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Visanne 2 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Visanne é uma preparação para o tratamento da endometriose (sintomas dolorosos que sedevem ao facto de o tecido do revestimento do útero estar presente num local diferente donormal). Visanne contém uma hormona, o progestagénio dienogest.

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NÃO tome Visanne se:

tem um coágulo sanguíneo (perturbação tromboembólica) nas suas veias. Poderá ocorrer,por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dospulmões (embolia pulmonar). Ver também ?Visanne e coágulos sanguíneos venosos?
tem ou já teve uma doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como umataque cardíaco, trombose ou doença cardíaca que causa uma diminuição da irrigaçãosanguínea (angina de peito). Ver também ?Visanne e coágulos sanguíneos arteriais?abaixo;tem diabetes com lesão de vasos sanguíneos;tem ou já teve uma doença grave do fígado (e os valores da sua função hepática nãovoltaram a normalizar). Os sintomas de doença do fígado poderão ser o amarelecimentoda pele e/ou comichão em todo o corpo;

tem ou já teve um tumor benigno ou maligno do fígado;tem, já teve, ou no caso de se suspeitar que tem um tumor maligno dependente dashormonas sexuais, como um cancro da mama ou dos órgãos genitais;tem uma hemorragia vaginal não explicada;
é alérgica (hipersensível) ao dienogest ou a qualquer outro componente de Visanne (ver
Secção 6 e fim da Secção 2).

Se qualquer uma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar
Visanne, pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico.

Quando necessita de tomar especial cuidado com Visanne

Não deve utilizar contraceptivos hormonais em nenhuma forma (comprimido, adesivo,sistema intra-uterino) enquanto estiver a tomar Visanne.

Visanne NÃO é um contraceptivo. Se quiser prevenir a gravidez, deverá utilizarpreservativos ou tomar outras precauções contraceptivas não hormonais.

Em algumas situações necessita de tomar cuidado especial enquanto estiver a utilizar
Visanne, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente. Informe o seumédico se qualquer das situações seguintes se aplicar a si:
Se:já teve um coágulo sanguíneo (tromboembolismo venoso) ou alguém na sua família maispróxima teve um coágulo sanguíneo numa idade relativamente jovem;tem um familiar próximo que teve cancro da mama;já sofreu de depressão;tem pressão sanguínea elevada ou se desenvolver pressão sanguínea elevada enquantoestiver a tomar Visanne;desenvolver uma doença hepática enquanto estiver a tomar Visanne. Os sintomas poderãoincluir amarelecimento da pele ou dos olhos ou comichão em todo o corpo. Informetambém o seu médico se tais sintomas ocorreram durante uma gravidez anterior;tem diabetes ou se teve temporariamente diabetes durante uma gravidez anterior;já teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas da pele, especialmente na face); nestecaso, evite uma exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;tiver uma dor na região inferior do abdómen enquanto estiver a tomar Visanne.

Enquanto estiver a tomar Visanne, a possibilidade de engravidar é reduzida porque
Visanne poderá afectar a ovulação.

Se engravidar enquanto estiver a tomar Visanne, tem um risco ligeiramente aumentado deter uma gravidez extra-uterina (o embrião desenvolve-se fora do útero). Informe o seumédico antes de começar a tomar Visanne, se teve uma gravidez extra-uterina no passadoou se tem uma função deficiente das trompas de Falópio.
Visanne e hemorragia uterina grave

A hemorragia uterina, por exemplo em mulheres com uma doença em que a membranamucosa do útero (endométrio) cresce no interior da camada muscular do útero, chamadaadenomiose uterina, ou com tumores benignos do útero, por vezes chamadosfibromiomas uterinos (leiomiomas uterinos), poderá agravar-se com a utilização de
Visanne. Se a hemorragia for intensa e contínua com o decorrer do tempo, poderáproduzir níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia) que poderá ser grave em algunscasos. No caso de anemia, deverá discutir com o seu médico se deverá parar de tomar

Visanne e alterações no padrão hemorrágico

A maioria das mulheres tratadas com Visanne apresenta alterações no seu padrãohemorrágico menstrual (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Visanne e coágulos sanguíneos venosos

Alguns estudos indicam que poderá existir um risco ligeiramente aumentado, embora nãoestatisticamente significativo, de um coágulo de sangue nas pernas (tromboembolismovenoso) associado à utilização de preparações com progestagénios como Visanne. Muitoraramente, os coágulos sanguíneos poderão causar incapacidades permanentes graves oupoderão até ser fatais.

O risco de um coágulo sanguíneo venoso aumenta:

com o aumento da idade;se tiver excesso de peso;se teve, ou um dos seus familiares mais próximos teve, um coágulo de sangue na perna
(trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutro órgão numa idade jovem;se tiver que ser submetida a uma intervenção cirúrgica, se teve um acidente grave ou seestiver imobilizada durante um período prolongado. É importante que informeantecipadamente o seu médico de que está a utilizar Visanne porque o tratamento poderáter que ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á quando pode começar a tomarnovamente Visanne. Geralmente isto acontece cerca de duas semanas depois de tercomeçado a levantar-se.

Visanne e coágulos sanguíneos arteriais

Existe pouca evidência de uma associação entre preparações com progestagénios como
Visanne e um risco aumentado de um coágulo sanguíneo, por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (trombose). Em mulheres comhipertensão, o risco de trombose poderá estar ligeiramente aumentado por estaspreparações.

O risco de um coágulo sanguíneo arterial aumenta:se fuma. Aconselha-se fortemente que deixe de fumar quando estiver a tomar Visanne,especialmente se tiver mais de 35 anos;

se tiver excesso de peso;se um dos seus familiares mais próximos teve um ataque cardíaco ou uma trombose numaidade jovem;se tem pressão sanguínea elevada.

Pare de tomar Visanne e contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinaisde um coágulo sanguíneo, como:dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas;dor intensa súbita no peito que poderá atingir o braço esquerdo;falta de ar súbita;tosse súbita sem uma causa óbvia;qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou prolongada ou agravamento deenxaqueca;cegueira parcial ou completa ou visão dupla;dificuldade em falar ou incapacidade de falar;tonturas ou desmaio;fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Visanne e cancro

Não está claro a partir dos dados actualmente disponíveis se Visanne aumenta ou não orisco de cancro da mama. O cancro da mama foi observado com uma frequêncialigeiramente maior em mulheres que tomam hormonas em comparação com aquelas quenão tomam, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento. Por exemplo,poderá ser que sejam detectados mais tumores e que sejam detectados mais cedo emmulheres que estão a tomar hormonas porque estas são examinadas pelos seus médicosmais frequentemente. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menordepois de parar o tratamento hormonal. É importante que examine regularmente os seusseios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignosdo fígado, têm sido notificados em mulheres que tomam hormonas. Contacte o seumédico se tiver uma dor de estômago intensa não habitual.

Visanne e osteoporose

Se tiver um risco aumentado de ter osteoporose (enfraquecimento dos ossos devido àperda de minerais ósseos), o seu médico avaliará cuidadosamente os riscos e osbenefícios do tratamento com Visanne porque este tem um efeito moderadamentesupressor na produção de estrogénio (outro tipo de hormona feminina) pelo seuorganismo.

Ao utilizar Visanne com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico sobre que medicamentos ou produtos à base de plantas jáestá a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que receitar outromedicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Visanne.

Os seguintes medicamentos poderão diminuir o efeito de Visanne:medicamentos utilizados para o tratamento deepilepsia (por ex., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina,topiramato, felbamato);tuberculose (por ex., rifampicina);infecções pelo VIH: inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por ex.,nevirapina);outras infecções (antibióticos como a griseofulvina).
O medicamento à base de hipericão.

Os seguintes medicamentos poderão aumentar os níveis de Visanne no seu sangue ecausar efeitos indesejáveis:medicamentos comoantifúngicos (por ex., cetoconazol, itraconazol, fluconazol);antibióticos (por ex., eritromicina, claritromicina e roxitromicina);antidepressores (por ex., nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina);antiácidos (por ex., cimetidina);medicamentos para a pressão sanguínea (por ex., diltiazem, verapamil);inibidores das proteases para infecções pelo VIH (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavirou nelfinavir).toranja.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ao tomar Visanne com alimentos e bebidas

Pode tomar Visanne com ou sem alimentos.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratóriode que está a tomar Visanne, porque este pode afectar os resultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento

Não tome Visanne se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas emutilizadoras de Visanne.

Informações importantes sobre alguns componentes de Visanne

Visanne contém lactose.

Se não tolera alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Visanne.

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Tome Visanne sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos é de 1 comprimido por dia.

As indicações seguintes aplicam-se a Visanne, a não ser que o seu médico lhe prescrevade outro modo. Siga estas instruções, caso contrário não irá beneficiar inteiramente de

Pode iniciar o tratamento com Visanne em qualquer dia do seu ciclo natural.

Adultos: tome um comprimido todos os dias, preferencialmente à mesma hora comalgum líquido se necessário. Ao terminar uma embalagem, deverá iniciar a seguinte seminterrupção. Continue a tomar os comprimidos também nos dias de hemorragiamenstrual.

Não existe experiência no tratamento com Visanne > 15 meses em doentes comendometriose.

Se tomar mais Visanne do que deveria

Não tem havido notificações de efeitos nocivos graves resultantes da toma de demasiadoscomprimidos de Visanne de uma só vez. Contudo, se estiver preocupada consulte o seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Visanne ou se tiver vómitos ou diarreia

Visanne será menos eficaz no caso de se esquecer de um comprimido. No caso deesquecimento de um ou mais comprimidos, tome apenas um comprimido logo que selembrar, e depois continue no dia seguinte a tomar o comprimido à hora habitual.

Se vomitar nas 3-4 horas depois de tomar Visanne ou se tiver uma diarreia grave, existeum risco de que a substância activa não seja absorvida pelo seu organismo. A situação équase idêntica à de se esquecer de um comprimido. Após ter vómitos ou diarreia nas
3-4 horas depois de tomar Visanne, deverá tomar outro comprimido assim que possível.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Visanne

Se parar de tomar Visanne, os sintomas de endometriose que tinha inicialmente poderãovoltar.

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Como todos os medicamentos, Visanne pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são mais frequentes durante osprimeiros meses após da toma de Visanne e desaparecem geralmente com a utilizaçãocontínua. Também poderá apresentar alterações no seu padrão de hemorragia, como
spotting, hemorragia irregular ou os seus períodos poderão parar completamente.

Frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadoras em cada 100):

aumento de peso;humor depressivo, problemas em dormir, nervosismo, perda de interesse em sexo ouhumor alterado;dor de cabeça ou enxaqueca;náuseas, dor abdominal, gases, distensão abdominal ou vómitos;acne ou perda de cabelo;dor de costas;desconforto mamário, quisto ovárico ou afrontamentos;hemorragia uterina/vaginal incluindo spotting;fraqueza ou irritabilidade.

Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000)

anemia;perda de peso ou aumento do apetite;ansiedade, depressão ou oscilações de humor;desequilíbrio do sistema nervoso autónomo (controla as funções não conscientes doorganismo, por ex., a transpiração) ou atenção perturbada;olho seco;zumbidos;problemas circulatórios não específicos ou palpitações não frequentes;pressão sanguínea baixa;falta de ar;diarreia, prisão de ventre, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestinos
(inflamação gastrointestinal), inflamação das gengivas (gengivite);pele seca, transpiração excessiva, comichão intensa em todo o corpo, crescimento depêlos com um padrão masculino (hirsutismo), unhas quebradiças, caspa, dermatite,crescimento anormal de pêlos, resposta hipersensível à luz ou problemas com apigmentação da pele;dores nos ossos, espasmos musculares, dores e/ou sensação de peso nos braços e mãos ounas pernas e pés;infecção do tracto urinário;

candidíase vaginal, secura da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica, inflamaçãoatrófica dos genitais com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou um nódulo ou nódulosnos seios; inchaço devido a retenção de fluidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Visanne após o prazo de validade impresso no rótulo e no blister. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Visanne

A substância activa é o dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de batata, celulosemicrocristalina, povidona K 25, talco, crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Visanne e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Visanne são brancos a esbranquiçados, com faces planas, redondos,com bordo em bisel, com a gravação ?B? num lado e um diâmetro de 7 mm.

São apresentados numa embalagem blister contendo 14 comprimidos revestidos porpelícula.

As caixas contêm embalagens blister com 28, 84 ou 168 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide


Schering GmbH & Co Produktions KG
Weimar, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
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