Sinvastatina Inventis Sinvastatina bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina APS e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sinvastatina APS.
3. Como tomar Sinvastatina APS.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sinvastatina APS.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina APS 80 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É Sinvastatina APS E PARA QUE É UTILIZADA

A sinvastatina pertence ao grupo das estatinas. Esta molécula actua inibindo a HMG
Coa redutase, enzima responsável pela conversão de ácido mevelânico em colesterol,aumentando os receptores e reduzindo a síntese endógena de colesterol. É possível obterredução de até 60% dos níveis de LDL, mau colesterol, através deste processo. Asinvastatina aumenta o colesterol-HDL, bom colesterol, importante na prevençãocardiovascular.

Classificação farmacoterapêutica
3.7. Antidislipidémicos.

Indicações terapêuticas
A Sinvastatina APS está indicada nas seguintes situações:
- Tratamento hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue);
- Prevenção cardiovascular.


2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina APS.

Não tome Sinvastatina APS
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
- Se sofre de doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação dastransaminases;
- Se está grávida ou a amamentar;
- Se toma inibidores potentes do CYP3A4 (ex. itraconazol, cetoconazol, eritromicinaclaritromicina, inibidores da protease do VIH, etc.).

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Tome especial cuidado com Sinvastatina APS
- Se sofre miopatia (alteração, em especial degenerativa, do sistema muscular) ourabdomiólise (ruptura das células musculares), ou se tem factores predisponentes paraestas situações;
- Se sofre de insuficiência renal;
- Se sofre de hipotiroidismo (conjunto de perturbações devidas à insuficiência dasecreção hormonal da glândula tiroideia) não controlado;
- Se tem antecedentes, pessoais ou familiares, de alterações musculares hereditárias;
- Se tem antecedentes de toxicidade muscular devido ao uso de estatinas ou fibratos;
- Se tem hábitos de alcoolismo;
- Se for submetido a uma cirurgia;
- Se é idoso.

Tomar Sinvastatina APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Administração simultânea com fármacos hipolipemiantes (medicamentos que diminuema concentração dos lípidos no sangue; ex. fibratos, niacina):
O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado durante a administração simultâneadestes fármacos com a sinvastatina. A dose de sinvastatina não deve exceder os 10mg/dia.

Administração simultânea com fármacos sequestrantes de ácidos biliares:
A administração de sinvastatina deve ocorrer duas horas antes ou quatro horas após aadministração do fármaco sequestrante de ácidos biliares.

Administração simultânea com fármacos inibidores potentes do CYP 3A4 (ex.itraconazol, cetoconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, inibidores daprotease do VIH e nefazodona):
Durante a administração simultânea deste tipo de fármacos com sinvastatina, existe umrisco aumentado de miopatia e rabdimiólise. Esta coadministração está contra-indicada.

Administração simultânea com ciclosporina (fármaco imunossupressor):
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado. A dose de sinvastatina não deveexceder os 10 mg/dia.

Administração simultânea com danazol:
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado.

Administração simultânea com genfibrozil (medicamento usado no tratamento dasdislipidémias):
Esta coadministração potencia o efeito da sinvastatina. A dose de sinvastatina não deveexceder os 10 mg/dia.

Administração simultânea com fibratos (medicamento usado no tratamento dasdislipidémias):
A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg/dia.

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Administração simultânea com amiodarona (medicamento usado no tratamento dobatimento irregular do coração):
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado. A dose de sinvastatina não deveexceder os 20 mg/dia.

Administração simultânea com verapamil (medicamento usado no tratamento dahipertensão, angina de peito ou outras doenças do coração):
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado. A dose de sinvastatina não deveexceder os 20 mg/dia.

Administração simultânea com diltiazem (medicamento usado no tratamento dahipertensão, angina de peito ou outras doenças do coração):
O risco de miopatia/rabdomiólise pode estar aumentado. A dose de sinvastatina nãodeve exceder 40 mg/dia.

Administração simultânea com anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir oscoágulos no sangue):
A sinvastatina pode potenciar ligeiramente o efeito de alguns anticoagulantes. O tempode protrombina encontra-se ligeiramente aumentado quando a sinvastatina éadministrada concomitantemente com esta classe de fármacos.

Deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com sinvastatina.

Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida. Se engravidar durante o tratamento,interrompa a toma deste medicamento e contacte o seu médico.

Não tome Sinvastatina APS se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina não interfere com actividades que requeiram atenção como condução deveículos e utilização de máquinas. No entanto, foram relatados casos raros de tonturasque devem ser tidos em consideração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina APS
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que possui intolerânciaa alguns açúcares, contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR Sinvastatina APS

Tome sempre Sinvastatina APS de acordo com as indicações do seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


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A Sinvastatina APS foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Sinvastatina APS
é demasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração e Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia, administrados por via oral, numa dose única ànoite. A terapia com Sinvastatina APS deve ser acompanhada de dieta e exercício físico.
Os ajustes posológicos, quando necessários, devem ser realizados em intervalos nãoinferiores a 4 semanas, até uma máximo de 80 mg/dia administrados em dose única ànoite.

Hipercolesterolemia:
A dose inicial recomendada é de 10-20 mg/dia de sinvastatina. Alguns doentes podemnecessitar de uma dose inicial de 20-40 mg/dia de sinvastatina.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica:
A dose diária recomendada é de 40 mg de sinvastatina ou de 80 mg dividida em trêstomas (duas tomas diurnas de 20 mg e uma toma de 40 mg à noite).

Prevenção cardiovascular:
Recomenda-se uma dose diária de 20 a 40 mg de sinvastatina.

Doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal grave, as posologias acima de 10 mg/dia desinvastatina deverão ser cuidadosamente controladas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina APS. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Sinvastatina APS do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Sinvastatina APS, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Devem ser tomadas medidas genéricas sintomáticas e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina APS
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Sinvastatina APS pode ter efeitos secundários.

De um modo geral, a Sinvastatina APS é bem tolerada. Os efeitos secundáriosreportados e classificados de raros incluem: anemia, cefaleias, parestesias (sensação

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anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele emperganhada), tonturas,neuropatia periférica (alteração do sistema nervoso periférico), obstipação, dorabdominal, flatulência (gases), dispepsia (perturbação da digestão, digestão difícil edolorosa), diarreia, náuseas, vómitos, pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite,icterícia, exantema (manifestações cutâneas), prurido (sensação da comichão cutânea),alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou dos cabelos), miopatia
(alteração, especialmente degenerativa, do sistema muscular, com diversaslocalizações), rabdomiólise (ruptura das células musculares), mialgia (dor muscular),cãibras musculares, astenia (enfraquecimento do estado geral) e reacções dehipersensibilidade como angioedema (forma de urticária que aparece nas partes maisprofundas da pele), síndrome do tipo lúpus, vasculite (inflamação dos vasossanguíneos), fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia (dificuldade em respiraracompanhada por uma sensação de opressão e de mal-estar), mal-estar.
Verificou-se também raramente algumas alterações a nível dos examescomplementares: aumento das transaminases séricas, aumento da fosfatase alcalina,aumento dos níveis sérico de CK.


5. COMO CONSERVAR Sinvastatina APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Medicamento sujeito a receita médica.

Não utilize Sinvastatina APS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina APS
A substância activa deste medicamento é a sinvastatina. Cada comprimido de
Sinvastatina APS contém 80 mg de sinvastatina.
Os excipientes do núcleo são lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelatinizado,celulose microcristalina, butilhidroxianisol (E320), estearato de magnésio, ácidoascórbico, ácido cítrico mono-hidratado; os excipientes do revestimento são:hipromelose, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, óxido deferro vermelho (E172) e talco.

Qual o aspecto de Sinvastatina APS e conteúdo a embalagem
A Sinvastatina APS apresenta-se em embalagens contendo 20, 30 ou 60 comprimidos.


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Titular da Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

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