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Simeticone

Livetan Valeriana (raíz) bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LIVETAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar LIVETAN
3. Como tomar LIVETAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LIVETAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIVETAN 500 mg, Comprimidos revestidos por película
Valeriana

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
LIVETAN com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 15 dias, consulte oseu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIVETAN E PARA QUE É UTILIZADO

LIVETAN 500 mg, comprimidos revestidos por película contém 500 mg de extractoetanólico seco de raiz de valeriana, pertencendo ao grupo dos medicamentos sedativos ehipnóticos. O auxílio em adormecer e a melhoria da qualidade do sono foramdemonstrados em estudos clínicos após administração oral de extractos secos de raiz devaleriana.

O LIVETAN 500 mg, comprimidos revestidos por película está indicado para o alivio datensão nervosa ligeira temporária e para a dificuldade em adormecer temporária.
Deve consultar o seu médico se os sintomas persistirem mais do que 2 semanas ou sepiorarem.
O LIVETAN 500 mg, encontra-se disponível em embalagens de 20 e 40 comprimidosrevestidos por película.

2. ANTES DE TOMAR LIVETAN

Antes de tomar LIVETAN é importante que leia as secções seguintes e que esclareçatodas as dúvidas que possa ter junto do seu farmacêutico.

Não tome LIVETAN:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à valeriana ou a qualquer outro componente de
LIVETAN.
– Se tem idade inferior a 12 anos, uma vez que não existem dados suficientes disponíveissobre a avaliação benefício-risco sobre o uso deste medicamento nestas idades.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados relativos à utilização de Livetan durante a gravidez e aleitamento.
Deste modo, como medida de precaução geral, não se recomenda a sua utilização durantea gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Livetan tem uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não se recomenda tomar Livetan até 2 horas antes de conduzir, utilizar máquinas outrabalhar sem apoios de segurança, dado que a capacidade de reacção pode estarcomprometida, mesmo quando a preparação é utilizada de acordo com as instruções deutilização. Este efeito pode estar aumentado no caso da ingestão concomitante de bebidas alcoolicas.

3. COMO TOMAR LIVETAN

Tome LIVETAN sempre de acordo com as instruções deste folheto. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos é:
– Na tensão nervosa ligeira e temporária: 1 comprimido até 3 vezes por dia.
– Na dificuldade temporária em adormecer: 1 comprimido meia hora a uma hora antes dedeitar.
Se necessário, pode ser tomado um 1 comprimido adicional logo no início da noite.

Administração: LIVETAN deve ser tomado sem mastigar com um pouco de líquido. Atoma é independente das refeições.

Duração do tratamento: A duração do tratamento varia conforme os sintomas.

Se tomar mais LIVETAN do que deveria:
Por favor contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar LIVETAN:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, LIVETAN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, até ao momento não sãoconhecidos efeitos indesejáveis resultantes da utilização a curto prazo, tal comorecomendado.

Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIVETAN

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LIVETAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize LIVETAN se verificar sinais visíveis de degradação ou alteração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LIVETAN
A substância activa do medicamento LIVETAN é o extracto de valeriana. Umcomprimido revestido por película contém 500 mg de extracto etanólico seco de raiz devaleriana.

Os outros componentes do medicamento LIVETAN são: celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, metilcelulose, óleo de rícinohidrogenado, sacarina sódica, dióxido de silício coloidal, simeticone, ácido sórbico, ácidoesteárico, talco, vanilina, agentes corantes E 171 (dióxido de titânio), E132 (índigocomum).

Qual o aspecto de LIVETAN e conteúdo da embalagem:

Cada embalagem do medicamento LIVETAN, contém:
– 1 blister de 20 comprimidos, no caso da embalagem de 20 unidades;
– 2 blisters de 20 comprimidos, no caso da embalagem de 40 unidades;

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Strasse 4
D-76227 Karlsruhe Alemanha

Distribuído por:
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva nº 16
2610-016 AMADORA

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Electrólitos Simeticone

Imodium Plus Loperamida + Simeticone bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é IMODIUM PLUS® e para que é utilizado
2. Antes de tomar IMODIUM PLUS ®
3. Como tomar IMODIUM PLUS ®
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IMODIUM PLUS ®
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IMODIUM PLUS ®loperamida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMODIUM PLUS® E PARA QUE É UTILIZADO

IMODIUM PLUS® são comprimidos mastigáveis com cloridrato de loperamida, a 2mg esimeticone a 125 mg.

A loperamida trata a diarreia retardando a passagem de alimentos através do aparelhodigestivo e melhorando a reabsorção de água e minerais a partir do conteúdo intestinal. Osimeticone é um agente que evita a formação de espuma e dispersa os gases retidos noestômago e intestinos.

Na diarreia, IMODIUM PLUS® torna as fezes mais sólidas e menos frequentes. Podetomá-lo para a diarreia repentina (aguda) acompanhada de sintomas devido a retenção degases incluindo desconforto abdominal, dilatação e cólicas.
IMODIUM PLUS® pode ser tomado desde os 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR IMODIUM PLUS®

Não tome IMODIUM PLUS®:
– se tem menos de 12 anos de idade;

– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância activa ou a qualquer dosexcipientes;
– se tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-
galactose ou insuficiência da sucrase-isomaltase porque IMODIUM PLUS® contémsorbitol e sucrose;
– desinteria aguda que é caracterizada por sangue nas fezes e febre elevada.
– colite ulcerosa aguda;
– colite pseudomembranosa associada a antibióticos de largo espectro.
– enterocolite bacteriana devida a organismos invasivos incluindo Salmonella, Shigella e
Campylobacter;

Em geral, IMODIUM PLUS® não deve ser administrado quando é de evitar a inibição doperistaltismo devido a um possível risco de sequelas relevantes, incluindo ileus,megacólon e megacólon tóxico. IMODIUM PLUS® deve ser prontamente interrompido,se surgir obstipação, subíleus e/ou distensão abdominal.

Em caso de dúvida peça conselho ao seu médico ou farmacêutico

Tome especial cuidado com IMODIUM PLUS®:

Nos doentes com diarreia (grave) pode ocorrer deplecção de fluidos e electrólitos. Éimportante tomar atenção à substituição adequada de fluidos e electrólitos.
Se não se observar melhoria clínica dentro de 48 horas a administração de IMODIUM
PLUS® deve ser interrompida. Os doentes devem ser aconselhados a consultar o seumédico.

Doentes com SIDA a fazer tratamento com IMODIUM PLUS® devem descontinuar aterapêutica se evidenciarem sinais de distensão do cólon. Foram descritos casos isoladosde megacólon tóxico em doentes com SIDA com colite infecciosa de origem viral oubacteriana a fazer tratamento com cloridrato de loperamida.
Embora não estejam disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com insuficiênciahepática, IMODIUM PLUS® deve ser usado com precaução nestes doentes devido àredução do efeito de primeira passagem.

Doentes com disfunção hepática devem ser cuidadosamente monitorizados em relação aquaisquer sinais de toxicidade para o Sistema Nervoso Central. IMODIUM PLUS® deveser usado sob supervisão clínica em doentes com disfunção hepática grave.

Uma vez que o tratamento da diarreia com loperamida e simeticone é sintomático a causada diarreia deve ser tratada, sempre que existir.

Tomar IMODIUM PLUS® com outros medicamentos

Dados não-clínicos mostraram que a loperamida é um substrato da P-glicoproteína. Aadministração simultânea de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina, ou

ritonavir, que são ambos inibidores da P-glicoproteína, resultou num aumento de dois atrês vezes mais nos niveís plasmáticos da loperamida. Desconhece-se a relevância clínicadesta interacção farmacocinética com inibidores da P-glicoproteína, quando a loperamida
é administrada em doses recomendadas (2 mg, até 8 mg dose máxima diária).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se está ou pensa estar grávida deve informar o seu médico que decidirá se pode tomar
IMODIUM PLUS®.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É aconselhada a não tomar IMODIUM PLUS® se está a amamentar porque podemencontrar-se no seu leite pequenas quantidades de IMODIUM PLUS®.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com loperamida pode ocorrer cansaço, vertigens ou sonolência.
Neste sentido, é aconselhável precaução quando conduzir ou utilizar máquinas. (Versecção – Efeitos secundários possíveis)

3. COMO TOMAR IMODIUM PLUS®

Tomar IMODIUM PLUS® sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

IMODIUM PLUS® deve ser mastigado antes de ser engolido.
Pode tomar IMODIUM PLUS® a qualquer hora do dia.

A dose habitual de IMODIUM PLUS® é:

Se tem mais de 18 anos de idade:
Tomar 2 comprimidos de uma vez e depois 1 comprimido após cada dejecção diarreica.

Se tem entre 12 e 18 anos de idade:
Começar por tomar um comprimido, e depois 1 comprimido após cada dejecçãodiarreica.

Mas: não tome mais de 4 comprimidos no período de 24 horas.
Se tiver uma dejecção sólida ou forte, e se não tiver movimentos intestinais durante 24horas, não tome mais comprimidos.

IMODIUM PLUS® não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos deidade.
Em caso de dúvida peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais IMODIUM PLUS® do que devia:
Se tomou uma quantidade excessiva de IMODIUM PLUS®, chame um médico,especialmente se tiver qualquer dos sintomas seguintes: rigidez muscular,descoordenação dos movimentos, sonolência, dificuldade em urinar ou respiração fraca.
Podem ocorrer boca seca, náuseas, vómitos, desconforto abdominal ou obstipação.
As crianças reagem mais intensamente do que os adultos a grandes quantidades de
IMODIUM PLUS®. Se uma criança tomou uma quantidade excessiva ou se apresentaqualquer dos sintomas acima referidos, chame imediatamente um médico.

Informação para o médico em caso de sobredosagem
– Injectar naloxona.
– Repetir a injecção de naloxona 1-3 horas depois, se necessário.
– É necessário vigiar o doente durante pelo menos 48 horas.

Caso se tenha esquecido de tomar IMODIUM PLUS®:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, IMODIUM PLUS® pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
IMODIUM PLUS® é geralmente bem tolerado e os efeitos indesejáveis são poucoprováveis quando o produto é tomado de acordo com as instruções.

Dados de ensaios clínicos (para a loperamida/simeticone apenas foram reportados efeitosfrequentes)
Doenças Gastrointestinais: náuseas
Alterações sensitivas: adulteração do paladar

Estudos de pós-comercialização (reportadas com loperamida e simeticone ou apenas comloperamida):
Foram reportadas as seguintes reacções adversas espontâneas que, para cada classe desistemas de orgãos, são classificadas quanto à sua frequência, de acordo com a seguinteconvenção:
Muito frequentes (>1/10)
Frequentes (>1/100,<1/10)
Pouco frequentes (>1/1000,<1/100)
Raros (>1/10000,<1/1000)
Muito raros (<1/10000)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Muito raras: rash, prurido, e urticária.
Foram reportados casos isolados de angioedema e erupções, incluindo Síndrome de
Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrose epidérmica tóxica para a loperamida.

Perturbações gerais: Foram reportados casos isolados de reacções alérgicas e, em algunscasos reacções graves de hipersensibilidade incluindo choque anafilático e reacçõesanafiláticas.

Doenças gastrointestinais: Muito raras: dor abdominal, náuseas, obstipação, flatulência,vómitos e dispepsia. Foram descritos casos muito raros de distensão abdominal, ileus emegacólon, incluindo megacólon tóxico (ver secção 4.4. Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Afecções genito-urinárias: foram reportados casos isolados de retenção urinária para aloperamida.

Doenças do sistema nervoso: foram reportados casos muito raros de tontura para aloperamida.

Alterações sensitivas: muito raras: adulteração do paladar.

Perturbações do foro psiquiátrico: muito raras: sonolência.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto , informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMODIUM PLUS®

O medicamento não necessita de quaisquer precauções de conservação.

Não utilize IMODIUM PLUS® após o prazo de validade impresso na embalagem eblister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMODIUM PLUS ®

– As substâncias activas são: cloridrato de loperamida e o simeticone.

– Os outros componentes são sacarose e amido de milho, celulose, polimetacrilato,acetato de celulose, sorbitol, dextratos, baunilha hortelã, sacarina sódica, ácido esteárico efosfato de cálcio.

Qual o aspecto de IMODIUM PLUS ® e conteúdo da embalagem

Blisters de 2, 4, 5 ou 6 comprimidos em embalagens de 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 e
20 comprimidos embalados em cartonagens impressas.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel: 21 435 8835

Fabricante
Frosst Iberica SA.
Madrid ? Espanha

Para quaisquer outras informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

28528/18