Tramadol + Paracetamol Litexil Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Litexil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Litexil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Litexil 37,5 mg + 325 mg comprimidostramadol + paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL E PARA QUE É

UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol Litexil é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Litexil está indicado no tratamento sintomático da dor deintensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a associação detramadol e paracetamol é necessária.
Tramadol + Paracetamol Litexil apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes apartir dos 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil
– se é alérgico (hipersensível: erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos (ou apitos) oudificuldade em respirar) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente de
Tramadol + Paracetamol Litexil.
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou algum medicamento paratratamento de insónias, analgésicos potentes (opióides) ou medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o estado de consciência);
– se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Litexil;

– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Litexil
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol.
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cordos seus olhos ou da sua pele. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seusductos biliares.
– se tem problemas renais.
– se tem dificuldades respiratórias graves, como por exemplo asma ou problemaspulmonares graves.
– se é epiléptico ou se já teve convulsões.
– se teve recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas avómitos.
– se está dependente de qualquer outro medicamento utilizado para alívio da dor, comopor exemplo, morfina.
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina.
– se vai ser anestesiado. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol +
Paracetamol Litexil.
Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Litexil, por favor, informe o seumédico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Litexil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Litexil juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil?).
A utilização de Tramadol + Paracetamol Litexil está contra-indicada, se estiver emtratamento com:
carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opióides). O efeito de alívio da dorpode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação daserotonina ?ISRS?s? (para tratamento da depressão). Deverá contactar o seu médico se sesentir confuso, inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membrosou olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina e codeína
(também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Seisto acontecer, contacte o seu médico.
antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (medicamento usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de umataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Litexil éadequado para si.
varfarina ou fenprocumom (medicamentos usados para evitar coágulos no sangue). Aeficácia destes medicamentos pode ser alterada, havendo risco de hemorragia. Deveráinformar imediatamente o seu médico sobre qualquer hemorragia prolongada ouinesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol Litexil pode ser afectada se tomar em simultâneo:
metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).
O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar com Tramadol +
Paracetamol Litexil.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Litexil com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas se estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez Tramadol + Paracetamol Litexil contém tramadol, não se recomenda autilização deste medicamento durante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Litexil descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes decontinuar a tomar mais comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Litexil pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Tomar Tramadol + Paracetamol Litexil sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da sua preferência, os comprimidos podem ser deglutidos inteiros oudivididos ao meio, com um copo de líquido, de preferência água.
Deve tomar Tramadol + Paracetamol Litexil durante o menor período de tempo possível.
A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.
Se necessário, pode aumentar a dose, de acordo com as recomendações do seu médico.
Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Litexil por dia.
Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.
O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade,
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Litexil é demasiado forte (por exemplo, se se sentir muito sonolento ou setiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, se sentir um inadequadoalívio da sua dor).
Utilização em crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Litexil do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem, uma vez que existe orisco de danos graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se de imediato para um centromédico ou ligue para o Centro de Informação Antivenenos do INEM, telefone 808 250
143.
Se ingeriu uma sobredose poderão ocorrer: tonturas, vómitos, perda de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos seus olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando iniciado dentro de 4 horas após aingestão do medicamento.
Os doentes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos podem ser mais susceptíveisaos efeitos tóxicos de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
Normalmente não aparecem efeitos indesejáveis após interrupção do tratamento com
Tramadol + Paracetamol Litexil. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem
Tramadol + Paracetamol Litexil durante algum tempo podem sentir-se mal seinterromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Se já toma Tramadol + Paracetamol Litexil há algum tempo fale com o seu médico sepretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode ter habituadoao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol Litexil pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia ?sentir-se ?de humor elevado? a toda a hora).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1.000 pessoastratadas;
– taquicardia, hipertensão, , alterações do ritmo e frequência cardíaca,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir algo que não existe na realidade),lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico ou farmacêutico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol Litexil:
– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade (geralmente, diminuição;

ocasionalmente, aumento), alterações de percepção, agravamento de asma jádiagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum destes sintomas depois de interromper o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Litexil.
Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol Litexil juntamente com outros medicamentosanti-coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamentereportada ao seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Tramadol + Paracetamol Litexil após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Litexil
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,amido glicolato de sódio (Tipo A), amido de milho pré-gelatinizado.

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Litexil e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Litexil são comprimidos oblongos de cor branca paraadministração por via oral, em embalagens de 2, 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. Oscomprimidos são ranhurados, o que permite dividi-los ao meio para facilitar a deglutição,e não para tomar meias doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8 C
1495-028 Algés
Portugal

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha

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