Categoria: Tamoxifeno

Neste folheto:
1.O que é Letrozol Kabi e para que é utilizado
2.Antes de tomar Letrozol Kabi
3.Como tomar Letrozol Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Letrozol Kabi
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Kabi 2,5mg Comprimidos revestidos por película

Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LETROZOL KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Kabi
O Letrozol Kabi contêm uma substância activa chamada letrozol. O Letrozol Kabipertence a um grupo de fármacos chamados inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o tratamento de cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Kabi
O Letrozol Kabi é utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Podeser utilizado como um primeiro tratamento após cirurgia de mama ou após cinco anos detratamento com tamoxifeno.
O Letrozol Kabi é também utilizado para prevenir a disseminação de tumores da mamapara outras partes do corpo em doentes em fase avançada da doença.

O Letrozol Kabi devem ser usado apenas para o cancro de mama com receptor positivode estrogénio e apenas em mulheres pós-menopáusicas isto é após cessação dosperíodos.

Como actua Letrozol Kabi
O crescimento de cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são

hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrogénios ao bloquear umaenzima (aromatase) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência as células tumorais crescem lentamente ou param de crescer e/ou dese disseminarem a outras partes do corpo.

Monitorização do seu tratamento com Letrozol Kabi
Deverá tomar este medicamento apenas sob supervisão médica rigorosa. O seu médicoirá controlar regularmente o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Kabi pode causar o afinamento ou debilitação dos seus ossos (osteoporose)devido à redução de estrogénios no seu corpo. Isto significa que o seu médico podedecidir medir a sua densidade óssea (uma forma de monitorização da osteoporose), antes,durante e após o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o modo de actuação de Letrozol Kabi ou sobre o motivopelo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

2.ANTES DE TOMAR LETROZOL KABI

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Estas podem ser diferentes dainformaçãogeral neste folheto.

Não TOME Letrozol:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Letrozol Kabi ou a qualquer outro componentedeste medicamento enumerados na secção 6 deste folheto;
– se ainda tiver períodos menstruais, isto é, se ainda não passou para a fase de menopausa;
– se estiver grávida;
– se estiver a amamentar.

Se alguma das condições acima se aplicar a si, não tome este medicamento e fale com oseu médico.

Tome especial cuidado com Letrozol Kabi:
– se tiver uma doença renal grave
– se tiver uma doença hepática grave
– se tiver uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1
?Monitorização do seu tratamento com Letrozol?).

Se alguma das condições acima se aplicar a si, informe o seu médico. O seu médico iráconsiderar essa informação durante o seu tratamento com Letrozol Kabi.

Crianças e adolescentes (idades inferiores a 18 anos)
Crianças ou adolescentes não devem tomar este medicamento.

Idosos (idades iguais ou superiores a 65 anos)
Idosos com idade igual ou superior a 65 anos, podem utilizar este medicamento nasmesmas doses que são utilizadas para adultos.

Ao tomar Letrozol Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
Não pode tomar Letrozol Kabi se estiver grávida ou a amamentar pois pode causar danosno seu bebé. Uma vez que Letrozol Kabi é apenas recomendado para mulheres em pós-
menopausa, as restrições de gravidez e amamentação muito provavelmente não seaplicam. No entanto, se entrou recentemente na pós-menopausa ou está em pré-
menopausa (estado de pré-menopausa durante o qual os níveis de hormonas estãoalterados), o seu médico deve conversar consigo a necessidade de um teste de gravidezantes de tomar Letrozol Kabi e de uma contracepção porque pode ter potencial paraengravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, cansaço, sonolência ou mal-estar geral, não conduza veículos nemutiliza máquinas até voltar a sentir-se normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Kabi
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR LETROZOL KABI

Tomar Letrozol Kabi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Kabi deve tomar
A dose habitual é de um comprimido tomado uma vez por dia. Tomar Letrozol Kabisempre à mesma hora do dia, todos os dias, vai ajudar a lembrar-se quando tem que tomaro seu comprimido.

Como tomar Letrozol Kabi
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo deve tomar Letrozol Kabi
Continue a tomar Letrozol Kabi comprimidos todos os dias, durante o tempo que o seumédico lhe disser. Pode precisar de tomá-los durante meses ou mesmo anos. Se tiver

dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Kabi comprimidos, fale com o seumédico.

Se tomar mais Letrozol Kabi do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Letrozol Kabi, ou se outra pessoaacidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte o seu médico ou hospital paraaconselhamento imediato. Leve e mostre a embalagem de comprimidos. Pode sernecessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Kabi
– Se for quase a hora de tomar a sua próxima dose (por exemplo dentro de 2 ou 3 horas),não tome a dose que lhe falta e tome a próxima dose como normalmente o faria.
– caso contrário, tome a dose assim que se lembrar e depois tome o próximo comprimidono horário habitual.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Kabi
Não pare de tomar Letrozol Kabi comprimidos a menos que indicado pelo seu médico.
Consulte também a secção sobre ?Durante quanto tempo devo tomar Letrozol Kabi?.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Kabi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão desaparecer geralmenteentre alguns dias a algumas semanas após início do tratamento. Alguns destes efeitossecundários como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal, podem serdevidos a falta de estrogénios no seu organismo.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Podem não semanifestar em si.

Os efeitos secundários podem ser:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 doentes
Raros: afectam 1 a 10 em 10.000 doentes

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Raros: afectam 1 a 10 em 10.000 doentes
– Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensação no braço ou perna ou qualquer outraparte do corpo, perda de coordenação, enjoo, dificuldade na fala e na respiração (sinal de

disfunção cerebral, tal como uma trombose).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de perturbação cardíaca)
– Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, aumento da frequênciacardíaca, descoloração azulada da pele ou dor súbita no braço ou na perna (pé) (sinal queum coágulo de sangue pode ter-se formado)
– Se sentir inchaço e rubor ao longo de uma veia que é possivelmente dolorosa ao toque
– Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos)
– se tiver visão turva grave e persistente

Alguns doentes sentiram outros efeitos secundários durante o tratamento com Letrozol
Kabi:
– Inchaço particularmente da face e da garganta (sinais de reacção alérgica)
– Amarelecimento dos olhos e da pele, náuseas, perda de apetite, urina com coloraçãoescura (sinais de hepatite)
– Erupção cutânea, vermelhidão da pele, descamação dos lábios, olhos ou boca,descamação da pele, febre (sinais de alterações da pele)

Se ocorrer algum dos efeitos acima, informe imediatamente o seu médico.

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 doentes
– Afrontamentos
– Cansaço
– Aumento de suor
– Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 doentes
– Erupção cutânea
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Mal-estar (sentir-se mal em geral)
– Doenças gastrointestinais tais como enjoo, vómitos, indigestão, prisão de ventre,diarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dor nos músculos
– Afinamento ou debilitação dos ossos (osteoporose ? perda de cálcio nos ossos), levandoa fracturas ósseas em alguns casos (ver também secção 1 ?Monitorização do seutratamento com Letrozol Kabi?).
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Perda de cabelo

Se algum destes a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 doentes
– Doenças nervosas tal como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, torpor, problemas dememória, sonolência, problemas em dormir
– Alteração de sensação, especialmente do toque
– Afecções oculares tais como visão turva ou irritação ocular
– Palpitações, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial (hipertensão)
– Disfunções da pele tal como comichão (urticária), pele seca
– Disfunções vaginais tais como hemorragia, corrimento ou secura
– Dor abdominal
– Rigidez das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alteração do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecção do aparelho urinário, maior frequência de urina
– Tosse

Se algum destes efeitos a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Pode também ocorrer algumas alterações dos exames de sangue enquanto tomar Letrozol
Kabi comprimidos, tais como níveis elevados de (hipercolesterolemia) ou níveis elevadosde enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL KABI COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Letrozol Kabi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no
?blister?, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Kabi se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Kabi 2,5mg comprimidos revestidos por película:
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido revestido a película contém 2,5 mg deletrozol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de

milho, hipromelose (Methocel E-15 LV) (E464) sílica coloidal anidra, carboximetilamidosódico Tipo A e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry amarelo consiste: hipromelose (Methocel E-15
LV) (E464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Letrozol Kabi 2,5mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem:

O Letrozol Kabi são comprimidos revestidos por película amarelos, circulares,biconvexos, gravados com ?DB03? numa das faces e lisos/simples na outra face.
O Letrozol Kabi está disponível em blisters com os seguintes tamanhos 10, 14, 28, 30,
50, 60, 90, e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
United Kingdom

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten
Bélgica
Letrozole Fresenius Kabi 2.5 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
Letrozole Kabi 2.5 mg, film-coated tablets
???????? ???? 2.5 mg ????????? ????????
República Checa
Letrozol Kabi 2.5 mg, potahované tablety
Alemanha
Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten
Grécia
Letrozole Kabi, 2.5 mg/tab, ?????? ???????µ??? µ? ?????
?µ????.
Espanha
Letrozol Kabi 2.5 mg, comprimidos recubiertos con película
EFG
França
Letrozole Fresenius 2,5 mg, comprimé pelliculé
Hungria
Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta
Irlanda
Letrozole 2.5 mg film-coated tablets
Itália
Letrozolo Kabi 2,5 mg compresse rivestite con film
Holanda
Letrozole Fresenius Kabi 2.5 mg filmomhulde tabletten
Portugal
Letrozol Kabi
Roménia
Letrozol Kabi 2,5 mg, comprimate filmate

Eslovénia
Letrozol Kabi 2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Reino Unido
Letrozole 2.5 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Mylan comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Mylan comprimidos
3. Como tomar Letrozol Mylan comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Mylan comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Mylan 2,5 mg comprimido revestido por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL MYLAN COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Mylan

Letrozol Mylan 2,5 mg comprimido revestido por película contêm uma substância activachamada letrozol. Letrozol pertence a um grupo de fármacos chamados inibidores daaromatase. É um tratamento hormonal (ou ?endócrino?) para o tratamento de cancro damama.

Para que é utilizado Letrozol Mylan

Letrozol Mylan é utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Podeser utilizado como um primeiro tratamento após cirurgia de mama ou após cinco anos detratamento com tamoxifeno.

O Letrozol Mylan é também utilizado para prevenir a disseminação de tumores da mamapara outras partes do corpo em doentes em fase avançada da doença

Letrozol Mylan comprimidos devem ser usado apenas para:
– o cancro de mama com receptor positivo de estrogénio
– apenas em mulheres pós-menopáusicas isto é após cessação dos períodos.

Como actua Letrozol Mylan

O crescimento de cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Mylan comprimidos reduz a quantidade deestrogénios ao bloquear uma enzima (aromatase) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência as células tumorais crescem lentamente ou param de crescer e/ou dese disseminarem a outras partes do corpo.

Monitorização do seu tratamento com Letrozol Mylan

Deverá tomar este medicamento apenas sob supervisão médica rigorosa. O seu médicovai controlar regularmente o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Mylan pode causar o afinamento ou debilitação dos seus ossos (osteoporose)devido à redução de estrogénios no seu corpo. Isto significa que o seu médico podedecidir medir a sua densidade óssea (uma forma de monitorização da osteoporose), antes,durante e após o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Letrozol Mylan ou porque é que estemedicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL MYLAN COMPRIMIDOS

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Podem ser diferentes da informaçãogeral neste folheto.

Não tome Letrozol Mylan comprimidos

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Mylan comprimidos enumerados na secção 6 deste folheto
– se ainda tiver períodos menstruais isto é se ainda não passou para a menopausa)
– se estiver grávida
– se estiver a amamentar

Se alguma das condições acima se aplicar a si, não tome este medicamento e fale com oseu médico.

Tome especial cuidado com Letrozol Mylan
– se tiver uma doença renal grave
– se tiver uma doença hepática grave
– se tiver uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1
?Monitorização do seu tratamento com Letrozol Mylan?.

Se alguma das condições acima se aplicar a si, informe o seu médico. O seu médico vaiconsiderar isto durante o seu tratamento com Letrozol Mylan comprimidos.

Ao tomar Letrozol Mylan comprimidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (idades inferiores a 18 anos)
Crianças ou adolescentes não devem tomar este medicamento.

Idosos (idades iguais ou superiores a 65 anos)
Idosos com idade igual ou superior a 65 anos, podem utilizar este medicamento nasmesmas doses que são utilizadas para adultos.

Gravidez e mães a amamentar
– Não pode tomar Letrozol Mylan se estiver grávida ou a amamentar pois pode causardanos no seu bebé.
– Dado que Letrozol Mylan é apenas recomendado para mulheres em pós-menopausa, asrestrições de gravidez e amamentação muito provavelmente não se aplicam.
– No entanto, se entrou recentemente na menopausa ou está em perimenopausa, o seumédico deve discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar
Letrozol Mylan e de uma contracepção porque pode ter potencial para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, cansaço, sonolência ou mal-estar geral, não conduza veículos nemutiliza máquinas até voltar a sentir-se normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Mylan

Letrozol Mylan contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL MYLAN COMPRIMIDOS

Tome sempre Letrozol Mylan comprimidos exactamente como o seu médico lhe disser.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Mylan deve tomar
A dose usual é de um comprimido tomado uma vez por dia. Tomar Letrozol Mylancomprimidos, à mesma hora do dia, todos os dias, vai ajudar a lembrar-se quando temque tomar o seu comprimido.

Como tomar Letrozol Mylan
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.
Durante quanto tempo deve tomar Letrozol Mylan
Continue a tomar Letrozol Mylan comprimidos todos os dias, durante o tempo que o seumédico lhe disser. Pode precisar de tomá-los durante meses ou mesmo anos. Se tiver

dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Mylan comprimidos, fale com o seumédico.

Se tomar mais Letrozol Mylan comprimidos do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos Letrozol, ou se outra pessoa acidentalmentetomar os seus comprimidos, contacte o seu médico ou hospital para aconselhamentoimediatamente. Leve e mostre a embalagem de comprimidos. Pode ser necessáriotratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Mylan comprimidos
– Se for quase a hora de tomar a sua próxima dose (por exemplo dentro de 2 ou 3 horas),passe a dose que lhe falta e tome a próxima dose como normalmente o faria.
– Senão, tome a dose assim que se lembrar e depois tome o próximo comprimido comohabitualmente.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Mylan comprimidos
Não pare de tomar Letrozol Mylan comprimidos a menos que o seu médico lhe diga.
Veja também a secção sobre ?Durante quanto tempo devo tomar Letrozol Mylan?.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Mylan comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e vão desaparecer geralmenteentre alguns dias e algumas semanas do tratamento.

Alguns destes efeitos secundários como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragiavaginal, podem ser devidos a falta de estrogénios no seu organismo.

Não se alarme com esta lista de efeitos secundários possíveis. Podem não se manifestarem si.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Raros ou pouco frequentes (podem afectar entre 1 e 100 em cada 10.000 doentes):
– Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensação no braço ou perna ou qualquer outraparte do corpo, perda de coordenação, náusea, dificuldade na fala e na respiração (sinalde disfunção cerebral, tal como uma trombose).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de perturbação cardíaca)
– Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, aumento da frequênciacardíaca, descoloração azulada da pele ou dor súbita no braço ou na perna (pé) (sinal queum coágulo de sangue pode ter-se formado)

– Se sentir inchaço e rubor ao longo de uma veia que é muito mole e possivelmentedolorosa ao toque
– Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos)
– se tiver visão turva grave e persistente

Alguns doentes sentiram outros efeitos secundários durante o tratamento com Letrozol
Mylan:
– Inchaço particularmente da face e da garganta (sinais de reacção alérgica)
– Amarelecimento dos olhos e da pele, náuseas, perda de apetite, urina com coloraçãoescura (sinais de hepatite)
– Erupção cutânea, vermelhidão da pele, descamação dos lábios, olhos ou boca, alteraçõesda pele, febre (sinais de alterações da pele)

Se ocorrer algum dos efeitos acima, informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarmais de 10 em cada 100 doentes.
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento de suor
– Dor em ossos e articulações (artralgia)

Se algum destes o/a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes.
– Erupção cutânea
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Mal-estar (sentir-se mal em geral)
– Doenças gastrointestinais tais como náusea, vómitos, indigestão, prisão de ventre,diarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dor nos músculos
– Afinamento ou debilitação dos ossos (osteoporose), levando a fracturas ósseas emalguns casos (ver também secção 1 ?Monitorização do seu tratamento com Letrozol
Mylan?).
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Perda de cabelo

Se algum destes a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Outros efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarentre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
– Doenças nervosas tal como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, torpor, problemas dememória, sonolência, insónia
– Alteração de sensação, especialmente do toque
– Afecções oculares tais como visão turva ou irritação ocular
– Palpitações, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial (hipertensão)
– Disfunções da pele tal como comichão (urticária), pele seca
– Disfunções vaginais tais como hemorragia, corrimento ou secura
– Dor abdominal
– Rigidez das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alteração do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecção do aparelho urinário, maior frequência de urina
– Tosse

Se algum destes a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Pode também apresentar algumas alterações dos exames de sangue enquanto tomar
Letrozol Mylan comprimidos, tais como níveis elevados de colesterol
(hipercolesterolemia) ou níveis elevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL MYLAN COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Mylan comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na tira ?blister?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Mylan comprimidos:

A substância activa é o letrozol. Cada comprimido revestido a película contém 2,5 mg deletrozol.
Os outros componentes são

Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico (Tipo A), Lactose mono-hidratada,
Amido de milho, Celulose microcristalina, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho
(E172), Hipromelose, Polidextrose, Macrogol 800, Amarelo de quinoleína E104,
Triacetina, Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Letrozol Mylan comprimidos e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películaamarelo escuro, em forma de cápsula, ligeiramente biconvexos, revestidos por película,gravados com ?LZ 2,5? numa das faces e ?G? na outra face.

Letrozol Mylan está disponível em blisters ou frascos em embalagens de 7, 10, 14, 20,
28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,100, 112, 180, 200 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Letrozol
Arcana
Bélgica:

Letrozole Mylan
Bulgária: Letrogen
Chipre: Letrozole
/
Generics
Republica Checa:
Letmylan
Dinamarca:
Letrozol
Mylan
Finlândia:

Letrozol Mylan

França: Letrozole
Mylan
Alemanha:

Letrozol dura
Grécia:
Letrozole
/
Generics
Hungria: Letrogen
Irlanda:

Letrozole Mylan
Itália:
Letrozolo
Mylan
Generics
Holanda:
Letrozole
Mylan
Noruega: Letrozol
Mylan
Polónia: Letrogen
Portugal:

Letrozol Mylan
Roménia:
Letrozol
Mylan
Eslovénia:

Letrozol Mylan
Espanha:

Letrozol Mylan
Suécia:

Letrozol Mylan

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Teorxal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Teorxal
3. Como tomar Letrozol Teorxal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Teorxal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Teorxal 2,5 mg Comprimidos revestidos por película

Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL TEORXAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Teorxal
Letrozol Teorxal contém uma substância chamada letrozol. Letrozol Teorxal pertence aum grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Teorxal
Letrozol Teorxal é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode serutilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento comtamoxifeno. Letrozol Teorxal é também usado para impedir que o tumor se expanda paraoutras partes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Teorxal deve ser usado apenas em:cancro da mama positivo para receptores hormonais emulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual.

Como actua Letrozol Teorxal
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Teorxal reduz a quantidade de estrogénios atravésdo bloqueio de uma enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios. Comoconsequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansãopara outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Teorxal
Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Teorxal pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que oseu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio demonitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Teorxal actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TEORXAL

Não tome Letrozol Teorxalse tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Teorxal (ver secção 6 );se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa;se está grávida;se está a amamentar;
Se qualquer destas condições se aplica a sim, não tome o medicamento e informe o seumédico.

Tome especial cuidado com Letrozol Teorxalse sofre de doença renal grave.se sofre de doença hepática grave.se tem história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também ?Monitorizar o seutratamento com Letrozol Teorxal?).
Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá issoem conta durante o tratamento com Letrozol Teorxal.

Ao tomar Letrozol Teorxal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Letrozol Teorxal com alimentos e bebidas
O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Não deve tomar Letrozol Teorxal se está grávida ou a amamentar uma vez que isso podeser prejudicial para o seu bebé.
Uma vez que Letrozol Teorxal apenas está indicado para mulheres pós-menopáusicas, asrestrições quanto a gravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, oseu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar
Letrozol Teorxal e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de ficar grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Teorxal
Os comprimidos de Letrozol Teorxal contêm lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos Letrozol Teorxal contêm tartrazina (E102). Pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR LETROZOL TEORXAL

Tomar Letrozol Teorxal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol Teorxal por dia. Tomar Letrozol
Teorxal à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o medicamento.

O comprimido deverá ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de outrolíquido.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Teorxal não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Teorxal pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma dose que ausada para adultos.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Teorxal
Tome Letrozol Teorxal diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiverqualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Teorxal, fale com oseu médico.

Se tomar mais Letrozol Teorxal do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Teorxal ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Letrozol Teorxal. Poderá necessitar de tratamento médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Teorxal
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.

Se parar de tomar Letrozol Teorxal
Não pare de tomar Letrozol Teorxal a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também
?Durante quanto tempo tomar Letrozol Teorxal?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Teorxal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmentedesaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 emcada 10 doentes tratados).
Aumento da sudação
Afrontamentos
Cansaço
Dor nas articulações

Alguns efeitos secundários são frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 100doentes tratados).
Aumento de peso e apetite
Aumento do colesterol
Anorexia (falta anormal de apetite)
Dor de cabeça e vertigens
Tonturas
Indisposição (sensação geral de mal-estar)
Náuseas, vómitos,
Obstipação ou diarreia
Queda de cabelo
Erupções na pele
Dores nos músculos e ossos

Osteoporose (fragilidade dos ossos)
Inchaço das extremidades
Fracturas dos ossos
Depressão

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (Podem ocorrer em pelo menos 1 emcada 1.000 doentes tratados):
Infecções do tracto urinário
Dor intensa
Diminuição dos glóbulos brancos (células do sangue que defendem o corpo de infecçõesou corpos estranhos)
Inchaço generalizado
Ansiedade (nervosismo, irritabilidade)
Transtornos do sono (sonolência ou insónias)
Transtornos da memória (perda de memória)
Alterações das sensações (formigueiro e sensações estranhas de sensibilidade, alteraçõesdo paladar)
Acidente vascular cerebral
Cataratas
Irritação ocular
Visão turva
Transtornos do ritmo cardíaco (Palpitações e taquicardia)
Alterações venosas (inflamação superficial e profunda das veias com formação detrombos)
Hipertensão (pressão arterial alta)
Problemas de coração
Dificuldades em respirar
Dor abdominal
Aumento dos valores das enzimas hepáticas (do fígado) nas análises de sangue
Secura da pele
Urticária
Inchaço das articulações (artrite)
Necessidade de urinar frequentemente
Hemorragias ou perdas vaginais
Dor na mama
Febre
Secura das membranas mucosas (mucosas da boca, vaginal, etc.)
Diminuição de peso
Sede

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10.000 doentestratados):
– Doenças cerebrovasculares (enfarte vascular cerebral)
– Embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria nos pulmões por causa de um coágulo)
– Trombose arterial (coágulo numa artéria)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL TEORXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Letrozol Teorxal após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Teorxal

A substância activa é o letrozol. Cada comprimido de Letrozol Teorxal contém 2,5 mg deletrozol.

Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina,hipromelose, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry 04F52158 Amarelo constituído por: hipromelose 2910 (15cps),dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 600, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172), laca de alumínio de tartrazina (E102).

Qual o aspecto de Letrozol Teorxal e conteúdo da embalagem
Letrozol Teorxal 2,5 mg são comprimidos revestidos por película redondos, de coramarela, biconvexos e com ambas as faces planas.

Os comprimidos de Letrozol Teorxal são acondicionados em blister de
Alu/PVC/PE/PVDC.

Letrozol Teorxal apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Avª dos Bombeiros Voluntários, nº146, 1
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Laboratórios Cinfa, SA
Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte Pamplona (Navarra)
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Xalterp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Xalterp
3. Como tomar Letrozol Xalterp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Xalterp
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Xalterp 2,5 mg Comprimidos revestidos por película

Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL XALTERP E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Xalterp
Letrozol Xalterp contém uma substância chamada letrozol. Letrozol Xalterp pertence aum grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Xalterp
Letrozol Xalterp é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode serutilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento comtamoxifeno. Letrozol Xalterp é também usado para impedir que o tumor se expanda paraoutras partes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Xalterp deve ser usado apenas em:cancro da mama positivo para receptores hormonais emulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual.

Como actua Letrozol Xalterp
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Xalterp reduz a quantidade de estrogénios atravésdo bloqueio de uma enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios. Comoconsequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansãopara outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Xalterp
Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Xalterp pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que oseu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio demonitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Xalterp actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL XALTERP

Não tome Letrozol Xalterpse tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Xalterp (ver secção 6 );se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa;se está grávida;se está a amamentar;
Se qualquer destas condições se aplica a sim, não tome o medicamento e informe o seumédico.

Tome especial cuidado com Letrozol Xalterpse sofre de doença renal grave.se sofre de doença hepática grave.se tem história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também ?Monitorizar o seutratamento com Letrozol Xalterp?).
Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá issoem conta durante o tratamento com Letrozol Xalterp.

Ao tomar Letrozol Xalterp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Letrozol Xalterp com alimentos e bebidas
O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Não deve tomar Letrozol Xalterp se está grávida ou a amamentar uma vez que isso podeser prejudicial para o seu bebé.
Uma vez que Letrozol Xalterp apenas está indicado para mulheres pós-menopáusicas, asrestrições quanto a gravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, oseu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar
Letrozol Xalterp e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de ficar grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Xalterp
Os comprimidos de Letrozol Xalterp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos Letrozol Xalterp contêm tartrazina (E102). Pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR LETROZOL XALTERP

Tomar Letrozol Xalterp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol Xalterp por dia. Tomar Letrozol
Xalterp à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o medicamento.

O comprimido deverá ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de outrolíquido.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Xalterp não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Xalterp pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma dose que ausada para adultos.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Xalterp
Tome Letrozol Xalterp diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiverqualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Xalterp, fale com oseu médico.

Se tomar mais Letrozol Xalterp do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Xalterp ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Letrozol Xalterp. Poderá necessitar de tratamento médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Xalterp
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.

Se parar de tomar Letrozol Xalterp
Não pare de tomar Letrozol Xalterp a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também
?Durante quanto tempo tomar Letrozol Xalterp?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Xalterp pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmentedesaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 emcada 10 doentes tratados).
Aumento da sudação
Afrontamentos
Cansaço
Dor nas articulações

Alguns efeitos secundários são frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 100doentes tratados).
Aumento de peso e apetite
Aumento do colesterol
Anorexia (falta anormal de apetite)
Dor de cabeça e vertigens
Tonturas
Indisposição (sensação geral de mal-estar)
Náuseas, vómitos,
Obstipação ou diarreia
Queda de cabelo
Erupções na pele
Dores nos músculos e ossos

Osteoporose (fragilidade dos ossos)
Inchaço das extremidades
Fracturas dos ossos
Depressão

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (Podem ocorrer em pelo menos 1 emcada 1.000 doentes tratados):
Infecções do tracto urinário
Dor intensa
Diminuição dos glóbulos brancos (células do sangue que defendem o corpo de infecçõesou corpos estranhos)
Inchaço generalizado
Ansiedade (nervosismo, irritabilidade)
Transtornos do sono (sonolência ou insónias)
Transtornos da memória (perda de memória)
Alterações das sensações (formigueiro e sensações estranhas de sensibilidade, alteraçõesdo paladar)
Acidente vascular cerebral
Cataratas
Irritação ocular
Visão turva
Transtornos do ritmo cardíaco (Palpitações, , e taquicardia)
Alterações venosas (inflamação superficial e profunda das veias com formação detrombos)
Hipertensão (pressão arterial alta)
Problemas de coração
Dificuldades em respirar
Dor abdominal
Aumento dos valores das enzimas hepáticas (do fígado) nas análises de sangue
Secura da pele
Urticária
Inchaço das articulações (artrite)
Necessidade de urinar frequentemente
Hemorragias ou perdas vaginais
Dor na mama
Febre
Secura das membranas mucosas (mucosas da boca, vaginal, etc.)
Diminuição de peso
Sede

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10.000 doentestratados):
– Doenças cerebrovasculares (enfarte vascular cerebral)
– Embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria nos pulmões por causa de um coágulo)
– Trombose arterial (coágulo numa artéria)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL XALTERP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Letrozol Xalterp após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Xalterp

A substância activa é o letrozol. Cada comprimido de Letrozol Xalterp contém 2,5 mg deletrozol.

Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina,hipromelose, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry 04F52158 Amarelo constituído por: hipromelose 2910 (15cps),dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 600, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172), laca de alumínio de tartrazina (E102).

Qual o aspecto de Letrozol Xalterp e conteúdo da embalagem
Letrozol Xalterp 2,5 mg são comprimidos revestidos por película redondos, de coramarela, biconvexos e com ambas as faces planas.

Os comprimidos de Letrozol Xalterp são acondicionados em blister de
Alu/PVC/PE/PVDC.

Letrozol Xalterp apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Avª dos Bombeiros Voluntários, nº146, 1
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Laboratórios Cinfa, SA
Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte Pamplona (Navarra)
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em