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aminoácidos Electrólitos

Olimel N9E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N9E e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N9E
3. Como utilizar OLIMEL N9E
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N9E
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: IINFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N9E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N9E E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N9E

Não utilize OLIMEL N9E nos casos seguintes:
– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6unidades de insulina/h.

– Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitosincluídos no OLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não estemedicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N9E, emulsão para perfusão

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve-se ter um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes com problemas defígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal,insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL N9E com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubode perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N9E

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

– Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Rasgar a parte de cima
Peel the front of the
Rasgar a frente overpouc
da sobrh ebolsa Colocar o saco numa
Place the bag flat on an horizontal
to open the over poa
para abrir a sob ch
re.bolsa.
to reveal th
para re e OliClinisol bag.
velar o saco de superfície horizontal e limpa
and clean surface with handle

Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
com a pe u.
ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
ar a sobrebolsa e o
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the hanger area to remove
Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
Levantar a área por onde se
solution from the upper bag.
at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Pendurar o saco.
Twist off the protector from the
pendura para remover a
Rodar e retirar o protector
Roll firmly the upper bag
Administration outlet.
solução do saco superior.
da saída de administração.
Until peal seals are fully open
Firmly plug the spike connector.
Rolar firmemente a parte
Encaixar firmemente o
(approximately half way).
superior do saco até os selos
espigão conector (spike).
ficarem abertos
(até aproximadamente
metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas.

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 1,8 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, adose máxima diária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 3,5 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,1 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N9E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em
10.000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que de acordo com asinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração degordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dosglóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estessintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsãolipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N9E

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N9E, emulsão para perfusão

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 14,2% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano,tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio,magnésio, fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 20% (azeite refinado e óleo derebentos de soja refinado) e solução de glucose a 27,5% (como glucose mono-hidratada)com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água para

preparações injectáveis
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de soja 40,00 g
60,00 g
80,00 g
refinado1
Alanina
8,24 g
12,36 g
16,48 g
Arginina
5,58 g
8,37 g
11,16 g
Ácido aspártico
1,65 g
2,47 g
3,30 g
Ácido glutâmico
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Glicina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Histidina
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Isoleucina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Leucina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Lisina
4,48 g
6,72 g
8,96 g
(equivalente a acetato de lisina)
(6,32 g)
(9,48 g)
(12,64 g)
Metionina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Fenilalanina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Prolina
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serina
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Treonina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Triptofano
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tirosina
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valina
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Acetato de sódio, tri-hidratado
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Cloreto de potássio
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Cloreto de magnésio, hexa-hidratado
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Cloreto de cálcio, di-hidratado
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose anídrica
110,00 g
165,00 g
220,00 g
(equivalente a Glucose mono-hidratada)
(121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:

1 000 ml
1 500 ml
2 000 ml
Lípidos
40 g
60 g
80 g
Aminoácidos
56,9 g
85,4 g
113,9 g
Nitrogénio
9,0 g
13,5 g
18,0 g
Glucose
110,0 g
165,0 g
220,0 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1070 kcal
1600 kcal
2140 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
840 kcal
1260 kcal
1680 kcal
Calorias em glucose
440 kcal
660 kcal
880 kcal
Calorias em lípidos aprox..(2)
400 kcal
600 kcal
800 kcal

Proporção calorias não-proteicas/nitrogénio
93 kcal/g
93 kcal/g
93 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
52/48
52/48
52/48
Calorias de lípidos/totais
37%
37%
37%
Electrólitos:

Sódio
35,0 mmol
52,5 mmol
70,0 mmol
Potássio
30,0 mmol
45,0 mmol
60,0 mmol
Magnésio
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Cálcio
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Fosfato (3)
15,0 mmol
22,5 mmol
30,0 mmol
Acetato
54 mmol
80 mmol
107 mmol
Cloreto
45 mmol
68 mmol
90 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1310 mosm/l 1310 mosm/l 1310 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N9E e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidoscom electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estes compartimentosestão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos doscompartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até osselos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N9E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Olimel N7E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N7E e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N7E
3. Como utilizar OLIMEL N7E
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N7E
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: IINFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N7E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N7E E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N7E

Não utilize OLIMEL N7E, emulsão para perfusão nos casos seguintes:
Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6 unidades deinsulina/h.

– Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitosincluídos no OLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não estemedicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N7E

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve-se ter um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes com problemas defígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal,insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL N7E com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubode perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N7E

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

OLIMEL
Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

– Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
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Tear from the top
Rasgar a parte de cima
Peel the front of the
Rasgar a frente overpouc
da sobrh ebolsa Colocar o saco numa
Place the bag flat on an horizontal
to open the over poa
para abrir a sob ch
re.bolsa.
to reveal th
para re e OliClinisol bag.
velar o saco de superfície horizontal e limpa
and clean surface with handle

Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
com a pe u.
ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
ar a sobrebolsa e o
saco de absorção de oxigénio.
4
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Lift the hanger area to remove
Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
Levantar a área por onde se
Pendurar o saco.
solution from the upper bag.
at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Twist off the protector from th
Rodar e retirar o prot e
pendura para remover a
ector
Roll firmly the upper bag
Administration ou
da saída de adtlet.
solução do saco superior.
ministração.
Until peal seals are fully open
Firmly plug the spike connect
Encaixar firmement or.
Rolar firmemente a parte
e o
(approximately half way).
espigão conector (spike).
superior do saco até os selos

ficarem abertos
(até aproximadamente

metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas. Normalmente, avelocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os
1,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, a dose máximadiária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes
O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N7E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em 10
000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que de acordo com asinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração degordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dosglóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estessintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsãolipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N7E

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N7E, emulsão para perfusão

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 11,1% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano,tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio,magnésio, fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 20% (azeite refinado e óleo derebentos de soja refinado) e solução de glucose a 35% (como glucose mono-hidratada)com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água para

preparações injectáveis
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1 000 ml
1 500 ml
2 000 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de soja

refinado1
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanina
6,41 g
9,61 g
12,82 g
Arginina
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Ácido aspártico
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Ácido glutâmico
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Glicina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Histidina
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Isoleucina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Leucina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Lisina
3,48 g
5,23 g
6,97 g
(equivalente a acetato de lisina)
(4,88 g)
(7,31 g)
(9,75 g)
Metionina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Fenilalanina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Prolina
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Serina
1,75 g
2,62 g
3,50 g
Treonina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Triptofano
0,74 g
1,10 g
1,47 g
Tirosina
0,11 g
0,17 g
0,22 g
Valina
2,83 g
4,25 g
5,66 g
Acetato de sódio, tri-hidratado
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Cloreto de potássio
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Cloreto de magnésio, hexa-hidratado
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Cloreto de cálcio, di-hidratado
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose anídrica
140,00g
210,00g
280,00g
(equivalente a Glucose mono-hidratada)
(154,00 g)
(231,00 g)
(308,00 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:

1 000 ml
1 500 ml
2 000 ml
Lípidos
40 g
60 g
80 g
Aminoácidos
44,3 g
66,4 g
88,6 g
Nitrogénio
7,0 g
10,5 g
14,0 g
Glucose
140,0 g
210,0 g
280,0 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1140 kcal
1710 kcal
2270 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
960 kcal
1440 kcal
1920 kcal
Calorias em glucose
560 kcal
840 kcal
1120 kcal
Calorias em lípidos aprox.(2)
400 kcal
600 kcal
800 kcal

Proporção calorias não-
proteicas/nitrogénio
137 kcal/g
137 kcal/g
137 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
58/42
58/42
58/42
Calorias lípidos/totais
35%
35%
35%
Electrólitos:

Sódio
35,0 mmol 52,5 mmol
70,0 mmol
Potássio
30,0 mmol 45,0 mmol
60,0 mmol
Magnésio
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Cálcio
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Fosfato (3)
15,0 mmol 22,5 mmol
30,0 mmol
Acetato
45 mmol
67 mmol
89 mmol
Cloreto
45 mmol
68 mmol
90 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1360 mosm/l 1360 mosm/l
1360 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N7E e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidoscom electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estes compartimentosestão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos doscompartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até osselos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N7E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Olimel N5E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N5E e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N5E
3. Como utilizar OLIMEL N5E
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N5E
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: IINFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N5E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N5E E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N5E

Não utilize OLIMEL N5E nos casos seguintes:
– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6 unidades deinsulina/h.

– Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitosincluídos no OLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não estemedicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N5E, emulsão para perfusão

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções da pele ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve de ser tomado um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes comproblemas de fígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada,insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubode perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N5E

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Rasgar a parte de cima
Peel the front of the
Rasgar a frente overpouc
da sobrh ebolsa Colocar o saco numa
Place the bag flat on an horizontal
to open the over poa
para abrir a sob ch
re.bolsa.
to reveal th
para re e OliClinisol bag.
velar o saco de superfície horizontal e limpa
and clean surface with handle

Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
com a pe u.
ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
ar a sobrebolsa e o
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the h
Levantar anger area
a área to remov
por ond e e se
Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
solution fro
pendura m the up
para r pe
e r b
moag.
ver a at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Pendurar o saco.
Twist off the protector from the
Rodar e retirar o protector
Roll firmly the upper ba
solução do saco supeg rior.
Administration outlet.
da saída de administração.
Until p
Rolar feial seals
rmem are f
ent ully open
e a parte
Firmly plug the spike connector.
(approxim
superior ately half way).
do saco até os
Encaixar firmemente o

selos ficarem abertos
espigão conector (spike).

(até aproximadamente

metade).
Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas.

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,1 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, adose máxima diária é normalmente de 40 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 3,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N5E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em
10.000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que de acordo com asinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração degordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dosglóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estessintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsãolipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N5E

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N5E

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 8,2% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (comoacetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina,valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio, magnésio,fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 20% (azeite refinado e óleo de rebentos desoja refinado) e solução de glucose a 28,75% (como glucose mono-hidratada) com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água parapreparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de sojarefinado1
60,00 g
80,00 g
100,00 g
Alanina
7,14 g
9,52 g
11,90 g
Arginina
4,84 g
6,45 g
8,06 g
Ácido aspártico
1,43 g
1,90 g
2,38 g
Ácido glutâmico
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Glicina
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Histidina
2,95 g
3,93 g
4,91 g
Isoleucina
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Leucina
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Lisina
3,88 g
5,18 g
6,47 g
(equivalente a acetato de lisina)
(5,48 g)
(7,30 g)
(9,13 g)
Metionina
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Fenilalanina
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Prolina
2,95 g
3,93 g
4,91 g
Serina
1,95 g
2,60 g
3,25 g
Treonina
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Triptofano
0,82 g
1,10 g
1,37 g
Tirosina
0,13 g
0,17 g
0,21 g
Valina
3,16 g
4,21 g
5,26 g
Acetato de sódio tri-hidratado
2,24 g
2,99 g
3,74 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
5,51 g
7,34 g
9,18 g
Cloreto de potássio
3,35 g
4,47 g
5,59 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
1,22 g
1,62 g
2,03 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,77 g
1,03 g
1,29 g
Glucose anídrica
172,50 g
230,00 g
287,50 g
(equivalente a Glucose mono-hidratada)
(189,75 g)
(253,00 g)
(316,25 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:


1500 ml
2000 ml
2500 ml
Lípidos
60 g
80 g
100 g
Aminoácidos
49,4 g
65,8 g
82,3 g
Nitrogénio
7,8 g
10,4 g
13,0 g
Glucose
172,5 g
230,0 g
287,5 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1490 kcal
1980 kcal
2480 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
1290 kcal
1720 kcal
2150 kcal
Calorias em glucose
690 kcal
920 kcal
1150 kcal
Calorias em lípidos aprox..(2)
600 kcal
800 kcal
1000 kcal

Proporção calorias não-proteicas/nitrogénio 165 kcal/g
165 kcal/g
165 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
53/47
53/47
53/47
Calorias de lípidos/totais
47%
47%
47%
Electrólitos:

Sódio
52,5 mmol
70,0 mmol
87,5 mmol
Potássio
45,0 mmol
60,0 mmol
75,0 mmol
Magnésio
6,0 mmol
8,0 mmol
10,0 mmol
Cálcio
5,3 mmol
7,0 mmol
8,8 mmol
Fosfato (3)
22,5 mmol
30,0 mmol
37,5 mmol
Acetato
55 mmol
73 mmol
91 mmol
Cloreto
68 mmol
90 mmol
113 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1120 mosm/l
1120 mosm/l
1120 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N5E e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidoscom electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estes compartimentosestão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos doscompartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até osselos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 500 ml: 1 embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N5E

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Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Macrogol

Riluzol Teva Riluzol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Riluzol Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Riluzol Teva
3. Como tomar Riluzol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riluzol Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Riluzol Teva 50 mg Comprimidos Revestidos por Película
Riluzol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RILUZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Riluzol Teva é um medicamento para o sistema nervoso.

Riluzol Teva foi receitado pelo seu médico para uma doença do sistema nervoso queafecta a sua força muscular chamada esclerose lateral amiotrófica. O seu médico podedar-lhe informações adicionais sobre a razão porque este medicamento lhe foi receitado.

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA

Não tome Riluzol Teva:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao riluzol ou a qualquer outro ingrediente de Riluzol
Teva,
-Se tiver uma doença do fígado ou valores muito elevados de certos enzimas hepáticos
(transaminases),
-Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Riluzol Teva
Informe o seu médico:
-Se sofre de problemas hepáticos: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
(icterícia), comichão generalizada, náuseas ou vómitos.
-Se os seus rins não estiverem a funcionar bem.

-Se sentir febre: Isto pode ser sinal de diminuição do número de glóbulos brancos que sãoimportantes para combater as infecções.
-Se tiver menos de 18 anos de idade. O uso de Riluzol Teva não é recomendado emcrianças, uma vez que não há informação disponível nesta população.
-Se tiver tosse ou dificuldades de respiração, pois isto pode ser um sinal de doençapulmonar (denominada doença pulmonar intersticial).

Se alguma destas situações se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, informe o seumédico, que decidirá o que fazer.

Ao tomar Riluzol Teva com outros medicamentos
Por favor comunique ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, NÃO pode tomar Riluzol Teva.
NÃO pode amamentar durante o tratamento com Riluzol Teva.

Se pensa que está grávida ou pode vir a engravidar, informe o seu médico desse facto.
Discuta também com o seu médico a possibilidade de vir a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas se tiver vertigens, ou sentir tonturasquando toma Riluzol Teva.

3. COMO TOMAR RILUZOL TEVA

Tomar Riluzol Teva sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia.
Deve tomar este medicamento por via oral com regularidade, de 12 em 12 horas, esempre à mesma hora do dia (por exemplo de manhã e à noite).

Não há qualquer benefício em aumentar a dose acima de 2 comprimidos por dia. Noentanto, pode experimentar mais efeitos secundários.

Se tomar mais Riluzol Teva do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se para o hospital mais próximo.
Sintomas de uma sobredosagem: têm sido observados em casos isolados, sintomaspsiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Teva

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o seguinte como planeadoinicialmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Riluzol Teva pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Efeitos secundários mais frequentes (1 ou mais em 10 doentes):
-Cansaço.
-Sensação de doença.
-Aumento dos níveis sanguíneos de certos enzimas do fígado (transaminases). Pode estarassociado a icterícia* (ver ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 100 doentes):
-Tonturas.
-Sonolência.
-Dores de cabeça.
-Formigueiro da cavidade oral.
-Aumento do ritmo cardíaco.
-Dor abdominal, vómitos, diarreia.
-Dor.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 1.000 doentes):
-Reacções alérgicas, inchaço da face, lábios, língua, ou garganta associada comdificuldade em engolir e/ou respirar (angioedema).
-Anemia.
-Inflamação do pâncreas (pancreatite).
-Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).

Desconhecidos: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
-Diminuição do número de glóbulos brancos (que são importantes para combater asinfecções).
-Doenças do fígado (hepatite) (ver ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA).

Deve parar de tomar Riluzol Teva e procurar um médico imediatamente se experienciarsintomas de angioedema tais como:
-Inchaço da face, língua ou faringe.
-Dificuldade em engolir.
-Urticária e dificuldades para respirar.

**os dados dos estudos indicam que os doentes Asiáticos podem ser mais susceptíveis àsalterações dos testes de função hepática do que doentes Caucasianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RILUZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Riluzol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após VAL.

Blisters de (alumínio/alumínio): o medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.
Blisters de (alumínio/PVC): Manter o blister dentro da embalagem exterior para protegerda luz. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como destruir os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Riluzol Teva

-A substância activa é o riluzol. Cada comprimido revestido por película contém 50 mgde riluzol.
-Outros componentes:
-Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Amido de milho pré-gelificado,
Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
-Revestimento: Opadry AMB branco 03F28689: Hipromelose, Macrogol 6000, Dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto de Riluzol Teva e conteúdo da embalagem

Riluzol Teva são comprimidos revestidos por película ovais e biconvexos, brancos aquase brancos, com a marca RL 50 de um lado.

Embalagem com blisters de (alumíno/alumínio) ou de (alumínio/PVC) de 56comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Edifício Tejo
Rua Quinta do Pinheiro, nº16, 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Actavis hf
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento é autorizado nos Países Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Estónia Riluzol
Teva
Espanha
Riluzol Teva
França
Riluzol Teva
Itália
Riluzol Teva
Holanda
Riluzol Teva
Portugal
Riluzol Teva
Suécia
Riluzol Teva
Reino Unido
Riluzol Teva

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Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn Hidroxietilamido + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
3. Como utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn 60 mg/ml + 9 mg/ml Solução para perfusão

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN E PARA QUE É

UTILIZADO

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn actua como um substituto do volume doplasma, sendo utilizado para repor o volume de sangue normal num doente que tenhaperdido sangue (ou que se preveja que o vá perder).

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn é administrado para repor o seu volume desangue e para estabilizar a sua circulação sanguínea, se por alguma razão perdeu sangue,evitando que lhe possa ocorrer uma situação que se designa por choque (o choque é umaalteração grave na circulação sanguínea que pode colocar em perigo a vida de umdoente).

Também lhe pode ser administrado como forma de tratamento se se encontrar em choque.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode igualmente ser empregue para repor ovolume de sangue antes de uma cirurgia, ou se lhe for retirada uma quantidade apreciávelde sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

Não tome Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido
– se tem insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o seu coração não conseguebombear sangue suficiente para outros orgãos do seu corpo).
– se tem insuficiência renal (doença dos rins), e produz pouca ou nenhuma urina e se istonão é causado pelo baixo volume sanguíneo (hipovolémia)
– se está a receber tratamento de diálise (tratamento através de rim artificial)
– se tem excesso de água no seu corpo (sobrecarga hídrica), incluindo edema pulmonar
(acumulação de líquido nos pulmões)
– se tem hemorragia cerebral
– se os seus níveis de sódio ou cloro no sangue forem demasiado altos

Tome especial cuidado com Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– se sofre de doença no fígado crónica grave.
– Se sofre de doenças hemorrágicas graves, como por exemplo hemofilia e diagnóstico oususpeita de doença de Von Willebrand grave (doença que diminui a capacidade decoagulação do sangue causando hemorragias).
– Se tem problemas no seu coração e nos rins já que há um risco de sobrecarga de fluidoscom a utilização de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn. Nesse caso a posologiadeve ser adaptada.
– Se sofre de desidratação grave. Nesta situação o seu médico deve administrar-lhe umasolução salina primeiro.
– Se foi sujeito a uma cirurgia ao coração, sobretudo se necessitou de circulaçãoextracorporal.

Existem alterações na formação de coágulo demonstradas pelo tromboelastograma dosdoentes sujeitos a cirurgia cardíaca e a quem foram administradas soluções comhidroxietilamido.

É essencial monitorizar regularmente os níveis séricos de electrólitos, a função renal e oequilíbrio hídrico, especialmente em doentes com valores de creatinina no limite (1,2-2,0mg/dl). Se em tratamentos prolongados o limite de 2 mg/dl de creatinina sérica forexcedido, a perfusão deve ser descontinuada.

Deve ser assegurado um fornecimento suficiente de líquidos (2-3 litros por dia) e umadequado aporte alimentar.

Existe uma experiência limitada sobre a utilização de hidroxietilamido+cloreto de sódioem crianças. Assim sendo, o Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn só pode serdado a crianças prematuras e recém-nascidos após uma avaliação cuidadosa da relaçãobenefício-risco.

Ao utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste medicamento em grávidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn apósavaliar os benefícios versus risco potencial para o bebé. O seu médico irá aconselha-la sedeve interromper a amamentação ou não.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidroxietilamido + Cloreto de
Sódio Wynn

Este medicamento contém 154 mmol de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

O Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn é-lhe administrado por via intravenosa
(perfusão), pelo seu médico, ou sob supervisão deste, que controlará rigorosamente aquantidade de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn que lhe é administrada.

A velocidade de perfusão, bem como a quantidade de solução perfundida, irá dependerdas suas necessidades específicas, da doença para a qual o medicamento está a serutilizado e da referência à dose diária máxima.

É o seu médico que determina a dose adequada para lhe ser administrada.

Deve ser evitada uma sobrecarga do sistema circulatório devido a uma dose muito alta eadministrada muito rapidamente.

Utilização em crianças
Existe uma experiência limitada sobre a utilização de hidroxietilamido+cloreto de sódioem crianças (ver secção 2).

Se utilizar mais Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn do que deveria

Se lhe foi administrado Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn a mais, o aumento dovolume de líquido no sangue pode conduzir a uma insuficiência cardíaca ou pulmonar.
Se assim for, a perfusão deve ser parada de imediato. Também lhe podem seradministradosmedicamentos diuréticos (que eliminem o excesso de água).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– A concentração de uma enzima do sangue chamada amilase pode aumentar com aadministração do hidroxietilamido e interferir com o diagnóstico da pancreatite
(inflamação do pâncreas). No entanto, Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn nãocausa pancreatite.
– Os efeitos da diluição do sangue podem originar a diminuição de factores de coagulaçãoe proteínas do sangue (este efeito ocorre quando são administradas doses elevadas domedicamento).
– Diminuição do hematócrito (percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volumetotal de sangue) (este efeito ocorre quando são administradas doses elevadas domedicamento).
– Prurido (comichão) com a administração diária por períodos prolongados dehidroxietilamido em doses elevadas e que pode prolongar-se por algumas semanas após ofim da terapêutica, persistir durante alguns meses e pode ser doloroso para o doente.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
– Reacções alérgicas graves (vermelhidão da pele, sintomas gripais moderados, batimentocardíaco elevado ou baixo, inchaço da garganta e dificuldade em respirar, líquido nospulmões não causados por problemas no coração). Nestes casos, a perfusão deve serimediatamente interrompida e iniciadas as medidas de emergência normais.
-Dores transitórias na zona renal (dor lombar). Nestes casos a perfusão deve serdescontinuada imediatamente, deve ser fornecida suficiente quantidade de líquidos e osvalores da creatinina no sangue devem ser rigorosamente vigiados.
– Alterações na coagulação sanguínea, dependentes da dose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn após o prazo de validadeimpresso na embalagem, exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– As substâncias activas são o hidroxietilamido e o cloreto de sódio.

1000 ml de solução para perfusão contêm:
Amido
de
Poli
(O-2-hidroxietilo)
60
g
Cloreto
de
sódio
9,0
g

– O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn e conteúdo da embalagem

Saco de 500 ml em filme multilaminado de poliolefina isento de PVC (Cryovac® M312).
O saco inclui um ponto de ligação para o sistema de perfusão e um ponto para adição demedicamentos.

Cada embalagem contém 20 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3, Piso 16
1070-274 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Taxa máxima de perfusão: nos doentes em fase aguda de choque podem seradministrados até 20 mL por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,33 mL/kg/minou 1,2 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal por hora).

Dose diária máxima: até 50 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn por kg depeso corporal (equivalente a 3,0 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal). Istoequivale a 3.500 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn para um doente de 70kg.
A experiência de utilização desta dose máxima diária por longos períodos é limitada.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode ser administrado repetitivamente aolongo de vários dias, de acordo com as necessidades do doente. A dose diária, duração dotratamento e a velocidade de perfusão dependem da perda sanguínea do doente, damanutenção ou recuperação da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 mL iniciais de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn devem serperfundidos lentamente, mantendo o doente sob adequada supervisão (devido ao risco depossíveis reacções anafilactoides).

Assegure-se que a solução está límpida, livre de partículas e que o recipiente não estádanificado.

A solução deve ser utilizada imediatamente após abertura, e qualquer soluçãoremanescente após o tratamento deve ser eliminada. A solução destina-se a uma únicautilização.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Periolimel N4E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERIOLIMEL N4E e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PERIOLIMEL N4E
3. Como utilizar PERIOLIMEL N4E
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PERIOLIMEL N4E
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERIOLIMEL N4E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERIOLIMEL N4E E PARA QUE É UTILIZADO

PERIOLIMEL é uma emulsão para perfusão.

PERIOLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superiora dois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

PERIOLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR PERIOLIMEL N4E

Não utilize PERIOLIMEL N4E nos casos seguintes:
– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6 unidades deinsulina/h.

– Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitosincluídos no PERIOLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão, de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com PERIOLIMEL N4E

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve-se ter um cuidado especial ao administrar PERIOLIMEL em doentes comproblemas de fígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada,insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem de ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

PERIOLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veiado braço ou numa veia grande do peito.

Ao utilizar PERIOLIMEL N4E com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

PERIOLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmotubo de perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

PERIOLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR PERIOLIMEL N4E

Dosagem

PERIOLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a doisanos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do braço ou numa veia larga do peito.

PERIOLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar PERIOLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

– Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Peel the front of the overpouch
Rasgar a parte de cima
Rasgar a frente da sobrebolsa
Place the bag flat on an horizontal
Colocar o saco numa
to open the over p
para abrir a soboac
re h.
bolsa.
to reve
para real the OliClinisol bag.
velar o saco de
and clean surface with handle
superfície horizontal e limpa

Discard the o
PERIOLIMEL. verpouch and
com a pega virada para si.
In front of you.
Eliminar a sobrebolsa e o
oxygen sachet.
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the hanger area to remove
Mix by turning the bag upside-down
Hang the bag.
Levantar a área por onde se Misturar virando o saco ao Pendurar o saco.
solution from the upper bag.
at least 3 times.
Twist off the protector from the
pendura para remover a contrário pelo menos 3 vezes.
Rodar e retirar o protector da
Roll firmly the upper b
solução do saco supe ag
rior.
Administratio
saída de ad n outlet.
ministração.
Until peal seals are
Rolar firmement fully open
e a parte
Firmly plug the spik
Encaixar firmemee conne
nte o cto
es r.
pigão
superior do saco até os selos
conector (spike).
(approximately half way).
ficarem abertos

(até aproximadamente
metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar PERIOLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas.

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 3,2 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, adose máxima diária é normalmente de 40 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar PERIOLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 5,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 24 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 24 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais PERIOLIMEL N4E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PERIOLIMEL, emulsão para perfusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em
10.000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no PERIOLIMEL poderesultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada porsobredosagem mas também pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que deacordo com as instruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínicado doente. Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre,infiltração de gordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia),anemia, redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea ecoma. Todos estes sintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe aperfusão da emulsão lipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERIOLIMEL N4E

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PERIOLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e naembalagem exterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PERIOLIMEL N4E

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 6,3% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (comoacetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina,valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio, magnésio,fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 15% (azeite refinado e óleo de rebentos desoja refinado) e solução de glucose a 18,75% (como glucose mono-hidratada) com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água parapreparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Azeite refinado + óleo de rebentosde soja refinado1
30,00g
45,0g
60,00 g
75,00 g
Alanina
3,66 g
5,50 g
7,33 g
9,16 g
Arginina
2,48 g
3,72 g
4,96 g
6,20 g
Ácido aspártico
0,73 g
1,10 g
1,46 g
1,83 g
Ácido glutâmico
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Glicina
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Histidina
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
Isoleucina
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Leucina
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Lisina
1,99 g
2,99 g
3,98 g
4,98 g
(equivalente a acetato de lisina)
(2,81g
(4,21g
(5,62g)
(7,02 g)
Metionina
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Fenilalanina
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Prolina
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
Serina
1,00 g
1,50 g
2,00 g
2,50 g
Treonina
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Triptofano
0,42 g
0,64 g
0,85 g
1,06 g
Tirosina
0,06 g
0,10 g
0,13 g
0,16 g
Valina
1,62 g
2,43 g
3,24 g
4,05 g
Acetato de sódio tri-hidratado
1,16 g
1,73 g
2,31 g
2,89 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
1,91 g
2,87 g
3,82 g
4,78 g
Cloreto de potássio
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Glucose anídrica
(equivalente a Glucose mono- 75,00g
112,0 g
150,00 g
187,50 g
hidratada)
(82,50 g)
(123,75 g) (165,00 g) (206,25 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:


1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Lípidos
30 g
45 g
60 g
75 g
Aminoácidos
25,3 g
38,0 g
50,6 g
63,3 g
Nitrogénio
4,0 g
6,0 g
8,0 g
10,0 g
Glucose
75,0 g
112,5 g
150,0 g
187,5 g
Energia:

Total de calorias aprox.
700 kcal
1050 kcal
1400 kcal
1750 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
600 kcal
900 kcal
1200 kcal
1500 kcal
Calorias em glucose
300 kcal
450 kcal
600 kcal
750 kcal
Calorias em lípidos aprox..(2)
300 kcal
450 kcal
600 kcal
750 kcal

Proporção calorias não-proteicas /nitrogénio
150 kcal/g
150 kcal/g
150 kcal/g
150 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
50/50
50/50
50/50
50/50
Calorias
lípidos/totais

43% 43% 43% 43%
Electrólitos:

Sódio
21,0 mmol
31,5 mmol
42,0 mmol
52,5 mmol
Potássio
16,0 mmol
24,0 mmol
32,0 mmol
40,0 mmol
Magnésio
2,2 mmol
3,3 mmol
4,4 mmol
5,5 mmol
Cálcio
2,0 mmol
3,0 mmol
4,0 mmol
5,0 mmol
Fosfato (3)
8,5 mmol
12,7 mmol
17,0 mmol
21,2 mmol
Acetato
27 mmol
41 mmol
55 mmol
69 mmol
Cloreto
24 mmol
37 mmol
49 mmol
61 mmol
pH
aprox.
6,4 6,4 6,4 6,4
Osmolaridade aprox.
760 mosm/l
760 mosm/l
760 mosm/l
760 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de PERIOLIMEL N4E e conteúdo da embalagem

PERIOLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3compartimentos. Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução deaminoácidos com electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estescompartimentos estão separados por selos não permanentes. Antes da administração, osconteúdos dos compartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da partesuperior até os selos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa
O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 500 ml: 1 embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, PERIOLIMEL N4E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bloqueadores alfa Hidrogenofosfato de cálcio

Sildenafil Qualimed Sildenafil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sildenafil Qualimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sildenafil Qualimed
3. Como tomar Sildenafil Qualimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sildenafil Qualimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sildenafil Qualimed 25 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Qualimed 50 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Qualimed 100 mg comprimidos revestidos por película

Citrato de sildenafil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SILDENAFIL QUALIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Sildenafil Qualimed pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores dafosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasossanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmenteestimulado. Sildenafil Qualimed só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmenteestimulado. Não deve tomar Sildenafil Qualimed se não tiver disfunção eréctil.

Não deve tomar Sildenafil Qualimed se for mulher.

Sildenafil Qualimed é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, maisvulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, oumanter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFIL QUALIMED

Não tome Sildenafil Qualimed

? Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderácausar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu

médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados parao alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?). Se tem dúvidas, informe-se junto do seumédico ou farmacêutico.
? Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico,tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois a combinação poderá levar a umadiminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do
Sildenafil Qualimed.
? Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
? Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou setem pressão arterial baixa.
? Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
? Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior nãoarterítica (NAION).

Tome especial cuidado com Sildenafil Qualimed

Informe o seu médico

? se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancrodas células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
? Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie?s.
? se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente seo seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
? se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como ahemofilia).
– se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Qualimed econtacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Qualimed em simultâneo com quaisquer outros tratamentosorais ou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes
Sildenafil Qualimed não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos
Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Ao tomar Sildenafil Qualimed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Sildenafil Qualimed comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especialcom os utilizados para tratamento da ?dor no peito?. Em caso de urgência médica, deveinformar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil

Qualimed e quando o fez. Não tome Sildenafil Qualimed com outros medicamentosexcepto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Qualimed caso esteja a tomar medicamentos designados denitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmenteutilizados para o alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?).

Não deve tomar Sildenafil Qualimed se está a utilizar algum dos medicamentosconhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois acombinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na suapressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como parao tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dosemais baixa de Sildenafil Qualimed (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressãoarterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas outerem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quandoo indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomasquando tomaram Sildenafil Qualimed com bloqueadores alfa. É mais provável que estassituações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Qualimed. Parareduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diáriaregular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Qualimed.

No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de
Sildenafil Qualimed (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Qualimed com alimentos e bebidas

Sildenafil Qualimed pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que
Sildenafil Qualimed pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeiçãomais pesada.
A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obteruma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a nãoingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Qualimed.

Gravidez e aleitamento

Sildenafil Qualimed não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Qualimed pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente decomo reage ao Sildenafil Qualimed antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR SILDENAFIL QUALIMED

Tomar Sildenafil Qualimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafil Qualimed mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Qualimed cerca de uma hora antes da hora planeada para aactividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Qualimed
é demasiado forte ou demasiado fraco.
Sildenafil Qualimed apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado.
O período de tempo que o Sildenafil Qualimed demora a actuar varia de pessoa parapessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderáverificar que o Sildenafil Qualimed demora mais tempo a actuar se for tomado com umarefeição substancial.

Se o Sildenafil Qualimed não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficientepara completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Qualimed mais do que uma vez ao dia.

Se tomar mais Sildenafil Qualimed do que deveria

Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Dosessuperiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sildenafil Qualimed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundárioscomunicados associados com o uso de Sildenafil Qualimed são habitualmente ligeiros amoderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:
– Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
– Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
– Fale com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos incluindo Sildenafil Qualimed poderão causar reacçõesalérgicas. Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dosseguintes sintomas após tomar Sildenafil Qualimed:

– pieira súbita
– dificuldade em respirar ou tonturas
– inchaço das pálpebra, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de
Sildenafil Qualimed. Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, devecontactar um médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar Sildenafil Qualimed econtacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes (que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10)

– dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 100)

– vermelhidão facial, indigestão, efeitos sobre a visão (incluindo visão com traçoscoloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida), nariz entupido etonturas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 1000):

– vómitos, erupção cutânea, hemorragia retiniana, irritação ocular, olhos vermelhos, dorocular, visão dupla, sensação de corpo estranho no olho, batimentos cardíacos rápidos eirregulares, dor muscular, sonolência, sensação de tacto diminuída vertigem, zumbidosnos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço.

Efeitos secundários raros (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 10000):

– pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral,hemorragia nasal e diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercializaçãoque incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco oudiminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro. A maioria desteshomens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem estemedicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relaçãodirecta com a administração de Sildenafil Qualimed Foram também comunicadas casosde ataques e convulsões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SILDENAFIL QUALIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Guardar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Não utilize Sildenafil Qualimed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sildenafil Qualimed

– A substância activa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mgde sildenafil (sob a forma de sal de citrato).

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro),croscarmelose de sódio, estearato de magnésio.

– Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, lacaalumínica de carmin de indigo (E 132).

Qual o aspecto de Sildenafil Qualimed e conteúdo da embalagem

O comprimido de 25 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com
?M? numa das faces e ?SL 25? na outra.

O comprimido de 50 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com
?M? numa das faces e ?SL 50? na outra.

O comprimido de 100 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcadocom ?M? numa das faces e ?SL 100? na outra.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? contendo 1, 2, 4, 8 ou 12comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,
Grange Road, Dublin 13,
Ireland.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Sildenafil Qualimed 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
França:

Sildenafil Qualimed 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Alemanha:

Sildenafil Qualimed 25 mg, 50 mg & 100 mg Filmtabletten
Luxemburgo:
Sildenafil Qualimed 25 mg, 50 mg & 100 mg comprimés pelliculés
Portugal:

Sildenafil Qualimed
Holanda:

Sildenafil Qualimed 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Qualimed.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bloqueadores alfa Hidrogenofosfato de cálcio

Sildenafil Mylan Sildenafil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sildenafil Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sildenafil Mylan
3. Como tomar Sildenafil Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sildenafil Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sildenafil Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película

Citrato de sildenafil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SILDENAFIL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Sildenafil Mylan pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores dafosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasossanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmenteestimulado. Sildenafil Mylan só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmenteestimulado. Não deve tomar Sildenafil Mylan se não tiver disfunção eréctil.

Não deve tomar Sildenafil Mylan se for mulher.

Sildenafil Mylan é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, maisvulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, oumanter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFIL MYLAN

Não tome Sildenafil Mylan

? Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderácausar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu

médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados parao alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?). Se tem dúvidas, informe-se junto do seumédico ou farmacêutico.
? Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico,tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois a combinação poderá levar a umadiminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do
Sildenafil Mylan.
? Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
? Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou setem pressão arterial baixa.
? Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
? Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior nãoarterítica (NAION).

Tome especial cuidado com Sildenafil Mylan

Informe o seu médico

? se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancrodas células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
? Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie?s.
? se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente seo seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
? se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como ahemofilia).
– se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Mylan e contacteimediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Mylan em simultâneo com quaisquer outros tratamentos oraisou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes
Sildenafil Mylan não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos
Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Ao tomar Sildenafil Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Sildenafil Mylan comprimidos podem interferir com alguns medicamentos, em especialcom os utilizados para tratamento da ?dor no peito?. Em caso de urgência médica, deveinformar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil

Mylan e quando o fez. Não tome Sildenafil Mylan com outros medicamentos excepto seo seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Mylan caso esteja a tomar medicamentos designados denitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmenteutilizados para o alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?).

Não deve tomar Sildenafil Mylan se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidoscomo dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois acombinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na suapressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como parao tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dosemais baixa de Sildenafil Mylan (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressãoarterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas outerem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quandoo indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomasquando tomaram Sildenafil Mylan com bloqueadores alfa. É mais provável que estassituações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Mylan. Parareduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diáriaregular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Mylan.

No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de
Sildenafil Mylan (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Mylan com alimentos e bebidas

Sildenafil Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que
Sildenafil Mylan pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição maispesada.
A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obteruma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a nãoingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Mylan.

Gravidez e aleitamento

Sildenafil Mylan não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Mylan pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente de comoreage ao Sildenafil Mylan antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR SILDENAFIL MYLAN

Tomar Sildenafil Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafil Mylan mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Mylan cerca de uma hora antes da hora planeada para a actividadesexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Mylan édemasiado forte ou demasiado fraco.
Sildenafil Mylan apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. Operíodo de tempo que o Sildenafil Mylan demora a actuar varia de pessoa para pessoa,mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o
Sildenafil Mylan demora mais tempo a actuar se for tomado com uma refeiçãosubstancial.

Se o Sildenafil Mylan não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficientepara completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Mylan mais do que uma vez ao dia.

Se tomar mais Sildenafil Mylan do que deveria

Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Dosessuperiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sildenafil Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundárioscomunicados associados com o uso de Sildenafil Mylan são habitualmente ligeiros amoderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:
– Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
– Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
– Fale com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos incluindo Sildenafil Mylan poderão causar reacções alérgicas.
Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintessintomas após tomar Sildenafil Mylan:

– pieira súbita
– dificuldade em respirar ou tonturas
– inchaço das pálpebra, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de
Sildenafil Mylan. Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, devecontactar um médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar Sildenafil Mylan econtacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes (que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10)

– dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 100)

– vermelhidão facial, indigestão, efeitos sobre a visão (incluindo visão com traçoscoloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida), nariz entupido etonturas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 1000):

– vómitos, erupção cutânea, hemorragia retiniana, irritação ocular, olhos vermelhos, dorocular, visão dupla, sensação de corpo estranho no olho, batimentos cardíacos rápidos eirregulares, dor muscular, sonolência, sensação de tacto diminuída vertigem, zumbidosnos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço.

Efeitos secundários raros (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 10000):

– pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral,hemorragia nasal e diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercializaçãoque incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco oudiminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro. A maioria desteshomens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem estemedicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relaçãodirecta com a administração de Sildenafil Mylan Foram também comunicadas casos deataques e convulsões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SILDENAFIL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Guardar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Não utilize Sildenafil Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sildenafil Mylan

– A substância activa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mgde sildenafil (sob a forma de sal de citrato).

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro),croscarmelose de sódio, estearato de magnésio.

– Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, lacaalumínica de carmin de indigo (E 132).

Qual o aspecto de Sildenafil Mylan e conteúdo da embalagem

O comprimido de 25 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com
?M? numa das faces e ?SL 25? na outra.

O comprimido de 50 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com
?M? numa das faces e ?SL 50? na outra.

O comprimido de 100 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcadocom ?M? numa das faces e ?SL 100? na outra.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? contendo 1, 2, 4, 8 ou 12comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,
Grange Road, Dublin 13,
Ireland.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Bélgica:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
França:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Alemanha:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Bulgária:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
República Checa:
Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg potahované tablety
Dinamarca:
Sildenafil Mylan
Finlandia:

Sildenafil Mylan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Grécia:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Hungria:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Islandia:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhúðaðar töflur
Irlanda:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Itália:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con

film
Noruega:

Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Polónia:

Sildenafil Mylan, 25 mg, 50 mg, 100 mg, Tabletki powlekane
Portugal:

Sildenafil Mylan
Roménia:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Eslováquia:

Sildenafil Mylan 50 mg / 100 mg Filmom obalené tablety
Eslovénia:

Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmsko oblo.ene tablete
Espanha:

Sildenafilo Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
con
película
Suécia:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Holanda:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido:
Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bloqueadores alfa Hidrogenofosfato de cálcio

Sildenafil Accord Sildenafil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sildenafil Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sildenafil Accord
3. Como tomar Sildenafil Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sildenafil Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sildenafil Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
sildenafil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SILDENAFIL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Sildenafil Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores dafosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis,permitindo o afluxo de sangue no pénis quando fica sexualmente excitado. Sildenafil
Accord só o ajuda a ter uma erecção se for sexualmente estimulado.

Sildenafil Accord é utilizado para tratar homens com disfunção eréctil, tambémconhecida por impotência. Esta acontece quando um homem não consegue obter oumanter uma rigidez e erecção do pénis adequadas para a actividade sexual.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFIL ACCORD

Não tome Sildenafil Accord

? Se está a tomar medicamentos chamados nitratos, dado que a associação pode causaruma diminuição potencialmente perigosa da tensão arterial. Informe o seu médico se estáa tomar este tipo de medicamentos que são muitas vezes dados para alívio da angina depeito (ou ?dor no peito?). Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

? Se está a utilizar qualquer um dos medicamentos conhecidos por dadores do óxidonítrico como, por exemplo, o nitrito de amilo (?poppers?), dado que a associação tambémpode causar uma diminuição potencialmente perigosa da sua tensão arterial.

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente de
Sildenafil Accord (ver secção 6).

? Se tem um problema grave de coração ou de fígado.

? Se teve recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, ou se temuma tensão arterial baixa.

? Se tem determinadas doenças hereditárias raras dos olhos (como a retinitispigmentosa).

? Se teve alguma vez perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior nãoarterítica (NAION).

? Se não tem disfunção eréctil.

? Se é uma mulher.

? Se tem menos de 18 anos de idade.

Tome especial cuidado com Sildenafil Accord

Informe o seu médico

? Se tem uma anemia de células falciformes (uma anomalia dos glóbulos vermelhos),leucemia (cancro das células do sangue) e mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).

? Se tem uma deformidade do pénis ou doença de Peyronie.

? Se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve efectuar um controlocuidadoso para verificar se o seu coração pode suportar o esforço adicional causado pelasrelações sexuais.

? Se tem uma úlcera do estômago ou problemas de hemorragia (por exemplo, hemofilia).

? Se tiver uma diminuição ou perda súbita da visão, pare de tomar Sildenafil Accord econtacte imediatamente o seu médico.

? Se tem problemas de rins ou do fígado. O seu médico pode decidir receitar-lhe umadose mais baixa.

Não deve utilizar Sildenafil Accord com outros tratamentos orais ou locais para adisfunção eréctil.

Ao tomar Sildenafil Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sildenafil Accord pode interferir com alguns medicamentos, especialmente com aquelesque são utilizados para tratar a dor no peito. No caso de uma urgência médica, deveinformar o profissional de cuidados de saúde que o está a tratar de que tomou Sildenafil
Accord e quando o fez. Não tome Sildenafil Accord com outros medicamentos a menosque o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Accord se estiver a tomar medicamentos chamados nitratos,dado que a associação destes medicamentos pode causar uma diminuição potencialmenteperigosa da sua tensão arterial. Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver atomar qualquer destes medicamentos, que são geralmente utilizados para alívio da anginade peito (ou ?dor no peito?).

Não deve tomar Sildenafil Accord se estiver a utilizar qualquer um dos medicamentosconhecidos como dadores do óxido nítrico como, por exemplo, o nitrito de amilo
(?poppers?), dado que a associação também pode causar uma diminuição potencialmenteperigosa da sua tensão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, como osutilizados para o tratamento do VIH, o seu médico pode iniciar o seu tratamento com
Sildenafil Accord numa dose mais baixa (25 mg).

Alguns doentes, que estão a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da tensão arterialelevada ou para o aumento de volume da próstata, podem ter tonturas ou uma sensação deatordoamento que podem ser causadas por tensão arterial baixa quando se sentam oulevantam rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Sildenafil
Accord com bloqueadores alfa. É mais provável que estes ocorram no período de 4 horasapós a toma de Sildenafil Accord. Para diminuir a possibilidade de ocorrência destessintomas, deverá já estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes deiniciar o tratamento com Sildenafil Accord. O seu médico pode decidir receitar-lhe umadose mais baixa (25 mg) de Sildenafil Accord.

Ao tomar Sildenafil Accord com alimentos e bebidas
Sildenafil Accord pode ser tomado com ou sem alimentos. Contudo, pode achar que
Sildenafil Accord demora mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode alterar temporariamente a sua capacidade de teruma erecção. Para obter o máximo benefício do seu medicamento, aconselha-se a quenão beba quantidades excessivas de bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Accord.

Gravidez e aleitamento
Sildenafil Accord não é indicado para utilização em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Accord pode causar tonturas e pode afectar a visão. Deve estar ciente damaneira como reage a Sildenafil Accord antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sildenafil Accord
Sildenafil Accord contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SILDENAFIL ACCORD

Tome Sildenafil Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafil Accord mais do que uma vez por dia.

Deve tomar Sildenafil Accord cerca de uma hora antes da altura planeada para terrelações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Sildenafil
Accord é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Accord só o ajuda a ter uma erecção se for sexualmente estimulado. O períodode tempo que Sildenafil Accord demora a actuar varia de pessoa para pessoa, masnormalmente varia entre meia hora e uma hora. Pode achar que Sildenafil Accord demoramais tempo a actuar se o tomar com uma refeição pesada.

Deve informar o seu médico se Sildenafil Accord não o ajudar a ter uma erecção ou se asua erecção não durar o tempo suficiente para poder ter relações sexuais completas.

Se tomar mais Sildenafil Accord do que deveria

Se engolir ou outra pessoa engolir vários destes comprimidos ao mesmo tempo, ou pensaque uma criança engoliu alguns destes comprimidos, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico ou os serviços de urgência de um hospital. Leve sempre consigoos comprimidos restantes, além da caixa e do folheto informativo, porque assim permitiráa identificação mais fácil dos comprimidos.

Poderá ter um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Doses acima de
100 mg não aumentam a eficácia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sildenafil Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários comunicados em associação com a utilização de Sildenafil Accordsão geralmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:
– Ponha-se numa posição semi-sentada e tente relaxar
– Não utilize nitratos para tratar a dor no peito
– Contacte imediatamente o seu médico.

Todos os medicamentos, incluindo Sildenafil Accord, podem causar reacções alérgicas.
Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomasdurante o tratamento após tomar Sildenafil Accord: pieira súbita,dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e por vezes dolorosas após a toma de
Sildenafil Accord. Se tiver uma erecção que dure mais de 4 horas, deve contactarimediatamente um médico.

Se tiver uma diminuição ou perda súbita da visão, pare de tomar Sildenafil Accord econtacte imediatamente o seu médico.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando aseguinte convenção:muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeito secundário muito frequente

dores de cabeça

Os efeitos secundários frequentes incluem: rubor da faceindigestãoperturbações visuais (incluem visão com traços coloridos, sensibilidade à luz, visãodesfocada ou acuidade visual diminuída) nariz tapado e tonturas

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: vómitoserupção cutâneahemorragia na região posterior do olho irritação dos olhosolhos injectados de sangue/olhos vermelhosdor nos olhos visão duplasensação anormal no olho batimentos cardíacos irregulares ou rápidosdores musculares, sensação de sonolênciasensibilidade ao toque diminuída vertigenszumbido nos ouvidosnáuseas boca seca dor no peito sensação de cansaço

Os efeitos secundários raros incluem:

tensão arterial elevada tensão arterial baixadesmaio, acidente vascular cerebral hemorragia do nariz diminuição ou perda súbita da audição

Os efeitos secundários adicionais que foram comunicados com base na experiência pós-
comercialização incluem: batimentos cardíacos fortes dor no peitomorte súbitaataque cardíaco ou diminuição temporária do fluxo de sangue para certas regiões docérebro

A maioria destes homens, embora não todos, tinha problemas cardíacos antes de tomareste medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estavamdirectamente relacionados com Sildenafil Accord. Também foram comunicados casos deconvulsões ou de crises convulsivas e de reacções cutâneas graves caracterizadas porerupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor que exigiram atenção médicaimediata.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SILDENAFIL ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Sildenafil Accord após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagemexterior e na folha de alumínio do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sildenafil Accord

A substância activa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg desildenafil sob a forma de citrato de sildenafil.

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido:
celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,
croscarmelose sódica, hipromelose 5cp (E464), estearato de magnésio


Revestimento
por
película: hipromelose 15cp (E464), dióxido de titânio (E171),
lactose mono-hidratada, triacetina, laca de indigotina (E132) (ver secção 2 para
Informações importantes sobre alguns componentes de Sildenafil Accord)

Qual o aspecto de Sildenafil Accord e conteúdo da embalagem

Sildenafil Accord de 25 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, emforma de amêndoa, azuis, com a gravação ?25? num lado e lisos no outro lado.
Sildenafil Accord de 50 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, emforma de amêndoa, azuis, com a gravação ?50? num lado e lisos no outro lado.
Sildenafil Accord de 100 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, emforma de amêndoa, azuis, com a gravação ?100? num lado e lisos no outro lado.

Sildenafil Accord é apresentado em embalagens blister de 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Reino Unidoou
Cemelog BRS Limited
2040 Budaörs
Vasút u. 13.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado membro Denominação do medicamento
Bélgica
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
República Checa
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
Dinamarca
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mgfilmovertrukne tabletter
Estónia
Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
õhukese polümeerikattega tabletid
Finlândia
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mgkalvopäällysteiset tabletit
França
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
Alemanha
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
Grécia
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mgapvalkot?s tabletes
Irlanda
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
Itália
Sildenafil Accord Healthcare 25mg
/50mg/100mg
Letónia
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
Lituânia
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mgpl?vele dengtos tablet?s
Polónia
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
Portugal Sildenafil
Accord

Roménia
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
Espanha
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
Suécia
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg
Países Baixos
Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mgfilmomhulde tabletten

Reino Unido
Sildenafil 25 mg /50 mg/100 mg

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Categorias
Bicarbonato de sódio Carbonato de cálcio

Gaviscon Alginato de sódio + Bicarbonato de sódio + Carbonato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gasvicon e para que é utilizado?
2. Antes de tomar Gaviscon
3. Como tomar Gaviscon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gaviscon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GAVISCON
Alginato de sódio, Bicarbonato de sódio, Carbonato de cálcio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomareste medicamento com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GAVISCON E PARA QUE É UTILIZADO?

Gaviscon pertence a um grupo de medicamentos denominado ?supressores do refluxo?,que formam uma camada protectora sobre os conteúdos do estômago, prevenindo a saídado ácido do estômago para o esófago onde acaba por causar dor e desconforto.

Gaviscon é utilizado no tratamento dos sintomas de refluxo gastro-esofágico, tais comoregurgitação ácida, azia (ardor) e indigestão (relacionada com o refluxo), que podemocorrer por exemplo, após as refeições, durante a gravidez, ou em doentes com sintomasrelacionados com inflamação do esófago (esofagite) de refluxo.

2. ANTES DE TOMAR GAVISCON

Não tome Gaviscon
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Gaviscon, uma vez que muito raramente ocorreu dificuldade em respirare erupções na pele (ver lista completa de ingredientes em 6. Outras Informações).

Tome especial cuidado com Gaviscon
Este medicamento contém pequenas quantidades de sódio (246 mg por 10 ml) ecarbonato de cálcio (320 mg por 10 ml).

– se lhe foi recomendada uma dieta com restrições de algum destes componentes deveráconsultar o seu médico.
– por favor, informe também o seu médico sobre este conteúdo em sais, caso sofra outenha sofrido de insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal, uma vez quecertos sais podem interferir com estas doenças.

Por favor consulte o seu médico caso saiba que tem níveis baixos de ácido gástrico noestômago, uma vez que este medicamento pode tornar-se menos eficaz.

Consulte o seu médico se os sintomas persistirem após 7 dias.

Ao tomar Gaviscon com outros medicamentos
Não tome este medicamento num período de duas horas após a administração oral deoutros medicamentos, uma vez que pode interferir com a acção de alguns medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Pode tomar este medicamento durante a gravidez e aleitamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Gaviscon
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoatode propilo (E216) que podem causar reacções alérgicas (podem surgir tardiamente).

3. COMO TOMAR GAVISCON

Via oral.
Agite bem antes de utilizar.
Adultos, incluindo idosos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml – 20 ml após asrefeições e ao deitar (até quatro vezes ao dia).

Crianças com menos de 12 anos: Deve ser tomado apenas por aconselhamento médico.

Se tomar mais Gaviscon do que deveria
Se tomar mais medicamento do que deveria, é pouco provável que isto lhe cause algumproblema. No entanto, é possível que se sinta inchado. Consulte o seu médico se estasensação não desaparecer.

Caso se tenha esquecido de tomar Gaviscon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Apenas continue a tomar as doses seguintes tal como anteriormente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gaviscon pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ocorrer muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pessoas) uma reacção alérgicaaos componentes. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade emrespirar, tonturas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta.

Se algum dos efeitos secundários descritos ocorrer, se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, pare de tomar o medicamento einforme o seu médico imediatamente.

5. COMO CONSERVAR GAVISCON

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Não utilize Gaviscon após o prazo de validade impresso na embalagem após ?VAL?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.
Confirme se o selo de segurança está intacto antes de utilizar o medicamento pelaprimeira vez.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gaviscon

– As substâncias activas em cada 10 ml de suspensão oral são 500 mg de alginato desódio, 267 mg de bicarbonato de sódio e 160 mg de carbonato de cálcio.
– Os outros componentes são carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina sódica, hidróxido de sódio, aroma de mentan.º 4, aroma de menta n.º 5 e água purificada. Este medicamento não contém açúcar ouglúten.

Qual o aspecto de Gaviscon e conteúdo da embalagem
Gaviscon é uma suspensão esbranquiçada com cheiro e sabor a menta.

Gaviscon encontra-se disponível em frascos de 100, 150, 200, 300, 500 ou 600 ml .

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama, n.º 1 ? 1º C/D
1400-113 Lisboa

Fabricante:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS
Reino Unido

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