Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Relaxantes musculares

Flupirtina Midas Flupirtina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flupirtina Midas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flupirtina Midas
3. Como tomar Flupirtina Midas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flupirtina Midas
6. Outras informações


Folheto informativo: Informação para o Utilizador

Flupirtina Midas, 100 mg, cápsulas
Substância activa: maleato de flupirtina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUPIRTINA MIDAS E PARA QUE É UTILIZADO

O Flupirtina Midas é um medicamento usado no tratamento da dor aguda e crónicadevida a várias origens, conhecido como um mono-analgésico.
O Flupirtina Midas é usado no tratamento da dor aguda comodor muscular envolvendo o sistema musculoesqueléticocefaleias de tensãodor oncológicadismenorreia (afecção ginecológica caracterizada por dor uterina intensa durante amenstruação)dor pós-operatória (traumática/ortopédica) e dor associada a lesões.

2. ANTES DE TOMAR FLUPIRTINA MIDAS

Não tome Flupirtina Midas se

é alérgico (hipersensível) ao maleato de flupirtina ou a quaisquer outros ingredientes de
Flupirtina Midas (listados na secção 6)sofrer de astenia muscular ("miastenia gravis") uma vez que o Flupirtina Midas é umrelaxante musculartem, ou teve, problemas hepáticos, uma vez que o Flupirtina Midas pode afectar o seufígado.

sofre, ou sofreu, de zumbidos. Estudos neste grupo de doentes demonstraram a existênciade uma possibilidade do aumento dos níveis das enzimas hepáticas.
Tome especial cuidado com Flupirtina Midas se tomar medicamentos que inibam a coagulação sanguínea (por exemplo cumarínicos) aomesmo tempo que Flupirtina Midastiver mais de 65 anos de idade, a sua função renal estiver seriamente afectada, ou os seusníveis séricos de albumina forem anormalmente baixos (hipoalbuminemia) (ver também
"Como tomar Flupirtina Midas"), poderá ser necessário um ajuste de posologiativer problemas renais.
Se estiver nalguma destas situações, informe o seu médico antes de tomar Flupirtina
Midas.

Outros pontos a ter em atenção
O seu médico pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue para garantir que o seufígado e rins estão a trabalhar normalmente, podendo este procedimento ser repetidodurante o tratamento.

Enquanto estiver a tomar Flupirtina Midas, beba apenas pequenas quantidades de álcool.
A ingestão excessiva de álcool pode agravar quaisquer problemas hepáticos.

Os doentes tratados com maleato de flupirtina podem apresentar resultados falsamentepositivos de bilirrubina, urobilinogénio e proteínas na urina em fitas de análise de urina.
As reacções a métodos de teste para a análise quantitativa da bilirrubina sérica podemtambém ser falseadas.
Em casos raros, em níveis elevados, a urina pode apresentar-se verde, mas isto não éclinicamente relevante.

Ao tomar Flupirtina Midas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Flupirtina Midas com medicamentos que contenham paracetamol oucarbamazepina.
O Flupirtina Midas pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos com efeito sedativoou de fármacos relaxantes musculares.
Uma vez que o tratamento com Flupirtina Midas pode aumentar o efeito demedicamentos anticoagulantes (por exemplo varfarina); os doentes a tomar taismedicamentos devem ser sujeitos a análises periódicas do tempo de protrombina.
Não se pode excluir um aumento do efeito de diazepam em caso de combinação com
Flupirtina Midas.
Deve evitar tomar Flupirtina Midas com outros fármacos que provoquem problemashepáticos (hepatotoxicidade clinicamente significativa).

Ao tomar Flupirtina Midas com alimentos e bebidas
Em geral, ao tomar medicamentos, os doentes devem evitar consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

A quantidade de dados adequados sobre a utilização de Flupirtina Midas em mulheresgrávidas é inexistente. Assim, não tome Flupirtina Midas se estiver grávida, a menos queo seu médico o considere absolutamente necessário.
A flupirtina, a substância activa do Flupirtina Midas, é excretada em pequenasquantidades no leite materno. Assim, não tome Flupirtina Midas se estiver a amamentar,a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário. Se o seu médicoconsiderar que é absolutamente necessário tomar Flupirtina Midas enquanto estiver aamamentar, deverá parar de amamentar o seu bebé.

Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode alterar a sua capacidade de reacção, mesmo quando tomadosegundo as indicações fornecidas. Caso sinta sonolência ou tonturas enquanto estiver aser tratado com Flupirtina Midas, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Isto ainda émais relevante em caso de ingestão de álcool.

3. COMO TOMAR FLUPIRTINA MIDAS

Deve tomar sempre Flupirtina Midas tal como o médico lhe indicou. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que prescrito de outra forma, deve tomar 1 cápsula de Flupirtina Midas
(equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) com líquidos, 3 a 4 vezes por dia comintervalos tão idênticos quanto possível.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sua resposta individual.
Em caso de dor grave, é possível aumentar a dose para 2 cápsulas de Flupirtina Midas
(equivalente a 200 mg de maleato de flupirtina), 3 vezes ao dia. A dose diária de 6cápsulas de Flupirtina Midas (equivalente a 600 mg de maleato de flupirtina) não deveser excedida.
Na fase inicial da terapêutica, doentes com mais de 65 anos devem tomar 1 cápsula de
Flupirtina Midas (equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) de manhã e outra ànoite. A dose pode ser aumentada de acordo com a gravidade da dor e a tolerabilidade aomedicamento.
Os doentes com compromisso renal marcado, ou doentes com uma afecção clínica emque os níveis de albumina no plasma sanguíneo são anormalmente baixos
(hipoalbuminemia) não devem exceder a dose diária de 3 cápsulas de Flupirtina Midas
(equivalente a 300 mg de maleato de flupirtina). Se forem necessárias doses superiores,os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente por um médico.

Modo de administração
As cápsulas devem ser deglutidas com uma quantidade suficiente de líquido (água, depreferência). Se possível, devem ser tomadas com o tronco na vertical.
Em situações excepcionais, a cápsula pode ser aberta e apenas os conteúdos seremdeglutidos/administrados (por exemplo através de um tubo). Devido ao seu sabor muito

amargo, recomendamos que, quando os conteúdos da cápsula forem administradosoralmente, o sabor seja neutralizado com um alimento adequado (por exemplo bananas).

Duração da administração
A duração da administração é determinada individualmente, de acordo com prescriçãomédica.
Uma vez que a flupirtina é metabolizada primariamente pelo fígado, os valores dasenzimas hepáticas (transaminases) devem ser analisados regularmente se estemedicamento for administrado durante um longo período de tempo, e quaisqueralterações, em particular alterações comparáveis com os valores basais determinadosantes da terapêutica, devem ser vigiadas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o efeito do Flupirtina
Midas é demasiado forte ou fraco.

Se tomar mais Flupirtina Midas do que deveria
Há registo de casos de sobredosagem com maleato de flupirtina até 5 g de maleato deflupirtina, tendo produzido os seguintes sintomas: náuseas, cansaço anormal, taquicardia,choro compulsivo, sonolência, perda de consciência, secura na boca.

Se tomar uma dose superior à prescrita, deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Flupirtina Midas
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se tenha esquecido; continue atomar Flupirtina Midas tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Flupirtina Midas
Caso não tolere bem o tratamento, poderá ter de o interromper precocemente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flupirtina Midas pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As seguintes categorias são utilizadas para indicar a frequência da ocorrência de efeitossecundários:muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
frequentes:
1 a 10 em 100 doentes tratados
pouco frequentes:
1 a 10 em 1000 doentes tratados
raros:
1 a 10 em 10000 doentes tratados
muito raros:
menos de 1 em 10000 doentes tratados
desconhecida:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Deixe de tomar as cápsulas e consulte o se médico se verificar o aparecimento de algumdos seguintes sintomas:
Sinais possíveis de lesões hepáticas: Sensação de enjôo ou indisposição geral, perda deapetite, cansaço, desconforto no estômago, prurido na pele, icterícia (pele ou parte brancados olhos amarelos).

A seguinte lista de efeitos secundários foram comunicados no tratamento com maleato deflupirtina.

Muito frequentes:
fadiga, especialmente no início do tratamento.

Frequentes: tonturas, azia, náuseas/vómitos, dor de estômago, obstipação, insónia,aumento de sudação, perda de apetite, depressão, tremores, dores de cabeça, dorabdominal, secura na boca, inquietude/nervosismo, flatulência, diarreia.

Pouco frequentes:
confusão, problemas de visão e reacções alérgicas.
Reacções alérgicas – acompanhadas em casos isolados por temperaturas elevadas -podem-se manifestar, por exemplo, como exantemas, borbulhas (urticária) ou comichão
(prurido).

Muito raras:
valores elevados de enzimas hepáticas, hepatite.

Desconhecido:
insuficiência hepática, dependência de fármacos

Uma vez que os efeitos secundários são predominantemente dependentes da dose, podemser tratados até certo grau através da redução da quantidade tomada. Em muitos casos, osefeitos secundários desaparecem com a continuação do tratamento ou após a suaparagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUPIRTINA MIDAS

Manter fora do alcance e da vista de crianças.

Não utilize Flupirtina Midas após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flupirtina Midas
A substância activa é: maleato de flupirtina
1 cápsula contém 100 mg de maleato de flupirtina.

Conteúdo da cápsula: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Copovidona (K 28),estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio.

Cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Flupirtina Midas e conteúdo da embalagem
Cápsula branca.

Flupirtina Midas está disponível sob a forma de cápsulas brancas duras de gelatina,embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC. O tamanho das embalagens é

10, 20, 30, 50 e 60 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim
Alemanha

Fabricante

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln

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Categorias
Dextrometorfano Paroxetina

Larentel Dextrometorfano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Larentel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Larentel
3. Como utilizar Larentel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Larentel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Larentel 7,33 mg pastilhadextrometorfano

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Larentel com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3-5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARENTEL E PARA QUE É UTILIZADO

Larentel são um medicamento para o tratamento sintomático da tosse seca. Este tipo detosse pode estar associada a constipações e a estados gripais.

Indicações
Indicado no tratamento da tosse seca, irritativa e não produtiva.

2. ANTES DE UTILIZAR LARENTEL

Não utilize Larentel
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao dextrometorfano ou a qualquer outro componente.
-se tem asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica (bronquite crónica eenfisema), pneumonia, insuficiência da função de ventilação pulmonar (depressãorespiratória), actividade respiratória inadequada (insuficiência respiratória),
-por crianças com menos de 12 anos,
-durante a utilização simultânea de certos medicamentos que melhoram o humor
(inibidores da MAO (monoamino-oxidase)) ou durante o período de 14 dias apóssuspensão da terapêutica com um inibidor da MAO.

Tome especial cuidado com Larentel

-se tem uma função renal comprometida.

No caso de tosse com produção significativa de muco, só deve utilizar este medicamentoapós consultar o seu médico e de acordo com a sua prescrição, e apenas com grandecuidado, porque, nestas circunstâncias, a supressão da tosse não é desejável.
A tosse crónica pode ser um sintoma precoce de asma brônquica e, neste caso, Larentelnão está indicado para suprimir este tipo de tosse, especialmente em crianças.
Tenha atenção porque Larentel pode causar dependência psicológica e física. Portanto,em doentes com tendência para a toxicodependência ou dependência de medicamentos, otratamento com Larentel deve ser de curta duração e sob vigilância médica rigorosa.

Crianças
Larentel não é adequado para crianças com menos de 12 anos. Existem medicamentosnoutras formas farmacêuticas para este propósito.

Ao utilizar Larentel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-Em casos de tratamento anterior com certos medicamentos que melhoram o humor
(antidepressivos do tipo dos inibidores da MAO tipo I) ou de administração simultâneacom este tipo de medicamentos, existe a possibilidade de ocorrer efeitos sobre o sistemanervoso central, tais como agitação e confusão, febre alta e alterações das funçõesrespiratórias e circulatória (conhecidos por síndrome da serotonina). Também seobservaram sintomas semelhantes durante a administração simultânea com o antibióticolinezolida.
-A toma simultânea de outros medicamentos com efeito depressivo do sistema nervosocentral pode produzir um aumento mútuo dos efeitos.
-Se Larentel for utilizado em associação com expectorantes, pode ocorrer umaacumulação perigosa de secreções devido à diminuição do reflexo da tosse.
-A utilização simultânea de medicamentos que inibem o sistema enzimático 2D6 docitocromo P450 no fígado e inibem, portanto, o metabolismo do dextrometorfano, emparticular amiodarona, quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona,tioridazina cimetidina e ritonavir, pode produzir um aumento da concentração dedextrometorfano.
-Alguns medicamentos (por ex., certos hipotensores chamados inibidores da enzimaconversora da angiotensina [IECA]) podem causar tosse. Se tomar este tipo demedicamentos, fale primeiro com o seu médico antes de utilizar um supressor da tosse.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A utilização durante a gravidez deve ser efectuada após uma avaliação cuidadosa, por ummédico, dos benefícios e possíveis efeitos secundários sobre a mãe e filho (ver tambémsecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). O dextrometorfano só deve ser tomado durantea amamentação, após consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando utilizado de acordo com as instruções, este medicamento pode causarocasionalmente ligeira fadiga e, por este motivo, alterar as reacções e afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos podem ser aumentados emgrande parte quando é tomado juntamente com álcool ou medicamentos que por sipróprios podem afectar as reacções.

Informações importantes sobre alguns componentes de Larentel
Este medicamento contém sacarose, glucose e frutose. Se foi informado de que temintolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Larentel .
Uma pastilha contém
2,2 g de sacarose (açúcar).
1,1 g de glucose que corresponde a aproximadamente 0,3 unidades de hidratos de carbono. Deve ter estainformação em consideração se tiver de seguir uma dieta antidiabética.

3. COMO UTILIZAR LARENTEL

Utilizar Larentel sempre de acordo com as indicações do folheto. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Excepto se prescrito de modo diferente pelo médico, a dose habitual é:
Adultos e adolescentes com idade igual e superior a 12 anos: 2 pastilhas (equivalente a
14,66 mg de dextrometorfano), conforme necessário, a cada intervalo de 4 – 6 horas; adose diária total máxima é de 12 pastilhas (equivalente a 88 mg de dextrometorfano).

Modo de administração
Chupe lentamente as pastilhas. Não engolir!

Duração de utilização
Não utilize Larentel durante mais de 3 – 5 dias sem consultar um médico.
Utilize sempre Larentel de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tiver a impressão de que o efeito de Larentel é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Larentel do que deveria
Em casos de sobredosagem (mais do que 20 pastilhas ou, mais do que 3 mg/kg do pesocorporal, no caso de crianças), podem ocorrer, agitação, tonturas, depressão respiratória
(inibição respiratória), alucinações, perturbações da consciência, diminuição da tensãoarterial, taquicardia (batimentos acelerados do coração), aumento do tónus muscular
(tensão muscular) e ataxia (problemas com os movimentos).
Informe imediatamente um médico em caso de suspeita de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Larentel
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Larentel pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é apresentada com base nas seguintes categorias:
Muito frequentes: afecta mais do que 1 indivíduo tratado em cada 10
Frequentes: afecta 1 a 10 indivíduos tratados em cada 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 indivíduos tratados em cada 1 000
Raros: afecta 1 a 10 indivíduos tratados em cada 10 000
Muito raros: afecta menos do que 1 indivíduo tratado em cada 10 000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários possíveis
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções de hipersensibilidade.
Aos primeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, o medicamento NUNCA maisdeve ser utilizado. Informe o seu médico.

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: fadiga ligeira, tonturas.
Muito raros: sonolência, alucinações; desenvolvimento de dependência em caso de abuso.

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: náuseas, alterações gastrointestinais, vómitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LARENTEL

Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Larentel após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Larentel
A substância activa é o dextrometorfano.
Uma pastilha contém 7,33 mg de dextrometorfano.

Os outros componentes são: sacarose, glucose líquida, levomentol, mel, aroma de mel, corrector de sabor, cera anti-
agregante (óleo vegetal hidrogenado, carbonato de cálcio, lecitina, cera de carnaúba),talco, emulsão de simeticone a 30%.

Qual o aspecto de Larentel e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma pastilha redonda amarela.
As embalagens contêm 12 ou 18 pastilhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Vicks, S.L.
Avenida de Bruselas, 24
28108 Alcobendas Madrid – Spain

Distribuidor em Portugal:

Procter & Gamble Portugal – Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A
Edifício Álvares Cabral, Qta. da Fonte ? Rua da Fonte Caspolima, 6-6A,
2774-527 Paço de Arcos

Fabricante

Procter & Gamble Manufacturing GmbH,
Sulzbacher Str 40 ? 50, D-65824 Schwalbach am Taunus

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Categorias
Bloqueadores alfa

Sildenafil Eclonirta Sildenafil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sildenafil Eclonirta e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sildenafil Eclonirta
3. Como tomar Sildenafil Eclonirta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sildenafil Eclonirta
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sildenafil Eclonirta 25 mg comprimidos revestidos por película
(Sildenafil)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SILDENAFIL ECLONIRTA E PARA QUE É UTILIZADO

Sildenafil Eclonirta pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores dafosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasossanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmenteestimulado. Sildenafil Eclonirta só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmenteestimulado. Não deve tomar Sildenafil Eclonirta se não tiver disfunção eréctil. Não devetomar Sildenafil Eclonirta se for mulher.

Sildenafil Eclonirta é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, maisvulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, oumanter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFIL ECLONIRTA

Não tome Sildenafil Eclonirta

Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causaruma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu médico seestá a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio daangina de peito (ou ?dor no peito?). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, talcomo o nitrito de amilo (?poppers?), pois a combinação poderá levar a uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial.

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do
Sildenafil Eclonirta.

Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.

Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou setem pressão arterial baixa.

Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).

Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior nãoarterítica (NAION).

Tome especial cuidado com SILDENAFIL ECLONIRTA

Informe o seu médico

Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro dascélulas do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).

Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie?s.

Se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se oseu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.

Se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como ahemofilia).

Se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Eclonirta e contacteimediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Eclonirta em simultâneo com quaisquer outros tratamentosorais ou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes
Sildenafil Eclonirta não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos
Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Ao tomar SILDENAFIL ECLONIRTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sildenafil Eclonirta comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especialcom os utilizados para tratamento da ?dor no peito?. Em caso de urgência médica, deveinformar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil
Eclonirta e quando o fez. Não tome Sildenafil Eclonirta com outros medicamentosexcepto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Eclonirta caso esteja a tomar medicamentos designados denitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico oufamacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmenteutilizados para o alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?).

Não deve tomar Sildenafil Eclonirta se está a utilizar algum dos medicamentosconhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois acombinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na suapressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como parao tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dosemais baixa de Sildenafil Eclonirta (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressãoarterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas outerem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela .pressão arterial baixa quandoo indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomasquando tomaram Sildenafil Eclonirta com bloqueadores alfa. É mais provável que estassituações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Eclonirta. Parareduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diáriaregular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Eclonirta. Noinício do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil
Eclonirta (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Eclonirta com alimentos e bebidas
Sildenafil Eclonirta pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que
Sildenafil Eclonirta pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição maispesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obteruma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a nãoingerir grandes quantidades bebidas álcoólicas antes de tomar Sildenafil Eclonirta.

Gravidez e aleitamento

Sildenafil Eclonirta não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Eclonirta pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente decomo reage ao Sildenafil Eclonirta antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sildenafil Eclonirta
Pode causar reacções alérgicas porque contém tartrazina (E102).

3. COMO TOMAR SILDENAFIL ECLONIRTA

Tomar Sildenafil Eclonirta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Eclonirta mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Eclonirta cerca de uma hora antes da hora planeada para aactividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Eclonirta édemasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Eclonirta apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado.
O período de tempo que o Sildenafil Eclonirta demora a actuar varia de pessoa parapessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderáverificar que o Sildenafil Eclonirta demora mais tempo a actuar se for tomado com umarefeição substancial.

Se o Sildenafil Eclonirta não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficientepara completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Eclonirta do que deveria:
Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Dosessuperiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sildenafil Eclonirta pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundárioscomunicados associados com o uso de Sildenafil Eclonirta são habitualmente ligeiros amoderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:
– Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
– Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
– Fale com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos incluindo Sildenafil Eclonirta poderão causar reacções alérgicas.
Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintessintomas após tomar Sildenafil Eclonirta: pieira súbita, dificuldade em respirar outonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de
Sildenafil Eclonirta. Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, devecontactar um médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar Sildenafil Eclonirta econtacte o seu médico imediatamente.

Um efeito secundário muito frequente (que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10)
é dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 100) incluem:vermelhidão facial, indigestão, efeitos sobre a visão (incluindo visão com traçoscoloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida), nariz entupido etonturas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 1000)incluem: vómitos, erupção cutânea, hemorragia retiniana, irritação ocular, olhosvermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação de corpo estranho no olho, batimentoscardíacos rápidos e irregulares, dor muscular, sonolência, sensação de tacto diminuídavertigem, zumbidos nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço.

Efeitos secundários raros (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 10000) incluem:pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral,hemorragia nasal e diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercializaçãoque incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco oudiminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro. A maioria desteshomens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem estemedicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relaçãodirecta com a administração de Sildenafil Eclonirta. Foram também comunicadas casos

de ataques e convulsões e reacções da pele graves caracterizadas por erupção cutânea,bolhas, descamação da pele e dor que requerem atenção médica imediata.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SILDENAFIL ECLONIRTA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Sildenafil Eclonirta após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sildenafil Eclonirta
A substância activa é sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil (sob aforma de sal de citrato).
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: Celulose em pó, sílica coloidal anidra, hidrogenosfofato decálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518),indigotina (E132), azul brilhante (E133), tartrazina (E102).

Qual o aspecto de Sildenafil Eclonirta e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por pelicula de Sildenafil Eclonirta são azuis, circulares ebiconvexos.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 2, 4, 8 ou 12comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Efarmes S.A.U.
Sardenya 350
08025 Barcelona
Espanha

Fabricante
Lacer S.A.
Boters 5,

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona
Espanha

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Bloqueadores alfa

Sildenafil Oxdual Sildenafil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sildenafil Oxdual e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sildenafil Oxdual
3. Como tomar Sildenafil Oxdual
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sildenafil Oxdual
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sildenafil Oxdual 25 mg comprimidos revestidos por película
(Sildenafil)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SILDENAFIL OXDUAL E PARA QUE É UTILIZADO

Sildenafil Oxdual pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores dafosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasossanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmenteestimulado. Sildenafil Oxdual só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmenteestimulado. Não deve tomar Sildenafil Oxdual se não tiver disfunção eréctil. Não devetomar Sildenafil Oxdual se for mulher.

Sildenafil Oxdual é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, maisvulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, oumanter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFIL OXDUAL

Não tome Sildenafil Oxdual

Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causaruma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu médico seestá a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio daangina de peito (ou ?dor no peito?). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, talcomo o nitrito de amilo (?poppers?), pois a combinação poderá levar a uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial.

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do
Sildenafil Oxdual.

Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.

Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou setem pressão arterial baixa.

Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).

Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior nãoarterítica (NAION).

Tome especial cuidado com SILDENAFIL OXDUAL

Informe o seu médico

Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro dascélulas do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).

Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie?s.

Se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se oseu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.

Se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como ahemofilia).

Se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Oxdual e contacteimediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Oxdual em simultâneo com quaisquer outros tratamentosorais ou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes
Sildenafil Oxdual não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos
Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Ao tomar SILDENAFIL OXDUAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sildenafil Oxdual comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especialcom os utilizados para tratamento da ?dor no peito?. Em caso de urgência médica, deveinformar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil
Oxdual e quando o fez. Não tome Sildenafil Oxdual com outros medicamentos excepto seo seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Oxdual caso esteja a tomar medicamentos designados denitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico oufamacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmenteutilizados para o alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?).

Não deve tomar Sildenafil Oxdual se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidoscomo dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois acombinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na suapressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como parao tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dosemais baixa de Sildenafil Oxdual (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressãoarterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas outerem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela .pressão arterial baixa quandoo indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomasquando tomaram Sildenafil Oxdual com bloqueadores alfa. É mais provável que estassituações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Oxdual. Parareduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diáriaregular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Oxdual. Noinício do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil
Oxdual (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Oxdual com alimentos e bebidas
Sildenafil Oxdual pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que
Sildenafil Oxdual pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição maispesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obteruma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a nãoingerir grandes quantidades bebidas álcoólicas antes de tomar Sildenafil Oxdual.

Gravidez e aleitamento

Sildenafil Oxdual não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Oxdual pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente decomo reage ao Sildenafil Oxdual antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sildenafil Oxdual
Pode causar reacções alérgicas porque contém tartrazina (E102).

3. COMO TOMAR SILDENAFIL OXDUAL

Tomar Sildenafil Oxdual sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Oxdual mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Oxdual cerca de uma hora antes da hora planeada para a actividadesexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Oxdual édemasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Oxdual apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. Operíodo de tempo que o Sildenafil Oxdual demora a actuar varia de pessoa para pessoa,mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o
Sildenafil Oxdual demora mais tempo a actuar se for tomado com uma refeiçãosubstancial.

Se o Sildenafil Oxdual não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficientepara completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Oxdual do que deveria:
Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Dosessuperiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sildenafil Oxdual pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundárioscomunicados associados com o uso de Sildenafil Oxdual são habitualmente ligeiros amoderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:
– Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
– Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
– Fale com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos incluindo Sildenafil Oxdual poderão causar reacções alérgicas.
Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintessintomas após tomar Sildenafil Oxdual: pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas,inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de
Sildenafil Oxdual. Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, devecontactar um médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar Sildenafil Oxdual econtacte o seu médico imediatamente.

Um efeito secundário muito frequente (que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10)
é dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 100) incluem:vermelhidão facial, indigestão, efeitos sobre a visão (incluindo visão com traçoscoloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida), nariz entupido etonturas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 1000)incluem: vómitos, erupção cutânea, hemorragia retiniana, irritação ocular, olhosvermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação de corpo estranho no olho, batimentoscardíacos rápidos e irregulares, dor muscular, sonolência, sensação de tacto diminuídavertigem, zumbidos nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço.

Efeitos secundários raros (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 10000) incluem:pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral,hemorragia nasal e diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercializaçãoque incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco oudiminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro. A maioria desteshomens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem estemedicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relaçãodirecta com a administração de Sildenafil Oxdual. Foram também comunicadas casos de

ataques e convulsões e reacções da pele graves caracterizadas por erupção cutânea,bolhas, descamação da pele e dor que requerem atenção médica imediata.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SILDENAFIL OXDUAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Sildenafil Oxdual após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sildenafil Oxdual
A substância activa é sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil (sob aforma de sal de citrato).
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: Celulose em pó, sílica coloidal anidra, hidrogenosfofato decálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518),indigotina (E132), azul brilhante (E133), tartrazina (E102).

Qual o aspecto de Sildenafil Oxdual e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por pelicula de Sildenafil Oxdual são azuis, circulares ebiconvexos.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 2, 4, 8 ou 12comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lacer S.A.
Sardenya 350
08025 Barcelona
Espanha

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Categorias
Prednisolona uracilo

Docetaxel Azevedos Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DOCETAXEL AZEVEDOS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DOCETAXEL AZEVEDOS
3. Como utilizar DOCETAXEL AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DOCETAXEL AZEVEDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml, concentrado e solvente para solução paraperfusãodocetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é DOCETAXEL AZEVEDOS. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O DOCETAXEL AZEVEDOS foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancroda mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-
pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o DOCETAXEL AZEVEDOS pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, ou trastuzumab, oucapecitabina.

Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o DOCETAXEL AZEVEDOS pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o DOCETAXEL AZEVEDOS pode seradministrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o DOCETAXEL AZEVEDOS é administradoem associação com prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o DOCETAXEL AZEVEDOS éadministrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Azevedos é administradoem combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL AZEVEDOS

Não lhe podem administrar o DOCETAXEL AZEVEDOS se

É alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
DOCETAXEL AZEVEDOS.
Número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com DOCETAXEL AZEVEDOS

Antes de cada tratamento com DOCETAXEL AZEVEDOS irá fazer análises ao sanguepara verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o DOCETAXEL AZEVEDOS. No caso de alteraçõesdos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do DOCETAXEL AZEVEDOS, epara continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitosindesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS,particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernasou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Ao tomar outros medicamentos

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o DOCETAXEL AZEVEDOS ou ooutro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderemtorná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O DOCETAXEL AZEVEDOS NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menosque tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o DOCETAXEL
AZEVEDOS pode ser prejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o DOCETAXEL AZEVEDOS, éaconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 mesesapós este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu espermaantes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com DOCETAXEL
AZEVEDOS.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
DOCETAXEL AZEVEDOS, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR O DOCETAXEL AZEVEDOS

O DOCETAXEL AZEVEDOS ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.
Modo e via de administração

O DOCETAXEL AZEVEDOS vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia
(utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qualestará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao DOCETAXEL
AZEVEDOS. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos, DOCETAXEL AZEVEDOS podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequente (afecta mais do que um utilizador em cada 10);frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequente (afecta entre 1 a 10utilizadores em cada 1.000); raro (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raro
(afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000); desconhecido (não pode ser calculado apartir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com DOCETAXEL AZEVEDOSem monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulosbrancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber DOCETAXEL AZEVEDOS em associação com outros agentesquimioterapêuticos, a intensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):

rubor, reacções cutâneas, comichão,

aperto no peito, dificuldade em respirar,

febre ou arrepios, dor nas costas diminuição da pressão arterial

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de DOCETAXEL AZEVEDOS podem ocorrer os seguintes efeitos,com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):
Infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas

Febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
Reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
Diminuição de apetite (anorexia)
Insónia
Sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
Dor de cabeça
Alteração do paladar
Inflamação ocular ou aumento da lacrimação
Inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
Falta de ar
Corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
Sangramento do nariz
Inflamações na boca
Perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
Dor abdominal
Indigestão
Queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
Vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocarem adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

Alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
Dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
Alteração ou ausência do período menstrual
Inchaço das mãos, pés, pernas
Cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
Aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)

Candidíase oral
Desidratação
Tonturas
Alterações da audição
Diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
Insuficiência cardíaca
Esofagite
Boca seca
Dificuldade ou dor ao engolir
Hemorragia
Aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):

Desmaio
Reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
Inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
Coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize DOCETAXEL AZEVEDOS após o prazo de validade impresso nacartonagem, embalagem alveolar e frascos.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante umperíodo de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou a temperatura abaixo dos 25ºC.

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas quando conservada entre os
20°C e 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL AZEVEDOS

A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução contém 40 mg de docetaxel naforma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e o ácido cítrico anidro.

Qual a composição do frasco de solvente

9,5% (p/p) etanol anidro em água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de DOCETAXEL AZEVEDOS e contéudo da embalagem

DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é umasolução oleosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:

um frasco para injectáveis unidose de concentrado um frasco para injectáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S. A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
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A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E
O SOLVENTE PARA DOCETAXEL AZEVEDOS

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de DOCETAXEL AZEVEDOS ou da solução para perfusão de DOCETAXEL
AZEVEDOS

1. FORMULAÇÃO

O DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão éuma solução oleosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml dedocetaxel (anidro) em polissorbato 80 e etanol anidro. O solvente para DOCETAXEL
AZEVEDOS é uma solução a 9,5% (p/p) de etanol anidro em água para preparaçõesinjectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O DOCETAXEL AZEVEDOS é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS (20mg/0,5 ml) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL
AZEVEDOS numa embalagem alveolar.

Os frascos para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS devem ser conservados atemperatura abaixo de 25°C, ao abrigo da luz. O DOCETAXEL AZEVEDOS não deveser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar efrascos.

2.1 Frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml

O frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml é um frasco devidro transparente de 8 ml fechado com cápsula de alumínio.

O frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml contém umasolução de docetaxel em polissorbato 80 e etanol anidro numa concentração de 40 mg/ml.

Cada frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml contém 0,5 mlduma solução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 e etanol anidro (volume deenchimento: 25,2 mg/0,63 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimentodo DOCETAXEL AZEVEDOS para compensar as perdas de líquido durante apreparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão àsparedes do frasco para injectáveis e o «volume morto». Este sobre-enchimento garanteque, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solventepara DOCETAXEL AZEVEDOS, existe um volume de extraível mínimo de 2 ml de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 20mg/0,5 ml por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml

O frasco para injectáveis do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml éum de vidro transparente de 8 ml fechado com cápsula de alumínio.

A composição do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS é uma solução a 9,5% (p/p)de etanol anidro em água para preparações injectáveis.

Cada frasco para injectáveis do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 mlcontém 1,83 ml (volume de enchimento: 2,00 ml). Este volume foi estabelecido com baseno volume do frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml. Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frascopara injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml assegura umaconcentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O DOCETAXEL AZEVEDOS é um medicamento antineoplásico E, tal como outroscompostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento epreparação das soluções de DOCETAXEL AZEVEDOS. Recomenda-se a utilização deluvas.

Se o DOCETAXEL AZEVEDOS concentrado, a solução de pré-mistura ou a soluçãopara perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com
água e sabão. Se o DOCETAXEL AZEVEDOS concentrado, a solução de pré-mistura oua solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-asimediatamente e cuidadosamente com água.

Docetaxel Azevedos destina-se a ser administrado por via intravenosa. È de extremaimportância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquerporção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para ostecidos circundantes durante a administração iv pode originar irritação considerável,necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão a administração deveráser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas do protocolo institucionalestabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA 4.1

Preparação da solução de pré-mistura de DOCETAXEL AZEVEDOS (10 mgdocetaxel/ml)

Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante
5 minutos a temperatura abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de
DOCETAXEL AZEVEDOS.

Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frascopara injectáveis de solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.

Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de DOCETAXEL
AZEVEDOS correspondente.

Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveisrepetidamente durante pelos menos 45 segundos. Não agitar.

Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos atemperatura abaixo de 25ºC e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (apresença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato
80 na formulação).
A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediatoapós a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da soluçãode pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou atemperatura abaixo de 25ºC.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de pré-mistura para obter adose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa emmg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo
10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando umaseringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer
14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml,contendo solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior deveículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml dedocetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

A solução para perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS deve ser utilizada dentro de 4horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora a temperaturaentre 20ºC e 25ºC e em condições normais de luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução paraperfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS devem ser inspeccionadas visualmente antes douso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

Categorias
Ureia Valsartan

Valsartan Sandoz Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Sandoz
3. Como tomar Valsartan Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Sandoz pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan Sandozactua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a tensão arterial diminui.

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
Para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
Para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN SANDOZ

Não tome Valsartan Sandoz:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Sandoz.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Sandozno início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Sandoz.

Tome especial cuidado com Valsartan Sandoz:se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Sandoz não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Valsartan Sandoz em crianças e adolescentes não é recomendado (com menosde 18 anos de idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadonaquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Sandoz.

Ao tomar Valsartan Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Sandoz for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:outros medicamentos que baixam a tensão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Adicionalmente:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Adicionalmente:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Sandoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Sandoz antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Sandoz. Valsartan Sandoz não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves ao seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Sandoz não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico

poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Sandoz. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da tensãoarterial elevada, Valsartan Sandoz pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar acapacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN SANDOZ

Tomar Valsartan Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Tensão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopode prescrever doses mais altas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Ele poderá tambémcombinar Valsartan Sandoz com um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Tensão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopode prescrever doses mais altas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Ele poderá tambémcombinar Valsartan Sandoz com um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Pode tomar Valsartan Sandoz com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Sandoz com umcopo de água. Tome Valsartan Sandoz todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Sandoz do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Sandoz
Interromper o tratamento com Valsartan Sandoz pode agravar a sua doença. Não pare detomar o medicamento a menos que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema, como por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturaltensão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão (prurido), tonturas,inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir
(sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidos:erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)dor muscular (mialgia)

febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal).

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com tensão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Valsartan Sandoz se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Sandoz
A substância activa é o valsartan.

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172); adicionalmente para Valsartan Sandoz 40 mg/ 160 mg/
320 mg comprimidos revestidos por película: Óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspecto de Valsartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película amarelo, ovalóide, com bordos biselados,ligeiramente convexo, com ranhura numa face com gravação ?D? de um lado da ranhurae ?O? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película vermelho pálido, redondo, com bordos biselados, comranhura numa face com gravação ?D? de um lado da ranhura e ?V? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película laranja-acinzentado, ovalóide, ligeiramente convexo,com ranhura numa face com gravação ?DX? de um lado da ranhura e ?DX? do outro ladoda ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película violeta-acinzentado escuro, ovalóide com bordosbiselados, ligeiramente convexo, ranhurado numa das faces com gravação ?DC? num doslados da ranhura e ?DC? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta docomprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Apresentações: uma embalagem contendo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84,
90, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
LEK S.A., Warszawa, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Suécia:

Valsartan Sandoz
Áustria:

Valsartan Sandoz 40 mg ? Filmtabletten

Valsartan Sandoz 80 mg ? Filmtabletten

Valsartan Sandoz 160 mg ? Filmtabletten

Valsartan Sandoz 320 mg ? Filmtabletten
Bélgica:

Valsartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Bulgária:

Suvartar
Chipre:

Valsartan Sandoz 40 mg
Valsartan
Sandoz
80
mg
Valsartan
Sandoz
160
mg
Valsartan
Sandoz
320
mg
República Checa:
Valsartan Sandoz 40 mg
Valsartan
Sandoz
80
mg
Valsartan
Sandoz
160
mg
Valsartan
Sandoz
320
mg
Alemanha:

Valsartan Sandoz 40 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten
Dinamarca:
Valsartan Sandoz
Estónia:

Suvartar 40mg
Suvartar
80mg

Suvartar
160mg
Suvartar
320
mg
Grécia:

Valsartan/Sandoz
Espanha:

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película

EFG
Finlândia:

Valsartan Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França:

Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé

Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé

Valsartan Sandoz 320 mg, comprimé pelliculé
Hungria:

Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta
Valsartan
Sandoz
80
mg
filmtabletta
Valsartan
Sandoz
160
mg
filmtabletta
Valsartan
Sandoz
320
mg
filmtabletta
Islândia:

Valsartan Sandoz
Lituânia:

Suvartar 40mg plevele dengtos tabletes
Suvartar
80mg
plevele
dengtos
tabletes
Suvartar
160mg
plevele
dengtos
tablets
Suvartar
320mg
plevele
dengtos
tablets
Holanda:

Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Noruega:

Valsartan Sandoz
Polónia:

Axudan
Portugal:

Valsartan Sandoz
Eslováquia:
Valsartan Lek 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Valsartan
Lek
80
mg
filmsko
oblo?ene
tablete
Valsartan
Lek
160
mg
filmsko
oblo?ene
tablete
Valsartan
Lek
320
mg
filmsko
oblo?ene
tablete

Categorias
Anfotericina B Lactulose

Lactulose Fresenius Lactulose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lactulose Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lactulose Fresenius
3. Como tomar Lactulose Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactulose Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lactulose Fresenius 670 mg/ml solução oral
Lactulose

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Lactulose Fresenius com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar o u se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LACTULOSE FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

Lactulose Fresenius contém um laxante denominado lactulose. Torna as fezes mais molese fáceis de defecar ao introduzir água nos intestinos. Não é absorvido para o seuorganismo.

Lactulose Fresenius é utilizado para:
– tratar os sintomas de obstipação
– tratar uma doença hepática específica (encefalopatia porto-sistémica)

2. ANTES DE TOMAR LACTULOSE FRESENIUS

Não tome Lactulose Fresenius

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes da lactulose

– se sofrer de:
– galactosemia (um distúrbio genético grave que impede a digestão da galactose)
– doença intestinal inflamatória aguda (como doença de Crohn ou colite ulcerativa),obstrução intestinal (para além da obstipação normal), perfuração digestiva ou risco deperfuração digestiva, dor abdominal de origem indeterminada

Tome especial cuidado com Lactulose Fresenius
Informe o seu médico antes de tomar Lactulose Fresenius se sofre de síndrome gastro-
cardíaca (síndrome Roemheld).
Se tiver sintomas como meteorismo ou inchaço abdominal após utilizar o medicamento,interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Neste caso, o seu médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente.

A utilização prolongada de doses desajustadas (que excedam 2-3 fezes moles por dia) oua utilização incorrecta do produto pode provocar diarreia e distúrbios do equilíbrioelectrolítico.
No caso de doentes idosos ou doentes em mau estado geral de saúde que tomem lactulosedurante um período superior a 6 meses, o médico irá analisar regularmente o nível deelectrólitos no sangue.

Os doentes com encefalopatia porto-sistémica devem evitar a administraçãoconcomitante de outros laxantes, dado que impede a individualização da posologia.
Não utilize Lactulose Fresenius sem aconselhamento médico durante mais de duassemanas.

Crianças
Normalmente, Lactulose Fresenius não deve ser dado a bebés e crianças pequenas poispoderá perturbar os reflexos normais da defecação.
Em circunstâncias especiais, o médico pode prescrever Lactulose Fresenius a uma criançaou bebé. Nestes casos, o médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente.

Com base na via de síntese, Lactulose Fresenius pode conter vestígios de açúcares. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Durante o tratamento com laxantes, deve beber quantidades suficientes de líquidos (cercade 2 l/dia, equivalente a 6-8 copos).

Ao tomar Lactulose Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A lactulose pode aumentar a perda de potássio induzida por outros fármacos (p. ex.tiazidas, esteróides e anfotericina B). O uso concomitante de glicosídeos cardíacos podeaumentar o efeito dos glicosídeos devido à insuficiência de potássio.
Com o aumento da dose, verifica-se uma diminuição do valor do pH no cólon. Porconseguinte, pode ocorrer inactivação dos fármacos que são libertados no cólon de formadependente do valor do pH (p. ex., 5-ASA).

Tomar Lactulose Fresenius com alimentos e bebidas
Lactulose Fresenius pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições emrelação ao que pode comer ou beber.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Lactulose
Fresenius.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lactulose Fresenius não afecta a sua capacidade de conduzir em segurança e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lactulose Fresenius

Lactulose Fresenius pode conter açúcar do leite (lactose), galactose ou epilactose.
Consulte a secção ?Tome especial cuidado com Lactulose Fresenius?.

15 ml de Lactulose contém 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21 ub. No caso de diabéticos, a doseutilizada para tratamento pode ter de ser avaliada.

3. COMO TOMAR LACTULOSE FRESENIUS

Tomar Lactulose Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as doses à mesma hora todos os dias. A dose pode ser tomada uma vez por dia, porexemplo, ao pequeno-almoço, ou dividida em duas doses por dia.
Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.

Pode tomar Lactulose Fresenius Solução Oral não diluído ou diluído num pouco delíquido. Utilize o copo doseador fornecido.

Durante o tratamento com laxantes, deve beber quantidades suficientes de líquidos (cercade 2 l/dia, equivalente a 6-8 copos).

Obstipação:


Dose inicial
Dose de manutenção
Adultos
e 15-45 ml
correspondente a 15-30 ml
correspondente a
adolescentes com
10-30 g de

10-20 g de
mais de 14 anos
lactulose

lactulose
de idade
Crianças
15 ml
correspondente a 10-15 ml
correspondente a
(7-14 anos)
10 g

7-10 g de
de lactulose

lactulose
Crianças
5-10 ml
correspondente a
(1-6 anos)
3-7 g delactulose

Bebés
até 5 ml
correspondenteaté 3 g delactulose

Posteriormente, a dose pode ser reduzida individualmente.
A dose diária deve ser tomada de uma só vez durante o pequeno-almoço. O efeitodesejado pode demorar 2 a 3 dias a alcançar, uma vez que a lactulose não é degradada atéchegar ao cólon.

Encefalopatia porto-sistémica (Disfunção cerebral resultante de uma doença hepática)

Adultos:
Iniciar com 30-50 ml, 3 vezes por dia (correspondente a 60-100 g Lactulose).
A posologia tem de ser ajustada para se obter diariamente 2-3 dejecções de fezes moles.
O pH das fezes deve estar entre 5,0 e 5,5.

Crianças:
A segurança e eficácia nas crianças com idades entre 0 e 18 anos não foramestabelecidas.

Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática não existemrecomendações posológicas especiais.

Se tomar mais Lactulose Fresenius do que deveria
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer diarreia ou dor abdominal. Contacte o seumédico ou farmacêutico se tomou mais Lactulose Fresenius do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Fresenius
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lactulose Fresenius, não se preocupe. Tome a doseseguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Lactulose Fresenius
O efeito pretendido do medicamento pode não ser alcançado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lactulose Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários indicados a seguir foram reportados com Lactulose Fresenius:
Muito frequentes:
– Flatulência (gases), especialmente durante os primeiros dias do tratamento. Estesintoma desaparece, normalmente, ao fim de alguns dias.

– Quando é tomada uma dose superior à recomendada, pode ocorrer diarreia ou dorabdominal.

Frequentes:
– Náusea (indisposição)
– Vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LACTULOSE FRESENIUS

Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lactulose Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ena na embalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Após a primeira abertura, Lactulose Fresenius pode ser usado durante 1 ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lactulose Fresenius
– A substância activa é a lactulose (sob a forma de lactulose líquida).
Um ml de solução de Lactulose Fresenius contém 670 mg de lactulose.
– Não existem outros componentes

Qual o aspecto de Lactulose Fresenius e conteúdo da embalagem

Lactulose Fresenius é um líquido viscoso, transparente, incolor ou castanho claro-
amarelado e está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Frascos de vidro castanhos e frascos de PET castanhos com 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300ml, 500 ml e 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) e 6 x 1000 ml comfecho com rosca em polietileno ou fecho resistente à abertura por crianças empolipropileno.
Frascos de PET brancos com 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml e 1000 ml, 10 x (100 ml,
200 ml, 300 ml, 500 ml) e 6 x 1000 ml com fecho com rosca em polietileno ou fechoresistente à abertura por crianças em polipropileno.
É fornecido um copo doseador (polipropileno) como dispositivo de medição, com marcasde enchimento de 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Áustria
Tel.: +43 316 249 0
Fax: +43 316 249 1208
Info-atgr@fresenius-kabi.com


Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Linz, Áustria
Tel.: +43 732 7651 0
Fax: +43 732 7651 2429office@fresenius-kabi.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Lösung zum Einnehmen
República Checa:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Perorální roztok
Dinamarca:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral opløsning
Estónia: Lactulose
Fresenius
França:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solution buvable
Irlanda:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral Solution
Letónia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – ???dums iek???gai lieto?anai
Lituânia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Geriamasis tirpalas
Alemanha:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Lösung zum Einnehmen
Grécia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – ????µ? ?????µ?
Holanda:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – stroop
Polónia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml –

Portugal:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solução oral
Roménia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solu?ie oral?
Espanha:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solución oral
Suécia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral lösning
Reino Unido:
Lactulose 670mg/ml – Oral solution

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Fentanilo

Cisatracúrio Kabi Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Kabi
3. Como utilizar Cisatracúrio Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Cisatracúrio Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominado relaxantesmusculares.

Cisatracúrio Kabi é utilizado: para relaxar os músculos durante uma grande variedade deprocedimentos cirúrgicos em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade, paraajudar a inserir um tubo na traqueia (intubação traqueal), se uma pessoa precisa de ajudapara respirar, para relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Não utilize Cisatracúrio Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, atracúrio ou ao ácidobenzenossulfónico. Uma reacção alérgica pode incluir erupção na pele, prurido,dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Pode saber isto porexperiência anterior.

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Kabi
Antes do tratamento com Cisatracúrio Kabi, informe o seu médico ou enfermeiro se tem:
– fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade na coordenação dos seus movimentos
(miastenia gravis),

– uma doença neuromuscular, como uma doença muscular degenerativa, paralisia, doençado neurónio motor ou paralisia cerebral,
– uma queimadura que necessite de tratamento médico,
– uma perturbação grave ácido-base e/ou electrolítica,
– se já teve uma reacção alérgica a algum relaxante muscular que foi administrado comoparte de uma operação.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Cisatracúrio Kabi.

Ao utilizar Cisatracúrio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica efitoterapêuticos.

Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos uma vez que podeminteragir com o seu Cisatracúrio Kabi:
– anestésicos (utilizados para sedação e diminuição da dor durante procedimentoscirúrgicos, tais como enflurano, isoflurano, halotano, cetamina),
– outros relaxantes musculares, tais como suxametónio
– antibióticos (utilizados para tratar infecções, tais como aminoglucosidos, polimixinas,espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina)
– antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco, tais como o propanolol,oxprenolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína, procaínamida e quinidina)
– medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, tais como trimetafano e hexametónio
– diuréticos (diuréticos, tais como furosemida, tiazidas, manitol e acetazolamida)
– medicamentos para tratar o reumatismo, tais como cloroquina ou D-penicilamina
– esteróides
– medicamentos antiepilépticos, tais como fenitoína e carbamazepina
– medicamentos para tratar doença mental, tais como lítio, ou clorpromazina
– medicamentos que contenham magnésio
– medicamentos para tratar a doença de Alzheimer (anticolinesterases como por exemplodonepezil)

Pode mesmo assim ser adequado ser-lhe administrado Cisatracúrio Kabi e o seu médicoserá capaz de decidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Crianças com idade inferior a um mês (bebés recém-nascidos) não devem receber
Cisatracúrio Kabi.

Gravidez e aleitamento
Há pouca experiência na utilização de Cisatracúrio Kabi em mulheres grávidas ou aamamentar.
Consequentemente, não é recomendado utilizar Cisatracúrio Kabi durante a gravidez ouamamentação. Não é de esperar que haja influência na criança lactente se re-iniciar a

amamentação depois dos efeitos da substância terem desaparecido. Como precaução, aamamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e durante pelo menos 12 horasapós a administração de Cisatracúrio Kabi.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cisatracúrio Kabi é administrado sob anestesia geral. A anestesia geral tem uma grandeinfluência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pode ser perigosoconduzir, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas logo após ter sidooperado.
O seu médico irá informá-lo quando pode começar a conduzir e utilizar máquinas denovo.

3. COMO UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Como a sua injecção é administrada
Cisatracúrio Kabi apenas deve ser administrado por, ou sob a supervisão de um médicoexperiente que esteja familiarizado com a utilização e acção deste tipo de medicamento.
Irá sempre ser administrado sob condições cuidadosamente controladas, onde hajaequipamento de emergência disponível.

Dosagem
O seu médico irá decidir qual a dose de Cisatracúrio que lhe irá ser administrada.
A quantidade de Cisatracúrio Kabi de que necessita depende: do seu peso corporal daquantidade e da duração do relaxamento muscular necessário da sua resposta esperadapara o medicamento

Modo de administração
Cisatracúrio Kabi irá ser-lhe administrado como uma injecção única na sua veia (injecçãointravenosa em bólus), como uma perfusão contínua na sua veia (perfusão intravenosa ou
?gota-a-gota?).
Isto é quando o medicamento é-lhe administrado lentamente durante um período detempo mais longo.

Se tomar utilizar mais Cisatracúrio Kabi do que deveria
Uma vez que o Cisatracúrio ser-lhe-á sempre administrado sob condiçõescuidadosamente controladas, é improvável que lhe seja administrado a mais do quedeveria.

Se receber, ou se se suspeita que recebeu mais quantidade do que deveria, o seu médicoirá tomar as medidas adequadas rapidamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como todos os relaxantes musculares, o Cisatracúrio pode causar reacções alérgicas,contudo as reacções alérgicas graves são muito raras (afectam menos do que 1 em 10.000doentes). Qualquer pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face oulábios, e erupção na pele ou prurido (especialmente se afectar todo o corpo) evermelhidão na pele deve ser notificada a um médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
– diminuição da frequência/ritmo cardíaco/a
– diminuição da tensão arterial

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000)
– erupção na pele ou vermelhidão da sua pele
– broncospasmo

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000)
– fraqueza muscular ou insuficiência

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cisatracúrio Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico entre 2 e 8ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Cisatracúrio Kabi se verificar que a solução não está límpida e isenta departículas ou se o recipiente está danificado.

Apenas para uma única utilização.
Cisatracúrio Kabi deve ser utilizado imediatamente após a abertura e/ou diluição.
Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Kabi

A substância activa é cisatracúrio.
1 ml de Cisatracúrio Kabi contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio, equivalente a 2 mgde cisatracúrio.

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 1% e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Kabi e conteúdo da embalagem
Cisatracúrio Kabi é uma solução injectável ou para perfusão límpida, incolor a amarelapálida ou amarelo-esverdeada.

O Cisatracúrio Kabi está disponível em embalagens de: 1 (5, 10, 50) ampolas(s), cadauma contendo 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal. Lda.
Avenida do Forte 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide
Portugal
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante

Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
República da Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DE
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
BE
oplossing voor injectie of infusie
CZ
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DK
Cisatracurium Fresenius Kabi
EE
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
EL Cisatracurium/Kabi
2mg/ml,
?????µ? ?????µ?
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable
ES
y para perfusión EFG
FI
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution
FR
injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy
HU
infúzió
IT
Cisatracurio Kabi 2mg/ml
Cisatracurium Kabi 2mg/ml ???dums
LV
injekcij?m vai inf?zij?m
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LT
injekcinis/infuzinis tirpalas
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LU
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NL
oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NO
injeksjonsvæske, oppløsning
PL Cisatracurium
Kabi
PT Cisatracúrio
Kabi
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection
UK
or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Este é um resumo da informação sobre a preparação do Cisatracúrio Kabi. Por favorconsultar o Resumo das Características do Medicamento para a para obter informaçõescompletas.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osmencionados na secção 6.6.

Uma vez que o cisatracúrio é estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturadona mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha comsoluções alcalinas, por exemplo, tiopentona sódica.

Não é compatível com trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções para a Diluição

Diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg de cisatracúrio/ml, o Cisatracúrio Kabi éfísica e quimicamente estável durante 24 horas a 25ºC em solução de cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9%); em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e solução de glucose a
50 mg/ml (5%); e em solução de glucose a 50 mg/ml (5%).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Doponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas a
2-8ºC.

Posologia e modo de administração
Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Este medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização. A solução sódeve ser utilizada se estiver límpida e incolor ou quase incolor até ligeiramenteamarela/amarelo-esverdeada, e praticamente isenta de partículas e se o recipiente nãoestiver danificado. Se o aspecto visual estiver alterado ou se o recipiente estiverdanificado, o produto deve ser eliminado.

Apenas para uma única utilização.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O cisatracúrio tem demonstrado ser compatível com os seguintes medicamentosutilizados com frequência no peri-operatório, quando misturado em condições simulando

a administração numa perfusão intravenosa contínua através de um ponto de injecção em
Y: cloridrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, cloridrato de midazolam ecitrato de sufentanilo. Quando outros fármacos são administrados através do mesmocateter ou cânula que o cisatracúrio, é recomendado que entre cada medicamento sejafeito um enxaguamento com um volume adequado de um líquido intravenoso adequado,por exemplo, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Categorias
Antiácidos Levofloxacina

Levofloxacina Germed Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levofloxacina Germed
3. Como tomar Levofloxacina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Germed 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Germed 500 mg Comprimidos revestidos por película

Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

A levofloxacina é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por bactérias.
Pertence a um grupo de medicamentos denominados fluoroquinolonas.

Levofloxacina Germed é usada para tratar uma variedade de infecções que inclueminfecções:
– da pele e das camadas inferiores da pele (tecidos moles) como úlceras da pele.
– do tórax e pulmões (aparelho respiratório) como sinusite, pneumonia e bronquite
– da glândula próstata
– dos rins e bexiga (tracto urinário).

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA GERMED

Não tome Levofloxacina Germed

– se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Germed (ver secção 6 para informação sobre os excipientes).
– Se já alguma vez teve uma reacção alérgica a outro antibiótico como a ciprofloxacinaou a norfloxacina.
– Se sofre de convulsões (epilepsia).

– Se tiver tido anteriormente inflamações ou inchaço dos tendões (tendinite).
– Se estiver grávida ou puder vir a engravidar.
– Se está a amamentar
– Se tem idade inferior a 18 anos.

Não tome este medicamento se alguma das condições acima se aplica a si. Se não tem acerteza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacinacomprimidos.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Germed

Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

– se alguma vez teve lesões cerebrais, uma convulsão ou um ataque
– se tem problemas hepáticos ou renais
– se tem diabetes
– se você ou algum membro da sua família tem um problema de metabolismo chamadodeficiência de glucose 6?fosfato desidrogenase (G6PD)
– se tem problemas de saúde mental
– se tem problemas cardíacos
– se é idoso

Evite a exposição à luz solar forte ou a luz UV artificial (como uma lâmpada solar ou osolário).

Ao tomar Levofloxacina Germed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, em particularse estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– comprimidos de ferro ou antiácidos (para a indigestão) contendo alumínio ou magnésio.
Estes medicamentos vão reduzir os seus níveis plasmáticos de Levofloxacina.
– Sucralfato (para as úlceras do esófago, do estômago ou intestinais). A eficácia da
Levofloxacina Germed pode ser reduzida quando associada com o sucralfato.
– Teofilina (para a asma) ou analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides
(AINE?s) como o fenbufeno. Com estes medicamentos o risco de ter convulsões podeaumentar se tomados em associação com a Levofloxacina.
– Esteróides (utilizados para a inflamação) como a prednisolona. Se tomar estesmedicamentos em associação com a Levofloxacina tem um risco aumentado de sofrerlesões dos tendões.
– Probenecida (para a gota) e cimetidina (para as úlceras). Estes medicamentos podemprovocar um aumento dos níveis de Levofloxacina no seu sangue.
– Ciclosporina (medicamento para reduzir as defesas do seu organismo). Os níveis destemedicamento no sangue podem estar aumentados se estiver também a tomar
Levofloxacina.

– Medicamentos para fluidificar o seu sangue, como a varfarina. Tomar estesmedicamentos em associação com a Levofloxacina pode aumentar o tempo que o seusangue demora a coagular.
– Insulina ou comprimidos para baixar os níveis de glucose no sangue como por ex. aglibenclamida, pois os comprimidos de Levofloxacina podem fazer com que os seusníveis de açúcar no sangue baixem ainda mais.
– Medicamentos utilizados para corrigir os batimentos cardíacos irregulares como aquinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, bretílio e ibutilida.
– Medicamentos para o tratamento da depressão como a amitriptilina, doxepina eimipramina.
– Medicamentos para tratar infecções causadas por bactérias como a azitromicina,claritromicina, diritromicina e eritromicina.
– Analgésicos muito potentes como a codeína, morfina e diamorfina.

Ao tomar Levofloxacina Germed com alimentos e bebidas
Levofloxacina Germed pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não tome Levofloxacina Germed se está grávida ou a planear engravidar ou se está aamamentar ou a planear amamentar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar
Levofloxacina Germed deixe de tomar os comprimidos e contacte de imediato o seumédico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levofloxacina Germed pode fazê-lo sentir sonolência, tonturas, ou causar-lheperturbações visuais. Não conduza ou utilize máquinas até saber a maneira como estemedicamento o afecta.

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA GERMED

Tomar Levofloxacina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose depende da infecção que tiver. A dose habitual é de 250 mg a 500 mguma vez por dia. Algumas vezes o seu médico pode necessitar de aumentar a dose para
500 mg duas vezes ao dia.

O seu médico vai prescrever-lhe o tratamento adequado para si. Habitualmente deverátomar Levofloxacina Germed durante 7 a 14 dias, mas para algumas infecções, poderánecessitar de tomar os comprimidos durante 28 dias. Deverá tomar sempre todos oscomprimidos que lhe foram receitados.

Modo e via de administração: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Oscomprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Se estiver a tomar tambémcomprimidos de ferro, antiácidos ou sucralfato, é importante tomar estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Germed.

Adultos com problemas renais: se tem problemas renais o seu médico prescrever-lhe-áuma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes: Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Levofloxacina Germed do que deveria
Pode sentir-se tonto e confuso, pode ter uma convulsão ou ataque, o ritmo do seu coraçãopode tornar-se mais rápido e pode mesmo desmaiar.

Se tomar mais comprimidos do que deveria contacte de imediato o seu médico ou dirija-
se ao hospital mais próximo. Leve consigo este folheto informativo e os comprimidos oua embalagem para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Germed
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja jáno momento de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Germed
O seu médico irá informá-lo sobre durante quanto tempo deverá tomar os seuscomprimidos. Não pare subitamente de tomar os comprimidos sem falar primeiro com oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Germed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer durante o tratamento com Levofloxacina
Germed.
Reacções alérgicas graves podem ocorrer muito raramente. Estas podem ocorrer após aadministração da primeira ou mesmo após se ter parado o tratamento.

Se ocorrer algum destes efeitos secundários enquanto está a tomar o medicamento, parede imediato de tomar os seus comprimidos e contacte com o seu médico ou dirija-se aohospital mais próximo.

Os sinais de uma reacção alérgica são:
– aumento dos batimentos cardíacos, redução da pressão arterial, febre, dificuldadesrespiratórias e choque.
– Inchaço da face, língua e garganta, reacções cutâneas como inchaço e vermelhidão,problemas sanguíneos, úlceras na boca, olhos, intestinos e órgãos genitais.
– Em alguns doentes podem surgir problemas hepáticos graves, sinais de problemashepáticos incluem amarelecimento da pele, urina escura, sensibilidade gástrica e perda deapetite.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
Os efeitos secundários mais frequentes são sensação de enjoo e diarreia. Se a diarreia forpersistente e não desaparecer dentro de pouco tempo, ou se aparecer sangue nas fezesdeixe de tomar os comprimidos e contacte de imediato com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes) tonturas,sensação de picadas, cansaço ou sonolência, cefaleias, dificuldade em dormir, perda deapetite, sensação de nervosismo, enjoos, dores de estômago, flatulência, indigestão eobstipação.
Sensação de fraqueza.
Comichão ou exantema e aumento de infecções causadas por fungos.
Redução do número de células do sangue e alterações hepáticas levando àpalidez/amarelecimento da pele.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes)
Batimentos cardíacos muito rápidos, abaixamento da pressão arterial.
Problemas sanguíneos quando o número dos diferentes tipos de células do sangue podedecrescerem, levando ao aparecimento não habitual de nódoas negras ou de hemorragiasda pele.
Formigueiro das mãos e dos pés.
Tremores, ansiedade, depressão, delírios, alterações de humor, sensação de agitação ouconfusão.
Convulsões ou ataques.
Dificuldades respiratórias,
Diarreia com sangue.
Dores nos músculos e articulações, desconforto ou inchaço nos tendões.
Exantemas cutâneos graves.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes)
Perda de glóbulos brancos que pode causar febre, arrepios e ulceração da boca e dagarganta.
Problemas com a audição ou perda de audição, problemas com ou perda de gosto eolfacto.
Alterações sensoriais, sensação de picadas de agulhas, entorpecimento dos braços epernas.

Alucinações e pensamentos suicidas
Insuficiência renal, problemas hepáticos como hepatite.
Ruptura dos tendões (por ex. tendão de Aquiles), fraqueza muscular.
Abaixamento dos níveis de açúcar no sangue particularmente em doentes diabéticos.
Sensibilidade à luz, visão turva, dupla ou colorida.
Inchaço dos lábios, língua e olhos.
Inchaço dos pulmões causando tosse e dificuldade em respirar.
Reacções alérgicas graves, envolvendo aumento do ritmo cardíaco, abaixamento dapressão arterial, dificuldade respiratória e choque.

É também possível que a Levofloxacina possa causar: alterações do ritmo cardíaco,anemia ou falta de glóbulos vermelhos do sangue, problemas cutâneos graves, perdamuscular, alterações dos movimentos, dor, incluindo dores nas costas, braços e pernas,ruídos ou zumbidos nos ouvidos. Pode ainda desencadear um ataque de porfíria emdoentes que têm predisposição para esta situação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA GERMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levofloxacina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LEVOFLOXACINA Germed

A substância activa é a levofloxacina.
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg/ 500 mg de levofloxacina (comolevofloxacina hemi-hidratada).

Os outros componentes são:
Núcleo: Hipromelose 6 cps, celulose microcristalina 102, fumarato sódico de estearilo ecrospovidona (Tipo A).

Revestimento: Hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000,
óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de LEVOFLOXACINA Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, em forma de cápsula, comranhura em ambos os lados.

Os comprimidos revestidos por película a 500 mg encontram-se acondicionados emblisters de PVC/Alu contendo 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 comprimidos.

Os comprimidos revestidos por película a 250 mg encontram-se acondicionados emblisters de PVC/Alu contendo 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dto.,
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Farmaprojects, S.A.
Santa Eulàlia, 240-242; 08902 L?Hospitalet de Llobregat,
Barcelona
Espanha

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Categorias
Dextrometorfano Moclobemida

Moclobemida Genedec Moclobemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Moclobemida Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Moclobemida Genedec
3. Como tomar Moclobemida Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moclobemida Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Moclobemida Genedec, 300 mg,
Comprimidos revestidos por película
Moclobemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MOCLOBEMIDA GENEDEC E PARA QUE É UTILIZADO

Moclobemida Genedec contém uma substância activa denominada moclobemida epertence ao grupo de medicamentos antidepressivos. Moclobemida Genedec aumenta osníveis de determinados mensageiros químicos cerebrais, melhorando os sintomasdepressivos e a fobia social.

Moclobemida Genedec é usado para tratar a depressão e a fobia social.

2. ANTES DE TOMAR MOCLOBEMIDA GENEDEC

Não tome Moclobemida Genedec
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à moclobemida ou a qualquer outro componente de
Moclobemida Genedec (ver secção 6: Outras informações).
? Se tem um problema mental grave que pode torná-lo confuso, perder o contacto com arealidade ou torná-lo incapaz de pensar e julgar de forma clara.
? Se tem um crescimento anormal das glândulas adrenais (feocromocitoma).
? Se está a tomar ou tiver deixado de tomar outros medicamentos para tratar a depressãoou ansiedade, como a fluoxetina, paroxetina ou clomipramina (ver secção "Ao tomar
Moclobemida Genedec com outros medicamentos").

? Se está a tomar medicamentos com a substância activa dextrometorfano, presente emmedicamentos para a tosse (ver secção "Ao tomar Moclobemida Genedec com outrosmedicamentos").
? Se está a tomar medicamentos com a substância activa petidina (para tratar a dor) (versecção "Ao tomar Moclobemida Genedec com outros medicamentos").
? Se está a tomar medicamentos com a substância activa selegilina (para a doença de
Parkinson) (ver secção "Ao tomar Moclobemida Genedec com outros medicamentos").
? Moclobemida Genedec não é indicada para crianças ou adolescentes.

Não tome Moclobemida Genedec se alguma das situações acima expostas se aplicar a si.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Moclobemida
Genedec.

Tome especial cuidado com Moclobemida Genedec
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Moclobemida Genedec:
? Se tem uma perturbação bipolar, também denominada perturbação maníaco-depressiva.
? Se já pensou ou tentou ferir-se ou suicidar-se.
? Se a sua tiróide é hiperactiva.
? Se tem uma doença hepática grave.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou daansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredirou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos demoram tempo para actuarem, normalmentecerca de duas semanas mas por vezes mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos menores de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto -agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a um familiar quese encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento da suadepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Ao tomar Moclobemida Genedec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Moclobemida Genedec e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver atomar:
? Outros medicamentos para a depressão ou ansiedade, como a fluoxetina, paroxetina ouclomipramina.
? Dextrometorfano, presente em medicamentos para a tosse.
? Petidina (indicada para alívio da dor).
? Selegilina (indicada para doença de Parkinson).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
? Cimetidina (indicada para tratar úlceras de estômago, refluxo ácido ou azia).
? Efedrina, pseudoefedrina e fenilpropanolamina, presentes em medicamentos indicadospara a constipação.
? Morfina ou fentanil (indicados para alívio da dor).
Se tiver alguma dúvida sobre algum destes medicamentos, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Moclobemida Genedec.

Ao tomar Moclobemida Genedec com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Moclobemida Genedec, todos os doentes devem evitaralimentos ricos em tiramina:
? Queijo curado.
? Extracto de levedura.
? Produtos à base de soja fermentada.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Moclobemida Genedec se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar,a não ser por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em geral, Moclobemida Genedec não influencia a capacidade de realizar as actividadesque exigem um total estado de alerta, como conduzir. Fale com o seu médico se no iníciodo tratamento notar alguma dificuldade em conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Moclobemida Genedec
Moclobemida Genedec contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MOCLOBEMIDA GENEDEC

Tome Moclobemida Genedec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O comprimido de Moclobemida Genedec deve ser ingerido imediatamente após umarefeição. Engula cada comprimido com um copo de água.

Depressão

? A dose inicial habitual é de 300 mg por dia, dividida em duas doses.
? O seu médico poderá ter que ajustar a dose ao seu estado.
? A dose máxima é de 600 mg por dia.

Fobia social
? A dose inicial habitual é de 150 mg duas vezes ao dia durante três dias.
? O seu médico irá posteriormente aumentar a dose para 300 mg duas vezes ao dia.

Pessoas com doença hepática grave
? O seu médico ajustará a dose. Esta será geralmente menor do que as doses acimareferidas.

Se tomar mais Moclobemida Genedec do que deveria
Se tomar mais do que deveria ou outra pessoa tomar Moclobemida Genedec por enganodeverá contactar um médico ou deslocar-se a um hospital o mais rápido possível e levar omedicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Moclobemida Genedec
? Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
? Se é quase hora para a dose seguinte, salte a dose esquecida.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Moclobemida Genedec
Mesmo que se esteja a sentir melhor, deve continuar a tomar os comprimidos durante otempo que o seu médico lhe indicou. Não pare de tomar este medicamento sem falarprimeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Moclobemida Genedec pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas
Se tiver uma reacção alérgica, pare de tomar Moclobemida Genedec e consulte ummédico imediatamente. Os sinais podem incluir:
? O inchaço da garganta, face, lábios e boca.
? Dificuldade em respirar ou engolir.
? Um rápido inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
? Erupção cutânea com comichão (urticária), prurido ou rubor.

Outros efeitos secundários possíveis

? Dificuldade em dormir.
? Sentir-se nervoso, inquieto, ansioso ou irritado.
? Sentir-se confuso e perdido (desorientado).
? Sensação de formigueiro ou entorpecimento das mãos e dos pés.
? Sensação de tontura.
? Dor de cabeça.
? Boca seca.
? Alterações na visão.
? Sentir-se doente ou ficar doente.
? Diarreia ou prisão de ventre.
? Falta de sódio no sangue, manifestando-se por sintomas como sonolência, confusão ouconvulsões.
? Alterações das enzimas do fígado (nas análises ao sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOCLOBEMIDA GENEDEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar Moclobemida Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Não utilizar Moclobemida Genedec se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Moclobemida Genedec
– A substância activa é a moclobemida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, carboximetilamidosódico (tipo A), povidona e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, polioxil-8-estearato, celulose microcristalina,propilenoglicol, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Moclobemida Genedec e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película doseados a 300 mg de moclobemida, emembalagens de 10 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá, Portugal

Fabricantes
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS – 220 Hafnarfjördur, Islândia

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo,
EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

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