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Keolium Alergenos de polen bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Setembro de 2013
Sem comentários em Keolium Alergenos de polen bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Keolium e para que é utilizado
2.Antes de tomar Keolium
3.Como tomar Keolium
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Keolium
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KEOLIUM 100 IR / 300 IR comprimidos sublinguais

Para utilização em adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade

Tratamento de iniciação

Extracto alergénico do pólen de gramíneas de:
Panasco (Dactylis glomerata L.), Grama de cheiro (Anthoxanthum odoratum L.), Lótio
(Lolium perenne L.), Poa (Poa pratensis L.) e Fléo (Phleum pratense L.)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É KEOLIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Keolium contém um extracto alergénico. O tratamento com Keolium destina-se aaumentar a tolerância imunológica aos pólenes das gramíneas e, assim, reduzir ossintomas alérgicos.

Keolium é utilizado para o tratamento da alergia ao pólen das gramíneas que écaracterizado por rinite (espirros, corrimento nasal ou comichão no nariz, congestãonasal) com ou sem conjuntivite (olhos com comichão e lacrimejantes) em adultos,adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade.

Antes do tratamento, a alergia é confirmada por um médico com formação e experiênciaadequada em doenças alérgicas, que realizará os testes cutâneos ou sanguíneosapropriados.

2.ANTES DE TOMAR KEOLIUM

Não tome Keolium
-se tem hipersensibilidade (alergia ) a qualquer outro componente de Keolium (ver secção
?6. Outras informações?);
-se está a tomar bloqueadores beta (medicamentos receitados para problemas cardíacos edoenças cardiovasculares, por exemplo, tensão arterial elevada);
-se sofre de asma grave e/ou instável;
-se o seu sistema imunitário está enfraquecido ou se sofre de alguma doença que ataque oseu próprio sistema imunitário;
-se sofre de alguma doença maligna (por exemplo, cancro);
-se tem uma inflamação na boca.

Tome especial cuidado com Keolium
-se tiver de ser submetido a uma cirurgia na boca ou se for extrair um dente, deveinterromper o tratamento com Keolium durante 7 dias para permitir que a cavidade oralfique completamente sarada. Depois disso, reinicie o tratamento com a dose anterior. Setiver interrompido o tratamento durante mais de 7 dias, consulte o seu médico sobrecomo retomar o tratamento.

Ao tomar Keolium com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Keolium com alimentos e bebidas
É recomendado tomar Keolium de manhã, em jejum.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Actualmente, não existe experiência na utilização de Keolium durante a gravidez. Porisso, não deve iniciar uma imunoterapia se estiver grávida. Se ficar grávida, consulte oseu médico sobre se é apropriado para si continuar o tratamento.

Actualmente, também não existe experiência na utilização de Keolium durante oaleitamento. Não se prevêem efeitos em bebés amamentados durante o tratamento. Noentanto, não deve iniciar uma imunoterapia se estiver a amamentar. Se deseja amamentarenquanto estiver em tratamento, consulte o seu médico relativamente à adequação dacontinuação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com
Keolium.

Informações importantes sobre alguns componentes de Keolium

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR KEOLIUM

Tome Keolium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Keolium é prescrito por médicos com formação e experiência adequada no tratamento dealergias. Nas prescrições para crianças, o médico possui a experiência relevante notratamento de crianças.

É aconselhado a tomar o primeiro comprimido sob vigilância médica. Isto dá-lhe apossibilidade de discutir possíveis efeitos secundários com o seu médico.

Posologia

Adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade
O tratamento é composto pelo tratamento de iniciação (incluindo um aumento da dosenos primeiros 3 dias) e pelo tratamento de continuação.
Esta embalagem corresponde ao tratamento de iniciação (primeiro mês de tratamento) econtém dois blisters:
Um blister pequeno com 3 comprimidos de 100 IR
Um blister grande com 28 comprimidos de 300 IR

Utilize o seguinte esquema posológico:

Comece sempre com o blister pequeno:

Dia 1: um comprimido de 100 IR

Dia 2: dois comprimidos de 100 IR

Blister grande

Dia 3: um comprimido de
300 IR
Dia 4: um comprimido de
300 IR
Dia 5: um comprimido de
300 IR
.
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.
.
.
.
.
.
.
Dia 30: um comprimido de 300 IR

A partir do segundo mês, continue o tratamento com Keolium 300 IR comprimidossublinguais do tratamento de continuação.

Modo de administração
Mantenha o comprimido debaixo da língua até à sua completa dissolução (durante pelomenos 1 minuto) antes de o engolir. No segundo dia, coloque dois comprimidos de
100 IR simultaneamente debaixo da língua e engula passado cerca de 1 minuto.
Recomenda-se tomar o comprimido de manhã, em jejum.

Duração do tratamento

Inicie o tratamento com Keolium no dia indicado pelo seu médico. O tratamento começacerca de 4 meses antes do aparecimento previsto dos pólenes e continua durante váriosmeses até ao final da estação dos pólenes.

Se necessário, o seu médico pode receitar-lhe simultaneamente medicamentos para tratarpossíveis reacções alérgicas.

Não existe experiência com Keolium em crianças pequenas (com menos de 5 anos deidade) e em doentes com mais de 45 anos de idade.

Se tomar mais Keolium do que deveria
Se tomar mais Keolium do que deveria, pode sentir sintomas alérgicos incluindosintomas locais na boca e na garganta. Se sentir sintomas graves, contacte imediatamenteo seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Keolium
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se tiver interrompido o tratamento com Keolium durante menos de uma semana, poderecomeçar o tratamento onde o interrompeu.

Se parar de tomar Keolium
Se parar de tomar Keolium pode não ter o efeito do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Keolium pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Durante o tratamento com Keolium estará exposto a substâncias que podem causarreacções alérgicas locais e/ou reacções alérgicas que afectam todo o corpo. Por isso, podecontar com reacções alérgicas locais ligeiras a moderadas (tais como inchaço da boca ousensação de desconforto na boca) durante esse tempo. 50% dessas reacções ocorremdurante os primeiros três dias de tratamento (aumento da dose). As reacções sãotemporárias e vão desaparecer.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nos seguintes intervalos de frequência:

Muito frequentes:afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000

Muito raros:afecta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecidos:a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários ou sintomas importantes a que deve estar atento e medidas a tomar sefor afectado:
Em casos muito raros, podem ocorrer reacções alérgicas mais fortes, com uma sensaçãode inchaço na garganta, dificuldade ao engolir ou respirar e alterações de voz.

Nestes casos contacte o seu médico imediatamente. O tratamento tem de ser interrompidoimediatamente até nova indicação do seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários possíveis foram notificados por adultos que foramtratados com Keolium num estudo clínico:

Muito frequentes:
Comichão na boca, irritação da garganta.

Frequentes:
Dor de cabeça, sensação generalizada de formigueiro ou entorpecimento, conjuntivite,comichão nos olhos, comichão nas orelhas, falta de ar, inchaço na boca e na garganta,nariz entupido, corrimento nasal, garganta seca, espirros, sensação de desconforto nonariz, dor de estômago, sensação de enjoo, indigestão, inflamação na língua, línguaqueimada, língua inchada, acumulação de fluidos na língua e na boca, formação debolhas no tecido da boca, formigueiro ou entorpecimento na boca, dor na boca, umasensação desconfortável ou sensação estranha na boca, boca seca, inchaço facial causadopela acumulação de fluido na pele, inchaço facial generalizado, comichão, urticária,inchaço e irritação no interior do nariz, cansaço, sensação de corpo estranho na boca.

Pouco frequentes:
Alteração do paladar, comichão nas pálpebras, sensação de tonturas ou vertigem, apertona garganta, dor de garganta e na área das cordas vocais, irritação das cordas vocais, narizseco, inflamação que provoca dor de estômago ou diarreia (colite), inflamação damembrana mucosa da boca, inflamação do esófago, inflamação do estômago (gastrite),dificuldade ao engolir, azia, sobreprodução de saliva, desconforto gástrico, diarreia,arrotos, céu-da-boca inchado, bolhas na língua, problemas na língua, bolhas nos lábios,reacção alérgica grave que causa o inchaço da face e da garganta (angioedema), inchaçolocalizado, desconforto no peito, tornozelos, pés ou dedos inchados, reacção alérgica,ansiedade.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados por crianças e adolescentes que foramtratados com Keolium num estudo clínico:

Muito frequentes:

Comichão na boca, acumulação de fluido no tecido da boca.

Frequentes:
Comichão nos olhos, comichão nas orelhas, irritação da garganta, nariz entupido, asma,espirros, sensação de desconforto no nariz, falta de ar, irritação das cordas vocais, apertona garganta, lábios inchados, língua inchada, formação de bolhas no tecido da boca,inflamação da membrana mucosa da boca, vómitos, lábios secos e gretados, inflamaçãoda língua, sensação de desconforto na boca, inflamação alérgica cutânea, comichão,desconforto no peito.

Pouco frequentes:
Dor de cabeça, aumento do fluxo sanguíneo nos olhos, sensação de entupimento doouvido, sensação de desconforto no ouvido, tosse, corrimento nasal, alteração da voz,inchaço das cordas vocais e da garganta causado pela acumulação de água, dor deestômago, dor na parte superior do estômago, sensação de enjoo, indigestão, dificuldadeao engolir, redução da sensibilidade na boca, deglutição dolorosa, dor na boca,acumulação de fluido na língua, inflamação cutânea, inchaço à volta da boca causadopela acumulação de fluido na pele, dores crescentes, inflamação do nariz e da garganta,inflamação das amígdalas, bronquite, gripe, sensação de fraqueza, dor no peito, reacçãoalérgica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR KEOLIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Keolium após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Keolium

-A substância activa é um extracto alergénico do pólen de gramíneas de: Panasco
(Dactylis glomerata L.), Grama de cheiro (Anthoxanthum odoratum L.), Lótio (Loliumperenne L.), Poa (Poa pratensis L.) e Fléo (Phleum pratense L.). Um comprimidosublingual contém 100 IR ou 300 IR.

O IR (Índice de Reactividade) expressa a actividade e é determinado em doentessensibilizados mediante um teste cutâneo.

-Os outros componentes são manitol (E421); celulose microcristalina; croscarmelosesódica; sílica coloidal anidra; estearato de magnésio e lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Keolium e conteúdo da embalagem

Comprimido sublingual
1 x 3 comprimidos sublinguais de 100 IR em blister pequeno + 1 x 28 comprimidossublinguais de 300 IR em blister grande.

Os comprimidos de 100 IR são ligeiramente salpicados de branco a bege, com a gravaçãode ?100? em ambas as faces.
Os comprimidos de 300 IR são ligeiramente salpicados de branco a bege, com a gravaçãode "300? em ambas as faces.

Os comprimidos são fornecidos em blisters (Alu/Alu) compostos por uma película
(poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo) de um lado e uma folha (alumínio)termosselada revestida com um verniz (vinilo) do outro. Embalagem de 1 ou 3conjuntos..

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
França
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Lituânia: Oralair 100 IR / 300 IR poliezuvines tabletes
Eslovénia: Oralair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete
Espanha: Oralair Inicio 100 IR & 300 IR

Bélgica, Bulgária, República Checa, Chipre, Estónia, França, Grécia, Alemanha,
Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Roménia,
Eslováquia: Oralair 100 IR + 300 IR

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Ácido fusídico

Amigermol Ácido fusídico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Setembro de 2013
Sem comentários em Amigermol Ácido fusídico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amigermol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amigermol
3. Como utilizar Amigermol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amigermol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amigermol 20 mg/g creme
Ácido fusídico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMIGERMOL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Este medicamento é um antibiótico para uso dermatológico.

Indicações terapêuticas
Amigermol creme é usado para tratar condições em que a pele é infectada por germes
(bactérias) como acontece no impetigo (com bolhas purulentas, crosta e pele inchada) etambém na pele inflamada de acordo com a prescrição conhecida pelo seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR AMIGERMOL

Não utilize Amigermol
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido fusídico.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente de Amigermol 20mg/g, Creme. Pode encontrar uma lista destes ingredientes na secção 6 deste folheto.

Tome especial cuidado com Amigermol
– Este medicamento não deve ser aplicado no olho, nem na face interna das pálpebras
(pálpebras). Se tiver em contacto com os seus olhos, lave-os com água.
– Este medicamento não deve ser usado em lesões epidérmicas extensas (lesões extensasna pele), nem em caso de úlceras na perna.

– A duração do tratamento deve ser limitada uma vez que o antibiótico usado localmentepode seleccionar bactérias gram resistentes e favorecer a superinfecção de organismosresistentes ao antibiótico.
– Devido à presença de álcool cetílico e sorbato de potássio, este medicamento podecausar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto). Devido à presençade butil-hidroxianisol, este medicamento também pode causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e membranas mucosas.

Ao utilizar Amigermol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Amigermol com alimentos e bebidas

Não relevante.

Gravidez e aleitamento

Não use no peito durante o período de amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amigermol
Este medicamento contem butil-hidroxianizol, sorbato de potássio e álcool cetílico quepodem causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritaçãoocular e das membranas mucosas.

3. COMO UTILIZAR AMIGERMOL

Utilizar Amigermol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é uma a duas aplicações por dia. Limitar o tratamento para uma semana,se possível.

Método e/ou via de administração
Uso cutâneo (aplicação na pele).
Use a tampa para quebrar o selo na bisnaga.
Use em aplicação local, com ou sem roupa vestida, após limpeza da superfíciecontaminada. Evitar a aplicação de uma espessa camada. A forma farmacêutica creme éparticularmente adaptada para superfícies em que pode escorrer, para aplicar em lesõesmaceradas e dobras cutâneas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amigermol

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma aplicação esquecida.
Use-o logo que se lembrar, em seguida, continuar como antes.

Se parar de utilizar Amigermol

Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Amigermol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças da pele tais como dermatite de contato, eczema (inflamação da pele) podemocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMIGERMOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amigermol após o prazo de validade impresso no rótulo e na bisnaga após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O creme é estável durante 6 meses após a primeira abertura da bisnaga.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amigermol

A substância activa é o ácido fusídico. Cada grama contém 20 mg de ácido fusídico.

– Os outros componentes são: butil-hidroxianisol (E320), álcool cetílico, glicerol,parafina líquida, polissorbato 60, sorbato de potássio, água purificada, parafina branca,
ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Amigermol e conteúdo da embalagem

Creme branco, homogéneo em bisnaga de alumínio, com uma tampa branca de rosca empolietileno. Conteúdo: 10 g, 15 g e 30 g.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ISDIN ? Lab. Farmacêutico Unipessoal, Lda
Rua Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte,
Santa Maria dos Olivais,
1990-118 Lisboa
Portugal

Fabricante

Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie ? 37210 Vouvray
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Fusidinsaüre Spirig 20 mg/g Creme
Bulgária:
Dermafusin cream
Estônia:
Dermafusin
França:
Acide Fusidique Spirig 2%, crème
Grécia:
Fusidic Acid GoaPharma 2%, cream
Itália:
Afugerm 20 mg/g crema
Látvia:
Dermafusin cream
Lituânia:
Dermafusin cream
Polônia:
Dermafusin
Portugal:
Amigermol
Espanha:
Amigermol 20 mg/g crema

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Benzodiazepinas Macrogol

Yantil Tapentadol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Setembro de 2013
Sem comentários em Yantil Tapentadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Yantil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Yantil
3. Como tomar Yantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Yantil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Yantil 50 mg comprimidos revestidos por película
Yantil 75 mg comprimidos revestidos por película
Yantil 100 mg comprimidos revestidos por película

Tapentadol

Neste folheto:

1. O QUE É YANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tapentadol ? a substância activa de Yantil ? é um analgésico forte que pertence à classedos opióides. Yantil é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada a intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

2. ANTES DE TOMAR YANTIL

Não tome Yantilse tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Yantil (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros medicamentos psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver
?Ao tomar Yantil com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Yantil se a sua respiração for lenta ou superficial,

se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Yantil?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Yantil com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Yantil pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusar demedicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estescomprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Yantil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Yantil não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de medicamentosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória) se estiver a tomar comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplobarbitúricos e benzodiazepinas) ou analgésicos como a morfina e a codeína (tambémutilizado como medicamento para a tosse) em combinação com Yantil. Se tal acontecerinforme o seu médico.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides e álcool) em combinaçãocom Yantil o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio. Se tal acontecer informe o seu médico.

O síndrome serotoninérgico é uma situação rara, com risco para a vida e que foicomunicada em alguns doentes que tomavam tapentadol juntamente com medicamentosserotoninérgicos (por exemplo medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
Sinais do síndrome serotoninérgico são por exemplo confusão, agitação, febre, sudação,movimentos descoordenados dos membros e dos olhos, movimentos involuntários dosmúsculos, mioclonia e diarreia. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

Não foi estudada a administração conjunta de Yantil e outros medicamentos consideradosagonistas/antagonistas opióides µ (por exemplo nalbufina) ou agonistas opióides µparciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Yantil não actue como desejável sefor tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja atomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Yantil juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina, fenobarbital,hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo,o modo de actuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgir efeitossecundários, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estesmedicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Yantil com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Yantil não deve ingerir bebidas alcoólicas, porquealguns efeitos secundários como sonolência podem ser potenciados. Os alimentos nãointerferem com o efeito destes comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome estes comprimidos: se estiver grávida, excepto se o seu médico a tiver instruídopara o fazer, durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lentaou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido, durante o aleitamento, porquepode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Yantil pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suas reacções.
Isto pode acontecer especialmente quando começar a tomar Yantil, se o seu médicoalterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yantil
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o informou de que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YANTIL

Tome Yantil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da dor e da sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas. Doses diáriassuperiores a 700 mg de tapentadol no primeiro dia de tratamento ou superiores a 600 mgnos restantes dias não são recomendadas.
Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entretomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Yantil não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Doentes idosos
Nos idosos (mais de 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste dadose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode estarretardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquematerapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)
Os doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Setiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquema terapêuticodiferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a dose.
Doentes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. No caso deapresentarem problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Yantil?
Yantil deve ser tomado por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Pode tomar os comprimidos com oestômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Yantil?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Yantil do que deveria
Após tomar doses elevadas, pode sofrer os seguintes efeitos secundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, contacte de imediato um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Yantil
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Yantil
Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentirdores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.
Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, emsituações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderãosentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintessintomas:
Inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, doresmusculares e pupilas dilatadas,

Irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicasabdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia eaumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.
Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seumédico.
Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informadopelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destescomprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Yantil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adoptarcaso seja afectado:
Este medicamento pode causar reacções alérgicas. Os sintomas podem ser pieira,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea oucomichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.
Outro efeito secundário importante diz respeito à condição em que respira de forma maislenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e emdoentes enfraquecidos.
Se for afectado por estes efeitos secundários importantes contacte o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10): náuseas, vómitos, tonturas,sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100): diminuição do apetite, ansiedade, confusão,alucinações, problemas de sono, sonhos estranhos, tremor, rubor, obstipação, diarreia,indigestão, boca seca, comichão, aumento da sudação, erupção cutânea, cãibrasmusculares, sensação de fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura do corpo.

Pouco frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 1000):humor depressivo, desorientação,excitabilidade (agitação), nervosismo, inquietação, humor eufórico, perturbações daatenção, perturbações da memória, sensação de desmaio, sedação, dificuldade emcontrolar os movimentos, dificuldade em falar, entorpecimento, sensações anómalas napele (por exemplo formigueiro, comichão), espasmos musculares, visão anormal,aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição da tensão arterial, respiração

perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), diminuição do oxigénio nosangue, falta de ar, desconforto abdominal, urticária, sensação de peso, micção lenta,micção frequente, síndroma de privação do fármaco (ver ?Se parar de tomar Yantil?),retenção de líquidos nos tecidos (edema), mal-estar, sensação de embriaguez,irritabilidade, sensação de relaxamento.

Raros (afecta 1-10 utilizadores em 10000): reacção alérgica, perturbações do raciocínio,ataque epiléptico, diminuição do nível de consciência, perturbações da coordenação,diminuição dos batimentos cardíacos, esvaziamento gástrico deficiente.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas estáaumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentopara o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor docérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar dotapentadol também afectar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol emhumanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Yantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Yantil

A substância activa é o tapentadol
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 75 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:
[50 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

[75 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E 172).

[100 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Qual o aspecto de Yantil e conteúdo da embalagem

[50 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca, com 7 mm dediâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H6? no outro lado.

[75 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor amarelo claro, com 8mm de diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H7? no outrolado.

[100 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa claro, com 9 mmde diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H8? no outrolado.

Os comprimidos revestidos por película de Yantil são embalados em blisters e fornecidosem embalagens de 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 56,
56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Yantil: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria,
Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia,
Eslovénia, Espanha, Suécia

Tapentadol Grünenthal: Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antiagregantes plaquetários Macrogol

Clopidogrel Refta Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Setembro de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Refta Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Refta 75 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Refta 75 mg
3. Como tomar Clopidogrel Refta 75 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Refta 75 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Refta, 75 mg, comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL REFTA 75 MG E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Refta 75 mg contém a substância activa Clopidogrel que pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas (osdenominados trombócitos) são estruturas muito pequenas que se agregam durante acoagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantesplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processodenominado trombose).

Clopidogrel Refta 75 mg é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Refta 75 mg para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e para reduzir esses eventos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica (perturbações do fluxo sanguíneo nos braços,ou nas pernas causadas por oclusões vasculares).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL REFTA 75 MG

Não tome Clopidogrel Refta 75 mg:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Refta 75 mg;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofre de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Refta 75 mg.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Refta 75 mg
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Refta 75 mg:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros (ver ?Tomar Clopidogrel Refta 75 mg com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Refta 75 mg:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Crianças e adolescentes
Clopidogrel Refta 75 mg não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Tomar Clopidogrel Refta 75 mg com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Refta 75 mg ou vice-
versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Refta 75 mg.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Refta 75 mg com alimentos e bebidas
Clopidogrel Refta pode ser tomado com ou sem bebidas.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Refta 75 mg. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Refta 75 mg, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Refta 75 mg, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Refta 75 mg.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Refta 75 mg:
Clopidogrel Refta 75 mg contém óleo de rícino hidrogenado.

O óleo de rícino hidrogenado pode provocar indisposição do estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL REFTA 75 MG

Tomar Clopidogrel Refta 75 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Refta 75 mg (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Refta 75 mg por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Refta 75 mg durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Refta 75 mg do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Refta 75 mg
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Refta 75 mg e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Refta 75 mg
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Refta 75 mg pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Refta 75mg).

Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) é a hemorragia. Ahemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Refta 75 mg. Se se cortar ouferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este factoestá relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. Noentanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seumédico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Refta 75 mg).

Os efeitos secundários podem ocorrer dentro de determinadas frequências, que sãodefinidas do seguinte modo:muito frequente: afectam mais de 1 pessoa em 10frequente: afecta de 1 a 10 pessoas em 100pouco frequente: afecta 1 a 10 pessoas em 1.000raro: afecta 1 a 10 pessoas em 10.000muito raro: afecta menos de 1 pessoa em 10.000desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Outros efeitos secundários descritos são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL REFTA 75 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Clopidogrel Refta 75 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Refta 75 mg

– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(como cloridrato).
– Os outros componentes são: Celulose microcristalina; Sílica coloidal anidra;
Crospovidona tipo A; Macrogol 6000; Óleo de rícino hidrogenado no núcleo docomprimido e Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172),
Talco e Propilenoglicol no revestimento por película.

Qual o aspecto de Clopidogrel Refta 75 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 75 mg são rosa, redondos e ligeiramenteconvexos
Estão disponíveis embalagens de cartão com 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e
100 comprimdos revestidos em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novomesto,Eslovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Dinarmarca:
Legras
Finlândia:

Legras
Noruega:
Legras
Portugal:
Clopidogrel
Refta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Primidona

Roclas Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Setembro de 2013
Sem comentários em Roclas Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Roclas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Roclas
3. Como tomar utilizar Roclas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Roclas
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roclas 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Neste folheto:

1. O QUE É ROCLAS E PARA QUE É UTILIZADO

Roclas pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante acoagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantesplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processodenominado trombose).

Roclas é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Roclas para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR ROCLAS

Não tome Roclasse tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Roclas;se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Roclas.

Tome especial cuidado com Roclas

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Roclas:se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete diasse teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete diasse sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Roclas:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? deste folheto ou senotar que um efeito secundário se torna grave.

Roclas não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Roclas com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Roclas ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Roclas.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Roclas em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas), não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Roclas com alimentos e bebidas
O Roclas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Roclas. Se ficar grávida durante otratamento com Roclas, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Roclas, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo
Roclas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roclas
Roclas contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

O óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR ROCLAS

Tomar Roclas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Roclas (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Roclas por diapara ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Roclas durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Roclas do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Roclas
Se se esquecer de tomar uma dose de Roclas e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Roclas
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Roclas pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Roclas?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Roclas
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Roclas?).

Outros efeitos secundários descritos são

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em cada 100): Diarreia, dorabdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em cada 1000): dor decabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormências.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em cada 10 000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em cada 10 000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROCLAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Roclas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Roclas
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de hidrogenossulfato).
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, macrogol 6 000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo do comprimido, ehipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), talco epropilenoglicol no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Roclas e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e ligeiramentebiconvexos.
São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100comprimidos revestidos por película em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Miklich Laboratorios S.L.
C/ Cuevas bajas, s/n – 23
Edificio Picasso
29004 Málaga
Spain

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoleg?a 5, 02-235 Warsaw, Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Benzodiazepinas Macrogol

Palexia Tapentadol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Setembro de 2013
Sem comentários em Palexia Tapentadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Palexia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Palexia
3. Como tomar Palexia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Palexia
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Palexia 50 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 75 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 100 mg comprimidos revestidos por película

Tapentadol

Neste folheto:

1. O QUE É PALEXIA E PARA QUE É UTILIZADO

Tapentadol ? a substância activa de Palexia ? é um analgésico forte que pertence à classedos opióides. Palexia é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada a intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

2. ANTES DE TOMAR PALEXIA

Não tome Palexiase tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Palexia (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros medicamentos psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver
?Ao tomar Palexia com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Palexia se a sua respiração for lenta ou superficial,

se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Palexia?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Palexia com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Palexia pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusar demedicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estescomprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Palexia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Palexia não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de medicamentosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides e álcool) em combinaçãocom Palexia o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio. Se tal acontecer informe o seu médico.

Não foi estudada a administração conjunta de Palexia e outros medicamentosconsiderados agonistas/antagonistas opióides µ (por exemplo nalbufina) ou agonistasopióides µ parciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Palexia não actue comodesejável se for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médicocaso esteja a tomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Palexia juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina,fenobarbital, hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadoldo seu corpo, o modo de actuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgirefeitos secundários, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estesmedicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Palexia com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Palexia não deve ingerir bebidas alcoólicas, porquealguns efeitos secundários como sonolência podem ser potenciados. Os alimentos nãointerferem com o efeito destes comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome estes comprimidos:se estiver grávida, excepto se o seu médico a tiver instruído para o fazer,durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ousuperficial (depressão respiratória) no recém-nascido,durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Palexia pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suas reacções.
Isto pode acontecer especialmente quando começar a tomar Palexia, se o seu médicoalterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Palexia
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o informou de que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PALEXIA

Tome Palexia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da dor e da sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Crianças
Palexia não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Como e quando deve tomar Palexia?
Palexia deve ser tomado por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Pode tomar os comprimidos com oestômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Palexia?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Palexia do que deveria
Após tomar doses elevadas, pode sofrer os seguintes efeitos secundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, contacte de imediato um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Palexia
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Palexia
Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentirdores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.
Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, emsituações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderãosentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintessintomas:
Inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, doresmusculares e pupilas dilatadas,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Palexia pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10):náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100):diminuição do apetite, ansiedade, confusão, alucinações, problemas de sono, sonhosestranhos, tremor, rubor, obstipação, diarreia, indigestão, boca seca, comichão, aumentoda sudação, erupção cutânea, cãibras musculares, sensação de fraqueza, fadiga, sensaçãode alteração da temperatura do corpo.

Pouco frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 1000): humor depressivo, desorientação, excitabilidade (agitação), nervosismo, inquietação,humor eufórico, perturbações da atenção, perturbações da memória, sensação de desmaio,sedação, dificuldade em controlar os movimentos, dificuldade em falar, entorpecimento,sensações anómalas na pele (por exemplo formigueiro, comichão), espasmos musculares,

visão anormal, aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição da tensão arterial,respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), diminuição dooxigénio no sangue, falta de ar, desconforto abdominal, urticária, sensação de peso,micção lenta, micção frequente, síndroma de privação do fármaco (ver ?Se parar detomar Palexia?), retenção de líquidos nos tecidos (edema), mal-estar, sensação deembriaguez, irritabilidade, sensação de relaxamento.

Raros (afecta 1-10 utilizadores em 10000): reacção alérgica, perturbações do raciocínio, ataque epiléptico, diminuição do nível deconsciência, perturbações da coordenação, diminuição dos batimentos cardíacos,esvaziamento gástrico deficiente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PALEXIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Palexia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Palexia

Qual o aspecto de Palexia e conteúdo da embalagem

[50 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca, com 7 mm dediâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H6? no outro lado.

[75 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor amarelo claro, com 8mm de diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H7? no outrolado.

[100 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa claro, com 9 mmde diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H8? no outrolado.

Os comprimidos revestidos por película de Palexia são embalados em blisters efornecidos em embalagens de 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50,
50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Palexia: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino
Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Accord Fluoxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Setembro de 2013
Sem comentários em Fluoxetina Accord Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluoxetina Accord
3. Como tomar Fluoxetina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Accord
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas
Fluoxetina

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina Accord pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
? Para alívio de sintomas de depressão
? Perturbação obsessivo-compulsiva (é uma perturbação mental mais frequentementecaracterizada por pensamentos intrusivos e repetitivos, resultando em comportamentoscompulsivos e actos mentais que a pessoa se sente compelida a realizar)
? Bulimia nervosa (distúrbio alimentar): Fluoxetina 20 mg Cápsulas está indicado comocomplemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividadepurgativa

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
? Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica psicológica.

Fluoxetina 20 mg Cápsulas deve ser utilizado em crianças e jovens com depressãomoderada a grave apenas em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA ACCORD

Não tome Fluoxetina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer um dos ingredientes de
Fluoxetina Accord (ver Secção 6).se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-
oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A (também conhecidoscomo IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão, dado quepodem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais. Exemplos de IMAOs incluemnialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.
O tratamento com Fluoxetina Accord só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupçãode um IMAO irreversível (por exemplo, tranilcipromina).
No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAO reversíveis (por exemplo, moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante, pelo menos, 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Accord. Se Fluoxetina Accord lhe tiver sido prescrito paraum período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Accord
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si:se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou verificarum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar Fluoxetina Accordse sofre ou sofreu de mania no passado; se tiver um episódio maníaco, contacte deimediato o seu médico, pois pode ter de descontinuar Fluoxetina Accordse tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de insulina ou otratamento anti-diabético)se tiver problemas hepáticos ou renais (o seu médico pode necessitar de ajustar a dose)se tiver problemas cardíacosse estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idosose estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva)se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadasse estiver a tomar medicamentos que afectam a coagulação do sangue (ver ?Tomar outrosmedicamentos?)se começar a sentir febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada ?síndromeda serotonina? ou ?síndrome neuroléptico maligno?. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco; como

tal, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar
Fluoxetina Accord.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, dado que todos estes medicamentos requerem tempopara actuar, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes demoram mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:caso já tinha tido no passado pensamentos de suicídio ou auto-agressão.
Se é um adulto jovem. As informações obtidas a partir de estudos clínicos revelam ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento tiver pensamentos de suicídio ou auto-agressão, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos:
Os doentes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco aumentado de sofreremefeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam estetipo de medicamentos. Fluoxetina Accord só deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivosmajor moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante) e não deve ser utilizado para tratar outras condições.
Além disso, existe apenas informação escassa disponível relativa aos efeitos de
Fluoxetina Accord sobre o crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etário. Apesar disso, o seu médico podereceitar Fluoxetina Accord a doentes com menos de 18 anos, para o tratamento deepisódios de depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado o
Fluoxetina Accord a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte aconsultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ouagravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina Accord,deve informar o seu médico.
Fluoxetina Accord não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8anos.

Ao tomar Fluoxetina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fluoxetina Accord pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção),especialmente os seguintes:alguns inibidores da monoamino-oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAO nãoselectivos e IMAO de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Accord, dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção ?Não tome o Fluoxetina 20 mg Cápsulas?). Alguns IMAO tipo B
(selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina Accord, desde que o seu médico o sigacom cuidado.
Lítio, triptofano: existe um maior risco de ocorrência da síndrome da serotonina quandoestes fármacos são tomados em conjunto com Fluoxetina Accord. O seu médico far-lhe-áexames com mais frequência.fenitoína (para a epilepsia): dado que Fluoxetina Accord pode influenciar os níveissanguíneos deste fármaco, o seu médico pode necessitar de introduzir a fenitoína commais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar Fluoxetina Accord.clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão
(tensão arterial elevada).flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos.
(por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que Fluoxetina Accordpode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico podeter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com
Fluoxetina Accord.varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Accordpode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Accord for iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes.
Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Fluoxetina Accord, dado que isto pode resultar num aumento dos efeitos secundários. Sejá estiver a tomar a erva de S. João quando começar o tratamento com Fluoxetina Accord,pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima consulta.

Ao tomar Fluoxetina Accord com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
NÃO consuma álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
As informações recolhidas até à data não indicam um risco aumentado quando estemedicamento é utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando seutilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo

antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-
nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade desucção ou em dormir. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, oseu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA ACCORD

Tomar Fluoxetina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas.

Adultos
A dose habitual é:
? Depressão: a dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico reajustaráa dose, se necessário, no prazo de 3 ou 4 semanas após o início do tratamento. Senecessário, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3 cápsulas (60mg) por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que recebe adose eficaz mais baixa. Pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado atomar o medicamento para a depressão. Isto é normal, dado que uma melhoria nossintomas da depressão pode verificar-se apenas ao fim das primeiras semanas detratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de, pelomenos, 6 meses.
? Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.
? Perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos e acções obsessivas): a doserecomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico reajustará a dose, senecessário, ao fim de duas semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode sergradualmente aumentada até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. Se não severificarem melhorias num prazo de 10 dias, o seu médico deve reconsiderar otratamento.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos, com depressão
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia.

Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dosedeve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que recebe a dose eficaz maisbaixa. Crianças de baixo peso podem necessitar de doses mais baixas. O seu médicoanalisará a necessidade de continuar a terapêutica para além de seis meses, e o tratamentoserá reavaliado caso não se verifiquem melhorias.

Idosos
O seu médico aumentará a dose com mais cuidado e, geralmente, a dose diária não deveultrapassar as 2 cápsulas (40 mg). A dose máxima é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.

Insuficiência hepática
Se tiver um problema hepático ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar o tratamento com Fluoxetina Accord, o seu médico pode decidir receitar-lheuma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Accord em dias alternados.

Se tomar mais Fluoxetina Accord do que deveria
Não tome mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Se tomar cápsulas a mais,dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou informe o seu médicoimediatamente. Leve consigo a embalagem e as restantes cápsulas para mostrar aomédico.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental, que podem variar de agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Accord
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar; em seguida, continue atomar o medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Se parar de tomar Fluoxetina Accord
Não deixe de tomar Fluoxetina Accord sem o conselho do seu médico, mesmo quandocomeçar a sentir-se melhor. É importante que continue a tomar o medicamento.
Se parar de tomar Fluoxetina Accord poderá sentir os seguintes efeitos secundários:tonturas; sensações de formigueiro, como picadas de alfinetes e agulhas; distúrbios dosono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sensação de agitação ouinquietação; cansaço e fraqueza anormais; sensação de ansiedade; náuseas/ vómitos
(sensação de enjoo ou ficar enjoado); tremores; cefaleia.
A maioria dos doentes verifica que, quando deixam de tomar Fluoxetina Accord, ossintomas são, normalmente, ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Sesentir alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Accord, consulte o seumédico.
Quando parar de tomar Fluoxetina Accord, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, ao longo de uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Accord pode causar efeitos secundários,noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequência de acordo com a convenção MedDRA:
Muito frequentes
(?1/10)
Frequentes

(?1/100 a <1/10)
Pouco frequentes
(?1/1.000 a <1/100)
Raros
(?1/10.000 a <1/1.000)
Muito raros
(<1/10,000),
Desconhecidos
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Deve parar de tomar Fluoxetine Accord e consultar o seu medico de imediato se sentirsintomas de angioedema, tais como
? face, língua ou faringe inchada
? dificuldade em engolir
? urticária e dificuldade em respirar
Caso se sinta agitado e não consiga ficar sentado ou quieto, pode ter acatisia; o aumentoda dose de Fluoxetina Accord pode fazer com que se sinta pior. Se tiver estes sintomas,contacte o seu médico.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada, ou se a pele começar a apresentar bolhas oudescamação. Isto é muito raro.

Alguns doentes apresentaram:uma combinação de sintomas (conhecidos como ?síndrome da serotonina?), incluindofebre inexplicável;com respiração ou ritmo cardíaco rápido, sudação, rigidez muscular ou tremores,confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);sensações de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte dos casos em idosos e emdoentes (idosos) que tomavam diuréticos (medicamentos que activam a secreçãourinária);erecção prolongada e dolorosa;irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico deimediato.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários raros (?1/10.000 a <1/1.000)

– hematomas ou hemorragia inexplicáveis;
– agitação extrema, incapacidade para ficar sentado ou quieto;
– problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variávele/ou fibrose),
falta de ar;
– alterações na função hepática;
– baixos níveis de sódio no sangue.

Efeitos secundários muito raros (<1/10.000)
– síndrome da serotonina (ver acima);
– hepatite;
– a pele começa a ficar vermelha e, em seguida, começa a apresentar bolhas e descamação
(ver acima).

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
– reacção alérgica (ver acima);
– alucinações, comportamento anormalmente violento, euforia anormal, confusão,agitação, ansiedade e nervosismo, não sendo capaz de se concentrar ou pensarcorrectamente, ataques de pânico.
Foram registados pensamentos de auto-agressão ou de suicídio.
– cefaleia, problemas de sono ou sonhos estranhos, tonturas, perda de apetite, cansaço;
movimentos incontroláveis, convulsões;
– visão turva;
– sensação de tontura ao levantar;
– garganta inflamada;
– dores musculares ou nas articulações;
– diarreia e desconforto no estômago, vómitos, indigestão, boca seca, dificuldade emengolir ou alteração do paladar;
– dificuldade em urinar ou urinar com demasiada frequência;
– fraco desempenho sexual, erecções prolongadas e produção de leite materno;
– arrepios, afrontamentos, transpiração, sensibilidade à luz solar, perda de peso, perda decabelo, bocejos convulsivos.

Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8-18 anos) ? a fluoxetina pode abrandar ocrescimento ou possivelmente retardar a maturação sexual.

Podem ocorrer efeitos de privação quando é interrompido o tratamento, em particular se
Fluoxetina Accord for descontinuado abruptamente. O risco de ocorrência de sintomas deprivação pode depender da duração da terapêutica, da dose e da velocidade com que adose foi reduzida (ver ?Como tomar Fluoxetina Accord?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome Fluoxetina Accord após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Accord
A substância activa é o hidrocloreto de fluoxetina. Cada cápsula contém 22,4 mg dehidrocloreto de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado (milho), talco purificado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.

O invólucro da cápsula contém: amarelo de quinolina (E104), eritrosina (E127), carmimde indigo (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

A tinta de impressão contém: verniz de goma laca (E904), óxido de ferro preto (E 172) epropilenoglicol.

Qual o aspecto de Fluoxetina Accord e conteúdo da embalagem
Fluoxetina Accord consiste numa cápsula. Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina.
As cápsulas são de gelatina dura, de cor verde-claro opaco/amarelo padrão opaco, com aimpressão ?BJ? na cabeça e ?F20? no corpo, e contêm pó branco a esbranquiçado.
As cápsulas de 20 mg de hidrocloreto de fluoxetina são embaladas em blisters de
PVC/alumínio. Caixas de blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 e 100cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
proposto
Itália
Fluoxetina Accord Healthcare 20 mg capsule rigide
Portugal
Fluoxetina Accord
Espanha
Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas duras EFG
Suécia
Fluoxetina Accord 20 mg kapsel, hård

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Claritromicina Rabeprazol

Rabeprazol Actavis Rabeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Setembro de 2013
Sem comentários em Rabeprazol Actavis Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Actavis
3. Como tomar Rabeprazol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Actavis 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Actavis 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes

rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seus médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Rabeprazol Actavis pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da
Bomba de Protões (IBP).
O Rabeprazol Actavis actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

O Rabeprazol Actavis está indicado no tratamento de:
· úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) e úlcera benigna do estômago.
· doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) acompanhada ou não de úlcera. DRGE éfrequentemente referida como uma inflamação da garganta causada pela acidez eassociada a azia. A azia é uma sensação de ardor que sobe do estômago ou parte de baixodo peito até ao pescoço. O Rabeprazol Actavis pode ser utilizado no tratamento a longoprazo de DRGE (manutenção da DRGE). O Rabeprazol Actavis pode igualmente serutilizado para o tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-espfágico grave
(sintomáatologia do DGRE).
· síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma situação quando o estômago produzquantidades extremamente elevadas de ácido.

O Rabeprazol Actavis é utilizado na erradicação da infecção do Helicobacter pylori emassociação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) em doentes com doençade úlcera péptica. Para mais informações sobre os antibióticos utilizados na terapêuticade erradicação do H. Pylori consulte os respectivos folhetos informativos.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ACTAVIS

Não tome Rabeprazol Actavis
– se for alérgico (hipersensivel) ao rabeprazol sódico ou a qualquer dos outroscomponentes de Rabeprazol Actavis (listados na secção 6).
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Actavis
– se for alérgico a outro inibidor da bomba de protões.
– se tem ou teve algum problema no fígado.
– se está a tomar um medicamento chamado atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Se o referido acima se aplicar a si, consulte o seu médico antes de tomar o Rabeprazol
Actavis.

O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame de diagnóstico adicionaischamado endoscopia, de forma a diagnosticar o seu estado clínico e/ou excluir doençasmalignas. A possibilidade de ter tumor do estômago ou esofágico deve ser excluída antesde iniciar o tratamento.

Se toma o Rabeprazol Actavis por um longo prazo (superior a 1 ano) o seu médico iráprovavelmente monitorizar-lhe regularmente. Quando consultar o seu médico deveinformá-lo sempre de qualquer sintoma novo ou diferente.

Têm sido notificados alguns valores sanguíneos anormalmente alterados durante otratamento com o Rabeprazol Actavis. Normalmente os valores voltam ao normal quandoo tratamento é interrompido.

O Rabeprazol Actavis não é recomendado em crianças.

Ao tomar Rabeprazol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que o seu medico saiba se está a fazer tratamento com:
– atazanavir (utilizado para as infecções do VIH), não é recomendado tomar Rabeprazol
Actavis se está a tomar atazanavir.
– cetoconazol ou itraconazol (utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Rabeprazol Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Rabeprazol Actavis afecte a capacidade de conduzir ou de trabalharcom máquinas. Contudo, por vezes o rabeprazol pode causar sonolência. Assim, se forafectado deverá evitar a condução de veículos ou operar máquinas complexas.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ACTAVIS

Tomar Rabeprazol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:

Adultos e idosos:
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: 20 mg, uma vez por dia de manhã. A maiorparte dos doentes com úlcera duodenal cura-se em quatro semanas e a maioria dosdoentes com úlcera gástrica benigna cura-se em seis semanas. No entanto, alguns doentespodem precisar de tempo adicional de tratamento para obterem a cura.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): 20 mg uma vez pordia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da DRGE: 10 mg ou 20 mg uma vez por dia, dependendo daresposta.

Tratamento sintomático da DRGE: 10 mg uma vez por dia, durante quatro semanas. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode conseguir-se o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diários, quando necessário

Síndroma Zollinge-Ellison: 60 mg uma vez por dia para iniciar. A dose pode ser ajustadadependendo da sua resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe á quantoscomprimidos deve tomar e quando tomá-los.

Erradicação do H. pylori: 20 mg de Rabeprazol Actavis duas vezes por dia enormalmente por 7 dias (em associação com dois antibióticos – claritromicina eamoxicilina).

Crianças:
O Rabeprazol Actavis não é recomendado em crianças.

Intruções de utilização
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água e não devem sermastigados ou esmagados.
Quando o Rabeprazol Actavis é tomado uma vez ao dia, os comprimidos devem sertomados de manhã antes do pequeno-almoço.

Se tomar mais Rabeprazol Actavis do que deveria
Se tomou mais Rabeprazol Actavis do que devia, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte aguarde até essa hora.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, muito raros mas graves, páre de tomaro Rabeprazol Actavis e contacte imediatamente o seu médico:
– Zumbidos repentinos, inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, sensação dedesmaio ou dificuldades em engolir (reacção alérgica grave).
– Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas no fígado.
– Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou escamação e que pode ter associadofebre elevada e dor nas articulações.
Também pode ter bolhas graves e sangrar dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. podeser eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros:
afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores
Desconhecidos:
a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis

Frequentes
– tosse, dor de garganta (inflamação da faringe), pingo no nariz
– náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação, flatulência
– dor nas costas, dor não específica
– fraqueza ou falta de força, sintomas do tipo gripal
– falta de sono
– dor de cabeça, tonturas
– infecção

Pouco frequentes
– nervosismo
– sonolência
– inflamação dos tubos bronquiais (bronquite), inflamação dos seis nasais
– indigestão, boca seca, arrotar
– erupção cutânea, vermelhidão da pele (eritema)
– dor muscular, dor articular, cãibras nas pernas

– infecção do tracto urinário
– dor no peito, arrepios, febre
– enzimas do fígado aumentadas, o que é medido por análises sanguíneas

Raros
– problemas no sangue, tais como o número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou tornar mais prováveis as infecções.
– aumento no número de glóbulos brancos
– reacções alérgicas incluindo inchaço facial, baixa tensão arterial e dificuldadesrespiratórias
– perda de apetite
– depressão
– perturbações na visão
– inflamação do estômago, inflamção da boca, alterações do sabor
– inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), alteraçõescerebrais associadas a insuficiência do fígado (encefalopatia hepática)
– comichão, suores, bolhas na pele
– inflamação nos rins (nefrite intersticial)
– aumento de peso

Muito raros
– rápido aparecimento de erupções bolhosas graves da pele e descamação acompanhadade febre elevada e dores nas articulações (eritema multiforme, sindroma de Stevens-
Johnson ou necrose epidérmica tóxica)

Desconhecidos:
– baixos níveis de sódio no sangue
– confusão
– inchaço dos pés e tornozelos
– aumento do peito nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: Não conservar acima dos 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.
Recipiente para comprimidos: Não conservar acima dos 25°C. Conservar o recipientebem fechado para proteger da humidade.

Não utilize o Rabeprazol Actavis após o prazo de validade que está impresso nacartonagem, blíster e rótulo após Val e EXP respectivamente. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Actavis
– A substância activa é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 10 mg (ou 20 mg) derabeprazol sódico.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona, manitol (E421), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; selante: etilcelulose, óxido demagnésio; revestimento gastrorresistente: co-polímero de ácido metacrílico – acrilato deetilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dioxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Rabeprazol Actavis e conteúdo da embalagem

Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido rosa, revestido,elíptico, biconvexo.
Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido amarelo,revestido, elíptico, biconvexo.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 250 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Rabeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten

Austria
Rabeprazol Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten

Bulgaria Acilesol

Espanha
Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Estonia Rabeprazole
Actavis

Grécia Rabeprazole/Actavis

Holanda
Rabeprazol natrium Actavis 10 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazol natrium Actavis 20 mg, maagsapresistente tabletten

Hungria Acilesol

Irlanda
Rabeprazole 10mg & 20mg Gastro-resistant Tablets

Islândia Rabeprazol
Actavis

Lituânia
Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tablet?s

Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tablet?s

Malta Acilesol

(10 and 20 mg)

Polónia
Acilesol (10 and 20 mg)

Reino
Rabeprazole 10mg Gastro-resistant Tablets

Unido
Rabeprazole 20mg Gastro-resistant Tablets

República
Rabeprazol Actavis 10 mg enterosolventní tableta

Checa
Rabeprazol Actavis 20 mg enterosolventní tableta

Roménia
Acilesol 10 mg comprimat gastrorezistent

Acilesol 20 mg comprimat gastrorezistent

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antiagregantes plaquetários Primidona

Plegrin Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Setembro de 2013
Sem comentários em Plegrin Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Plegrin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Plegrin
3. Como tomar Plegrin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Plegrin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Plegrin 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel (como besilato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PLEGRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Plegrin, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Plegrin é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Plegrin para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR PLEGRIN

Não tome Plegrin
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Plegrin;

? Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragiacerebral;
? Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se estas contra-indicações se aplicam a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte oseumédico antes de tomar Plegrin.

Tome especial cuidado com Plegrin:
Deverá informar o seu médico antes de tomar Plegrin:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma
úlcera de estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Plegrin com outros medicamentos").
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Plegrin:
? Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Plegrin não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Plegrin com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Plegrin ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Plegrin.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório nãoesteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dosmúsculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamentoutilizado para reduzir acoagulação do sangue, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (por exemplo,omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Plegrin emassociação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentosusada para aliviar dores e baixar a febre.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Plegrin com alimentos e bebidas
O Plegrin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Plegrin. Se ficar grávida durante otratamento com Plegrin, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Plegrin, consulte o seu médico no caso de ter de amamentar umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Plegrin.

Informações importantes sobre alguns componentes de Plegrin
Plegrin contém lactose monohidratada.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares ,contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PLEGRIN

Tomar Plegrin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Plegrin por dia para ser tomado por viaoral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Deve tomar Plegrin durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Plegrin do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Plegrin
Se se esquecer de tomar uma dose de Plegrin e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Plegrin
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Plegrin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
? Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
? Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Plegrin?).
? Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) com Plegrin é ahemorragia.

A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Plegrin
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Plegrin?).

Outros efeitos secundários descritos com Plegrin são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PLEGRIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Plegrin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
<EXP>. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Plegrin se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Plegrin
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(comobesilato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Crospovidona
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico

Revestimento:
Cera de carnaúba
Opadry II Pó cor-de-rosa 31 K34111 constituído por:
Lactose monohidratada
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Plegrin e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Plegrin são comprimidos cor-de-rosa, redondos,biconvexos, revestidos por película com "75" gravado num dos lados e cerca de 8,3 mmde diâmetro.

Plegrin está disponível em embalagens blister de: 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alet Pharmaceuticals S.A.
26, Aidinou str.Haidari,
12461 Athens
Grécia

Fabricantes:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido: Plegrin 75 mg film-coated tablets
Belgia:
Plegrin 75 mg filmomhulde tabletten
Países Baxos: Plegrin 75 mg, filmomhulde tabletten
Dinamarca: Plegrin 75 mg filmovertrukne tabletter
Austria:
Plegrin 75 mg filmtablette
Espanha :
Plegrin 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Ranitidina

Ranitidina Claris Ranitidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Setembro de 2013
Sem comentários em Ranitidina Claris Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ranitidina Claris e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ranitidina Claris
3. Como utilizar Ranitidina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ranitidina Claris
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ranitidina Claris 25mg/ml Solução Injectável ou para Perfusão
(Ranitidina)

Neste folheto:

1. O QUE É Ranitidina Claris E PARA QUE É UTILIZADO

Ranitidina Claris pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonista dosreceptores H2.
Ranitidina Claris reduz a quantidade de ácido presente no estômago.

O seu médico receitou-lhe Ranitidina Claris para:
– tratamento de úlceras no estômago ou no duodeno (para onde é esvaziado o conteúdo doestômago).
-Tratamento da esofagite de refluxo (presença de ácido, proveniente do estômago, nagarganta , normalmente denominada de azia).
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison (situação em que o estômago produzdemasiado ácido)
– prevenção de hemorragias intestinais em doentes em estado muito grave.
– Prevenção de hemorragias intestinais em doentes que sofrem de úlcera hemorrágica doestômago
– prevenção, nas cirurgias, da subida do ácido, proveniente do estômago, durante aanestesia.

2. ANTES DE UTILIZAR Ranitidina Claris

Não utilize Ranitidina Claris

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente de
Ranitidina Claris (ver secção 6.6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
– Se sofrer de uma condição rara chamada porfíria aguda (uma deficiência a nívelenzimático que afecta o sangue)

Tome especial cuidado com Ranitidina Claris e informe o seu médico se alguma dassituações que se seguem se aplicam a si:
– problemas renais
– carcinoma do estômago (tumor no estômago)
– bradicardia (ritmo cardíaco lento)
– se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar correctamente
– se for idoso

Ao utilizar Ranitidina Claris com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico de que está a tomar osmedicamentos que se seguem porque Ranitidina Claris pode interferir com estes:
– diazepam (no tratamento da inquietação e ansiedade)
– lidocaína ( um anestésico local)
– fenitoína (utilizada para a epilepsia)
– propanolol, procainamida ou n-acetilprocainamida (utilizado no tratamento deproblemas de coração)
– teofilina (utilizada para o tratamento de problemas respiratórios – asma)
– varfarina (para tornar o sangue mais fluido – anticoagulante)
– glipizida (utilizada para baixar o nível de açúcar no sangue)
– atazanavir ou delaviridina (para o tratamento da infecção por HIV)
– triazolam (para a insónia)
– gefitinibe e erlotinibe (para o tratamento de determinados cancros)
– cetoconazol (um medicamento antifúngico, por vezes utilizado no tratamento decandidíase oral – aftas)
– itraconazol e posaconazol (para infecções fúngicas)
– midazolam (um sedativo por vezes utilizado antes de uma cirurgia)
– procainamida ou n-acetilprocainamida (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular)
– cianocobalamina (tratamento da anemia)

Ainda que esteja a tomar estes medicamentos pode ser necessário administrar-lhe
Ranitidina Claris. O seu médico decidirá o que é melhor para si.

Fertilidade, Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Ranitidina Claris não lhe deve ser administrada enquanto estiver grávida, excepto se omédico o aconselhar.
A experiência clínica com um número elevado de grávidas não indicou efeitos adversosna gravidez ou na saúde do feto / recém-nascido.

Aleitamento
A substância activa passa para o leite materno. Deve evitar amamentar enquanto lheestiver a ser administrada Ranitidina Claris, uma vez que tal pode provocar problemas deestômago, relacionados com a secreção de ácido, no seu filho.

Fertilidade
A ranitidina não apresentou efeitos na fertilidade estudada em animais, machos oufêmeas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Ranitidina Claris pode causar alucinações (ver ou ouvir coisas), tonturas, confusão oudores de cabeça. Se se sentir afectado não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ranitidina Claris
Ranitidina Claris contém menos de 1 mmol de sódio (0,08475 mmol por ml) porampola,ou seja, é praticamente isento de sódio e menos de 1 mmol (0,718 mmol) depotássio por cada 100 ml, ou seja, é praticamente isento de potássio.

3. COMO UTILIZAR Ranitidina Claris

Ranitidina Claris vai ser-lhe administrado pelo seu médico ou farmacêutico.

Adultos (incluindo idosos):
Ranitidina Claris vai ser-lhe administrado:
– através de perfusão lenta numa veia (o medicamento é lentamente administrado durantealguns minutos)
– ou através de sistema de perfusão contínua numa veia (o medicamento é administradolentamente durante algumas horas)

Doses diferentes também podem ser administradas por perfusão lenta ou perfusãocontínua, dependendo da situação para a qual está a receber tratamento.

Os doentes com problemas renais podem necessitar de uma dose mais reduzida. Cabe aoseu médico calcular a dose adequada para si e a frequência das injecções.

Utilização em crianças:
A Ranitidina Claris pode ser administrada sob a forma de injecção intravenosa lenta
(durante mais de 2 minutos) até um máximo de 50mg a cada 6 a 8 horas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desde medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se utilizar Ranitidina Claris mais do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado em demasia o medicamento. No entanto,caso aconteça não se espera que ocorram problemas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ranitidina Claris pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir repentinamente pieira, dificuldade emrespirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão
(especialmente se abranger todo o corpo)

Os efeitos secundários podem ser classificados de acordo com a frequência com queocorrem:
Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam entre 1 a 100 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam entre 1 a 1000 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 em cada 10.000
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Frequentes:
Dor de cabeça (por vezes grave), tonturas, diarreia

Pouco frequentes
Urticária, reacção alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, febre,sintomas semelhantes aos da asma, pressão sanguínea baixa, dor no peito, visão turva,erupção da pele, alucinações (ver ou ouvir coisas) confusão mental (estes sintomasdesaparecem quando se interrompe o tratamento).

Muito raros
Depressão, movimentos involuntários (incluindo tremores ou movimentos dos olhos),alterações nos testes da função hepática.

Desconhecido
Mudanças no número de células sanguíneas ou plaquetas (que pode ser detectado atravésde uma análise levada a cabo por um médico), choque anafiláctico, espasmos da laringe,confusão e alucinações, agitação, ritmo cardíaco lento ou irregular, inflamação das veias,do pâncreas ou do fígado, náuseas, amarelecimento dos olhos e da pele, manchasvermelhas, perda de cabelo, dores nos músculos ou articulações, problemas nos rins (istopode ser detectado através de uma análise levada a cabo pelo médico), impotência sexual,

aumento do volume mamário nos homens, comichão grave, aumento da creatininaplasmática, fraqueza, sentir-se enjoado e obstipação de ventre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ranitidina Claris

O farmacêutico hospitalar sabe como conservar Ranitidina Claris.
A Ranitidina Claris deve ser mantida longe do alcance e da vista das crianças e não deveser conservada acima de 25ºC. Manter dentro da embalagem original para proteger daluz.
Não congelar ou refrigerar.

Ranitidina Claris não deve ser autoclavada.
Não utilize Ranitidina Claris após o prazo de validade impresso na embalagem exterior erótulo, após (VAL.):. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Recipiente para administração única.

Prazo de validade após primeira abertura: de um ponto de vista microbiológico omedicamento deve ser utilizado de imediato.

Prazo de validade após diluição: este medicamento não deve ser misturado com outrosmedicamentos com excepção dos que se seguem:
– cloreto de sódio 0,9% BP
– dextrose 5% BP
– cloreto de sódio 0,18% e dextrose 4% BP
– bicarbonato de sódio 4,2% BP
– solução de Hartmann

A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada durante 24h àtemperatura de 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Senão for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder normalmente 24 h àtemperatura de 2-8ºC, a não ser que a diluição ocorra em condições validadas econtroladas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ranitidina Claris
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 25 mg de ranitidina.

Cada ampola de 2ml contém 50mg de ranitidina sob a forma de cloridrato de ranitidina.

– Os outros componentes são:
Cloreto de sódio (para ajuste de tonicidade)
Dihidrogenofosfato de potássio
Hidrogenofosfato dissódico anidro
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ranitidina Claris e conteúdo da embalagem
Ranitidina Claris apresenta-se em ampolas de vidro transparente de 2ml acondicionadasem blister em embalagens contendo 5, 10 e 25 ampolas.

Ranitidina Claris apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarelada, sempartículas visíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Nome e endereço do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences UK, Limited
Crewe Hall, Golden Gate Logde, Crewe
Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido

Nome e endereço do Representante local:

SIDEFARMA, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26,
2689-514 Prior Velho
Portugal

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