Ziaxel Trandolapril + Verapamilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ziaxel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ziaxel
3. Como tomar Ziaxel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziaxel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziaxel 180 mg / 2 mg Cápsula de libertação modificada

Cloridrato de verapamilo / trandolapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É ZIAXEL E PARA QUE É UTILIZADO

Ziaxel 180 mg/2 mg cápsulas de libertação modificada é utilizado para tratar a pressãoarterial elevada em doentes cuja pressão arterial foi já anteriormente normalizada com aassociação de verapamilo de libertação prolongada 180 mg e trandolapril 2 mg.
Ziaxel cápsulas de libertação modificada pertence ao grupo de medicamentos parareduzir a pressão arterial (também denominados antihipertensores)
Ziaxel contém dois medicamentos diferentes:
- Um bloqueador da entrada de cálcio (verapamilo)
- Um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (trandolapril)


2. ANTES DE TOMAR ZIAXEL

Não tome Ziaxel

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao trandolapril, ao verapamilo ou a qualquer outrocomponente de Ziaxel cápsulas (ver secção 6 ? outras informações)
- Se tiver (ou se algum membro da sua família tiver) tido uma reacção alérgica a outro
IECA. Se tiver reacção alérgica grave envolvendo inchaço na face, língua ou garganta
(edema angioneurótico) enquanto estiver a tomar Ziaxel, procure assistência médica, poistais condições podem requerer tratamento médico.

- Se a pressão arterial está extremamente baixa como resultado de problemas graves decoração (tais como choque)
- Se teve recentemente um enfarte grave com complicações.
- Se o seu médico lhe disse que teve um bloqueio cardíaco de segundo ou de terceiro grau
(problemas na condução do impulso nervoso no coração ? causando um batimento lentodo seu coração) ou se tem síndroma do nódulo sinusal (batimento cardíaco irregularsuperior ao normal) e não utiliza pacemaker;
- Se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (espessamento do músculo cardíaco).
- Se tem doenças de coração tais como insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco
(bloqueio do nervo do coração), ritmo cardíaco anormalmente lento ou irregular,síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), ou problemas com as válvulas cardíacas.
- Se tem problemas graves no fígado, incluindo líquido no abdómen (ascite)
- Se tem problemas graves no rim ou se está a fazer diálise
- Se a sua glândula supra-renal produz grande quantidade de hormonas (aldosteronismoprimário)
- Se tiver mais do que três meses de gravidez (ver secção ?gravidez e aleitamento?)
- Se está a amamentar (ver secção ?gravidez e aleitamento?)
Ziaxel não deve ser usado por crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Se está a ser tratado com bloqueadores beta injectáveis (excepto em situações decuidados intensivos).

Se tiver questões ou dúvidas sobre o acima mencionado, por favor fale com o seu médicoou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ziaxel

O seu médico pode decidir por uma monitorização atenta da sua pressão arterial esolicitar amostras/análises sanguíneas no início de tratamento e após alteração de dose,se:

- É idoso (mais do que 65 anos de idade)
- Tem diabetes
- Tem problemas no fígado ou rins, ou se foi sujeito recentemente a um transplante renal
- Teve um ataque de coração ou AVC
- Está a ser tratado com lítio (medicamento utilizado no tratamento de mania)
- Tem uma dieta com restrição de sal, ou se tem vómitos, diarreia ou se teve recentementediarreia, está desidratado, ou se está a tomar medicamentos diuréticos ou outrosmedicamentos que podem alterar os níveis de potássio.

Reacções alérgicas:
- Em raros casos alguns doentes tiveram reacções alérgicas graves depois de tomarem
IECA tais como Ziaxel. Estas reacções são mais comuns em pessoas de raça negra, epodem originar erupção cutânea com comichão e /ou inchaço da face, pernas, língua egarganta (edema angioneurotico). Nestas situações, deve parar de tomar Ziaxel e solicitarassistência médica imediata.

Doença de coração:
- Se tem um batimento cardíaco lento ou irregular
- Se o seu médico lhe disse que tem ou bloqueio cardíaco de primeiro grau (bloqueio donervo do coração causando um batimento lento) ou disfunção ventricular esquerda (olado esquerdo do coração tem dificuldade em bombear o sangue).

Outros:
- Pode ter um risco aumentado de diminuição do número dos glóbulos brancos no sanguese está a tomar Ziaxel e outros medicamentos que afectem o sistema imunitário (por ex.ciclosporina), ou se tem uma doença do sistema imunitário tal como lúpus eritematososistémico (doença que causa dores nas articulações, erupção cutânea e febre) ouesclerodermia (doença que conduz ao endurecimento e espessamento da pele e possívelqueda de cabelo)
- Se tem uma doença neuromuscular tal como miastenia gravis (fadiga crónica e fraquezamuscular), síndrome de Lambert-Eaton ou distrofia muscular de Duchenne avançada.
- Se não tolera alguns açúcares (tais como a lactose ou galactose)
- Se está a tentar engravidar, ou se descobrir que esta grávida (ver secção ?gravidez ealeitamento?)
- Se está a amamentar (ver secção ?gravidez e aleitamento?)

Ao tomar Ziaxel com outros medicamentos

Vários medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se utilizados com Ziaxel.
Informe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:

Medicamentos para tratar doenças de coração ou pressão arterial alta:
- Diuréticos (também chamados ?comprimidos que produzem grande quantidade deurina?), substitutos do sal ou comprimidos de potássio.
- Quaisquer medicamentos usados para controlar o batimento cardíaco (tais comobloqueadores beta, ou outros medicamentos usados para controlar o batimento cardíacoirregular) ou a pressão arterial. Estes medicamentos podem causar uma reduçãoacentuada da pressão arterial do batimento cardíaco.

Medicamentos para tratar doenças psicológicas:
- Quaisquer medicamentos para tratar a depressão, ou psicoses tais como imipramina,midazolam, buspirona ou tranquilizantes.

Medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos transplantados: tais como ciclosporina,tacrolimus.

Medicamentos para tratar a dor ou reduzir inchaço, tais como:
- Esteróides (por exemplo, cortisona ou prednisona)
- Certos medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, naproxeno,ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou opiáceos).

Medicamentos para baixar o colesterol ou níveis de gordura no sangue: tais como
?estatinas? ex. Sinvastatina.

Medicamentos para a diabetes: tais como insulina e alguns medicamentos antidiabéticosorais.

Medicamentos para a epilepsia ou convulsões: tais como fenitoína, carbamazepina efenobarbital.

Medicamentos para tratar a indigestão ou úlceras do estômago: tais como antiácidos ecimetidina.

Outros medicamentos que podem reagir com Ziaxel:
- Medicamentos para tratar asma, tais como teofilina
- Medicamentos para tratar infecções ou tuberculose, tais como rifampicina
- Medicamentos para tratar o cancro, tais como doxorrubicina
- Medicamentos para tratar ou prevenir a gota, tais como alopurinol e colchicina
- Medicamentos usados em cirurgia: informe o seu cirurgião que está a tomar Ziaxelantes de ser submetido a uma cirurgia. Ziaxel pode interferir com anestésicos inalatóriosou medicamentos relaxantes musculares ou outros medicamentos usados durante acirurgia.
- Evitar o consumo de álcool. Pode sentir uma descida da pressão arterial mais acentuadado que o normal.

Esta não é uma lista completa de medicamentos que podem interferir com Ziaxel.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Ao tomar Ziaxel com alimentos e bebidas

Alguns alimentos podem alterar a absorção de Ziaxel no seu organismo. Recomenda-seque Ziaxel seja tomado à mesma hora do dia, idealmente pelo menos meia hora antes dopequeno-almoço.

Sumo de Toranja:
Não beba sumo de toranja enquanto tomar Ziaxel. O sumo de toranja pode aumentar osníveis de verapamilo no sangue, aumentando o risco de efeitos secundários de Ziaxel.

Gravidez e aleitamento

Não se recomenda o uso de Ziaxel durante os primeiros 3 meses de gravidez. Ziaxel nãodeve ser usado depois do 3º mês de gravidez (ver secção ?Não tomar Ziaxel?).

Informe imediatamente o seu médico se engravidar, ou se planeia engravidar. Nesse casoo seu médico aconselhá-la-á a interromper Ziaxel e a tomar outros medicamentos paracontrolar a sua pressão arterial.

Sabe-se que uma pequena quantidade de verapamilo, componente de Ziaxel, passa para oleite materno. Por esta razão, Ziaxel não deve ser tomado durante o aleitamento (vertambém secção ?Tome especial cuidado com Ziaxel?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de conduzir com segurança veículos ou utilizar máquinas pesadas podeser afectada. Pode sentir tonturas ou fadiga.
Até ter conhecimento sobre os efeitos de Ziaxel, não deve conduzir veículos ou utilizarferramentas perigosas ou maquinarias pesadas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziaxel

Sódio:
Este medicamento contém 1,12 mmol (ou 25,71 mg) de sódio por cápsula. Isto deve serconsiderado em doentes com uma dieta controlada de sódio.

Lactose:
Ziaxel cápsulas contém lactose. Este medicamento contém 54,50 mg de lactosemonohidratada por cápsula. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR Ziaxel

Tome Ziaxel, cápsulas de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Ziaxelindicada pelo seu médico será a mais apropriada para controlar a sua pressão arterial.

A dose recomendada é de uma cápsula de libertação modificada de Ziaxel 180 mg/2 mg,uma vez por dia administrada de manhã antes, durante ou depois do pequeno-almoço. Acápsula deve ser administrada inteira com um copo de água, sem chupar, mastigar outriturar.

Se tomar mais Ziaxel do que deveria

Se tomou mais Ziaxel do que deveria, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico ou vá ao hospital, algumas situações podem requerer tratamento médicourgente.

Se tomou mais Ziaxel do que deveria pode sentir sonolência ou vertigens, devido a umadiminuição acentuada de pressão arterial e do batimento cardíaco. Outros sintomas quepodem ocorrer se tomar mais Ziaxel do que deveria são: choque (queda brusca da pressãoarterial ou do batimento cardíaco), entorpecimento, insuficiência renal, respiraçãoacelerada, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ansiedade e tosse.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziaxel

Tome Ziaxel à mesma hora todos os dias para evitar esquecer de tomar uma dose. Casose tenha esquecido de tomar Ziaxel, tome uma cápsula logo que se lembrar, desde queseja no mesmo dia em que não a tomou.
Nunca tome uma dose a dobrar (duas cápsulas) para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Ziaxel

Não se recomenda parar de tomar Ziaxel a menos que seja essa a indicação do seumédico. Se parar de tomar Ziaxel, a sua pressão arterial poderá aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziaxel cápsula pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários notificados emensaios clínicos, ou pela prática clínica são os abaixo mencionados:

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 100 tratados):
- Tosse
- Tonturas, dor de cabeça
- Prisão de ventre
- Afrontamentos

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 1000tratados):
- Reacções alérgicas (tais como erupção cutânea e comichão)
- Sonolência
- Tremor/agitação
- Palpitações (ter consciência dos batimentos cardíacos)
- Aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos
- Dor no peito
- Náuseas, dor abdominal
- Diarreia
- Sudação

- Urinar frequentemente
- Hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos no sangue)

Efeitos secundários raros (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 10.000 tratados):
- Perda de apetite
- Desmaio
- Queda de cabelo
- Frieiras

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos do que 1 doente em 10.000tratados):
- Infecções frequentes
- Bronquite (inflamação das vias aéreas superiores)
- Congestão sinusal (bloqueio do nariz/seios nasais)
- Dificuldade em respirar/sensação de pressão no peito/
- Fadiga
- Fraqueza
- Agressão, ansiedade, depressão, agitação
- Distúrbios de equilíbrio
- Insónias
- Sensação de formigueiro na pele, sensação de calor/frio
- Alterações no paladar
- Problemas de visão (ex. visão turva)
- Pressão arterial muito baixa
- Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
- Inflamação do pâncreas ou fígado
- Rubor
- Vómitos
- Obstrução do canal biliar
- Boca ou garganta secas
- Reacções alérgicas graves causando inchaço da face, pálpebras, língua ou garganta
- Reacções alérgicas graves causando urticária/irritação da pele
- Dor muscular ou nas articulações, fraqueza muscular
- Disfunção eréctil
- Aumento do peito (no homem)
- Doenças graves de coração/enfarte
- Acidente vascular cerebral
- Redução repentina da função renal

Alguns efeitos secundários podem não ser observados com Ziaxel ou com os seuscomponentes, mas podem ocorrer em outros medicamentos semelhantes ao Ziaxel:
- Confusão, indigestão, aumento de produção de leite
- Zumbido nos ouvidos, infecção sinusal, rinite, perturbações do sono, aperto no peitotipo asma.

- Ataque de coração, espessamento das gengivas, agravamento de certas perturbaçõesnervosas e musculares (tais como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, distrofiamuscular de Duchenne).

Esta não é uma lista completa de efeitos secundários. Alguns efeitos só podem serdetectados em análises sanguíneas ou noutros exames médicos. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR ZIAXEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziaxel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25º C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziaxel

As substâncias activas são cloridrato de verapamilo e trandolapril.

Cada cápsula contém:
180 mg de cloridrato de verapamilo
2 mg de trandolapril

Os outros componentes são:
Componentes dos comprimidos de verapamilo:
Povidona, celulose microcristalina, alginato de sódio, hipromelose
(hidroxipropilmetilcelulose), estearato de magnésio, hiprolose, macrogol 400, macrogol
6000, talco, sílica, docusato sódico, dióxido de titânio (E171).

Componentes dos grânulos de trandolapril:
Amido de milho, lactose, povidona, estearil fumarato de sódio.

Componentes da cápsula de gelatina:
Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina, laurilsulfato desódio.

Qual o aspecto de Ziaxel e conteúdo da embalagem

Ziaxel é uma cápsula de libertação modificada, de cor rosa opaca.

Ziaxel 180 mg/2 mg está disponível em embalagens de blister de 14, 20, 28, 30, 50, 56,
98,100, 280 e 300 cápsulas de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Grécia: Ziaxel Ka????a e?e???µe??? ap?d?sµe?s?? (180+2) mg/cap
Itália: Ziaxel 180/2 mg capsule a rilascio modificato
Portugal: Ziaxel 180 mg/2 mg Cápsula de libertação modificada
Países baixos: Ziaxel 180/2 mg, capsule met gereguleerde afgifte
Espanha: Ziaxel 180 mg / 2 mg cápsulas de liberación modificada

Este folheto informativo foi aprovado em