Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Parke-Davis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Parke-Davis
3. Como tomar Atorvastatina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Atorvastatina Parke-Davis
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atorvastatina Parke-Davis 5mg mg comprimidos para mastigar
Atorvastatina Parke-Davis 10 mg comprimidos para mastigar
Atorvastatina Parke-Davis 20 mg comprimidos para mastigar
Atorvastatina Parke-Davis 40 mg comprimidos para mastigar
Atorvastatina cálcica
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ATORVASTATINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Atorvastatina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Parke-Davis é usada na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Parke-Davis também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo queos seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida umadieta pobre em colesterol.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA PARKE-DAVIS
Não tome Atorvastatina Parke-Davis
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Parke-Davis ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
– se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados
– se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Atorvastatina Parke-Davis
Atorvastatina Parke-Davis pode não ser indicada para si pelas seguintes razões:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;
– se tem mais de 70 anos.
Antes de tomar Atorvastatina Parke-Davis verifique com o seu médico ou farmacêutico:
– se tem insuficiência respiratória grave.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Parke-Davis, deforma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos,por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados aomesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Atorvastatina Parke-Davis com outrosmedicamentos?).
Ao tomar Atorvastatina Parke-Davis com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Parke-Davisou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Parke-Davis. Este tipo de interaçãopode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,
outros fibratos, colestipol;
– Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizadospara controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiadorona;
Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Parke-Davis incluem oezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentospara a má digestão contendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Atorvastatina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Parke-Davis veja a secção 3. Tenha, porfavor, atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Parke-Davis.
Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver a secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Parke-Davis? para mais informações.
Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Parke-Davis se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Parke-Davis se estiver em risco de engravidar e não utilizarmétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Parke-Davis se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Parke-Davis durante a gravidez e durante o aleitamentoainda não foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade paraconduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Parke-Davis
Contém fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
3. COMO TOMAR ATORVASTATINA PARKE-DAVIS
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Parke-Davis.
A dose inicial habitual de Atorvastatina Parke-Davis é 10 mg, uma vez ao dia em adultose crianças com idade igual ou superior a 10 anos. O seu médico poderá aumentar estadose até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar a dose emintervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina Parke-Davis éde 80 mg uma vez ao dia para adultos e 20 mg uma vez ao dia para crianças.
Os comprimidos de Atorvastatina Parke-Davis devem ser mastigados ou engolidosinteiros, um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto,deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Tome Atorvastatina Parke-Davis sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Parke-Davis, deverá manter essa dieta.
A duração do tratamento com Atorvastatina Parke-Davis deve ser definida pelo seumédico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Parke-Davis é muito fraco oumuito forte.
Se tomar mais Atorvastatina Parke-Davis do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Parke-Davis (mais doque a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital maispróximo para ser aconselhado.
Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Parke-Davis
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Atorvastatina Parke-Davis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Atorvastatina Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000:
– Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta, que podemprovocar dificuldade em respirar.
– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000:
– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Parke-Davis:
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem: inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal reacções alérgicas aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue dor de cabeça náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia dor nas articulações, nos músculos e nas costasresultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações
Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem: anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue) pesadelos, insónias (problemas emdormir) tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória visãoturva zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça vómitos, arrotos, dor de barriga superior einferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor no estômago) hepatite
(inflamação do fígado) erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo dor no pescoço, fadiga muscular fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço
especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal análises à urinacom resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos
Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000) incluem: distúrbiosvisuais hematomas ou hemorragias não esperadas icterícia (amarelecimento da pele e dazona branca do olho) lesão nos tendões
Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem: reacção alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso perda de audição ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).
Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo): dificuldades sexuais depressão (sensação de tristeza) problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA PARKE-DAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Atorvastatina Parke-Davis após expirar o prazo de validadeimpresso naembalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atorvastatina Parke-Davis
A substância activa de Atorvastatina Parke-Davis é a atorvastatina.
Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 20mg ou 40 mg de atorvastatina, na forma deatorvastatina cálcica tri-hidratada.
Os outros componentes de Atorvastatina Parke-Davis são:
Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80,hidroxipopilcelulose, amido pré-gelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva eestearato de magnésio.
Qual o aspecto de Atorvastatina Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Atorvastatina Parke-Davis são redondos, brancos aesbranquiçados, com pintas rosas a roxas. Têm a gravação "5","10", "20" ou "40" numaface e ?LCT? na outra face.
Atorvastatina Parke-Davis está disponível em embalagens de blister de 30 comprimidospara mastigar.
Este medicamento está disponível na forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10mg, 20 mg e 40 mg e na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg,
40 mg e 80 mg.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Parke-Davis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, Bulgária, Républica Checa
Sortis
Estónia,
Alemanha, Hungria, Letónia, Lituânia,
Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia
Bélgica, Chipre, Finlândia, Grécia, Irlanda, Lipitor
Itália Luxemburgo, Malta, Holanda,
Noruega, Suécia, Reino Unido
Dinamarca, Grécia, Islândia, Portugal, Zarator
Espanha
Finlândia Orbeos
França Tahor
Alemanha
Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Grécia Edovin
Hungria Obradon
Itália Torvast,
Totalip,
Xarator
Portugal
Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina
Texzor
Espanha Cardyl,
Atorvastatina
Nostrum,
Atorvastatina Pharmacia
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