Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia
5. Precauções especiais de conservação
KREON
Pancreatina
Cápsulas
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kreon
Cada cápsula contém:
150 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 10.000 unidades FIP de lipase, 8.000 unidades FIP de amilase e 600 unidades FIP de protease.
Kreon 25 000
Cada cápsula contém:
300 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 25.000 unidades FIP de lipase, 18.000 unidades FIP de amilase e 1000 unidades FIP de protease.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras para administração oral, contendo grânulos (minimicrosferas) com revestimento gastro-resistente.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Suplementos enzimáticos.
Tratamento da Insuficiência Pancreática Exócrina.
CONTRA-INDICAÇÕES
Doentes com hipersensibilidade conhecida às proteínas porcinas ou a qualquer outro excipiente do medicamento.
A substituição com enzimas pancreáticas não está indicada nas fases precoces da pancreatite aguda, bem como nas crises agudas da pancreatite crónica.
- Perturbações gastro-intestinais:
- Desconforto gástrico (frequente),
- Diarreia (pouco frequente),
- Obstipação (pouco frequente),
- Náuseas (pouco frequentes).
Foram relatados casos de retracções fibróticas do íleon-cego e do cólon e ainda colite em crianças com fibrose quística, medicadas com doses elevadas de suplementos de enzimas pancreáticas. O aparecimento de sintomas abdominais diferentes ou alteração dos sintomas abdominais já existentes, deve ser objecto de investigação para excluir a hipótese de lesão do cólon, especialmente se o doente estiver a fazer doses de enzimas pancreáticas em quantidade superior a 10.000 U lipase/kg/dia.
Podem ocorrer, quando são utilizadas doses elevadas, irritação perianal e mais raramente sinais inflamatórios.
Perturbações dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Foram reportadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade cutâneas (pouco frequentes).
Raramente foram observados casos de hiperuricosúria e hiperuricémia.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO:
Desconhecidas.
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Os grânulos (minimicrosferas) não devem ser mastigados, uma vez que isto destruiria o revestimento gastro-resistente.
Em alguns casos foi relatada a formação de estenose do cólon em crianças com fibrose quística. Se surgirem sintomas sugestivos de obstrução gastro-intestinal, deverá ser considerada a possibilidade de estenose e o doente deverá ser regularmente observado por um especialista.
O produto tem origem porcina.
GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Não existe evidência adequada de segurança durante a gravidez e lactação humanas. Deste modo, as enzimas pancreáticas não deverão ser usadas durante a gravidez e em mães que amamentam, excepto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não são conhecidos.
EXCIPIENTES
Macrogol 4000, parafina líquida leve, ftalato de hipromelose, dibutilftalato, dimeticone, óxido de ferro (E172), dioxido de titânio (E171) e gelatina.
4. POSOLOGIA
Início do tratamento:
Adultos (incluindo idosos) e crianças
Iniciar com 1 a 2 cápsulas de 10 000 unidades de lipase ou uma cápsula de 25 000 unidades de lipase a cada refeição.
Tratamento de manutenção:
O aumento da dose se necessário, deve ser lento e acompanhado de cuidadosa monitorização e verificação dos sintomas.
É importante assegurar a hidratação adequada dos doentes durante a administração de kreon.
De um modo geral, a dose a administrar não deve exceder as 10 000 U lipase/kg de peso corporal/dia.
Os doentes com regimes posológicos superiores a 10 000 U lipase/kg/dia podem estar em risco de desenvolverem lesões do cólon.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Cápsulas para administração oral.
As cápsulas podem ser deglutidas inteiras, ou para facilitar a administração, podem ser abertas e os grânulos tomados com líquidos ou comida mole, mas sem mastigar. Se os grânulos forem misturados com comida é importante que sejam tomados imediatamente, podendo resultar caso contrário na dissolução do revestimento gastro-resistente.
INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Não se aplica.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Não se aplica.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES
Deverá continuar-se o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dúvida, deverá consultar o médico assistente.
INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO
Não se aplica.
MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS
Registou-se uma associação com doses muito elevadas de pancreatina e casos de hiperuricosúria e hiperuricémia.
Devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico todos os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.
Deve sempre verificar o prazo de validade que está inscrito na embalagem.
5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Kreon
Conservar a temperatura não superior a 30°C e manter o frasco bem fechado. Kreon 25000
Conservar a temperatura não superior a 25°C e manter o frasco bem fechado.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO
Não se aplica.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SOLVAYFARMA, LDA.
Av. Marechal Gomes da Costa, 33
1800-255 Lisboa
Data da última revisão do folheto: Maio de 2005