Tamoxifeno Farmoz 20 mg Comprimidos Tamoxifeno bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Tamoxifeno Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamoxifeno Farmoz
3. Como tomar Tamoxifeno Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tamoxifeno Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamoxifeno Farmoz 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Farmoz 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É TAMOXIFENO FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Tamoxifeno Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantiestrogénios.

Tamoxifeno Farmoz está indicado para o tratamento da neoplasia da mama.


2. ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO FARMOZ

Não tome Tamoxifeno Farmoz

- se tem alergia(hipersensibilidade) conhecida à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Tamoxifeno Farmoz.

- em caso de gravidez..
Tome especial cuidado com Tamoxifeno Farmoz

Em mulheres sob tratamento com tamoxifeno para tratamento da neoplasia da mama eque se encontram na pré-menopausa, a menstruação é suprimida.

Registou-se um aumento da incidência de cancro do endométrio e de sarcoma uterino
(tumor mesodérmico misto maligno, na maioria das vezes), associado ao tratamento comtamoxifeno. O mecanismo subjacente é desconhecido mas poderá estar relacionado com

as propriedades estrogénicas do tamoxifeno. Quaisquer mulheres que recebam ou tenhamrecebido tratamento com tamoxifeno e que reportem sintomas ginecológicos anormais,especialmente hemorragia vaginal anormal, devem ser prontamente observadas.

Os ensaios clínicos efectuados com tamoxifeno para o tratamento do cancro da mamademonstram que o aparecimento de tumores primários noutros locais que não oendométrio e a mama oposta. Não se estabeleceu uma relação causal com o tamoxifeno eo significado clínico destas observações mantém-se pouco claro.

O tamoxifeno é metabolizado no fígado e é potencialmente hepatotóxico, pelo que afunção hepática deverá ser monitorizada.

Qualquer mulher a tomar tamoxifeno,com útero, deverá fazer um controlo regular (anual,no mínimo) da espessura endometrial através de ecografia vaginal.

A co-administração com os seguintes medicamentos deve ser evitada devido à possívelredução da eficácia do tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos),bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica), quinidina (por exemploutilizado no tratamento de arritmias cardíacas) e cincalet/cinacalcet (para tratamento dasalterações do funcionamento da glândula paratiroideia).

Ao tomar Tamoxifeno Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos);bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica);quinidina (por exemplo utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);cincalet/cinacalcet (para tratamento das alterações do funcionamento da glândulaparatiroideia).

Verifica-se que o tamoxifeno potencia o efeito da varfarina, com riscos de hemorragia.
Assim, é aconselhável prudência na administração concomitante de tamoxifeno comanticoagulantes derivados cumarínicos devendo realizar-se monitorização do tempo deprotrombina da doente, e consequente ajuste da dose do anticoagulante.

Quando se administra tamoxifeno em combinação com agentes citotóxicos, há umacréscimo do risco de acidentes tromboembólicos.

A principal via de metabolização conhecida para o tamoxifeno no Homem é adesmetilação, catalisada pelas enzimas do CYP3A4. Foi reportada na literatura ainteracção farmacocinética com a rifampicina (fármaco indutor do CYP3A4), e quemostrou uma diminuição das concentrações plasmáticas de tamoxifeno. É desconhecida arelevância deste facto na prática clínica.

Ao tomar Tamoxifeno Farmoz com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções do tamoxifeno com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Tamoxifeno Farmoz não deve ser administrado durante a gravidez. Registou-se umpequeno número de relatos de aborto espontâneo, defeitos à nascença e morte fetal emmulheres a serem tratadas com tamoxifeno durante a gravidez, ainda que não se tivesseestabelecido uma relação causal com o tratamento.

Nos modelos de desenvolvimento do sistema reprodutivo fetal em roedores, o tamoxifenofoi associado a alterações semelhantes às causadas pelo etinilestradiol, clomifeno edietilstobostrol (DES). Ainda que se desconheça a importância clínica destas alterações,algumas delas, especialmente a adenose vaginal, são semelhantes às observadas emmulheres jovens ao DES e com um risco de 1:1000 de contrairem carcinoma das célulasclaras da vagina ou cérvix. Apenas um pequeno número de mulheres grávidas foi expostoao tamoxifeno. Não foi referido que esta exposição causasse adenose vaginal subsequenteou carcinoma das células claras da vagina ou cérvix em mulheres jovens expostas aotamoxifeno.

As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante o tratamento com
Tamoxifeno Farmoz e devem usar métodos contraceptivos adequados, se sexualmenteactivas. As mulheres na pré-menopausa devem ser cuidadosamente examinadas antes dotratamento para excluir a hipótese de gravidez. As mulheres devem ser informadas dospotenciais riscos para o feto caso engravidem durante o tratamento com estemedicamento ou dois meses após a cessação da terapêutica.

Aleitamento

Não se sabe se o tamoxifeno é excretado no leite materno, pelo que o seu uso não érecomendado durante o aleitamento. Assim, dadas as potenciais reacções adversas para olactente, dever-se-á decidir pela descontinuação da administração do fármaco ou peladescontinuação do aleitamento, tendo em conta a importância do fármaco para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução oude utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxifeno Farmoz

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tamoxifeno Farmoz 20 mg contém o corante Ponceau 4R, que pode causar reacçõesalérgicas.


3. COMO TOMAR TAMOXIFENO FARMOZ

Tomar Tamoxifeno Farmoz sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos (incluindo doentes idosas)
20 a 40 mg administrados em toma única diária ou duas vezes por dia.

Administração por via oral.

Na fase inicial da doença, recomenda-se actualmente que a terapêutica não sejaadministrada por um período inferior a 5 anos. A duração óptima da terapêutica não estáainda determinada.

Se tomar mais Tamoxifeno Farmoz do que deveria

Teoricamente, a sobredosagem deveria manifestar-se por uma intensificação dos efeitossecundários anti-estrogénicos. No entanto, estudos em animais mostraram que asobredosagem extrema (100 ? 200 vezes a dose diária recomendada) pode produzirefeitos estrogénicos. Não existe nenhum antídoto específico e o tratamento deve sersintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxifeno Farmoz

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tamoxifeno Farmoz pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Em tratamentos prolongados, os efeitos secundários que se verificam com o tamoxifenonão são tão numerosos nem tão graves como os observados com outros fármacos usadosno tratamento de neoplasias, nomeadamente os androgénios e os estrogénios. Os efeitossecundários que têm sido referidos ou são devidos à acção anti-estrogénica do fármaco,ou seja, afrontamentos, hemorragia vaginal, secreções vaginais e prurido vulvar, devidos
à acção anti-estrogénica do fármaco, ou efeitos mais gerais como: intolerânciagastrointestinal, cefaleias, tonturas e ocasionalmente, retenção de líquidos e alopécia.

Caso estes efeitos sejam graves pode diminuir-se a dose (dentro do intervalorecomendado), sem que se perca o controlo da doença.

Foram também referidos casos de rash cutâneo (incluindo relatos isolados de eritemamultiforme, síndroma de Stevens-Johnson e penfigóide bolhoso) e, raramente, reacçõesde hipersensibilidade, incluindo angioedema.

Um pequeno número de doentes com metástases ósseas desenvolveu hipercalcémia noinício da terapêutica.

Em doentes que tomam tamoxifeno, têm sido referidas perturbações da visão, incluindocasos raros de alterações da córnea e retinopatia. Foi reportado um aumento da incidênciade cataratas associado com a administração de tamoxifeno.

Foram reportados casos de fibromiomas uterinos, endometriose e outras alterações doendométrio, incluíndo hiperplasia e polipos.

Em doentes que tomam tamoxifeno têm sido referidas descidas do número de plaquetas
(geralmente apenas para 80 000 ? 90 000 por mm3, mas ocasionalmente para valoresmais baixos).

Durante a administração de tamoxifeno tem sido observada leucopénia, por vezesassociada a anemia e/ou trombocitopénia. Em raras ocasiões tem sido reportadaneutropenia, por vezes grave.

Existem evidências de um aumento da incidência de acidentes tromboembólicos,incluindo trombose das veias profundas e embolismo pulmonar durante o tratamento comtamoxifeno. Quando se administra tamoxifeno em combinação com agentes citotóxicos,há um aumento do risco de ocorrência de acidentes tromboembólicos.

Foram reportados muito raramente casos de pneumonia intersticial.

A utilização do tamoxifeno tem estado associada a alterações dos níveis enzimáticoshepáticos e a casos raros de alterações hepáticas mais graves, incluindo fígado gordo,colestase e hepatite.

Raramente, nalguns casos com pancreatite, o aumento dos níveis de triglicéridos podeestar associado à terapêutica com tamoxifeno.

Em algumas mulheres na pré-menopausa têm sido ocasionalmente observadas formaçõesquísticas.

Foi notificado um aumento da incidência de cancro do endométrio e de sarcoma uterino
(tumor mesodérmico misto maligno, na maioria das vezes), em associação com otratamento com tamoxifeno.


5. COMO CONSERVAR TAMOXIFENO FARMOZ

Não guardar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Tamoxifeno Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tamoxifeno Farmoz

- A substância activa é o citrato de tamoxifeno. Cada comprimido contém 10 mg ou 20mg de citrato de tamoxifeno.

- Os outros componentes são:

Tamoxifeno Farmoz 10 mg Comprimidos: lactose mono-hidratada, amido de milho,povidona e estearato de magnésio.

Tamoxifeno Farmoz 20 mg comprimidos: amido de milho, lactose mono-hidratada,povidona, estearato de magnésio e ponceau 4R.

Qual o aspecto de Tamoxifeno Farmoz e conteúdo da embalagem

Tamoxifeno Farmoz apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens contendo
20 ou 60 comprimidos, acondicionados em blister.

Cada blister contém 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 Amadora

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