Neste folheto:
1.O que é PRIMENE 10% e para que é utilizado
2.Antes de utilizar PRIMENE 10%
3.Como utilizar PRIMENE 10%
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar PRIMENE 10%
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PRIMENE 10%
Solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É PRIMENE 10% E PARA QUE É UTILIZADO
Solução para nutrição parentérica/ aminoácidos.
Indicações : Nutrição parentérica em crianças, bebés e recém-nascidos de termoou prematuros, com peso adequado ou inferior à idade, quando a alimentaçãooral ou entérica é impossível, insuficiente ou contra-indicada.
2.ANTES DE UTILIZAR PRIMENE 10%
Não utilize PRIMENE 10%se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de PRIMENE 10%.em crianças com deficiência congénita no metabolismo de um ou de váriosaminoácidos (doença hereditária devido à deficiência de uma enzima).doença grave do fígado ou dos rins.
Tome especial cuidado com primene 10%
Utilizar com cuidado sempre que for necessária uma restrição de fluido marcada:insuficiência cardíaca, respiratória ou renal. No caso de insuficiência renal,adaptar o aporte de azoto às capacidades de eliminação renal da criança.
Em caso de insuficiência hepática, a utilização deve ser feita com precaução,com monitorização cuidadosa dos níveis sanguíneos de amónio.
Precauções
Monitorizar os parâmetros laboratoriais das crianças.
Utilizar PRIMENE 10% com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.
3.COMO UTILIZAR PRIMENE 10%
Depende do peso, idade e catabolismo proteico da criança.
De 1,5 a 3,5 g de aminoácidos por kg por 24 h (i.e. 0,23 a 0,53 g de azoto por kgpor 24 h), i.e. 15 a 35 ml de PRIMENE 10% por kg por 24 h.
MÉTODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
Vias de administração
Cateter venoso central ou periférico.
PRIMENE 10% simples: Cateter venoso central.
PRIMENE 10% administrado simultaneamente ou misturado com outro produto:
Cateter venoso central ou periférico dependendo da osmolaridade final dasolução perfundida.
Método de administração
Tal como com qualquer perfusão intravenosa, a preparação para a perfusãodeve ser realizada nas melhores condições de higiene possíveis e o ponto deinjecção deve ser regularmente inspeccionado.
Antes de utilizar, verifique se a solução está límpida e se o frasco não apresentaquaisquer falhas ou fissuras; após a abertura, o frasco deve ser utilizadoimediatamente e nunca deve ser armazenado para uma utilização posterior.
O débito de administração depende da posologia, da solução perfundida, dovolume total administrado por 24 horas e da duração pretendida para a perfusão.
Não exceder um débito de perfusão de 0,05 ml/kg/min.
Neonatos e bebés: perfusão contínua de 24 horas.
Crianças: perfusão contínua de 24 horas ou perfusões cíclicas de 8 a 12 horas por dia.
PRIMENE é administrado com um aporte calórico adaptado às necessidades dacriança, através de administração em conjunto ou na forma de uma mistura.
PRIMENE pode ser incluído na composição de misturas nutricionais,combinando hidratos de carbono, lípidos, electrólitos, oligoelementos, vitaminas,após confirmação da compatibilidade e estabilidade.
Se utilizar mais PRIMENE 10% do que deveria
Doses excessivas podem induzir acidose metabólica (acidez excessiva dosangue) e níveis de azoto sanguíneo (na forma de ureia) aumentados
(quantidade excessiva de compostos azotados: ureia, urato, etc., em criançascom insuficiência renal.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, primene 10% pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Potenciais efeitos indesejáveis podem ocorrer como resultado de uma utilizaçãoinapropriada, por exemplo sobredosagem, débito de perfusão excessivamenterápido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.COMO CONSERVAR PRIMENE 10%
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de PRIMENE 10%
– As substâncias activas, por 1000 ml, são:
L-isoleucina 6,70 g
L-leucina 10,00 g
L-valina 7,60 g
L-lisina 11,00 g
L-metionina 2,40 g
L-fenilalanina 4,20 g
L-treonina 3,70 g
L-triptofano 2,00 g
L-arginina 8,40 g
L-histidina 3,80 g
L-alanina 8,00 g
Ácido L-aspártico 6,00 g
L-cisteína 1,89 g
Ácido L-glutâmico 10,00 g
Glicina 4,00 g
L-prolina 3,00 g
L-serina 4,00 g
L-tirosina 0,45 g
Taurina 0,60 g
L-ornitina (como cloridrato) 3,18 g
– os outros componentes são:
Ácido L-málico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de PRIMENE 10% e conteúdo da embalagem
Apresenta-se em frascos de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal
Fabricante
CLINTEC PARENTERAL S.A.
Amilly ? BP 347
45203 MONTARGIS Cedex – França
Ou
BAXTER DEUTSHLAND GMBH
Dr. ? Wandinger-Stra?e 1, 94447 Plattling ? Alemanha
Ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A
Via Nuova Provinciale, I-23034 Grosotto – Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em Nov-2007