Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso, e reduz o risco de fracturas da anca ecoluna vertebral.
Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
– Para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico tem demonstrado reduzir o risco de fracturasda coluna e anca em mulheres.
A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, aosteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer fracturas dosossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar umpeso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal nãoprovocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação.
O seu médico pode sugerir que juntamente com o tratamento com Ácido Alendrónico Ciclumfaça também alterações no seu estilo de vida (por exemplo, exercício e dieta, parar de fumar).
Consulte o seu médico para obter mais informações sobre a mudança do estilo de vida.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum:
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou aqualquer dos ingredientes do Ácido Alendrónico Ciclum;
– se tem alterações patológicas esofágicas, como por exemplo, estreitamento do esófago oualcalásia;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue.
Não tome os comprimidos se acha que alguma destas situações se aplicar si. Fale primeirocom o seu médico e siga o seu conselho.
Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar estes comprimidos
– se tem problemas renais
– se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos, tais como inflamação do estômagoou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se tiver tido alguma doença grave doestômago ou intestino, como úlceras, hemorragias do estômago ou o intestino ou se foioperado ao estomago ou ao esófago, no último ano.
– se tem problemas de absorção de cálcio ou outras perturbações, que podem levar a baixosníveis de cálcio no sangue, ou de vitamina D ou sofre de hipoparatireoidismo (quando aglândula paratireoide não funciona correctamente). O médico pode prescrever-lhe umsuplemento de cálcio ou de vitamina D para prevenir os baixos níveis de cálcio no sangue.
– se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se senteo maxilar pesado ou se lhe caíu um dente. Estes podem ser sintomas de osteonecrose (mortedo tecido ósseo).
– se tem cancro, está a tomar esteróides, tem doença nas gengivas, está a fazer quimioterapiaou radioterapia, ou se os seus dentes estão em mau estado. Se assim for, o seu médico podequerer que faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.
Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente, com sintomas dedor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição, especialmente se não seguircorrectamente a posologia ou as instruções do seu médico. Ver secção 4 "Efeitos secundáriospossíveis".
Se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seudentista que está a tomar Ácido Alendrónico Ciclum.
Os níveis sanguíneos de cálcio e de fosfato podem ser afectados por estes comprimidos. Sefizer análises de sangue é importante que informe o seu médico de que está a tomar Ácido
Alendrónico Ciclum.
Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com outros medicamentos:
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para aliviar a azia), e algunsmedicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Ciclum se foremtomados ao mesmo tempo. Após tomar Ácido Alendrónico Ciclum deve esperar pelo menos
30 minutos antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com alimentos e bebidas:
É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem Ácido Alendrónico
Ciclum menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga asrecomendações da secção 3. ?Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum?.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum se está ou suspeita que está grávida.
Aleitamento
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum se está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Ciclum não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Ciclum:
Ácido Alendrónico Ciclum contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM
Tome Ácido Alendrónico Ciclum sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é
– Um comprimido uma vez por semana.
É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximoproveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.
1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outrosmedicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (nãomineral) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).
– Não tome com água mineral (gaseificada ou não)
– Não tome com café ou chá.
– Não tome com sumos ou leite.
2. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
3. Não se deite, deve ficar ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelomenos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado opequeno-almoço.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare detomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomadoquando o estômago está vazio.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu médicorecomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento daosteoporose se continuar a tomar os comprimidos.
Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não sedeite.
Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:
– baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como parestesia ou contracção involuntáriados músculos
– baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza oualteração do estado mental
– mal estar no estômago e azia
– inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome Ácido Alendrónico Ciclum namanhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Em seguida,tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.
Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou sepretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seumédico.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Ciclum pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Deve pararde tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– Sintomas de uma reacção alérgica grave (o chamado angioedema) com:
– inchaço da face, língua ou garganta e/ou
– dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e/ou
– urticária.
– Reacções cutâneas graves, tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre apele, olhos, boca ou orgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reacções cutâneaschamada Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
– Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição (isto adverte para uma irritação,inflamação ou ulceração do esófago).
Para reduzir o risco de reacções no esófago, indicadas com um asterisco (*) abaixo,certifique-se que:
– Bebe um copo cheio de água com o seu comprimido
– Fica na posição vertical (sentado, em pé ou andando) durante pelo menos 30 minutos após aingestão do comprimido.
Se tiver dificuldade e/ou dor ao engolir, dor no peito, ou se piorou da azia, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar oscomprimidos, é provável que estas reacções se agravem.
As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:
Muito frequentes:
Afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
Frequencia que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis
Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dor abdominal
– Desconforto gástrico ou arrotar depois de comer
– Prisão de ventre
– Sensação de estômago cheio ou inchado
– Diarreia
– Flatulência
– Azia
– Dificuldade em engolir*
– Dor ou dificuldade de engolir*
– Ulceração do esófago, que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor apósengolir*
– Dor óssea, muscular e/ou dor nas articulações
Pouco frequentes:
– Náuseas
– Vómitos
– Irritação ou inflamação do esófago ou estômago*
– Danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
– Fezes negras ou parecendo alcatrão
– Erupção cutânea
– Prurido
– Vermelhidão da pele
Raros:
– Inflamação dos olhos
– Estreitamento do esófago*
– Úlceras na boca ou garganta*
– Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
– Erupção cutânea agravada pelo sol
– Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, porvezes com febre geralmente no início do tratamento
– Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema
– Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos muscularese/ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca
Muito raros:
– Reacções cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)
Frequência desconhecida:
– Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar
– Diminuição ligeira e transitória do cálcio e fosfato séricos sem sintomas especiais
– Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura dofémur.
Tome nota de algum efeito secundário que tenha sentido, quando teve início e quanto tempodurou e informe o seu médico na próxima consulta ou o seu farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Ácido alendrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-
hidratado). Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
– Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, ovais,gravados com "AN 70" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outra face.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contendo
2, 4, 8, 12, 24 e 40 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricantes
Aliud Pharma GmbH & Co KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
DE-89150 Laichingen
Alemanha
Arrow Generics Ltd
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Herts SGI 4SZ
Reino Unido
Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62
Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG06
Malta
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda
Ciclum Farma S.A.
Doctor Zamenhof, 38
28027 Madrid
Espanha
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel
County Tipperary
Irlanda
DFI – Dansk Farmaceutisk Industri A/S
Dam Enge 4
DK-3660 Stenlöse
Dinamarca
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese 118
29100 Piacenza
Itália
Farmalabor, Produtos Farmaceuticos Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Alemanha
Laboratoires BTT
Z.I. De Krafft
67150 Erstein
França
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha
Qualiti (Burnley) Ltd
Talbot Street
Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Reino Unido
Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha
Stada Arzneimittel GmbH
Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wien
Áustria
Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha
Unikem A/S
Halmtorvet 29
DK-1503 Köpenhamn
Dinamarca
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten
Bélgica
Alendronat EG 70 mg tabletten
Dinamarca Alendronat
STADA
França
Alendronate EG 70mg, comprimé
Alemanha
Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Irlanda
Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Itália
Alendronato EG 70 mg compresse
Luxemburgo Alendronat EG 70 mg comprimés
Holanda
Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Noruega
Alendronat STADA 70mg tabletter
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos
Espanha
Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos
Suécia
Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter
Reino Unido Alendronic Acid 70mg Tablets
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