Tramadol Parke-Davis Tramadol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Parke-Davis
3. Como tomar Tramadol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol Parke-Davis 50 mg cápsulas

Cloridrato de tramadol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol Parke-Davis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Parke-Davis

3. Como tomar Tramadol Parke-Davis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Parke-Davis e para que é utilizado

Tramadol Parke-Davis contém cloridrato de tramadol. O cloridrato de tramadol é umanalgésico que pertence à classe de opioides que atua no Sistema Nervoso Central. Otramadol alivia a dor através da sua ação sobre células nervosas específicas na medulaespinhal e no cérebro.

Tramadol Parke-Davis está indicado no tratamento da dor moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Parke-Davis

Não tome Tramadol Parke-Davis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se estiver sobre a influência de álcool ou de medicamentos sedativos incluíndocomprimidos para dormir, outros medicamentos para a dor ou tranquilizantes,
– se está ou esteve a tomar, nas duas últimas semanas, determinados medicamentosdenominados ?inibidores da monoaminoxidase? ou IMAOs (utilizados para tratar por ex.,depressão, e o antibiótico linezolida). A associação pode resultar numa interação grave epotencialmente fatal,
– se tem epilepsia que não está controlada com o medicamento que toma,

– como substituto no tratamento da privação de fármacos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Parke-Davis se:
– se sofre ou sofreu de epilepsia ou convulsões (ataques), porque pode aumentar o riscode voltar a ter novos ataques,
– se tem problemas no fígado ou rins

Tal como todos os analgésicos deste tipo (analgésicos opioides), o tramadol deve serutilizado com precaução e apenas sob supervisão médica em doentes gravemente doentesincluíndo os doentes com dificuldades respiratórias, pressão arterial excessivamentebaixa (choque), perda de consciência, lesão grave na cabeça ou doença cerebral que possacausar uma elevada pressão no crânio.

Tal como todos os medicamentos deste tipo, o tramadol pode lever à dependência física epsicológica ou à habituação em algumas pessoas, especialmente quando utilizado a longoprazo. A dose necessária para obter o efeito desejado pode ter de ser aumentada ao longodo tempo. O tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas por curtos periodos detempo em doentes que são dependentes de outros analgésicos opioides.

Outros medicamentos e Tramadol Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tramadol Parke-Davis ao mesmo tempo que medicamentos denominados
?inibidores da monoaminoxidase? ou IMAOs (que são utilizados para tratar por ex. adepressão) ou se tomou IMAOs nas 2 últimas semanas.

O efeito de Tramadol Parke-Davis no alívio da dor pode ser enfraquecido e/ou reduzido,se também estiver a tomar medicamentos contendo:
carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia),
– pentazocina, nalbufina or buprenorfina (para o tratamento da dor),
ondansetrom (utilizado para parar a sensação de mal estar).

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar Tramadol Parke-Davis em simultâneocom:
– se estiver a tomar medicamentos que podem causar convulsões, tais como certosantidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter crises de epilepsia pode aumentar setomar Tramadol Parke-Davis ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol
Parke-Davis é indicado para si,
– se está a tomar certos antidepressivos. Tramadol Parke-Davis pode interagir com essesmedicamentos e poderão surgir sintomas como contrações musculares involuntárias erepetidas, incluindo dos músculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação,sudação excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada outemperatura corporal acima de 38ºC.

– medicamentos sedativos, tais como tranquilizantes, comprimidos para dormir,antidepressivos e outros medicamentos para o alívio da dor (morfina, codeína); podesentir-se excessivamente sonolento ou sentir que vai desmaiar,
– medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, tais como a varfarina; pode sernecessário reduzir a dose destes medicamentos, caso contrário pode haver um riscoacrescido de hemorragia potencialmente grave.

Tramadol Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não deve ingerir álcool durante o tratamento com Tramadol Parke-Davis, porque o seuefeito pode intensificar-se.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe pouca informação sobre a segurança do tramadol durante a gravidez. O tramadolnão deve por isso, ser utlizado durante a gravidez. Se ficar grávida deve informar o seumédico o mais rápido possível.

Geralmente, a utilização de tramadol não é recomendada durante a amamentação, devido
à excreção de tramadol para o leite materno em pequenas quantidades. Não é necessáriointerromper a amamentação se tomar apenas uma dose. Peça aconselhamento ao seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Parke-Davis pode causar efeitos tais como sonolência e tonturas. Se istoacontecer, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como tomar Tramadol Parke-Davis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos e não devem ser mastigadas.

As doses habituais estão descritas em seguida. O seu médico pode gradualmenteaumentar ou diminuir a dose, dependendo de como responde ao tratamento.

A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual àdor. Geralmente é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa.

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose habitual é de 50 mg ou 100 mg (1 ou 2 cápsulas) cada 4-6 horas, conforme agravidade da dor. Normalmente não deverá tomar mais de 400 mg por dia (8 cápsulas).

Crianças com idade inferior a 12 anos
Tramadol Parke-Davis não é recomendado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Doentes idosos
Em doentes idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol do organismo podedecorrer de forma mais lenta. Se for este o seu caso, o seu médico pode indicar-lhe umaumento do intervalo entre as doses.

Doentes com problemas no fígado ou rins (insuficiência)/doentes em diálise
Não deve tomar Tramadol Parke-Davis se tiver uma insuficiência grave dos rins ou dofígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe umaumento do intervalo entre as doses.

Se tomar mais Tramadol Parke-Davis do que deveria
Se tomou mais cápsulas do que deveria, contacte de imediato o seu médico ou o hospitalmais próximo. Os possíveis sintomas que podem ocorrer são: vómitos, descida da pressãoarterial, batimento cardíaco rápido, colapso, distúrbio da consciência incluindo coma,crises epiléticas e dificuldade em respirar.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar Tramadol Parke-Davis tome-o assim que se lembrar e emseguida continue como habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tramadol Parke-Davis
Se parar de tomar Tramadol Parke-Davis, a dor pode voltar.
Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de efeitos secundários desagradáveis,consulte o seu médico. Se está a tomar este medicamento há muito tempo e pararabruptamente a medicação, pode apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:agitação, ansiedade, nervosismo, tremores ou distúrbios gástricos. Se apresentar algumdestes efeitos após a interrupção do tratamento com Tramadol Parke-Davis consulte o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência de efeitos secundários está classificada do seguinte modo:
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000

Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

O tramadol pode ocasionalmente causar reações alérgicas, embora as reações alérgicasgraves serem raras (incluindo anafilaxia e angioedema). Contacte imediatamente ummédico ou o hospital se ocorrer subitamente pieira, dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando o seu corpo todo). Omesmo se aplica no caso de convulsões (crises epiléticas).

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Muito frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Náuseas, tonturas.

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Dor de cabeça, confusão, vómitos (sentir-se mal), prisão de ventre, boca seca,transpiração.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Pulsações ou batimento do coração rápido e irregular, frequência do coração aumentada,pressão arterial baixa (especialmente quando está de pé), o que pode levar ao colapso.
Diarreia, náuseas, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago,inchaço), afeções da pele (por exemplo, prurido, erupção cutânea, ataques súbitos devermelhidão da pele).

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Batimento do coração lento, aumento da pressão arterial, sonolência, alteração do apetite,sensação de formigueiro na pele (por exemplo sensação de picadas e alfinetes), tremores,dificuldades respiratórias, convulsões epilépticas ("crises"), movimentos descoordenados,contrações musculares, desmaio, visão turva; dificuldade em urinar e retenção urinária.
Fraqueza muscular. Reações alérgicas generalizadas (por exemplo, anafilaxia eangioedema, ver abaixo). Alucinações, confusão, ansiedade, distúrbios do sono epesadelos, alterações no humor (alta ou baixa), alterações na atividade (a abrandar, mas,por vezes, um aumento de actividade) e estar menos consciente e menos capaz de tomardecisões, o que pode levar a erros de decisão.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Aumento dos níveis enzimáticos do fígado. Tem sido notificado o agravamento de asma,contudo não está estabelecido que tenha sido provocado pelo tramadol. Distúrbios nafala.

Durante o tratamento com Tramadol Parke-Davis, pode ocorrer dependência, abuso ehabituação.
Quando o tratamento é interrompido, podem ocorrer sintomas de privação, tais como:agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, ação muscular incontrolável (hipercinésia),tremores e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas de privação de tramadol que são

muito raramente notificados incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações,sensação de formigueiro na pele, ouvir sons tais como toques ou zumbidos sem ter umacausa exterior (tinitus).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seú médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior ou rótulo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Parke-Davis

Conteúdo da cápsula
A substância ativa é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de cloridratode tramadol.

Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio.

Cápsula
Gelatina, laurilsulfato de sódio, indigotina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171).

Tinta de impressão (impressão TEK, SW-9008 preto):
Shellac, óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspeto de Tramadol Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Tramadol Parke-Davis são cápsulas duras de gelatina verdes/amarelas, tamanho ?4?,contendo pó branco a esbranquiçado e impressas a tinta preta com ?T? na cabeça verde ecom ?02? no corpo amarelo.

Tramadol Parke-Davis está disponível em embalagens de blister de
PVC/PVDC/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de polipropileno.

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 ou 500 cápsulas.
Frasco de HDPE: 30 ou 500 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália Tramadolo
Pfizer
Reino Unido
Tramadol Hydrochloride 500 mg capsule, hard
Portugal Tramadol
Parke-Davis

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