O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion
3. Como tomar Levetiracetam Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Vitalion 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion
3. Como tomar Levetiracetam Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Vitalion e para que é utilizado
Levetiracetam Vitalion é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Vitalion é usado:
– isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária,
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês:
– crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitalion
Não tome Levetiracetam Vitalion
– se tem alergia ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam Vitalion.
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico.
– um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Vitalion teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Outros medicamentos e Levetiracetam Vitalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Levetiracetam Vitalion com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Vitalion com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Vitalion com álcool.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Vitalion não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Vitalion revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Vitalion pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Vitalion pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.
Levetiracetam Vitalion contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.
3. Como tomar Levetiracetam Vitalion
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Vitalion deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose recomendada é: entre 1.000 mg ( 4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) pordia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Vitalion, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose recomendada mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose recomendada é: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) pordia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Vitalion maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.
Dose recomendada é: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal por dia.
Exemplo: para uma dose recomendada de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.
Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.
Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Vitalion com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).
A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.
Duração do tratamento:
– Levetiracetam Vitalion é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Vitalion durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Vitalion, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Vitalion.
Se tomar mais Levetiracetam Vitalion do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Vitalion sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Vitalion
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levetiracetam Vitalion
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Vitalion deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.
Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em 10
nasofaringite
sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 100
anorexia (perda de apetite);
depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou
irritabilidade;
convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,
tremor
(tremuras involuntárias);
vertigem (sensação de estar a rodar);
tosse;
dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
erupção cutânea;
astenia/fadiga (cansaço).
Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000
número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
perda de peso, aumento de peso;
tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do
comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação;
amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de
coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
diplopia (visão dupla), visão desfocada;
alterações das provas da função hepática;
queda de cabelo, eczema, prurido;
fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
ferimentos acidentais.
Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10.000
infeção;
número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;
suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do
pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,
dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
pancreatite;
falência hepática, hepatite;
erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas
com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro)
(eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele,principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-
Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% dasuperfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Levetiracetam Vitalion
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levetiracetam Vitalion
– A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg delevetiracetam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: sílica coloidal anidra, povidona, óleo de rícino hidrogenado, estearato demagnésio; Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400 (Opadry
Y-1-7000); indigotina (E132).
Qual o aspeto de Levetiracetam Vitalion e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, biconvexos e ranhurados.
As embalagens contêm 15 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28
2700-327 Amadora
Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha
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