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Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Ciclum Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Ciclum 37,5 mg+ 325 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Ciclum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Ciclum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Ciclum e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Ciclum é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.
O seu médico vai receitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação decloridrato de tramadol e paracetamol é recomendada.

Tramadol + Paracetamol Ciclum só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum

Não tome Tramadol + Paracetamol Ciclumse tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)no caso de intoxicação alcoólica agudase toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentosque afectam os estados de humor e as emoçõesse está também a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) ou no espaço de duas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO sãoutilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson.se sofre de um doença grave do fígadose sofre de epilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum: se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Tramadol +
Paracetamol Ciclum não é recomendada. Nos casos de problemas renais moderados, ointervalo entre as doses deve ser aumentado para 12 horas.se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icteríciase tem dificuldades graves em respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nospulmõesse é dependente de algum medicamento (por exemplo, morfina)se sofreu recentemente de um traumatismo craniano, choque ou dores de cabeças fortesassociadas a vómitos (enjoos)se sofre de epilepsia ou já teve crises ou convulsõesse está num estado de consciência reduzido por motivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opiáceos, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tramadol + Paracetamol Ciclum, excepto se forabsolutamente necessário.

Crianças
O tratamento com Tramadol + Paracetamol Ciclum não é recomendado em crianças commenos de 12 anos de idade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização emcrianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Tramadol + Paracetamol Ciclum não deve ser utilizado em associação com: inibidores da
MAO (utilizadores da depressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco decontrair a síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem

diarreia, aumento dos batimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. Nocaso de um tratamento recente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo deduas semanas antes de iniciar o tratamento com o tramadol.

Tramadol + Paracetamol Ciclum não deve ser tomado em associação com:
Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tramadol + Paracetamol Ciclumdiminui, com o risco de ocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tramadol + Paracetamol Ciclum não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opiáceos (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tramadol + Paracetamol Ciclum pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tramadol +
Paracetamol Ciclum pode ser alterada.

Tramadol + Paracetamol Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Tramadol + Paracetamol Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beberqualquer álcool durante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de
Tramadol + Paracetamol Ciclum.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.

Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Ciclum do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10):tonturas, sonolência,enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100):confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação), distúrbios dosono, dores de cabeça, tremores,vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca seca, diarreia, dor de barriga, indigestão,libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória,contrações musculares involuntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nosouvidos,tensão arterial alta, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacosirregulares,respiração difícil,dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue,níveis elevados de transaminases (uma enzima hepática),reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo, urticária),albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria, retençãourinária),calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida),reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldades respiratórias,broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica (reacçãoalérgica grave),reacções alérgicas, incluindo exantema cutâneo,alterações do apetite, fraqueza motora e depressão respiratória,dependência farmacológica,falta de coordenação, crises (convulsões),visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10.000):abuso,

crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ou entorpecimento, zumbidonos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central (ocorrem sob a forma desintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis:alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetas sanguíneas)e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência),efeitos secundários psíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmenteelação, ocasionalmente disforia associada a agitação), alterações da atividade
(habitualmente supressão, ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitivae sensorial (por exemplo, comportamento de decisão, distúrbios da percepção),tensão arterial baixa postural, batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso),agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Ciclum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Ciclum
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)

Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Óxido de ferro amarelo (E172))

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Ciclum e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D.Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CZ: Trodon Combo
ES: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg comprimidos
PL: Tramaparastad
PT: Tramadol + Paracetamol Ciclum

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Grena Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Grena e para que é utilizado
2. Antes de Paracetamol Grena ser utilizado
3. Como é utilizado Paracetamol Grena
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como é conservado Paracetamol Grena
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Grena 10 mg/ml Solução para perfusão

Leia atentamente este folheto.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com a equipa médica.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe a equipa médica.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL GRENA E PARA QUE É UTILIZADO

Paracetamol Grena é utilizado no tratamento de situações clínicas que requerem umanalgésico (utilizado para eliminar ou aliviar a dor) ou um antipirético (utilizado parabaixar a febre).

2. ANTES DE PARACETAMOL GRENA SER UTILIZADO

Paracetamol Grena não pode ser utilizado
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia ao paracetamol, substância activa deste medicamento, ou a qualqueroutro componente de Paracetamol Grena
– se tem alergia ao propacetamol (outro analgésico, precursor do paracetamol,administrado por via intravenosa)
– se tem alguma doença do fígado grave.

Cuidados especiais a ter antes da utilização de Paracetamol Grena
É importante informar a equipa médica:
– se tem insuficiência renal ou do fígado
– se costuma beber regularmente grandes quantidades de álcool
– se se encontra malnutrido ou desidratado
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Ao utilizar Paracetamol Grena com outros medicamentos
Avise a equipa médica se está a tomar:
– probenecide (utilizado para tratar a gota)
– salicilamida (anti-inflamatório)
– anticoagulantes orais (utilizados para tornar o sangue mais fluido), tais como varfarina e

acenocumarol.

É importante que informe a equipa médica se está a tomar ou tomou recentementequalquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que obteve sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe a equipa médica se está grávida.
Não deve tomar Paracetamol Grena durante a gravidez sem falar primeiro com a equipamédica.
Paracetamol Grena pode ser utilizado durante a gravidez após avaliação cuidadosa dobenefício/risco.
Paracetamol Grena pode ser utilizado durante o aleitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Grena
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 100 ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO É UTILIZADO PARACETAMOL GRENA

Paracetamol Grena é administrado no hospital, numa veia (perfusão intravenosa) duranteaproximadamente 15 minutos.
A dose que lhe vai ser administrada, será decidida pela sua equipa médica e vai dependerda sua idade, do seu peso, da sua resposta ao tratamento bem como de outrosmedicamentos que possa já estar a tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com a equipamédica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Grena pode causar efeitos secundários. Aequipa médica deve discuti-los consigo e explicar-lhe os potenciais benefícios e riscos doseu tratamento.

Em casos muito raros este medicamento pode provocar:
– inchaço da cara, lábios, língua, boca, garganta ou extremidades
– dificuldades respiratórias
– urticária (erupções cutâneas ao longo do corpo)
– exantema cutâneo.
Se tal ocorrer, fale imediatamente com a equipa médica.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– dor e sensação de ardor no local da injecção.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 pessoas tratadas):

– mal-estar
– diminuição da tensão arterial
– níveis altos das enzimas do fígado.

Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10 000 pessoas tratadas):
– trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue); que podem causar perdas desangue pelo nariz ou gengivas, fale com a equipa médica
– leucopenia e neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue).

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis):
– eritema (coloração avermelhada da pele provocada por vasodilatação capilar)
– afrontamentos
– prurido (comichão)
– taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe a equipa médica.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL GRENA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

Não utilizar Paracetamol Grena após o prazo de validade indicado no frasco parainjectáveis e na embalagem, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Grena
A substância activa é o paracetamol, 1 ml contém 10 mg de paracetamol. Cada frascopara injectáveis (100 ml) contém 1 000 mg de paracetamol.

Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio 4% (para ajuste do pH), ácido clorídrico 37%
(para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Grena e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis de 100 ml.
Paracetamol Grena é uma solução para perfusão, límpida, de cor ligeiramente amareladaacondicionada num frasco de vidro contendo uma rolha de borracha e uma tampa dealumínio.
Paracetamol Grena 10 mg/ml Solução para perfusão é fornecida em embalagens contendo
1 ou 10 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricantes
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Friedberg Plant, D-61169 Friedberg/Hessen
Alemanhaou
Diaco SPA
Zona Industriale, 85050 Tito – Potenza
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde
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POSOLOGIA
Adultos
– Peso superior a 50 kg
A dose habitual é de 1 000 mg (1 frasco de 100 ml), até 4 vezes por dia, com intervalosmínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 4 000 mg (4 frascos de 100 ml), por dia.

– Peso inferior a 50 kg
A dose habitual é de 15 mg por quilo de peso do doente (1,5 ml por quilo de peso), até 4vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 60 mg por quilo de peso do doente, por dia, sem exceder os
3 000 mg

Crianças e adolescentes
– Peso superior a 50 kg
A dose habitual é de 1 000 mg (1 frasco de 100 ml), até 4 vezes por dia, com intervalosmínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 4 000 mg (4 frascos de 100 ml), por dia.

– Peso superior a 33 kg e inferior a 50 kg
A dose habitual é de 15 mg por quilo de peso do doente (1,5 ml por quilo de peso), até 4vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 60 mg por quilo de peso do doente por dia, sem exceder os

3 000 mg.

– Peso superior a 10 kg e inferior a 33 kg
A dose habitual é de 15 mg por quilo de peso do doente (1,5 ml por quilo de peso), até 4vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 60 mg por quilo de peso do doente por dia, sem exceder os
2 000 mg.

– Peso inferior a 10 kg
A dose habitual é de 7,5 mg por quilo de peso do doente (0,75 ml por quilo de peso), até
4 vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 30 mg por quilo de peso da criança (3 ml por quilo de peso dacriança), por dia.

Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Doentes com insuficiência renal grave
Nestes doentes os intervalos mínimos entre as administrações devem ser de 6 horas.

– Diminuição da função hepática, abuso de álcool, desidratação ou má nutrição
A dose máxima é de 3 000 mg (3 frascos de 100 ml), por dia.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Antes de ser administrado, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente.
Não utilizar Paracetamol Grena se for detectada descoloração ou precipitação da solução.

Crianças
Paracetamol Grena pode ser diluído até dez vezes em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ouglucose 50 mg/ml (5%).

Após abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescentedeve ser descartada.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador.
A solução, se diluída em cloreto de sódio a 0,9 % ou em glucose a 5 %, também deve serutilizada de imediato. No entanto, se a solução não for utilizada de imediato, nãoconservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão) a temperatura inferior a
25ºC e em condições assépticas controladas e validadas.

Categorias
Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Stelma Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Stelma e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Paracetamol Stelma.
3. Como tomar Paracetamol Stelma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Paracetamol Stelma.
6. Outras informações.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Paracetamol Stelma 500 mg Comprimidos
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Paracetamol Stelma com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, após 5 dias para crianças ou 7 diaspara adultos, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL STELMA E PARA QUE É UTILIZADO

Paracetamol Stelma é utilizado no tratamento de situações clínicas que requerem umanalgésico (utilizado para eliminar ou aliviar a dor) e/ou um antipirético (utilizado parabaixar a febre).
Este medicamento pode assim ser utilizado no tratamento de:
– síndromes gripais e constipações
– dores ligeiras a moderadas, tais como dores musculares, dores de cabeça, dores dedentes e dores de garganta
– febre de duração não superior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL STELMA

Antes de tomar Paracetamol Stelma é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Paracetamol Stelma
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia ao paracetamol, substância activa deste medicamento, ou a qualqueroutro componente de Paracetamol Stelma
– se tem alguma doença do fígado

– se tem uma doença hereditária grave caracterizada por uma deficiência da glucose-6-
fosfato desidrogenase.
Não tome este medicamento se alguma das situações referidas se aplica a si. Se não tem acerteza fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol
Stelma.

Tome especial cuidado com Paracetamol Stelma
– se tem insuficiência renal ou hepática (fígado)
– se tem doença de Gilbert (doença metabólica hereditária rara)
– se tem febre há mais de 3 dias, febre alta (superior a 39ºC) ou febre recorrente
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol
– se consome, regularmente e de forma contínua, grandes quantidades de álcool
(alcoolismo).
Se alguma das situações referidas se aplica a si fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paracetamol Stelma.

Ao tomar Paracetamol Stelma com outros medicamentos
Informe o seu farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– sedativos
– antiepilépticos (utilizados para a epilepsia)
– anticoagulantes orais (utilizados para tornar o sangue mais fluido)
– rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
– cloranfenicol (antibiótico)
– colestiramina (utilizado para controlar o colesterol). Tome Paracetamol Stelma 1 horaantes ou 4 horas depois de tomar colestiramina
– zidovudina (utilizado no tratamento de doenças virais)
– medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico, tais como metoclopramida oudomperidona.
A toma destes medicamentos com Paracetamol Stelma pode aumentar a ocorrência deefeitos secundários ou influenciar o efeito terapêutico do paracetamol ou dosmedicamentos referidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paracetamol Stelma com alimentos e bebidas
A toma de Paracetamol Stelma a seguir às refeições atrasa o início da acção destemedicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não deve tomar Paracetamol Stelma durante a gravidez sem falar primeiro com o seumédico.

Aleitamento
Pode tomar Paracetamol Stelma durante o aleitamento.
Paracetamol Stelma é excretado no leite materno mas em quantidades insignificantes parao bebé que está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL STELMA

Tome Paracetamol Stelma de acordo com as instruções contidas neste folheto. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos inteiros ou desfeitos num copo de água.

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia com intervalos mínimos de 4horas.

A dose máxima é de 8 comprimidos, por dia.

Crianças dos 10 aos 12 anos de idade
A dose habitual é de 1 comprimido, 1 a 4 vezes por dia com intervalos mínimos de 4horas.

A dose máxima é de 4 comprimidos, por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que Paracetamol Stelma é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Doentes com insuficiência renal, hepática ou doença de Gilbert
Os doentes com insuficiência renal, hepática ou com doença de Gilbert podem necessitarde doses inferiores às recomendadas ou de espaçar mais os intervalos entre asadministrações.

Duração do tratamento
Paracetamol Stelma não pode ser tomado por mais de 5 dias por crianças ou 7 dias poradultos, sem aconselhamento médico.

Se tomar mais Paracetamol Stelma do que deveria
Contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo se tomou,acidentalmente, demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento, mesmo que não apresente qualquer sintoma. Leve consigo a embalagem de
Paracetamol Stelma.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– náuseas
– vómitos
– transpiração
– sonolência
– mal estar
– dores fortes no abdómen.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Stelma
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomaro seu medicamento como habitualmente. No entanto, se estiver quase na hora da próximadose não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Stelma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos muito raros este medicamento pode provocar uma reacção alérgica grave quese caracteriza por:
– inchaço localizado na face e partes genitais
– espasmos musculares no tracto respiratório
– dificuldades respiratórias
– transpiração
– náuseas
– descida da tensão arterial.
Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Paracetamol Stelma e dirija-se à urgênciado hospital mais próximo.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– náuseas
– vómitos
– sonolência ligeira.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– sensação de ardor na faringe
– diarreia
– dor abdominal
– obstipação
– vertigens
– sonolência
– nervosismo
– dores de cabeça

– transpiração
– hipotermia (decida da temperatura corporal abaixo dos 36°C).

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 pessoas tratadas):
– alergias na pele, com comichão, manchas e inflamação
– vermelhidão da pele.

Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10 000 pessoas tratadas):
– perturbações da formação do sangue tais como, trombocitopenia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose e pancitopenia
– broncoespasmo (asma analgésica)
– reacções alérgicas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL STELMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Não utilize Paracetamol Stelma após o prazo de validade impresso na embalagem. O
Prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Stelma
A substância activa deste medicamento é o paracetamol. Cada comprimido de
Paracetamol Stelma contém 500 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, povidona e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Paracetamol Stelma e conteúdo da embalagem
Paracetamol Stelma apresenta-se na forma de comprimidos estando disponível emembalagens de 10 ou 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em.

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol PTR Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol PTR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol PTR
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol PTR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol PTR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol PTR 37,5 mg + 325 mg comprimidos

tramadol + paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL PTR E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol PTR é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol PTR está indicado no tratamento sintomático da dor deintensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a associação detramadol e paracetamol é necessária.
Tramadol + Paracetamol PTR apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes a partirdos 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL PTR

Não tome Tramadol + Paracetamol PTR
– se é alérgico (hipersensível: erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos (ou apitos) oudificuldade em respirar) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente de
Tramadol + Paracetamol PTR.
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou algum medicamento paratratamento de insónias, analgésicos potentes (opióides) ou medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o estado de consciência);
– se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol PTR;

– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol PTR
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol.
– Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cordos seus olhos ou da sua pele. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seusductos biliares.
– Se tem problemas renais.
– Se tem dificuldades respiratórias graves, como por exemplo asma ou problemaspulmonares graves.
– Se é epiléptico ou se já teve convulsões.
– Se teve recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas avómitos.
– Se está dependente de qualquer outro medicamento utilizado para alívio da dor, comopor exemplo, morfina.
– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina.
– Se vai ser anestesiado. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol
+ Paracetamol PTR.
Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol PTR, por favor, informe o seumédico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol PTR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol PTR juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol PTR?).
A utilização de Tramadol + Paracetamol PTR está contra-indicada, se estiver emtratamento com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opióides). O efeito de alívio da dorpode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação daserotonina ?ISRS?s? (para tratamento da depressão). Deverá contactar o seu médico se sesentir confuso, inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membrosou olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina e codeína
(também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Seisto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (medicamento usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de umataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol PTR éadequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos usados para evitar coágulos no sangue). Aeficácia destes medicamentos pode ser alterada, havendo risco de hemorragia. Deveráinformar imediatamente o seu médico sobre qualquer hemorragia prolongada ouinesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol PTR pode ser afectada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).
O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar com Tramadol +
Paracetamol PTR.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol PTR com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas se estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez Tramadol + Paracetamol PTR contém tramadol, não se recomenda a utilizaçãodeste medicamento durante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol PTR descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar atomar mais comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol PTR pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL PTR

Tomar Tramadol + Paracetamol PTR sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da sua preferência, os comprimidos podem ser deglutidos inteiros oudivididos ao meio, com um copo de líquido, de preferência água.
Deve tomar Tramadol + Paracetamol PTR durante o menor período de tempo possível.
A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.
Se necessário, pode aumentar a dose, de acordo com as recomendações do seu médico.
Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol PTR por dia.
Não tome Tramadol + Paracetamol PTR mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.
O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade,
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol PTR é demasiado forte (por exemplo, se se sentir muito sonolento ou setiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, se sentir um inadequadoalívio da sua dor).

Utilização em crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol PTR do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem, uma vez que existe orisco de danos graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se de imediato para um centromédico ou ligue para o Centro de Informação Antivenenos do INEM, telefone 808 250
143.
Se ingeriu uma sobredose poderão ocorrer: tonturas, vómitos, perda de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos seus olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando iniciado dentro de 4 horas após aingestão do medicamento.
Os doentes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos podem ser mais susceptíveisaos efeitos tóxicos de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol PTR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol PTR
Normalmente não aparecem efeitos indesejáveis após interrupção do tratamento com
Tramadol + Paracetamol PTR. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem Tramadol
+ Paracetamol PTR durante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem otratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma
Tramadol + Paracetamol PTR há algum tempo fale com o seu médico se pretender

interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode ter habituado aomedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol PTR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia ?sentir-se ?de humor elevado? a toda a hora).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1.000 pessoastratadas;
– taquicardia, hipertensão, , alterações do ritmo e frequência cardíaca,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir algo que não existe na realidade),lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico ou farmacêutico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol PTR:

– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade (geralmente, diminuição;ocasionalmente, aumento), alterações de percepção, agravamento de asma jádiagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum destes sintomas depois de interromper o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol PTR.
Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol PTR juntamente com outros medicamentos anti-
coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamentereportada ao seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL PTR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Tramadol + Paracetamol PTR após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol PTR
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.

Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,amido glicolato de sódio (Tipo A), amido de milho pré-gelatinizado.

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol PTR e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol PTR são comprimidos oblongos de cor branca paraadministração por via oral, em embalagens de 2, 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. Oscomprimidos são ranhurados, o que permite dividi-los ao meio para facilitar a deglutição,e não para tomar meias doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8 C
1495-028 Algés
Portugal

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha

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Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Litexil Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Litexil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Litexil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Litexil 37,5 mg + 325 mg comprimidostramadol + paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL E PARA QUE É

UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol Litexil é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Litexil está indicado no tratamento sintomático da dor deintensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a associação detramadol e paracetamol é necessária.
Tramadol + Paracetamol Litexil apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes apartir dos 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil
– se é alérgico (hipersensível: erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos (ou apitos) oudificuldade em respirar) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente de
Tramadol + Paracetamol Litexil.
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou algum medicamento paratratamento de insónias, analgésicos potentes (opióides) ou medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o estado de consciência);
– se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Litexil;

– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Litexil
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol.
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cordos seus olhos ou da sua pele. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seusductos biliares.
– se tem problemas renais.
– se tem dificuldades respiratórias graves, como por exemplo asma ou problemaspulmonares graves.
– se é epiléptico ou se já teve convulsões.
– se teve recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas avómitos.
– se está dependente de qualquer outro medicamento utilizado para alívio da dor, comopor exemplo, morfina.
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina.
– se vai ser anestesiado. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol +
Paracetamol Litexil.
Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Litexil, por favor, informe o seumédico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Litexil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Litexil juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil?).
A utilização de Tramadol + Paracetamol Litexil está contra-indicada, se estiver emtratamento com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opióides). O efeito de alívio da dorpode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação daserotonina ?ISRS?s? (para tratamento da depressão). Deverá contactar o seu médico se sesentir confuso, inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membrosou olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina e codeína
(também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Seisto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (medicamento usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de umataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Litexil éadequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos usados para evitar coágulos no sangue). Aeficácia destes medicamentos pode ser alterada, havendo risco de hemorragia. Deveráinformar imediatamente o seu médico sobre qualquer hemorragia prolongada ouinesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol Litexil pode ser afectada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).
O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar com Tramadol +
Paracetamol Litexil.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Litexil com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas se estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez Tramadol + Paracetamol Litexil contém tramadol, não se recomenda autilização deste medicamento durante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Litexil descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes decontinuar a tomar mais comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Litexil pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Tomar Tramadol + Paracetamol Litexil sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da sua preferência, os comprimidos podem ser deglutidos inteiros oudivididos ao meio, com um copo de líquido, de preferência água.
Deve tomar Tramadol + Paracetamol Litexil durante o menor período de tempo possível.
A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.
Se necessário, pode aumentar a dose, de acordo com as recomendações do seu médico.
Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Litexil por dia.
Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.
O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade,
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Litexil é demasiado forte (por exemplo, se se sentir muito sonolento ou setiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, se sentir um inadequadoalívio da sua dor).
Utilização em crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Litexil do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem, uma vez que existe orisco de danos graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se de imediato para um centromédico ou ligue para o Centro de Informação Antivenenos do INEM, telefone 808 250
143.
Se ingeriu uma sobredose poderão ocorrer: tonturas, vómitos, perda de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos seus olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando iniciado dentro de 4 horas após aingestão do medicamento.
Os doentes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos podem ser mais susceptíveisaos efeitos tóxicos de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
Normalmente não aparecem efeitos indesejáveis após interrupção do tratamento com
Tramadol + Paracetamol Litexil. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem
Tramadol + Paracetamol Litexil durante algum tempo podem sentir-se mal seinterromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Se já toma Tramadol + Paracetamol Litexil há algum tempo fale com o seu médico sepretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode ter habituadoao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol Litexil pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia ?sentir-se ?de humor elevado? a toda a hora).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1.000 pessoastratadas;
– taquicardia, hipertensão, , alterações do ritmo e frequência cardíaca,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir algo que não existe na realidade),lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico ou farmacêutico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol Litexil:
– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade (geralmente, diminuição;

ocasionalmente, aumento), alterações de percepção, agravamento de asma jádiagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum destes sintomas depois de interromper o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Litexil.
Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol Litexil juntamente com outros medicamentosanti-coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamentereportada ao seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Tramadol + Paracetamol Litexil após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Litexil
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,amido glicolato de sódio (Tipo A), amido de milho pré-gelatinizado.

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Litexil e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Litexil são comprimidos oblongos de cor branca paraadministração por via oral, em embalagens de 2, 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. Oscomprimidos são ranhurados, o que permite dividi-los ao meio para facilitar a deglutição,e não para tomar meias doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8 C
1495-028 Algés
Portugal

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha

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Acetilcisteína Paracetamol

Codoforme Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Codoforme e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Codoforme
3. Como tomar Codoforme.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Codoforme.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CODOFORME, 1000 mg, comprimido efervescente
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CODOFORME E PARA QUE É UTILIZADO

Codoforme está indicado no tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e/ou emestados febris resultantes de infecções gripais ou de doenças infecciosas.

Também é aconselhado como analgésico em afecções dolorosas, tais como: cefaleias,enxaquecas, nevralgias dentárias, intercostais, faciais, dores pré-menstruais, doresreumáticas, torcicolos, dores musculares e tendinosas, fracturas, entorses, dores nodecurso de intervenções O.R.L (otorrinolaringológicas), dores em estomatologia (dorespós-operatórias, dores após o tratamento ortopédico de fracturas, dores após electro-
coagulação), artroses dolorosas (artrose do joelho e artrose da anca).

2. ANTES DE TOMAR CODOFORME

Não tome Codoforme:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Paracetamol ou a qualquer outro componente de
Codoforme.
– Em caso de insuficiência hepática;
– Em caso de deficiência em Glucose 6 ? fosfodesidrogenase;
– Em caso de insuficiência renal.

Tome especial cuidado com Codoforme:

Em casos de insuficiência hepática (devido á dose unitária por comprimido, pois poderálevar a uma situação de hepatotoxicidade), alcoolismo crónico ou em casos deadministração concomitante de medicamentos hepatotóxicos, tais como o fenobarbital,fenitoína, glutetimida, carbamazepina ou rifampicina, pois poderão potenciar o efeitotóxico do paracetamol.

Ao tomar Codoformecom outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A toxicidade do paracetamol poderá ser potenciada pela administração simultânea deindutores enzimáticos, tais como o álcool ou anti-epiléticos.

A administração repetida de doses terapêuticas do Codoforme poderá eventualmentepotenciar a resposta aos anticoagulantes cumarínicos e aumentar a concentração sérica docloranfenicol.

Como medida de precaução, não é aconselhável associar o paracetamol com anti-
inflamatórios não-esteróides, devido ao risco aumentado dos efeitos secundários renais.

A absorção gastrointestinal do paracetamol pode ser dificultada por fármacosanticolinérgicos ou analgésicos opiáceos, os quais atrasam o esvaziamento gástrico.

Um pré-tratamento com probenecide pode diminuir a depuração do paracetamol eaumentar a sua semi-vida plasmática.

Foi reportada hepatotoxicidade severa ou sobredosagens moderadas com dosesterapêuticas de paracetamol em doentes a receber isoniazida, individualmente ou emassociação com outras substâncias terapêuticas para a tuberculose.

A absorção do paracetamol pode ser aumentada por algumas substâncias, tais como ametoclopramida.

Foram referidas reacções adversas no fígado, as quais são associadas ao usoconcomitante de paracetamol com substâncias antivirais, tal como a zidovudina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Se for prescrito paracetamol, durante o período de gravidez ou aleitamento, deverá serpor um curto espaço de tempo. Existe evidência da segurança do paracetamol durante agravidez.

Aleitamento:

O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamenteinsignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Codoforme
Codoforme contém lactose e sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico de quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Codoforme também contém sódio (330,55 mg de sódio por comprimido efervescente)pelo que deve ser usado com especial precaução em doentes sujeitos a um regime dedieta com baixo teor de sódio.

3. COMO TOMAR CODOFORME

Tomar Codoforme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Codoforme édemasiado forte ou demasiado fraco.

Não altere as doses nem a duração do tratamento a seguir indicados:

A dose habitual é:

Adultos: Um comprimido efervescente, cada 6 a 8 horas, conforme for necessário.
Normalmente, não devem ser ultrapassados os 3 g de paracetamol/dia, ou seja 3comprimidos/dia.
No caso da artrose dolorosa (artrose do joelho e da anca) a dose máxima é de 4 g/dia (4 x
1 comprimido).

As tomas devem ser espaçadas com intervalos de pelo menos 4 horas. Não ultrapassar os
4 comprimidos efervescentes em 24 horas. A duração do tratamento deve ser a mais curtapossível e não exceder o período sintomático.

Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferiora 10 ml/min), o intervalo entre as tomas deverá ser de, pelo menos, 8 horas e não exceder
3 g diários de paracetamol.

Idosos: Estudos realizados até à data não demonstraram problemas específicos nestegrupo etário, assim poderá tomar a dose recomendada do medicamento se não houvercompromisso da função renal.

Em qualquer caso, a dose máxima, é de 4g/dia.

Deitar o comprimido efervescente em meio copo de água, deixar dissolver e de seguidabeber.

Se tomar mais Codoforme do que deveria:
A intoxicação aguda implica imediatamente o internamento hospitalar.
As concentrações plasmáticas do paracetamol são medidas para a determinação dagravidade da intoxicação.

Se 4 horas após a ingestão, as taxas plasmáticas forem:
– até 120 µg/ml: sem hepatotoxicidade;
– entre 120 e 300 µg/ml: necrose hepática significativa;
– superior a 300 µg/ml: necrose total.

O tratamento consiste na redução da quantidade absorvida por lavagem gástrica econsistirá igualmente na administração de produtos que possuem o grupo sulfidrilo (-SH)livre ou susceptível de ser libertado (metionina, acetilcisteína) nas 6 a 10 horas que seseguem à ingestão do fármaco. Estes dois fármacos são eficazes apenas até 15 horas apósa sobredosagem.

Actualmente, utiliza-se a N-acetilcisteína por via I.V. (via intravenosa) na dose de 300mg/Kg repetida por 20 horas, com uma dose inicial de 150 mg/Kg no primeiro quarto dehora.

A administração I.V. (via intravenosa) de N-acetilcisteína nas primeiras 12 horas após aingestão pode impedir a lesão hepática e, nas 36 horas seguintes minimizar aquelesefeitos.

Aos doentes com falência hepática, deverá administrar-se uma solução de glucose I.V.
(via intravenosa) para prevenir a hipoglicémia.

Caso se tenha esquecido de tomar Codoforme:
Tome o comprimido logo que se lembrar ou então, deverá ser retomado na próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Codoforme pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Nas doses e duração de tratamento recomendadas, os efeitos secundários devidos ao
Codoforme® são habitualmente desprezíveis.

Têm sido referidos casos raros de hipersensibilidade ao paracetamol.
Raros (afectam mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000):
– Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, pancreatite;
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash cutâneo (erupções cutâneas), eritemaligeiro (vermelhidão) ou urticária; edema de Quincke; angioedema (inchaço dos tecidossubcutâneos);
– Vasculopatias: hipotensão e outros sinais de anafilaxia (reacção alérgica);
– Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações do número de células sanguíneas:leucopénia, pancitopénia, neutropénia ou púrpura trombocitopénica;
– Afecções hepato-biliares: icterícia e insuficiência hepática;
– Doenças renais e urinárias: insufuciência renal; ardor ao urinar, diminuição daquantidade de urina, aparecimento de hemoglobina na urina.

No entanto, a administração prolongada de paracetamol, em doses terapêuticas elevadas
(superiores a 2 g por dia), poderá ser responsável por insuficiência renal e peloaparecimento de hepatite crónica.

No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente otratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CODOFORME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar Codoforme na embalagem de origem.

Não utilize Codoforme após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

– A substância activa é o paracetamol. Cada comprimido efervecente contém 1000 mg deparacetamol.
– Os outros ingredientes são: povidona, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítricoanidro, sorbitol, lactose monohidratada, sacarina sódica, aroma de limão, leucina e ácidoascórbico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Quimedical – Produtos Farmacêuticos, Lda. Estrada Nacional 117, Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante

SMB Technology, S.A.
Zone Industriel ? Rue du Parc Industriel, 39
6900 Marche-en-Famenne

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Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Epilix Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Epilix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Epilix
3. Como tomar Paracetamol Epilix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Epilix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE

É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Não utilize Paracetamol Epilix solução para perfusão:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Epilix,
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Epilix solução para perfusão

– Utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administraçãoseja possível.
– Se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
– Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
– Em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Epilix com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estivera tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder adose diária recomendada (ver secção ?COMO UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO?). Informe o seu médico se estiver a tomar outrosmedicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Epilix pode ser utilizado durantea gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento éaconselhável.

Aleitamento
Paracetamol Epilix pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Epilix 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, épraticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Via intravenosa.

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todosos medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.


Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com pesoinferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo emconsideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.

Para os frascos para injectáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8mm e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Epilix édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Epilix do que deveria, fale imediatamente com o seu médicoou farmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem:
– náuseas,
– vómitos,
– anorexia,
– palidez,
– dor abdominal e
– risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes:
– mal-estar,
– diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveisanormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se talocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizaçõesregulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas)pode surgir:

– um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamento imediatamentee avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriaisrequerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmentebaixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causarperdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.

Foram notificados casos de:
– vermelhidão da pele,
– afrontamento,
– comichão,
– batimento do coração anormalmente rápido.

Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Nãorefrigerar ou congelar.

Para o frasco para injectáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ouglucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Paracetamol Epilix se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Não utilize Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão se verificar que aembalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem
Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e incolor oude cor ligeiramente amarelada.

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo
1 ou 12 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos deembalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2564-187 Dois Portos, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 ? 089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Farmoz Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Farmoz
3. Como tomar Paracetamol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA

QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não utilize Paracetamol Farmoz solução para perfusão:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Farmoz,
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmoz solução para perfusão

– Utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administraçãoseja possível.
– Se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
– Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
– Em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Farmoz com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estivera tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder adose diária recomendada (ver secção ?COMO UTILIZAR PARACETAMOL FARMOZ
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO?). Informe o seu médico se estiver a tomar outrosmedicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Farmoz pode ser utilizadodurante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se otratamento é aconselhável.

Aleitamento
Paracetamol Farmoz pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Farmoz 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, épraticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Via intravenosa.

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todosos medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.


Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com pesoinferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo emconsideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.

Para os frascos para injectáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8mm e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmoz
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Farmoz do que deveria, fale imediatamente com o seumédico ou farmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem:
– náuseas,
– vómitos,
– anorexia,
– palidez,
– dor abdominal e
– risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes:
– mal-estar,
– diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveisanormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se talocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizaçõesregulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas)pode surgir:

– um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamento imediatamentee avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriaisrequerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmentebaixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causarperdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.

Foram notificados casos de:
– vermelhidão da pele,
– afrontamento,
– comichão,
– batimento do coração anormalmente rápido.

Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Nãorefrigerar ou congelar.

Para o frasco para injectáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ouglucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Paracetamol Farmoz se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Não utilize Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão se verificar que aembalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são manitol, cisteína cloridrato mono-hidratada, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem
Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.

Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e incolor oude cor ligeiramente amarelada.

Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagenscontendo 1 ou 12 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos deembalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2564-187 Dois Portos, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 ? 089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Farmalider Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tramadol + Paracetamol Farmalider e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Farmalider
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Farmalider
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Farmalider 37.5 mg + 325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL FARMALIDER E PARA QUE É

UTILIZADO.

Tramadol + Paracetamol é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Tramadol + Paracetamol está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quandoo seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Não tome Tramadol + Paracetamol

-Se teve uma reacção alérgica (por exemplo erupções cutâneas, inchaço da face,respiração asmática ou dificuldades em respirar) depois de tomar paracetamol outramadol, ou qualquer outro componente de Tramadol + Paracetamol; Em caso deintoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos para o alívio da

dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor e asemoções);

– Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol; Se sofre de uma doença gravedo fígado, Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol

-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol; Se temproblemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor da sua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductos biliares;

– Se tem problemas renais;

– Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;

– Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;

– Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves doresde cabeça associadas a vómitos;

– Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;

– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;

– Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico oudentista de que está a tomar Tramadol + Paracetamol.

– Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol, por favor garanta que o seu médico osabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol juntamente com inibidores da monoaminoxidase
(?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol?).

Tramadol + Paracetamol não deve ser tomado em simultâneo com:

– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).

– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido. O risco de efeitos secundários aumenta se tomarem simultâneo:

– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol é adequado para si.

– varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente. A eficácia de Tramadol + Paracetamolpode ser afectada se tomar em simultâneo:

– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),

– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),

– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol +
Paracetamol

Ao tomar Tramadol + Paracetamol com alimentos e bebidas

Tramadol + Paracetamol pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool tambémo pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol.

Gravidez e Aleitamento

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol durante agravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol descobrir que estágrávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol + Paracetamol pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Tomar Tramadol + Paracetamol sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol durante o menor período de tempo possível.

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol pordia.
Não tome Tramadol + Paracetamol mais frequentemente do que aquilo que o médicorecomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade emrespirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol do que deveria:

Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem.

Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol:

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol:

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol. Noentanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-
se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol há algum tempo fale com o seu médicose pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;

– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– visão turva

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.

Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,

sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper otratamento com Tramadol + Paracetamol.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo,baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol juntamente com outros medicamentos anti-
coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia.

Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol + Paracetamol após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no bordo do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol

– As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325mg de paracetamol.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: Amido pré-gelificado, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina eestearato de magnésio.

Revestimento: OPADRY amarelo 15B82958 (hipromelose, propileneglicol, polissorbato
80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol e conteúdo da embalagem

Tramadol + Paracetamol comprimidos revestidos por película são amarelos e estãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC -Alu
Tramadol + Paracetamol apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 70, 80, 90ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMALIDER S.A.c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas ? Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Codramol Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tramadol + Paracetamol Codramol e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Codramol
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Codramol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Codramol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Codramol 37.5 mg + 325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL CODRAMOL E PARA QUE É

UTILIZADO.

Tramadol + Paracetamol é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Tramadol + Paracetamol está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quandoo seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Não tome Tramadol + Paracetamol

-Se teve uma reacção alérgica (por exemplo erupções cutâneas, inchaço da face,respiração asmática ou dificuldades em respirar) depois de tomar paracetamol outramadol, ou qualquer outro componente de Tramadol + Paracetamol; Em caso deintoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos para o alívio da

dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor e asemoções);

– Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol; Se sofre de uma doença gravedo fígado, Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol

-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol; Se temproblemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor da sua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductos biliares;

– Se tem problemas renais;

– Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;

– Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;

– Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves doresde cabeça associadas a vómitos;

– Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;

– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;

– Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico oudentista de que está a tomar Tramadol + Paracetamol.

– Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol, por favor garanta que o seu médico osabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol juntamente com inibidores da monoaminoxidase
(?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol?).

Tramadol + Paracetamol não deve ser tomado em simultâneo com:

– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).

– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido. O risco de efeitos secundários aumenta se tomarem simultâneo:

– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol é adequado para si.

– varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente. A eficácia de Tramadol + Paracetamolpode ser afectada se tomar em simultâneo:

– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),

– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),

– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol +
Paracetamol

Ao tomar Tramadol + Paracetamol com alimentos e bebidas

Tramadol + Paracetamol pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool tambémo pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol.

Gravidez e Aleitamento

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol durante agravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol descobrir que estágrávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol + Paracetamol pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Tomar Tramadol + Paracetamol sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol durante o menor período de tempo possível.

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol pordia.
Não tome Tramadol + Paracetamol mais frequentemente do que aquilo que o médicorecomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade emrespirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol do que deveria:

Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem.

Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol:

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol:

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol. Noentanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-
se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol há algum tempo fale com o seu médicose pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;

– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– visão turva

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.

Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,

sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper otratamento com Tramadol + Paracetamol.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol juntamente com outros medicamentos anti-
coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia.

Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol + Paracetamol após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no bordo do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol

– As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325mg de paracetamol.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: Amido pré-gelificado, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina eestearato de magnésio.
Revestimento: OPADRY amarelo 15B82958 (hipromelose, propileneglicol, polissorbato
80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol e conteúdo da embalagem

Tramadol + Paracetamol comprimidos revestidos por película são amarelos e estãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC -Alu
Tramadol + Paracetamol apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 70, 80, 90ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMALIDER S.A.c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas ? Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Medicamento sujeito a receita médica

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