Valsartan Mepha Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Mepha
3. Como tomar Valsartan Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Mepha, 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Mepha, 160 mg Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Mepha pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Mephaactua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Mepha 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Mepha é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser

utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Mepha 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Mepha é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN MEPHA

Não tome Valsartan Mepha:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Mepha.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Mephano início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Mepha

Tome especial cuidado com Valsartan Mepha:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal. se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Mepha não é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.o uso de Valsartan Mepha em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de
18 anos de idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Mepha não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Mepha.

Ao tomar Valsartan Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Mepha for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Mepha com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Mepha antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Mepha. Valsartan Mepha não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Mepha não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Mepha Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Mepha pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Mepha
Este medicamento contém sorbitol e lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN MEPHA

Tomar Valsartan Mepha sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode tambémcombinar Valsartan Mepha com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de
20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de
40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Mepha pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Mepha pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Mepha com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Mepha com umcopo de água.
Tome o Valsartan Mepha todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Mepha do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Mepha
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Mepha
Interromper o tratamento com Valsartan Mepha pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10

frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes: reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)

hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 ºC
Não utilize Valsartan Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Valsartan Mepha se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Mepha

– A substância activa é o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 80mg ou 160 mg de valsartan.
– Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: celulose microcristalina siliciada, sorbitol, mistura decarbonato de magnésio e amido pré-gelificado, amido pré-gelificado, povidona, fumaratosódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona, sílica anidra coloidal.
Revestimento dos comprimidos: Opadry OY-L-28900 (excipiente constituído por lactosemonohidratada, hipromelose 2910 (15 cp), dióxido de titânio, macrogol 4000), óxido deferro vermelho (E-172) (nos comprimidos doseados a 80 mg) e óxido de ferro castanho
(E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172) (nos comprimidos doseados a 160 mg).

Qual o aspecto de Valsartan Mepha e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valsartan Mepha 80 mg são cor-de-rosa, cilíndricos e ranhurados.
Os comprimidos de Valsartan Mepha 160 mg são ocre, cilíndricos e ranhurados.

Valsartan Mepha apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Laboratorios Cinfa, S.A.
Ctra. Olaz Chipi 10 – Polígono Areta
31620 Huarte – Pamplona
Espanha

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em