Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
3. Como tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lansoprazol Helm 15 mg comprimidos orodispersíveis.
Lansoprazol Helm 30 mg comprimidos orodispersíveis
Lansoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LANSOPRAZOL HELM COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS E PARA
QUE É UTILIZADO
A substância activa de Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis é o lansoprazol,um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem aquantidade de ácido que o estômago produz.
O seu médico pode prescrever Lansoprazol Helm Comprimidos Oodispersíveis para asseguintes indicações:
Tratamento da úlcera gástrica e duodenal,
Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo),
Prevenção da esofagite de refluxo,
Tratamento da azia e da regurgitação ácida,
Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administradoem combinação com terapêutica antibiótica,
Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação),
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis paraoutra indicação ou numa dose diferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempreas instruções do seu médico sobre como tomar o medicamento.
2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL HELM COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
Não tome Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componentede Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
– se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizadano tratamento da SIDA pelo VIH).
Tome especial cuidado com Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
– Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustara sua dosagem.
O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Helm Comprimidos
Orodispersíveis contacte o seu médico imediatamente, já que o Lansoprazol Helm
Comprimidos Orodispersíveis tem sido associado a um pequeno aumento de diarreiainfecciosa.
Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis em conjuntocom outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori
(antibióticos) ou com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doençareumática leia também com atenção os folhetos informativos desses medicamentos. Setoma Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis à muito tempo (à mais de 1ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatarquaisquer sintomas novos ou excepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.
Ao tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma dasseguintes substâncias activas, já que Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveispode afectar a forma como estes medicamentos actuam:
Cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções),
Digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração),
Teofilina (utilizada para tratar a asma),
Tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes),
Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas),
Antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida),
Sucralfato (utilizado para tratar as úlceras),
Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).
Ao tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis com alimentos e bebidas
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol pelo menos
30 minutos antes das refeições.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis ocorrem, por vezes,efeitos secundários como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitoscomo estes deve ter cuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.
Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores quepode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.
Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.
Leia toda a informação deste folheto informativo.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Helm Comprimidos
Orodispersíveis
Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis contém lactose e sacarose. Se foiinformado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento. Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis contémaspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina, a qual pode ser prejudicial parapessoas com fenilcetonuria.
3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL HELM COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
Tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente. O comprimido dissolve-serapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar. Podetambém tomar o comprimido inteiro com um copo de água.
Caso tenha dificuldades sérias em engolir, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar ocomprimido com uma seringa.
Se a administração for feita através de uma seringa, siga as seguintes instruções:
É importante testar cuidadosamente a adequação da seringa escolhida.
Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de 15
mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg)
Introduza o comprimido dentro da seringa
Coloque o êmbolo de novo na seringa
Para o comprimido de 15 ml: Aspire 4 ml de água com a seringa
Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa
Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar
Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse
O conteúdo pode ser esvaziado directamente na boca
Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa para escoar o remanescente da seringa paraa boca.
Se toma Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis uma vez ao dia, tente tomá-lo àmesma hora todos os dias. Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Helm
Comprimidos Orodispersíveis logo de manhã.
Se toma Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis duas vezes ao dia, deve tomar aprimeira dose de manhã e a segunda à noite.
A dose de Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis depende da sua situação.
Abaixo são apresentadas as doses habituais de Lansoprazol Helm Comprimidos
Orodispersíveis para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dosediferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.
Tratamento da azia e da regurgitação ácida: um comprimido orodispersível de 15 ou 30mg, todos os dias, durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico.
Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.
Tratamento da úlcera duodenal: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 2 semanas.
Tratamento da úlcera gástrica: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas.
Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): um comprimidoorodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: um comprimido orodispersível de 15mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a um comprimido orodispersível de
30 mg, todos os dias.
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimidoorodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e umcomprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes ànoite. Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.
As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina
30 mg de Lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol
Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso. Para que o medicamento actue damelhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.
Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico podeajustar a dose a um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.
Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidosorodispersíveis de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao
Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis o seu médico decidirá a dose maisadequada para si.
Crianças: Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis não deve ser administrado acrianças.
Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.
Se tomar mais Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeos restantes comprimidos orodispersíveis normalmente. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido orodispersível que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 em 100 doentes):
Dor de cabeça, tonturas, diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência,boca ou garganta seca ou inflamada, erupção na pele, comichão, alteração nos valores dasanálises da função hepática, fadiga.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 em 1.000 doentes):
Depressão, dor nas articulações ou nos músculos, retenção de líquidos ou inchaço,alterações nas contagens das células sanguíneas.
Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 em 10.000 doentes):
Febre, inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais,vertigens, alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite), reacções napele como sensação de queimadura ou picadas, nódoas negras, vermelhidão e excesso desuor, sensibilidade à luz, queda de cabelo, sensação de formigueiro na pele (parestesia),tremor, anemia (palidez), problemas nos rins, pancreatite, inflamação no fígado (podeaparecer uma coloração amarela na pele ou nos olhos), inchaço do peito nos homens,impotência, candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa), angioedema;
Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema,como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldadeem respirar.
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000doentes):
Reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reacção dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterial, inflamação da boca (estomatite), colite (inflamação do intestino),alterações nos valores de análises tais como os níveis do sódio, do colesterol e dostriglicéridos, reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamaçãograve e perda de pele. Muito raramente Lansoprazol Helm Comprimidos
Orodispersíveis pode causar uma redução no número de células brancas do sangue e asua resistência a infecções pode ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomascomo febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais deinfecção como dores de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve consultar oseu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possívelredução das células brancas do sangue (agranulocitose).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL HELM COMPRIMIDOS
ORODISPERSÌVEIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis após o prazo de validadeimpresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis
– A substância activa é lansoprazol. Cada comprimido de Lansoprazol Helm 15 mg
Comprimidos Orodispersíveis contém 15 mg de lansoprazol.
Cada comprimido de Lansoprazol Helm 30 mg Comprimidos Orodispersíveis contém 30mg de lansoprazol.
– Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho, hipromelose
6 cps, talco, carbonato de magnésio pesado, copolímero de ácido metacrílico, citrato detrietilo, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada
(StarLac), amido de milho (StarLac), aspartamo, aroma a morango e estearato demagnésio.
Qual o aspecto de Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis e conteúdo daembalagem
Lansoprazol Helm 15 mg Comprimidos Orodispersíveis: comprimidos redondos,brancos a branco-amarelados, bizelados, com "15" num dos lados. Cada comprimidoorodispersível contém grânulos gastrorresistentes de cor branca a acinzentada.
Lansoprazol Helm 30 mg Comprimidos Orodispersíveis: comprimidos redondos,brancos a branco-amarelados, bizelados, com "30" num dos lados. Cadacomprimido orodispersível contém grânulos gastrorresistentes de cor branca aacinzentada.
Lansoprazol Helm Comprimidos Orodispersíveis está disponível em embalagenscontendo blisters de PVC/Alu/OPA-Alu:
15 mg: 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.
30 mg: 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.
Nem todas as embalagens são comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com
Fabricantes
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
TEVA SANTE
Rue Bellocier, 89100 Sens França
TEVA CZECH INDUSTRIES S.r.o.
Ostravská 29, land registry number 305
747 70 Opava-Kómarov
Républica-Checa
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, Nº4.
50016 Zaragoza
Espanha
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