o bloqueio quer a obstipação
Se tem problemas cardíacos
Se vai ser operado às amígdalas para lhas retirarem
Se o seu fígado não se encontrar a trabalhar tão bem quanto deveria

O Ondansetrom 2mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade, porque não existe experiência suficiente com o seu uso nestas idades.

Utilizar Ondansetrom 2 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, tais como fenitoína, carbamazepina, rifampicina ou tramadol,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar tramadol (um medicamento contra as dores), o ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.
Se estiver a tomar fenintoína, carbamazepina (antiepilépticos), ou rifampicina
(antibiótico), as concentrações plasmáticas (no sangue) do Ondansetrom ficamdiminuídas.

Gravidez e aleitamento
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização destemedicamento durante a gravidez, o Ondansetrom 2 mg/ml não é recomendado. O
Ondansetrom passa para o leite materno. Portanto as mulheres em fase de aleitamento
NÃO devem receber qualquer administração de Ondansetrom.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ondansetrom não tem influência ou tem uma influência mínima, sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes do Ondansetrom 2 mg/ml
Este medicamento contém 2,3 mmol (53,5 mg) de sódio na sua dose máxima diária de 32mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3 .COMO UTILIZAR ONDANSETROM 2 MG/ML

Modo de administração
O Ondansetrom 2 mg/ml é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
Normalmente é administrado por um médico ou um enfermeiro.

Dose

O seu médico assistente decidirá qual a dose terapêutica mais correcta de ondansetrompara o seu caso.
A dose a administrar depende do tipo de tratamento médico a que está sujeito
(quimioterapia ou cirurgia), depende do estado da sua função hepática e se omedicamento vai ser administrado por injecção ou por perfusão.
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual nos adultos é de 8 ? 32 mgde ondansetrom por dia. No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório énormalmente administrada uma dose única de 4 mg de ondansetrom.

Crianças com mais de dois anos de idade e adolescentes
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual em crianças e emadolescentes é de 5 mg por metro quadrado da superfície corporal. Para crianças comuma superfície corporal superior a 1,5 metros quadrados a dose habitual é de 8 mg.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório é normalmente administrada umadose de 0,1 mg de ondansetrom por quilograma de peso corporal até uma dose máximade 4 mg, administrada numa veia.

O Ondansetrom 2 mg/ml não deve ser administrado a crianças com menos de dois anosde idade.

Ajuste da dose

Doentes com insuficiência hepática (no fígado):
Nos doentes com problemas hepáticos, a dose tem que ser ajustada a uma dose máximadiária de 8 mg de ondansetrom.

Doentes idosos, doentes com insuficiência renal e doentes com um metabolismo fracopara a esparteína e/ou a debrisoquina:
Não é necessária nenhuma alteração na dose diária, na frequência de administração damesma e na via de administração.

Duração do Tratamento
O seu médico assistente decidirá qual a duração do tratamento com ondansetrom maisconveniente para si.
Após a administração por via intravenosa de Ondansetrom 2 mg/ml, o tratamento podeprosseguir com outras formas farmacêuticas.

Se lhe foi administrado mais Ondansetrom 2 mg/ml do que o devido
Ainda hoje pouco se sabe sobre a sobredosagem com ondansetrom. Nalguns doentesforam observados os seguintes efeitos após uma sobredosagem: alterações da visão,obstipação grave, pressão arterial baixa e inconsciência. Em todos os casos, os sintomasdesapareceram completamente. Não existe nenhum antídoto específico para oondansetrom, pelo que se se suspeitar de uma sobredosagem apenas se devem tratar ossintomas.

Informe o seu médico se algum destes sintomas ocorrer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ondansetrom 2 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Efeitos secundários graves
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções alérgicas (hipersensibilidade) imediatas (reacções em que o organismoreage de uma forma exagerada na sua resposta imunitária a um agente estranho),incluindo reacções alérgicas ameaçadoras da vida. Estas reacções podem ser: edemadas mãos, dos pés, das ancas, da face, dos lábios, da boca ou da garganta, o que podecausar dificuldade em deglutir ou em respirar. Adicionalmente pode observar-se erupçõescutâneas, prurido ou urticária.
Foram também observadas reacções de hipersensibilidade alterada em doentes que jáapresentavam hipersensibilidade a outros medicamentos da mesma classe.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Dor no peito, arritmias cardíacas (alterações na forma de batimento docoração) e bradicardia (redução do ritmo cardíaco). As dores no peito e as arritmiascardíacas podem ser fatais em casos individuais.

Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas sugestivos de umareacção alérgica.

Efeitos secundários menos graves
Cardiopatias

Muito raros:Alterações transitórias no electrocardiograma (controlo instrumental dosprocessos electrónicos que ocorrem normalmente quando o coração bate),predominantemente após administração intravenosa do ondansetrom.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Dores de cabeça
Pouco frequentes:Perturbações dos movimentos involuntários, isto é, movimentosespasmódicos dos olhos, contracções musculares anormais que podem provocarmovimentos de torção e espasmos do corpo, convulsões (ex. espasmos epilépticos)
Raros: Tonturas durante a administração intravenosa rápida
Muito raros:Depressão

Afecções oculares
Raros: Perturbações visuais transitórias (ex. visão turva) durante a administraçãointravenosa rápida.
Muito raros:Foram relatados casos individuais de cegueira transitória em doentes sujeitosa agentes quimioterapêuticos incluindo cisplatina. A maioria dos casos relatadosresolveu-se em 20 minutos.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de rubor ou calor.
Pouco frequentes:Hipotensão (baixa tensão arterial)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Sabe-se que o Ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grossoe pode causar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumentos assintomáticos da função hepática. Estas reacções foramobservadas frequentemente em doentes submetidos a quimioterapia com cisplatina

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à volta do local deinjecção (por ex. erupções cutâneas, urticária, prurido), que se estendem por vexes aolongo da veia de administração do fármaco.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local de punção para administração I.V..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM B. BRAUN 2 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulodas ampolas e na caixa exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml

A substância activa é o Ondansetrom.

Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de Ondansetrom.
Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de Ondansetrom.

Cada mililitro contém 2 mg de Ondansetrom na forma de Cloridrato de ondansetrom di-
hidratado.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítricomono-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml e conteúdo da embalagem
O Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml é uma solução límpida e incolor que se apresentam emampolas de vidro incolor contendo 2 ml ou 4 ml de solução injectável.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Bélgica
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
República Checa Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injek?ní roztok
Alemanha
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Dinamarca
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Grécia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Espanha
Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finlândia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Itália
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Países Paixos
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Polónia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injectável
Suécia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslováquia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injek?ný roztok
Reino Unido
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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