Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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di-hidratado

Levetiracetam Farmoz Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Semblamoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Semblamoz
3. Como tomar Levetiracetam Semblamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Semblamoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Semblamoz 100 mg/ml solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Semblamoz 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento anti-
epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Semblamoz é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou semgeneralização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico
(terapêutica adjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentescom idade superior a 1 mês
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ

Não tome Levetiracetam Semblamoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outrocomponente de Levetiracetam Semblamoz.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Semblamoz
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderãodecidir se a sua dose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número),contacte o seu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticoscomo o Levetiracetam Semblamoz teve pensamentos de auto-agressão ousuicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte deimediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Semblamoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Ao tomar Levetiracetam Semblamoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Semblamoz com ou sem alimentos. Como medida deprecaução, não tome Levetiracetam Semblamoz com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Semblamoz não deve ser utilizado na gravidez a menos queclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nosestudos em animais, levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução,em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Semblamoz pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Semblamozpoderá vir a sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início dotratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasactividades não está afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam
Semblamoz
O Levetiracetam Semblamoz solução oral contém para-hidroxibenzoato demetilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar

reacções alérgicas (provavelmente retardadas). Levetiracetam Semblamozcontém ainda maltitol, se o seu médico o informou de que tem intolerância aalguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose,ou seja, é praticamente ?isento de potássio?. Este medicamento contém tambémmenos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ

Tomar Levetiracetam Semblamoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Semblamoz deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez demanhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2tomas diárias.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Semblamoz, o seu médido iráprescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dosehabitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superiora 50 Kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2tomas diárias.

Dose para crianças (dos 6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos)com peso inferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por Kg de peso corporal pordia, divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exacta da solução oral deveráser administrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,1 ml/Kg Dose Máxima: 0,3 ml/Kgduas vezes por dia
duas vezes por dia
6 Kg
0,6 ml duas vezes por 1,8 ml duas vezes pordia
dia
8 Kg
0,8 ml duas vezes por 2,4 ml duas vezes pordia
dia

10 Kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 Kg
1,5 ml duas vezes por 4,5 ml duas vezes pordia
dia
20 Kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 Kg
2,5 ml duas vezes por 7,5 ml duas vezes pordia
dia
Superior a 50 Kg
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes pordia

Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) por Kg de peso corporalpor dia, divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exacta da solução oraldeverá ser administrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,07 ml/Kg Dose Máxima: 0,21duas vezes por dia
ml/Kg duas vezes pordia
4 Kg
0,3 ml duas vezes por 0,85 ml duas vezes pordia
dia
5 Kg
0,35 ml duas vezes por 1,05 ml duas vezes pordia
dia
6 Kg
0,45 ml duas vezes por 1,25 ml duas vezes pordia
dia
7 Kg
0,5 ml duas vezes por 1,5 ml duas vezes pordia
dia

Modo de administração:
O Levetiracetam Semblamoz, solução oral, pode ser diluído num copo com
água.

Instrução de utilização:

– Abra o frasco: pressione o fecho erode-o no sentido oposto ao dosponteiros do relógio.

– Insira a seringa no adaptador eposteriormente no gargalo dofrasco. Assegure-se que estácorrectamente fixado.

– Pegue na seringa e coloque-a naabertura do adaptador.

– Inverta o frasco.

– Encha a seringa com umapequena quantidade de solução,puxando o êmbolo para baixo. Deseguida puxe o êmbolo para cimapara remover qualquer eventualbolha. Finalmente, puxe o êmbolopara baixo até atingir a marca dagraduação correspondente àquantidade em mililitros (ml),

prescrita pelo seu médico.

– Volte a colocar o frasco com ogargalo para cima. Remova aseringa do adaptador .

– Despeje o conteúdo da seringanum copo com água ou nocopo/frasco do bébé, empurrando o
êmbolo até ao fundo.

– Beba o conteúdo total do copo.

– Lave a seringa com água.

– Feche o frasco com o fecho com rosca.

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Semblamoz é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Semblamoz durante o tempo que o seu médicoindicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderiaaumentar as suas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamentocom Levetiracetam Semblamoz, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca dadescontinuação gradual do Levetiracetam Semblamoz.

Se tomar mais Levetiracetam Semblamoz do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam
Semblamoz são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta,inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Semblamoz do quedeveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar asobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Semblamoz
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Semblamoz
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Semblamoz deverá ser interrompidogradualmente para evitar o aumento das crises.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Semblamoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderãoser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estesefeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definidautilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremurasinvoluntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio,

perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória
(esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbaçãomental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da funçãohepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital,erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no recipiente de origem.

Não utilize Levetiracetam Semblamoz após o prazo de validade impresso naembalagem e no frasco, a seguir a VAL:. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não utilizar passados 3 meses após a primeira abertura do frasco.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Semblamoz
– A substância activa é o levetiracetam.
– Os outros componentes do Levetiracetam Semblamoz são :
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoatode metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizinato de amónio,glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acessulfamo potássico (E950), aroma deuva, água purificada.

Levetiracetam Semblamoz é embalado num frasco de vidro, de 300 ml, numaembalagem de cartão. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Semblamoz e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Semblamoz 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolorou ligeiramente amarelado, com sabor a uva.

O frasco de vidro de 300 ml é embalado numa embalagem de cartão, comtampa de rosca resistente à abertura por crianças, contendo uma seringagraduada para uso oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
Agualva
2735-213 Cacém

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Ibuprofeno Indometacina

Ramipril Ripax Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Ripax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Ripax
3. Como tomar Ramipril Ripax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Ripax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Ripax 1,25 mg comprimidos
Ramipril Ripax 2,5 mg comprimidos
Ramipril Ripax 5 mg comprimidos
Ramipril Ripax 10 mg comprimidos

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL RIPAX E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Ripax contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertence aum grupo de substâncias conhecidas por ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina).

Ramipril Ripax actua:
– promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea,
– causando o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos,
– facilitando o bombeamento de sangue, pelo seu coração, para todo o corpo.

Ramipril Ripax pode ser utilizado para:
– Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão),
– Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC,
– Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes),
– Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o restodo seu corpo (insuficiência cardíaca),

– Tratamento após ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), complicado por insuficiênciacardíaca.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL RIPAX

Não tome Ramipril Ripax
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECAou a qualquer outro componente de Ramipril Ripax (ver secção 6).

Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
– se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave designada ?angioedema?. Os sinaisincluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés egarganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir.
– se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril Ripax poderá não ser adequado para si.
– se tiver problemas renais na zona em que o fornecimento de sangue ao seu rim estáreduzido (estenose da artéria renal).
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Ramipril
Ripax no início da gravidez ? (ver secção ?Gravidez?)
– se a sua pressão sanguínea for invulgarmente baixa ou instável. O seu médico terá deproceder a esta avaliação.

Tome especial cuidado com Ramipril Ripax

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– se tem problemas de coração, fígado ou rins,
– se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (em caso deenjoo com (vómitos), com diarreia, com mais transpiração do que o habitual, a efectuaruma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de
água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise),
– se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização),
– se vai receber algum anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operação ou dequalquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seutratamento com Ramipril Ripax um dia antes; aconselhe-se com o seu médico,
– se tiver quantidades elevadas de potássio no sangue (demonstrado nos resultados dasanálises ao sangue),
– se tiver uma doença do colagéneo vascular como, por exemplo, esclerodérmia ou lúpuseritematoso sistémico.

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). Ramipril
Ripax não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro

mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?).

Crianças
Não se recomenda a administração de Ramipril Ripax em crianças e adolescentes commenos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação disponível para estesgrupos etários.
Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso de dúvida) fale como seu médico antes de começar a tomar Ramipril Ripax.

Ao tomar Ramipril Ripax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos à base de plantas).
Isto deve-se ao facto do Ramipril Ripax poder afectar a forma como algumas outrassubstâncias funcionam. Da mesma forma, algumas substâncias podem afectar a formacomo Ramipril Ripax funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguma das substâncias listadas a seguir. Estaspoderão fazer com que o Ramipril Ripax tenha uma acção menos eficaz:
– substâncias utilizadas para aliviar a dor e a inflamação (ex. medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina),
– substâncias usadas para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque, insuficiênciacardíaca, asma ou alergias como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médicoterá de verificar a sua pressão arterial.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Ripax:
– medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina),
– medicamentos para o cancro (quimioterapia),
– medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que travam a rejeição de órgãos apósum transplante,
– diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida,
– medicamentos que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, como porexemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluído),
– medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação,
– alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico no sangue),
– procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Ripax:
– medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais para baixar osníveis de glucose e a insulina. Ramipril Ripax poderá baixar a quantidade de açúcar nosangue. Verifique cuidadosamente a quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver atomar Ramipril Ripax,
– lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Ripax pode aumentar a quantidade delítio no seu sangue. A quantidade de lítio no sangue deverá ser cuidadosamente verificadapelo seu médico.

Se alguma das situações acima descritas lhe for aplicável (ou em caso de dúvidas), falecom o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Ripax.

Ao tomar Ramipril Ripax com alimentos e bebidas
– Tomar álcool com Ramipril Ripax pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve.
Se estiver preocupado sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto estiver atomar Ramipril Ripax, aborde este assunto com o seu médico, uma vez que osmedicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitosaditivos.
– Ramipril Ripax pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Ramipril Ripax antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Ramipril Ripax.
Ramipril Ripax não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Ramipril Ripax não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir tonturas enquanto estiver a tomar Ramipril Ripax. É mais provável que talocorra no início do tratamento com Ramipril Ripax ou quando começar a tomar uma dosemais elevada. Se tal acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas oumáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Ripax

Ramipril Ripax contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL RIPAX

Tomar Ramipril Ripax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
– Tome este medicamento por via oral, todos os dias à mesma hora do dia.
– Engula os comprimidos inteiros com líquido.
– Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Quantidade a tomar
Tratamento da pressão sanguínea elevada
– A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
– O seu médico ajustará a quantidade a tomar até a sua pressão sanguínea estar controlada.
– A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
– Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seumédico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes deiniciar o tratamento com Ramipril Ripax.
Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
– A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia.
– O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar.
– A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.
Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
– Poderá começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
– O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
– A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
– A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia.
– O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
– A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.
Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
– A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
– O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
– A dose habitual é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.
Idosos
– O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais Ramipril Ripax do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar mais perto.
Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou chame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico saberá o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Ripax
– Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose seguinte no horário previsto.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ramipril Ripax
Continue a tomar o medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare detomar Ramipril Ripax só porque se sente melhor. Se parar, a sua doença poderá voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Ripax pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Ramipril Ripax e consulte o seu médico imediatamente, se detectarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
– Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e a deglutição, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes poderão ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril Ripax;
– Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamento deuma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal comosíndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
– Um ritmo cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor nopeito, aperto no peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC.
– Falta de ar ou tosse. Estes poderão ser sinais de problemas nos pulmões;
– Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras na pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor degarganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou palidez. Estes podem ser sinais deproblemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
– Dor de estômago grave, podendo irradiar para as suas costas. Tal poderá ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
– Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como porexemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.
Outros efeitos secundários incluem:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durarmais do que alguns dias.

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em cada 10.000
A frequência não pode ser estimada a partir dos
Desconhecido:
dados disponíveis

Frequentes
– Dor de cabeça, sensação de cansaço.
– Tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril Ripaxou quando começa a tomar uma dose mais elevada.
– Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea invulgarmente baixa), especialmente aolevantar-se ou sentar-se repentinamente.
– Tosse seca irritativa, inflamação dos sinus nasais (sinusite) ou bronquite, dificuldaderespiratória.
– Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sensação de enjoo.
– Erupção cutânea com ou sem saliências na pele.
– Dor no peito.
– Dor ou cãibras nos músculos.
– Análises ao sangue que apresentem mais potássio no sangue do que habitualmente.

Pouco frequentes
– Problemas de equilíbrio (vertigem).
– Comichão e sensações pouco comuns na pele tais como dormência, picadas, formigueiro,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias).
– Perda ou alteração do/no sabor das coisas.
– Problemas de sono.
– Sensação de depressão, ansiedade, mais nervosismo ou agitação do que o habitual.
– Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
– Sensação de inchaço intestinal designado ?angioedema intestinal? apresentando sintomasde dor abdominal, vómitos e diarreia.
– Azia, obstipação ou boca seca.
– Urinar mais do que o habitual durante o dia.
– Mais transpiração do que o habitual.
– Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
– Ritmo cardíaco mais acelerado ou irregular.
– Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual.
– Rubor.
– Visão turva.
– Dor nas articulações.
– Febre.
– Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres.

– Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos
(eosinofilia).
– Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros
– Sensação de tremor ou confusão.
– Língua vermelha e inchada.
– Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa.
– Problemas nas unhas (por exemplo, queda ou separação da unha do seu leito).
– Erupções cutâneas ou nódoas negras.
– Manchas na pele e extremidades frias.
– Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes.
– Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos.
– Sensação de fraqueza.
– Análises ao sangue que apresentam uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito Raros
– Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do quealguns dias.
– Dificuldades de concentração.
– Boca inchada.
– Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no sangue.
– Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no sangue.
– Alteração de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicada e dor quando os aquece (fenómeno de Raynaud).
– Aumento dos seios nos homens.
– Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas.
– Sensação de ardor.
– Alteração no odor das coisas.
– Perda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL RIPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril Ripax após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Ripax
– A substância activa é o ramipril.
Ramipril Ripax, 1,25 mg, comprimidos: cada comprimido contém 1,25 mg de ramipril.
Ramipril Ripax, 2,5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.
Ramipril Ripax, 5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de ramipril.
Ramipril Ripax, 10 mg, comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de ramipril.

– Os outros componentes de Ramipril Ripax, 1,25 mg, comprimidos são bicarbonato desódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado eestearil fumarato de sódio.
– Os outros componentes de Ramipril Ripax, 2,5 mg, comprimidos são bicarbonato desódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado,estearil fumarato de sódio e óxido de ferro amarelo (E172).
– Os outros componentes de Ramipril Ripax, 5 mg, comprimidos são bicarbonato desódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado,estearil fumarato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172)e óxido de ferro amarelo
(E172).
– Os outros componentes de Ramipril Ripax, 10 mg, comprimidos são bicarbonato desódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado eestearil fumarato de sódio.

Qual o aspecto de Ramipril Ripax e conteúdo da embalagem
Ramipril Ripax, 1,25 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor branca ou quasebranca; dimensões 8,0 mm x 4.0 mm.
Ramipril Ripax, 2,5 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor amarela;dimensões 10,0 mm x 5.00 m.
Ramipril Ripax, 5 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor rosa; dimensões 8,8mm x 4,4 mm.
Ramipril Ripax, 10 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor branca ou quase
Branca; dimensões 11,0 mm x 5,5 mm.

Ramipril Ripax está disponível em embalagens blister com 30, 50, 60 ou 90comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

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Categorias
Macrogol

Levetiracetam Reconir Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Reconir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Reconir
3. Como tomar Levetiracetam Reconir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Reconir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Reconir 250 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM RECONIR E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Reconir 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Reconir é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM RECONIR

Não tome Levetiracetam Reconir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Reconir.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Reconir
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Reconir teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Reconir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Reconir com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Reconir com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Reconir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Reconir não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Reconir pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Reconir poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM RECONIR

Tomar Levetiracetam Reconir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Reconir deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Reconir, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia. A dose deverá ser administrada preferencialmente utilizando a formulação emsolução oral com a seringa.
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Reconir maisapropriada de acordo com o seu peso e dose.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite ou 2,5ml de manhã e 2,5 ml à noite.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Reconir 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada paralactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Reconir com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Reconir é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Reconir durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Reconir, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Reconir.

Se tomar mais Levetiracetam Reconir do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Reconir sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.

Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Reconir
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Reconir
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Reconir deverá ser interrompido gradualmente paraevitar o aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Reconir pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade

(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM RECONIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação..

Não utilize Levetiracetam Reconir após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Reconir
A substância activa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Reconir são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F20694 Azul (álcool polivinilico, dióxido detitânio (E171), macrogol 4000, talco, laca de alumínio de indigotina).

Os comprimidos Levetiracetam Reconir são acondicionados em blisters e fornecidos emembalagens de cartão. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Reconir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Avenida Sidónio Pais, n.º 24, R/C Esq.,
1000 Lisboa
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Levetiracetam GP Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Leugim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Leugim
3. Como tomar Levetiracetam Leugim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Leugim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Leugim 250 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM LEUGIM E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Leugim 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Leugim é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM LEUGIM

Não tome Levetiracetam Leugim
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Leugim.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Leugim

– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Leugim teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Leugim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Leugim com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Leugim com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Leugim com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Leugim não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Leugim pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Leugim poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM LEUGIM

Tomar Levetiracetam Leugim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Leugim deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Leugim, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia. A dose deverá ser administrada preferencialmente utilizando a formulação emsolução oral com a seringa.
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Leugim maisapropriada de acordo com o seu peso e dose.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite ou 2,5ml de manhã e 2,5 ml à noite.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Leugim 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada paralactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Leugim com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Leugim é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Leugim durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Leugim, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Leugim.

Se tomar mais Levetiracetam Leugim do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Leugim sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Leugim
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Leugim
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Leugim deverá ser interrompido gradualmente paraevitar o aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Leugim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),

amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM LEUGIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Levetiracetam Leugim após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Leugim
A substância activa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Leugim são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F20694 Azul (álcool polivinilico, dióxido detitânio (E171), macrogol 4000, talco, laca de alumínio de indigotina).

Os comprimidos Levetiracetam Leugim são acondicionados em blisters e fornecidos emembalagens de cartão. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Leugim e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz Genéricos ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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di-hidratado

Levetiracetam Alter Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Alter
3. Como tomar Levetiracetam Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Alter 100 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Alter 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento anti-epiléptico (ummedicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Alter é usado:
– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês;
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM ALTER

Não tome Levetiracetam Alter
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Alter.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Alter
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Alter teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Alter com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Alter com ou sem alimentos. Como medida de precaução, nãotome Levetiracetam Alter com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Alter não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Alter pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Alter poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam Alter
Levetiracetam Alter solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reacções alérgicas
(provavelmente retardadas). Levetiracetam Alter contém ainda maltitol; se o seu médicoo informou de que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomareste medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de potássio?. Este medicamento contém também menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM ALTER

Tomar Levetiracetam Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Alter deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez ànoite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Alter, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2 tomasdiárias.

Dose para crianças (dos 6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exacta da solução oral deverá seradministrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,1 ml/Kg Dose Máxima: 0,3 ml/Kgduas vezes por dia
duas vezes por dia
6 Kg
0,6 ml duas vezes por dia
1,8 ml duas vezes por dia
8 Kg
0,8 ml duas vezes por dia
2,4 ml duas vezes por dia
10 Kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 Kg
1,5 ml duas vezes por dia
4,5 ml duas vezes por dia
20 Kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 Kg
2,5 ml duas vezes por dia
7,5 ml duas vezes por dia
Superior a 50 Kg
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes por dia

Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exacta da solução oral deverá seradministrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,07 ml/Kg Dose Máxima: 0,21 ml/Kgduas vezes por dia
duas vezes por dia

4 Kg
0,3 ml duas vezes por dia
0,85 ml duas vezes por dia
5 Kg
0,35 ml duas vezes por dia
1,05 ml duas vezes por dia
6 Kg
0,45 ml duas vezes por dia
1,25 ml duas vezes por dia
7 Kg
0,5 ml duas vezes por dia
1,5 ml duas vezes por dia

Modo de administração:
Levetiracetam Alter, solução oral, pode ser diluído num copo com água.

Instrução de utilização

– Abra o frasco: pressione o fecho erode-o no sentido oposto ao dosponteiros do relógio.

– Insira a seringa no adaptador eposteriormente no gargalo do frasco.
Assegure-se que está correctamentefixado.

– Pegue na seringa e coloque-a naabertura do adaptador.

– Inverta o frasco.

– Encha a seringa com uma pequenaquantidade de solução, puxando o
êmbolo para baixo. De seguida, puxe o
êmbolo para cima para removerqualquer eventual bolha. Finalmente,puxe o êmbolo para baixo até atingir amarca da graduação correspondente àquantidade em mililitros (ml) prescrita

pelo seu médico.

– Volte a colocar o frasco com o gargalopara cima. Remova a seringa doadaptador.
– Despeje o conteúdo da seringa numcopo com água ou no copo/frasco dobebé, empurrando o êmbolo até aofundo.

– Beba o conteúdo total do copo.

– Lave a seringa com água.

– Feche o frasco com o fecho com rosca.

Duração do tratamento
– Levetiracetam Alter é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Alter durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Alter, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Alter.

Se tomar mais Levetiracetam Alter do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Alter sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Alter do que deveria. O seu médicoirá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Alter
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Alter
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, Levetiracetam Alter deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Sonolência (vontade de dormir);
– Astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– Infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– Diminuição do número de plaquetas;
– Anorexia (perda de apetite), aumento de peso;

– Agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– Tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– Vertigem (sensação de estar a rodar);
– Tosse (aumento de tosse pré-existente);
– Dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– Erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– Mialgia (dor muscular);
– Ferimento acidental.

Desconhecido:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Perda de peso;
– Comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– Parestesias (formigueiro);
– Pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– Queda de cabelo, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e na zona genital,erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no recipiente de origem.

Não utilize Levetiracetam Alter após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco, a seguir a "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não utilizar passados 3 meses após a primeira abertura do frasco.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Alter
– A substância activa é o levetiracetam.

– Os outros componentes de Levetiracetam Alter são: citrato de sódio di-hidratado, ácidocítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato depropilo (E216), glicirrizinato de amónio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965),acessulfamo potássico (E950), aroma de uva e água purificada.

Levetiracetam Alter é embalado num frasco de vidro, de 300 ml, numa embalagem decartão. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Alter e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Alter 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolor ouligeiramente amarelado, com sabor a uva.

O frasco de vidro de 300 ml é embalado numa embalagem de cartão, com tampa de roscaresistente à abertura por crianças, contendo uma seringa graduada para uso oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
Agualva
2735-213 Cacém

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Categorias
Macrogol

Levetiracetam Blixie Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Blixie
3. Como tomar Levetiracetam Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Blixie é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM BLIXIE

Não tome Levetiracetam Blixie
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Blixie.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Blixie

– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Blixie teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Blixie com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Blixie com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam Blixie com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Blixie não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Blixie pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Blixie poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM BLIXIE

Tomar Levetiracetam Blixie sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Blixie deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Blixie, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia. A dose deverá ser administrada preferencialmente utilizando a formulação emsolução oral com a seringa.
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Blixie maisapropriada de acordo com o seu peso e dose.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite ou 2,5ml de manhã e 2,5 ml à noite.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Blixie 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada paralactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Blixie com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Blixie é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Blixie durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Blixie, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Blixie.

Se tomar mais Levetiracetam Blixie do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Blixie sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Blixie
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Blixie
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Blixie deverá ser interrompido gradualmente para evitaro aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Blixie pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),

amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação..

Não utilize Levetiracetam Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Blixie
A substância activa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Blixie são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F20694 Azul (álcool polivinilico, dióxido detitânio (E171), macrogol 4000, talco, laca de alumínio de indigotina).

Os comprimidos Levetiracetam Blixie são acondicionados em blisters e fornecidos emembalagens de cartão. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Levetiracetam Jaba Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Jaba
3. Como tomar Levetiracetam Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Jaba 500 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Jaba 500 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento antiepilético
(um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Jaba é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) paratratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idade superior a
1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idade comepilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM JABA

Não tome Levetiracetam Jaba:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Jaba.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Jaba:
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dosedeve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.

– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Jaba teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma dedepressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Jaba com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Jaba com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não tome
Levetiracetam Jaba com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Jaba não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramente necessário. Orisco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais, levetiracetam
Jabarevelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do que as que sãonecessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Jaba pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentasou maquinaria, dado que com Levetiracetam Jaba poderá vir a sentir-se sonolento. Isto ocorrecom maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM JABA

Tomar Levetiracetam Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Jaba deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, eaproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg (2 comprimidos) e 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Jaba, o seu médido irá prescrever-lhe uma dosemais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (2 comprimidos) e 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar um comprimido de manhã e umcomprimido à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50
Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Jaba mais apropriada deacordo com o seu peso e dose. Levetiracetam Jaba 100 mg/ml solução oral e Levetiracetam Jaba
250 mg comprimidos são apresentações mais apropriadas para lactentes e crianças pequenas.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Jaba 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para lactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Jaba com uma quantidade suficiente de líquido (ex. umcopo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Jaba é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Jaba durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Jaba, ele/a dar-lhe-ãoinstruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Jaba.

Se tomar mais Levetiracetam Jaba do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Jaba são sonolência,agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecero melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Jaba
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Jaba
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Jaba deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Jaba pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns noinício do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuir aolongo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ou agressividade,insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais),perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperatividade),ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda dememória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição damemória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio,tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.
Jaba
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Levetiracetam Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Jaba
A substância ativa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Jaba são :

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F32004 Amarelo (álcool polivinilico, dióxido de titânio
(E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo, (E172)).

Os comprimidos Levetiracetam Jaba são acondicionados em blisters e fornecidos em embalagensde cartão. Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.
Qual o aspeto de Levetiracetam Jaba e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são amarelos e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S. A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Tel: +351 21 432 95 00
Fax: +351 21 915 19 30
E-mail: geral@jaba-recordati.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Categorias
di-hidratado

Levetiracetam Wynn Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Wynn
3. Como tomar Levetiracetam Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levetiracetam Wynn 100 mg/ml solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Wynn 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento anti-epiléptico (ummedicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Wynn é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas em doentes com mais de 12 anos de idade comepilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM WYNN

Não tome Levetiracetam Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Wynn.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Wynn
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Wynn teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Wynn com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Wynn com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Wynn com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Wynn não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Wynn pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Wynn poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam Wynn
O Levetiracetam Wynn solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) epara-hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reacções alérgicas
(provavelmente retardadas). Levetiracetam Wynn contém ainda maltitol, se o seu médicoo informou de que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomareste medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de potássio?. Este medicamento contém também menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM WYNN
Tomar Levetiracetam Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Wynn deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Wynn, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2 tomasdiárias.

Dose para lactentes (a partir dos 6 meses 1 ano), crianças (1 aos 11 anos) e adolescentes
(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exacta da solução oral deverá seradministrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,1 ml/Kg
Dose Máxima: 0,3 ml/Kg
duas vezes por dia
duas vezes por dia
6 Kg
0,6 ml duas vezes por dia
1,8 ml duas vezes por dia
8 Kg
0,8 ml duas vezes por dia
2,4 ml duas vezes por dia
10 Kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 Kg
1,5 ml duas vezes por dia
4,5 ml duas vezes por dia
20 Kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 Kg
2,5 ml duas vezes por dia
7,5 ml duas vezes por dia
Superior a 50 Kg
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes por dia

Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exacta da solução oral deverá seradministrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,07 ml/Kg
Dose Máxima: 0,21 ml/Kg
duas vezes por dia
duas vezes por dia
4 Kg
0,3 ml duas vezes por dia
0,85 ml duas vezes por dia

5 Kg
0,35 ml duas vezes por dia
1,05 ml duas vezes por dia
6 Kg
0,45 ml duas vezes por dia
1,25 ml duas vezes por dia
7 Kg
0,5 ml duas vezes por dia
1,5 ml duas vezes por dia

Modo de administração:
O Levetiracetam Wynn, solução oral, pode ser diluído num copo com água.

Instrução de utilização:

– Abra o frasco: pressione o fecho erode-o no sentido oposto ao dosponteiros do relógio.

– Insira a seringa no adaptador eposteriormente no gargalo do frasco.
Assegure-se que está correctamentefixado.

– Pegue na seringa e coloque-a naabertura do adaptador.

– Inverta o frasco.

– Encha a seringa com uma pequenaquantidade de solução, puxando o
êmbolo para baixo. De seguida puxe o
êmbolo para cima para removerqualquer eventual bolha. Finalmente,puxe o êmbolo para baixo até atingir amarca da graduação correspondente àquantidade em mililitros (ml), prescrita

pelo seu médico.

– Volte a colocar o frasco com o gargalopara cima. Remova a seringa doadaptador .
– Despeje o conteúdo da seringa numcopo com água ou no copo/frasco dobébé, empurrando o êmbolo até aofundo.

– Beba o conteúdo total do copo.

– Lave a seringa com água.

– Feche o frasco com o fecho com rosca.

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Wynn é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Wynn durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Wynn, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam
Wynn.

Se tomar mais Levetiracetam Wynn do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Wynn sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Wynn do que deveria. O seumédico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Wynn
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Wynn
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Wynn deverá ser interrompido gradualmente para evitaro aumento das crises.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;

– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no recipiente de origem.

Não utilize Levetiracetam Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco, a seguir a VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilizar passados 3 meses após a primeira abertura do frasco.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Wynn
– A substância activa é o levetiracetam.

– Os outros componentes do Levetiracetam Wynn são :
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoato demetilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizinato de amónio, glicerol
(E422), maltitol líquido (E965), acessulfamo potássico (E950), aroma de uva, águapurificada.

Levetiracetam Wynn é embalado num frasco de vidro, de 300 ml, numa embalagem decartão. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Wynn e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Wynn 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolor ouligeiramente amarelado, com sabor a uva.

O frasco de vidro de 300 ml é embalado numa embalagem de cartão, com tampa de roscaresistente à abertura por crianças, contendo uma seringa graduada para uso oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
Agualva
2735-213 Cacém

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Categorias
Macrogol

Levetiracetam Mepha Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Mepha
3. Como tomar Levetiracetam Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Mepha 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 500 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 750 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 1000 mg Comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Mepha é um medicamento antiepiléptico, ou seja, ummedicamento usado para tratar crises de epilepsia.

Levetiracetam Mepha é usado:

isoladamente em doentes com idade superior a 16 anos com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou semgeneralização secundária.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés comidade superior a 6 meses.

crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia
Mioclónica Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anosde idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM MEPHA

Não tome Levetiracetam Mephase tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outrocomponente de Levetiracetam Mepha (ver tópico 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Levetiracetam Mepha
Se tiver doenças de rins, siga as instruções do seu médico que poderá decidir sea sua dose deve ser ajustada.
Se for criança, se detectar qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas (por exemplo,aumento do número), contacte o seu médico.
Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato oseu médico. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento comantiepilépticos como o Levetiracetam Mepha teve pensamentos de auto-
agressão ou suicídio.

Ao tomar Levetiracetam Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Ao tomar Levetiracetam Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Mepha com ou sem alimentos.
Não tome Levetiracetam Mepha com álcool como medida de precaução.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, julgar que está grávida, se está a tentar engravidar ou se foruma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar nenhum método contraceptivo,por favor informe o seu médico.
Não é recomendada a utilização de Levetiracetam Mepha durante a gravidez eem mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar nenhum métodocontraceptivo a menos que claramente necessário. O risco potencial para o seubebé é desconhecido. Nos estudos em animais, Levetiracetam Mepha revelouefeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses mais elevadas doque as que são necessárias para controlar as suas crises.

Se estiver a amamentar, por favor informe o seu médico. O aleitamento não érecomendado durante o tratamento com Levetiracetam Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolento durante o tratamento com Levetiracetam Mepha, nãodeve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Este efeitosecundário ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose.
Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Levetiracetam Mepha
Levetiracetam Mepha 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Oagente de coloração laca de alumínio amarelo-sol FCF pode provocar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM MEPHA

Tomar Levetiracetam Mepha sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Mepha deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã eoutra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Engolir os comprimidos de Levetiracetam Mepha com uma quantidade suficientede líquido (por exemplo, com um copo de água), podendo os comprimidos sertomados com ou sem alimentos.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico. Asdoses diárias habituais são apresentadas na seguinte tabela.

Dose
Habitual
Exemplo
Adultos e adolescentes 500 mg a 3.000 mg por Se a sua dose diária é
(12 aos 17 anos) com dia
de 1.000 mg, deve tomar
peso igual ou superior a
1 comprimido de 500 mg
50 kg
de manhã e 1comprimido de 500 mg ànoite
Crianças (6 meses aos 20 mg/kg a 60 mg/kg por Para uma dose habitual
11 anos) e adolescentes dia
de 20 mg/kg por dia, se
(12 aos 17 anos) com
o seu filho pesa 25 kg,
peso inferior a 50 kg
deve dar-lhe 1comprimido de 250 mgde manhã e 1comprimidos de 250 mg

à noite.

Os comprimidos de Levetiracetam Mepha não se destinam ao tratamento delactentes com idade inferior a 6 meses, para os quais é recomendada autilização de uma solução oral de levetiracetam.

Duração do tratamento
Levetiracetam Mepha é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Mepha durante o tempo que o seu médicoindicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderiaaumentar as suas crises epilépticas. No caso do seu médico decidir parar o seutratamento com Levetiracetam Mepha, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca dadescontinuação gradual de Levetiracetam Mepha.

Se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas
Contacte o seu médico se detectar um aumento na gravidade das crisesepilépticas (por exemplo, aumento do seu número) durante o tratamento com
Levetiracetam Mepha.

Se tomar mais Levetiracetam Mepha do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam
Mepha são sonolência, agitação, agressividade, diminuição do estado de alerta,inibição da respiração e coma.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo setomou mais comprimidos do que deveria. Leve consigo a embalagem domedicamento. O médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratara sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Mepha
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Mepha
Tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o tratamento com
Levetiracetam Mepha deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises epilépticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Mepha pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderãoser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estesefeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definidautilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)

Muito frequentes:sonolência (vontade de dormir);astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);diminuição do número de plaquetas;anorexia (perda de apetite), aumento de peso;agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremurasinvoluntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio,perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória
(esquecimento);diplopia (visão dupla), visão desfocada;vertigem (sensação de estar a rodar);tosse (aumento de tosse pré-existente);dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;erupção da pele, eczema, prurido (comichão);mialgia (dor muscular);ferimento acidental.

Desconhecido:número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso;comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbaçãomental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;parestesias (formigueiro);pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite, falência do fígado e alteraçõesnos testes da função hepática;queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital,erupção na pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Levetiracetam Mepha após o prazo de validade impresso naembalagem e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Mepha
A substância activa é o levetiracetam.
Os outros componentes do Levetiracetam Mepha são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K30, sílica coloidal anidra,talco e estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 250 mg (Opadry II Azul): álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca dealumínio de indigotina;
Revestimento dos comprimidos de 500 mg (Opadry II Amarelo): álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E172);

Revestimento dos comprimidos de 750 mg (Opadry II Laranja): álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca dealumínio de amarelo-sol FCF, óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento dos comprimidos de 1000 mg (Opadry II Branco): álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco.

Qual o aspecto de Levetiracetam Mepha e conteúdo da embalagem
Cada comprimido de Levetiracetam Mepha contém 250, 500, 750 ou 1000 mgde levetiracetam.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 250 mg sãoazuis, oblongos, com a impressão ?250? e ranhura de divisão do comprimido deum lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 500 mg sãoamarelos, oblongos, com a impressão ?500? e ranhura de divisão do comprimidode um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 750 mg sãocor-de-rosa, oblongos, com a impressão ?750? e ranhura de divisão docomprimido de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 1000 mg sãobrancos, oblongos, com a impressão ?1000? e ranhura de divisão do comprimidode um lado.

Os comprimidos Levetiracetam Mepha são acondicionados em blisters de Alu-
PVC.

As embalagens contêm 10, 20, 30, 50 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo

Fabricantes
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach
Alemanha

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA.

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed 160 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Germed:

– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Germed;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Germed

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado;

– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Germed não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Germedfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida,e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed. Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Germed
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Germed deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed é de um comprimido por dia.
– Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
– O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
– Pode tomar ?Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com ou sem alimentos.
– Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Germed do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,

– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:

– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),

– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,

– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Germed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Germed se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearatode magnésio.

Revestimento dos comprimidos de 80 mg + 12,5 mg (Advantia Prime 171996BA01):hipromelose 6cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E
172).

Revestimento dos comprimidos de 160 mg + 25 mg (Advantia Prime 185998BA01):hipromelose 6cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro negro (E 172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimido revestido por película de 80 mg + 12,5 mg são cor-de-rosa, oblongos ebiconvexos.
Os comprimido revestido por película de 160 mg + 25 mg são castanhos claro, oblongose biconvexos.

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed estão disponíveis em blistersde Alu-PVC/PVDC, em embalagens de 14, 28, 56, 280 comprimidos revestidos porpelícula para a dosagem de 80 mg + 12,5 mg e 14, 28, 56, 98, 280 comprimidosrevestidos por película para a dosagem de 160 mg + 25 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dto.,
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Poland

Este folheto foi aprovado pela última vez em