Vesicare 5 mg / 10 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é o Vesicare e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Vesicare
3.  Como tomar Vesicare
4.  Efeitos secundários Vesicare
5.  Conservação do Vesicare

Vesicare 5 mg / 10 mg

Comprimidos revestidos por película

Succinato de solifenacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É O VESICARE E PARA QUE É UTILIZADO

Como é o Vesicare e como é embalado?

O Vesicare 5 mg é um comprimido redondo, amarelo claro e marcado com “150″.

O Vesicare 10 mg é um comprimido redondo, cor-de-rosa claro e marcado com “151″.

Cada embalagem contém 10 comprimidos por blister. Cada cartonagem contém 1 ou mais blisteres de 10 comprimidos.

Como funciona o Vesicare?

Após a toma de comprimidos Vesicare, a substância activa solifenacina é libertada no nosso corpo. A solifenacina é um agente anticolinérgico que reduz a actividade da bexiga hiperactiva.

Para que é utilizado o Vesicare?

O Vesicare é utilizado para o tratamento da bexiga instável (ou bexiga hiperactiva), incluindo a necessidade de correr para a casa de banho sem aviso prévio, a necessidade de ir à casa de banho muito frequentemente, quando se molha porque não chegou à casa de banho a tempo.

2. ANTES DE TOMAR VESICARE

Não tome o Vesicare:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) à solifenacina ou a qualquer outro ingrediente do Vesicare;
  • se sofre de retenção urinária (urina que permanece na bexiga devido ao impedimento da sua expulsão);
  • se sofre de glaucoma (pressão arterial nos olhos, com perca gradual da visão), que esteja insuficientemente controlada;
  • se sofre de miastenia grave (uma desordem da função neuromuscular);
  • se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a colite amebiana ou ulcerosa);
  • se está sujeito a hemodiálise;
  • se sofre de doença hepática grave;
  • se sofre de uma doença renal grave ou de uma doença hepática moderada e está a ser tratado com medicamentos que possam inibir a remoção da solifenacina do seu corpo (por exemplo, o cetoconazol).

Tome especial cuidado com o Vesicare:

  • se sofre de obstrução da bexiga ou se tem dificuldade em urinar (um fluxo de urina fraco). Terá o risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária); se tem uma obstrução do tracto gastrointestinal;
  • se tem um risco aumentado de actividade reduzida do tracto gastrointestinal;
  • se tem uma doença renal grave;
  • se tem uma doença hepática moderada;
  • se está a ser tratado com medicamentos que possam inibir a remoção da solifenacina do seu corpo.

Informe o seu médico se qualquer uma das situações lhe é aplicável ou foi aplicável no passado.

Ao tomar o Vesicare com alimentos e bebidas:

O Vesicare pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre o uso da solifenacina em mulheres grávidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A utilização do Vesicare deve ser evitada durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Vesicare pode provocar visão turva e menos frequentemente sonolência e fadiga. Portanto, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns ingredientes do Vesicare:

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar o Vesicare com outros medicamentos:

Tome nota: As observações que se seguem podem também ser relevantes para medicamentos utilizados num passado recente ou num futuro próximo. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se utiliza o Vesicare em combinação com outros fármacos anticolinérgicos, o efeito e os efeitos adversos de ambos os fármacos podem ser aumentados.

Os agonistas dos receptores colinérgicos podem reduzir o efeito do Vesicare.

O Vesicare pode reduzir o efeito dos fármacos que estimulam a motilidade do tracto

gastrintestinal, tais como a metoclopramida ou o cisapride.

Se utiliza o Vesicare em combinação com fármacos que diminuem a remoção da

solifenacina do corpo (por exemplo, o cetoconazol), a sua dose deve ser limitada a 5 mg por dia.

Se tem uma doença renal grave ou uma doença hepática moderada, não deve utilizar o Vesicare em combinação com fármacos que diminuem a remoção da solifenacina do corpo (por exemplo, o cetoconazol).

3. COMO TOMAR VESICARE

Tomar sempre o Vesicare de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é 5 mg uma vez por dia, a não ser que o seu médico o tenha instruído a tomar 10 mg uma vez por dia. O Vesicare deve ser tomado oralmente e engolido inteiro com fluidos. Pode ser ingerido com ou sem alimentos. Não esmagar os comprimidos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o Vesicare é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Vesicare do que deveria:

Se tomou demasiados comprimidos procure ajuda médica o mais rapidamente possível. Se, por acidente, crianças tomaram o Vesicare procure imediatamente ajuda médica. Os sintomas da sobredosagem podem ser: dor de cabeça, boca seca, tonturas, sonolência e visão turva. Os sintomas de sobredosagem grave podem ser: alucinações, excitação pronunciada, convulsões, problemas de respiração (insuficiência respiratória), aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), retenção urinária e dilatação das pupilas (midríase).

Caso se tenha esquecido de tomar o Vesicare:

Se se esqueceu de tomar um comprimido à hora habitual, tome assim que se lembre, a não ser que seja hora de tomar a próxima dose. Não tome mais do que uma dose diária. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Vesicare:

Se parou de tomar o Vesicare, os seus sintomas de bexiga hiperactiva podem voltar ou piorar. Consulte sempre o seu médico se considera parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VESICARE

Como todos os medicamentos, o Vesicare pode ter efeitos secundários. O Vesicare pode causar os seguintes:

Muito frequentes (em mais de 10% dos doentes):

  • boca seca (11% a 5 mg uma vez por dia e 22% a 10 mg uma vez por dia)

Frequentes (1 a 10% dos doentes)

  • obstipação
  • náusea
  • dispepsia
  • dor abdominal
  • visão turva

Pouco frequentes (0.1 a 1% dos doentes) azia

  • garganta seca
  • infecções do tracto urinário
  • cistite
  • sonolência
  • percepção anormal do gosto olhos secos (irritáveis)
  • fadiga
  • edema periférico secura nasal
  • pele seca
  • dificuldades na micção

Raros (menos de 0.1% dos doentes)

  • Retenção urinária
  • Obstrução do cólon
  • Oclusão fecal

Muito Raros (menos de 0.01% dos doentes)

  • Alucinações
  • Tonturas
  • Dores de cabeça
  • Vómitos
  • Prurido
  • Erupção cutânea Urticária

Se alguns destes efeitos secundários se tornarem incómodos ou se sofre de outros efeitos secundários não mencionados neste folheto enquanto toma este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.

5. CONSERVAÇÃO DE VESICARE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize o Vesicare após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e blister.

Após a primeira abertura dos frascos, o prazo de validade é de 6 meses. Manter o recipiente bem fechado.

A substância activa é o succinato de solifenacina, equivalente a 7.5 mg de solifenacina. Os outros ingredientes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, hipromelose estearato de magnésio, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido vermelho de ferro (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n° 1, 1° andar

2770-101 Paço de Arcos

Fabricante:

Astellas Pharma Europe B. V.

Registado com os números 5247986 e 5248083.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-04-2009.