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Ácido fusídico Varicela

Fucidine H Hidrocortisona + Ácido fusídico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Fucidine H e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fucidine H
3.Como utilizar Fucidine H
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fucidine H
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fucidine H 20 mg/g + 10 mg/g Creme

Ácido fusídico /Acetato de hidrocortisona,

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FUCIDINE H E PARA QUE É UTILIZADO

Fucidine H associa um efeito antibacteriano do ácido fusídico (antibiótico) com um efeitoanti ? inflamatório do acetato de hidrocortisona (corticosteróide).

É utilizado no tratamento tópico da dermatite atópica infectada (vulgarmente conhecidapor eczema, é uma doença acompanhada de inflamação, vermelhidão, exsudação ouespessamento e prurido (comichão).

2.ANTES DE UTILIZAR FUCIDINE H

Não utilize Fucidine H
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ácido fusídico /Acetato de hidrocortisona ou aqualquer outro componente de Fucidine H.
– Se tem infecções na pele causadas por bactérias, vírus ou fungos (tais como herpes ouvaricela).
– Se tiver úlceras, doenças atróficas da pele, lesões tuberculosas ou sifilíticas, dermatiteperioral e rosácea (rubor intenso da pele da face).

Tome especial cuidado com Fucidine H
– Apliacar com cuidado quando tiver de utilizar perto dos olhos
– Não utilizar sobre feridas abertas e mucosas

– Tratamentos prolongados devem ser evitados especialmente quando este creme éutilizado em crianças.

Utilizar Fucidine H com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A possibilidade de poder ser utilizado durante a gravidez e aleitamento deverá seravaliada e estabelecida pelo seu médico.
Em princípio não deve ser utilizado em grandes quantidades (superiores a 100 g porsemana) ou por períodos prolongados durante a gravidez e aleitamento devido à presençade hidrocortisona.
O Fucidine H não deverá ser utilizado na mama aquando do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização do Fucidine H não afecta a condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fucidine H
O Fucidine H pode causar reacções locais na pele (dermatite de contacto) ou irritação nosolhos e mucosas devido à presença de Butilhidroxianisol.
Como contém álcool cetílico e sorbato de potássio pode causar reacções locais na pele
(dermatite de contacto)

3.COMO UTILIZAR FUCIDINE H

Utilizar o Fucidine H sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças:
Aplicar suavemente uma fina camada do creme sobre a área afectada da pele, três vezesao dia. Fucidine H não deve ser utilizado por mais de 2 semanas.
Se as suas mãos não estão a ser tratadas, deverá lavá-las após aplicação do creme

Se utilizar mais Fucidine H do que deveria
Se aplicou mais creme do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fucidine H
Caso se tenha esquecido de aplicar o creme na devida altura, aplique-o assim que poder econtinue como usualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Fucidine H pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fucidine H pode causar reacções alérgicas, as quais podem produzir erupções cutâneas
(rash), prurido e vermelhidão ligeiros.

Atrofia da pele, dilatação dos pequenos vasos da pele e estrias cutâneas podem surgirdevido à administração cutânea com corticosteróide, especialmente se aplicado porperíodos de tempo prolongados.
Raramente pode ocorrer foliculite (inflamação do folículo piloso), hipertricose (excessivocrescimento de pêlos), inflamação da região à volta da boca, dermatite de contactoalérgica, despigmentação da pele e actividade sistémica, devido ao corticosteróide.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FUCIDINE H

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Fucidine H após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fucidine H

– As substâncias activas são o ácido fusídico e o acetato de hidrocortisona. Cada grama decreme contém: 20 mg de ácido fusídico e 10 mg de acetato de hidrocortisona.
– Os outros componentes são: Butilhidroxianisol (E320), álcool cetílico, glicerol 85%,parafina líquida, sorbato de potássio (E202), polissorbato 60, vaselina branca e águapurificada.

Qual o aspecto de Fucidine H e conteúdo da embalagem

Fucidine H é um creme branco.

Cada embalagem contém uma bisnaga com 5, 15 ou 30 g de creme.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

Leo Laboratories Limited
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado:

LEO Farmacêuticos Lda.
Av. Nações Unidas, 27
1600 531 Lisboa
Telefone: 217110760
Telefax: 217110761e-mail : leofarmaceuticos@leo-pharma.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca, Bélgica, Finlândia, Islândia, Luxemburgo e Suécia: Fucidin – Hidrocortisona
Áustria, Grécia, Itália, Alemanha, República Checa, Estónia, Irlanda, Lituânea, Malta,
Eslováquia,Reino Unido e Hungria: Fucidin H.
Portugal e Espanha: Fucidine H.
Noruega e Holanda: Fucidin + Hidrocortisona

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

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Metotrexato Varicela

Toldex Retard Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é TOLDEX Retard e para que é utilizado
2.Antes de tomar TOLDEX Retard
3.Como tomar TOLDEX Retard
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar TOLDEX Retard
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TOLDEX Retard 650 mg comprimidos de libertação prolongada
Ácido acetilsalicílico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOLDEX Retard E PARA QUE É UTILIZADO

TOLDEX Retard é um medicamento analgésico (alivia as dores) antipirético (baixa afebre) e inibidor plaquetário (evita a formação de coágulos de sangue).

TOLDEX Retard alivia as dores de intensidade ligeira ou moderada (por exemplo, dores decabeça, dores de dentes, dores menstruais, dores reumatismais, entorses) e baixa a febre,nomeadamente em situações de constipações ou gripe.
TOLDEX Retard previne e trata as situações de tromboembolismo.

2. ANTES DE TOMAR TOLDEX Retard

Não tome TOLDEX Retard

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
TOLDEX Retard
-Alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes
-Alergia a outros medicamentos salicilados e a anti-inflamatórios não esteróides
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a administraçãoanterior de anti-inflamatórios não esteróides.
-Pólipos nasais associados a asma
-Úlcera do estômago ou do duodeno
-Tendência para hemorragias
-Tratamento com anticoagulantes orais ou metotrexato

-Últimos três meses da gravidez
Caso não saiba se os seus medicamentos habituais ou as suas doenças estão incluídos nestalista, deve consultar o seu médico antes de tomar TOLDEX Retard.

Tome especial cuidado com TOLDEX Retard

Não deve usar TOLDEX Retard sem consultar previamente o seu médico se tiver uma oumais das seguintes doenças: asma, urticária, pólipos nasais, insuficiência renal,insuficiência hepática, gota ou deficiência em glicose-6-fosfato desidrogenase.
Os doentes idosos ou com história de úlcera gastroduodenal devem iniciar o tratamentocom a menor dose eficaz, e considerar a co-administração com agentes protectores (ex.misoprostol ou inibidores da bomba de protões), bem como para doentes que necessitem detomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ouhemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina) inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários, pois há um riscomaior de hemorragia, ulceração ou perfuração. Nestas situações os doentes deveminformar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e dehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar TOLDEX Retardo tratamento deve ser interrompido.
Uso em crianças: não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, a não ser porindicação expressa de um médico.
Nas crianças e adolescentes, o tratamento sintomático da febre com ácido acetilsalicílicodeve ser evitado se não for possível excluir com segurança o diagnóstico de doenças quepodem predispor à ocorrência da síndrome de Reye (isto é, doenças febris agudas,especialmente varicela ou gripe).
Se está prevista a realização de uma operação ou de um tratamento dentário, informe-secom o seu médico sobre a necessidade de suspender o tratamento.
Se vai efectuar análises, informe-se junto do seu médico se pode tomar TOLDEX Retard.

Ao tomar TOLDEX Retard com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, poderá sernecessário modificar as doses dos seus medicamentos habituais ou tomar outras decisõespara sua segurança.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for administradoconcomitantemente com outros medicamentos para:
-a coagulação sanguínea (ex.: varfarina),
-a rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimus),
-a hipertensão arterial (ex.: diurético e inibidores ACE)
-a dor e inflamação (ex.: esteróides ou medicamentos anti-inflamatórios)
-a gota (probenecid)
-o cancro ou artrite reumatóide (metotrexato)
-a epilepsia
-a diabetes (insulina e antidiabéticos orais)
Antes de tomar ácido acetilsalicílico informe o seu médico sobre os medicamentos que estáa tomar. Se costuma tomar ácido acetilsalicílico regularmente deverá procurar

aconselhamento médico antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindomedicamentos não sujeitos a receita médica)

Ao tomar TOLDEX Retard com alimentos e bebidas

Durante o tratamento deve evitar a ingestão de álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar não deve tomar TOLDEX Retard sem consultar o seumédico. TOLDEX Retard está contra-indicado no último (terceiro) trimestre da gravidez, edurante o primeiro e segundo trimestres só deve ser usado se estritamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não interfere na capacidade de condução de veículos, nem no uso de máquinas.

3. COMO TOMAR TOLDEX Retard

Tomar TOLDEX RETARD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para tratamento das situações dolorosas ou febris, a dose habitual em adultos eadolescentes é: 1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes por dia.
Como inibidor plaquetário, em adultos e adolescentes: 1 comprimido, 1 vez por dia.
O TOLDEX Retard não é adequado para crianças.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros, após as refeições. Recomenda-se que, emseguida, se beba um grande copo de água.
Não exceda as doses acima indicadas.

Se tomar mais TOLDEX Retard do que deveria

A intoxicação ocorre quase sempre porque se tomou uma ou mais doses excessivas. Émuito raro acontecer se se respeitarem as doses e as recomendações deste Folheto
Informativo.
Nas intoxicações ligeiras ocorrem vómitos, náuseas, vertigens, zumbidos, transpiraçãoexcessiva, alterações da visão, dores de cabeça e sede.
Nas situações mais graves pode surgir confusão, sonolência, convulsões, dificuldade emrespirar, diminuição da urina e hemorragias.
Se apresentar estes sintomas, pare a administração de TOLDEX Retard e consulteimediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar TOLDEX Retard

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, TOLDEX Retard pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são as queixas relativas ao aparelho gastrointestinal
(enjoo, vómitos, mal-estar, azia, flatulência, dor abdominal). Pouco frequentes:
Exacerbações de colite ou doença de Crohn, hemorragias e fezes negras, estomatite aftosa,diarreia, prisão de ventre. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais
Em casos muito raros pode haver diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
Muito raramente poderão ocorrer reacções alérgicas (vermelhidão e comichão da pele,dificuldade em respirar), com a administração de TOLDEX Retard. A reacção desensibilidade surge habitualmente nas três horas seguintes à administração do fármaco.
Podem também ocorrer lacrimação, colapso vasomotor e perda de consciência.
Os salicilados podem diminuir a função renal. Contudo, o risco de complicações é mínimoem doentes com função renal previamente normal.
A utilização de ácido acetilsalicílico em crianças com varicela ou com doenças do tipogripal tem sido associada a um aumento do risco de ocorrência da síndrome de Reye.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOLDEX Retard

Conservar o medicamento na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TOLDEX Retard se notar que os comprimidos apresentam um intenso cheiro avinagre. Neste caso, consulte o seu Farmacêutico.

Não utilize TOLDEX Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TOLDEX Retard

-A substância activa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de libertação prolongadacontém 650 mg de ácido acetilsalicílico.

-Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado e talco.

Qual o aspecto de TOLDEX Retard e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, biconvexos, circulares, gravados BIAL numa das faces e TX/650 naoutra.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL ? Portela & Ca SA
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Prednisolona Varicela

Metilpren Metilprednisolona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metilpren e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Metilpren
3.Como utilizar Metilpren
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metilpren
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Metilpren 500 mg pó para solução injectável
Metilpren 1 g pó para solução injectável
(Metilprednisolona)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É METILPREN E PARA QUE É UTILIZADO

Metilpren é um pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, doseada a
50mg de Metilprednisolona por mililitro. Apresenta-se como:

Metilpren 500 mg
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Metilpren 1 g
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Categoria fármaco-terapêutica: Metilpren pertence ao grupo Fármaco-Terapêutico 8.2.2 ?
Glucocorticóides.

Indicações:
O Metilpren® está indicado em qualquer situação que exija o efeito rápido e potente de umcorticosteróide:

?Choque anafilático; reacções alérgicas graves tais como asma bronquica, rinite alérgica sazonale perenial graves ou edema angioneurótico
?Doenças gastro-intestinais, tais como doença de Crohn ou colite ulcerosa
?Doenças dermatológicas graves, tais como eritema multiforme.
?Aspiração do conteúdo gástrico com tratamento de suporte apropriado
?Tuberculose (em combinação com a quimioterapia antituberculosa adequada, em particular nasituação de meningite tuberculosa ou tuberculose disseminada fulminante).
?Edema cerebral secundário a neoplasma.

?Rejeição de transplante de órgãos, como parte integrante de um regime terapêutico.

Modo de acção: É um corticosteróide anti-inflamatório potente com actividadepredominantemente glucocorticóide.

A Metilprednisolona succinato sódico é primariamente usada no tratamento agudo do choque,como parte dos regimes de rejeição pós-transplante, na artrite reumatóide grave, na doençavascular colagénia e em reacções alérgicas ou anafilácticas graves.

A Metilprednisolona pode causar efeitos metabólicos profundos e modificar a resposta imunecorporal. O uso da forma parentérica deverá deste modo ser confinada ao tratamento de curtoprazo.

A Metilprednisolona estabiliza as membranas lisossomais dos leucócitos, prevenindo a libertaçãode hidrolases ácidas destrutivas, inibindo a acumulação dos macrófagos, reduzindo a adesãoleucocitária, reduzindo a permeabilidade da parede capilar e antagonizando a actividade dahistamina.

O sistema imune é deprimido por redução da actividade e volume do sistema linfático,diminuição da imunoglobulina e complemento e diminuição da passagem de imunocomplexosatravés das membranas.

Farmacocinética: A Metilprednisolona é rapidamente removida do plasma e largamentedistribuída. O fármaco está extensamente ligado às proteínas plasmáticas. O fármaco podetambém atravessar a placenta e ser distribuído no leite.

O metabolismo é primariamente por redução no fígado em compostos biológicamente inactivos esubsequente excreção através do rim.

2.ANTES DE UTILIZAR METILPREN

Não utilize Metilpren
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Metilprednisolona) ou a qualquer outrocomponente de Metilpren
– Infecções sistémicas ou locais várias são contra-indicações para o uso de terapiacorticosteróide, a menos que uma terapia anti-infecciosa especifica seja empregada.

Tome especial cuidado com Metilpren
– em caso de infecções graves e choque séptico – parecem não responder à Metilprednisolona eeste fármaco preferivelmente não deverá ser usado nestes casos.

Precauções especiais de utilização:
A administração por períodos curtos de corticosteróides em geral e a administração de
Metilprednisolona em doses elevadas de forma intermitente, geralmente não provocam efeitosnocivos, desde que o fármaco seja administrado respeitando o fluxo recomendado. Contudo, sefor administrado por um período superior a 48 – 72 horas, de forma contínua, podem ocorrerefeitos adversos graves do foro cardiológico e endócrino. Foi referida a ocorrência deinsuficiência adrenocortical secundária, conducente a atrofia supra-renal e deplecção proteicageneralizada. Uma terapêutica antibiótica deverá ser iniciada em doentes tratados por longosperíodos de tempo.

Desenvolve-se atrofia cortical supra-renal durante a terapêutica prolongada que pode persistirdurante anos após a cessação do tratamento. A descontinuação dos corticosteróides apósterapêutica prolongada deve, deste modo, ser gradual para evitar insuficiência supra-renalaguda, durando semanas ou meses de acordo com a dose e duração do tratamento
Durante a terapêutica prolongada qualquer doença intercorrente, trauma ou procedimentocirúrgico que requeira um aumento temporário da dosagem e se os corticosteróides tiverem sidoretirados após terapêutica prolongada, poderá haver necessidade de os reintroduzirtemporariamente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa por um períodode tempo mínimo. É requerida a frequente monitorização do doente para ajustarapropriadamente a dose perante a actividade da doença.
Os doentes deverão ser portadores de informação sobre o "tratamento com esteróides" o qualdeverá fornecer um guia claro sobre as precauções a serem tomadas para minimizar o risco edetalhes do médico, fármaco, dosagem e duração do tratamento.

Uso no idoso: os efeitos adversos comuns dos corticosteróides sistémicos podem estarassociados com consequências mais graves no idoso, especialmente osteoporose, hipertensão,hipocaliémia, diabetes, susceptibilidade a infecções e adelgaçamento da pele. Supervisão clinicamuito apertada é requerida para evitar reacções de perigo de vida.

A supressão da resposta antiinflamatória aumenta a susceptibilidade às infecções e a suagravidade. A apresentação clínica pode por vezes ser atípica e infecções graves tais comosepticémia ou tuberculose podem ser mascaradas e podem alcançar um estadio avançado antesde serem reconhecidas.

A varicela é de particular preocupação dado que é normalmente uma doença menor e que podeser fatal em doentes imunodeprimidos. Doentes (ou pais da criança) sem história definida devaricela deverão ser avisados para evitar contacto muito próximo a doentes com varicela ou
Herpes zoster e, se expostos, devem procurar ajuda médica, de imediato. A imunização passivacom imunoglobulina varicela/zoster (VZIG) é necessária para doentes não imunes expostos eque estejam a receber corticosteróides sistémicos ou que a mesma tenha ocorrido nos 3 mesesantecedentes; isto deverá ocorrer dentro de 10 dias da exposição à varicela. Se o diagnóstico devaricela é confirmado, a doença necessita dos cuidados de um especialista e de tratamentourgente. Os corticosteróides não deverão ser parados e a dose pode necessitar de seraumentada.
Não devem ser administradas vacinas vivas a indivíduos com insuficiência imunitária. Aresposta dos anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída.

A injecção intramuscular repetida no mesmo local pode causar atrofia subcutânea e deverá serevitada. Recomenda-se injecção profunda no músculo glúteo.

Quando utilizada em crianças, durante a infância e adolescência, a Metilprednisolona podeoriginar atraso no crescimento. Sempre que possível deve minimizar-se a depressão do eixohipotalâmico-pituitário-supra-renal, administrando o fármaco em dose única, em dias alternados.

A administração de doses elevadas por injecção intravenosa, deve ser feita sob a forma desolução diluída, e lentamente, durante pelo menos 30 minutos, a fim de evitar possibilidade deocorrência de toxicidade cardiovascular. A administração rápida de doses elevadas tem dadoorigem a casos esporádicos de arritmia cardíaca, colapso circulatório ou paragem cardíaca.
Quando da administração de Metilprednisolona em doses elevadas, devem estar disponíveis osmeios adequados a monitorização do doente.

O uso de Metilprednisolona no tratamento da tuberculose deve confinar-se à tuberculosedisseminada fulminante ou meningite tuberculosa. Se for administrada numa situação de doençaem fase latente pode causar a sua reactivação. Durante o tratamento prolongado os doentesdevem fazer quimioterapia antituberculósica a título profiláctico.

Precauções
Pode ocorrer irritação gástrica em doentes com edema cerebral induzido por trauma e pode seraconselhável o uso profiláctico de um antiácido

Precauções especiais

Deve haver uma precaução adicional quando se considera o uso de corticosteróides sistémicosnos doentes nas seguintes condições, os quais necessitam monitorização frequente:
Osteoporose (mulheres na post-menopausa estão particularmente em risco)
Hipotensão ou insuficiência cardíaca congestiva
História antecedente ou existente de alterações afectivas graves (especialmente psicosesesteróides anteriores)
História de tuberculose
Glaucoma (ou história familiar de glaucoma)
Insuficiência hepática
Predisposição a tromboflebite
Abcessos ou infecções piogénicas
Hipotiroidismo.
Diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes)
Miopatia induzida por corticosteróide antecedente
Insuficiência renal
Epilepsia
Ulceração péptica
Mistenia grave
Colite ulcerosa, se há possibilidade de perfuração, abcesso ou outra infecção
Anastomoses recentes
Diverticulose
Gueratite de herpes simplex
Síndroma de Cushing
Edema cerebral na malária

Utilizar Metilpren com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções medicamentosas e outras:
O uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteróides, pode aumentar o risco de úlceraulceração gastrointestinal.

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona e aminoglutetimidaaumentam o metabolismo dos corticosteróides e o seu efeito terapêutico pode ser reduzido.

Os efeitos desejados dos agentes hipoglicémicos (incluindo insulina), anti-hipertensores ediuréticos são antagonizados pelos corticosteróides e os efeitos hipocaliémicos daacetazolamida, diuréticos de ansa, diuréticos tiazidicos e carbenoxolona são aumentados. Osdiuréticos expoliadores de potássio podem aumentar os efeitos de deplecção de potássio pelos

corticosteróides. Os níveis séricos de potássio deverão ser cuidadosamente monitorizadosdurante o tratamento.

A eficácias dos anticoagulantes cumarinicos podem ser aumentados pela terapêuticaconcomitante de corticosteróides e a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou de
INR é necessário para evitar hemorragia espontânea.

A depuração renal dos salicilatos está aumentada pelos corticosteróides e a descontinuação dosesteróides pode resultar em intoxicação por salicilatos. Os salicilatos e agentes anti-inflamatóriosnão esteróides deverão ser usados cuidadosamente em conjunto com os corticosteróides nahipotrombinémia.

Foram reportadas convulsões com o uso concomitante de Metilprednisolona e ciclosporina. Dadoa administração concomitante destes agentes resultar em inibição mútua do metabolismo, épossível que as convulsões e outros efeitos adversos associados com o uso individual dequalquer um dos fármacos seja mais provável ocorrer.

Fármacos metabolizados pelo citócromo P450 (exemp.. eritromicina e cetoconazole) podeminibir o metabolismo dos corticosteróides e assim, diminuir a sua depuração.

Os esteróides tem sido reportados interagirem com os agentes bloqueantes neuromuscularestais como o pancurónio com inversão parcial do bloqueio neuromuscular.

A vacinação não é aconselhável durante a terapêutica com Metilprednisolona, devido ao seuefeito inibitório sobre as respostas imunitárias do organismo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.
A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábioleporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e éraramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento
Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressão

supra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.

A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábioleporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e éraramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento

Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressãosupra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver
"Posologia".

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de efeitos que impeçam a condução e utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR METILPREN

Utilizar Metilpren sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:

Posologia, modo e via de administração:
Quando reconstituída com água para injectáveis a solução resultante deve ser utilizada deimediato.
Injecção intravenosa
Perfusão intravenosa nos solventes recomendados

Doses elevadas devem ser administradas por perfusão intermitente, com a duração mínima de
30 minutos.
Injecção intramuscular

A dose usual no adulto é de 10 ? 500 mg, repetida a cada 4 horas. No choque grave, podem serutilizados 100 ? 250 mg de 4 em 4 horas, ou até 30 mg/kg a cada 4 horas, por períodoslimitados. As doses a administrar por via intramuscular são as mesmas que se utilizam por viaintravenosa.
Após tratamento prolongado, a retirada da terapêutica deve ser gradual para evitar efeitos dainsuficiência supra-renal.

O Metilpren pode ser administrado por perfusão intravenosa, diluindo a solução resultante dareconstituição do liofilizado, num dos seguintes solventes de perfusão: Solução injectável de
Dextrose a 5%, Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%, Solução injectável de Dextrose a
5% em Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%.
No tratamento da rejeição de transplante de órgãos e também em alterações imunes, tem sidousada a perfusão intermitente de 1 grama em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Este regimepode ser dado diariamente ou em dias alternados, dependendo da indicação.

Em situação aguda ou de crise clínica, deverá ser administrada a injecção intravenosa directadurante pelo menos cinco minutos.

No tratamento de doentes com rejeição de transplantes, administram-se 3 doses diárias de
Metilpren 1 g, diluidas após reconstituição em 100 ml de solução injectável para perfusãoadequada, com a duração de 30 minutos, por um período máximo de 72 horas.
Na terapêutica de doenças auto-imunes, têm sido usados vários regimens diferentes, incluindo 3doses de Metilpren 1 g, diluídas após reconstituição em 100 ml de solução injectável paraperfusão adequada, administradas em dias alternados. Quando necessário esta sequência podeser repetida a intervalos regulares.
Nas situações de reacção anafilática, deve-se administrar adrenalina ou noradrenalina antes da
Metilprednisolona, a fim de obter o efeito hemodinâmico pretendido.
Nas reacções alérgicas o efeito pode começar dentro de 1 – 2 horas. Na crise asmáticaadministram-se doses de 40 mg I.V., repetidas, segundo seja necessário.

Edema cerebral: deve-se usar um esquema posológico programado de forma a evitar osaumentos por rebound, da pressão intracraneana. A seguir apresentam-se alguns dos esquemasrecomendados:

ESQUEMA A DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO
Pré-operatório 20 mg I.M. 3/6 horas

Durante a cirurgia 20 / 40 mg I.V. de hora a hora

Pós-operatório 20 mg I.M. de 3 em 3 horas 1º dia
16 mg I.M. de 3 em 3 horas 2º dia
12 mg I.M. de 3 em 3 horas 3º dia
8 mg I.M. de 3 em 3 horas 4º dia
4 mg I.M. de 3 em 3 horas 5º dia
4 mg I.M. de 6 em 6 horas 6º dia
4 mg I.M. de 12 em 12 horas 7º dia

ESQUEMA B DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO

Pré-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 2/3 dias

Pós-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 3/5 dias
20 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas
12 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas

8 mg oral de 8 em 8 horas 24 horas
4 mg oral de 12 em 12 horas 24 horas
4 mg oral 24 horas

Crianças e Idosos:
Nas crianças a dosagem pode ser determinada pelo estadio da doença e o tipo de resposta, masnão deve ser superior a 1g/dia. As doses usuais são de 30 mg/kg/dia no tratamento de situaçõeshematológicas, reumáticas, renais ou dermatológicas. As doses podem ser repetidas em diasseguidos ou alternados, durante 3 dias.
Nas reacções de rejeição de órgão transplantado utilisam-se doses de 10 ? 20 mg/kg/dia.
Repetidas até três dias para um máximo de 1 grama por dia
No tratamento de crises asmáticas administrar 1 – 4 mg/kg/dia, repetidos até 3 dias.
N.B.- os corticosteróides causam atraso no crescimento relacionado com a dose na infância,crianças e adolescentes, a qual pode ser irreversível

Nos idosos não há indicação de que seja necessário um ajustamento da posologia, ainda queem caso de tratamento, se devam considerar todos os cuidados e precauções mencionadosanteriormente.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação clínica e o protocolo utilizado.

Se utilizar mais Metilpren do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Pode ocorrer depressão adrenal devendo ser tomadas as medidas adequadas durante o períodode retirada do fármaco. Não há nenhum antídoto conhecido para a acção do succinato sódico de
Metilprednisolona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metilpren
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Metilpren pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários indesejáveis:
A incidência de efeitos indesejados predictiveis, incluindo depressão do eixo hipotálamo-
pituitário-supra-renal correlaciona-se com a potência relativa do fármaco, tempo e administraçãoe duração do tratamento (ver secção Advertências).

? Cardíacos: arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, colapso circulatório ou paragemcardíaca foram já reportadas após doses elevadas administradas, num curto período de tempo.
? Gastrointestinais: insuficiência hepática, dispepsia; úlcera péptica com perfuração e/ouhemorragia. Distenção abdominal, ulceração esofágica ou candídiase, pancreatite aguda. Comadministração repetida podem ocorrer náuseas, vómitos e mau sabor.
?Musculo-esqueléticos: fracturas vertebrais e dos ossos longos. Miopatia proximal, osteoporose,osteonecrose avascular, ruptura dos tendões.
?Metabólicos: perda de potássio, retenção de sódio e água, hipertensão, alcalose hipocaliémica.

?Dermatológicos: cura retardada de feridas, atrofia da pele, estrias, nódoas negras,telangectasia, acne.
?Endócrinos: depressão do eixo hipotálamo-pituitário-supra-renal, supressão do crescimento emcrianças e adolescentes, irregularidades menstruais e amenorreia; fácies de Cushing; hirsutismo;aumento de peso; insuficiente tolerância aos carbohidratos com aumento da necessidade daterapêutica anti-diabética; equilíbrio negativo do azoto.
?Neuropsiquiátricos: alterações afectivas graves, euforia; dependência psicológica; depressão;insónia; hipertensão intracraniana com papiloedema na criança (pseudotumor cerebral)geralmente após descontinuação do tratamento; psicose, agravamento da esquizofrenia eepilepsia.
?Oftálmicos: Aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; papilo-edema; catarata subcapsularposterior; adelgaçamento da córnea ou da esclera; exacerbação de viroses oftálmicas ou doençafúngica.
?Efeitos anti-inflamatórios e imunosupressivos: susceptibilidade aumentada e gravidade dasinfecções com supressão dos sintomas e sinais clínicos, recorrência de tuberculose dormente
(ver Cuidados e Precauções).
?Gerais: Foi reportada hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Leucocitose, tromboembolismo.

Descontinuação:

Em doentes que receberam mais do que as doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos
(aproximadamente 6 mg de metilprednisolona) por mais de 3 semanas a descontinuação nãodeverá ser abrupta. A redução da dose deverá ser efectuada de acordo com a probabilidade dadoença se a dose de corticosteróide sistémico for reduzida. A avaliação clínica da actividade dadoença pode ser necessária durante a descontinuação do corticosteróide. Se for improvável umarecidiva da doença quando da descontinuação de corticosteróides sistémicos, mas hajaincerteza acerca da supressão da HPA, a dose de corticosteróide sistémico pode ser reduzidarapidamente para doses fisiológicas. Uma vez alcançada a dose diária de 6 mg demetilprednisolona, a redução da dose deverá ser mais lenta permitindo a recuperação do eixo
HPA.

A descontinuação abrupta do tratamento corticosteróide sistémico, que foi continuo até 3semanas, é apropriada se se considerar que a doença é improvável de recidivar. Adescontinuação abrupta de doses até 32 mg de dexametasona durante 3 semanas é improvávellevar à supressão relevante do eixo HPA, na maioria dos doentes. No seguinte grupo de doentesdeverá considerar-se a descontinuação gradual da terapêutica corticosteróide sistémica mesmoapós ciclos de 3 semanas ou menos:

* doentes que tiveram ciclos repetidos de corticosteróides sistémicos, particularmente setomados por mais de 3 semanas
* quando um período curto foi prescrito no período de um ano após o termo de terapêutica alongo prazo (meses ou anos)
* doentes que podem ter razões para insuficiência supra-renal para lá da terapêuticacorticosteróide exógena
* doentes recebendo doses de corticosteróides sistémicos superiores a 32 mg por dia de
Metilprednisolona
* doentes tomando repetidamente doses durante a noite

Sintomas e sinais de privação: uma redução muito rápida da dose de corticosteróide apóstratamento prolongado pode levar a uma insuficiência supra-renal aguda, hipotensão e morte.
O "síndroma de privação" também pode ocorrer com febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite,prurido doloroso e perda de peso.

5. COMO

CONSERVAR
METILPREN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilpren após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a seguira VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

Estabilidade, prazo de validade:
Quando mantido na sua embalagem original fechada, nas condições de armazenagem neladescritas, o produto mantêm-se estável por um período de 2 anos, até ao termo do prazo devalidade (VAL).

As soluções de Metilprednisolona para perfusão, preparadas com os solventes recomendados,são estáveis durante 24 horas, à temperatura ambiente, expostas à luz.

Tal como para qualquer outro medicamento, verificar o prazo de validade (VAL), inscrito no rótuloe embalagem, antes de usar.

Precauções particulares de conservação:
Metilpren®, pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, deve serarmazenado à temperatura ambiente, inferior a 25°C, ao abrigo da luz.

Após reconstituição, com os solventes recomendados, as soluções obtidas devem serarmazenadas entre 2 e 8°C, e utilizadas dentro das 24 horas seguintes à reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metilpren

A substância activa é a Metilprednisolona (como Hemissucinato sódico)
Os outros componentes são Fosfato Dissódico e Fosfato Monossódico

Qual o aspecto de Metilpren e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis, de vidro incolor, do tipo I (de 20 ml para a dosagem de 500 mg e de 30ml para a dosagem de 1 g), fechados com rolhas de borracha de 20 mm e cápsulas involáveis dealumínio.
Embalagens de um frasco para injectáveis (de 500 mg ou de 1 g de Metilprednisolona)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº. 240
2750-228 Cascais

Folheto
revisto
em:
Janeiro
de
2007

Categorias
Miconazol Varicela

Daktacort Miconazol + Hidrocortisona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DAKTACORT creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DAKTACORT creme
3. Como utilizar DAKTACORT creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DAKTACORT creme
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DAKTACORT 20 mg/g + 10 mg/g creme
nitrato de miconazol + hidrocortisona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

DAKTACORT creme está particularmente indicado quando há bastantevermelhidão e comichão.

DAKTACORT está sobretudo indicado na fase inicial do tratamento. Apósdesaparecimento dos sintomas inflamatórios, o tratamento pode prosseguir, senecessário, com nitrato de miconazol creme.

2. ANTES DE UTILIZAR DAKTACORT CREME

Não utilize DAKTACORT creme
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro
componente de DAKTACORT creme. A hipersensibilidade pode ser

reconhecida, por exemplo, por comichão e agravamento da vermelhidão,após a aplicação do DAKTACORT. Neste caso, deixe de aplicar o

DAKTACORT creme e consulte o seu médico.
– quando a pele tiver infecções a vírus (herpes, varicela, incluindo vacina da
varicela) ou por certas bactérias (tuberculose cutânea).

Tome especial cuidado com DAKTACORT creme
Não deve aplicar DAKTACORT creme nos olhos. Depois de ter aplicado o
DAKTACORT creme deve lavar bem as suas mãos, excepto se o tratamento forpara as mãos.

Este medicamento contém ácido benzóico. Moderadamente irritante para a pele,olhos e membranas mucosas.

Este medicamento contém butil-hidroxianisol. Pode causar reacções cutâneaslocais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranasmucosas.

Mantenha uma toalha e um pano para seu uso pessoal. Deste modo, evitainfectar outras pessoas. Mude regularmente a roupa que contacta com a peleinfectada, a fim de evitar re-infecções. DAKTACORT creme não mancha a pelenem o vestuário.

Crianças
Em crianças, DAKTACORT creme só deve administrar-se após pedir o conselhodo seu médico ou farmacêutico.

Deve-se ter especial cuidado, se o creme for aplicado em grandes superfícies ousob penso oclusivo (incluindo fraldas) devido à possibilidade do fármaco poderser absorvido através da pele.

Aplica-se o mesmo para o caso da administração deste medicamento na cara dacriança.
DAKTACORT creme não está recomendado para aplicações prolongadas (maisde 2 semanas) em crianças.
Gravidez e aleitamento
No caso de estar grávida ou a amamentar, deve informar o seu médico, quedecidirá se pode usar o DAKTACORT creme.
O tratamento de grandes superfícies e a aplicação sob penso oclusivo, deveevitar-se durante essas fases.

3. COMO UTILIZAR DAKTACORT CREME

Aplique o DAKTACORT creme na pele uma ou duas vezes por dia.

Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo coma parte superior da tampa. Não utilize se o selo não estiver intacto.

Lave a pele infectada e seque-a bem. Espalhe o creme cuidadosamente na pele,
1 a 2 vezes por dia, com a ponta dos dedos. Não trate apenas a zona infectada,mas aplique também o creme na zona envolvente. Depois de ter aplicado o
DAKTACORT creme deve lavar bem as suas mãos, excepto se o tratamento forpara as mãos.

Isto é particularmente importante, para evitar transmitir os micróbios da zonainfectada, para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Após o desaparecimento dos sintomas inflamatórios, pode continuar otratamento com o miconazol creme, em substituição de DAKTACORT creme.

Não interrompa a administração de DAKTACORT creme ou de miconazol cremeaté ao desaparecimento completo de todos os sintomas (geralmente após 2 a 5semanas).

Se utilizar mais DAKTACORT creme do que deveria
Quando o DAKTACORT creme é aplicado mais frequentemente ou durante umperíodo de tempo mais prolongado do que o recomendado, pode causar algumavermelhidão, inchaço ou uma sensação de queimadura, que desaparece após ainterrupção do tratamento.

O DAKTACORT contém um corticosteróide: no caso de sobredosagem podeprovocar manifestações de acção sistémica do corticosteróide, como acnegeneralizado e manchas na pele.

A ingestão acidental do DAKTACORT creme não constitui um problema demaior, mas para maior segurança se tal acontecer, procure um médico.
Instruções para o médico em caso de sobredosagem
Se houver ingestão de grandes quantidades deste medicamento, pode sernecessário recorrer a lavagem gástrica.
Conselhos ao utente
Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveisdetectados e que não constem do folheto.
Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou na bisnaga.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

DAKTACORT creme é geralmente bem tolerado.
Em casos raros, pode surgir no local onde aplicou o DAKTACORT creme,irritação ou uma ligeira sensação de queimadura. Nestes casos, é geralmentesuficiente omitir uma ou várias aplicações. A comichão e a vermelhidão após cadaaplicação, podem indicar uma reacção de hipersensibilidade (alergia). Veja as
"contra-indicações?.

5. COMO CONSERVAR DAKTACORT CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Durante o transporte não é necessário frigorífico, pois é possível aarmazenagem do medicamento durante um período de 3 semanas a umatemperatura máxima de 30ºC.

As letras "VAL" na embalagem indicam que o medicamento não deve serguardado infinitamente. Portanto, não deve usar o DAKTACORT creme depois dadata impressa a seguir a "VAL" (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado comos cuidados necessários.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DAKTACORT creme


As substâncias activas é o miconazol e a hidrocortisona
– Os outros componentes são PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos,
gliceridos poliglicolisados insaturados, parafina líquida, ácido benzóico,edetato dissódico, butil-hidroxianisol, água purificada.
.

Qual o aspecto de DAKTACORT creme e conteúdo da embalagem

DAKTACORT creme está disponível em embalagens de 15 gramas.
DAKTACORT creme contém 20 mg de nitrato de miconazol e 10 mg dehidrocortisona, por grama de creme.

Titular da autorização de introdução no mercado
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 ? A
Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 ? B ? Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Pertence ao grupo das associações de antibacterianos, antifúngicos ecorticosteroides.


Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento Não Sujeito a Receita Médica

94434/10

Categorias
Papeira Rubéola Sarampo Varicela

Priorix Tetra bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários Priorix-Tetra
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações

Priorix-Tetra

Pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos 12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelos vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias, Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistema natural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduo de ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos para causar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção total em todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetra

  • se a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de Priorix-Tetra (ver secção 6, “Outras informações”). Sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória e inchaço da cara ou da língua.
  • se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;
  • se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
  • se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente; se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seu sistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetra

  • se a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;
  • se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo;
  • se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo, papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ou hemorragia mais longa que o habitual;
  • se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela e deve evitar contactar com os seguintes indivíduos:

  • indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuída
  • mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadas contra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentos utilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanas seguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria, tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b, poliomielite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento

Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criança administrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior do braço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anos de idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar à criança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIORIX-TETRA

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são os seguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas): dor e rubor no local de injecção febre (superior a 38°C)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina): tumefacção no local de administração febre (superior a 39°C) irritabilidade, erupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas).

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas): choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormir sentir mau estar geral, letargia e fadiga aumento do volume das glândulas parótidas diarreia, vómitos, perda de apetite, infecções do tracto respiratório superior rinite, aumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):

  • infecções do ouvido médio
  • convulsões febris
  • tosse
  • bronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante a utilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da GlaxoSmithKline:

Dor e inflamação nas articulações, reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas, inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descida repentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algum destes sintomas deve contactar um médico com urgência síndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupção cutânea da membrana da mucosa da boca e garganta), inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos, síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória) pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que o indivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetas eritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentemente pontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, que começa nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo) Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou conservada no frigorífico (2°C-8°C). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra

As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéola e varicela

Os outros componentes são:

Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199

Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem

Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável

(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em seringa pré-cheia (0,5 ml) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações:

– Com 2 agulhas separadas: embalagens de 1 ou 10.

– Sem agulhas: embalagens de 1, 10, 20 ou 50.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor (água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith Kline & French Portuguesa – Produtos farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de Nnstitut 89, B-1330 Rixensart Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-09-2007.