Venlafaxina Mepha 75 mg Cápsulas de libertação prolongada Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Mepha, e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Mepha
3. Como tomar Venlafaxina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Mepha 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Antidepressores.

Venlafaxina Mepha é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Mepha para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Mepha para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Mepha. Assinala-se igualmente que nãoforma ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina
Mepha neste grupo etário.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA MEPHA

Não tome Venlafaxina Mepha se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Mepha;
-está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Mepha

Informe o seu médico se:
-tem uma doença do fígado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função hepática plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides,
ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco dehemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomar diuréticosou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e éidoso ou tem problemas de fígado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulofechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Mepha NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha nem comoutros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

A utilização de venlafaxina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que se caracterizapor um sentimento de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de

permanecer sentado ou estar imóvel. É mais provável que esta situação possa ocorrer durante asprimeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico se notar algum destes sintomas.

Venlafaxina Mepha não deve ser usada em doentes com menos de 18 anos pelo facto de nosestudos clínicos se ter verificado um aumento do risco de comportamento suicida (tal comotentativas de suicídio e ideação suicida). Contudo, por vezes as necessidades clínicasespecíficas determinam a necessidade de tratar estes doentes com este tipo de medicamento.
Nestes casos, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no sentido de detectarprecocemente qualquer manifestação de comportamentos suicidas, auto-agressão e hostilidade.
Estas situações são particularmente importantes no início do tratamento.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ver também: Tomeespecial cuidado com Venlafaxina Mepha.

O efeito de Venlafaxina Mepha pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com alimentos e bebidas

A cápsula de Venlafaxina Mepha deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA MEPHA

Tome Venlafaxina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seu médico.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Mepha 75 mgcápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por

uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mgpor dia.
Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Mepha inteira com água ou outra bebida. Não divida,esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Mepha não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Mepha pode terque demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar Venlafaxina Mepha sem o conselho do seu médico.
O seu médico decidirá periodicamente a necessidade da continuação do tratamento.
A interrupção do tratamento com Venlafaxina Mepha, particularmente em doses elevadas, deveser gradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Mepha do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a um serviço desaúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Mepha

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Mepha, não se preocupe pois pode tomá-
la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente.
Se já tiverem decorrido 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento nodia seguinte, como habitualmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como: tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico), nervosismo,confusão, fadiga, sonolência, distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),convulsões, vertigens, zumbidos, sudação, hipomania (sensação de grande excitação), agitaçãoou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, xerostomia (secura da boca), anorexia (perda de apetite),diarreia, tremor e cefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Mepha são ligeiros a moderadose não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais,diminuição da libido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo,parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindosuores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular,alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentoscardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele, hemorragiasginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado)alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracçõesmusculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais eretenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: diminuição do númerode plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comvenlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especial cuidadocom Venlafaxina Mepha). A sua frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e síndroma de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com Venlafaxina Mepha foram ainda referidos pancreatite (inflamação dopâncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina
(uma hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia) rabdomiólise (ruptura de células musculares) ezumbidos.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venlafaxina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Mepha

A substância activa de Venlafaxina Mepha é a venlafaxina. Cada cápsula de libertaçãoprolongada contém 84.86 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 75 mg devenlafaxina.

Os outros componentes são: hipromelose, Eudragit RS 100, Eudragit E 12.5, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina Mepha e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Mepha 75 mg Cápsulas de libertação prolongada apresenta-se na forma decápsulas de libertação prolongada contendo 75 mg de venlafaxina. As cápsulas têm corpo ecabeça de cor vermelha.
Cada embalagem contém 10 cápsulas ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM):

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 5
2740 – 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street,
GR-15351 Pallini
Atenas – Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Venlafaxina Mepha é um medicamento sujeito a receita médica.