Valsartan Lupin Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Lupin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Lupin
3. Como tomar Valsartan Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Lupin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Lupin 40 mg, 80 mg e 160 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN LUPIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Valsartan Lupin é o valsartan. Este pertence a uma classe demedicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, queajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substânciaproduzida pelo organismo que provoca a constrição dos vasos sanguíneos, induzindoassim um aumento da pressão arterial. Valsartan Lupin actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterialdiminui. Para os outros componentes, ver secção 6.

Valsartan Lupin 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:
? para tratamento de doentes após um ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio).
Sendo que ?recente? significa entre 12 horas e 10 dias.
? Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Lupin é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA, quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés edas pernas devido à acumulação de líquidos. É provocado quando o músculo cardíaconão consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sanguenecessário ao organismo.

Valsartan 80 mg comprimidos revestidos por película e Valsartan 160 mg comprimidosrevestidos por película podem ser utilizados em três situações diferentes:
? para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e das artérias. Se não for tratada, pode causar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins e pode dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC),insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o riscode desenvolvimento destas patologias.
? Para tratamento de doentes após um ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio).
Sendo que ?recente? significa entre 12 horas e 10 dias.
? Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan é utilizado quando um grupode medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina
(ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado oupode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA, quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca). Ossintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. E provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN LUPIN

Não tome Valsartan Lupin:
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Lupin.
? se tem uma doença hepática grave
? se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Lupinno início da gravidez ? ver secção ?Gravidez?)

Se algumas destas situações se aplicar a si, não tome Valsartan Lupin

Tome especial cuidado com Valsartan Lupin
? se tem uma doença hepática.
? se tem uma doença de rins grave ou se está a fazer diálise.
? se sofre de um estreitamento da artéria renal.
? se foi submetido recentemente a um transplante renal (recebeu um rim novo).
? se estiver a ser tratado depois de um ataque cardíaco ou para a insuficiência cardíaca, oseu médico terá de controlar a sua função renal.
? se tem uma doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
? se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlarregularmente a quantidade de potássio no seu sangue.

? se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as suas glândulas supra-
renais produzem excessivamente a hormona aldosterona. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan Lupin não é recomendado.
? se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
? o uso de Valsartan Lupin em crianças e adolescentes não é recomendada (com menos de
18 anos de idade).
? tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Lupin não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Lupin.

Ao tomar Valsartan Lupin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado, se o Valsartan Lupin for tomadojuntamente com outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outrasprecauções, ou, em certos casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos.
Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aosmedicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos.
? medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
? determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não-
esteróides (AINEs).
? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Lupin com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Lupin com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensar que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente, o seu médico aconselhá-la-á a parar de tomar Valsartan Lupin antes deengravidar, ou assim que souber que está grávida, e aconselhá-la-á a tomar outromedicamento em vez de Valsartan Lupin. Valsartan Lupin não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Lupin não é recomendado a mães que estejam a amamentar, e o seu médicopode escolher outro tratamento para si, se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou tiver sido prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Lupin. Tal como acontece com muitos outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan Lupin pode, em casos raros, provocartonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN LUPIN

Tomar Valsartan Lupin sempre de acordo com as indicações do médico para obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
As pessoas com pressão arterial elevada não sentem muitas vezes quaisquer sinais desteproblema. Muitas sentem-se perfeitamente normais. Isto faz com que seja ainda maisimportante para si respeitar os dias de consultas com o seu médico, mesmo que se sintabem.

Pressão arterial alta: A dose habitual é 80 mg por dia. EM alguns casos, o seu médicopode prescrever-lhe doses mais elevadas (como por exemplo, 160 mg ou 320 mg). O seumédico também pode combinar Valsartan Lupin com outro medicamento (como porexemplo, um diurético).

Após um ataque do coração recente: Após um ataque de coração, o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de
20 mg, duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de
40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas atése atingir uma dose máxima de 160 mg, duas vezes por dia. A dose final depende do quecada doente individualmente conseguir tolerar. Valsartan Lupin pode ser administradocom outro medicamento para o tratamento do ataque cardíaco, e o seu médico decidiráqual o tratamento mais adequado para si.

Insuficiência cardíaca: O tratamento é iniciado geralmente com uma dose de 40 mg, duasvezes ao dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanasaté se atingir uma dose máxima de 160 mg, duas vezes por dia. A dose final depende do

que cada doente individualmente conseguir tolerar. Valsartan Lupin pode seradministrado com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médicodecidirá qual o tratamento mais adequado para si.

Pode tomar Valsartan com ou sem alimentos. Engula Valsartan com um copo de água.
Tome Valsartan mais ou menos à mesma hora, todos os dias.

Se tomar mais Valsartan Lupin do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Lupin
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se formuito próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Lupin
Interromper o tratamento com Valsartan Lupin pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento, a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Lupin pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários podemocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir:

muito frequentes: afectam mais do quede 1 utilizador em cada 10 pessoasfrequentes: afectam 1 a 1010 utilizadores em cada 100 pessoaspouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 pessoasraros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 pessoasmuito raros: afectam menos do quede 1 utilizador em cada 10.000 pessoasdesconhecido: não é possível estimar uma frequência não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis.

Alguns sintomas requerem atenção médicos imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema, como por exemplo:
? inchaço da face, língua ou garganta
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldade em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes:
? tonturas, tontura postural
? pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
? função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
? reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão, tonturas, inchaço daface, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais deangioedema)
? perda súbita de consciência
? sentir-se a rodar
? função renal gravemente diminuída (sinais de falência renal aguda)
? espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
? falta de ar, dificuldade em respirar quando se está deitado, inchaço dos pés ou pernas
(sinais da insuficiência cardíaca)dor de cabeça
? tosse
? dor abdominal
? náuseas
? diarreia
? cansaço
? fraqueza

Desconhecido:
? erupção cutânea, comichão, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe (sinais do doença do soro)
? manchas vermelhas arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado por vasculite)
? hemorragia ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
? dor muscular (mialgia)
? febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de um baixonível de glóbulos também denominado neutropenia)
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)
? aumento do nível de potássio no sangue (o que pode, em casos graves, podedesencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)
? subida dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causaramarelecimento da pele e dos olhos)
? aumento do nível de azoto ureico no sangue e do nível da creatinina sérica (que podeindicar uma função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários, como tonturas função renal diminuída, ocorreram com

menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque do coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN LUPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Lupin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Valsartan Lupin se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Lupin
A substância activa é valsartan.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Crospovidona
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 8000

Valsartan 40 mg Comprimidos
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Valsartan 80 mg Comprimidos
Óxido de ferro vermelho (E 172)

Valsartan 160 mg Comprimidos
Óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspecto de Valsartan Lupin e conteúdo da embalagem

Valsartan Lupin está disponível em três dosagens.
? Valsartan 40 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película amarelos e biconvexos em forma de cápsula, com aimpressão ?40? numa das faces e uma ranhura na outra face. O comprimido pode serdividido em duas metades iguais.
? Valsartan 80 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, biconvexos e redondos, com aimpressão ?80? numa face e uma ranhura na outra face. A ranhura serve somente parafacilitar a partição facilitando a ingestão e não para dividir em doses iguais.
? Valsartan 160 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película amarelos e biconvexos em forma de cápsula, com aimpressão ?160? numa das faces e uma ranhura na outra face. A ranhura serve somentepara facilitar a partição facilitando a ingestão e não para dividir em doses iguais.

Valsartan 40 mg, 80 mg e 160 mg. Os comprimidos estão disponíveis nas seguintesapresentações:
1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court,
Bexton Road,
Knutsford,
Cheshire
WA16 OPF
Reino Unido