Categoria: Doxazosina

Categorias
Doxazosina Finasterida

Finasterida Daquimed Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida Daquimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida Daquimed
3. Como tomar Finasterida Daquimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Daquimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Daquimed 5 mg comprimido revestido por película
(finasterida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINASTERIDA DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Finasterida Daquimed é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase, utilizado parareduzir o volume da próstata aumentada.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FINASTERIDA DAQUIMED?

O seu médico receitou?lhe Finasterida Daquimed, porque lhe diagnosticou uma doençachamada Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

A sua próstata, que se encontra ao pé da bexiga, aumentou de tamanho, o que dificulta oacto de urinar.

Finasterida Daquimed reduz o volume da próstata aumentada, aliviando assim osproblemas urinários.

Finasterida Daquimed ajudará a reduzir o risco de desenvolver uma súbita incapacidadede urinar (retenção urinária aguda) e a necessidade de ser submetido a intervençãocirúrgica.

O QUE DEVO SABER SOBRE A PRÓSTATA?

O que é HBP?
Chama-se Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) ao aumento benigno do volume dapróstata, comum nos homens com mais de 50 anos de idade.

Dado que a próstata se encontra perto da bexiga e circunda parte da uretra, o aumento devolume da próstata pode afectar a sua capacidade de urinar. Assim, poderá sentirnecessidade de urinar com frequência, especialmente de noite, urgência em urinar,dificuldade em começar a urinar, interrupção ou redução da força do jacto urinário, ouainda uma sensação de que não consegue esvaziar completamente a bexiga.

Nalguns homens, a HBP poderá conduzir ao aparecimento de problemas graves, queincluem infecções no aparelho urinário, súbita incapacidade de urinar, bem como anecessidade de intervenção cirúrgica. Por este motivo, um homem que tenha sintomas de
HBP, deve consultar o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA DAQUIMED

Não tome Finasterida Daquimed
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de Finasterida Daquimed.
-Uma vez que Finasterida Daquimed está indicado para uma doença exclusivamentemasculina, as mulheres e crianças não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Finasterida Daquimed
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, incluindo alergias.

O que devo saber antes de tomar Finasterida Daquimed?

A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns doentes têm umamelhoria precoce dos sintomas, mas, no seu caso, poderá necessitar de tomar Finasterida
Daquimed durante pelo menos 6 meses, para avaliar os efeitos benéficos.

Independentemente de notar melhoras ou alterações nos sintomas, o tratamento com
Finasterida Daquimed pode reduzir o risco de uma incapacidade súbita de urinar ou anecessidade de intervenção cirúrgica. Mantenha contactos regulares com o seu médico,para que ele, periodicamente, avalie a evolução e os progressos da sua situação clínica.

Embora a HBP não seja cancro, nem conduza a tal, as duas doenças poderão existir aomesmo tempo. Apenas o médico poderá avaliar os seus sintomas e as possíveis causas.

O Finasterida Daquimed pode afectar um teste sanguíneo chamado PSA. Se fez algumteste ao PSA, diga ao seu médico que está a tomar Finasterida Daquimed.

Que outras precauções deverei ter?
Finasterida Daquimed está indicado apenas para o tratamento da HBP nos homens.
As mulheres grávidas ou com possibilidade para engravidar não devem tomar Finasterida
Daquimed. Não devem também manusear comprimidos esmagados ou partidos. No casoda substância activa do Finasterida Daquimed ser absorvida por via oral ou através dapele de uma mulher que está grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causardeformações nos órgãos sexuais desse bebé. Se uma mulher grávida estiver em contactocom a substância activa do Finasterida Daquimed, deverá consultar o médico.

Os comprimidos de Finasterida Daquimed têm um revestimento que evita o contacto coma substância activa durante o seu manuseamento normal, desde que não estejam partidosou esmagados.

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar aexposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.
Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.

Tomar Finasterida Daquimed com outros medicamentos
Geralmente, Finasterida Daquimed não interfere com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Finasterida Daquimed só deve ser utilizado por homens.
(ver também a secção "Que outras precauções deverei ter?")

Condução de veículos e utilização de máquinas
Finasterida Daquimed não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalharcom máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Daquimed
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA DAQUIMED

Tomar Finasterida Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido por dia, todos os dias, com ou sem alimentos. Siga os conselhosdo seu médico.

Lembre-se que demorou muitos anos até que o aumento crescente da próstata provocasseos seus sintomas. Finasterida Daquimed só poderá tratar esses sintomas e controlar a suadoença se o tomar durante o tempo que o seu médico o prescrever.

O seu médico pode receitar-lhe Finasterida Daquimed com outro medicamento, chamadodoxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP.

Se tomar mais Finasterida Daquimed do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Daquimed
Tente tomar Finasterida Daquimed conforme lhe foi receitado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar o comprimido dentro do esquema previsto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Finasterida Daquimed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não são comuns e não afectam a maioria dos homens. Os efeitos indesejáveis devidos ao
Finasterida Daquimed podem incluir impotência (incapacidade de ter uma erecção) ouum menor desejo sexual. Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com aejaculação, tais como diminuição da quantidade de sémen libertado durante a relaçãosexual. Esta diminuição da quantidade de sémen não parece interferir com a funçãosexual normal. Nalguns casos, estes efeitos colaterais desapareceram, durante otratamento com Finasterida Daquimed, mas se os sintomas persistirem, eles normalmentedesaparecem com a interrupção do tratamento.

Alguns homens também podem ter inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor. Algunstambém relataram, reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticária einchaço dos lábios e da face e dor testicular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA DAQUIMED

Conservar na embalagem de origem. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Terbinafina Daquimed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Daquimed
– A substância activa é finasterida. Cada comprimido revestido por película contém
5 mg de finasterida.
– Os outros componentes são: lactose, docusato de sódio, celulose microcristalina,estearato de magnésio, amido de milho pré-gelificado, amido glicolato de sódio, óxido deferro amarelo (E172), hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),talco, carmim indigo (E132).

Qual o aspecto de Finasterida Daquimed e conteúdo da embalagem
Finasterida Daquimed é um medicamento sob a forma de comprimido revestido porpelícula.
Comprimido circular, biconvexo, de cor azul, com a gravação ?E? num lado e
?61? do outro.

Finasterida Daquimed encontra-se disponível em embalagens de 20, e 60 comprimidosrevestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194 – 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telef: 22 936 3762
Fax: 22 936 3763

Fabricantes

Milpharm Limited
Ares Block
Odyssey Business Park
Ruislip
HA4 6QD
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Doxazosina Terazosina

Alfuzosina Ranbaxy Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfuzosina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alfuzosina Ranbaxy
3. Como tomar Alfuzosina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de alfuzosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFUZOSINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Alfuzosina Ranbaxy pertence ao grupo dos medicamentos denominados antagonistas dosreceptores alfa-1.

Alfuzosina Ranbaxy é utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da
Hiperplasia Benigna da Próstata. A Hiperplasia Benigna da Próstata, consiste numaumento do volume da próstata (hiperplasia) que por si só não é maligno, nos homens, àmedida que vão envelhecendo.

A próstata localiza-se abaixo da bexiga próximo da uretra (canal excretor da bexigaatravés do qual a urina é eliminada). Com a idade, a próstata pode aumentar e pressionara uretra tornando-a mais estreita. Tal pode causar problemas de micção, tais comoaumento da frequência urinária e dificuldade em urinar.

Alfuzosina Ranbaxy actua por relaxamento do músculo da próstata, reduzindo oestreitamento da uretra e facilitando a micção.

2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA RANBAXY

Não tome Alfuzosina Ranbaxy

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfusozina Ranbaxy (ver secção 6). Os sintomas de reacção alérgica incluem: exantemacutâneo, inchaço dos seus lábios, garganta, ou língua e dificuldade em engolir ou respirar.

-Se tem alergia (hipersensibilidade) a substâncias idênticas à alfuzosina (como terazosinae doxazosina).

-Se tem ou teve anteriormente, descida de tensão arterial quando passa da posição deitadapara sentada ou de pé (o termo médico que designa esta situação é hipotensãoortostática). Pode causar-lhe tonturas ou desmaiar quando se levanta ou sentarapidamente.

-Se já está a tomar outros medicamentos antagonistas dos receptores alfa-1 (como aterazosina e a doxazosina). Ver secção abaixo ?Tomar Alfuzosina Ranbaxy com outrosmedicamentos?. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

-Se sofre de insuficiência hepática.

Tome especial cuidado com Alfuzosina Ranbaxy

-Se está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, Neste caso o seumédico irá verificar a sua tensão arterial regularmente, especialmente no início dotratamento.

-Se sentir tonturas, fraqueza ou transpirar algumas horas após a toma de Alfuzosina
Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada, deve deitar-se levantando aspernas até desaparecimento dos sintomas. Este efeito é de um modo geral transitóriosurgindo no início do tratamento. Normalmente, não há necessidade de interromper otratamento (ver Secção 4).

-Se em casos anteriores de toma de outros alfa-1-bloqueantes, tenha sofrido umhipotensão pronunciada. Neste caso o seu médico deverá iniciar o tratamento com aalfuzosina de menor dosagem e gradualmente irá aumentá-la.

-Se tem problemas renais graves.

-Se sofre de insuficiência cardíaca aguda.

-Se sofrer de dor no peito (angina de peito) e está a ser tratado com nitratos
(medicamentos que ajudam a circulação sanguínea). Deverá saber junto do seu médico seo tratamento para a dor do peito se mantém ou se é necessário descontinuá-lo,especialmente quando esta dor reaparece ou se agrava.

-Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada), deverá informar o seuoftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com Alfuzosina
Ranbaxy ou que foi previamente tratado com um alfa-bloqueante. Isto porque Alfuzosina

Ranbaxy pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se ocirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

-Se sofre de alterações do ritmo cardíaco ou está a tomar medicamentos que podemprovocar alterações do ritmo cardíaco (o termo médico que designa esta alteração éprolongamento de QTc). Neste caso o seu médico deve avaliá-lo antes e durante aadministração de Alfusozina Ranbaxy.

Tomar Alfuzosina Ranbaxy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-Não tomar Alfuzosina Ranbaxy em simultâneo com outros medicamentos que pertençamao grupo dos alfa-bloqueantes, como a doxazosina, prazosina, terazosina ou tansulosina
(ver secção "Não tome Alfuzosina Ranbaxy").

-Se está a tomar em simultâneo algum medicamento para a tensão arterial elevada (anti-
hipertensor) ou para a dor no peito (nitratos), pode sentir tonturas, fraqueza ou começar atranspirar após algumas horas da administração da Alfuzosina Ranbaxy. Se tal ocorrer,deve deitar-se até os sintomas desaparecerem completamente. Informe o seu médico paraque este possa alterar a dosagem. (Ver secção: "Tome especial cuidado com Alfuzosina
Ranbaxy?).

-Se tem prevista uma cirurgia que necessite de anestesia geral, informe o seu médico queestá a tomar Alfuzosina Ranbaxy antes da cirurgia. O seu médico pode decidir que deveparar de tomar Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada 24horas antes da cirurgia. Este medicamento pode provocar um abaixamento de tensãoarterial e ser perigoso.

O efeito e efeitos secundários de alfuzosina podem aumentar devido a medicamentosutilizados para tratar infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), a certosantibióticos (tais como a claritromicina, eritromicina) e a medicamentos usados paratratar o VIH (tal como o ritonavir).

Tomar Alfuzosina Ranbaxy com alimentos e bebidas

Tome Alfuzosina Ranbaxy após as refeições.
Pode sentir tonturas e fraqueza depois de tomar Alfuzosina Ranbaxy. Se tal ocorrer nãodeve beber nenhuma bebida alcoólica.

Gravidez e aleitamento

Não aplicável uma vez que a alfusozina é apenas tomada por homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas e fraqueza com a toma de Alfuzosina Ranbaxy
Não conduza nem utiliza quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como reage aotratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina Ranbaxy

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALFUSOZINA RANBAXY

Tomar Alfusozina Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

-Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade de líquido elevada (por exemploum copo de água).
-Não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode afectar a libertação domedicamento no seu organismo.
-A primeira dose deste medicamento deve ser tomada antes de se deitar.
-Tome este medicamento apenas após a ingestão de alimentos (imediatamente após amesma refeição diária, isto é, todos os dias, à mesma hora). Não tome este medicamentode estômago vazio.

Adultos
A dose habitualmente recomendada é de um comprimido de Alfuzosina Ranbaxy 10 mg
Comprimidos de libertação prolongada por dia.

Doentes idosos (> 65 anos):
A dose habitualmente recomendada é de um comprimido de Alfuzosina Ranbaxy 10 mg
Comprimidos de libertação prolongada por dia.
A dosagem não necessita de ser ajustada para doentes idosos.

Doentes com insuficiência renal ligeira a moderada
A dosagem não necessita de ser ajustada para doentes com insuficiência renal ligeira amoderada.

Se tomar mais Alfuzosina Ranbaxy do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve estefolheto informativo ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba o quetomou. Diga ao médico quantos comprimidos tomou. Deve deitar-se para diminuir osefeitos secundários. Não tente conduzir até ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Ranbaxy

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, poisisso poderá provocar uma baixa marcada na tensão arterial. Deve tomar o comprimidoseguinte como recomendado.

Se parar de tomar Alfuzosina Ranbaxy
Não deverá parar ou interromper a toma de Alfuzosina Ranbaxy, sem antes falar com oseu médico assistente. Tome os comprimidos de acordo com a indicação médica edurante o tempo indicado. Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sintamelhor, uma vez que os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alfuzosina Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários ocorremmais no início do tratamento.

A seguinte convenção foi utilizada para determinar a frequência dos efeitos secundários:

-Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
-Frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)
-Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em cada 100 doentes)
-Raros (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes)
-Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes, incluindo casos isolados)

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito graves

Muito raramente relatados (afecta menos de 1 em 10000 doentes)

-Rápido inchaço das pálpebras, face, lábios, boca e língua, dificuldade em respirar ou emengolir, exantema cutâneo, urticária e prurido. Estes sintomas são de reacções alérgicasmuito graves. (O termo médico para estes sintomas é angioedema).

-Sensação de aperto, peso, desconforto, ou dor de pressão que se faz sentir atrás doesterno e pode-se espalhar para os braços, pescoço e maxilar. [Podem ser manifestaçõesde Angina]. Normalmente, isto só acontece se já teve angina antes.

Se ocorrer algum dos efeitos anteriormente descritos pare de tomar Alfuzosina Ranbaxy ecomunique ao seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)

-Sentir-se tonto ou desmaiar quando se levanta ou senta rapidamente (hipotensãopostural)
-Cefaleias
-Sentir-se doente (náuseas)
-Dor de estômago
-Fezes moles (diarreia)
-Boca seca
-Fraqueza ou cansaço

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em cada 100 doentes)

-Batimento cardíaco rápido (taquicardia) e sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
-Dor no peito
-Sonolência
-Sentir-se doente (vómitos)
-Exantema cutâneo, urticária e prurido
-Rubor
-Retenção de líquidos (pode causar inchaço de braços ou pernas)
-Sensação de estar doente
-Perturbações da visão
-Incontinência urinária
-Corrimento nasal

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10000 doentes)

-Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos com diminuição do apetite e dor deestômago (estes podem ser manifestações de um problema hepático)
-Erecção do pénis prolongada e dolorosa, independente de actividade sexual (pode sermanifestação de uma doença designada de priapismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFUSOZINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Alfuzosina Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina Ranbaxy

A substância activa é o cloridrato de alfuzosina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de alfuzosina.

Os outros componentes são: lactose anidra, sílica coloidal anidra, povidona, talco,estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose.

O comprimido tem efeito prolongado, o que significa que após ser tomado a substânciaactiva não é libertada imediatamente mas gradualmente do comprimido, por conseguintetem maior tempo de acção.

Qual o aspecto de Alfuzosina Ranbaxy e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos da Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongadasão de cor branca a esbranquiçada, redondos, não revestidos, biconvexos com rebordoplano, gravados com ?RY 10? num dos lados.

Alfuzosina Ranbaxy 10 mg Comprimidos de libertação prolongada apresenta-se emembalagens de 10, 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road,
Cashel, Co-Tipperary
Ireland

Para mais informação sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãono mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Alfuzosin ?Ranbaxy?
Grécia Alfuzosin Ranbaxy
França Alfuzosine RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Irlanda Alfuran XL 10mg Prolonged-release Tablets
Islândia Alfuzosin Ranbaxy 10mg Forðaatafla
Itália Alfuzosina Ranbaxy 10 mg compresse a rilascio prolungato
Noruega Alfuzosin Ranbaxy 10mg Depottablett
Polónia Alfabax
Portugal Alfuzosina Ranbaxy 10mg Comprimido de libertação prolongada
Suécia Alfuzosin Ranbaxy 10mg Depottablett
Reino Unido Jovick XL 10 mg Prolonged-release Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cimetidina Doxazosina

Doxazosina Teva Doxazosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxazosina Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Doxazosina Teva
3. Como tomar Doxazosina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxazosina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxazosina Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada
(doxazosina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXAZOSINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do medicamento é Doxazosina Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada.
Pertence ao grupo de medicamentos denominado ?bloqueadores alfa?. Pode ser utilizadopara tratar a tensão arterial elevada ou uma doença designada de ?Hiperplasia Benigna da
Próstata? (aumento da próstata).

Se sofre de tensão arterial elevada, poderá aumentar o risco de desenvolver uma doençacardíaca ou ter um ataque cardíaco. Doxazosina Teva diminui a tensão arterial relaxando osvasos sanguíneos, facilitando o bombeamento do sangue através deles.

Se sofre de ?Hiperplasia Benigna da Próstata? (aumento da próstata) poderá experienciarproblemas na passagem da urina. Nos homens, a glândula prostática encontra-se abaixo dabexiga. Doxazosina Teva actua relaxando os músculos à volta da bexiga e da glândulaprostática de modo que a urina passe com maior facilidade.

2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA TEVA

Não tome Doxazosina Teva:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a outras substâncias similaresque pertençam ao mesmo grupo químico (p.ex. prazosina, terazosina).
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Doxazosina Teva.

– Se sofre de Hiperplasia Benigna da Próstata e se sofreu anteriormente de bloqueio notracto urinário superior (canais situados entre os rins e a bexiga). Se tiver dúvidas,contacte o seu médico.
– Se sofre com frequência de infecções no tracto urinário (infecções urinárias) ou se tivercálculos na bexiga;
-Se tiver incontinência urinária (perda de urina mesmo quando não tem vontade deurinar)
– Se tem problemas renais, se produz pouca ou nenhuma urina.
– Se tem ou teve um bloqueio no seu esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou nointestino.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Doxazosina Teva
– Se tiver sido anteriormente submetido a cirurgia para remover uma secção do intestino
(gota).
– Se tiver problemas cardíacos (p. ex. insuficiência cardíaca) ou se as válvulas do coraçãonão funcionam correctamente.
– Se estiver a tomar Doxazosina Teva para tratar os sintomas da Hiperplasia Benigna da
Próstata (aumento da próstata) e se tiver tensão arterial baixa. Se este for o seu caso,
Doxazosina Teva poderá provocar tonturas ou sensação de desmaio ao levantar-se daposição de sentado ou deitado.
-Se tiver problemas hepáticos.
Se estiver a tomar outras substâncias conhecidas por perturbarem o funcionamento dofígado (p.ex. a cimetidina). Em caso de dúvida, informe-se com o seu médico.
-Se estiver a tomar determinadas substâncias utilizadas no tratamento da disfunção eréctil
(problemas masculinos de erecção) como a sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Se for submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (opacidade do cristalino), informe oespecialista de oftalmologia, antes da operação, de que utiliza ou utilizou anteriormente
Doxazosina Teva. Isto deve-se à possibilidade de Doxazosina Teva causar complicaçõesdurante a cirurgia, podendo estas ser geridas se o especialista estiver previamentepreparado.

Doxazosina Teva poderá igualmente afectar os resultados de algumas análises ao sanguee à urina. Se tiver de efectuar análises ao sangue ou à urina, informe o seu médico de queestá a tomar Doxazosina Teva.

Ao tomar Doxazosina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Outros medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada.
– Medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE?s) usados no alívio da dor (p.ex.ibuprofeno e diclofenaco sódico)
– Medicamentos contendo estrogénios como pílulas orais contraceptivas.
– Descongestionantes nasais ou preparações para tratar a tosse ou a constipação contendodescogestionantes nasais (p.ex. efedrina e fenilefrina).

– Medicamentos hospitalares para estimular o coração (p.ex. dopamina, efedrina,fenilefrina, metaraminol ou metoxamina)
– Substâncias conhecidas por perturbarem o funcionamento do fígado (p.ex. cimetidina).
Em caso de dúvida, contacte o seu médico.
– Determinados medicamentos usados para tratar a disfunção eréctil (problemasmasculinos de erecção) como a sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Doxazosina Teva com alimentos e bebidas
Doxazosina Teva não afecta a forma como o medicamento actua. Pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou planear ficar grávida, Doxazosina Teva deve somente ser tomada seo seu médico o considerar absolutamente necessário. Os efeitos para o bebé não sãoconhecidos.

Doxazosina Teva não deve ser utilizada se estiver a amamentar, uma vez que se podeacumular no leite materno e prejudicar o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Doxazosina Teva pode provocar sensação de desmaio e tonturas, especialmente no iníciodo tratamento ou se reiniciar a utilização do medicamento após um intervalo. Poderáigualmente causar sonolência. Se for afectado, não deverá conduzir ou utilizar máquinas,ou participar em qualquer actividade de risco que exija a sua máxima atenção.

3. COMO TOMAR DOXAZOSINA TEVA

Tomar Doxazosina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxazosina Teva deve ser usada para tratar a tensão arterial elevada ou a Hiperplasia
Benigna da Próstata (aumento da próstata). A dose para cada doença é a mesma.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido.
Não devem ser mastigados ou esmagados. Devem ser tomados, em cada dia, à mesmahora.

Adultos (incluindo idosos)
A dose habitual de Doxazosina Teva é um comprimido por dia, embora o seu médicopossa aumentar a dose para um máximo de dois comprimidos por dia.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Doxazosina Teva em crianças.

Doentes com problemas hepáticos
Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizá-lo de perto durante otratamento. Não se recomenda a utilização de Doxazosina Teva em doentes comproblemas hepáticos graves.

Se tomar mais Doxazosina Teva do que deveria:
Se você (ou alguém) engolir simultaneamente vários comprimidos, ou se pensa que umacriança engoliu algum comprimido, contacte a unidade hospitalar mais próxima ou o seumédico de imediato. É provável que uma sobredosagem possa causar dor de cabeça,tonturas, estado de inconsciência, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, palpitações
(conhecimento do próprio batimento cardíaco), batimento cardíaco invulgarmenteacelerado, perturbações no ritmo cardíaco, náuseas e vómitos e podem causar baixos níveisde glucose e potássio no sangue. Leve este folheto, todos os comprimidos restantes e aembalagem consigo ao hospital ou ao médico para que possam saber que comprimidosforam ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Teva
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver perto da hora da dose seguinte, deverá ignorar a dose esquecida e continuar atomar o medicamento no horário normal. Não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Doxazosina Teva
Continue a tomar os seus comprimidos de acordo com as indicações do seu médico. Nãodeverá parar de tomar o medicamento antes de primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Doxazosina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

O medicamento poderá provocar tonturas e sensação de desmaio, especialmente no iníciodo tratamento ou se reiniciar o tratamento após um intervalo. Isto poderá provocar perdade consciência. Caso seja afectado, não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participarem actividades que exijam a sua máxima atenção.
Pare de tomar doxazosina e procure assistência médica urgente ou informe o seu médicode imediato se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer: dor no peito,dificuldade respiratória, dificuldade em engolir, erecção persistente e dolorosa do pénis,ataque cardíaco (p.ex., fraqueza ou entorpecimento num dos lados do corpo).

Os efeitos secundários seguintes foram notificados nas frequências aproximadasapresentadas:

Frequentes (afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas):
Falta de entusiasmo ou interesse nos assuntos
Cãibras musculares, cansaço, sensação geral de fraqueza ou desconforto, dor de cabeça.
Problemas em focar os olhos.
Ritmo cardíaco invulgar, dor no peito
Perturbações no controlo da tensão arterial
Inchaço, dificuldade respiratória, dificuldade em engolir e nariz entupido
Prisão de ventre, aumento da vontade de urinar, ejaculação retardada.

Pouco frequentes (afectam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 pessoas):
Baixos níveis de potássio no sangue, podendo causar fraqueza muscular, movimentosrepentinos e ritmo cardíaco irregular.
Sede
Gota
Pesadelos, esquecimento, alterações de humor.
Tremores, rigidez muscular.
Aumento da produção de lágrimas, invulgar sensibilidade dos olhos à luz natural,zumbido (tinido).
Perturbações no batimento cardíaco, dor no peito, ritmo cardíaco lento ou acelerado,ataque cardíaco.
Sensação de tonturas ou de desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada,estado de inconsciência.
Fornecimento reduzido de sangue às extremidades, causando dor e cãibras.
Sangramento nasal, aperto no peito, tosse ou dor de garganta.
Perda ou aumento de apetite, alterações de paladar.
Perda de cabelo, inchaço da face ou de outras partes do corpo
Dor muscular, inchaço ou dor nas articulações, fraqueza muscular.
Incontinência, problemas urinários, dor ao urinar
Rubor, temperatura corporal elevada, arrepios, palidez.
Sintomas de reacção medicamentosa alérgica (rash, inchaço da boca, dos lábios, dagarganta ou da língua, dificuldade respiratória, vómitos, diarreia).
Alteração nos resultados dos testes efectuados à função hepática (o seu médico deverácompletar com análises ao sangue de forma a monitorizar o estado do seu fígado).

Raros (afectam menos do que 1 em cada 1 000 pessoas):
Baixos níveis de glucose no sangue.
Depressão ou agitação
Formigueiro ou entorpecimento
Visão turva
Distúrbios no fornecimento de sangue ao cérebro, como o Acidente Vascular Cerebral.
Inchaço da laringe, causando rouquidão, tosse e dificuldades respiratórias.
Desconforto abdominal, diarreia, vómitos.
Problemas de fígado, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos.

Rash, comichão, erupção cutânea tipo nódoa negra.
Impotência (incapacidade de manter uma erecção) ou priapismo (erecção persistente edolorosa).
Baixa temperatura corporal (apenas em doentes idosos).

Muito raros (afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas):
Alterações no sangue, incluindo níveis mais baixos de glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas.
Aumento dos níveis de ureia e de creatinina no sangue (resíduos normalmente eliminadospelos rins).
Obstrução ao fluxo normal da bílis (colestase), podendo causar icterícia (amarelecimentoda pele e da parte branca dos olhos).
Inflamação do fígado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXAZOSINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxazosina Teva após o prazo de validade indicado na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Doxazosina Teva
A substância activa é a doxazosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina).
Os outros ingredientes no núcleo do comprimido são: óxido de polietileno, celulosemicrocristalina, povidona, butil-hidroxitolueno, ?-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearilfumarato de sódio.
Os outros ingredientes no revestimento do comprimido são: copolímero de acrilato deetilo- ácido metacrílico, sílica coloidal anidra, macrogol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Doxazosina Teva e conteúdo da embalagem
Doxazosina Teva são comprimidos de libertação prolongada, revestidos por película,brancos, redondos e biconvexos, gravados com ?DL? num dos lados.

Doxazosina Teva está disponível em embalagens de blister de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60,
90 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante:

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
Teva Pharma B.V., Utrecht, Holanda
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava, República Checa
TEVA Santé SA, Sens, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República
Doxazosin Teva 4mg Retard
Checa
Dinamarca Myocard
Estónia
Doxazosin Teva 4 mg
França
DOXAZOSINE TEVA 4 mg,comprimé à libération prolongée
Grécia
Doxazosin Teva 4 mg ??????
????????µ???? ??????µ?????
Hungria
Doxagal XL 4 mg retard tabletta
Irlanda
Carsem XL 4mg Prolonged-releasetablets
Letónia
Doxazosin Teva 4mg ilgsto??sdarb?bas tabletes
Lituânia
Doxazosin Teva 4 mg modifikuotoatpalaidavimo tablet?s
Países Baixos
Doxazosine retard 4 mg PCH
Noruega
Doxazosin Teva 4mg depottabletter
Polónia Doxar
PR
Portugal Doxazosina
Teva
Roménia
Doxazosin TEVA 4 mg comprimatecu eliberare prelungit?
Reino Unido
Larbex XL 4mg Prolonged-Release
Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Doxazosina

Cardura Gits bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é CARDURA GITS e para que é utilizado

2.  Antes de tomar CARDURA GITS

3.  Como tomar CARDURA GITS

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar CARDURA GITS

6.  Outras informações

Cardura Gits

4 mg comprimidos de libertação modificada

Doxazosina


Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CARDURA GITS E PARA QUE É UTILIZADO

CARDURA GITS está indicado no tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia benigna da próstata (HBP) e na redução do fluxo urinário associado à HBP. CARDURA GITS pode ser usado nestes doentes quer sejam hipertensos ou normotensos.

O efeito deste medicamento deve-se à acção selectiva que exerce sobre o tecido muscular da próstata com consequente melhoria das perturbações urinárias (nas situações da hiperplasia benigna da próstata) e dos seus sintomas.

2. ANTES DE TOMAR CARDURA GITS

Não tome CARDURA GITS:

  • Se tem hipersensibilidade à substância activa, doxazosina, ou a qualquer um dos excipientes;
  • Se tem hipersensibilidade às quinazolinas.

Tome especial cuidado com CARDURA GITS:

  • Se, durante a fase inicial da terapêutica, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
  • Se está a tomar algum inibidor da fosfodiesterase tipo 5, i.e., um medicamento utilizado para o tratamento da disfunção eréctil (vulgarmente chamada de impotência sexual);
  • Se tem insuficiência hepática;
  • Se tiver alterações do trânsito intestinal.
  • Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmogista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina. Isto porque os bloqueadores alfa 1, como a doxasozina, podem causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

Tomar CARDURA GITS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de doxazosina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (fármacos utilizados no tratamento da disfunção eréctil) pode provocar hipotensão sintomática em alguns doentes.

A doxazosina tem sido administrada na prática clínica sem qualquer interacção medicamentosa adversa com as tiazidas, a furosemida, os bloqueadores beta, os anti-inflamatórios não esteróides, os antibióticos, os hipoglicemiantes orais, os agentes uricosúricos ou os anticoagulantes.

Tomar CARDURA GITS com alimentos e bebidas:

CARDURA GITS pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

CARDURA GITS destina-se a homens com hiperplasia benigna da próstata.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

No início do tratamento, CARDURA GITS pode interferir com a capacidade de condução de veículos (automóveis, motociclos, etc.) ou de utilização de máquinas.

Crianças

A segurança e a eficácia de CARDURA GITS em crianças não foram ainda estabelecidas.

Insuficiência Renal

Em doentes com insuficiência renal pode usar-se a dose habitual recomendada.

Doentes idosos

É recomendada a dose habitualmente utilizada em doentes adultos.

Outros cuidados:

Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS apresentam na sua constituição um invólucro não absorvível, que contém que envolve a substância activa contida no medicamento, e que foi especialmente desenvolvido no sentido de libertar lentamente o fármaco obtendo-se, assim, um efeito prolongado. Quando este processo está completo, este invólucro, é eliminado pelas fezes.

3. COMO TOMAR CARDURA GITS

Tomar CARDURA GITS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Usual

Uma única dose diária de 4 mg (um comprimido de 4 mg). Poderão decorrer até 4 semanas para que o efeito óptimo de CARDURA GITS seja obtido. Se necessário, a dose pode ser aumentada até uma dose diária de 8 mg, de acordo com a resposta à terapêutica e a indicação do seu médico.

A dose máxima recomendada é de 8 mg uma vez ao dia.

Não altere a dose nem a frequência de administração recomendadas pelo seu médico, a menos que este lhe dê indicações nesse sentido.

Modo e Via de Administração

Deverá tomar CARDURA GITS com uma quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos.

Os comprimidos de libertação modificada não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.

Tal como já anteriormente referido na secção 2 “ANTES DE TOMAR CARDURA GITS” poderá observar a presença de um invólucro do comprimido nas suas fezes, pelo que não deverá ficar preocupado.

Duração Média do Tratamento

Só o seu médico lhe poderá fornecer instruções relativas à duração de tratamento adequada ao seu caso.

Não deverá alterar a duração do tratamento estabelecida pelo seu médico, a menos que este lhe dê indicações nesse sentido.

Se tomar mais CARDURA GITS do que deveria:

Se, acidentalmente, alguém (por ex.: uma criança) tomar vários comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS de uma só vez deverá contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar CARDURA GITS:

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. No entanto, se estiver quase no momento de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CARDURA GITS:

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CARDURA GITS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Período pré-comercialização:

Durante os ensaios clínicos realizados no período pré-comercialização foram descritos os seguintes efeitos adversos mais comuns (> boca seca, astenia (falta de forças), dor lombar, dor torácica, edema periférico (inchaço dos membros), hipotensão, hipotensão postural, tonturas, cefaleias (dores de cabeça), vertigens, dor abdominal, náuseas, dispepsia (digestão difícil), palpitação, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), mialgia (dor muscular), bronquite, tosse, dispneia (falta de ar), infecção do tracto respiratório, rinite (inflamação da mucosa nasal), prurido, cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária (perda involuntária de urina), infecção urinária, sintomas gripais, sonolência.

De salientar que os efeitos adversos atrás referidos podem não ter sido necessariamente provocados pela terapêutica.

Período pós-comercialização:

Durante a experiência pós-comercialização foram descritos os seguintes efeitos adversos: boca seca, priapismo (erecção prolongada), reacções alérgicas, cansaço, rubor e sensação de calor, mal-estar geral, dores, aumento de peso, tonturas, hipotensão, síncope (perda de consciência), hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), tremor, ginecomastia, prisão de ventre, diarreia, dispépsia (dificuldades na digestão), flatulência (gases), vómitos, alterações dos parâmetros laboratoriais (sanguíneos e hepáticos), dores nas articulações, dores e fraqueza muscular, agitação, anorexia, ansiedade, depressão, impotência, insónia, nervosismo, broncospasmo, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), epistaxis (hemorragia nasal), alopécia, prurido, erupção cutânea, urticária, visão turva, zumbidos. Foram descritos casos, extremamente raros, de incontinência urinária que poderão estar relacionados com a acção farmacológica da doxazosina, hematúria (sangue na urina), disúria (ardor/dor ao urinar), alterações na micção e noctúria (vontade de urinar durante a noite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARDURA GITS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize CARDURA GITS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cardura Gits

  • A substância activa é doxazosina. Cada comprimido de libertação modificada contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.
  • Os outros componentes são: óxido de polietileno, cloreto de sódio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry YS-2-7063 branco (contém dióxido de titânio (E171)), acetato de celulose e macrogol 3350.

Tinta de impressão: tinta preta S-1-8106 (contém pharmaceutical glaze e óxido de ferro preto (E172)).

Qual o aspecto de Cardura Gits e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20, 30 e 56 comprimidos de libertação modificada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Heinrich Mack Nachf GmbH & Co. KG Heinrich Mack Strasse, 35 D-89257 Illertissen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-01-2008.

Categorias
Doxazosina Macrogol

Doxazosina Sandoz Doxazosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Doxazosina Sandoz e para que é utilizada
2.Antes de tomar Doxazosina Sandoz
3.Como tomar Doxazosina Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Doxazosina Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxazosina Sandoz 4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Doxazosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DOXAZOSINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Doxazosina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.

É usada para tratar:pressão arterial elevada;sintomas causados pelo aumento da glândula prostática nos homens.

Em doentes a tomar este medicamento para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão),funciona relaxando os vasos sanguíneos de forma a que o sangue passe por eles mais facilmente.
Isto ajuda a diminuir a pressão arterial.

Em doentes com aumento da glândula prostática, este medicamento é tomado para tratar apassagem fraca e/ou frequente da urina. Isto é frequente em doentes com aumento da glândulaprostática (hiperplasia benigna da próstata). Este medicamento funciona relaxando o músculo emvolta da saída da bexiga e da próstata de forma a que a urina passe mais facilmente.

2.ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA SANDOZ

Não tome Doxazosina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à doxazosina, quinazolinas relacionadas, por exemplo,prazosina ou terazosina, ou a qualquer outro componente de Doxazosina Sandoz.
Se tiver tido qualquer forma de obstrução do aparelho digestivo.
Se sofreu um aumento do tamanho da próstata juntamente com congestão do tracto urináriosuperior, infecções crónicas do tracto urinário ou pedras na bexiga.
Se tiver uma bexiga hiperactiva, incapacidade de urinar ou falha renal.

Tome especial cuidado com Doxazosina Sandoz
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:se tiver doença hepática (do fígado);se tiver doença cardíaca;se tiver factores de risco para doença cardiovascular, por exemplo, tabaco, colesterol sanguíneoelevado, diabetes;se tiver uma pressão arterial baixa;se tiver uma descida na pressão arterial quando se levanta, causando tonturas, sensação de cabeçaleve ou desmaios.

Podem ocorrer tonturas, fraqueza e, em casos raros, desmaios, especialmente quando começa atomar este medicamento. Como tal, deve ser cuidadoso no início do tratamento, e evitar situaçõesque possam levar a lesões se estes sintomas ocorrerem.

Tomar Doxazosina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importanteque mencione os medicamentos seguintes antes de tomar este medicamento:medicamentos usados para tratar dificuldades em ter uma erecção (por exemplo, sildenafil,tadalafil ou vardenafil); juntamente com Doxazosina Sandoz podem diminuir a sua pressãoarterial;medicamentos para a pressão arterial elevada (denominados anti-hipertensores);aspirina ou medicamentos semelhantes (anti-inflamatórios não esteróides);medicamentos que contenham estrogénios (por exemplo, contraceptivos orais);medicamentos habitualmente usados para tratar asma, condições cardíacas, problemas nos olhos,ou nariz entupido (denominados simpaticomiméticos).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, não tome este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. A segurançadeste medicamento na gravidez não está suficientemente estabelecida.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tome cuidado se conduzir veículos ou utilizar maquinaria. Os seus comprimidos irão afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria com segurança, particularmente quando oscomeça a tomar. Eles podem fazê-lo sentir fraco ou tonto. Se afectado, não conduza veículos ouopere maquinaria e contacte o seu médico imediatamente.

3.COMO TOMAR DOXAZOSINA SANDOZ

Deve tomar Doxazosina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Doxazosina Sandoz é 4 mg tomados como uma dose única diária.
O seu médico poderá querer aumentar a sua dose para 8 mg uma vez por dia. Esta é a dosemáxima de Doxazosina Sandoz.

Método de administração

Não mastigue, divida ou esmague os comprimidos.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Doxazosina Sandoz do que deveria
Demasiados comprimidos tomados de uma vez poderão fazer com que se sinta mal. Se várioscomprimidos forem tomados ao mesmo tempo isso poderá ser perigoso. Informe o seu médicoimediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Sandoz
Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, deixe essa dose de parte. Depoisvolte ao seu regime habitual.

Se parar de tomar Doxazosina Sandoz
É importante que continue a tomar os seus comprimidos. Não altere a dose ou páre de tomar oscomprimidos sem verificar primeiro com o seu médico.
Não espere até os comprimidos acabarem para falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Doxazosina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser sérios:
Se acontecer algum dos seguintes efeitos secundários, páre de tomar este medicamento e informeo seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo:
Reacções alérgicas tais como respiração ofegante, falta de ar, tonturas extremas ou colapso,edema da face ou garganta, ou um exantema cutâneo sério com manchas vermelhas ou bolhas.
Dor torácica, batimentos cardíacos aumentados ou irregulares, ataque cardíaco ou AVC.
Amarelecimento da pele ou globos oculares, devido a problemas do fígado.
Nódoas negras ou hemorragias não habituais causadas por valores baixos das plaquetassanguíneas.
Estes efeitos são pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes) ou raros (afectam menosde 1 em 1000 doentes).

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Apatia, dores de cabeça, sonolência
Perturbações da visão
Batimento cardíaco anormal
Vertigens, tonturas
Edema da pele

Falta de ar, nariz entupido ou corrimento nasal (rinite)
Obstipação, indigestão
Cãibras musculares
Necessidade frequente de urinar, micção aumentada
Dificuldade em atingir o clímax (ejaculação retardada)
Fraqueza, fadiga, não se sentir bem em geral

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes)
Perda de apetite, apetite aumentado, sede, alterações do paladar
Níveis sanguíneos de potássio baixos que podem causar fraqueza muscular, contracções ou ritmocardíaco anormal
Pesadelos, instabilidade emocional
Tremuras (tremor), perda de memória
Produção aumentada de lágrimas, excessiva sensibilidade à luz
Tinidos ou ruído nos ouvidos
Diminuição da frequência cardíaca
Descida na pressão arterial quando se levanta que pode causar tonturas, sensação de cabeça leveou desmaios
Diminuição de aporte de sangue às mãos e pés
Rubor
Hemorragias nasais
Tosse, dificuldade em respirar ou respiração ofegante
Dores de garganta
Queda de cabelo
Gota, dor nas articulações
Dor muscular, fraqueza muscular, rigidez muscular
Incapacidade de controlar a micção (incontinência urinária), dificuldade ou dor com a passagemda urina
Febre/arrepios, palidez
Inchaço dos pés ou parte inferior das pernas

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes)
Agitação, depressão
Formigueiros ou sensibilidade alterada das mãos e pés
Visão enevoada
Dor de estômago/abdominal, diarreia, sentir/estar indisposto
Exantema cutâneo, ardor
Erecção persistente dolorosa do pénis ou falha/incapacidade em atingir a erecção do pénis
Temperatura corporal diminuída em idosos
Baixos níveis de açúcar sanguíneo, aumentos nas enzimas hepáticas

Muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 doentes)
Glóbulos brancos e vermelhos baixos
Níveis sanguíneos de ureia e creatinina aumentados

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DOXAZOSINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxazosina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Válido até:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Doxazosina Sandoz

A substância activa é a doxazosina. Cada comprimido contém 4 mg de doxazosina (na forma demesilato).
Os outros componentes são
Núcleo
Macrogol 200,
Macrogol 900,
Butilhidroxitolueno (E321),
Celulose microcristalina,
Povidona K 30,
?-Tocoferol (E307),
Sílica coloidal anidra,
Estearil fumarato de sódio.
Revestimento
Dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1),
Sílica coloidal anidra,
Macrogol 1300-1600,
Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Doxazosina Sandoz e conteúdo da embalagem

Doxazosina Sandoz 4 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos,redondos, biconvexos marcados com ?DL?.

Doxazosina Sandoz é embalada em blisters. Os blisters são embalados numa cartonagemcontendo 14, 28, 30, 56 ou 98 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1

2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido

Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets
República Checa

Doxazosin Sandoz Retard 4 mg
Alemanha

Doxazosin Sandoz 4 mg Retardtabletten
Dinamarca
Doxazosin
Sandoz
Espanha

Doxazosina Sandoz 4 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Holanda

Doxazosine Sandoz retard 4 mg, tabletten met
verlengde afgifte
Polónia

DoxaLEK
Portugal Doxazosina
Sandoz
Eslovénia

Doksazosin Lek 4 mg
tablete

s
podalj?anim
spro??anjem
República da Eslováquia
Doxazosín Sandoz 4 mg tablety s predí?eným
uvol??ovaním
Suécia
Doxazosin
Sandoz

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Doxazosina Finasterida

Finasterida Generis 5 mg Comprimidos Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Finasterida Generis 5 mg Comprimidos e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Finasterida Generis 5 mg Comprimidos
3. Como tomar Finasterida Generis 5 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Generis 5 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Generis 5 mg Comprimidos
5 mg Comprimidos revestidos por película
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINASTERIDA GENERIS 5 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADA

A finasterida é uma substância inibidora da 5-alfa-redutase Tipo II, que na dose de 5 mg
é utilizada para reduzir o volume da próstata aumentada.

Indicações terapêuticas

A Finasterida Generis 5 mg Comprimidos é indicada no tratamento e controlo da
Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) (aumento do volume da próstata) e naprevenção de eventos urológicos para:
– Redução do risco de retenção urinária aguda (incapacidade de urinar)
– Redução do risco de cirurgia incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) eprostatectomia.

A finasterida provoca a regressão da próstata hiperplásica, melhora o débito urinário eos sintomas associados com a HBP.
Os doentes com próstata hiperplásica são os candidatos adequados para a terapêuticacom finasterida.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA GENERIS 5 MG COMPRIMIDOS

Não tome Finasterida Generis 5 mg Comprimidos

– Se tem hipersensibilidade (alergia) à finasterida ou a qualquer outro componente destemedicamento.

Uma vez que Finasterida Generis 5 mg Comprimidos está indicada para uma doençaexclusivamente masculina, as mulheres e crianças não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Finasterida Generis 5 mg Comprimidos

– Se possuir um grande volume urinário residual (sensação de não conseguir esvaziartotalmente a bexiga depois de urinar) e/ou o débito urinário gravemente diminuído
(redução do jacto urinário), deverá ser cuidadosamente vigiado.

– A Finasterida Generis 5 mg Comprimidos pode afectar um teste sanguíneo chamado
PSA. Se realizou este teste, informe o seu médico que está a tomar Finasterida Generis
5 mg Comprimidos.

Ao tomar Finasterida Generis 5 mg Comprimidos com outros medicamentos

Geralmente, a finasterida não interfere com outros medicamentos. No entanto, informesempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

A Finasterida Generis 5 mg Comprimidos está indicada na HBP nos homens e assim sódeve ser utilizada por homens.

As mulheres grávidas ou a amamentar não devem manusear comprimidos esmagadosou partidos, pois se a finasterida for absorvida por via oral ou através da pele de umamulher grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causar deformações nos órgãossexuais do bebé.

Os comprimidos de Finasterida Generis 5 mg Comprimidos possuem um revestimentoque evita o contacto com a substância activa durante o manuseamento normal, desdeque os comprimidos não tenham sido partidos ou esmagados.

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar aexposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Finasterida Generis 5 mg Comprimidos não altera a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Generis 5 mg
Comprimidos

Este medicamento contém:
– lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
– amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA GENERIS 5 MG COMPRIMIDOS

Tomar Finasterida Generis 5 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico pode receitar-lhe Finasterida Generis 5 mg Comprimidos com outro medicamento, chamado doxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP.

A Finasterida Generis 5 mg Comprimidos foi-lhe prescrita apenas para a sua situaçãoactual; não a utilize para outros problemas. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas ou se tiver a sensação que a Finasterida Generis 5 mg Comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraca.

Posologia e modo de administração

A dose habitual é um comprimido por dia de Finasterida Generis 5 mg Comprimidos,todos os dias, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Finasterida Generis 5 mg
Comprimidos. Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes de indicadopelo seu médico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Finasterida Generis 5 mg Comprimidos do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomaro seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Generis 5 mg Comprimidos

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Finasterida Generis 5 mg Comprimidos pode provocaralguns efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são pouco frequentes e incluem: impotência (incapacidade de teruma erecção), menor desejo sexual, alterações ou problemas com ejaculação (tais comodiminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual), inchaço nopeito, exantema (manifestação cutânea eruptiva), dor testicular e reacções alérgicas,entre as quais prurido (sensação de comichão cutânea), urticária (afecção cutâneacaracterizada por erupções cutâneas semelhantes a picadas de urtiga ou com sensaçãode queimadura) e inchaço dos lábios e da face.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA GENERIS 5 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Finasterida Generis 5 mg Comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Generis 5 mg Comprimidos

– A substância activa deste medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestidopor película contém 5 mg de finasterida.
– Os outros componentes deste medicamento são:lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico,docusato sódico, celulose microcristalina, estearato de magnésio e óxido de ferroamarelo (E172).
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171), indigotina
(E132), amarelo sunset (E110) e amarelo de quiloneína (E104).

Qual o aspecto de Finasterida Generis 5 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

A Finasterida Generis 5 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, estando disponível em embalagens de 14, 20, 28,
56 e 60 comprimidos. Os comprimidos são de cor azul-clara, redondos e biconvexos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Genepharm S.A.
18 Km Marathonos Av.
153 51 Pallini Attikis
Grécia

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Doxazosina Finasterida

Finasterida Mylan Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Finasterida Mylan e para que é utilizada
2. Antes de tomar Finasterida Mylan
3. Como tomar Finasterida Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Finasterida Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Finasterida Mylan E para que é utilizada

A finasterida é uma substância inibidora da 5-alfa-redutase Tipo II, que na dose de 5 mg
é utilizada para reduzir o volume da próstata aumentada.

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 Medicamentos utilizados na retenção urinária

Indicações terapêuticas

Finasterida Mylan é indicada no tratamento e controlo da Hiperplasia Benigna da
Próstata (HBP) (aumento do volume da próstata) e na prevenção de eventos urológicospara:
-Redução do risco de retenção urinária aguda (incapacidade de urinar);
-Redução do risco de cirurgia incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) eprostatectomia.

A finasterida provoca a regressão da próstata hiperplásica, melhora o débito urinário eos sintomas associados com a HBP.

Os doentes com próstata hiperplásica são os candidatos adequados para a terapêuticacom finasterida.

2. ANTES DE TOMAR Finasterida Mylan

Não tome Finasterida Mylan

-Se tem hipersensibilidade (alergia) à finasterida ou a qualquer outro componente destemedicamento.

Uma vez que Finasterida Mylan está indicada para uma doença exclusivamentemasculina, as mulheres e crianças não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Finasterida Mylan

-Se possuir um grande volume urinário residual (sensação de não conseguir esvaziartotalmente a bexiga depois de urinar) e/ou o débito urinário gravemente diminuído
(redução do jacto urinário), deverá ser cuidadosamente vigiado.
-A Finasterida Mylan pode afectar um teste sanguíneo chamado PSA. Se realizou esteteste, informe o seu médico que está a tomar Finasterida Mylan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Mylan

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou quesofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém amarelo de sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

Gravidez e aleitamento

A Finasterida Mylan está indicada na HBP nos homens e assim só deve ser utilizada porhomens.

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar aexposição da sua parceira ao seu sémen, o qual pode conter vestígios do fármaco.

As mulheres grávidas ou a amamentar não devem manusear comprimidos esmagados oupartidos, pois se a finasterida for absorvida por via oral ou através da pele de umamulher grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causar deformações nos órgãossexuais do bebé.

Os comprimidos de Finasterida Mylan possuem um revestimento que evita o contactocom a substância activa durante o manuseamento normal, desde que os comprimidosnão tenham sido partidos ou esmagados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Finasterida Mylan não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilização de Finasterida Mylan com outros medicamentos

Geralmente, a finasterida não interfere com outros medicamentos. No entanto, informesempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR Finasterida Mylan

Tome sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico pode receitar-lhe Finasterida Mylan com outro medicamento, chamadodoxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP

A Finasterida Mylan foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não a utilizepara outros problemas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou setiver a sensação que a Finasterida Mylan é demasiado forte ou demasiado fraca.

Posologia e modo de administração
A dose habitual é um comprimido por dia de Finasterida Mylan, todos os dias, com ousem alimentos.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Finasterida Mylan. Mesmoque se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes de indicado pelo seu médico, umavez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Finasterida Mylan do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomaro seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Mylan

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, a Finasterida Mylan pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são pouco frequentes e incluem: impotência (incapacidade de teruma erecção), menor desejo sexual, alterações ou problemas com ejaculação (tais comodiminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual), inchaço nopeito, exantema (manifestação cutânea eruptiva), dor testicular e reacções alérgicas,entre as quais prurido (sensação de comichão cutânea), urticária (afecção cutâneacaracterizada por erupções cutâneas semelhantes a picadas de urtiga ou com sensação dequeimadura) e inchaço dos lábios e da face.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Finasterida Mylan

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Finasterida Mylan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Finasterida Mylan se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Mylan

-A substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 5mg de finasterida.

-Os outros componentes deste medicamento são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamidosódico, docusato sódico, celulose microcristalina, estearato de magnésio e óxido deferro amarelo (E172).
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171), indigotina
(E132), amarelo de sunset (E110) e amarelo de quiloneína (E104).

Qual o aspecto de Finasterida Mylan e conteúdo da embalagem

A Finasterida Mylan apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos porpelícula, estando disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos. Oscomprimidos são de cor azul-claro, redondos, biconvexos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C ? 4º
1300-040 Lisboa
Portugal

Fabricante

Genepharm S.A.
18 Km Marathonos Av.
GR-153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Doxazosina Finasterida

Finasterida Ratiopharm 5 mg Comprimidos Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos
3. Como tomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos
5 mg comprimidos revestidos por película
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos, é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase,utilizado para reduzir o volume da próstata aumentada.

A próstata é uma glândula do tamanho de uma noz, que apenas se encontra no homem. Situa-
se por baixo da bexiga e circunda a uretra, o canal que liga a bexiga à extremidade do pénis, epelo qual passa a urina. A função principal da próstata é a de produzir o fluído do sémen quetransporta o esperma.

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos é utilizada no tratamento e controlo da hiperplasiabenigna da próstata (HBP). Trata-se de uma doença que se traduz por um aumento benigno dovolume da próstata, comum nos homens com mais de 50 anos de idade.

A próstata ao aumentar de tamanho dificulta o acto de urinar. Finasterida ratiopharm 5 mg
Comprimidos, diminui o volume da próstata aumentada, aliviando assim os problemasurinários e ajudando a reduzir o risco de desenvolver uma súbita incapacidade de urinar
(retenção urinária aguda) ou a necessidade de intervenção cirúrgica.

Dado que a próstata se encontra perto da bexiga e circunda a uretra, o aumento de volume dapróstata pode afectar a capacidade de urinar. Assim, poderá sentir necessidade de urinar comfrequência, especialmente de noite, urgência em urinar, dificuldade em começar a urinar,

interrupção ou redução da força do jacto urinário, ou ainda uma sensação de que nãoconsegue esvaziar completamente a bexiga.

Em alguns homens, a HBP poderá conduzir ao aparecimento de problemas graves, queincluem infecções do aparelho urinário, súbita incapacidade de urinar, bem como anecessidade de intervenção cirúrgica. Por este motivo, um homem que tenha sintomas de
HBP deve consultar o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos

Não tome Finasterida ratiopharm 5mg Comprimidos:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos componentesdeste medicamento.

– Mulheres e crianças não devem tomar este medicamento, uma vez que Finasteridaratiopharm 5 mg Comprimidos, está indicada para uma doença exclusivamente masculina.

Tome especial cuidado com Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos:

Deve informar o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido incluindo alergias.

A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns doentes têm uma melhoriaprecoce dos sintomas, mas, no seu caso poderá necessitar de tomar Finasterida ratiopharm 5mg Comprimidos, durante pelo menos 6 meses, para avaliar os efeitos benéficos.

Independentemente de notar melhoras ou alterações nos sintomas, o tratamento com
Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos pode reduzir o risco de uma incapacidade súbitade urinar ou a necessidade de intervenção cirúrgica. Mantenha contactos regulares com o seumédico, para que periodicamente, seja possível a avaliação e evolução da sua situação clínica.

Embora a HBP não seja cancro, nem conduza a tal, as duas doenças poderão existir ao mesmotempo. Apenas o médico poderá avaliar os seus sintomas e as possíveis causas.

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos, pode influenciar uma determinada análisesanguínea, chamada PSA. Se fizer algum teste ao PSA, informe o seu médico de que está atomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos.

Os comprimidos de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos tem um revestimento que evitao contacto com a substância activa durante o manuseamento normal, desde que não estejampartidos ou esmagados.

Tomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos com outros medicamentos:

Geralmente, Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos não interfere com outrosmedicamentos. No entanto, deve sempre informar o seu médico sobre todos os medicamentosque estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos está indicada apenas para o tratamento da HBPnos homens.

Se a sua parceira estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar a exposição da suaparceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

As mulheres grávidas ou com possibilidade para engravidar não devem tomar Finasteridaratiopharm 5 mg Comprimidos. Não devem também manusear comprimidos esmagados oupartidos. No caso da substância activa de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos serabsorvida por via oral ou através da pele de uma mulher que está grávida de um bebé do sexomasculino, poderá causar deformações nos orgãos sexuais desse bebé. Se uma mulher grávidaestiver em contacto com a substância activa de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos,deverá consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos, não deverá afectar a sua capacidade de conduzirou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida ratiopharm 5 mg
Comprimidos:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Em caso de dúvidas contacte o seu médico.

3. COMO TOMAR Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos

Tomar por via oral.

Tomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos,todos os dias, com ou sem alimentos.

Lembre-se que demorou muitos anos até que o aumento crescente da próstata provocasse osseus sintomas. Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos só poderá tratar esses sintomas econtrolar a sua doença se a tomar durante o tempo que o seu médico a prescrever.

O seu médico pode receitar-lhe Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos com outromedicamento, chamado doxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Finasterida ratiopharm 5mg Comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Finasterida ratiopharm 5mg Comprimidos do que deveria:

Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Finasterida ratiopharm 5mg Comprimidos

Tente tomar Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos conforme lhe foi receitada. Noentanto, se se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento dentro do esquema previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manisfestam em todas as pessoas.

Não são comuns e não afectam a maioria dos homens. Os efeitos indesejáveis devidos àfinasterida podem incluir impotência (incapacidade de ter uma erecção) ou um menor desejosexual. Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com a ejaculação, tais comodiminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual. Esta diminuição daquantidade de sémen não parece interferir com a função sexual normal. Nalguns casos, estesefeitos secundários, desapareceram durante o tratamento com Finasterida ratiopharm 5 mg
Comprimidos, mas se os sintomas persistirem, eles normalmente desaparecem cominterrupção do tratamento.

Alguns homens também podem ter inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor. Alguns tambémrelataram, reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticária, inchaço doslábios e da face e dor testicular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos

A substância activa é Finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg definasterida.

Os outros componentes são:
Núcleo: laurilsulfato de sódio, amido pré-gelificado, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.
Revestimento: Sepifilm (hipromelose, celulose microcristalina e estearato depolietilenoglicol).

Qual o aspecto de Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem:

Finasterida ratiopharm 5 mg Comprimidos encontra-se disponível em embalagens comblisters ou frascos contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, lda
Edifício. Tejo 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2795-653 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Kern Pharma, S.L.
Venus 72

E-08228 Terrassa – Barcelona
Espanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland
Teollisuustie 16
FIN-60100 Seinäjoki
Finlândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Doxazosina

CARACTERÍSTICAS DO CARDURA GITS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

CARDURA GITS

1. NOME DO MEDICAMENTO

CARDURA GITS 8 mg comprimidos de libertação modificada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CARDURA GITS
Substância activa: doxazosina

Os comprimidos de libertação modificada contêm 9,7 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 8 mg de doxazosina.

Excipiente(s):

Sódio – 22,83 mg (sob a forma de cloreto de sódio) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CARDURA GITS

Comprimidos de libertação modificada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CARDURA GITS
4.1. Indicações terapêuticas

CARDURA GITS está indicado no tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia benigna da próstata (HBP) e na redução do fluxo urinário associado à HBP. CARDURA GITS pode ser usado nestes doentes quer sejam hipertensos ou normotensos.

4.2. Posologia e modo de administração

CARDURA GITS pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS devem ser deglutidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido. Os doentes não deverão mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação modificada (ver secção 4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização: Informação ao Doente).

Um número significativo de doentes será controlado com uma única dose diária de 4 mg. Poderão decorrer até 4 semanas para que o efeito óptimo de CARDURA GITS seja obtido. Se necessário, a dose pode ser aumentada até uma dose diária de 8 mg, de acordo com a resposta do doente.

A dose máxima recomendada é de 8 mg, uma vez por dia. Utilização em Doentes Idosos

É recomendada a administração da dose normal do adulto. Utilização no doente com insuficiência renal

Uma vez que a farmacocinética da doxazosina não se altera nos doentes com insuficiência renal e por não existir evidência de que CARDURA GITS agrave a disfunção renal prévia, podem usar-se, nestes doentes, as doses habituais.

Utilização no doente com insuficiência hepática

Consultar secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.

Utilização nas Crianças

A segurança e a eficácia da doxazosina em crianças não foram ainda estabelecidas.

4.3. Contra-indicações

CARDURA GITS está contra-indicado em doentes com reconhecida hipersensibilidade às quinazolinas, doxazosina ou a qualquer um dos excipientes.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Hipotensão Postural/ Síncope

Particularmente no início da terapêutica, uma percentagem muito reduzida de doentes apresentou hipotensão postural, evidenciada por tonturas e fraqueza, ou raramente, perda de consciência (síncope). Esta reacção é comum a todos os bloqueadores alfa. O doente deve ser aconselhado sobre a forma de evitar os sintomas resultantes da hipotensão postural, e sobre as medidas a tomar no caso de esta se desenvolver, quando lhe for prescrita terapêutica com um bloqueador alfa. Durante a fase inicial da terapêutica com CARDURA GITS, os doentes devem tomar precauções para evitar situações complicadas causadas pela ocorrência de tonturas e fraqueza.

Administração concomitante de inibidores da PDE-5

A administração concomitante de doxazosina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) deverá ser feita com precaução devido à possibilidade de ocorrência de hipotensão sintomática em alguns doentes. Não foram realizados estudos com a doxazosina na formulação GITS.

Insuficiência Hepática

À semelhança de outros fármacos totalmente metabolizados pelo fígado, a doxazosina deve ser administrada com precaução aos doentes com evidências de insuficiência hepática (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).

Alterações Gastrointestinais

A redução acentuada do tempo de permanência gastrointestinal de CARDURA GITS pode influenciar o perfil farmacocinético e, por conseguinte, a eficácia clínica do fármaco. À semelhança do que sucede com outros materiais não deformáveis, deve ter-se precaução ao administrar CARDURA GITS a doentes com estenose gastrointestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogénica).

Têm sido descritos casos raros de sintomas obstrutivos em doentes com estenose conhecida associada à ingestão de outro fármaco apresentado igualmente numa formulação de libertação prolongada não deformável.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy Íris Syndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante uma cirurgia de cataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina. Casos isolados foram também notificados com outros bloqueadores alfa 1 e a possibilidade de um efeito de classe não pode ser excluída. Dado que, a IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a cirurgia, os médicos que operem cataratas e as equipas de oftalmologia, devem ser informados se os doentes programados para a operação às cataratas estão a ser ou foram tratados com bloqueadores alfa 1.

Informação ao doente: Os doentes devem ser informados que os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, dividir ou esmagar.

Os doentes devem ser avisados para não se preocuparem se, ocasionalmente, observarem nas suas fezes a presença de algo que se assemelha a um comprimido. Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS apresentam um invólucro não absorvível, que contém o medicamento, e que foi especialmente concebido para uma libertação lenta do fármaco de modo a que o organismo o possa absorver. Quando este processo se completa o comprimido vazio é então eliminado do organismo.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante de doxazosina com um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) pode causar hipotensão sintomática em alguns doentes (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Não foram realizados estudos com a doxazosina na formulação GITS.

A maior parte da doxazosina plasmática (98%) está ligada às proteínas. Dados obtidos in vitro com o plasma humano indicam que a doxazosina não interfere com a ligação da digoxina, da varfarina, da fenitoína ou da indometacina às proteínas. A doxazosina tem sido administrada na prática clínica sem qualquer interacção medicamentosa adversa com as tiazidas, a furosemida, os bloqueadores beta, os anti-inflamatórios não esteróides, os antibióticos, os hipoglicemiantes orais, os agentes uricosúricos ou os anticoagulantes.

4.6.  Gravidez e aleitamento Não aplicável.

4.7.  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas pode estar alterada, em especial no início da terapêutica.

4.8. Efeitos indesejáveis

Referem-se de seguida os acontecimentos adversos mais comuns (> 1%) descritos durante os ensaios clínicos, controlados com placebo, realizados durante o período pré-comercialização com CARDURA GITS. É importante realçar que os acontecimentos descritos durante estes ensaios podem não ter sido necessariamente provocados pela terapêutica:

Sistema Nervoso Autónomo: boca seca

Inespecíficos: astenia, dor lombar, dor torácica, sintomas gripais

Cardiovascular, Gerais: hipotensão, edema periférico, hipotensão postural

Sistema Nervoso Central e Periférico: tonturas, cefaleias, vertigens

Gastrointestinal: dor abdominal, náuseas, dispepsia

Frequência/Ritmo Cardíaco: palpitação, taquicardia

Muscoloesquelético: mialgia

Respiratório: bronquite, tosse, dispneia, infecções do tracto respiratório, rinite

Pele/Anexos: prurido

Sistema Urinário: cistite, incontinência urinária, infecções do tracto urinário

Psiquiátrico: sonolência

A incidência de efeitos adversos associados à administração de CARDURA GITS (41%), em ensaios clínicos em doentes com HBP, foi muito semelhante à associada à administração de placebo (39%) e menor que a observada com a administração da formulação convencional de CARDURA (54%).

O perfil de acontecimentos adversos observado nos doentes idosos (> 65 anos) não apresenta qualquer diferença relativamente ao perfil verificado na população mais jovem.

Durante a experiência pós-comercialização, foram descritos os seguintes efeitos adversos adicionais:

Sistema nervoso autónomo: boca seca, priapismo

Inespecíficos: reacções alérgicas, fadiga, rubor e sensação de calor, mal-estar geral, dores, aumento de peso

Cardiovasculares/gerais: tonturas posturais, hipotensão, síncope

Sistema nervoso central e periférico: hipostesia, parestesia, tremor

Endócrino: ginecomastia

Gastrointestinal: obstipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos

Hematopoiéticos: leucopénia, púrpura, trombocitopénia

Fígado/vesícula biliar: testes da função hepática anormais, colestase, hepatite, icterícia

Musculoesquelético: artralgia, cãibras musculares, fraqueza muscular

Psiquiátricos: agitação, anorexia, ansiedade, depressão, impotência, insónia, nervosismo

Respiratório: broncospasmo agravado, tosse, dispneia, epistaxis

Pele/anexos: alopécia, prurido, exantema cutâneo, urticária

Sentidos especiais: visão turva, zumbidos

Sistema urinário: disúria, hematúria, alteração na micção, frequência da micção, noctúria, poliúria, incontinência urinária

Durante a experiência de pós-comercialização, nos doentes submetidos a terapêutica anti-hipertensora, foram descritos os seguintes efeitos adversos adicionais: bradicardia, taquicardia, palpitações, dor torácica, angina de peito, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e arritmias cardíacas; no entanto, estes efeitos não são distinguíveis de sintomas ocorridos na ausência de exposição à doxazosina.

4.9. Sobredosagem

Caso a sobredosagem provoque hipotensão, o doente deve ser imediatamente colocado em decúbito dorsal com a cabeça mais baixa. Outras medidas de suporte podem estar indicadas de acordo com as necessidades individuais. Dada a elevada ligação da doxazosina às proteínas, a diálise não está indicada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CARDURA GITS

5.1. Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:

7.4.2.1. Aparelho Geniturinário. Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentos usados na retenção urinária

3.4.4.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores alfa

Código ATC: C02CA04

A administração de CARDURA GITS a doentes com hiperplasia benigna da próstata sintomática produz melhoria significativa na urodinâmica e nos sintomas. Pensa-se que o efeito na hiperplasia benigna da próstata resulte do bloqueio selectivo dos receptores alfa-adrenérgicos localizados no estroma muscular prostático, cápsula e colo vesical.

A doxazosina mostrou ser um bloqueador eficaz dos receptores alfa1-adrenérgicos do sub-tipo A1 que correspondem a mais de 70% do total dos sub-tipos de receptores presentes na próstata. Este facto explica a acção da doxazosina em doentes com hiperplasia benigna da próstata.

CARDURA GITS demonstrou eficácia e segurança constantes em tratamentos a longo prazo da hiperplasia benigna da próstata.

CARDURA GITS administrado no regime posológico recomendado exerce um efeito nulo ou reduzido sobre a pressão arterial de doentes normotensos.

Num ensaio clínico controlado, o tratamento com doxazosina em doentes com disfunção eréctil foi associado a uma melhoria da função sexual.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina da formulação GITS é bem absorvida atingindo gradualmente picos séricos após 8 a 9 horas. Os picos séricos são, aproximadamente, um terço dos atingidos com a mesma dose da formulação convencional. No entanto, as concentrações mínimas às 24 horas são semelhantes. As características farmacocinéticas do CARDURA GITS conduzem a um perfil plasmático mais suave.

A relação “pico/vale” do CARDURA GITS é inferior a metade da observada com a formulação convencional.

No estado de equilíbrio, a biodisponibilidade relativa da doxazosina proveniente de CARDURA GITS, em comparação com a formulação convencional, foi de 54% para a dose de 4 mg e de 59% para a de 8 mg.

Estudos farmacocinéticos com o CARDURA GITS em doentes idosos demonstraram não haver diferenças significativas em relação a doentes mais jovens.

Biotransformação/Eliminação

A eliminação plasmática é bifásica com uma semivida de eliminação terminal de 22 horas o que permite o regime de uma única dose diária. A doxazosina é extensivamente metabolisada sendo menos de 5% do fármaco excretado sob a forma inalterada.

Estudos farmacocinéticos com a formulação convencional em doentes com insuficiência renal não mostraram alterações significativas relativamente aos doentes com função renal normal.

Existem apenas dados limitados sobre a utilização de doxazosina em doentes com insuficiência hepática e sobre o efeito de medicamentos que influenciam o metabolismo hepático (e.g, cimetidina). Num ensaio clínico em 12 doentes com insuficiência hepática moderada, uma dose única de doxazosina resultou num aumento de 43% na AUC e numa diminuição aparente da depuração oral de 40%. À semelhança de qualquer fármaco metabolizado pelo fígado, a utilização de doxazosina em doentes com função hepática alterada deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Aproximadamente 98% da doxazosina está ligada às proteínas plasmáticas.

A doxazosina é essencialmente metabolizada por O-desmetilação e hidroxilação.

5.3. Dados de segurança pré-clínica Carcinogenicidade:

A administração crónica na dieta (durante 24 meses) de doxazosina em doses até à máxima tolerada não provocou aumento na incidência de neoplasias no rato. A dose mais elevada avaliada neste estudo esteve associada a um valor de AUC (medida da exposição sistémica) cerca de 8 vezes superior ao AUC dos seres humanos. O fármaco também não evidenciou actividade carcinogénica no ratinho.

Mutagenicidade:

Os estudos de mutagenicidade, in vitro e in vivo, não revelaram potencial genotóxico. Toxicidade reprodutiva:

Estudos com ratos revelaram uma redução na fertilidade em machos tratados com doxazosina em doses orais de 20 mg/kg/dia (mas não com doses de 5 ou 10 mg/kg/dia), com uma AUC cerca de 4 vezes superior à AUC do ser humano a receber doses de 12 mg/dia. Este efeito foi reversível duas semanas após a retirada do fármaco. Não existem registos de quaisquer efeitos provocados pela doxazosina na fertilidade masculina do ser humano.

A doxazosina não evidenciou potencial teratogénico em ratos ou coelhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CARDURA GITS

6.1. Lista dos excipientes

Óxido de polietileno, cloreto de sódio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry YS-2-7063 branco (contém dióxido de titânio (E171)), acetato de celulose e macrogol 3350.

Tinta de impressão: tinta preta S-1-8106 (contém pharmaceutical glaze e óxido de ferro

preto (E172)).

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3.  Prazo de validade 2 anos.

6.4.  Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS são acondicionados em embalagens de 20, 30 e 50 comprimidos de libertação modificada em blisters de Al/Al. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 3080280 – 20 comprimidos de libertação modificada, 8 mg, blisters de

Al/Al

N.° de registo: 4594388 – 30 comprimidos de libertação modificada, 8 mg, blisters de

Al/Al

N.° de registo: 3080389 – 50 comprimidos de libertação modificada, 8 mg, blisters de

Al/Al

9. DATA DA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira AIM: 23 de Dezembro de 1999

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Data da última Renovação de AIM: 28 de Fevereiro de 2003

Categorias
Doxazosina

CARACTERÍSTICAS DO CARDURA GITS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CARDURA GITS

1. NOME DO MEDICAMENTO CARDURA GITS

CARDURA GITS 4 mg comprimidos de libertação modificada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CARDURA GITS
Substância activa: doxazosina
Os comprimidos de libertação modificada contêm 4,85 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.

Excipiente(s):
Sódio – 11,41 mg (sob a forma de cloreto de sódio) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CARDURA GITS

Comprimidos de libertação modificada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CARDURA GITS

4.1. Indicações terapêuticas

CARDURA GITS está indicado no tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia benigna da próstata (HBP) e na redução do fluxo urinário associado à HBP. CARDURA GITS pode ser usado nestes doentes quer sejam hipertensos ou normotensos.

4.2. Posologia e modo de administração

CARDURA GITS pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS devem ser deglutidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido. Os doentes não deverão mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação modificada (ver secção 4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização: Informação ao Doente).

Um número significativo de doentes será controlado com uma única dose diária de 4 mg. Poderão decorrer até 4 semanas para que o efeito óptimo de CARDURA GITS seja obtido. Se necessário, a dose pode ser aumentada até uma dose diária de 8 mg, de acordo com a resposta do doente.
A dose máxima recomendada é de 8 mg, uma vez por dia. Utilização em Doentes Idosos
É recomendada a administração da dose normal do adulto. Utilização no doente com insuficiência renal
Uma vez que a farmacocinética da doxazosina não se altera nos doentes com insuficiência renal e por não existir evidência de que CARDURA GITS agrave a disfunção renal prévia, podem usar-se, nestes doentes, as doses habituais.

Utilização no doente com insuficiência hepática
Consultar secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.

Utilização nas Crianças
A segurança e a eficácia da doxazosina em crianças não foram ainda estabelecidas.

4.3. Contra-indicações

CARDURA GITS está contra-indicado em doentes com reconhecida hipersensibilidade às quinazolinas, doxazosina ou a qualquer um dos excipientes.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Hipotensão Postural/ Síncope
Particularmente no início da terapêutica, uma percentagem muito reduzida de doentes apresentou hipotensão postural, evidenciada por tonturas e fraqueza, ou raramente, perda de consciência (síncope). Esta reacção é comum a todos os bloqueadores alfa. O doente deve ser aconselhado sobre a forma de evitar os sintomas resultantes da hipotensão postural, e sobre as medidas a tomar no caso de esta se desenvolver, quando lhe for prescrita terapêutica com um bloqueador alfa. Durante a fase inicial da terapêutica com CARDURA GITS, os doentes devem tomar precauções para evitar situações complicadas causadas pela ocorrência de tonturas e fraqueza.

Administração concomitante de inibidores da PDE-5
A administração concomitante de doxazosina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) deverá ser feita com precaução devido à possibilidade de ocorrência de hipotensão sintomática em alguns doentes. Não foram realizados estudos com a doxazosina na formulação GITS.

Insuficiência Hepática
À semelhança de outros fármacos totalmente metabolizados pelo fígado, a doxazosina deve ser administrada com precaução aos doentes com evidências de insuficiência hepática (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).

Alterações Gastrointestinais
A redução acentuada do tempo de permanência gastrointestinal de CARDURA GITS pode influenciar o perfil farmacocinético e, por conseguinte, a eficácia clínica do fármaco. À semelhança do que sucede com outros materiais não deformáveis, deve ter-se precaução ao administrar CARDURA GITS a doentes com estenose gastrointestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogénica).
Têm sido descritos casos raros de sintomas obstrutivos em doentes com estenose conhecida associada à ingestão de outro fármaco apresentado igualmente numa formulação de libertação prolongada não deformável.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy Íris Syndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante uma cirurgia de cataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina. Casos isolados foram também notificados com outros bloqueadores alfa 1 e a possibilidade de um efeito de classe não pode ser excluída. Dado que, a IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a cirurgia, os médicos que operem cataratas e as equipas de oftalmologia, devem ser informados se os doentes programados para a operação às cataratas estão a ser ou foram tratados com bloqueadores alfa 1.

Informação ao doente: Os doentes devem ser informados que os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, dividir ou esmagar.
Os doentes devem ser avisados para não se preocuparem se, ocasionalmente, observarem nas suas fezes a presença de algo que se assemelha a um comprimido. Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS apresentam um invólucro não absorvível, que contém o medicamento, e que foi especialmente concebido para uma libertação lenta do fármaco de modo a que o organismo o possa absorver. Quando este processo se completa o comprimido vazio é então eliminado do organismo.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante de doxazosina com um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) pode causar hipotensão sintomática em alguns doentes (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Não foram realizados estudos com a doxazosina na formulação GITS.

A maior parte da doxazosina plasmática (98%) está ligada às proteínas. Dados obtidos in vitro com o plasma humano indicam que a doxazosina não interfere com a ligação da digoxina, da varfarina, da fenitoína ou da indometacina às proteínas. A doxazosina tem
sido administrada na prática clínica sem qualquer interacção medicamentosa adversa com as tiazidas, a furosemida, os bloqueadores beta, os anti-inflamatórios não esteróides, os antibióticos, os hipoglicemiantes orais, os agentes uricosúricos ou os anticoagulantes.

4.6. Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas pode estar alterada, em especial no início da terapêutica.

4.8. Efeitos indesejáveis

Referem-se de seguida os acontecimentos adversos mais comuns (> 1%) descritos durante os ensaios clínicos, controlados com placebo, realizados durante o período pré-comercialização com CARDURA GITS. É importante realçar que os acontecimentos descritos durante estes ensaios podem não ter sido necessariamente provocados pela terapêutica^
Sistema Nervoso Autónomo: boca seca
Inespecíficos: astenia, dor lombar, dor torácica, sintomas gripais Cardiovascular, Gerais: hipotensão, edema periférico, hipotensão postural Sistema Nervoso Central e Periférico: tonturas, cefaleias, vertigens Gastrointestinal: dor abdominal, náuseas, dispepsia Frequência/Ritmo Cardíaco: palpitação, taquicardia Muscoloesquelético: mialgia
Respiratório: bronquite, tosse, dispneia, infecções do tracto respiratório, rinite Pele/Anexos: prurido
Sistema Urinário: cistite, incontinência urinária, infecções do tracto urinário
Psiquiátrico: sonolência
A incidência de efeitos adversos associados à administração de CARDURA GITS (41%), em ensaios clínicos em doentes com HBP, foi muito semelhante à associada à administração de placebo (39%) e menor que a observada com a administração da formulação convencional de CARDURA (54%).
O perfil de acontecimentos adversos observado nos doentes idosos (> 65 anos) não apresenta qualquer diferença relativamente ao perfil verificado na população mais jovem.
Durante a experiência pós-comercialização, foram descritos os seguintes efeitos adversos adicionais:

Sistema nervoso autónomo: boca seca, priapismo

Inespecíficos: reacções alérgicas, fadiga, rubor e sensação de calor, mal-estar geral, dores, aumento de peso
Cardiovasculares/gerais: tonturas posturais, hipotensão, síncope Sistema nervoso central e periférico: hipostesia, parestesia, tremor Endócrino: ginecomastia
Gastrointestinal: obstipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos Hematopoiéticos: leucopénia, púrpura, trombocitopénia
Fígado/vesícula biliar: testes da função hepática anormais, colestase, hepatite, icterícia Musculoesquelético: artralgia, cãibras musculares, fraqueza muscular Psiquiátricos: agitação, anorexia, ansiedade, depressão, impotência, insónia, nervosismo Respiratório: broncospasmo agravado, tosse, dispneia, epistaxis Pele/anexos: alopécia, prurido, exantema cutâneo, urticária Sentidos especiais: visão turva, zumbidos
Sistema urinário: disúria, hematúria, alteração na micção, frequência da micção, noctúria, poliúria, incontinência urinária

Durante a experiência de pós-comercialização, nos doentes submetidos a terapêutica anti-hipertensora, foram descritos os seguintes efeitos adversos adicionais: bradicardia, taquicardia, palpitações, dor torácica, angina de peito, enfarte do miocárdio, acidente
vascular cerebral e arritmias cardíacas; no entanto, estes efeitos não são distinguíveis de sintomas ocorridos na ausência de exposição à doxazosina.

4.9. Sobredosagem

Caso a sobredosagem provoque hipotensão, o doente deve ser imediatamente colocado em decúbito dorsal com a cabeça mais baixa. Outras medidas de suporte podem estar indicadas de acordo com as necessidades individuais. Dada a elevada ligação da doxazosina às proteínas, a diálise não está indicada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CARDURA GITS
5.1. Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:
7.4.2.1. Aparelho Geniturinário. Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentos usados na retenção urinária
3.4.4.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores alfa
Código ATC: C02CA04

A administração de CARDURA GITS a doentes com hiperplasia benigna da próstata sintomática produz melhoria significativa na urodinâmica e nos sintomas. Pensa-se que o efeito na hiperplasia benigna da próstata resulte do bloqueio selectivo dos receptores alfa-adrenérgicos localizados no estroma muscular prostático, cápsula e colo vesical.

A doxazosina mostrou ser um bloqueador eficaz dos receptores alfa1-adrenérgicos do sub-tipo A1 que correspondem a mais de 70% do total dos sub-tipos de receptores presentes na próstata. Este facto explica a acção da doxazosina em doentes com hiperplasia benigna da próstata.

CARDURA GITS demonstrou eficácia e segurança constantes em tratamentos a longo prazo da hiperplasia benigna da próstata.

CARDURA GITS administrado no regime posológico recomendado exerce um efeito nulo ou reduzido sobre a pressão arterial de doentes normotensos.

Num ensaio clínico controlado, o tratamento com doxazosina em doentes com disfunção eréctil foi associado a uma melhoria da função sexual.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina da formulação GITS é bem absorvida atingindo gradualmente picos séricos após 8 a 9 horas. Os picos séricos são, aproximadamente, um terço dos atingidos com a mesma dose da formulação convencional. No entanto, as concentrações mínimas às 24 horas são semelhantes. As características farmacocinéticas do CARDURA GITS conduzem a um perfil plasmático mais suave.

A relação “pico/vale” do CARDURA GITS é inferior a metade da observada com a formulação convencional.

No estado de equilíbrio, a biodisponibilidade relativa da doxazosina proveniente de CARDURA GITS, em comparação com a formulação convencional, foi de 54% para a dose de 4 mg e de 59% para a de 8 mg.

Estudos farmacocinéticos com o CARDURA GITS em doentes idosos demonstraram não haver diferenças significativas em relação a doentes mais jovens.

Biotransformação/Eliminação

A eliminação plasmática é bifásica com uma semivida de eliminação terminal de 22 horas o que permite o regime de uma única dose diária. A doxazosina é extensivamente metabolisada sendo menos de 5% do fármaco excretado sob a forma inalterada.

Estudos farmacocinéticos com a formulação convencional em doentes com insuficiência renal não mostraram alterações significativas relativamente aos doentes com função renal normal.

Existem apenas dados limitados sobre a utilização de doxazosina em doentes com insuficiência hepática e sobre o efeito de medicamentos que influenciam o metabolismo hepático (e.g, cimetidina). Num ensaio clínico em 12 doentes com insuficiência hepática moderada, uma dose única de doxazosina resultou num aumento de 43% na AUC e numa diminuição aparente da depuração oral de 40%. À semelhança de qualquer fármaco metabolizado pelo fígado, a utilização de doxazosina em doentes com função hepática alterada deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Aproximadamente 98% da doxazosina está ligada às proteínas plasmáticas.

A doxazosina é essencialmente metabolizada por O-desmetilação e hidroxilação.

5.3. Dados de segurança pré-clínica
Carcinogenicidade:

A administração crónica na dieta (durante 24 meses) de doxazosina em doses até à máxima tolerada não provocou aumento na incidência de neoplasias no rato. A dose mais elevada avaliada neste estudo esteve associada a um valor de AUC (medida da exposição sistémica) cerca de 8 vezes superior ao AUC dos seres humanos. O fármaco também não evidenciou actividade carcinogénica no ratinho.

Mutagenicidade:
Os estudos de mutagenicidade, in vitro e in vivo, não revelaram potencial genotóxico. Toxicidade reprodutiva:
Estudos com ratos revelaram uma redução na fertilidade em machos tratados com doxazosina em doses orais de 20 mg/kg/dia (mas não com doses de 5 ou 10 mg/kg/dia), com uma AUC cerca de 4 vezes superior à AUC do ser humano a receber doses de 12 mg/dia. Este efeito foi reversível duas semanas após a retirada do fármaco. Não existem registos de quaisquer efeitos provocados pela doxazosina na fertilidade masculina do ser humano.
A doxazosina não evidenciou potencial teratogénico em ratos ou coelhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CARDURA GITS

6.1. Lista dos excipientes

Óxido de polietileno, cloreto de sódio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry YS-2-7063 branco (contém dióxido de titânio (E171)), acetato de celulose e macrogol 3350.

Tinta de impressão: tinta preta S-1-8106 (contém pharmaceutical glaze e óxido de ferro
preto (E172)).

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS são acondicionados em embalagens de 10, 20, 30 e 56 comprimidos de libertação modificada em blisters de
Al/Al.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 4594180 – 10 comprimidos de libertação modificada, 4 mg, blisters de Al/Al
N.° de registo: 3080082 – 20 comprimidos de libertação modificada, 4 mg, blisters de Al/Al
N.° de registo:4594289 – 30 comprimidos de libertação modificada, 4 mg, blisters de Al/Al
N.° de registo: 3080181 – 56 comprimidos de libertação modificada, 4 mg, blisters de Al/Al

9. DATA DA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira AIM: 23 de Dezembro de 1999
Data da última Renovação de AIM: 28 de Fevereiro de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
30-01-2008