Neste folheto:
1. O que é ECAMAIS e para que é utilizado
2. Antes de tomar ECAMAIS
3. Como tomar ECAMAIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ECAMAIS
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
ECAMAIS 10 mg + 12.5 mg comprimidos
ECAMAIS 20 mg + 12.5 mg comprimidos
Lisinopril + hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ECAMAIS E PARA QUE É UTILIZADO
ECAMAIS pertence aos grupos farmacoterapêuticos:
3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
3.4.1.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos.
ECAMAIS é um medicamento anti-hipertensor que consiste na associação de duassubstância activas que reduzem a pressão arterial: o lisinopril, um inibidor da enzima deconversão da angiotensina (IECA), que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos,ajudando a reduzir a pressão arterial e facilitando o fornecimento de sangue pelo coraçãoa todas as partes do organismo, e a hidroclorotiazida, um diurético que actua sobre o rim,removendo a água do sangue para a urina.
ECAMAIS é usado no tratamento da hipertensão arterial.
2. ANTES DE TOMAR ECAMAIS
Não tome ECAMAIS:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, à hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de ECAMAIS
– se tem alergia (hipersensibilidade) a derivados sulfonamídicos ou a qualquer tiazida
– em caso de anúria ou história de edema angioneurótico relacionado com o tratamentocom IECA
– se tiver mais do que três meses de gravidez; também é preferível não tomar ECAMAISno início da gravidez (ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com ECAMAIS:
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outrascomplicações.
O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensos que apresentamhipovolémia originada, por exemplo, por terapêutica diurética, restrição salina dietética,diálise, diarreia ou vómitos.
Nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave, com ou sem insuficiência renalassociada, pode ocorrer hipotensão sintomática, sendo o pico de hipotensão verificadoentre as 6 a 8 horas após a toma de lisinopril.
Doentes com insuficiência cardíaca grave, depleção de volume, medicados comdiuréticos e hiponatrémia apresentam risco acrescido de fenómenos hipotensivos.
A hipotensão em doentes com insuficiência cardíaca congestiva pode originaraparecimento de insuficiência renal.
Nos doentes com enfarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renalfuncional, doentes medicados com altas doses de diuréticos de ansa e hiponatrémia, aterapêutica com lisinopril deve iniciar-se sob vigilância médica e os doentes deverão servigiados sempre que a terapêutica for ajustada.
Em doentes com hipertensão renovascular e com suspeita de estenose da artéria renal,deve ser realizada uma renografia antes do início da terapêutica. O tratamento deve seriniciado em meio hospitalar, sob vigilância rigorosa, usando uma dose baixa de lisinoprilseguida de aumentos cuidadosos da posologia. Durante as primeiras semanas deterapêutica devem ser interrompidos os diuréticos e ser feita a monitorização da funçãorenal.
Nalguns doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal emrim único foram observados aumentos de ureia e creatinina séricas sendo estes maisfrequentes em doentes com insuficiência renal.
Em caso de hemodiálise com membranas de fluxo elevado (por exemplo, NA69®) etratados concomitantemente com um inibidor da enzima de conversão, têm sido relatadasreacções do tipo anafiláctico. Nestes doentes deve avaliar-se a utilização de outro tipo demembrana de diálise ou de outra classe de hipotensores.
Doentes com cardiopatia isquémica e doença cerebrovascular apresentam um riscoacrescido de fenómenos isquémicos cardíacos ou cerebrais durante potenciaishipotensões induzidas por lisinopril. Deve ser feita a monitorização destes doentes,preferencialmente em meio hospitalar durante um período previsto para o máximo efeitohipotensivo após a dose inicial de lisinopril, ou quando a dose de lisinopril e/ou diurético
é aumentada.
O edema angioneurótico envolvendo a língua, glote e/ou laringe, que pode ser fatal,deverá ser acompanhado de imediata interrupção de lisinopril bem como de todas asmedidas de urgência recomendadas nesta situação.
Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento, sobretudo se coexistirem insuficiênciarenal e/ou cardíaca. O uso simultâneo de suplementos de potássio ou de diuréticospoupadores de potássio pode produzir um aumento significativo de potássio plasmático,pelo que não são recomendados. O potássio sérico deve ser monitorizado frequentemente,especialmente no caso destes produtos serem utilizados simultaneamente.
Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes queproduzem hipotensão, o lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina IIsecundária a uma libertação de renina compensatória. Se ocorrer hipotensão e forconsiderada como devida a esta causa, deverá ser feita a correcção adequada comfluidoterapia endovenosa.
Em caso de estenose aórtica e cardiomiopatia hipertrófica, o lisinopril deve ser usadocom precaução em doentes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo.
A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comlisinopril que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, ? -GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior normal, omedicamento deve ser imediatamente suspenso e deve ser iniciada investigação paraesclarecimento da situação. A reexposição ao medicamento deve ser evitada.
Em estudos clínicos não houve modificação na eficácia ou perfil de segurança dolisinopril relacionados com a idade. No entanto, o doente idoso pode ter uma respostamais intensa pelo que se aconselha a utilização de doses mais baixas e a avaliação dafunção renal no início do tratamento.
Durante a terapêutica com tiazidas podem ocorrer distúrbios electrolíticos, pelo que osdoentes devem ser observados em termos de sinais destes como boca seca, sede, letargia,confusão, oligúria, cãibras, fadiga, hipotensão, taquicardia ou distúrbios gastrointestinaiscomo náuseas e vómitos.
As tiazidas devem usar-se com cuidado em doentes com insuficiência renal severa,porque a substância diminui a filtração glomerular e pode precipitar azotémia.
ECAMAIS não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave.
Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia do lisinopril nas crianças.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). ECAMAISnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.
Ao tomar ECAMAIS com outros medicamentos:
A indometacina pode atenuar, e a hidroclorotiazida potenciar, o efeito anti-hipertensivodo lisinopril.
Podem resultar interacções medicamentosas com substâncias que causam depleção depotássio como corticosteróides, corticotrofina e anfotericina B.
Em associação com o lítio, a excreção deste pode estar reduzida pelo que se deverámonitorizar frequentemente os níveis séricos de lítio. A associação reduz ainda a poliúriainduzida pelo lítio.
A administração de antiácidos conduz à redução da biodisponibilidade dos inibidores daenzima de conversão.
Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da enzimade conversão. Para confirmar que se obtém o efeito desejado, o doente deve sermonitorizado.
O lisinopril tem sido utilizado concomitantemente com nitratos sem evidência deinteracções clinicamente significativas.
A utilização de agentes que aumentam o potássio sérico revelou, em ensaios clínicos,que, em regra, os valores se mantiveram dentro dos limites habituais. Contudo, por vezes,ocorreu hipercaliémia sendo vários os factores de risco para o desenvolvimento destasituação. São eles: insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso concomitante dediuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementosde potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Nos casos em que estassituações ocorram, conjugadas ou não, a caliémia deverá ser monitorizadafrequentemente.
A administração concomitante de IECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciaro efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómenopoderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.
Os efeitos hiperglicémicos, hipertensivos e hiperuricémicos do diazóxido podem serpotenciados pelos diuréticos tiazídicos.
O probenecide bloqueia a retenção do ácido úrico induzida pelas tiazidas.
Os diuréticos podem aumentar o risco da insuficiência renal induzido pelos agentes anti-
inflamatórios não esteróides.
O álcool, os barbitúricos e opiáceos aumentam o efeito de hipotensão postural dastiazidas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento:
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper ECAMAIS antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ECAMAIS.
ECAMAIS não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. ECAMAIS não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicaroutro tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Podem ocorrer tonturas, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta adose. Pode ocorrer fadiga. O doente deve avaliar se a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas se encontra afectada.
3. COMO TOMAR ECAMAIS
Tomar ECAMAIS sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lisinopril deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância médica e não deve ser excedida adose máxima de 80mg diários.
Na hipertensão arterial, o tratamento deve ser feito com a dose eficaz mais baixa, a qualdeve ser ajustada de acordo com a resposta tensional do doente.
Quando se obtém o controlo da tensão arterial com uma associação fixa de lisinopril 20mg e hidroclorotiazida 25 mg em separado, pode ser administrada uma combinação fixade lisinopril 20 mg e hidroclorotiazida 12.5 mg.
A dose habitual de manutenção da combinação fixa 20 mg de lisinopril e 12.5 mg dehidroclorotiazida é de 1 a 2 comprimidos uma vez por dia.
A dose habitual de ECAMAIS é recomendada em doentes com clearance de creatininasuperior a 30 ml por minuto (creatinina sérica até 3 mg/dl).
Esta combinação tem o risco de provocar hipotensão em doentes com insuficiente funçãorenal. Deve-se, por isso, titular cuidadosamente cada substância separadamente e sódepois usar a combinação fixa.
Se necessitarmos de terapêutica diurética concomitante em doentes com insuficiênciarenal grave, deve-se usar um diurético de ansa como a furosemida.
Na insuficiência renal, em doentes com depleção de volémia ou de sal, e em casos dehipertensão renovascular, a dose inicial deve ser mais baixa.
O uso de combinação fixa com hidroclorotiazida não é recomendado em doentes cominsuficiência renal grave.
Em doentes com elevado risco de hipotensão aguda, angina de peito ou doença vascularcerebral, deve ser feita a sua monitorização (preferencialmente em meio hospitalar)durante um período previsto para o máximo efeito hipotensivo após a dose inicial delisinopril, ou quando a dose de lisinopril e/ou diurético é aumentada.
Nos doentes idosos, de um modo geral, e quando se utilizam as mesmas doses, a respostada tensão arterial e as reacções adversas são idênticas às encontradas em doentes mais
jovens. Estudos farmacocinéticos indicam, no entanto, que a concentração plasmáticamáxima aumenta significativamente nos doentes idosos, pelo que a dose deve serajustada com particular cuidado.
Não se recomenda o uso de lisinopril nas crianças.
O lisinopril pode ser administrado antes, durante ou após as refeições, uma vez que a suaabsorção não é afectada pela presença dos alimentos.
Modo e via de administração:
Via oral.
Se tomar mais ECAMAIS do que deveria:
Os sintomas de sobredosagem incluem hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia,perturbações electrolíticas e insuficiência renal.
Deverá ser realizada a monitorização frequente dos electrólitos do soro e da creatinina. Otratamento dependerá da gravidade e natureza dos sintomas.
Poderá usar-se hemodiálise para remover os IECA da circulação devendo, contudo,evitar-se o uso de membranas de poliacrilonitrilo de fluxo elevado.
Caso se tenha esquecido de tomar ECAMAIS:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ECAMAIS pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves são raros com o lisinopril.
Os efeitos indesejáveis do lisinopril que ocorrem em menor percentagem (0.3 a 1%) são:
Cardiovasculares – enfarte do miocárdio, AVC, taquicardia, palpitações e hipotensão.
Hepáticos – hepatite hepatocelular e colestática.
Urogenitais – agravamento da insuficiência renal, insuficiência renal aguda, oligo/anúria eimpotência.
Respiratórios – tosse, dispneia e broncospasmo.
Gastrointestinais – dor abdominal, boca seca, pancreatite, icterícia e obstipação e diarreia.
Pele – reacções alérgicas e de hipersensibilidade tais como: erupção cutânea, prurido,urticária, diaforese, fotossensibilidade e alopécia.
Sistema nervoso – cefaleias, tonturas, alterações de humor, confusão mental e parestesias.
Outras – edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe. Podeocorrer também um complexo sintomático que pode incluir febre, vasculite, mialgias,artrite, anticorpos antinucleares (ANA) positivos, velocidade de sedimentaçãoaumentada, eosinofilia e leucocitose.
Parâmetros laboratoriais – aumento, reversível com a interrupção do tratamento, da ureiasanguínea e creatinina plasmática, especialmente se coexistirem insuficiência renal,insuficiência cardíaca grave ou hipertensão renovascular, diminuição da hemoglobina edo hematócrito, trombocitopenia, leucopenia, elevação das enzimas hepáticos e dabilirrubina sérica.
A maioria destes efeitos são ligeiros e ocorrem com taxas de incidência semelhante emidosos e não idosos (abaixo de 65 anos) hipertensos e em alguns doentes a receberplacebo.
Um dos efeitos adversos mais comuns das tiazidas é a deplecção de potássio que podecausar arritmias cardíacas, particularmente importantes em doentes que recebemglicósidos cardíacos.
A hiponatrémia dilucional pode ocorrer ou ser agravada durante a terapêutica comtiazidas.
Pode ocorrer, embora seja infrequente, hipercalcémia especialmente em doentes a recebervitamina D ou que tenham hiperparatiroidismo ligeiro.
Podem também ocorrer hipomagnesémia, hiperuricémia, hiperglicémia e glicosúria emdiabéticos.
Pode ocorrer hipotensão induzida pelas tiazidas, diarreia, obstipação, icterícia, colestáticaintrahepática e pancreatite. As reacções alérgicas são mais frequentes em doentes comhistória de alergia ou asma brônquica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ECAMAIS
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ECAMAIS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize ECAMAIS se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ECAMAIS
– As substâncias activas são o lisinopril e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de lisinopril e 12.5 mg de hidroclorotiazida,como substâncias activas.
– Os outros componentes de ECAMAIS 10 mg + 12.5 mg comprimidos são: amido demilho, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, fosfato dicálcico di-
hidratado, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
– Os outros componentes de ECAMAIS 20 mg + 12.5 mg comprimidos são: amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio e fosfato dicálcico di-hidratado.
Qual o aspecto de ECAMAIS e conteúdo da embalagem
ECAMAIS apresenta-se sob a forma de comprimidos acondicionados em blister de
PVC/alumínio e encontra-se disponível em embalagens de 10, 30, 60 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
PORTUGAL
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt
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