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Intralipid 20% Óleo de soja bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intralipid 10% e 20%, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intralipid 10% e 20%,
3. Como utilizar Intralipid 10% e 20%,
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intralipid 10% e 20%,
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intralipid 10% e 20%, emulsão para perfusão.

Óleo de soja, refinado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É Intralipid 10% e 20%, E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-terapêutica: Dietas e suplementos alimentares/nutrição parentérica.

O INTRALIPID está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais paraos doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O INTRALIPID está tambémindicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD), que nãoconseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais por ingestão oral.

Propriedades farmacológicas: O Intralipid é eliminado da circulação pela mesma viametabólica que os quilomicra e é utilizado como fonte de energia. O Intralipid previne adeficiência em ácidos gordos essenciais e corrige as manifestações clínicas que daíadvêm.

2. ANTES DE UTILIZAR Intralipid 10% e 20%,

Não utilize Intralipid 10% e 20%
-se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a quaisquersubstâncias activas ou excipientes.
-se o doente se encontra em estado de choque
-se tem hiperlipidémia grave.
-se tem Insuficiência hepática grave

-se sofre de Síndrome hemofagocítico

Tome especial cuidado com Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução em doentes com o metabolismolipídico diminuído, como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitusdescompensada, pancreatite, função hepática diminuída, hipotiroidismo (sehipertrigliceridémico) e septicémia. Se o INTRALIPID for administrado a doentes nestascondições, é obrigatória uma monitorização cuidadosa das concentrações séricas detriglicéridos.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem causar,raramente, reacções alérgicas. Têm sido documentadas reacções alérgicas cruzadas entreo óleo de soja e amendoim.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução a recém-nascidos e a prematuroscom hiperbilirubinémia e em caso de suspeita de hipertensão pulmonar. Em recém-
nascidos e particularmente em prematuros sujeitos a nutrição parentérica prolongada,deve monitorizar-se o número de plaquetas, os testes da função hepática e asconcentrações séricas de triglicéridos.

O INTRALIPID pode interferir com alguns valores laboratoriais (bilirrubinadesidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobina, etc), se as amostras de sangueforem colhidas antes da depuração adequada dos lípidos da circulação sanguínea. Adepuração, na maioria dos doentes, encontra-se concluída após um intervalo semadministração de lípidos de 5 – 6 horas.

O INTRALIPID deve ser administrado com precaução por forma a evitar-se umaperfusão demasiado rápida da emulsão, aconselhado-se a utilização de bombasperfusoras.

A utilização em longa duração exige a monitorização da função hepática e dos lípidosséricos

Ao utilizar Intralipid 10% e 20% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo.
Este tipo de interacção parece, contudo, ter apenas uma importância clínica limitada.

A heparina em doses clínicas provoca um aumento trasitório da lipólise no plasma, dandoorigem a uma redução transitória da depuração dos triglicéridos, devido à deplecção dalipoproteína lipase.

O óleo de soja tem um teor natural em vitamina K1. Este teor é considerado importanteapenas para doentes tratados com derivados cumarínicos, os quais interferem com avitamina K1.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não têm sido relatadas reacções adversas relacionadas com a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Intralipid 10% e 20%

Utilizar Intralipid 10% e 20%, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Posologia, modo e via de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação do
Intralipid. Ver ?Eliminação lipídica?.

POSOLOGIA
1 g de triglicéridos corresponde a 10 ml de INTRALIPID 10% e a 5 ml de INTRALIPID
20%.

Adultos: A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia.
O INTRALIPID pode ser administrado até este limite máximo, podendo fornecer até
70% das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticasmuito aumentadas. A velocidade de perfusão de intralipid 10% ou 20%não deve exceder
500 ml em 5 horas.

Recém-nascidos e crianças: A dose recomendada para recém-nascidos e crianças variaentre 0,5 – 4 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. A velocidade de perfusão nãodeve exceder 0,17 g de triglicéridos /kg de p.c./hora (4 g em 24 horas). Em prematuros erecém-nascidos de baixo peso, o INTRALIPID deve, de preferência, ser perfundidocontinuamente durante 24 horas. A dose inicial deve ser de 0,5?1 g/Kg p.c./dia, seguidade aumentos sucessivos de 0,5-1 g/Kg de p.c./dia até 2 g/Kg de p.c./dia. Só commonitorização cuidadosa das concentrações séricas dos triglicéridos, testes da funçãohepática e saturação de oxigénio é que a dose pode ser aumentada para 4 g/Kg de p.c./dia.
As velocidades de administração indicadas são as velocidades máximas, pelo que nãodevem ser excedidas para compensar uma dose não administrada.

Deficiência em ácidos gordos essenciais (EFAD): Para evitar ou corrigir a deficiência em
ácidos gordos essenciais, 4 a 8% da energia não proteica deve ser fornecida sob a formade INTRALIPID, para proporcionar quantidades suficientes de ácidos linoleico elinolénico.

Quando o défice em ácidos gordos essenciais está associado ao stress, a quantidadenecessária de INTRALIPID para corrigir esta deficiência pode ser substancialmentemaior.

ELIMINAÇÃO LIPÍDICA
Adultos: A capacidade de eliminação dos lípidos, deve ser cuidadosamente monitorizadanos doentes que se encontrem nas condições mencionadas em 4.4 ?Precauções especiaisde utilização?, e também nos doentes em que se administra o INTRALIPID durante maisde uma semana. Faz-se uma colheita de sangue após um período de depuração lipídica de
5-6 horas. As células sanguíneas são depois separadas do plasma por centrifugação. Se oplasma ficar opalascente a perfusão deve ser adiada. A sensibilidade deste métodopermite que uma hipertrigliceridémia possa não ser detectada.
Por isso, recomenda-se a medição das concentrações séricas de triglicéridos em doentesque possam apresentar uma tolerância diminuída aos lípidos.

Recém-nascidos e crianças: A capacidade de eliminação dos lípidos deve ser avaliadaregularmente nos recém-nascidos e nas crianças. O único método de confiança é odoseamento dos níveis séricos de triglicéridos .

Se utilizar mais Intralipid 10% e 20%, do que deveria
Ver 4.8. Efeitos indesejáveis, "Síndrome de sobrecarga lipídica". A sobredosagem gravede emulsões lipídicas contendo triglicéridos pode provocar acidose, em particular se nãoforem administrados simultaneamente glúcidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Intralipid 10% e 20%, pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A perfusão de INTRALIPID pode causar um aumento da temperatura corporal e, menosfrequentemente, arrepios, calafrios e náuseas/vómitos (incidência < 1%).

Referências a outras reacções adversas em conjugação com a perfusão de INTRALIPIDsão extremamente raras, apresentando uma incidência inferior a um efeito adverso porum milhão de perfusões.

Classificação do Órgão
Frequência Sintoma
segundo a WHO
Corpo como um todo ? Invulgares (>1/1.000,
Enxaqueca
distúrbios de carácter geral
<1/1.000)
Aumento da temperaturacorporal,
Arrepios, calafrios,cansaço

Muito raros (1/10.000)
Reacção anafiláctica
Distúrbios cardiovasculares
Muito raros (<1/10.000)
Efeitos circulatórios (e.g.hiper/hipotensão)
Distúrbios gastrintestinais
Invulgares
(>1/1.000, Dores anormais
<1/100)
Náuseas, vómitos
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros (<1/10.000)
Aumento transitório noteste da função hepática
Distúrbios ósseos e dos tecidos Muito raros (<1/10.000)
Dores abdominais
musculoesquelético e conectivo.
Distúrbios plaquetários, de
Muito raros (<1/10.000)
Trombocitopénia
hemorragia e de coagulação.
Distúrbios dos glóbulos
Muito raros (<1/10.000)
Hemólise, reticulocitose
vermelhos
Distúrbios reprodutivos no
Muito raros (<1/10.000)
Priapismo
homem
Distúrbios de pele e apêndices
Muito raros (<1/10.000)
Erupção
cutânea,
urticária

Foi descrita a ocorrência de trombocitopénia em crianças, associada a tratamentosprolongados com INTRALIPID. Ocorreram aumentos transitórios nos valores dos testesda função hepática após nutrição intravenosa prolongada, com ou sem a administração de
INTRALIPID. As razões não são ainda claras.

Síndrome de sobrecarga lipídica: A diminuição da capacidade de eliminação de
INTRALIPID pode dar origem a um síndrome de sobrecarga lipídica, como resultado desobredosagem. No entanto, este síndrome pode ocorrer também com velocidades deperfusão recomendadas, quando em associação com uma súbita alteração do estadoclínico do doente, tal como diminuição da função renal ou aparecimento de uma infecção.
O síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltraçãolipídica, distúrbios em vários órgãos e coma. Os sintomas são, normalmente, todosreversíveis se a perfusão de INTRALIPID for interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intralipid 10% e 20%

O INTRALIPID deve ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) não devendo sercongelado.

Depois da adição de outros elementos nutricionais
Mistura em saco em plástico (película isenta de ftalatos): as misturas preparadasassepticamente numa área asséptica controlada e validada devem ser utilizadas no espaçode 7 dias após a preparação. As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias numfrigorífico (2-8ºC) devendo a perfusão ocorrer nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intralipid 10% e 20% após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INTRALIPID

As substâncias activas são?

Composição:
Intralipid 10%
Intralipid 20%
1000 ml contêm
Óleo de soja
100 g
200 g
Fosfolípidos do ovo purificados
12,0 g
12,0 g
Glicerol anidro
22,0 g
22,0 g
Água para injectáveis q.b.p.
1000 ml
1000 ml
pH aproximadamente
8
8
Osmolalidade (mOsm/Kg H2O)
300
350
Valor calórico, MJ (kcal) / 1000 ml
4,6 (1100)
8,4 (2000)

-Os outros componentes são Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol (anidro),
Hidróxido de sódio
Água para injectáveis

Qual o aspecto de Intralipid 10%& 20% e conteúdo da embalagem

O Intralipid 10% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 10% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml, 250 ml e 500 ml.
O Intralipid 20% apresenta-se em sacos em plástico de 100 ml, 250 ml e 500 ml.

Descrição
A emulsão lipídica Intralipid é usada como fonte de energia e de ácidos gordosessenciais. O Intralipid contém óleo de soja purificado emulsionado com fosfolípidos doovo purificados.

O óleo de soja consiste numa mistura de triglicéridos constituídos predominantementepor ácidos gordos poli-insaturados. Os fosfolípidos são isolados da gema de ovo. Otamanho das partículas lipídicas e as propriedades biológicas do Intralipid sãosemelhantes às dos quilomicra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 21 424 12 80
Fax: +351 21 424 12 90

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—————A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Para o saco Excel:
Verifique a coloração da solução do indicador ?Oxalert?. Se esta solução indicadoraapresentar uma coloração escura deve rejeitar o produto. Se a solução indicadoraapresentar uma coloração transparente ou amarelo-pálida significa que o produto está emcondições de poder ser utilizado.
Depois de inspeccionar o indicador ?Oxalert? e verificada a conformidade da cor dasolução indicadora, remova o invólucro protector.

As adições devem ser feitas de forma asséptica. Não deve ser feita a administraçãoisolada de soluções electrolíticas ao Intralipid. Só podem ser adicionados medicamentos,soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade esteja documentada, segundo asinstruções. O fabricante tem disponíveis dados de compatibilidade sobre diversasmisturas.

O remanescente de frascos ou sacos abertos deve ser eliminado e nunca guardado parauso posterior.

Importante
Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo.

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