Neste folheto:
1. O que é Ziprasidona Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ziprasidona Actavis
3. Como tomar Ziprasidona Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ziprasidona Actavis 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Cápsulas
Ziprasidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZIPRASIDONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Ziprasidona Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
Ziprasidona Actavis está indicado no tratamento dos sintomas de esquizofrenia nos adultos.
Adicionalmente a Ziprasidona Actavis pode ser utilizada para controlar os sintomas de mania emadultos e crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos, com distúrbios bipolares.
Os sinais e sintomas da esquizofrenia podem variar mas em geral incluem: crenças não baseadas narealidade (ilusões), tais como acreditar que estão a conspirar contra si, ver ou sentir coisas que nãocorrespondem à realidade (alucinações), especialmente vozes, discurso confuso, negligência da higienepessoal, falta de emoções, emoções não apropriadas às situações, explosões de fúria, comportamentocaracterizado por tensão ou rigidez muscular e falta de resposta ao ambiente, uma sensação constantede estar a ser observado, problemas de funcionamento na escola e no trabalho, isolamento social e faltade jeito, movimentos descoordenados.
As pessoas com perturbação bipolar sofrem oscilações de humor dramáticas. Podem ir desdeexcessivamente enérgico, "alto" e / ou irritável, à tristeza e desespero, e depois voltar novamente.
Entre estas situações o humor apresenta-se muitas vezes normal. A sensação de euforia é denominadamania. A sensação de desânimo é denominada depressão.
2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS
Não tome Ziprasidona Actavis:se é alérgico (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de Ziprasidona
Actavis, ver secção 6. Uma reação alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele,comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Consulte previamente o seu médico.
– Se está a tomar medicamentos que afetam o ritmo do seu coração. Ver também abaixo a secção ?Aotomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos?.
Tome especial cuidado com Ziprasidona Actavis
Se já teve convulsões, problemas de fígado, ou se foi informado que tem um baixo nível de potássio oumagnésio no sangue. Consulte o seu médico antes de iniciar a toma de Ziprasidona Actavis.
Se é idoso e sofre de demência.
Se tem um risco acrescido de ter um AVC.
Se apresentar movimentos não habituais, principalmente na face ou língua. Informe o seu médicoimediatamente se isto lhe acontecer após a toma de Ziprasidona Actavis.
Se apresentar batimentos cardíacos irregulares. Contacte o seu médico imediatamente.
Se apresentar sintomas incluindo febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular, tremores,dificuldade em engolir e redução da consciência, pare de tomar Ziprasidona Actavis e consulte o seumédico imediatamente.
Se tem ou alguém na sua família tem historial clínico de coágulos sanguíneos, pelo facto de este tipode medicamentos ser associado à formação de coágulos.
Ao tomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de iniciar a toma de qualquer medicação em simultâneo com a toma de Ziprasidona Actavis,consulte o seu médico. Especialmente:
Medicamentos conhecidos por afetar o ritmo cardíaco que incluam
Medicamentos utilizados para suprimir o rápido ritmo cardíaco
Medicamentos para o cancro (trióxido de arsénio)
Medicamentos para a malária (halofantrina, mefloquina)
Medicamentos para a dependência de opioides (acetato de levometadil)
Medicamentos para a esquizofrenia (mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol)
Medicamentos para tratar infeções bacterianas (sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina)
Medicamentos para tratar náuseas e vómitos após quimioterapia (mesilato de dolasetrona)
Medicamentos para o refluxo gástrico (cisaprida)
Medicamentos para a mania e depressão (lítio), ansiedade (IRSS), perturbação obsessiva-compulsiva,perturbação de pânico.
Medicamentos para a epilepsia (carbamazepina, valproato)
Medicamentos para a doença de Parkinson.
Deve-se ter em atenção quando se toma ziprasidona concomitantemente com outros medicamentos quetenham efeito no sistema nervoso central e álcool, porque pode causar sonolência.
A utilização concomitante de outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central tais como os
IRSS podem provocar reações graves que podem incluir confusão, agitação, febre, suores, falta decoordenação dos movimentos, reflexos hiperativos, contrações musculares involuntárias e diarreia.
Se a Ziprasidona Actavis e outros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, o tratamento com
Ziprasidona Actavis pode ser afetado e os efeitos secundários podem ser aumentados.
Ao tomar Ziprasidona Actavis com alimentos e bebidas
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos. Assim o seu organismo absorverá melhor omedicamento.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, porque existe orisco de efeitos secundários.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida apenas poderá tomar Ziprasidona Actavis se for receitado por um médico que tenhaconhecimento do seu estado, pois existe o risco de o seu feto ser afetado. Consulte o seu médico seestiver grávida ou a pensar engravidar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, pois não se sabe se a ziprasidona éexcretada no leite materno. Se o tratamento for necessário a amamentação deve ser interrompida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ziprasidona Actavis pode causar sonolência. Não deve conduzir, operar maquinaria, ou iniciarqualquer atividade com potencial de risco até que conheça o efeito que este medicamento tem na suacapacidade de executar estas atividades.
3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS
Tomar Ziprasidona Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes ao dia. A dose máxima é de 80 mg duas vezes aodia. É preferível que tome as cápsulas sempre à mesma hora do dia.
O seu médico pode receitar-lhe uma dose inicial mais baixa caso tenha 65 ou mais anos de idade.
O seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa caso necessite de tomar Ziprasidona Actavisdurante muito tempo.
Crianças e adolescentes com idades entre os 10 ? 17 anos.
A dose habitual é de 20 mg acompanhadas de uma refeição, após a qual o seu médico irá decidir amelhor dose para si. Não deverá exceder a dose de 80 mg por dia em crianças a pesar 45 Kg ou menos,ou 160 mg por dia em crianças que pesem mais de 45 Kg.
A segurança e eficácia da Ziprasidona Actavis não foram estabelecidas para crianças e adolescentescom esquizofrenia.
Idosos (acima de 65 anos)
Se é idoso, o seu médico decidirá qual é a dose adequada para si. Por vezes as doses para pessoas commais de 65 anos são menores do que as doses usadas em pessoas mais jovens. O seu médico irárecomendar qual é dose adequada para si.
Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado poderá ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona Actavis. O seumédico decidirá a dose correta para si.
Método de administração
Engolir as cápsulas inteiras e toma-las com uma refeição.
Ziprazidona Actavis deve ser tomada duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Se tomar mais Ziprasidona Actavis do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Actavis consigo.
Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: perturbações nos movimentos, sonolência, tremores eansiedade.
Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Actavis
É importante que tome Ziprasidona Actavis sempre à mesma hora de cada dia. Se se esquecer de tomaruma cápsula deverá tomá-la logo que for possível, a não ser que esteja quase na altura da próxima
dose. Neste caso ignore a dose esquecida e tome a próxima cápsula à hora habitual. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ziprasidona Actavis
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve tomar para Ziprasidona Actavis. Nãointerrompa o tratamento com Ziprasidona Actavis até que o médico lhe diga para o fazer.
Lembre-se de continuar a tomar as cápsulas, mesmo quando se sentir melhor. Se parar o tratamentodemasiado cedo, os sintomas podem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Ziprasidona Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
No entanto, a maioria dos efeitos secundários são transitórios. Na maioria das vezes, pode, ser difícildistinguir os sintomas da doença dos sintomas de efeitos secundários.
Pare de tomar Ziprasidona Actavis e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dosseguintes efeitos graves:
Efeitos secundários pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas ao levantar-se, o que pode indicar funcionamentoanormal do coração. Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipotensãoortostática.
– Movimentos involuntários/incomuns, especialmente da face ou língua.
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, urticária. Estespodem ser sintomas de uma reação alérgica grave, tal como angioedema.
– Febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular, tremores, dificuldade de engolir e redução daconsciência. Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome maligna dosneurolépticos.
– Confusão, agitação, temperatura alta, suores, falta de coordenação muscular, espasmos musculares.
Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome da serotonina.
– Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição comrisco de vida conhecido como ?Torsades de Pointes?.
Pode ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários, listados abaixo. Estes efeitos secundáriossão geralmente ligeiros a moderados e podem resolver-se com o tempo. No entanto, se o efeitosecundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) :inquietação rigidez muscular, tensão e fraqueza muscular, movimentos involuntários, tremores,lentidão de movimentos, tonturas, sonolência, sensação de fraqueza ou debilidade, dor de cabeça;náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação;alteração da visão
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) :
– aumento do apetite
– agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos
– convulsões, movimento anormal da face e da língua, atrapalhação, hipersalivação, alterações da fala,movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, sonolência diurna, entorpecimento,formigueiro, exaustão
– batimentos cardíacos rápidos e acelerados, perceção anormal do batimento cardíaco
– sensibilidade à luz, zumbido nos ouvidos, sensação de vertigens ou tonturas
– pressão arterial baixa, sensação de tontura ao levantar-se, pressão arterial alta
– dificuldade em respirar, dor de garganta
– diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrointestinal, inflamação do estômago, inchaço dalíngua, flatulência
– aumento das enzimas hepáticas
– comichão na pele, erupção cutânea, urticária (reação alérgica), acne
– cãibras musculares, inchaço ou rigidez das articulações
– alteração do andar, dor
– sede
– dor no peito
Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10000):
– corrimento nasal
– diminuição dos glóbulos brancos, aumento de um determinado tipo de glóbulos brancos nas análisesao sangue (chamados eosinófilos)
– diminuição dos níveis de cálcio no sangue
– ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento, falta de emoções
– torcicolo, paralisia parcial, movimento involuntário das pernas, falta de movimento normal domusculo, rigidez
– perda parcial ou completa da visão em um dos olhos, distúrbios na visão, comichão e secura dosolhos
– dores de ouvidos
– análises ao sangue e ao coração anormais
– pressão sanguínea lábil
– soluços
– refluxo gástrico, fezes moles
– análise à função do fígado anormal
– queda de cabelo, inchaço da face, vermelhidão na pele, pele irritada, manchas de pele inflamada,avermelhada, cobertas por uma escamação branca conhecida como psoríase;
– incapacidade de abrir a boca
– incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar
– redução ou aumento da ereção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite, aumentomamário em homens e mulheres
– sensação de calor, febre
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):reação alérgica grave dificuldade em dormir, energia e humor extremamente elevados, padrões depensamentos estranhos e hiperatividade paralisia facial desmaio coágulos sanguíneos venososespecialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podepercorrer os vasos sanguíneos até aos pulmões provocando dor no peito e dificuldade em respirar. Senotar algum destes sintomas procure ajuda médica imediatamente.
Incontinência urinária
Ereção persistente e dolorosa do pénis
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ziprasidona Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ziprasidona Actavis
A substância ativa é a ziprasidona. Cada 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg cápsulas contém cloridrato deziprasidona correspondente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de ziprasidona.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica,amido de milho pré-gelificado.
Cápsulas de gelatina:
20 mg: Corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina, cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171)e gelatina.
40 mg: corpo e cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
60 mg: corpo e cabeça: dióxido de titânio (E171) e gelatina.
80 mg: corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina, cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171)e gelatina.
Qual o aspeto de Ziprasinona Actavis e conteúdo da embalagem
Cápsula.
Ziprasidona Actavis 20 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 4 com corpo branco e cabeça azul.
Ziprasidona Actavis 40 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 4 com corpo azul e cabeça azul.
Ziprasidona Actavis 60 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 3 com corpo e cabeça brancos.
Ziprasidona Actavis 80 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 2 com corpo branco e cabeça azul.
Tamanho das embalagens:
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100
Recipiente para comprimidos: 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur
76-78
220
Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
Actavis hf
Reykjavíkurvegi 78, 220 Hafnarfjörður
Islândia
e
Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln,
Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln
Áustria
Ziprasidon Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 40 mg Hartkapseln,
Ziprasidon Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 80 mg Hartkapseln
Bulgária Zipwell
Chipre
Zipwell
Dinamarca Ziprasidon
Actavis
Eslovénia
Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 40 mg trde kapsule,
Ziprazidon Actavis 60 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 80 mg trde kapsule
Eslováquia
Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg
Estónia
Ziprasidone Actavis
Espanha
Ziprasidona Actavis 20 mg cápsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 40 mg cápsulas
duras EFG, Ziprasidona Actavis 60 mg cápsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 80
mg
cápsulas
duras
EFG
Grécia
Ziprasidone / Actavis
Hungria Zipwell
Islândia
Zipwell
Letónia
Ziprasidone Actavis
Lituânia
Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsul?s, Ziprasidone Actavis 60 mg kietos
kapsul?s, Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsul?s
Malta
Zipwell
Noruega Ziprasidon
Actavis
Polónia
Zipwell
República Checa Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg
Suécia
Ziprasidon Actavis
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