Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Glenmark e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Glenmark
3. Como tomar Quetiapina Glenmark
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Glenmark
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUETIAPINA GLENMARK 25 mg, comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 100 mg, comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 150 mg, comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 200 mg comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 300 mg comprimido revestido por películaquetiapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É QUETIAPINA GLENMARK E PARA QUE É UTILIZADO
Quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
? alucinações (ouvir vozes inexplicadas), pensamentos estranhos e assustadores,alterações na forma como age e sentir-se sozinho e confuso. Isto também é conhecidocomo esquizofrenia.
? a sua disposição é afectada e sente-se ?nas nuvens? ou eufórico(a). Pode achar queprecisa dormir menos do que o normal. Pode também sentir-se mais conversador(a) e terpensamentos ou ideias súbitas. Pode também sentir-se mais irritável do que normal. Istotambém é conhecido como mania bipolar.
? afectar a sua disposição e sentir-se-á triste o tempo todo. Pode achar que se sentedeprimido, sente-se culpado, falta de energia, perde o apetite e/ou não pode dormir. Isto éconhecido como depressão bipolar.
Pode achar útil contar a um amigo ou parente que está a sofrer destes sintomas e depoispedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para eles lhe dizerem se acharem queos seus sintomas estão a piorar, ou se estão preocupados com qualquer outras mudançasno seu comportamento.
2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA GLENMARK
Não tome Quetiapina e informe o seu médico:
se alguma vez teve uma reacção alérgica a Quetiapina ou a qualquer outro dos seuscomponentes (Ver secção 6 para uma lista de componentes).
se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois estes podem aumentar aactividade de Quetiapina (ver também ?Tomar outros medicamentos?):
medicamentos para HIV (inibidores da protease HIV tal como ininavir, nelfinavir), medicamentos para infecções fúngicas como cetoconazol eritromicina ou claritromicina (antibióticos) nefazodona (um antidepressivo)
Não tome Quetiapina se o mencionado acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina.
Tome especial cuidado com Quetiapina Glenmark
Quetiapina não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto é porque o grupo de medicamentos a que pertence a Quetiapina podeaumentar o risco de trombose ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosascom demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico:
? se tiver problemas de coração (ou uma história familiar de problemas cardíacos) outensão baixa, ou tiver tido uma trombose;
? se tiver problemas de fígado,
? se tiver tido um ataque epiléptico (convulsões);
? se souber que, no passado, teve um nível baixo de células brancas no sangue (que podeou não ter sido causado por outros medicamentos);
? se tiver diabetes ou estiver em risco de ter diabetes. Neste caso, o seu médico podeverificar os seus níveis de açúcar enquanto estiver a tomar Quetiapina (ver ainda ?Efeitossecundários possíveis?).
Informe o seu médico se sofrer de:
? Temperatura elevada (febre), músculos rígidos, confusão
? Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
? Sensação de sono profundo
Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Pensamentos suicidas e deterioração da sua depressão
Se estiver deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou cometersuicídio.
Estes pensamentos podem ser aumentados ao começar o tratamento, pois todos estesmedicamentos levam tempo para actuarem, geralmente cerca de duas semanas ou porvezes mais tempo. Estes pensamentos podem também aumentar se de repente parar detomar a sua medicação. É mais provável que pense isto se for um adulto jovem. Ainformação dos ensaios clínicos demonstrou um maior risco de pensamentos suicidase/ou comportamento suicida em adultos jovens com idades inferiores a 25 anos comdepressão.
Se tiver pensamentos suicídas ou de autoflagelação a qualquer momento, contacte o seumédico ou dirija-se para um hospital imediatamente. Pode achar útil informar um parenteou amigo próximo de que está deprimido, e depois pedir-lhes que leiam este folheto.
Pode pedir-lhes que o informe se pensarem que a sua depressão está a piorar ou se estãopreocupados com mudanças no seu comportamento.
Ao tomar Quetiapina Glenmark com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Quetiapina se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
? medicamentos para HIV (inibidores HIV protease tais como ininavir, nelfinavir) (vertambém
?Não tomar?)
? medicamentos para infecções fúngicas (tais como cetoconazol) (ver também ?Nãotomar?)
? eritromicina ou claritromicina (antibióticos) para infecções bacterianas (ver também
"Não tomar")
? nefazodona (um medicamento para a depressão) (ver também ?Não tomar?)
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
? medicamentos para epilepsia (tal como a fenitoína ou carbamazepina)
? medicamentos para tensão alta,
? medicamentos para ansiedade ou depressão
? tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
Antes de parar de tomar qualquer um dos medicamentos, por favor fale primeiro com oseu médico.
Ao tomar Quetiapina Glenmark com alimentos e bebidas
? A toranja pode aumentar a concentração de Quetiapina no seu sangue. Portanto nãodeve comer toranja, nem beber o sumo desta, durante o tratamento.
? O efeito combinado de Quetiapina e álcool pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Deve tomar álcool com moderação enquanto toma Quetiapina.
? Pode tomar os seus comprimidos de Quetiapina com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes detomar Quetiapina. Não deve tomar Quetiapina durante a gravidez a menos que isto tenhasido discutido com o seu médico.
Não deve tomar Quetiapina se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem causar sonolência. Não deve conduzir nem utilizarquaisquer máquinas até que saiba como estes comprimidos o(a) afectam.
Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Glenmark
Este medicamento contém lactose. Se foi informado peloseu médico que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR QUETIAPINA GLENMARK
Tome Quetiapina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
? O seu médico vai decidir a sua dose inicial. Isto depende do seu tipo de doença.
? A dose inicial é geralmente de:
– 50 mg no primeiro dia, 100 mg no segundo dia, 200 mg sobre o terceiro dia e
300 mg no quarto dia.
ou
– 100 mg no primeiro dia, 200 mg no segundo dia, 300 mg no terceiro dia e
400 mg no quarto dia.
? Após isto o seu médico vai dizer-lhe quantos comprimidos de Quetiapina deve tomarpor dia.
? A dose pode ser entre 150 mg e 800 mg por dia. Depende da sua doença e necessidades.
? Irá tomar os seus comprimidos uma vez por dia, ao deitar, ou duas vezes por dia,dependendo da sua doença
? Engula os seus comprimidos inteiros com água. Os comprimidos podem ser tomadoscom ou sem alimentos.
? Os comprimidos de Quetiapina Glenmark são apresentados em cinco dosagensdiferentes, cada dosagem tem uma cor ou forma diferente. A cor do seu comprimido podemudar de tempos a tempos dependendo da dose que o seu médico decidir.
Pacientes idosos
Se for idoso, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose menor.
Crianças e adolescentes
Quetiapina não é recomendado para pessoas com idades inferiores a 18 anos.
Pacientes com problemas hepáticos
Se tiver problemas hepáticos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose menor.
Se tomar mais Quetiapina Glenmark do que deveria
Se tomar mais do que a dose normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo,imediatamente. Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, tonturas,desmaios, tensão baixa e batimentos cardíacos rápidos
Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Glenmark
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Se forem quasehoras de tomar a próxima dose, espere até então. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Quetiapina Glenmark
Não páre de tomar os seus medicamentos mesmo que se sinta melhor, a menos que o seumédico lhe diga.
Se parar subitamente de tomar Quetiapina Glenmark , pode não conseguir dormir
(insónia), pode sentir-se mal (náusea), ou pode sofrer de cefaleia, diarreia, ficar mal
(vómitos), tonturas, ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dosegradualmente antes de parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, quetiapina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se acontecer algum dos seguintes, pare de tomar Quetiapina Glenmark e contacte ummédico ou vá para o próximo hospital imediatamente pois pode precisar de atençãomédica urgente:
Efeitos secundários pouco frequentes (que afecta menos do que 1 pessoa em 100):
? Ataques epilépticos (convulsões) (ver também ?Tome cuidado especial?)
? As reacções alérgicas podem incluir protuberâncias salientes (pápulas), edema da pele eedema à volta da boca.
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
? uma combinação de febre, dor de garganta persistente ou úlceras na boca, respiraçãomais rápida, suor, rigidez muscular, sentir sonolência ou desmaio (Ver também ?Tomecuidado especial?).
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
? Uma reacção alérgica grave (chamada anafilaxia) que podem incluir dificuldade emrespirar ou choque.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensar que tem ou qualquer outrosproblemas com Quetiapina Glenmark :
Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 pessoa em 10)
? Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, boca seca
? Sentir sonolência (isto pode passar com o tempo, à medida que toma os comprimidos de
Quetiapina) (pode originar quedas).
? Sintomas de abstinência (sintomas que ocorreram quando parar de tomar Quetiapina) incluíram não conseguir dormir (insónia), enjoos, dor de cabeça, diarreia, sentir-se doente
(vómitos), tontura e irritabilidade.
? Aumento de peso
Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 pessoa em 10)
? Aumento do batimento cardíaco
? Nariz entupido
? Mal-estar do estômago (indigestão), prisão de ventre
? Sentir-se fraco, desmaios (pode levar a quedas)
? Inchaço de pernas ou braços
? Tensão baixa ao levantar-se. Isto pode causar-lhe tonturas ou desmaios (pode levar aquedas).
? Aumentos dos níveis de açúcar no sangue.
? Visão turva
? Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em começar osmovimentos musculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
? Sonhos e pesadelos anormais
? Aumento de apetite
? Sentir-se irritado(a).
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 pessoa em 100)
? Sensação desagradável nas pernas (chamada síndrome das pernas agitadas)
? Dificuldade em engolir
? Alteração na fala e na linguagem
? Movimentos descontrolados, principalmente da face ou língua
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
? Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
? Uma ereção longa e dolorosa (priapismo)
? Edema da mama e produção inesperada de leite materno (galactorreia).
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
? Deterioração da diabetes pré-existente.
? Inflamação do fígado (hepatite)
? Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
? Edema rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
A classe de medicamentos aos quais pertence Quetiapina Glenmark pode causarproblemas do ritmo cardíaco que podem ser graves e em muitos casos podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários são vistos quando se faz análises ao sangue. Estas incluemaumentos na quantidade de certas gorduras (triglicerideos e colesterol total) ou açúcar nosangue, diminui no número de certos tipos de células sanguíneas e aumentos naquantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. Os aumentos na hormonaprolactina podem, em casos raros, levar ao seguinte:
? Homens e mulheres com inchaço da mama e que produzem leite inesperadamente.
? As mulheres não terem períodos mensais ou períodos irregulares.
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises de sangue de tempos a tempos.
Não fique alarmado(a) com esta lista de possíveis efeitos secundários. Pode não sofrer denenhum deles.
Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário nãolistado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA GLENMARK
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Quetiapina Glenmark após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Quetiapina Glenmark
? A substância activa é quetiapina, cada comprimido contém: 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg e 300 mg de quetiapina sob a forma de fumarato de quetiapina.
? Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona K30 (E1201); celulose, microcristalina (E460);hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado; amidoglicolato de sódio tipo C; silica coloidalanidra; estearato de magnésio (E572).
– Revestimento: hipromelose (E464), monohidrato de lactose, macrogol 3350, triacetina, dióxido de titânio (E171).
Os comprimidos de 25mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172) e óxido deferro amarelo (E172).
Os de 100 mg e 150 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Quetiapina Glenmark e conteúdo da embalagem
Quetiapina Glenmark 25 mg é um comprimido cor de rosa, redondo, biconvexo erevestido por película
Quetiapina Glenmark 100 mg é um comprimido amarelo, redondo, biconvexo erevestido por película
Quetiapina Glenmark 150 mg é um comprimido creme, redondo, biconvexo e revestidopor película
Quetiapina Glenmark 200 mg é um comprimido branco, redondo, biconvexo e revestidopor película
Quetiapina Glenmark 300 mg é um comprimido branco, oblongo, revestido por película,ranhurado de um lado. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Os comprimidos estão contidos em blister dentro de uma caixa de cartão.
Cada caixa de comprimidos 25 mg contém 30 comprimidos.
Cada caixa de comprimidos 100 mg ou 150 mg contém 30, 60 ou 90 comprimidos.
Cada caixa de comprimidos 200 mg ou 300 mg contém 60 ou 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hv?zdova 1716/2b,
140 78 Praha 4,
República Checa
Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hv?zdova 1716/2b,
140 78 Praha 4,
República Checa
Polpharma S.A.
19, Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
POLÓNIA
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEE sob os seguintes nomes:
Holanda
QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Bulgária
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
República Checa QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg potahované tablety
Estónia
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Hungria
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Lituânia
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg plévele dengtos
tablet?s
Letónia
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Polónia
SOFREL
Portugal
Quetiapina Glenmark 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Roménia
QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
República Eslovaca QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmom obalené
tablety
Eslovénia
QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmsko oblo?ene
tablete
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