Categoria: bloqueadores da bomba de prótons.

Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis
3. Como tomar Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Incari 15 mg comprimidos orodispersíveis.
Lansoprazol Incari 30 mg comprimidos orodispersíveis
Lansoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LANSOPRAZOL INCARI COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS E

PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis é o lansoprazol,um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem aquantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Incari Comprimidos Oodispersíveis para asseguintes indicações:
Tratamento da úlcera gástrica e duodenal,
Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo),
Prevenção da esofagite de refluxo,
Tratamento da azia e da regurgitação ácida,
Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administradoem combinação com terapêutica antibiótica,
Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação),
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis paraoutra indicação ou numa dose diferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempreas instruções do seu médico sobre como tomar o medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL INCARI COMPRIMIDOS

ORODISPERSÍVEIS

Não tome Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componentede Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis
– se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizadano tratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis
– Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustara sua dosagem.

O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Incari Comprimidos
Orodispersíveis contacte o seu médico imediatamente, já que o Lansoprazol Incari
Comprimidos Orodispersíveis tem sido associado a um pequeno aumento de diarreiainfecciosa.

Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis em conjuntocom outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori
(antibióticos) ou com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doençareumática leia também com atenção os folhetos informativos desses medicamentos. Setoma Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis à muito tempo (à mais de 1ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatarquaisquer sintomas novos ou excepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Ao tomar Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma dasseguintes substâncias activas, já que Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveispode afectar a forma como estes medicamentos actuam:
Cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções),
Digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração),
Teofilina (utilizada para tratar a asma),
Tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes),
Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas),
Antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida),
Sucralfato (utilizado para tratar as úlceras),
Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Ao tomar Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis com alimentos e bebidas

Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol pelo menos
30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis ocorrem, por vezes,efeitos secundários como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitoscomo estes deve ter cuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores quepode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.

Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.
Leia toda a informação deste folheto informativo.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Incari Comprimidos
Orodispersíveis
Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis contém lactose e sacarose. Se foiinformado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento. Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis contémaspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina, a qual pode ser prejudicial parapessoas com fenilcetonuria.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL INCARI COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Tomar Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente. O comprimido dissolve-serapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar. Podetambém tomar o comprimido inteiro com um copo de água.

Caso tenha dificuldades sérias em engolir, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar ocomprimido com uma seringa.

Se a administração for feita através de uma seringa, siga as seguintes instruções:
É importante testar cuidadosamente a adequação da seringa escolhida.
Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de 15

mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg)
Introduza o comprimido dentro da seringa
Coloque o êmbolo de novo na seringa
Para o comprimido de 15 ml: Aspire 4 ml de água com a seringa
Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa
Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar
Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse
O conteúdo pode ser esvaziado directamente na boca
Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa para escoar o remanescente da seringa paraa boca.

Se toma Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis uma vez ao dia, tente tomá-lo àmesma hora todos os dias. Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Incari
Comprimidos Orodispersíveis logo de manhã.

Se toma Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis duas vezes ao dia, deve tomar aprimeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis depende da sua situação.
Abaixo são apresentadas as doses habituais de Lansoprazol Incari Comprimidos
Orodispersíveis para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dosediferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: um comprimido orodispersível de 15 ou 30mg, todos os dias, durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico.
Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): um comprimidoorodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: um comprimido orodispersível de 15mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a um comprimido orodispersível de
30 mg, todos os dias.

Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimidoorodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e umcomprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes ànoite. Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.
As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina

30 mg de Lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol

Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso. Para que o medicamento actue damelhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico podeajustar a dose a um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidosorodispersíveis de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao
Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis o seu médico decidirá a dose maisadequada para si.

Crianças: Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis não deve ser administrado acrianças.

Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeos restantes comprimidos orodispersíveis normalmente. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido orodispersível que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 em 100 doentes):
Dor de cabeça, tonturas, diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência,boca ou garganta seca ou inflamada, erupção na pele, comichão, alteração nos valores dasanálises da função hepática, fadiga.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 em 1.000 doentes):
Depressão, dor nas articulações ou nos músculos, retenção de líquidos ou inchaço,alterações nas contagens das células sanguíneas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 em 10.000 doentes):
Febre, inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais,vertigens, alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite), reacções napele como sensação de queimadura ou picadas, nódoas negras, vermelhidão e excesso desuor, sensibilidade à luz, queda de cabelo, sensação de formigueiro na pele (parestesia),tremor, anemia (palidez), problemas nos rins, pancreatite, inflamação no fígado (podeaparecer uma coloração amarela na pele ou nos olhos), inchaço do peito nos homens,impotência, candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa), angioedema;
Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema,como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldadeem respirar.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000doentes):
Reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reacção dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterial, inflamação da boca (estomatite), colite (inflamação do intestino),alterações nos valores de análises tais como os níveis do sódio, do colesterol e dostriglicéridos, reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamaçãograve e perda de pele. Muito raramente Lansoprazol Incari Comprimidos
Orodispersíveis pode causar uma redução no número de células brancas do sangue e asua resistência a infecções pode ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomascomo febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais deinfecção como dores de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve consultar oseu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possívelredução das células brancas do sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL INCARI COMPRIMIDOS
ORODISPERSÌVEIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis após o prazo de validadeimpresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis
– A substância activa é lansoprazol. Cada comprimido de Lansoprazol Incari 15 mg
Comprimidos Orodispersíveis contém 15 mg de lansoprazol.
Cada comprimido de Lansoprazol Incari 30 mg Comprimidos Orodispersíveis contém 30mg de lansoprazol.
– Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho, hipromelose
6 cps, talco, carbonato de magnésio pesado, copolímero de ácido metacrílico, citrato detrietilo, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada
(StarLac), amido de milho (StarLac), aspartamo, aroma a morango e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis e conteúdo daembalagem
Lansoprazol Incari 15 mg Comprimidos Orodispersíveis: comprimidos redondos,brancos a branco-amarelados, bizelados, com "15" num dos lados. Cada comprimidoorodispersível contém grânulos gastrorresistentes de cor branca a acinzentada.

Lansoprazol Incari 30 mg Comprimidos Orodispersíveis: comprimidos redondos,brancos a branco-amarelados, bizelados, com "30" num dos lados. Cadacomprimido orodispersível contém grânulos gastrorresistentes de cor branca aacinzentada.

Lansoprazol Incari Comprimidos Orodispersíveis está disponível em embalagenscontendo blisters de PVC/Alu/OPA-Alu:
15 mg: 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.
30 mg: 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricantes

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA SANTE
Rue Bellocier, 89100 Sens França

TEVA CZECH INDUSTRIES S.r.o.
Ostravská 29, land registry number 305
747 70 Opava-Kómarov
Républica-Checa

TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, Nº4.
50016 Zaragoza
Espanha

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Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
3. Como tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Helm 15 mg comprimidos orodispersíveis.
Lansoprazol Helm 30 mg comprimidos orodispersíveis
Lansoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LANSOPRAZOL HELM COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS E PARA

QUE É UTILIZADO

A substância activa de Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis é o lansoprazol,um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem aquantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Helm Comprimidos Oodispersíveis para asseguintes indicações:
Tratamento da úlcera gástrica e duodenal,
Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo),
Prevenção da esofagite de refluxo,
Tratamento da azia e da regurgitação ácida,
Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administradoem combinação com terapêutica antibiótica,
Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação),
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis paraoutra indicação ou numa dose diferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempreas instruções do seu médico sobre como tomar o medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL HELM COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Não tome Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componentede Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
– se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizadano tratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
– Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustara sua dosagem.

O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Helm Comprimidos
Orodispersíveis contacte o seu médico imediatamente, já que o Lansoprazol Helm
Comprimidos Orodispersíveis tem sido associado a um pequeno aumento de diarreiainfecciosa.

Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis em conjuntocom outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori
(antibióticos) ou com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doençareumática leia também com atenção os folhetos informativos desses medicamentos. Setoma Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis à muito tempo (à mais de 1ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatarquaisquer sintomas novos ou excepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Ao tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma dasseguintes substâncias activas, já que Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveispode afectar a forma como estes medicamentos actuam:
Cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções),
Digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração),
Teofilina (utilizada para tratar a asma),
Tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes),
Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas),
Antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida),
Sucralfato (utilizado para tratar as úlceras),
Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Ao tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis com alimentos e bebidas

Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol pelo menos
30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis ocorrem, por vezes,efeitos secundários como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitoscomo estes deve ter cuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores quepode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.

Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.
Leia toda a informação deste folheto informativo.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Helm Comprimidos
Orodispersíveis
Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis contém lactose e sacarose. Se foiinformado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento. Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis contémaspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina, a qual pode ser prejudicial parapessoas com fenilcetonuria.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL HELM COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente. O comprimido dissolve-serapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar. Podetambém tomar o comprimido inteiro com um copo de água.

Caso tenha dificuldades sérias em engolir, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar ocomprimido com uma seringa.

Se a administração for feita através de uma seringa, siga as seguintes instruções:
É importante testar cuidadosamente a adequação da seringa escolhida.
Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de 15

mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg)
Introduza o comprimido dentro da seringa
Coloque o êmbolo de novo na seringa
Para o comprimido de 15 ml: Aspire 4 ml de água com a seringa
Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa
Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar
Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse
O conteúdo pode ser esvaziado directamente na boca
Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa para escoar o remanescente da seringa paraa boca.

Se toma Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis uma vez ao dia, tente tomá-lo àmesma hora todos os dias. Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Helm
Comprimidos Orodispersíveis logo de manhã.

Se toma Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis duas vezes ao dia, deve tomar aprimeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis depende da sua situação.
Abaixo são apresentadas as doses habituais de Lansoprazol Helm Comprimidos
Orodispersíveis para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dosediferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: um comprimido orodispersível de 15 ou 30mg, todos os dias, durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico.
Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): um comprimidoorodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: um comprimido orodispersível de 15mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a um comprimido orodispersível de
30 mg, todos os dias.

Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimidoorodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e umcomprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes ànoite. Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.
As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina

30 mg de Lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol

Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso. Para que o medicamento actue damelhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico podeajustar a dose a um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidosorodispersíveis de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao
Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis o seu médico decidirá a dose maisadequada para si.

Crianças: Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis não deve ser administrado acrianças.

Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeos restantes comprimidos orodispersíveis normalmente. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido orodispersível que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 em 100 doentes):
Dor de cabeça, tonturas, diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência,boca ou garganta seca ou inflamada, erupção na pele, comichão, alteração nos valores dasanálises da função hepática, fadiga.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 em 1.000 doentes):
Depressão, dor nas articulações ou nos músculos, retenção de líquidos ou inchaço,alterações nas contagens das células sanguíneas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 em 10.000 doentes):
Febre, inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais,vertigens, alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite), reacções napele como sensação de queimadura ou picadas, nódoas negras, vermelhidão e excesso desuor, sensibilidade à luz, queda de cabelo, sensação de formigueiro na pele (parestesia),tremor, anemia (palidez), problemas nos rins, pancreatite, inflamação no fígado (podeaparecer uma coloração amarela na pele ou nos olhos), inchaço do peito nos homens,impotência, candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa), angioedema;
Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema,como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldadeem respirar.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000doentes):
Reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reacção dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterial, inflamação da boca (estomatite), colite (inflamação do intestino),alterações nos valores de análises tais como os níveis do sódio, do colesterol e dostriglicéridos, reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamaçãograve e perda de pele. Muito raramente Lansoprazol Helm Comprimidos
Orodispersíveis pode causar uma redução no número de células brancas do sangue e asua resistência a infecções pode ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomascomo febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais deinfecção como dores de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve consultar oseu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possívelredução das células brancas do sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL HELM COMPRIMIDOS
ORODISPERSÌVEIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis após o prazo de validadeimpresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
– A substância activa é lansoprazol. Cada comprimido de Lansoprazol Helm 15 mg
Comprimidos Orodispersíveis contém 15 mg de lansoprazol.
Cada comprimido de Lansoprazol Helm 30 mg Comprimidos Orodispersíveis contém 30mg de lansoprazol.
– Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho, hipromelose
6 cps, talco, carbonato de magnésio pesado, copolímero de ácido metacrílico, citrato detrietilo, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada
(StarLac), amido de milho (StarLac), aspartamo, aroma a morango e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis e conteúdo daembalagem
Lansoprazol Helm 15 mg Comprimidos Orodispersíveis: comprimidos redondos,brancos a branco-amarelados, bizelados, com "15" num dos lados. Cada comprimidoorodispersível contém grânulos gastrorresistentes de cor branca a acinzentada.

Lansoprazol Helm 30 mg Comprimidos Orodispersíveis: comprimidos redondos,brancos a branco-amarelados, bizelados, com "30" num dos lados. Cadacomprimido orodispersível contém grânulos gastrorresistentes de cor branca aacinzentada.

Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis está disponível em embalagenscontendo blisters de PVC/Alu/OPA-Alu:
15 mg: 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.
30 mg: 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricantes

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA SANTE
Rue Bellocier, 89100 Sens França

TEVA CZECH INDUSTRIES S.r.o.
Ostravská 29, land registry number 305
747 70 Opava-Kómarov
Républica-Checa

TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, Nº4.
50016 Zaragoza
Espanha

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Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Qualitec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Qualitec
3. Como tomar Lansoprazol Qualitec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Qualitec
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Qualitec 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Qualitec 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LANSOPRAZOL QUALITEC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Lansoprazol Qualitec é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Qualitec para as seguintes indicações:
Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo)
Prevenção da esofagite de refluxo
Tratamento da azia e da regurgitação ácida
Tratamento de infeções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administradoem combinação com terapêutica antibiótica
Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteroides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação)
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Qualitec para outra indicação ou numadose diferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seumédico sobre como tomar o medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL QUALITEC

Não tome Lansoprazol Qualitec: se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou aqualquer outro componente de Lansoprazol Qualitec se está a tomar um medicamentocontendo a substância ativa atazanavir (utilizada no tratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Qualitec

Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar asua dosagem.

O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Qualitec contacte o seu médicoimediatamente, já que o Lansoprazol Qualitec tem sido associado a um pequeno aumentode diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Qualitec em conjunto com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infeção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou commedicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia tambémcom atenção os folhetos informativos desses medicamentos.

Se toma Lansoprazol Qualitec há muito tempo (há mais de 1 ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcecionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Ao tomar Lansoprazol Qualitec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualqueruma das seguintes substâncias ativas, já que o Lansoprazol Qualitec pode afetar a formacomo estes medicamentos atuam:cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infeções)digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)teofilina (utilizada para tratar a asma)tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Ao tomar Lansoprazol Qualitec com alimentos e bebidas
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol Qualitecpelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a amamentar ou se existir a possibilidade de estar grávida, consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Qualitec ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado, porque a sua capacidade de reação pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos fatores quepode reduzir a sua capacidade para efetuar estas tarefas com segurança.
Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.
Leia toda a informação deste folheto informativo.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Qualitec
Lansoprazol Qualitec contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL QUALITEC

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se achar as cápsulas difíceis de tomar oseu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento. Nãoesmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elasatuem da forma adequada.
Se toma Lansoprazol Qualitec uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Qualitec logo de manhã.
Se toma Lansoprazol Qualitec duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã ea segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Qualitec depende da sua situação. Abaixo são apresentadas asdoses habituais de Lansoprazol Qualitec para adultos. Por vezes, o seu médico poderáprescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 ou 30 mg, durante 4semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico. Se os sintomas não aliviaremem 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg,todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, oseu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infeção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mgem combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg emcombinação com dois antibióticos diferentes à noite. Normalmente, o tratamento é feitotodos os dias, durante 7 dias.

As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol Qualitec com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg deamoxicilina
30 mg de Lansoprazol Qualitec com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg demetronidazol

Se está a ser tratado a uma infeção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infeção for tratada com sucesso. Para que o medicamento atue da melhorforma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a umacápsula de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são duas cápsulas de 30 mg,todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Lansoprazol Qualitec o seumédico decidirá a dose mais adequada para si.

Lansoprazol Qualitec não deve ser administrado a crianças, principalmente a criançascom menos de um ano de idade.

Tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Qualitec do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Qualitec do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente <ou consulte rapidamente o Serviço de Informações Toxicológicas.>

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Qualitec
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tome

as restantes cápsulas normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar umacápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Qualitec
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram.
A sua situação pode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completaro tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Qualitec pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):dor de cabeça, tonturas diarreia, prisão de ventre, dores de estômago, mal-estar, gazes,boca ou garganta seca ou inflamada erupção na pele, comichão alterações nos valores dasanálises da função hepática fadiga.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100doentes): depressão dor nas articulações ou nos músculos retenção de líquidos ou inchaçoalterações nas contagens das células sanguíneas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Febre inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais,vertigens alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)reações na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão eexcesso de suor sensibilidade à luz queda de cabelo sensação de formigueiro na pele
(parestesia), tremor anemia (palidez) problemas nos rins pancreatite inflamação no fígado
(pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos) inchaço do peito nos homens,impotência candidíase (infeção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa) angioedema;
Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, comoinchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade emrespirar.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000doentes):reações de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reação dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterial inflamação da boca (estomatite) colite (inflamação do intestino)alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridosreações na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda depele.

Muito raramente Lansoprazol Qualitec pode causar uma redução no número de célulasbrancas do sangue e a sua resistência a infeções pode ser diminuída. Se tiver uma infeçãocom sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre comsintomas locais de infeção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários,deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliaruma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL QUALITEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Qualitec após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frasco de HDPE: Utilizar no prazo de 6 meses após a abertura.

Blister:
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco:
Não conservar acima de 30ºC.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Qualitec
A substância ativa é lansoprazol. As cápsulas de Lansoprazol Qualitec contêm 15 mg ou
30 mg de lansoprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato desódio, meglumina, manitol (E421), hipromelose, macrogol, talco, polissorbato 80,dióxido de titânio (E171), copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo.
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
O revestimento da cápsula de 15 mg também contém: amarelo de quinoleína (E104)

Qual o aspeto de Lansoprazol Qualitec e conteúdo da embalagem

Lansoprazol Qualitec 15 mg: cápsulas com cabeça e corpo amarelo opaco commicrogrânulos esféricos brancos ou quase brancos.
Lansoprazol Qualitec 30 mg: cápsulas com cabeça e corpo branco opaco commicrogrânulos esféricos brancos ou quase brancos.
Embalagens:

As cápsulas são fornecidas em blisters de OPA-Alu-PVC/Alu de 14, 28, 30, 56 e 98cápsulas; e em frascos de HDPE de 14, 28, 56 e 98 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O titular da autorização de introdução no mercado é:

Qualitec Europa, S.L
Paseo Pintor Rosales 42 ? 28008 Madrid-Spain

O fabricante é:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Lansoprazol Qualitec 15/30 mg magensaftresistente, Hartkapsel
Dinamarca:
Lansoprazol Qualitec, harde enterokapsler 15/30 mg
Itália:
LANSOPRAZOLO Qualitec capsule rigide gastroresistenti 15/30 mg
Portugal: Lansoprazol
Qualitec

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Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Anova
3. Como tomar Lansoprazol Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Anova
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Anova 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Anova 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LANSOPRAZOL ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Lansoprazol Anova é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Anova para as seguintes indicações:

– Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
– Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo)
– Prevenção da esofagite de refluxo
– Tratamento da azia e da regurgitação ácida
– Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quandoadministrado em associação com terapêutica antibiótica
– Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação):
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Anova para outra indicação ou numa dosediferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seu médicosobre como tomar o medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL ANOVA

Não tome Lansoprazol Anova

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de
Lansoprazol Anova.
– Se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada notratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Anova

Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar asua dosagem.
O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Anova contacte o seu médicoimediatamente, já que o lansoprazol tem sido associado a um pequeno aumento dediarreia infecciosa.
Se o seu médico lhe prescreveu lansoprazol em combinação com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou juntamentecom medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática, por favorleia também com atenção o folheto informativo destes medicamentos.

Se toma Lansoprazol há muito tempo (há mais de um ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcepcionais e as circunstâncias quando for ao seu médico.

Ao tomar Lansoprazol Anova com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualqueruma das seguintes substâncias activas, já que o Lansoprazol Anova pode afectar a formacomo estes medicamentos actuam:

– cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções)
– digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)
– teofilina (utilizada para tratar a asma)
– tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
– fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas);
– antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
– sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)
– hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Ao tomar Lansoprazol Anova com alimentos e bebidas

Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol Anova pelomenos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Anova ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída. Se sentir que estáafectado não conduza ou utilize máquinas.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores quepode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.
Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.
Leia toda a informação deste Folheto Informativo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Anova

Lansoprazol Anova contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL ANOVA

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se achar as cápsulas difíceis de tomar oseu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento. Nãoesmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elasactuem de forma adequada.

Se toma Lansoprazol Anova uma vez ao dia tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Anova logo de manhã.

Se toma Lansoprazol Anova duas vezes ao dia deve tomar a primeira dose de manhã e asegunda à noite.

A dose de Lansoprazol Anova depende da sua situação. Abaixo são apresentadas as doseshabituais de Lansoprazol Anova para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-
lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: Uma cápsula de 15 ou 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico. Se os sintomas nãoaliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: Uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: Uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): Uma cápsula de 30 mg,todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: Uma cápsula de 15 mg, todos os dias. Oseu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30mg, em combinação com dois antibióticos diferentes, de manhã e uma cápsula de 30 mg,em combinação com dois antibióticos diferentes, ao fim do dia. O tratamento énormalmente diário durante 7 dias.

As associações de antibióticos recomendadas são:
– 30 mg de Lansoprazol juntamente com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg deamoxicilina
– 30 mg de Lansoprazol juntamente com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg demetronidazol.

Se está a ser tratado para a infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso. Para que o seu medicamento funcioneo melhor possível, tome-o na altura certa e não se esqueça de nenhuma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: Uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: Uma cápsula de 15 mg, todos os dias. O seu médico pode ajustar a dose a umacápsula de 30 mg todos os dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de duas cápsulas de 30 mg,todos os dias. Posteriormente, dependendo da sua resposta ao Lansoprazol Anova o seumédico decidirá qual a dose mais adequada para si.

Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Anova do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Anova do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Anova
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Anova
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar o seu medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo se apresentar os seguintes sintomas:

Reacções alérgicas como erupções cutâneas, inchaço dos lábios, língua ou face oudificuldade em respirar, sentir-se febril ou tiver uma baixa brusca da pressão arterial.
Reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda depele.
Problemas hepáticos que causam o amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos.

Estes efeitos secundários são raros, pelo que poderá necessitar de cuidados médicosespeciais.

Informe o seu médico se tiver diarreia grave ou que se prolonga por um período alargadode tempo. O seu médico poderá querer alterar a sua medicação.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):
– dor de cabeça, tonturas
– diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ouinflamada
– erupção na pele, comichão
– alterações nos valores das análises da função hepática
– fadiga.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100doentes):
– depressão
– dor nas articulações ou nos músculos
– retenção de líquidos ou inchaço

– alterações nas contagens das células sanguíneas. Informe o seu médico se notar oaparecimento de hemorragias ou nódoas negras não habituais na sua pele.

Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):
– febre
– inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens
– alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)
– reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão eexcesso de suor
– sensibilidade à luz
– queda de cabelo
– sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
– anemia (palidez)
– problemas nos rins
– pancreatite
– inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos)
– inchaço do peito nos homens, impotência
– candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)
– angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas deangioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária edificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000doentes):
– reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reacção dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterial
– inflamação da boca (estomatite)
– colite (inflamação do intestino)
– alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos
– reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda depele
– muito raramente Lansoprazol Anova pode causar uma redução no número de célulasbrancas do sangue e a sua resistência a infecções pode ser diminuída. Se tiver umainfecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral ou febre comsintomas locais de infecção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários,deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliaruma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Anova após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem, para protegerda luz.

Frasco: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem, para protegerda luz. Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura. Uma vez aberto, manter o frasco bemfechado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Anova
– A substância activa é o lansoprazol.

– Os outros componentes são: Esferas de açúcar, Carbonato de magnésio, Sacarose,
Amido de milho, Hidroxipropilcelulose.

Revestimento e o invólucro da cápsula contêm: Hidroxipropilcelulose, copolímero de
ácido metacrílico e acrilato de etilo, Talco, Macrogol, Dióxido de titânio (E 171),
Polissorbato 80, Gelatina e Sílica coloidal anidra.
As cápsulas de 30 mg contêm ainda Azul brilhante FCF (E133) e Eritrosina (E127).
A tinta de impressão contém Shellac, Solução concentrada de amónia, Óxido de ferropreto (E172) e Hidróxido de potássio,

Qual o aspecto de Lansoprazol Anova e conteúdo da embalagem

15 mg: microgrânulos de cor branco a creme acondicionados em cápsulas de gelatinadura numero 2, com cabeça e corpo de cor branco opaco com a marcação axial
?MYLAN? sobre ?LN 15? a tinta preta em ambas as partes.

30 mg: microgrânulos de cor branco a creme acondicionados em cápsulas de gelatinadura numero zero, com cabeça e corpo de cor rosa opaco com a marcação axial
?MYLAN? sobre ?LN 30? a tinta preta em ambas as partes.

Lansoprazol Anova está disponível em blisters e em frascos em embalagens contendo 7,
14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome

Reino Unido
Lansoprazole 15 mg & 30 mg Gasto-resistant Capsules
Áustria
Lansoprazol Mylan 15 mg magensaftresistente Kapseln
Lansoprazol Mylan 30 mg magensaftresistente Kapseln
Bélgica
Lansojenson 15 mg & 30 mg maagsapresistente capsules
República
Lansoprazol Mylan 15mg/30mg,
Checa
enterosolventní tvrdé tobolky
Dinamarca
Lansolajen 15 mg & 30 mg
Finlândia
Lansolajen 15 mg & 30 mg
França
Lansoprazole Mylan Pharma 15 mg & 30 mg gélule gastro résistante
Alemanha
Lansoprazol dura 15 mg / 30mg magensaftresistente Hartkapseln
Hungria
Lansoprazole Mylan 15 mg & 30 mg gyomornedv-ellenállókapszula
Irlanda
Lansoprazole 15 mg & 30 mg gastro-resistant capsules
Islândia
Lansolajen 15 mg & 30 mg
Itália Lansoprazolo
Mylan
Noruega
Lansolajen 15 mg & 30 mg
Polónia Lansoprazole
Jenson
Portugal Lansoprazol
Anova
Espanha
Lansoprazol Jenson Pharmaceuticals 15 mg & 30 mg cápsulasgastroresistentes EFG
Suécia
Lansolajen 15 mg & 30 mg
Holanda
Lansoprazol Mylan 15 mg, maagsapresistente capsules
Lansoprazol Mylan 30 mg, maagsapresistente capsules

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Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Wynn
3. Como tomar Lansoprazol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Wynn 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Wynn 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LANSOPRAZOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Lansoprazol Wynn é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Wynn para as seguintes indicações:
– Tratamento da úlcera gástrica e duodenal;
– Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo);
– Prevenção da esofagite de refluxo;
– Tratamento da azia e da regurgitação ácida;
– Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quandoadministrado em combinação com terapêutica antibiótica;
– Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação);
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Wynn para outra indicação ou numa dosediferente da descrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seu médicosobre como tomar o medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL WYNN

Não tome Lansoprazol Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de
Lansoprazol Wynn;
– se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada notratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Wynn
Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar asua dosagem.

O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Wynn contacte o seu médicoimediatamente, já que o Lansoprazol Wynn tem sido associado a um pequeno aumento dediarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Wynn em conjunto com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou commedicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia tambémcom atenção os folhetos informativos desses medicamentos.

Se toma Lansoprazol Wynn há muito tempo (mais de 1 ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Ao tomar Lansoprazol Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualqueruma das seguintes substâncias activas, já que o Lansoprazol Wynn pode afectar a formacomo estes medicamentos actuam:
– cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções);
– digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração);
– teofilina (utilizada para tratar a asma);
– tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes);
– fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas);
– antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida);
– sucralfato (utilizado para tratar as úlceras);
– hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Ao tomar Lansoprazol Wynn com alimentos e bebidas
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol Wynn pelomenos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Wynn ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores quepode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.
Noutras secções deste folheto pode encontrar descrições destes efeitos.

Leia toda a informação deste folheto informativo.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Wynn
Lansoprazol Wynn contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL WYNN

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se achar as cápsulas difíceis de tomar oseu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento. Nãoesmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elasactuem da forma adequada.

Se toma Lansoprazol Wynn uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Wynn logo de manhã.
Se toma Lansoprazol Wynn duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e asegunda à noite.

A dose de Lansoprazol Wynn depende da sua situação. Abaixo são apresentadas as doseshabituais de Lansoprazol Wynn para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-
lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 ou 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico. Se os sintomas nãoaliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg,todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, oseu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mgem combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg emcombinação com dois antibióticos diferentes à noite. Normalmente, o tratamento é feitotodos os dias, durante 7 dias.

As combinações recomendadas de antibióticos são:
– 30 mg de Lansoprazol Wynn com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg deamoxicilina.
– 30 mg de Lansoprazol Wynn com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg demetronidazol.

Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso. Para que o medicamento actue damelhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a umacápsula de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial recomendada é de duas cápsulas de 30 mg,todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Lansoprazol Wynn o seumédico decidirá qual a dose mais adequada para si.

Lansoprazol Wynn não deve ser administrado a crianças.

Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Wynn do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Wynn do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente ou consulte rapidamente o Centro de Informação Antivenenos (CIAV)
(telefone: 808 250 143).

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Wynn

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeas restantes cápsulas normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Wynn
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):
– dor de cabeça, tonturas
– diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ouinflamada
– erupção na pele, comichão
– alterações nos valores das análises da função hepática
– fadiga.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100doentes):
– depressão;
– dor nas articulações ou nos músculos
– retenção de líquidos ou inchaço
– alterações nas contagens das células sanguíneas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
– febre;
– inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens
– alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)
– reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão eexcesso de suor
– sensibilidade à luz
– queda de cabelo
– sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
– anemia (palidez)
– problemas nos rins
– pancreatite
– inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos)

– inchaço do peito nos homens, impotência
– candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)
– angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas deangioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária edificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000doentes):
– reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reacção dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterial
– inflamação da boca (estomatite)
– colite (inflamação do intestino)
– alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos
– reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda depele
– muito raramente Lansoprazol Wynn pode causar uma redução no número de célulasbrancas do sangue e a sua resistência a infecções pode ser diminuída. Se tiver umainfecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre comsintomas locais de infecção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários,deve consultar o seu médico imediatamente.
Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução das células brancasdo sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL WYNN

Blister:
Conservar na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25 ºC.

Frasco:
Conservar na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25 ºC.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Wynn após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Wynn
A substância activa é a lansoprazol.
Cada cápsula de Lansoprazol Wynn contém 15 mg ou 30 mg de lansoprazol.

Os outros componentes são:
Grânulos de revestimento entérico: microgrânulos de sacarose e amido de milho,povidona, hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, sacarose, amido de milho,laurilsulfato de sódio, copolímero do ácido metilacrílico?etilacrilato (1:1) dispersão a
30%, talco, macrogol 6000, dióxido de titânio, polissorbato 80 e talco
Cápsulas de gelatina: gelatina, água e dióxido de titânio. As cápsulas de 15 mg tambémcontêm óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Lansoprazol Wynn e conteúdo da embalagem
15 mg: cápsulas de gelatina brancas/vermelho-acastanhadas contendo grânulos derevestimento entérico brancos ou ligeiramente cor-de-rosa.
30 mg: cápsulas de gelatina brancas contendo grânulos de revestimento entérico castanhoclaros ou ligeiramente cor-de-rosa.

Lansoprazol Wynn está disponível em embalagens com blisters e frascos (com excicantede sílica gel) de 14, 28 e 56 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Office Park da Beloura, edifício 4, 2º Piso ? Esc.12
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka, d.d. Novo mesto
?marje?ka cesta, 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Wemba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Wemba
3. Como tomar Lansoprazol Wemba
5. Como conservar Lansoprazol Wemba
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Wemba 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Wemba 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LANSOPRAZOL WEMBA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Lansoprazol Wemba é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Wemba para as seguintes indicações:
– Tratamento da úlcera gástrica e duodenal;
– Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo);
– Prevenção da esofagite de refluxo;
– Tratamento da azia e da regurgitação ácida;
– Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quandoadministrado em combinação com terapêutica antibiótica;
– Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação);
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Wemba para outra indicação ou numadose diferente da descrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seumédico sobre como tomar o medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL WEMBA

Não tome Lansoprazol Wemba
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de
Lansoprazol Wemba;
– se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada notratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Wemba
Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar asua dosagem.

O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Wemba contacte o seu médicoimediatamente, já que o Lansoprazol Wemba tem sido associado a um pequeno aumentode diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Wemba em conjunto com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou commedicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia tambémcom atenção os folhetos informativos desses medicamentos.

Se toma Lansoprazol Wemba há muito tempo (mais de 1 ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Ao tomar Lansoprazol Wemba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualqueruma das seguintes substâncias activas, já que o Lansoprazol Wemba pode afectar a formacomo estes medicamentos actuam:
– cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções);
– digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração);
– teofilina (utilizada para tratar a asma);
– tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes);
– fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas);
– antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida);
– sucralfato (utilizado para tratar as úlceras);
– hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Ao tomar Lansoprazol Wemba com alimentos e bebidas
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol Wembapelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Wemba ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores quepode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.
Noutras secções deste folheto pode encontrar descrições destes efeitos.

Leia toda a informação deste folheto informativo.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Wemba
Lansoprazol Wemba contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL WEMBA

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se achar as cápsulas difíceis de tomar oseu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento. Nãoesmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elasactuem da forma adequada.

Se toma Lansoprazol Wemba uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Wemba logo de manhã.
Se toma Lansoprazol Wemba duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e asegunda à noite.

A dose de Lansoprazol Wemba depende da sua situação. Abaixo são apresentadas asdoses habituais de Lansoprazol Wemba para adultos. Por vezes, o seu médico poderáprescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 ou 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico. Se os sintomas nãoaliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg,todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, oseu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mgem combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg emcombinação com dois antibióticos diferentes à noite. Normalmente, o tratamento é feitotodos os dias, durante 7 dias.

As combinações recomendadas de antibióticos são:
– 30 mg de Lansoprazol Wemba com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg deamoxicilina.
– 30 mg de Lansoprazol Wemba com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg demetronidazol.

Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso. Para que o medicamento actue damelhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a umacápsula de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial recomendada é de duas cápsulas de 30 mg,todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Lansoprazol Wemba o seumédico decidirá qual a dose mais adequada para si.

Lansoprazol Wemba não deve ser administrado a crianças.

Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Wemba do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Wemba do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente ou consulte rapidamente o Centro de Informação Antivenenos (CIAV)
(telefone: 808 250 143).

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Wemba

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeas restantes cápsulas normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Wemba
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Wemba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):
– dor de cabeça, tonturas
– diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ouinflamada
– erupção na pele, comichão
– alterações nos valores das análises da função hepática
– fadiga.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100doentes):
– depressão;
– dor nas articulações ou nos músculos
– retenção de líquidos ou inchaço
– alterações nas contagens das células sanguíneas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
– febre;
– inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens
– alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)
– reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão eexcesso de suor
– sensibilidade à luz
– queda de cabelo
– sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
– anemia (palidez)
– problemas nos rins
– pancreatite
– inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos)

– inchaço do peito nos homens, impotência
– candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)
– angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas deangioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária edificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000doentes):
– reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reacção dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterial
– inflamação da boca (estomatite)
– colite (inflamação do intestino)
– alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos
– reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda depele
– muito raramente Lansoprazol Wemba pode causar uma redução no número de célulasbrancas do sangue e a sua resistência a infecções pode ser diminuída. Se tiver umainfecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre comsintomas locais de infecção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários,deve consultar o seu médico imediatamente.
Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução das células brancasdo sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL WEMBA

Blister:
Conservar na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25 ºC.

Frasco:
Conservar na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25 ºC.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Wemba após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Wemba
A substância activa é a lansoprazol.
Cada cápsula de Lansoprazol Wemba contém 15 mg ou 30 mg de lansoprazol.

Os outros componentes são:
Grânulos de revestimento entérico: microgrânulos de sacarose e amido de milho,povidona, hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, sacarose, amido de milho,laurilsulfato de sódio, copolímero do ácido metilacrílico?etilacrilato (1:1) dispersão a
30%, talco, macrogol 6000, dióxido de titânio, polissorbato 80 e talco
Cápsulas de gelatina: gelatina, água e dióxido de titânio. As cápsulas de 15 mg tambémcontêm óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Lansoprazol Wemba e conteúdo da embalagem
15 mg: cápsulas de gelatina brancas/vermelho-acastanhadas contendo grânulos derevestimento entérico brancos ou ligeiramente cor-de-rosa.
30 mg: cápsulas de gelatina brancas contendo grânulos de revestimento entérico castanhoclaros ou ligeiramente cor-de-rosa.

Lansoprazol Wemba está disponível em embalagens com blisters e frascos (comexcicante de sílica gel) de 14, 28 e 56 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka, d.d. Novo mesto
?marje?ka cesta, 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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