Neste folheto:
1. O que é Sertralina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Actavis
3. Como tomar Sertralina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Sertralina Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sertralina Actavis 50mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Actavis 100mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
Nome do Medicamento
Sertralina Actavis 50mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Actavis 100mg Comprimidos revestidos por película
Descrição da substância activa e dos excipientes
A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contém cloridratode sertralina equivalente a 50mg ou 100mg de sertralina.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, amido glicolato desódio, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa
1. O QUE É Sertralina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA
A Sertralina Actavis é um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos que actuamno Sistema Nervoso Central e está indicado para o tratamento da Depressão.
A Sertralina Actavis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película emembalagens de blisters.
2. ANTES DE TOMAR Sertralina Actavis
Não tome Sertralina Actavis:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à sertralina ou a qualquer outro ingrediente de Sertralina
Actavis;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos inibidores da monoaminoxidase (tambémconhecidos como IMAOs), incluindo medicamentos que contenham as substânciasmoclobemida e selegilina;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham a substância pimozida;
-se tem insuficiência hepática grave.
-se tem epilepsia instável e convulsões
Tome especial cuidado com Sertralina Actavis:
-Se tiver tomado recentemente (há menos de 14 dias) um medicamento inibidor damonoaminoxidase (IMAOs). Neste caso, fale com o seu médico, e ele decidirá se deve iniciaro tratamento com Sertralina Actavis, e quando o deverá fazer.
-Se sofrer de problemas renais ou hepáticos, a Sertralina Actavis deve ser utilizada comprecaução, pois o fármaco é metabolizado no fígado e excretado pela urina.
-Se sofrer de epilepsia, ou se tiver alguém na família que sofra desta doença, deve avisar o seumédico sobre este facto.
-A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.
-se tem problemas cardíacos.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Actavis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Sertralina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Actavis para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Actavis. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina
Actavis neste grupo etário.
Síndrome serotoninérgica
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO, incluindo oinibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAO moclobemida ou comoutras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano, fenfluramina e agonistas daserotonina, devido ao risco de reacções adversas sérias. Para doentes tratados previamentecom IMAOs e que descontinuaram este tratamento, deve decorrer um intervalo de, pelo
menos, 14 dias antes de o doente mudar para a sertralina. Inversamente, deve decorrer umintervalo de 14 dias antes dos doentes tratados com sertralina mudarem para um IMAO.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezespodem demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Acatisia/ Agitação psicomotora
A administração de Sertralina Actavis tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial
Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes demania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deve serdescontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.
Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.
Descontinuação de ISRSs
Não existe evidência de que os ISRSs causem dependência. No entanto, a descontinuaçãoabrupta pode causar tonturas, parestesias, insónias, cefaleias, náuseas, ansiedade, sudação estress, que são sintomas ligeiros e transitórios. A descontinuação deve ser gradual e sobvigilância médica rigorosa.
Hemorragias
Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpura com ISRSs.
É aconselhada precaução em doentes que tomam ISRSs, particularmente na utilizaçãoconcomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem a funçãoplaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos anti-
depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbações hemorrágicas.
Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante desertralina e TEC, é aconselhável precaução.
Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose de insulina e/ouhipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
Ao tomar Sertralina Actavis com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Sertralina Actavis podem ser tomados entre ou durante as refeições.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Sertralina Actavis só deve ser utilizada durante a gravidez por indicação estrita do seumédico.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver a amamentar o seu bebé, não deverá tomar Sertralina Actavis, a não ser que o seumédico o indique.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de a sertralina ser uma substância que não afecta o comportamento psicomotor, otratamento com este tipo de medicamentos pode, em alguns doentes, diminuir o tempo dereacção. Aconselha-se portanto, que tome as devidas precauções se tiver que conduzir ouutilizar máquinas, até que se aperceba como o seu organismo reage a este medicamento.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sertralina Actavis:
Não se aplica.
Ao tomar Sertralina Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar, ou se tomourecentemente, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, também conhecidos por
IMAOs, incluindo medicamentos que contenham as substâncias moclobemida e selegilina;
Outras substâncias que podem também interferir com a Sertralina Actavis, e que, por isso, éimportante que informe o seu médico, são as seguintes:
-Pimozida ? substância que existe num medicamento utilizado no tratamento da psicose.
-Triptofano, fenfluramina, agonistas 5HT, dextrometorfano (existente em medicamentos paratratar a tosse), petidina e tramadol (substâncias existentes em medicamentos para tratar a dor).
-Hipericão (Erva de S. João)? substância existente em produtos fitoterapêuticos para tratar adepressão.
-Diazepam
-Tolbutamina
-Lítio
-Anticoagulantes, derivados do ácido salicílico, anti-inflamatórios não esteróides,antipsicóticos atípicos, fenotiazinas e a maioria dos antidepressivos tricíclicos,
-Fenitoína ? substância que existe em medicamentos para tratar a epilepsia
-Cimetidina – Substância que existe em medicamentos para tratar a acidez e as úlceras noestômago
-Sumatriptano – substância que existe em medicamentos para tratar a enxaqueca
-Varfarina ? substância anticoagulante;
-Fenazona (Antipirina) – Substância que existe alguns medicamentos que se aplicam noouvido
-Diuréticos
-Anti-arrítmicos da classe 1C (ex. propafenona e flecainida)
3. COMO TOMAR Sertralina Actavis
Tome Sertralina Actavis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A Sertralina Actavis deve ser tomada uma vez ao dia (de manhã ou à noite). Os comprimidosdevem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, e com ou sem alimentos.
Adultos (idade superior a 18 anos):
A dose diária habitual do tratamento com Sertralina Actavis é de 50mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar esta dose, mediante avaliação da sua situação. De qualquerforma, siga sempre as indicações do seu médico.
Tenha em atenção que a melhoria dos sintomas pode ocorrer logo durante a primeira semanade tratamento. Contudo, o efeito máximo na melhoria dos sintomas só ocorre após 2 a 4semanas de tratamento. Deverá continuar o tratamento com Sertralina Actavis durante otempo que o seu médico considerar conveniente.
Idosos
De forma geral, a dose é a mesma que para os doentes mais jovens. Se o seu médicoconsiderar necessário, indicar-lhe-á uma dosagem diferente da considerada normal para osadultos em geral, e portanto, mais adequada à sua idade.
Insuficiência Hepática e Insuficiência Renal
Se sofrer de problemas nos rins ou no fígado, informe o seu médico sobre esta situação. Eledir-lhe-á se é necessário alterar a dose, e qual a dose certa que deve tomar.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito da Sertralina
Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria:
Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria, pode começar a sentir sonolência, náuseas evómitos, taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos raros foi relatado coma.
Informe imediatamente o seu médico ou consulte imediatamente um Serviço de Urgência.
Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento do modo habitual.
Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Actavis:
A interrupção abrupta do tratamento com sertralina pode causar agitação, ansiedade, tonturas,náusea, parestesia (sensação de picada ou formigueiro), insónia, dores de cabeça, sudação estress. Como tal, a interrupção do tratamento deve ocorrer de forma gradual. Siga sempre asindicações do seu médico quanto à forma como deve terminar o tratamento com Sertralina
Actavis.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Sertralina Actavis pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com o uso de Sertralina Actavis encontram-se natabela abaixo. Os efeitos secundários são classificados em: muito frequentes, frequentes,pouco frequentes e raros.
Classe de
Muito
Frequente
Pouco
Raros
Frequência
sistemas de
frequente
s
frequentes
Desconhecida
órgãos
s
Púrpura
Alteraçõesnasplaquetas
Aumento
Diminuição do
do tempo
número de
de
glóbulos
Doenças do
hemorragia brancos no
sangue e do
(conduzind
sangue
sistema
o a
Diminuição do
linfático
hemorragia número degastrointes
plaquetas no
tinal,
sangue
epistaxis,
equimoses,hematúria,hemorragiavaginal)
Reacções
Doenças do
alérgicas
sistema
incluindo
imunitário
anafilaxia
Produção
excessiva deleite,
Hipotiroidismo
Doenças
Síndrome da
endócrinas
secreçãoinapropriada de
ADH (SIADH)
Ginecomastia
Diminuição da
concentração de
Aumento
Doenças do
sódio no sangue
Falta de
Perda de
do apetite
metabolismo
(desaparece
apetite
peso
Aumento
e da nutrição
com a
de peso
descontinuaçãodo tratamento)
Agressividade
Comportamento
Confusão
/ ideação
Psicose
suicida
Redução da
Perturbaç
Mania
libido
ões
Hipomania Pesadelos
sexuais
Euforia
Perturbações
Perturbações
Agitação
masculina
Exacerbaç
sexuais na
do foro
Ansiedad
s
ão da
mulher
psiquiátrico
e
Insónia
depressão
Ideação/compor
Sonolênci
Alucinaçõe
tamentos
a
s
relacionadoscom o suicídio
Agitaçãopsicomotora/aca
tisia
Movimen
Inconsciência
tos
Contracções
corporais
musculares
anormais
involuntárias
Sensação
Convulsões
Doenças do
de
Sinais e
Tremor
sistema
picada/for
Enxaqueca sintomas
Tonturas
nervoso
migueiro
associados à
Diminuiç
síndrome da
ão de
serotonina
algumas
(agitação,
sensações
confusão,
Dores de
diarreia,
cabeça diaforese,
diarreia, febre,hipertensão etaquicardia)
Afecções
Visão
Dilatação
oculares
desfocada das pupilas
Afecções do
ouvido e do
zumbidos
labirinto
Aumento
Dor no
da
peito
frequência
Cardiopatias
Palpitaçõ
das
es
pulsaçõescardíacas
Hipertensã
Vasodilat
Vasculopatias
o
ação
Síncope
Doenças
Contracção
respiratórias,
involuntária dos
Bocejos
torácicas e do
músculos dos
mediastino
brônquios
Sensação
dedesconfor
Náusea
to durante
Doenças
Boca seca a digestão Inflamação
gastrointestin
Diarreia
Dor
do
ais
Fezes
abdomina
pâncreas
moles
l
Vómitos
Prisão deventre
Inflamação
do fígado
Afecções
Icterícia
hepatobiliares
Insuficiênc
ia hepática
Urticária,
Angioedemafotossensível
Perda de
(Edema de
Afecções dos
cabelo
Quincke)
tecidos
Erupção
Prurido
Exfoliação
cutâneos e
cutânea
Eritema
dérmica severa
subcutâneas
multiforme (ex: Síndrome
de Stevens-
Jonhson)
Necrólise tóxica
epidérmica
Afecções
musculosquel
Dores nas
Cãibras
éticas e dos
articulaçõe
musculares
tecidos
s
conjuntivos
Doenças
Incontinên
Retenção
renais e
cia urinária urinária
urinárias
Doenças dos
Irregulari
Erecção forte e
órgãos
dades
persistente do
genitais e da
menstruai
pénis, muitas
mama
s
vezes dolorosa
Transpira
Febre
ção
Sensação
Perturbações
excessiva
geral de
gerais e
Falta de
mal-estar
alterações no
forças
Edema facial
Edema
local de
Fadiga
peri-orbital
administração
(cansaço) Edema
Afrontam
periférico
entos
Elevação
assintomáti
Exames
ca das
Aumento do
complementar
enzimas do
colesterol no
es de
fígado
sangue
diagnóstico
Valoreslaboratoria
is anormais
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Sertralina Actavis
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.
Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa
Telf: 21 722 06 50
Este folheto foi aprovado pela última vez em