Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ropivacaína Actavis
3. Como utilizar Ropivacaína Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ropivacaína Actavis 5 mg/ml solução injectável
Cloridrato de ropivacaína
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ROPIVACAÍNA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADA
O que é Ropivacaína Actavis e para que é utilizado
Ropivacaína Actavis contém como substância activa o cloridrato de ropivacaína quepertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. Estes sãosubstâncias químicas que são utilizadas para anestesiar uma zona do corpo.
Ropivacaína Actavis é injectada numa zona inferior da sua medula o que resulta numalívio da dor da sua cintura para baixo, durante a cirurgia.
2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS
Não utilize Ropivacaína Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína, ou a qualquer outrocomponente de Ropivacaína Actavis.
– Se tem alergia a outros anestésicos locais de tipo amida , tais como bupivacaína oulidocaína.
– Se tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolémia).
– Ropivacaína Actavis não deve ser injectada num vaso sanguíneo, ou no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto.
Se não tem a certeza de que qualquer das situações referidas se aplica a si, fale com o seumédico antes de lhe ser administrado Ropivacaína Actavis.
Tome especial cuidado com Ropivacaína Actavis:
– Se sofre de problemas de coração, fígado ou rins. Se for esse o caso, informe o seumédico, porque talvez seja necessário ajustar a dose de Ropivacaína Actavis.
– Se tem ou alguém na sua família lhe foi dito que tem uma doença rara do pigmentovermelho do sangue (porfíria). Se for esse o caso, informe o seu médico, porque talvezseja necessário administrar-lhe outro medicamento anestésico.
– antes do tratamento com Ropivacaína Actavis, informe o seu médico sobre qualquerdoença ou condição clínica que possa ter
Ao utilizar Ropivacaína Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de ervas e obtidossem receita médica.
Ropivacaína Actavis deve ser utilizada com precaução especial se estiver a ser tratadocom:
– outros anestésicos,
– medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares (anti-
arritmicos), ou
– para alívio de dores fortes (opióides).
A utilização simultânea de Ropivacaína Acatvis e algum dos medicamentos mencionadosacima pode reforçar os seus respectivos efeitos e efeitos secundários.
A utilização prolongada de ropivacaína deve ser evitada se estiver a receber/utilizar:
– medicamentos utilizados para tratar a depressão (ex. fluvoxamina)
– certos antibióticos para o tratamento de infecções bacterianas (ex. enoxacina)
O seu corpo demora mais tempo a expulsar a Ropivacaína Actavis se estiver a tomarestes medicamentos.
Gravidez e aleitamento
Antes de lhe administrarem Ropivacaína Actavis informe o seu médico se está grávida, seestá a planear ficar grávida, ou se está a amamentar. Não se sabe se a ropivacaína afecta agravidez ou se passa para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estágrávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, dependendo da dose, os anestésicos locais pode-se esperar um efeito muitoligeiro sobre a função mental e a coordenação. A locomoção e o estado de reacção podemestar temporariamente afectados, mesmo na ausência de toxicidade evidente do sistemanervoso central (toxicidade do sistema nervoso central).
Depois de lhe administrarem Ropivacaína Actavis não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Actavis
Um ml de Ropivacaína Actavis contém 3,2 mg de sódio. Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS
O seu médico irá administrar-lhe Ropivacaína Actavis. A dose utilizada irá depender doseu peso, idade, condição física e de que tipo de alívio de dor necessita.
Irá receber Ropivacaína Actavis 5mg/ml solução injectável na parte inferior da suacoluna
Não sentirá dor, calor ou frio na zona anestesiada mas conseguirá sentir a pressão e otoque.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Actavis do que deveria
Os efeitos secundários graves provocados pela administração a mais de Ropivacaína
Actavis necessita de tratamento especial e o médico que lhe está a tratar tem formaçãopara lidar com essas situações.
Os primeiros sintomas de lhe ser administrado demasiado Ropivacaína Actavis são::
–
– tonturas e sensação de cabeça vazia
– distúrbios na audição e visão
– dormência nos lábios e à volta da boca-
– dormência na língua
Se sentir algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administrada uma doseexagerada de Ropivacaína Actavis, informe o seu médico ou profissional de saúdeimediatamente. A administração de Ropivacaína Actavis irá ser terminada de forma areduzir os riscos de efeitos secundários graves.
Outros efeitos secundários graves provocados por doses elevadas de Ropivacaína Actavissão perturbações do discurso, zumbidos, tremores, espasmos musculares, ataques
(convulsões) e perda de consciência.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ropivacaína Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários importantes a ter em atenção:
Reacções alérgicas repentinas que ponham em risco a vida tais como anafilaxia são raras
(afectam 1 a 10 doentes em 10000). Os sintomas possíveis a ter em atenção são inchaçoda face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade emrespirar. Se pensa que Ropivacaína Actavis está a causar uma reacção alérgica, informeimediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis:
Muito frequentes (afectam mais do que um doente em 10):
– Dor de cabeça
– Batimento cardíaco lento (bradicardia)
– Pressão arterial baixa (hipotensão).
– Sentir-se enjoado (náuseas)
– Estar mal-disposto (vómitos)
– Dificuldade em urinar
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– Formigueiro e picadas
– Tonturas
– Sensação reduzida ao toque ou sensibilidade
– Desmaio
– Dificuldade em respirar
– Dor de costas
– Temperatura corporal baixa (hipotermia)
– Rigidez muscular (rigor)
Outros possíveis efeitos secundários:
– Dormência, devido a irritação dos nervos causada pela agulha ou pela injecção. Estefacto normalmente não dura muito tempo.
Possíveis efeitos secundários observados com outros anestésicos locais que podemtambém ser causados por Ropivacaína Actavis:
– Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): nervos danificados. Pode causar problemaspermanentes.
– Se uma dose exagerada de Ropivacaína Actavis for injectada no líquido espinal, o corpotodo pode ficar dormente (anestesiado).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não congelar.
Não conservar acima dos 30 ºC.
Prazo de validade após abertura:
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder 24horas a temperaturas entre 2 a 8ºC.
Normalmente Ropivacaína Actavis é armazenada nas farmácias e hospitais. Se omedicamento não for utilizado imediatamente o utilizador é responsável pela qualidadedo produto após a abertura. É também responsável pela eliminação correcta de qualquer
Ropivacaína Actavis não utilizada.
Os resíduos do medicamento e todo o equipamento utilizado na sua reconstituição,diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentosnormalizados do hospital, considerando os requisitos legais para a eliminação de lixostóxicos.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ropivacaína Actavis
– A substância activa é o cloridrato de ropivacaína.
1 ml contém 5,29 mg de cloridrato mono-hidratado de ropivacaína, equivalente a 5 mg decloridratode ropivacaína.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH),
ácido clorídrico (3,6%)(para ajuste do pH) e água para injectáveis.
Qual o aspecto de Ropivacaína Actavis e conteúdo da embalagem:
Ropivacaína Actavis solução injectável é transparente e incolor.
Ropivacaína Actavis encontra-se em ampolas (PP) que são embaladas em bolsas deblister esterilizadas ou em bolsas transparentes.
Tamanho das embalagens:
Ampolas de plástico de 5 x 10 ml
Ampolas de plástico de 5 x 20 ml
Ampolas de plástico de 50 x 10 ml
Ampolas de plástico de 50 x 20 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricantes
Actavis Nordic A/S
0megPirdsvej 16,2820 Gentofte
Dinamarca
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico europeu
(EEE) com as seguintes denominações:
Alemanha
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt
Austria
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca
Ropivacaine Actavis
Finlândia
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infuusioneste, liuos
Ropivacain Actavis 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacain Actavis 5 mg/ml
Ropivacain Actavis 7,5 mg/ml
Ropivacain Actavis 10 mg/ml
França
Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, solution injectable en poche
Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Itália ROPIVACAINA
ACTAVIS
Luxemburgo Ropivacain-Actavis 2 mg/ml solution pour infusion
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml solution pour injection
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml solution pour injection
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml solution pour injection
Ropivacain-Actavis 10 mg/ml solution pour injection
Holanda
Ropivacaine HCl Actavis IV 2 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 2 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 5 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 7,5 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 10 mg/ml
Noruega
Ropivacain Actavis
Portugal
Ropivacaína Actavis
Suécia
Ropivakain Actavis
Reino Unido Ropivacaine 2mg/ml Solution for Infusion
Ropivacaine 2mg/ml Solution for Injection
Ropivacaine 7.5mg/ml Solution for Injection
Ropivacaine 10mg/ml Solution for Injection
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Ropivacaína Actavis 5 mg/ml Solução injectável
Manuseamento
O medicamento deve ser visualmente examinado antes de ser utilizado. A solução sódeve ser utilizada se estiver transparente e praticamente livre de partículas se o recipientenão estiver estragado.
O recipiente intacto não deverá ser re-autoclavado. O saco na bolsa deve ser escolhidoquando um ambiente estéril é necessário.
Posologia
Ver o Resumo das Características do Medicamento para informações sobre a posologia.
Modo deadministração
Administração intratecal
Ropivacaína Actavis deve ser administrado apenas por médicos com experiência emanestesia loco-regional, ou sob a sua supervisão.
Pode não ser administrada em anestesia regional intravenosa ou em anestesia paracervicalobstétrica.
Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção para evitar a injecçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente monitorizadasdurante a injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção deve ser interrompida deimediato.
A injecção intratecal deve ser efectuada após o espaço subaracnoideio ser bemidentificado e verificar-se fluido cerebroespinal transparente a verter da agulha espinal,ou ser detectado por aspiração. Ver também o Resumo das Características do
Medicamento.
Tratamento da toxicidade aguda
O equipamento e os medicamentos necessários à monitorização e reanimação deemergência devem encontrar-se em situação de disponibilidade imediata. Se surgiremsinais de toxicidade sistémica aguda ou de bloqueio espinal total, deve-se pararimediatamente a injecção do anestésico local. Ver o Resumo das Características do
Medicamento para mais informações.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Em soluçõesalcalinas pode ocorrer precipitação, dado que a ropivacaína demonstra ter poucasolubilidade a pH>6.
Prazo de validade e conservação
Ropivacaína Actavis não contém conservantes.
Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada de acordo com asexigências locais.