O que contém este folheto:
1. O que é Losartan Germed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan Germed
3. Como tomar Losartan Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Germed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Losartan Germed 12,5 mg
Losartan Germed 25 mg
Losartan Germed 50 mg
Losartan Germed 100 mg
Comprimidos revestidos por película
Losartan de potássio
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ouenfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ouenfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Losartan Germed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan Germed
3. Como tomar Losartan Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Germed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Losartan Germed e para que é utilizado
Losartan (Losartan Germed) pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo "antagonistas dos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é umasubstância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasossanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumentoda pressão arterial. Losartan previne a ligação da angiotensina II a estesreceptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vezdiminui a pressão arterial. Losartan retarda o agravamento da função renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo II.
Losartan Germed é utilizado
– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos eem crianças e adolescentes dos 6-18 anos de idade.
-para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo II e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg pordia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
-para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamentocom medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão daangiotensina
(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterialelevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a suainsuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve sertransferido para o losartan.
-Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Germed demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan Germed
Não tome Losartan Germed
– se tem alergia ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6.);
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Losartan Germed no início da gravidez ? ver secção Gravidez)
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Losartan
Germed.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Losartan Germed não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Germed:
– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/oulíngua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),
– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,
– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de
água que passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sallevando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),
– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tomelosartan" e 3."Posologia em grupos especiais de doentes"),
– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ouconcomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessáriaprecaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por umadiminuição da circulação sanguínea no cérebro),
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada aoaumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal,causada por uma anomalia da glândula).
Crianças e adolescentes
O losartan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seumédico.
Outros medicamentos e Losartan Germed
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.
Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentosem simultâneo com o tratamento com Losartan Germed:
– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeitoadicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixarcom um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos,antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássioou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina),
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina,incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação eque podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podemdiminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.
Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.
Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação comlosartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).
Losartan Germed com alimentos, bebidas e álcool
Losartan Germed pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Oseu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan Germed antesde engravidar, ou assim que souber que está grávida, e a tomar outromedicamento em vez de Losartan Germed. Losartan Germed não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Amamentação
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan Germed não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Germed nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.
É pouco provável que Losartan Germed interfira com a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentosutilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturase sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.
3. Como tomar Losartan Germed
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Germed, dependendodo seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Germed durante o tempo que o seu
médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.
Doentes adultos com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução dapressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (doiscomprimidos de Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia.
Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.
Utilização em crianças e adolescentes (dos 6 aos 18 anos)
A dose inicial recomendada em doentes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7mg de losartan por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia (até 25 mgde Losartan Germed). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial nãoestiver controlada.
Doentes adultos com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde seraumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Germed 50 mg) umavez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores alfaou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e tambémcom insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados
(por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).
Doentes adultos com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimidode Losartan Germed 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve seraumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante aprimeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por diadurante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50mg de losartan (um comprimido de Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia, deacordo com o seu estado de saúde.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associadoa um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar oseu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.
Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altasde diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com maisde 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromissohepático grave (ver secção ?Não tome losartan?).
Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomaro seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante quecontinue a tomar Losartan Germed durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.
Se tomar mais Losartan Germed do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, contacte o seu médicoimediatamente.
Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíacoaumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Germed
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitualno dia seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitossecundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Germedcomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, bocaou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.
Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000
Não conhecidos a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis
Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com losartan:
Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicemia),
– excesso de potássio no sangue (hipercaliemia)
Pouco frequentes:
– sonolência,
– dor de cabeça,
– distúrbios do sono,
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos),
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
– falta de ar (dispneia),
– dor abdominal,
– prisão de ventre
– diarreia,
– náuseas,
– vómitos
– urticária,
– comichão (prurido),
– erupção cutânea,
– inchaço localizado (edema).
Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular)
– acidente vascular cerebral (AVC)
– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento.
Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
– diminuição do número de trombócitos,
– enxaqueca,
– tosse,
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal,
– sintomas tipo gripe,
– aumento da ureia no sangue,
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
– dor nas costas e infecção do tracto urinário,
– sensibilidade ao sol aumentada (fotossensibilidade),
– dor muscular inexplicada e urina escura (cor de chá) (rabdomiólise),
– impotência
– inflamação do pâncreas (pancreatite)
– valores baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
– depressão,
– sensação de má disposição (mal-estar)
– zoadas, zumbidos, rugidos ou estalidos nos ouvidos (acufenos).
Os efeitos secundários nas crianças são idênticos aos observados nos adultos.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Losartan Germed
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Losartan Germed
-A substância ativa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 25 mg contém 25 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 50 mg contém 50 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 100 mg contém 100 mg de losartan depotássio.
-Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, celulose microcristalina
102, fumarato sódico de estearilo e croscarmelose sódica.
Revestimento: hipromelose, celulose microcristalina, estearato depolietilenoglicol 40 e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspeto de Losartan Germed e conteúdo da embalagem
Comprimido de Losartan Germed 12,5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Comprimido de Losartan Germed 25 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos e biconvexos.
Comprimido de Losartan Germed 50 mg
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos e ranhurados.
Comprimido de Losartan Germed 100 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos e biconvexos.
Losartan Germed está disponível em embalagens de 14, 28 e 56, em blisters de
PVC/PE/PVDC-Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal
Fabricante
Sofarimex- Industria Quimica e Farmacêutica, S.A.
Av. Indússtrias ? Alto do Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em