Neste folheto contêm:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Posologia e modo de administração
4. Recomendações
BUSCOPAN
Butilescopolamina
Espasmolítico selectivo
Solução injectável
Composição:
Cada ampola de 1 ml contém 20 mg de brometo de N-butil-hioscina (Butilescopolamina).
Apresentação:
Embalagem de 6 ampolas doseadas a 20.mg/1 .ml. Propriedades
Classificação do medicamento: Butilescopolamina / Antiespasmódicos.
BUSCOPAN exerce uma acção espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrintestinal e das vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos anticolonérgicos no sistema nervoso central. A acção periférica anticolinérgica resulta da acção bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da actividade antimuscarínica.
Espasmos agudos do aparelho gastrintestinal, das vias biliares e do aparelho genito-urinário, incluindo cólicas biliares e renais.
Como ajuda em procedimentos terapêuticos e de diagnóstico, onde o espasmo pode ser um problema, p. ex., endoscopia gastro-duodenal, radiologia.
Contra-indicações:
BUSCOPAN não deve ser usado por doentes que demonstraram sensibilidade ao brometo de N-butil-hioscina ou qualquer outro componente do medicamento.
As ampolas de BUSCOPAN não devem ser utilizadas nos seguintes casos: glaucoma de ângulo estreito não tratado, hipertrofia da próstata com retenção urinária, estenose mecânica na região do aparelho gastrintestinal, taquicardia, megacolon e miastenia gravis.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis anticolinérgicos, incluindo xerostomia, dishidrose, perturbações de acomodação visual, taquicardia e potencial retenção urinária, mas são geralmente moderados e limitados. Foram reportados casos raros de tontura e queda da pressão sanguínea e rubor.
Muito raramente foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo recções cutâneas, dispneia, reacções anafiláticas e choque anafilático.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos, amantadina, quinidina, antihistamínicos ou disopiramida pode ser potenciado pela toma concomitante de BUSCOPAN.
O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramida, pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos os fármacos no aparelho gastrintestinal.
Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem ser evidenciados pela toma de BUSCOPAN.
Advertências e precauções especiais de utilização:
Após administração parentérica de BUSCOPAN, e devido a perturbações de acomodação visual, os doentes não devem conduzir ou operar máquinas até que a visão normalize.
A administração de agentes anticolinérgicos tais como BUSCOPAN pode aumentar a pressão intraocular em doentes com glaucoma de ângulo estreito não diagnosticado e consequentemente não tratado. Os doentes devem procurar de imediato um oftalmologista se, após a injecção de BUSCOPAN, ocorrer dor e vermelhidão ocular com perda de visão.
Após administração parentérica de BUSCOPAN, foram observados casos de anafilaxia, incluindo episódios de choque. Tal como para todos os fármacos que provocam estas reacções, os doentes que recebam BUSCOPAN injectável devem ser mantidos sob observação.
Gravidez e aleitamento:
Uma longa experiência não evidenciou quaisquer efeitos nocivos sobre a gestação humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogénicos. No entanto, é conveniente observar as habituais recomendações quanto à toma de medicamentos durante o período da gravidez e, particularmente, durante o primeiro trimestre.
Na lactação também não foi estabelecida a segurança. No entanto, não foram reportados efeitos adversos nos recém nascidos.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Como já referido anteriormente, após administração parentérica e devido a perturbações de acomodação visual, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até que a visão normalize.
Excipientes:
Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
3. Posologia e modo de administração
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
1 a 2 ampolas de BUSCOPAN (20 a 40 mg) podem ser administradas lentamente por injecção intravenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia.
A dose máxima diária de 100 mg não deve ser excedida. Crianças e lactentes:
Em situações graves: 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal, administradas lentamente por injecção intravenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia
A dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corporal não deve ser excedida.
Sobredosagem:
Sintomas
Em caso de sobredosagem podem observar-se anticolinérgicos.
Tratamento:
Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.
Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este medicamento e que não constem do presente folheto informativo.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Manter o medicamento em lugar seco e fresco.
Titular da autorização de introdução no mercado
Unilfarma- União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda Avenida António Augusto de Aguiar, 104-1°
1069-029 – Lisboa
Data da última revisão deste folheto informativo Março de 2005.