Categoria: Fenofibrato

O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Galenicum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Galenicum
3. Como tomar Pravastatina Galenicum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Galenicum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pravastatina Galenicum 10 mg Comprimidos
Pravastatina Galenicum 20 mg Comprimidos
Pravastatina Galenicum 40 mg Comprimidos
Pravastatina sódica

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pravastatina Galenicum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Galenicum

3. Como tomar Pravastatina Galenicum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pravastatina Galenicum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pravastatina Galenicum e para que é utilizado

Pravastatina Galenicum pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoinibidores da redutase da hidróxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) ou estatinas,que atuam diminuindo a produção do "mau colesterol" pelo organismo e elevando osníveis do "bom colesterol". O colesterol é um lípido que pode causar a doença cardíacacoronária através do aperto dos vasos que transportam o sangue para o coração. Estadoença, designada por endurecimento das artérias ou arteriosclerose, pode causar anginade peito, um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou um acidente vascular cerebral.

Se já teve um ataque cardíaco ou tem uma angina instável (dor no peito), Pravastatina
Galenicum diminui o risco de ter outro ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebralno futuro, qualquer que seja o nível do seu colesterol.

Se tem níveis elevados de colesterol mas não tem doença cardíaca coronária, Pravastatinasódica diminui o risco que esta ocorra ou que tenha um ataque cardíaco ou um acidentevascular cerebral no futuro.

Quando utilizar Pravastatina Galenicum, o seu médico recomendará outras medidas comoparte do seu tratamento, tais como dieta com um baixo teor de gorduras, exercício físico eperda de peso.

Se foi submetido a um transplante de órgão e está a tomar medicamentos para impedirque o seu organismo rejeite o transplante, Pravastatina Galenicum diminui os níveisaumentados dos lípidos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Galenicum

Não utilize Pravastatina Galenicum:
– se tem problemas hepáticos.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina sódica ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– Se está a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Galenicum.
Informe o seu médico se já teve qualquer um dos seguintes:
Uma doença renal ou uma tiróide pouco ativa.
História anterior de doença hepática.
Problemas de alcoolismo (se bebe regularmente uma grande quantidade de bebidasalcoólicas).
Se tem, ou um dos seus familiares tem, uma doença muscular hereditária.
Efeitos secundários que afectam os músculos ao tomar outro medicamento para diminuiro colesterol, como por exemplo, uma estatina ou um fibrato.
Se teve qualquer um destes problemas, o seu médico terá necessidade de efetuar umaanálise de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com pravastatina paraavaliar o risco que tem de efeitos secundários relacionados com os músculos. Podetambém ter de fazer esta análise de sangue se tiver mais de 70 anos. Fale novamente como seu médico logo que lhe for possível para esclarecer quaisquer dúvidas e seguir os seusconselhos.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Galenicum:
– se tem insuficiência respiratória grave

Outros medicamentos e Pravastatina Galenicum:
Se já está a ser tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos, fale com o seumédico antes de começar a tomar Pravastatina Galenicum dado que a associação podecausar um maior risco de desenvolvimento de problemas musculares.
Um grupo de medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos (por exemplo,gemfibrozil, fenofibrato) ou o ácido nicotínico.
O imunossupressor ciclosporina.
Os antibióticos eritromicina e claritromicina.
Um agente para diminuir os lípidos do tipo resina, como a colestiramina ou o colestipol.
Pravastatina Galenicum deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horasdepois de ter tomado a resina.

Varfarina e outros anticoagulantes orais (medicamentos que ajudam a tornar o sanguemais líquido).
Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (diltiazem, verapamil, itraconazol,cetoconazol, inibidores das proteases e inibidores do CYP2C9 como o fluconazol).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pravastatina Galenicum com alimentos, bebidas e álcool
A ingestão de alimentos e bebidas não interfere com o seu tratamento com Pravastatina
Galenicum.
Siga o conselho do seu médico antes de beber sumo de toranja com Pravastatina
Galenicum.
Consulte o seu médico se bebe bebidas alcoólicas e siga o seu conselho.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome Pravastatina se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,porque não foi estabelecida a sua segurança em mulheres grávidas. Se engravidarenquanto estiver a tomar Pravastatina Galenicum, deve parar de tomar imediatamente oscomprimidos e contactar o seu médico.
Uma pequena quantidade da substância ativa de pravastatina passa para o leite materno.
Portanto, não deve tomar Pravastatina Galenicum enquanto estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Galenicum não afecta geralmente a sua capacidade de conduzir mas se tivertonturas certifique-se de que está em condições para conduzir ou utilizar máquinas.

Pravastatina Galenicum contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, àlactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pravastatina Galenicum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pravastatina Galenicum pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o númerocorrecto de comprimidos com um pouco de líquido.
Deve continuar a tomar Pravastatina Galenicum durante o período recomendado pelo seumédico. Este varia de pessoa para pessoa e o seu médico ajustará o número e a dosagemdos comprimidos de acordo com as suas necessidades.

Instruções relativas à dose para adultos e adolescentes (14-18 anos)
A dose recomendada é de 10-40 mg uma vez por dia, de preferência à noite.

Instruções relativas à dose para crianças (8-13 anos)
A dose recomendada é de 10-20 mg uma vez por dia. Após um transplante de órgão, adose normal é de 20 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Pravastatina Galenicum do que deveria
Se tomar mais comprimidos do lhe foi dito ou se alguém tomar acidentalmente o seumedicamento, contacte os serviços de urgência do hospital mais próximo. Leve consigoos comprimidos restantes ou a caixa vazia para facilitar a identificação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Galenicum
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, tome adose seguinte à hora habitual e continue com o ciclo de tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10):
Níveis elevados de uma enzima do sangue, a transaminase sérica

Efeitos secundários pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
Tonturas
Dores de cabeça
Perturbações do sono
Insónia (falta de sono)
Perturbações da visão (visão pouco nítida ou visão dupla)
Dispepsia (dificuldade em digerir os alimentos)/azia
Dores abdominais
Náuseas (vontade de vomitar)/Vómitos
Obstipação
Diarreia
Flatulência
Reações da pele como comichão e erupções cutâneas
Problemas no couro cabeludo e pêlos (incluindo queda de cabelo e pêlos)
Micção anormal (dor, micção frequente durante a noite)
Alteração da função sexual
Fadiga (cansaço)

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000):
Reações de hipersensibilidade (edema angioneurótico, anafilaxia) como por exemploreações alérgicas graves com inchaço da face, língua e traqueia que pode causar umagrande dificuldade em respirar. Esta é uma reação muito rara que pode ser muito grave.
Deve consultar imediatamente um médico caso ocorra.

Podem ocorrer problemas com o tacto (sensação de ardor/de formigueiros, dormência ousensação de picadas (parestesia) que podem ser um sinal de lesão das terminaçõesnervosas (polineuropatia periférica).
Os doentes desenvolveram raramente inflamação ou atrofia muscular que, em casosmuito raros, evoluiu para um estado grave com potencial risco de vida (chamado
"rabdomiólise"). Insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria (a presença demioglobina na urina), miosite (inflamação dos músculos), miopatia (doença dosmúsculos), polimiosite (inflamação crónica dos músculos) podem estar associadas arabdomiólise. Se sentir fraqueza, sensação dolorosa ou dor muscular e, especialmente, sesentir ao mesmo tempo mal-estar ou tiver uma temperatura elevada, pare de tomar
Pravastatina Galenicum e informe imediatamente o seu médico.
Pancreatite (inflamação do pâncreas)
Doença auto-imune inflamatória crónica (uma doença que ocorre quando os tecidos doorganismo são atacados pelo seu próprio sistema imunitário), um certo tipo de doençacrónica da pele (síndrome do tipo lúpus)
Descoloração amarelada da pele (icterícia), dos tecidos e dos líquidos corporais.
Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda
Afeções dos tendões complicadas por rutura.

Efeitos secundários possíveis:
Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pravastatina Galenicum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pravastatina Galenicum:
A substância ativa é a pravastatina sódica. Pravastatina Galenicum contém 10 mg, 20 mgou 40 mg de pravastatina sódica nos comprimidos.
Os outros componentes do comprimido são: lactose mono-hidratada, povidona,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de magnésio leve, microcelac 100
(lactose mono-hidratada e celulose microcristalina) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de Pravastatina Galenicum e conteúdo da embalagem:
Pravastatina Galenicum de 10 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo,com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação ?PDT? num lado e com
?10? no outro lado.

Pravastatina Galenicum de 20 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo,com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação ?PDT? num lado e com
?20? no outro lado.

Pravastatina Galenicum de 40 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo,com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação ?PDT? num lado e com
?40? no outro lado.

Os comprimidos de Pravastatina Galenicum estão acondicionados em blister de 20, 30 ou
60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Galenicum Health, S.L
Avda/Diagonal 123, 11ª planta
08005 Barcelona
Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Limited,
1st Floor – Sage House, 319, Pinner Road,
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Reino Unido.

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo
3. Como tomar Pravastatina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos
Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos
Pravastatina Aurobindo 40 mg comprimidos

Pravastatina sódica

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo

3. Como tomar Pravastatina Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pravastatina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado

Pravastatina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos designados por estatinas
(ou inibidores da HMG-CoA redutase). Este previne a produção de colesterol no fígado e,consequentemente reduz os níveis de colesterol e outras gorduras (triglicéridos) noorganismo. Quando existem níveis elevados de colesterol no sangue, o colesterolacumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos obstruindo-os.

Esta condição é chamada de endurecimento das artérias ou aterosclerose e pode conduzira:

dor no peito (angina pectoris), quando um vaso sanguíneo no coração está parcialmenteobstruído;ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), quando um vaso sanguíneo no coração estácompletamente obstruído;
AVC (acidente vascular cerebral), quando um vaso sanguíneo no cérebro estácompletamente obstruído.

Este medicamento é usado nas seguintes 3 situações:

No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue
Pravastatina Aurobindo é utilizado para diminuir níveis elevados de colesterol ?mau? epara elevar os níveis de colesterol ?bom? no sangue quando as alterações na dieta e noexercício não o conseguiram fazer adequadamente.

Na prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos
Se tem níveis elevados de colesterol no sangue e fatores de risco que favoreçam estasdoenças (se fuma, se tem excesso de peso, se tem níveis elevados de açúcar no sangue oupressão arterial elevada, se faz pouco exercício), Pravastatina Aurobindo é utilizado parareduzir o risco de contrair doenças do coração e dos vasos sanguíneos e para reduzir orisco de morrer destas doenças.

Se já teve um AVC ou se tem dores no peito (angina instável) e, mesmo que tenha níveisnormais de colesterol, Pravastatina Aurobindo é utilizado para reduzir o risco de voltar ater ataque cardíaco ou AVC, e para reduzir o risco de morrer destas doenças.

Após transplantes de órgãos
Se fez um transplante de órgãos e está a tomar medicação para prevenir que o seu organismo rejeite o transplante, Pravastatina Aurobindo é utilizado para reduzir níveisaumentados de gorduras no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo

Não tome Pravastatina Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6); se está grávida, a tentar engravidar ou se está aamamentar (ver ?Gravidez e amamentação?); se tem uma doença no fígado (doença nofígado ativa); se várias análises ao sangue mostraram um funcionamento do fígadoalterado (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina aurobindo se:
Antes de fazer este tratamento os doentes deverão informar o seu médico se têm outiveram alguns problemas médicos tais como:doença no rim;tiroide com atividade reduzida (hipotiroidismo);uma doença no fígado ou problemas alcoólicos (beber grande quantidades de álcool);perturbações musculares causadas por uma doença hereditária;problemas músculares provocados por outros medicamentos do grupo dasestatitnas(inibidores da redutase da HMG-CoA) ou pertencentes ao grupo conhecidocomo fibratos (ver ?Outros medicamentos e Pravastatina Aurobindo?).

Se sofreu de algum destes problemas, ou se tem mais de 70 anos, o médico terá derealizar uma análise ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento. Estas análises

de sangue serão utilizadas para avaliar o risco de efeitos secundários relacionados com osmúsculos.
Se sentir quaisquer cãibras ou dores musculares inexplicáveis durante o tratamento,informe o seu médico imediatamente.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitoriza-lo de perto setem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco dedesenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, se estivercom excesso de peso e se tiver pressão arterial elevada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina aurobindo se:tem insuficiência respiratória grave.

Outros medicamentos e Pravastatina Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Quando combinados com este tratamento, os medicamentos indicados a seguir podemresultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares (ver ?Efeitossecundários possíveis?). É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratadocom:

um medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (fibratos, por exemplogemfibrozil, fenofibrato);um medicamento que baixe as defesas imunitárias do organismo (ciclosporina); um medicamento que trate as infeções causadas por bactérias (um antibiótico, como aeritromicina ou claritromicina);outro medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (ácido nicotínico).

Se também estiver a tomar um medicamento que baixe o nível de gorduras no sangue (detipo resina, como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelomenos uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. Isto deve-se ao facto de aresina poder afetar a absorção de Pravastatina Aurobindo se os dois medicamentos foremtomados num intervalo muito próximo.

Pravastatina Aurobindo com alimentos e bebidas
Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.
Deve sempre manter ao mínimo a sua ingestão de álcool. Se estiver preocupado com aquantidade de álcool que pode beber enquanto toma este medicamento, deverá falar como seu médico.

Gravidez
Não tome Pravastatina Aurobindo durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deveinformar imediatamente o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Amamentação
Não tome Pravastatina Aurobindo se tenciona amamentar, dado que este tratamento passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Aurobindo normalmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Se sentir qualquer tontura, visão turva ou visão dupla durante o tratamento,certifique-se de que está em condições de conduzir e utilizar máquinas antes de tentarfazê-lo.

Pravastatina Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pravastatina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico poderá aconselhá-lo a fazer uma dieta com baixo teor em gorduras, quedeve seguir durante todo o período de tratamento.

Pravastatina Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Posologia
Adultos:
No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue: a dose habitual é de
10 mg a 40 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.
Na prevenção de doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose habitual é de 40 mguma vez ao dia, de preferência à noite.

A dose máxima diária de 40 mg de pravastatina não deve ser excedida. O seu médico iráindicar-lhe qual a dose adequada para si.

Utilização em crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doençahereditária que aumenta o nível de colesterol no sangue:
A dose habitual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia entre os 8 e 13 anos e de 10 mg a
40 mg uma vez ao dia entre os 14 e 18 anos.

Após transplante de órgãos:
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A dosepode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.
Se também estiver a tomar um medicamento que enfraqueça o sistema imunitário doorganismo (ciclosporina), o seu médico poderá prescrever uma dose inicial de 20 mg umavez ao dia. A dose pode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.

Se sofre de doença dos rins ou do fígado grave, o seu médico poderá prescrever-lhe umadose mais baixa de Pravastatina Aurobindo.
Se tiver a impressão de que o efeito deste tratamento é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento
O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu tratamento com Pravastatina Aurobindo.
Este medicamento tem de ser tomado muito regularmente e durante todo o tempoaconselhado pelo seu médico, mesmo que seja por um período muito prolongado. Nãopare o tratamento por sua iniciativa.

Se tomar mais Pravastatina Aurobindo do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tiver ingerido alguns acidentalmente,contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para obter o aconselhamentoapropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Aurobindo
Se falhar uma dose, tome simplesmente a sua dose habitual na altura devida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Pravastatina Aurobindo e informe imediatamente o seu médico sedesenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza oucãibras inexplicadas ou persistentes, sobretudo se ao mesmo tempo não se sentir bem outiver a temperatura elevada.
Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e levara doença nos rins grave, potencialmente fatal.
As reações alérgicas graves súbitas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou viasaéreas, o que pode causar grande dificuldade em respirar. Esta é uma reação muito rara,que pode ser grave caso ocorra. Deve informar imediatamente o seu médico se talacontecer.

Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes e podem afetar mais de 1 em 1000pessoas:
Efeitos sobre o sistema nervoso: tonturas, cansaço, dores de cabeça ou distúrbios do sono,incluindo insónias.
Efeitos sobre a visão: visão turva ou visão dupla.

Efeitos digestivos: indigestão, náuseas, vómitos, dor ou desconforto no estômago,diarreia ou obstipação e gases.
Efeitos sobre a pele e cabelo: comichão, borbulhas, pápulas, erupção cutânea, problemasno couro cabeludo e no cabelo (incluindo perda de cabelo).
Efeitos urinários e genitais: problemas de bexiga (micção dolorosa ou mais frequente, terde urinar durante a noite) e dificuldades sexuais.
Efeitos sobre os músculos e as articulações: dor muscular e nas articulações.

Os efeitos secundários seguintes são muito raros e podem afetar menos de 1 em 10000pessoas:
Efeitos sobre o sistema nervoso: problemas com o tacto, incluindo sensações dequeimadura, formigueiro ou dormência, que poderão indicar lesões nos nervos.
Efeitos sobre a pele: uma doença cutânea grave (síndrome semelhante ao lúpuseritematoso).
Efeitos sobre o fígado: inflamação do fígado ou do pâncreas; icterícia (reconhece-se peloamarelecimento da pele e da parte branca dos olhos); morte muito rápida das célulashepáticas (necrose hepática fulminante).
Efeitos sobre os músculos e os ossos: inflamação de um ou mais músculos, levando a dorou fraqueza nos músculos (miosite ou polimiosite); dor ou fraqueza nos músculos,inflamação dos tendões, que pode ser complicada por rotura de tendões.
Análises sanguíneas alteradas: aumento nas transaminases (um grupo de enzimasnormalmente presente no sangue), que poderá ser um sinal de problemas no fígado. O seumédico poderá querer fazer análises periodicamente para verificar estas enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis
Pesadelos.
Perda de memória.
Depressão.
Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
Diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue,tiver excesso de peso e se tiver a tensão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-loenquanto estiver a tomar este medicamento.

5. Como conservar Pravastatina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,frasco e blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister: conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco de HDPE: manter o fraco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pravastatina Aurobindo

A substância ativa é a pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg e
40 mg de pravastatina sódica.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, óxido demagnésio pesado, croscamelose sódica, óxido de ferro amarelo (E172), povidona K30 eestearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pravastatina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, sem revestimento, salpicado,com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com ?Y? numa das faces e ?60?na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, sem revestimento, salpicado,com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com ?Y? numa das faces e ?61?na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Aurobindo 40 mg comprimidos
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, sem revestimento, salpicado,com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com ?Z? numa das faces e ?18?na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Aurobindo encontra-se disponível em blisters de
Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de polipropileno.

Dimensão das embalagens:
Blister: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 e 500 comprimidos.
Frasco de HDPE: 30, 100 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
PRAVASTATINE AUROBINDO 10 mg/ 20 mg comprimé sécable

PRAVASTATINE AUROBINDO 40 mg comprimé
Alemanha:
Pravastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletten
Irlanda:
Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Itália:
Pravastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg compresse
Malta:
Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Países Baixos: Pravastatine natrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, tabletten
Portugal: Pravastatina
Aurobindo

Espanha:
PRAVASTATINA AUROBINDO 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimidos
Reino Unido: Pravastatin sodium 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tablets

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Neste folheto:
1. O que é Rosuvastatina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rosuvastatina ratiopharm
3. Como tomar Rosuvastatina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rosuvastatina ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rosuvastatina ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina ratiopharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina ratiopharm, 20 mg, comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina ratiopharm, 40 mg, comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROSUVASTATINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Rosuvastatina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da
HMG-CoA redutase ou estatinas. Estes actuam reduzindo a quantidade de colesterol e desubstâncias gordas chamadas triglicéridos no seu sangue. Existem diferentes tipos decolesterol encontrados no sangue ? o «mau» colesterol (Colesterol LDL) e o «bom»colesterol (Colesterol HDL).

Foi-lhe prescrito Rosuvastatina ratiopharm como complemento ao regime alimentar e aoexercício porque tem risco de ter um ataque cardíaco ou um AVC.

a rosuvastatina pode reduzir esse risco reduzindo a quantidade de «mau» colesterol eaumentando a quantidade de «bom» colesterol no sangue.
A rosuvastatina demonstrou reduzir o risco de ataques cardíacos e de AVCs em adultosmais velhos (homens com idade superior a 50 anos e mulheres com idade superior a 60anos) sem doença cardíaca conhecida.

Por que motivo é importante continuar a tomar Rosuvastatina ratiopharm?

Necessita de continuar a tomar Rosuvastatina ratiopharm, mesmo que os comprimidos játenham colocado o seu colesterol num nível correcto, dado que impede que os seus níveisde colesterol voltem a subir novamente.

No entanto, deve parar se o seu médico assim o indicar, ou se engravidar.

Deve continuar com o seu regime alimentar e exercício para reduzir o colesterol enquantotomar Rosuvastatina ratiopharm.

Para a maioria das pessoas, o colesterol elevado não afecta a forma como se sentemporque não origina sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordurapodem acumular-se nas paredes dos seus vasos sanguíneos, provocando o respectivoestreitamento.

Por vezes, esses vasos sanguíneos apertados podem ficar bloqueados cortando ofornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro levando a um ataque cardíaco ou a um
AVC. Se corrigir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o risco de ter um ataquecardíaco ou um AVC.

2. ANTES DE TOMAR ROSUVASTATINA RATIOPHARM

Não tome Rosuvastatina ratiopharm
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Rosuvastatina, ou a qualquer outro componente de
Rosuvastatina ratiopharm (ver lista de componentes na secção 6).
Se está grávida ou a amamentar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rosuvastatinaratiopharm, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devemevitar engravidar enquanto estiverem a tomar Rosuvastatina ratiopharm utilizandométodos contraceptivos adequados.
Se tem uma doença hepática.
Se tem uma doença renal grave.
Se tem dores musculares repetidas ou sem justificação.
Se toma um medicamento que contém uma substância chamada ciclosporina (utilizada,por exemplo, após transplantes de órgãos).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome Rosuvastatina 40 mg comprimidos revestidos por película (a dosemais elevada do medicamento):
Se tem uma doença renal moderada (se tiver dúvidas, fale com o seu médico).
Se a sua glândula tiróide não funciona correctamente.
Se teve dores musculares repetidas ou sem justificação, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares ou antecedentes de problemas musculares quandotomou outros medicamentos para a redução do colesterol.
Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Se tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana).

Se toma outro medicamentos chamados fibratos para reduzir os seu colesterol.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se ainda tiver dúvidas), volte aconsultar o seu médico.

Tome especial cuidado com Rosuvastatina ratiopharm
Se tem problemas de rins.
Se tem problemas do fígado.
Se teve dores musculares repetidas ou sem justificação, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares ou antecedentes de problemas musculares quandotomou outros medicamentos para a redução do colesterol. Informe imediatamente o seumédico se tiver dores musculares repetidas ou sem justificação, especialmente se se sentirindisposto ou apresentar febre.
Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Se a sua glândula tiróide não funciona correctamente.
Se toma outros medicamentos chamados fibratos para reduzir os seu colesterol. Leia estefolheto cuidadosamente, mesmo se já tomou anteriormente outros medicamentos para ocolesterol elevado.
Se toma medicamentos utilizados para combater as infecções por VIH, por exemplolopinavir/ritonavir, ver Ao tomar outros medicamentos com Rosuvastatina ratiopharm.
Se o doente for uma criança: Rosuvastatina ratiopharm não deve ser administrado acrianças.
Se tema mais de 70 anos de idade (o seu médico necessita de determinar a dose inicialcorrecta de Rosuvastatina ratiopharm que mais se adequa ao seu caso).
Se tem origem asiática – ou seja, japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana eindiana. O seu médico necessita de determinar a dose inicial correcta de Rosuvastatinaratiopharm que mais se adequa ao seu caso.

Se alguma das situações anteriores se aplicam a si (ou se ainda tem dúvidas):
Não tome Rosuvastatina 40 mg (a dosagem mais elevada do medicamento) e fale com oseu médico ou farmacêutico antes de começar realmente a tomar qualquer dosagem de
Rosuvastatina ratiopharm.
Num pequeno número de pessoas, as estatinas podem afectar o fígado. Esta situação éidentificada por um simples teste que procura aumentos dos níveis das enzimas do fígadono sangue. Por este motivo, o seu médico irá realizar habitualmente realizar análises aosangue (teste da função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatinaratiopharm.
Se detectar problemas respiratórios, especialmente se surgirem juntamente com tosseconstante e não produtiva e/ou falta de ar ou febre, pare de tomar Rosuvastatinaratiopharm e informe o seu médico.

Ao tomar Rosuvastatina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplantes de órgãos)fenprocumona ou varfarina (ou qualquer outro fármaco utilizado para diluir o sangue)fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizadopara reduzir o colesterol (tal como ezetimiba) medicamentos para a má digestão
(utilizados para neutralizar o ácido no estômago) eritromicina (um antibiótico)um contraceptivo oral (a pílula) ou terapêutica de substituição hormonal.lopinavir/ritonavir (utilizados para combater infecções por VIH ? ver Tome especialcuidado com Rosuvastatina ratiopharm).

Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina ratiopharm ouestes medicamentos podem alterar os efeitos de Rosuvastatina ratiopharm.

Ao tomar Rosuvastatina ratiopharm com alimentos e bebidas
Pode tomar Rosuvastatina ratiopharm com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não tome Rosuvastatina ratiopharm se está grávida ou a amamentar. Se ficar grávidaenquanto estiver a tomar Rosuvastatina ratiopharm, pare imediatamente de o tomar einforme o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar
Rosuvastatina ratiopharm utilizando métodos contraceptivos adequados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas sentem-se tontas durante o tratamento com Rosuvastatina ratiopharm.
Caso se sinta tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, a maioria das pessoas pode conduzir um veículo e utilizar máquinas enquantoestão a tomar Rosuvastatina ratiopharm ? não afecta a sua capacidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rosuvastatina ratiopharm
Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possui umaintolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROSUVASTATINA RATIOPHARM

Tomar Rosuvastatina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose inicial
O seu tratamento com Rosuvastatina ratiopharm deve ser iniciado com a dose de 5 mg oude 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose superior de um outromedicamento para reduzir o colesterol. A escolha da sua dose inicial irá depender:
Do seu nível de colesterol.
Do nível de risco que possui para ter um ataque cardíaco ou um AVC.

De ter ou não um factor de risco que o pode tornar mais sensível a possíveis efeitossecundários.
Fale com o seu médico ou farmacêutico para saber qual a dose inicial de Rosuvastatinaratiopharm que melhor se adapta a si.

O seu médico pode decidir prescrever-lhe a dose mais reduzida (5 mg) se:tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana).tem idade superior a 70 anos.tem uma doença renal moderada.tem risco de ter dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose diária máxima
O seu médico pode decidir aumentar a sua dose. Isto para que tome sempre a quantidadede Rosuvastatina ratiopharm indicada para si. Se iniciou o tratamento com uma dose de 5mg, o seu médico pode decidir duplicar a dose para 10 mg, em seguida para 20 mg edepois para 40 mg se necessário. Se iniciou o tratamento com uma dose de 10 mg, o seumédico pode decidir duplicar a dose para 20 mg e em seguida para 40 mg se necessário.
Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste posológico.

A dose diária máxima de Rosuvastatina ratiopharm é de 40 mg. Destina-se apenas adoentes com níveis de colesterol elevados e com risco elevado para ataque cardíaco ou
AVC cujos níveis de colesterol não são suficientemente reduzidos com 20 mg.

Tomar os seus comprimidos
Engula cada comprimido com um copo de água.

Tome Rosuvastatina ratiopharm uma vez por dia. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia.
Tente tomar o seu comprimido todos os dias sempre à mesma hora para o ajudar arecordar.

Exames regulares ao colesterol
É importante consultar o seu médico regularmente para realizar exames ao colesterol paragarantir que o seu colesterol alcançou e se mantém no nível correcto.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que tome sempre a quantidade de
Rosuvastatina ratiopharm indicada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina ratiopharm do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento e leve omedicamento consigo.

Se for internado ou se receber tratamento para outra doença, informe o pessoal médico deque está a tomar Rosuvastatina ratiopharm.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina ratiopharm

Não se preocupe. Basta tomar a sua dose seguinte agendada à hora correcta. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm
Fale com o seu médico se quiser parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm. Os seus níveisde colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rosuvastatina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É importante que tenha consciência de quais podem ser esses efeitos secundários.
Pare de tomar Rosuvastatina ratiopharm e procure imediatamente ajuda médica seapresentar alguma das seguintes reacções alérgicas:
Dificuldades em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em engolir
Comichão intensa na pele (com inchaço).

Pare igualmente de tomar Rosuvastatina ratiopharm e contacte imediatamente o seumédico se apresentar dores não habituais nos músculos que se prolongam por mais tempodo que esperaria. Tal como com outros medicamentos para reduzir o colesterol, umnúmero muito pequeno de pessoas sentiram efeitos musculares desagradáveis e,raramente, estes evoluíram para se tornar numa lesão muscular potencialmente fatalconhecida como rabdomiólise.

Efeitos secundários possíveis frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
Dores de cabeça
Dores de estômago
Prisão de ventre
Sensação de enjoo
Dores musculares
Sensação de fraqueza
Tonturas
Diabetes mellitus
Um aumento da quantidade de proteínas na urina ? habitualmente esta situação volta aonormal por si só sem ter de parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm (apenas aplicávelpara a dose de 40 mg de Rosuvastatina ratiopharm).

Efeitos secundários possíveis pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
Erupções cutâneas, comichão e urticária

Um aumento da quantidade de proteínas na urina ? habitualmente esta situação volta aonormal por si só sem ter de parar de tomar Rosuvastatina ratiopharm (apenas aplicávelpara as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg de Rosuvastatina ratiopharm).

Efeitos secundários possíveis raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000):
Reacção alérgica grave ? os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,dificuldade em respirar ou engolir, comichão intensa na pele (com inchaço). Se pensa queestá a ter uma reacção alérgica, pare de tomar Rosuvastatina ratiopharm e procureimediatamente ajuda médica
Lesões musculares ? por precaução, pare de tomar Rosuvastatina ratiopharm e contacteimediatamente o seu médico se apresentar dores não habituais nos músculos que seprolongam por mais tempo do que esperaria
Uma dor de estômago intensa (causada por uma inflamação do pâncreas)
Aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos secundários possíveis muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000):
Icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos)
Hepatite (uma inflamação do fígado)
Vestígios de sangue na urina
Lesões nos nervos dos seus braços e pernas (tais como dormência)
Dor nas articulações
Perda de memória

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Diarreia (fezes moles)
Síndroma de Stevens-Johnson (problema grave com formação de bolhas na pele, boca,olhos e órgãos genitais)

Efeitos secundários possíveis notificados com algumas estatinas
Depressão
Perturbações do sono, incluindo insónia e pesadelos
Dificuldades sexuais
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROSUVASTATINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rosuvastatina ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rosuvastatina ratiopharm

A substância activa é a Rosuvastatina.

Rosuvastatina 5, 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos por película contêm
Rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de Rosuvastatina.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Crospovidona (tipo B)
Hidroxipropilcelulose
Bicarbonato de sódio
Estearato de magnésio

Película de revestimento:
Lactose monohidratada
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Triacetina
Óxido de ferro amarelo (E 172) em Rosuvastatina ratiopharm 5 mg
Óxido de ferro vermelho (E 172) em Rosuvastatina ratiopharm 10 mg, 20 mg e 40 mg

Qual o aspecto de Rosuvastatina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Rosuvastatina ratiopharm 5 mg: comprimidos amarelos, redondos, biconvexos.
Rosuvastatina ratiopharm 10 mg: comprimidos cor-de-rosa, redondos, biconvexos comuma ranhura.
Rosuvastatina ratiopharm 20 mg: comprimidos cor-de-rosa, redondos, biconvexos comuma ranhura.
Rosuvastatina ratiopharm 40 mg: comprimidos cor-de-rosa, ovais, biconvexos com umaranhura.

Rosuvastatina ratiopharm 10, 20, 40 mg:
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Rosuvastatina ratiopharm está disponível em embalagens «blister» que contêm 7, 14, 15,
20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película e emfrascos que contêm 30 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Ayanda Oy
PL 1450, FI-70501 Kuopio
60100 Seinäjoki
Finland

Sanitas, AB
Veiveri? g. 134B
LT-46352, Kaunas
Lituânia

HBM Pharma s.r.o.
036 80 Martin,
Sklabinská 30
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Áustria:
Rosuvastatina ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Dinamarca: Rosuvastatina
ratiopharm
Eslováquia:
Rosuvastatina ratiopharm 5 mg
Espanha:
Rosuvastatina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlândia:
Rosuvastatina ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Noruega: Rosuvastatina
ratiopharm
Polónia: Rosuvastatina-ratiopharm

Portugal: Rosuvastatina
ratiopharm
República Checa:
Rosuvastatina-ratiopharm 5 mg
Roménia: Rosuvastatina? ratiopharm 5 mg comprimate filmate
Áustria:
Rosuvastatina ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bulgária: Rosuvastatina-ratiopharm
10
mg
Dinamarca: Rosuvastatina
ratiopharm
Eslováquia:
Rosuvastatina ratiopharm 10 mg
Espanha:
Rosuvastatina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película

EFG
Estónia: Rosuvastatina-ratiopharm
10
mg
Finlândia:
Rosuvastatina ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria:
Rosuvastatina-ratiopharm 10 mg filmtabletta
Letónia:
Rosuvastatina-ratiopharm 10 mg apvalkotas tabletes
Lituânia:
Rosuvastatina-ratiopharm 10 mg film coated tablets
Noruega: Rosuvastatina
ratiopharm
Polónia: Rosuvastatina-ratiopharm
Portugal: Rosuvastatina
ratiopharm
República Checa:
Rosuvastatina-ratiopharm 10 mg
Roménia: Rosuvastatina? ratiopharm 10 mg comprimate filmate
Áustria:
Rosuvastatina ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Bulgária: Rosuvastatina-ratiopharm
20
mg
Dinamarca: Rosuvastatina
ratiopharm
Eslováquia:
Rosuvastatina ratiopharm 20 mg
Espanha:
Rosuvastatina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película

EFG
Estónia: Rosuvastatina-ratiopharm
20
mg
Finlândia:
Rosuvastatina ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria:
Rosuvastatina-ratiopharm 20 mg filmtabletta
Letónia:
Rosuvastatina-ratiopharm 20 mg apvalkotas tabletes
Lituânia:
Rosuvastatina-ratiopharm 20 mg film coated tablets
Noruega: Rosuvastatina
ratiopharm
Polónia: Rosuvastatina-ratiopharm
Portugal: Rosuvastatina
ratiopharm
República Checa:
Rosuvastatina-ratiopharm 20 mg
Roménia: Rosuvastatina? ratiopharm 20 mg comprimate filmate
Áustria:
Rosuvastatina ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Dinamarca: Rosuvastatina
ratiopharm
Eslováquia:
Rosuvastatina ratiopharm 40 mg
Espanha:
Rosuvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película

EFG
Finlândia:
Rosuvastatina ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria:
Rosuvastatina-ratiopharm 40 mg filmtabletta
Noruega: Rosuvastatina
ratiopharm
Polónia: Rosuvastatina-ratiopharm
Portugal: Rosuvastatina
ratiopharm

Este folheto foi revisto pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina GP e para que é utilizada
2. Antes de tomar Pravastatina GP
3. Como tomar Pravastatina GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina GP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina GP 10 mg comprimidos
Pravastatina GP 20 mg comprimidos
Pravastatina GP 40 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAVASTATINAGP E PARA QUE É UTILIZADA

É um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos para administração oral. Apravastatina é um fármaco inibidor da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A
(HMG-CoA), utilizado para controlar os níveis de colesterol (Grupo farmacoterapêutico:
3.7. Aparelho cardiovascular; antidislipidémicos).

Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante dadieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros tratamentos nãofarmacológicos (exemplo exercício físico, redução do peso).

Prevenção primária
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes comhipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiroacontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta.

Prevenção secundária
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com história de enfartedo miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de colesterol normais ou elevados,como um adjuvante para correcção de outros factores de risco.

Pós-transplante

Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber terapêuticaimunossupressora após transplante de órgão sólido.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA GP

Não tome Pravastatina GP
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou qualquer outro componente domedicamento;
– Se tiver doença hepática activa, incluindo elevações persistentes não explicáveis datransaminase sérica que excedam 3 x o limite superior normal (LSN);
– Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina GP
– Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, sobre as suas alergias.
– Tal como com outros fármacos redutores dos lípidos, devem ser realizadasperiodicamente provas da função hepática. Deve ter-se especial atenção com os doentesque apresentem um aumento nos valores das transaminases. A terapêutica deve serdescontinuada se o aumento for superior a três vezes o limite superior normal e sepersistir. Informe o seu médico se tem história de doença hepática ou de ingestão dequantidades substanciais de álcool.
– Informe o seu médico se, durante o tratamento, ocorrer subitamente ouinexplicavelmente dor ou fraqueza muscular, cãibras ou hipersensibilidade.
– Informe o seu médico se sofre de insuficiência renal, hipotiroidismo, se tem históriaanterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, história pessoal ou familiarde afecções musculares hereditárias, ou de abuso de álcool.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina GP:
– se tem insuficiência respiratória grave.

Ao tomar Pravastatina GP com outros medicamentos

Informe o seu médico de todos medicamentos que esteja a tomar ou tiver tomadorecentemente, mesmo aqueles que foram adquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico se está a tomar fibratos (ex. gemfibrozil, fenofibrato), uma vez queesta associação não é recomendada. Em monoterapia o uso de fibratos estáocasionalmente associado a miopatia. Quando os fibratos são administradosconcomitantemente com outras estatinas, tem sido relatado um risco aumentado deacontecimentos adversos relacionados com os músculos, incluindo a rabdomiólise.

Informe o seu médico se toma uma resina sequestradora de ácidos biliares (ex.colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelomenos, quatro horas após a resina.

Informe o seu médico se está a fazer tratamento imunossupressor com ciclosporina, ou seestá a tomar eritromicina ou claritromicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A pravastatina está contra-indicada na gravidez. Relativamente às mulheres em idadefértil, a pravastatina só deverá ser administrada quando a gravidez é altamenteimprovável, devendo ser fornecida informação sobre os potenciais perigos.

Informe o seu médico se planeia engravidar, pois a pravastatina deve ser interrompidadevido ao risco potencial para o feto.

Aleitamento
A pravastatina está contra-indicada no aleitamento. Pelo leite é excretada uma quantidadedesprezível de pravastatina mas, devido ao potencial de reacções adversas nos lactentes,as mulheres medicadas com pravastatina não deverão amamentar os seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir, pois a pravastatina não aparenta ter influência sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. Contudo, deve ter-se em consideração que podem ocorrertonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina GP
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA GP

O seu médico receitou-lhe uma dose de Pravastatina GP adequada para si, tendo em contaa sua doença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia destemedicamento deve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa otratamento.

Antes de se iniciar o tratamento com pravastatina, as causas secundárias dehipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sob uma dietapadrão para reduzir os lípidos, a qual deve ser continuada durante o tratamento.

Pravastatina GP é administrado por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente à noite,com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia
O intervalo de doses recomendado é de 10-40 mg uma vez ao dia. A resposta terapêutica
é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre após

quatro semanas, pelo que devem ser realizadas determinações lipídicas periodicamente ea posologia ajustada em conformidade. A dose diária máxima é de 40 mg.

Prevenção cardiovascular
Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial e demanutenção estudada foi a dose diária de 40 mg.

Posologia após transplante
Após o transplante de orgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia emdoentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dos parâmetroslipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínica cuidadosa.

Criança
A documentação sobre eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos élimitada, pelo que o uso de pravastatina não é recomendado nestes doentes.

Doente idoso
Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factores derisco predisponentes.

Insuficiência renal ou hepática
A dose diária inicial de 10 mg é recomendada em doentes com insuficiência renalmoderada ou grave, ou insuficiência hepática significativa. A posologia deve ser ajustadade acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínica cuidadosa (veracima).

Terapêutica concomitante
Os efeitos redutores lipídicos da pravastatina no colesterol total e no colesterol-LDL sãopotenciados quando associada a uma resina sequestradora de ácidos biliares (ex.colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelomenos, quatro horas após a resina.

Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentosimunossupressores, o tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma vez aodia e o ajuste posológico para 40 mg deve ser realizado com precaução.

Se tomar mais Pravastatina GP do que deveria
Até ao presente, a experiência com a sobredosagem de pravastatina tem sido limitada. Nocaso de sobredosagem não há tratamento específico, o doente deve ser tratadosintomaticamente e as medidas de suporte instituídas como necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina GP
Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar aque se esqueceu. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiverquase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horário

recomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar oscomprimidos dentro do horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer outro medicamento, Pravastatina GP pode causar efeitos indesejáveis.

A pravastatina é geralmente bem tolerada, sendo os efeitos colaterais, clínicos elaboratoriais, normalmente ligeiros e transitórios. As frequências dos acontecimentosadversos são classificadas de acordo com o seguinte: muito frequentes (? 1/10);frequentes (? 1/100, <1/10); pouco frequentes (? 1/1000, <1/100); raras (? 1/10000,
<1/1000); muito raras (< 1/10000).

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia.
Muito raras: polineuropatia periférica, em particular se utilizada por um período de tempoprolongado, parestesia.

Afecções oculares:
Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação, diarreia,flatulência.
Muito raras: pancreatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo
(incluindo alopécia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria).

Doenças dos orgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: disfunção sexual.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes: fadiga.

Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Em ensaios clínicos foram relatados efeitos no músculo-esquelético, ex. dormusculosquelética, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia, fraqueza muscular eníveis de CK elevados.
Muito raras: rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária amioglobinúria, miopatia.

Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura.

Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, síndroma do tipolúpus eritematoso.

Afecções hepatobiliares:
Em ensaios clínicos foram relatadas elevações das transaminases séricas.
Muito raras: icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Outros efeitos adversos possíveis:
– Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
– Perda de memória
– Disfunção sexual
– Depressão
– Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Caso detecte algum destes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINAGP

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pravastatina GP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina GP
A substância activa deste medicamento é a pravastatina sódica.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, lactose mono-hidratada, povidona K 30, óxido de magnésio pesado.

Qual o aspecto de Pravastatina GP e conteúdo da embalagem
Pravastatina GP 10 mg comprimidos é acondicionada em blisters de PVC-Poliamida-
Alumínio/Alumínio e apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Pravastatina GP 20 mg comprimidos é acondicionada em blisters de PVC-Poliamida-
Alumínio/Alumínio e apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.
Pravastatina GP 40 mg comprimidos é acondicionada em blisters de PVC-Poliamida-
Alumínio/Alumínio e apresenta-se em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo
Zemouto
2830 Coina

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
Madrid – Espanha

Data da última revisão deste folheto: