Neste folheto:
1. O que é Voltaren e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Voltaren
3. Como utilizar Voltaren
4. Efeitos secundários Voltaren
5. Como conservar Voltaren
6. Outras informações
Voltaren 75 mg/3 ml
Solução injectável
Diclofenac sódico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É VOLTAREN E PARA QUE É UTILIZADO
Voltaren pertence a um grupo de medicamentos designados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são utilizados no tratamento da dor e da inflamação.
Voltaren alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente edema e dor. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação.
Quando é administrado por via intramuscular, Voltaren pode ser utilizado no tratamento sintomático das seguintes condições:
– Agravamento súbito da dor reumática articular (artrite), dor nas costas, “ombro congelado”, “cotovelo do tenista” e outros tipos de reumatismo;
– Crises de gota;
– Dor provocada por cálculos na vesícula ou nos rins;
– Dor e edema na sequência de cirurgia e lesões; -Sintomas que acompanham as crises graves de enxaqueca.
Quando administrado por perfusão intravenosa, Voltaren pode ser utilizado no tratamento da dor no pós-operatório, em meio hospitalar.
Se tiver alguma questão acerca de como Voltaren actua ou porque é que lhe foi prescrito, contacte o seu médico assistente.
Siga cuidadosamente todas as indicações que o seu médico ou farmacêutico lhe deu, mesmo que estas sejam diferentes da informação contida neste folheto.
Não utilize Voltaren:
- se for alérgico ao diclofenac de sódio, ao metabissulfito de sódio (E223) (ou outros sulfitos), ou a qualquer outro dos componentes de Voltaren; se tem úlcera gástrica ou intestinal;
- se alguma vez teve uma reacção alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (por ex: diclofenac, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno). As reacções podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutâneo, inchaço da cara. Se achar que pode ser alérgico, fale com o seu médico.
- se tem hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras;
- se sofre de uma doença grave do fígado ou rins;
- se sofre de insuficiência cardíaca grave;
- se se encontra nos últimos três meses de gravidez.
Se alguma destas condições se aplica a si, contacte o seu médico e não utilize Voltaren. O seu médico decidirá se este medicamento é indicado para si.
Tome especial cuidado com Voltaren
- Se estiver a utilizar Voltaren simultaneamente com outros medicamentos anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteróides, anti-trombóticos ou ISRS (ver “Utilizar Voltaren com outros medicamentos”).
- Se tem asma ou febre dos fenos (rinite alérgica sazonal).
- Se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes escuras ou se teve desconforto gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado.
- Se tem uma inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do tracto intestinal (doença de Crohn)
- Se tem ou tiver tido problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. Se tem problemas hepáticos ou renais.
- Se estiver desidratado (p.ex. por doença, diarreia, antes ou após uma cirurgia importante). Se tem pés inchados sem causa traumática associada.
- Se tem alterações da coagulação sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condição hepática rara designada por porfiria hepática.
- Se algumas destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico antes de utilizar Voltaren.
Voltaren pode reduzir os sintomas de uma infecção (p.ex. dor de cabeça, temperatura elevada). Assim pode tornar uma infecção mais difícil de detectar e tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de consultar um médico, lembre-se de referir que está a utilizar Voltaren.
Em casos muito raros, Voltaren, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reacções alérgicas cutâneas graves (p.ex. rash). Assim informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reacções.
Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Voltaren e pessoas idosas
Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos de Voltaren que os outros adultos Assim, os doentes idosos devem seguir as indicações do seu médico com especial cuidado e ser tratados com a dose mínima eficaz para a sua situação. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.
Voltaren e crianças/adolescentes
Voltaren não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Insuficiência renal e hepática: Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal e hepática. Em doentes com disfunção renal e hepática ligeira a moderada a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar diclofenac a doentes com insuficiência renal e/ou hepática grave.
Gravidez
Informe o seu médico assistente caso esteja grávida ou pense que pode estar grávida. Não deve utilizar Voltaren durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.
Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Voltaren não deverá ser utilizado a não ser que seja estritamente necessário. Se Voltaren for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Tal como outros medicamentos anti-inflamatórios, não deve utilizar Voltaren durante os últimos 3 meses de gravidez, pois tal poderá provocar lesões no feto ou causar complicações no parto.
Voltaren poderá dificultar as suas tentativas de engravidar. Não deverá utilizar Voltaren a menos que seja absolutamente necessário, caso planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico se estiver a amamentar.
Não deverá amamentar se estiver a utilizar Voltaren, pois isto poderá prejudicar a sua criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em casos raros, os doentes a utilizar Voltaren podem sentir alguns efeitos como tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma atenção cuidadosa. Informe o seu médico logo que sentir tais efeitos.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de Voltaren
Voltaren contém metabissulfito de sódio (E223) que pode provocar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Voltaren contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 3 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Voltaren contém 120 mg de álcool benzílico por 3 ml de solução injectável, pelo que não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
Utilizar Voltaren com outros medicamentos
O seu médico deverá ser informado de qualquer outro medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente. Lembre-se também daqueles medicamentos que não lhe foram prescritos por um médico.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:
- lítio ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina – ISRS (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
- digoxina (um medicamento usado para problemas cardíacos);
- metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite);
- ciclosporina e tacrolimus (medicamentos usados primariamente em doentes que receberam um transplante de órgãos);
- medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à excepção da insulina;
- diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina);
- inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a
- pressão arterial elevada);
- anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea);
- alguns medicamentos utilizados no tratamento contra a infecção (antibacterianos do
- grupo das quinolonas);
- outros medicamentos anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- corticosteróides (medicamentos usados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo);
- probenecide.
Siga as indicações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.
Injecção intramuscular: A solução deve ser retirada da ampola, para uma seringa, e injectada profundamente no músculo da nádega.
Perfusão intravenosa: A solução deve ser diluída com pelo menos 100 ml de uma solução modificada de sal comum ou glucose e perfundida lentamente numa veia. Não deve ser administrada rapidamente na veia.
Que quantidade de medicamento deve utilizar
Não exceda a dose recomendada. É importante que utilize a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não utilize Voltaren durante mais tempo do que necessário. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
O seu médico irá indicar-lhe exactamente a quantidade de ampolas de Voltaren que deverá utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.
Em adultos, geralmente, administra-se uma ampola por dia, durante um máximo de dois dias; nalguns casos, é possível administrar duas ampolas por dia. Se for necessário tratamento adicional com Voltaren, poderá ser administrado sob a forma de Voltaren comprimidos ou supositórios.
Durante quanto tempo deve utilizar Voltaren
Siga exactamente as indicações do seu médico.
Se utilizou mais Voltaren do que deveria
Se tiver utilizado, acidentalmente, mais Voltaren do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se a uma urgência hospitalar imediatamente. Pode necessitar de assistência médica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN
Como todos os medicamentos, Voltaren pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: Hemorragias ou hematomas não usuais. Febre elevada ou dor de garganta persistente.
Reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comichão, o que poderá causar dificuldade em engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), desmaios. Pieira e sensação de falta de ar (sinais de asma).
Dor no peito (sinais de ataque cardíaco).
Dores de cabeça graves e súbitas, náuseas, tonturas, sonolência, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular). Pescoço rígido (sinais de meningite viral). Convulsões.
Hipertensão (pressão arterial elevada).
Pele vermelha ou púrpura (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). Eritema cutâneo com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca. Inflamação da pele com descamação.
Dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue. Vómitos com sangue.
Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite).
Sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuado de produção de urina (sinais de problemas nos rins).
Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários frequentes (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 100 pessoas)
Dor de cabeça, tonturas, naúseas, vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática. (p.ex. níveis das transaminases), eritema cutâneo, reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção.
Outros efeitos secundários raros (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)
Sonolência, dor de estômago, inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema), necrose no local da injecção.
Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Desorientação, depressão, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou edemaciamento das mãos e dos pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, obstipação, aftas, úlcera do esófago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol), abcesso no local da injecção.
Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Não use Voltaren após o fim do prazo de validade inscrito na embalagem.
Conservar a temperatura inferior a 30°C
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Voltaren deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Voltaren
– A substância activa é o diclofenac sódico. Cada ampola de 3 ml de solução injectável contém 75 mg de diclofenac sódico.
– Os outros componentes são: manitol, metabissulfito de sódio (E223), álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Voltaren e conteúdo da embalagem
Voltaren está disponível em ampolas de 3 ml de solução injectável. Existem duas apresentações diferentes: embalagens de 3 ou 5 ampolas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico ou farmacêutico.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-10-2007.