Neste folheto:
1. O que é o Nutriplasmal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Nutriplasmal
3. Como utilizar o Nutriplasmal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Nutriplasmal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nutriplasmal, emulsão para perfusão.
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O Nutriplasmal E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 11.2.3 Misturas de macronutrientes e micronutrientes
Código ATC: B05B ? Soluções I.V.
O Nutriplasmal pode ser utilizado nas seguintes situações:
O Nutriplasmal utiliza-se para alimentação parentérica total ou parcial em patologias que
conduzem a esta indicação, como por exemplo: coma, impossibilidade de deglutição,alterações no trânsito intestinal, fase pós-operatória ou pós-traumática com atoniagastrointestinal, digestão ou absorção insuficiente (por exemplo, como consequência de umainflamação intestinal, síndrome do intestino curto ou pancreatite), desnutrição por anorexianervosa, patologias malignas ou anorexia em gerontes.
A alimentação parentérica pode também estar indicada como forma de melhorar o estado
nutricional antes de uma intervenção cirúrgica ou como coadjuvante da quimioterapia ouradioterapia, para melhorar a tolerância a este tipo de abordagem terapêutica, assim comopara equilibrar as perdas de substâncias produzidas pela hemodiálise.
A relação aminoácidos/calorias proporcionada pelo Nutriplasmal garante um aproveitamento
anabólico suficiente da oferta de aminoácidos, inclusivamente em casos de catabolismo grave.
A sua formulação responde às exigências nutricionais através do aporte equilibrado de
nutrientes.
O Nutriplasmal permite o aporte combinado dos três macronutrientes principais:
aminoácidos, lípidos e glucose, cuja eficácia nutricional está comprovada pela bibliografiamédica e pelos ensaios clínicos realizados com esta especialidade farmacêutica.
2. ANTES DE UTILIZAR O Nutriplasmal
Não utilize o Nutriplasmal nos seguintes casos :
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer dos componentes.
O Nutriplasmal contém óleo de soja (ver Composição qualitativa e quantitativa). Este
medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
As contra-indicações desta especialidade farmacêutica resultam das propriedades
fisiológicas dos componentes do Nutriplasmal. O Nutriplasmal está contra-indicado em casosde: alterações no metabolismo dos aminoácidos, insuficiência renal com valores de Azotoresidual aumentados, graves alterações na coagulação sanguínea, episódios trombo-
embólicos agudos, embolia gorda, colapso e choque, sépsis aguda com acidose e hipóxia,fase aguda do enfarte do miocárdio e apoplexia, gravidez.
Em caso de diabetes mellitus, o Nutriplasmal só deverá ser utilizado mediante estreita
vigilância dos valores de glicemia e mediante a administração de insulina, segundo asnecessidades do doente.
Em caso de acumulação de triglicéridos durante a perfusão, surgem as seguintes contra-
indicações: alterações no metabolismo dos lípidos, insuficiência hepática, patologias dosistema reticulo-endotelial e pancreatite.
As contra-indicações gerais de uma alimentação parentérica são: desidratação hipotónica,
hiperhidratação, hipocaliemia e hipernatremia, acidose de distinta etiologia, por exemplo,lactoacidose, cetoacidose devida a diabetes mellitus, insuficiência cardíaca declarada ecolestase intra-hepática.
Não se recomenda a utilização de Nutriplasmal em nutrição parentérica de lactentes e
crianças, dado que estes grupos etários apresentam necessidades específicas em nutrientes.
Tome especial cuidado com o Nutriplasmal:
Deverá fazer-se monitorização do equilíbrio hídrico e ácido-base, regularmente deverá ser
realizado um ionograma sérico e controlar a glicemia.
Tendo como base a prática clínica e a interpretação do ionograma sérico, poderá optar-se
pela administração de electrólitos adicionais, isto aplica-se especialmente no caso dosfosfatos, necessários para a metabolização dos substratos.
O bissulfito de sódio pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e
espasmo brônquico em indivíduos sensíveis, especialmente nos casos em que a históriaclínica refira asma ou alergias.
Antes de utilizar, agitar e só administrar se a emulsão estiver homogénea.
Não adicionar outros fármacos.
Utilizar o Nutriplasmal com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração conjunta de alguns fármacos com o Nutriplasmal pode alterar a clearance,
distribuição e ligação a proteínas plasmáticas desses fármacos. Os estudos realizados indicamque existe um atraso no início do efeito farmacológico e um prolongamento do tempo de semi-
vida, com acumulação potencialmente tóxica. Isto acontece com os fármacos: clorpromazina,hidrocortisona, imipramina, propranolol e verapamil, entre outros fármacos.
Não se deve misturar o Nutriplasmal com outras soluções de perfusão, concentrados
electrolíticos ou fármacos, a não ser que esteja garantida a estabilidade da emulsão após asua adição. A administração de vasodilatadores, antiarrítmicos e antibióticos conjuntamentecom o Nutriplasmal pode alterar a estabilidade da emulsão.
Utilizar o Nutriplasmal com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Nutriplasmal está contra-indicada durante a gravidez.
Durante o período de lactação deverá evitar-se a administração de Nutriplasmal, a menos que
seja absolutamente necessário, segundo critério médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nutriplasmal
O Nutriplasmal contém, como componentes:
Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip
de solução
Oleato de sódio
0,006
g
excip.
Bissulfito de sódio
0,015
g
excip.
Ácido Cítrico
? 0,112
g excip.
monohidratado
Água para
qbp 100
ml
excip.
preparações
injectáveis
Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades
O bissulfito de sódio pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e
espasmo brônquico em indivíduos sensíveis, especialmente nos casos em que a históriaclínica refira asma ou alergias.
3. COMO UTILIZAR O Nutriplasmal
Utilizar Nutriplasmal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Na prática clínica as doses de Nutriplasmal a administrar, em função das necessidades dodoente, são as seguintes:
? 0,18-0,30 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia.
? 2,5-6,0 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto.
? No máximo, 50% da energia não proteica é fornecida sob a forma de lípidos.
? Volume máximo de perfusão: 3 litros.
A dose máxima de Nutriplasmal é de 40 ml por kg de peso corporal e por dia e fornece:
? 0,23 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia.
? 3,33 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto.
? 42% de kcal não proteicas sob a forma de lípidos.
? 141 kcal não proteicas por g de Azoto.
O volume máximo de Nutriplasmal a administrar é de:
?2000 ml para doentes com 50 kg de peso.
?2400 ml para doentes com 60 kg de peso.
?2800 ml para doentes com 70 kg de peso.
?Para doentes com 80 kg de peso, a dose máxima (3000 ml) deve ser de
37,5ml/kg de peso corporal, pelo que o aporte nutritivo nestes doentes será de 0,22g de Azoto por kg de peso corporal e por dia e de 3,22 mg de glucose por kg depeso corporal e por minuto, estes valores estão dentro dos aportes recomendados.
NORMAS PARA UMA CORRECTA ADMINISTRAÇÃO:
A perfusão deve iniciar-se a uma velocidade de gotejamento relativamente baixa (15-20
gotas/minuto). Ao fim de 10-15 minutos deverá aumentar-se a velocidade de perfusão para 30gotas/minuto, até um máximo de 40 gotas/minuto. Em doentes com carências nutricionais e emcrianças deverá adaptar-se a velocidade de gotejamento ao peso corporal.
Como regra geral, a duração máxima do tratamento não deverá ultrapassar as 4 semanas.
No entanto, este período de tempo pode ser alargado de acordo com as necessidadesindividuais.
Via de administração
Via intravenosa.
Instruções para a utilização
A solução polielectrolítica deve ser adicionada à emulsão no momento em que se vaiadministrar o Nutriplasmal.
Duração do tratamento médio
A duração média do tratamento é determinada através da avaliação do estado geral do doente.
É o médico quem decide quanto tempo deve durar o tratamento de acordo com asnecessidades nutricionais específicas desse doente.
Se utilizar mais Nutriplasmal do que deveria:
A sobredosagem com Nutriplasmal pode surgir como consequência de uma velocidade deperfusão demasiado elevada, podem surgir então os efeitos indesejáveis já mencionados e/ouperdas de hidratos de carbono e aminoácidos na urina.
Caso se tenha esquecido de utilizar Nutriplasmal
Não aplicável.
Se parar de utilizar Nutriplasmal:
Não aplicável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Nutriplasmal pode causar efeitos secundários em algumas
pessoas.
Tal como acontece com qualquer solução para perfusão que contenha lípidos, podem surgir
casos isolados das chamadas reacções agudas precoces, como sejam calafrios, ligeiradescida da temperatura corporal, cefaleias, dores retro-esternais, dificuldades respiratórias,sabor metálico ou náuseas. Sempre que surjam estes sintomas deverá interromper-se aperfusão até que eles desapareçam, depois poderá reiniciar-se a perfusão mas a umavelocidade mais lenta.
As chamadas reacções tardias que surgem após administração repetida de emulsões
lipídicas poderão ocorrer em casos isolados – Síndrome de sobrecarga. Este síndromeapresenta os seguintes sintomas: hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia,alteração dos parâmetros da função hepática, anemia, leucopenia, trombopenia, tendência ahemorragias, alterações ou diminuição dos factores de coagulação do sangue.
As alterações no metabolismo lipídico, para as quais está contra-indicada a administração de
Nutriplasmal, podem ser facilmente identificadas por uma turvação lipídica do soro que semanifesta ao fim de 12 horas após terminar a perfusão. Nos doentes para os quais hajasuspeita de alterações do metabolismo lipídico, deveria despistar-se a possibilidade delipidemia em jejum, por exemplo da seguinte forma: recolher sangue em jejum e centrifugar a
1500 r.p.m.; se o sobrenadante (plasma) se apresentar turvo (leitoso), não se podemadministrar emulsões lipídicas. A repetição deste teste ao fim de 24 horas decidirá sobre aactuação terapêutica a seguir. Quando a administração de Nutriplasmal é diária deverá fazer-
se a monitorização dos triglicéridos plasmáticos.
Em nutrição parentérica, especialmente quando se administravam soluções nutritivas
concentradas, foram descritos casos de colestase intra-hepática com um aumento dabilirrubina e transaminases. Não se conhece a causa exacta destas alterações reversíveis dafunção hepática; se elas surgirem deverá reduzir-se a dose ou interromper-se a nutriçãoparentérica durante uns dias. Os valores da bilirrubina e das transaminases deverão serregularmente monitorizados.
Em casos de tolerância diminuída à glucose pode surgir hiperglicemia e eliminação de
glucose na urina. Geralmente, estes problemas podem evitar-se reduzindo a dose ouadministrando insulina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR O Nutriplasmal
Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar.
Rejeitar se a emulsão não se apresentar límpida e o recipiente intacto.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o Nutriplasmal após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição qualitativa e quantitativa do Nutriplasmal em substâncias activas:
Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip
de solução
L-Isoleucina 0,220 g
s.a.
L-Leucina 0,386 g
s.a.
L-Lisina
0,269 g s.a.
monohidratada
L-Metionina 0,180 g
s.a.
L-Fenilalanina 0,220 g
s.a.
L-Treonina 0,176 g
s.a.
L-Triptofano 0,073 g
s.a.
L-Valina 0,210 g
s.a.
L-Arginina 0,080 g
s.a.
L-Histidina 0,080 g
s.a.
Glicina 0,483 g
s.a.
L-Alanina 0,830 g
s.a.
L-Prolina 0,390 g
s.a.
L-Asparagina
0,159 g
s.a.
monohidratada
L-Serina 0,106 g
s.a.
L-Tirosina 0,015 g
s.a.
N-Acetil-L-Tirosina 0,031 g
s.a.
Acetato de L-Ornitina
0,116 g s.a.
monohidratada
Glucose
13,20 g s.a.
monohidratada
Óleo de soja
1,90 g
s.a.
Triglicéridos de cadeia
1,90 g s.a.
média
? Ácido Caprílico
? Ácido Cáprico
Lecitina de ovo
0,228 g
s.a.
Frasco de 20 ml (solução polielectrolítica)
Substância por
20
ml
U
Cloreto de Sódio
2,046 g
Acetato de Potássio
2,944 g
Acetato de
0,322 g
Magnésio
tetrahidratado
Cloreto de zinco
0,010 g
Gluconato de Cálcio
0,785 g
monohidratado
Água para
qbp 20 ml
preparações
injectáveis
Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades
Mistura (informação nutricional)
Azoto (N) total
5,81 g
Azoto (N) nos ?-
4,95 g/l
aminoácidos
AAE/AAT 0,47
Equivalência em Proteínas
36,31 g/l
Energia total
982,96 kcal/l
kcal não proteicas/g Azoto
141
Rel. kcal glucose/lípidos
58/42
Osmolaridade 1082
mOsm/l
pH aprox.
6,4-6,9
Os outros componentes são:
Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip
de solução
Oleato de sódio
0,006
g
excip.
Bissulfito de sódio
0,015
g
excip.
Ácido Cítrico
? 0,112
g excip.
monohidratado
Água para
qbp 100
ml
excip.
preparações
injectáveis
Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades
Ver secção 2. "Não utilize Nutriplasmal nos seguintes casos":
Qual o aspecto do Nutriplasmal e conteúdo da embalagem:
O Nutriplasmal apresenta-se numa caixa contendo um frasco de vidro de 1000 ml
(aminoácidos, glucose e lípidos) e uma ampola de polietileno de média densidade (soluçãopolielectrolítica); e caixa contendo 10 frascos de vidro de 1000 ml (aminoácidos, glucose e
lípidos) e 10 ampolas de polietileno de média densidade (solução polielectrolítica).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em.