Tunile Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tunile e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tunile
3. Como tomar Tunile
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tunile
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tunile 3 mg + 0,03 mg Comprimido revestido por película

Drospirenona + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TUNILE E PARA QUE É UTILIZADO

Tunile é um contraceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Tunile 3 mg + 0,03 mg 28 comprimidos revestidos por película
Cada comprimido amarelo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
Os comprimidos brancos não contêm ingredientes activos e denominam-se comprimidosde placebo.

2. ANTES DE TOMAR TUNILE

Informações gerais

Antes de tomar Tunile, o seu médico irá efectuar-lhe várias perguntas sobre a sua históriamédica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e,dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizar outros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar Tunileou em que os efeitos de Tunile podem ser reduzidos.
Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivosnão hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis,pois Tunile provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Tunile, tal como os outros contraceptivos hormonais, não oferece protecção contra o VIH
(SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelomenos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómenou pernas, tem de consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Tunile

se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões
(embolismo) ou noutros órgãos se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVCse tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo,angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVCligeiro ou temporário sem efeitos residuais).
Se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Istorefere-se às seguintes doenças:diabetes com vasos sanguíneos danificadostensão arterial muito elevada

níveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína
C).se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomasneurológico focais)se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite)se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiveremnormalizadas.se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).se tem ou teve um tumor do fígadose tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer ingrediente de Tunile .
Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação.

Tome especial cuidado com Tunile

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Tunile ou qualquer outrocontraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efectuar controlosregulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações, informe o seumédico antes de tomar Tunile. Deve também consultar o seu médico se as seguintessituações ocorrerem ou se agravarem durante a sua utilização de Tunile :

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mamase tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressãose tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória)se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins)se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou duranteuma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria
(uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante agravidez), coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindomovimentos involuntários)se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas,também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver estadoença tem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.

Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar ossintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomasde angioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se tiver dificuldade nadeglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.

Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com
Tunile

É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Tunile, pois oseu risco de trombose venosa é acrescido nestas circunstâncias e pode ter de parar otratamento.

O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Tunile novamente. Istoacontece normalmente duas semanas depois de recuperar.

Tunile e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Tunile , aumenta o risco dedesenvolvimento de trombose venosa (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), emcomparação com as mulheres que não tomam qualquer contraceptivo.

O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

com a idadese tem excesso de peso,se algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ounoutro órgão em idade precoce,se vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante umperíodo prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte asecção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante otratamento com Tunile ? acima).

Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado dedesenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).

O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

se fumar. Se utilizar Tunile, recomenda-se fortemente que deixe de fumar, principalmentese tiver mais de 35 anos.se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem excesso de pesose teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idadeprecocese tem tensão arterial elevadase tem enxaquecas

se tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco)

Deve parar de utilizar Tunile e consultar imediatamente o seu médico se tiver possíveissinais de trombose (consulte o parágrafo ?Pare o tratamento se? na Secção 3).

Tunile e cancro
As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente maiselevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, épossível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivosporque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro damama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonaiscombinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrarqualquer caroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos dos rins de mulheres que utilizamcontraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médicose tiver dores abdominais intensas súbitas.

Tomar com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe receitou Tunile sobre a medicação ou preparações deervanária que estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhetenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Tunile.
Podem dizer-lhe que tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, por exemplo)e, se o fizerem, irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.

Alguns medicamentos podem fazer com que Tunile perca os seus efeitos contraceptivos,ou provoque hemorragias inesperadas.
Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina),
VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) ehipericão (Erva de S. João).
Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham hipericão enquanto estiver atomar Tunile, deve consultar previamente o seu médico.
Tunile pode afectar outros medicamentos, por exemplo, os que contêm ciclosporina ou omedicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Tunile com alimentos e bebidas

Tome um comprimido de Tunile todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.

Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos dolaboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não deve tomar Tunile. Se engravidar enquanto estiver a tomar Tunile,deve parar imediatamente e consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Tunile quando estiver a amamentar. Se desejarutilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Tunile tenha efeitos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tunile
Tunile contém lactose.
Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TUNILE

Tunile
Se estava a tomar outro contraceptivo antes de iniciar Tunile, sabe que a maioria doscontraceptivos contém 21 comprimidos. Com estes contraceptivos, toma um comprimidodurante 21 dias e depois existe um intervalo de uma semana em que não toma qualquercomprido (intervalo sem medicamento).

O sistema que deve seguir quando utiliza Tunile é diferente. Depois de tomar os 21comprimidos amarelos ou cor-de-rosa, tem de continuar e tomar os 7 comprimidos deplacebo; consequentemente, não existe intervalo sem medicamento, mas sim uma semanade "placebo" (a semana em que toma os comprimidos de placebo da fila 4). Como tem detomar um comprimido todos os dias e não existe intervalo sem medicamento entre duasembalagens, a toma dos comprimidos torna-se rotineira e, consequentemente, o risco dese esquecer de tomar um comprimido é menor.

Os dois tipos diferentes de Tunile comprimidos coloridos estão colocados por ordem.
Uma embalagem contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Tunile todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo ou cor-de-rosa nosprimeiros 21 dias e depois um comprimido branco por dia nos últimos 7 dias. Emseguida, deve iniciar uma nova embalagem (21 comprimidos amarelos ou cor-de-rosa e 7comprimidos brancos). Desta forma, não existe intervalo sem medicamento entreembalagens.
Devido às diferentes composições dos comprimidos, o seu primeiro comprimido deve sero que se encontra no canto superior esquerdo, continuando a tomar um comprimido todosos dias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da embalagem.

Preparação da embalagem
Para garantir que toma o contraceptivo, todas as embalagens (blister) de Tunile 28comprimidos têm sete adesivos com os dias da semana impressos. Tem de saber o dia dasemana em que vai começar a tomar os comprimidos.
De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deveescolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, utilize afaixa que diz "QUA".
Depois, coloque o adesivo correspondente no canto superior esquerdo da embalagem naposição "Início". Desta forma, fica com um dia da semana por cima de cada comprimidoe pode ver quando tomou um comprimido. As setas indicam a ordem pela qual devetomar os comprimidos.
Durante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do placebo),iniciará, normalmente, uma menstruação (também denominada hemorragia de privação).
Normalmente, começa no 2º ou 3º dia depois de tomar o último medicamento activo, decor amarela ou cor-de-rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Depois de tomar o últimocomprimido branco, deve iniciar a embalagem seguinte, mesmo que a hemorragia nãotenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagem seguinte no mesmodia em que começou a tomar na semana anterior e a menstruação deve ocorrer nosmesmos dias todos os meses.
Se tomar Tunile conforme indicado, estará também protegida de uma gravidez durante os
7 dias em que toma os compridos de placebo.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Tunile no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da suamenstruação). Se começar a tomar Tunile no primeiro dia da sua menstruação, ficaráimediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundoao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo,um preservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Tunile no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seucontraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quando mudade um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga asrecomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílulas apenascom progestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) comprogestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implanteou um DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções,utilize o novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, emtodos os casos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, umpreservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Tunile entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde,deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros
7 dias em que tomar Tunile.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Tunile
(novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruaçãoseguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Tunile (novamente) após o parto,leia a secção "Aleitamento".

Se tomar mais Tunile do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danosgraves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. Asadolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Tunile , ou se verificar que uma criança ostomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tunile
Tunile

Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. Se seesquecer de tomar um destes comprimidos, isso não irá prejudicar o efeito de Tunile.
Deite fora o comprimido de placebo esquecido, para não prolongar a semana do placebo,o que poderia prejudicar a eficácia de Tunile 28 comprimidos.
Se se esquecer de tomar um comprimido da 1ª, 2ª ou 3ª fila, siga estas instruções:

Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção dagravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidosseguintes à hora habitual.
Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, maiselevado é o risco de redução do efeito contraceptivo.
O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar ocomprimido no início 1ª fila e no final da semana 3 -3ª fila da embalagem. Assim, deveráadoptar as seguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):
Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, umpreservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte oseu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e nãoterá de tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos brancos deplacebo, comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segundaembalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar asegunda embalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos activos e tomar os 7 comprimidos deplacebo, brancos, (antes desta semana de placebo, deve iniciar um intervalo sem

comprimidos de 7 dias (tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar ocomprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, tome oscomprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalosem medicamento (semana do placebo), isto pode significar que está grávida. Neste caso,deve consultar o seu médico antes de continuar com a segunda embalagem.

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O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido activo amarelo ou se tiver diarreiaintensa, existe o risco de os ingredientes activos não terem sido totalmente absorvidospelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomarum comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de umaembalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horasdo horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverempassado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar
Tunile ".

Hemorragias entre menstruações
Durante os primeiros meses de utilização de Tunile , pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora do intervalo com placebo). Se tiver essa hemorragia durante mais dealguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seu médico tem de descobrir a causa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo complacebo?

Se tiver tomado todos os comprimidos amarelos correctamente, se não vomitou, nem tevediarreia intensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provável queesteja grávida.

Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médicoimediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de quenão está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação)até ao final da nova embalagem, se não tomar os comprimidos de placebo brancos daquarta fila e começar a segunda embalagem de Tunile . Pode ter spotting (gotas de sangueou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois do intervalocom placebo normal, quando toma os 7 comprimidos brancos, comece a embalagemseguinte.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia deprivação) irá começar durante o intervalo com placebo. Se tiver de alterar esse dia, podefazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo com placebo. Porexemplo, se o seu intervalo com placebo começar na Sexta-feira e quiser que comece na
Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do que iniciarianormalmente. Se tornar o intervalo com placebo muito curto (3 dias ou menos, porexemplo), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) durante esseintervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ouhemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Tunile

Pode deixar de tomar Tunile quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Pare o tratamento se

Pare de utilizar Tunile e consulte imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinais detrombose, tais como:

dor intensa e/ou inflamação numa das pernasdor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdodificuldade respiratória súbitatosse súbita sem causa óbviador de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaquecaperda parcial ou total da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade na falavertigem ou desmaiofraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tunile pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas emmenos do que 1 em 10 mulheres): problemas menstruais, hemorragia intermenstrual, dormamária, dor de cabeça, depressão, dor de cabeça forte (enxaqueca), náuseas, apatia,secreção vaginal esbranquiçada e infecção fúngica vaginal.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres,mas em menos do que 1 em 100 mulheres): alterações na libido, tensão arterial alta,tensão arterial baixa, enjoo, acne, erupção cutânea (eczema), comichão intensa, infecçãovaginal, retenção de líquidos e alteração do peso corporal.
Efeitos secundários raros (que afectam mais do que 1 em 10.000 mulheres, mas emmenos do que 1 em 1.000 mulheres): asma, secreção mamária, problemas de audição,obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo em qualquer parte do corpo.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algumdos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TUNILE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Tunile após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriorapós "VAL:" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tunile:
Comprimidos activos
Os ingredientes activos são etinilestradiol 0,03 mg e drospirenona 3 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelificado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Comprimidos de placebo
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco.

Qual o aspecto de Tunile e conteúdo da embalagem

Os comprimidos activos são comprimidos revestidos por película amarelos redondos.
Os comprimidos de placebo são comprimidos revestidos por película brancos redondos.

Tunile está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 embalagens (blisters), cada uma com
21 comprimidos e 28 comprimidos (21 comprimidos activos mais 7 comprimidos deplacebo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratorios León Farma, S.A
C/ la Vallina s/n
Pol. Indust. Navatejera
24008 Villaquilambre – Leon
Espanha

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:

NO
Movinella 28
AT Etindros
BG Jangee
DK
Movinella 28
EE MinayEight
FI
Movinella 28
EL Eronileight
IE
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo
LV Etindros
LT Pirestrol
PL Subteliv
PT Tunile
RO Jangee
SK KarHleight
0.03mg/3mg
SI VeladdA
ES Etindros
CZ Jangee
HU Jangee

Este folheto foi aprovado pela última vez em: