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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg, Comprimido revestido por película

cloridrato de tramadol/paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Tramadol/Paracetamol Sandoz é uma associação de dois analgésicos, o tramadol e oparacetamol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Tramadol/Paracetamol Sandoz está indicado no tratamento da dor moderada a intensa,quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol eparacetamol.

Tramadol/Paracetamol Sandoz apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes comidade superior a 12 anos.

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2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz
– Se tem ou teve alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou paracetamol (por exemploerupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática ou dificuldade em respirar) ou aqualquer outro componente de Tramadol/Paracetamol Sandoz;
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentospara o alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos queafetam o humor e as emoções);

– Se também estiver a tomar inibidores da MAO (determinadas substâncias usadas notratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz;
– Se sofre de uma doença grave do fígado;
– Se sofre de epilepsia que não é adequadamente controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol/Paracetamol Sandoz
– Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
– Se tem problemas renais;
– Se tem dificuldade em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
– Se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve fortes doresde cabeça associadas a vómitos;
– Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista deque está a tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz, por favor garanta que o seumédico tem conhecimento. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar estemedicamento.

Ao tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz ?).

Tramadol/Paracetamol Sandoz não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente utilizado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio),

– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos do tipo dos opióides, quealiviam a dor). O efeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros medicamentos que aliviam a dor,como a morfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (umrelaxante muscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressoresou medicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou comsensação de desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiom (utilizado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataquepode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol/Paracetamol Sandoz é adequado parasi.
– Varfarina ou fenprocumom (para fluidificar o sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Sandoz pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infeções).
O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Ao tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz com alimentos e bebidas
Tramadol/Paracetamol Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento O consumo de álcooltambém o pode tornar mais sonolento, pelo que não se recomenda o consumo de bebidasalcoólicas durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol/Paracetamol Sandozdurante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol
Sandoz, contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol/Paracetamol Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas de forma segura.

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3. COMO TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz durante o menor período de tempo possível.

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual, para adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, é 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. O intervalo mínimo entre tomas deve ser, pelo menos, de 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol/Paracetamol
Sandoz por dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz mais frequentemente do que o seu médicorecomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses
– se tem uma idade superior a 75 anos,
– se tem problemas de rins ou
– se tem problemas de fígado.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com líquido suficiente. Não devem ser partidos nemmastigados.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Tramadol/Paracetamol Sandoz édemasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade em respirar) oudemasiado fraco (se sentir um alívio inadequado da sua dor).

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Sandoz do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem.
Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento quando se para o tratamento com
Tramadol/Paracetamol Sandoz. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadoldurante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente
(ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Tramadol/Paracetamol Sandozhá algum tempo, fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vezque o seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol/Paracetamol Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas,aproximadamente:muito frequentes: afetam mais de 1 pessoa em 10frequentes: afetam 1 a 10 pessoas em 100pouco frequentes: afetam 1 a 10 pessoas em 1.000raros: afetam 1 a 10 pessoas em 10.000muito raros: afetam menos de 1 pessoa em 10.000desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes:
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Pouco frequentes:
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),

– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldade em respirar,
– aumento das enzimas do fígado (transaminases hepáticas).

Raros:
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol.
No entanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante otratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações na perceção,agravamento de asma já diagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativasde uma reação alérgica, com o desenvolvimento de um inchaço súbito da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando interrompem o tratamento de repente. Podem sentir-se agitados, ansiosos,nervosos ou com tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensaçãode formigueiro e dormência, e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico senotar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol/Paracetamol Sandoz juntamente com outros medicamentosusados para fluidificar o sangue (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol/Paracetamol Sandoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Após a abertura do frasco, este medicamento pode ser utilizado no prazo de 50 dias, seconservado entre 15º C ? 30º C.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol/Paracetamol Sandoz
As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325mg de paracetamol.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: revestimento kollicoat IR
[copolímero enxertado de etilenoglicol e álcool polivinílico], amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A),hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; revestimento por película: Opadry II beige
85F97409: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferroamarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Tramadol/Paracetamol Sandoz e conteúdo da embalagem
Tramadol/Paracetamol Sandoz são comprimidos revestidos por película, forma decápsula, de cor pêssego e gravados com ?T37,5? numa das faces e ?A325? na outra face.
Tramadol/Paracetamol Sandoz encontra-se disponível em embalagens de cartão comblisters contendo 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 ou 90 comprimidos e em frascos com 10 ou
100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

ou:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?, Táncsics Mihály út 82
Hungria

ou:

Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, B N22 9AG
Reino Unido

ou:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

ou:

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
França

ou:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
República Checa

ou:

Teva Pharma, S.L.U
C/C, n4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Espanha

ou:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Tramadol/Paracetamol Sandoz
República Checa: Tutus 37,5 mg/325 mg
Espanha: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg Sandoz, comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Polónia: Delparan

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