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Risperidona Anova Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Anova
3. Como tomar Risperidona Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Anova 1 mg/ml Solução oral
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

A risperidona faz parte de um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
A risperidona é utilizada para tratar a esquizofrenia, uma situação que afecta o modo compensa, sente e/ou age. A situação pode causar sintomas como confusão, alucinações (porex. ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá presentes), delírio, desconfiança fora dohabitual (paranóia), isolamento social e emocional. A risperidona pode também serutilizada para manter a esquizofrenia sob controlo, após a remissão dos primeirossintomas para prevenção do aparecimento de novas crises com a sua intensidade máxima.
Adicionalmente a risperidona pode também ser utilizada:para controlar os sintomas de mania em doentes com perturbação bipolar.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ANOVA

Não tome Risperidona Anova
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Anova. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por ex.,por uma erupção da pele, comichão cara ou lábios inchados ou deficiência na respiração.
Tome especial cuidado com Risperidona Anova
– se sofre de demência e tem história do seguinte: hemorragia cerebral (trombose/AVC),ou um problema que afecta o transporte de sangue ao cérebro (AIT), pressão arterialanormalmente baixa ou diabetes. Nestes casos não se recomenda a utilização derisperidona. Você ou o seu assistente/familiar devem consultar de imediato o seu médico

se algum dos seguintes sintomas se manifestar durante o tratamento com risperidona:relaxamento ou dormência das faces, sensação de fraqueza nas pernas ou nos braços,dificuldade em falar ou ver. Nestes casos o tratamento com risperidona pode ter que serinterrompido.
– se sofre de demência como resultado da doença dos corpos de Lewy (uma doença queafecta as células nervosas do cérebro).
– se sofre de doença de Parkinson, dado que pode ocorrer um agravamento dasintomatologia da doença de Parkinson.
– se tem um problema cardiovascular (por exemplo incapacidade do coração bombear osangue adequadamente, ataque cardíaco, perturbações do ritmo cardíaco, falta de fluidosnos seus tecidos corporais (desidratação), volume anormalmente baixo de sanguecirculante (hipovolémia), ou uma doença que afecte as veias do cérebro). A risperidonadeve ser utilizada com precaução dado que, especialmente no início do tratamento, estapode causar uma descida brusca da pressão arterial acompanhada por sensação detonturas (por exemplo quando se levanta de uma posição de sentada ou deitada). Deveter-se cuidado e ajustar a dose inicial.
– se tem pressão arterial reduzida (hipotensão). A sua dosagem pode ter de ser reduzida.
– se tem uma função renal ou hepática diminuída. Recomenda-se que se reduza parametade quer a dose inicial quer os aumentos de dose. Esta medida também é aplicável aosesquemas de dose para os idosos.
– se sofre de disfunção cerebral (perturbações mentais orgânicas). O risco de efeitossecundários é maior.
– se tem epilepsia (convulsões). A risperidona deve ser utilizada com precaução dado quea mesma pode desencadear uma crise.
– se tem diabetes. Níveis anormalmente elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia) oudeterioração de uma diabetes já existente podem ocorrer durante o tratamento comrisperidona.
– se está a tomar medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ( pergunte ao seumédico ou farmacêutico sobre esta situação), se sofre de algum problema cardíaco,perturbação do ritmo cardíaco ou níveis anormalmente baixos de potássio no sangue. Arisperidona deve ser utilizada com precaução.
– A risperidona deve ser utilizada com especial precaução se tem um tipo especial detumor hormona-dependente também chamado tumor prolactina-dependente como porexemplo alguns tumores de cancro da mama.
– se alguém da sua família sofre de um problema cardíaco (por exemplo alteração doritmo cardíaco).
Doentes idosos
A experiência de utilização da risperidona em idosos é reduzida. Os doentes idosos queestejam a tomar risperidona podem apresentar maior predisposição para ter tonturas,pressão arterial anormalmente baixa ou uma baixa frequência cardíaca.
Como resultado podem ter mais probabilidades de ferimentos por apresentarem umamaior tendência para quedas.
Crianças e adolescentes
Dado não existir experiência com a utilização de risperidona em crianças de idadeinferior a 15 anos, o tratamento com risperidona não é recomendado.

Não há experiência no tratamento de episódios maníacos em crianças e adolescentes deidade inferior a 18 anos.
Demência
O risco de (mini) tromboses (ataque cardíaco, fraqueza súbita ou paralisia da face, braçosou pernas, particularmente de um dos lados, ou dificuldade em falar) pode ser maior emdoentes com demência que estejam a utilizar risperidona. Fale com o seu médico se temdemência ou se já sofreu mesmo uma (mini) trombose, pressão arterial elevada oudiabetes. Estudos realizados em idosos com demência evidenciaram que o tratamentocom antipsicóticos como a risperidona (também chamados antipsicóticos atípicos) podeagravar o estado de saúde destes doentes. Contacte o seu médico se quiser discutir esteassunto.
A risperidona pode agravar o estado de saúde dos doentes idosos com demência, queestejam também a tomar medicamentos que contêm furosemida. A furosemida é ummedicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada e o inchaço (edema) comoresultado de uma acumulação excessiva de líquidos no organismo. Deve informar o seumédico se estiver a tomar medicamentos que contêm furosemida.
Informe o seu médico se alguma das situações acima mencionadas se aplica a si, ou se jáse verificaram no passado.
Ao tomar Risperidona Anova com outros medicamentos
Evite tomar neurolépticos (medicamentos para tratar as psicoses e a esquizofrenia) aomesmo tempo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou osseguintes:
– outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central, como o álcool,
ópioides (analgésicos fortes), anti-histamínicos (medicamentos para tratar as reacçõesalérgicas) e benzodiazepinas (medicamentos com propriedades tranquilizantes, sedativase relaxantes musculares). Os efeitos destes medicamentos podem ser aumentados.
– Outros medicamentos antipsicóticos, lítio (medicamento para tratar a depressãomaníaca), medicamentos para tratar a depressão grave (antidepressivos), eantiparkinsónicos. Há um risco aumentado de ocorrerem efeitos secundários comoalterações do movimento.
– levodopa ou outros medicamentos para aumentar os níveis de dopamina (umasubstância do cérebro), como os utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Arisperidona pode reduzir o efeito destes medicamentos.
– medicamentos que estimulam a função hepática, como a carbamazepina (usada naepilepsia), barbituratos (usados na epilepsia e na insónia), fenitoína (utilizada naepilepsia). Estes medicamentos reduzem o efeito da risperidona. Se deixar de tomar umdestes medicamentos, a dose de risperidona poderá necessitar de ser ajustada.
– certos medicamentos para tratar a hipertensão arterial, como a fenoxibenzamina,labetolol, metildopa e reserpina. A risperidona pode aumentar o efeito hipotensivo
(redutor da pressão arterial) destes medicamentos.
– guanetidina (usada para tratar a pressão arterial elevada). A risperidona pode reduzir oefeito hipotensor (redutor da pressão arterial) da guanetidina.
– alguns diuréticos (comprimidos de água), como a furosemida e a clorotiazida. Aexcreção de água, minerais (como o sódio) e às vezes o cloro pode ser aumentada.

– antiácidos (medicamentos para neutralizar o ácido do estômago). Os antiácidos reduzemo efeito dos antipsicóticos como a risperidona.
– medicamentos que prolongam também o intervalo QT, como certos antiarrítmicos
(utilizados para corrigir o ritmo cardíaco), antibióticos macrólidos (usados nas infecções),antimaláricos, antihistamínicos (medicamentos para tratar as reacções alérgicas),antidepressivos (usados em casos de depressões graves), e medicamentos que causamníveis anormalmente baixos de potássio no sangue (por exemplo certos diuréticos). Autilização da risperidona em simultâneo com estes fármacos deve ser evitada, pois podecausar hipocaliémia (redução dos níveis de potássio sanguíneos).
Ao tomar Risperidona Anova com alimentos e bebidas
Tome precaução se beber bebidas alcoólicas pois pode sentir-se tonto.
Pode tomar Risperidona Anova juntamente com as refeições, ou no intervalo destas. Senecessário, a solução de Risperidona Anova pode ser misturada com água. Não misturarcom chá.
Gravidez e Aleitamento
A risperidona não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja estritamentenecessário. Consulte o seu médico se está grávida ou tenciona engravidar. A substânciaactiva risperidona passa para o leite materno em pequenas quantidades. Até à data nãosão conhecidos efeitos nefastos para os bebés que são amamentados. A risperidona podeaumentar a quantidade de leite produzido. A risperidona não deve ser utilizada durante oaleitamento a menos que seja estritamente necessário. Deve falar com o seu médico sepretender amamentar. O seu médico deverá avaliar se os benefícios de amamentar o seufilho são superiores aos riscos para o seu filho.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas porque a risperidona pode afectar a sua capacidade dereacção.
Contacte o seu médico, o qual avaliará o efeito que a risperidona tem em si e se terá aindaou não capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ANOVA

Tomar Risperidona Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos:
Esquizofrenia
Mudança de outro antipsicótico para a risperidona
O tratamento com outros antipsicóticos deve ser interrompido de forma gradual. No casode tratamentos envolvendo injecções, o tratamento com risperidona deve ser iniciado àmesma hora que deveria ser administrada a injecção seguinte.
Adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos
A dose no dia 1 é de 2 mg (2 ml) de risperidona (tomada em dose única ou dividida emduas doses). O seu médico pode aumentar esta dose no segundo dia até 4 mg (4 ml)tomada em dose única ou dividida em duas doses (uma de manhã e outra ao final do dia).

Se necessário, a dose pode ser aumentada lentamente, usualmente até 4 mg e 6 mg derisperidona por dia, embora sejam aceitáveis doses até 8 mg.
Para os doentes idosos, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg (0,5 ml) duas vezes pordia. O seu médico pode aumentar esta dose até 1 a 2 mg duas vezes por dia.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos
Até à data não existe experiência sobre a utilização da risperidona em crianças com idadeigual ou inferior a 15 anos, pelo que não se recomenda a utilização de risperidona nestegrupo.
Doentes com função hepática ou renal reduzida
Recomenda-se iniciar o tratamento com doses de 0,5 ml duas vezes por dia. Esta dosepode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 ml duas vezes por dia, até 1 a 2ml duas vezes por dia. Deve ser tida precaução devido à limitada experiência notratamento de pessoas com insuficiência hepática ou renal.
Doentes em fase Maníaca
Adultos e adolescentes com idade superior a 18 anos
A dose inicial é de 2 mg (2 ml) uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose comaumentos de 1 mg (1 ml) por dia, se necessário até doses de 6 mg (6 ml) por dia. O seumédico avaliará regularmente o seu tratamento.
Crianças e adolescentes
Não há experiência clínica no tratamento de episódios maníacos em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.
Doentes idosos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 ml duas vezes ao dia. Esta dosepor ser ajustada com aumentos de 0,5 ml duas vezes por dia até doses de 1-2 ml duasvezes ao dia. Deve ser tida precaução no tratamento de doentes idosos devido à limitadaexperiência clínica.
Importante: Nunca tomar mais de 16 ml de risperidona por dia.
Se achar que o efeito da risperidona é muito fraco ou muito forte, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Tomar com ou sem alimentos.
Se necessário a risperidona pode ser tomada com um copo de água. Se misturada destaforma, deve ser tomada de imediato. Não misture com chá.
Instruções para utilização da pipeta com risperidona:
Remova a tampa à prova de abertura por crianças, pressionando a tampa para baixoenquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Colocar o frasco numasuperfície plana (figura 1).
Remover a pipeta do local onde está colocada.
Introduzir a pipeta dentro do frasco.
Enquanto se pega pela parte de baixo, levantar a parte de cima até que a marca que indicao número de mg ou ml a serem tomados fique visível (figura 2).
5. Segurar a parte de baixo e retirar a pipeta de dentro do frasco (figura 3).
6. Esvaziar o conteúdo da pipeta dentro de um copo de água empurrando a parte superiorda pipeta até ao fundo. Não misturar com chá.
7. Fechar o frasco e lavar a pipeta com água. Colocar de novo a tampa no frasco e fechá-
lo rodando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até ficar bem fechado.

Se tomar mais Risperidona Anova do que deveria
Contacte o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a embalagem consigoe a quantidade remanescente na embalagem.
Os sinais e sintomas de sobredosagem são: sonolência, insónias, aceleração dosbatimentos cardíacos, redução da pressão arterial, tremor excessivo ou excessiva rigidezmuscular.
Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Anova
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Risperidona Anova
Após a descontinuação abrupta do tratamento com doses elevadas de antipsicóticos comoa risperidona, foram referidos os seguintes (raros) sintomas: náuseas, vómitos, sudorese einsónia. Os sintomas psicóticos podem reaparecer (como delírios e alucinações) ealterações dos movimentos (movimentos descontrolados). Por este motivo recomenda-seque a descontinuação do tratamento seja feita de forma gradual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Anova pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do 1 em 10 doentes)
Pouco Frequentes (em mais do que 1 em 1.000, mas em menos do 1 em 100 doentes)

Raros (em mais do que 1 em 10.000, mas em menos do 1 em 1.000 doentes)
Muito raros (em menos do 1 em 10.000 doentes)
Infecções
Pouco frequentes:
Inflamação das membranas mucosas do nariz, caracterizada por nariz entupido, espirros edescarga (rinite).
Sangue
Muito raros
Anomalias sanguíneas (deficiência dos glóbulos brancos do sangue) associadas a umaumento da susceptibilidade às infecções (neutropenia), anomalias do sangue (deficiênciade plaquetas sanguíneas) associada com contusões e tendência para hemorragia
(trombocitopenia).
Sistema endócrino
Pouco frequentes:
Aumento da quantidade de prolactina (uma hormona) no sangue.
Metabolismo
Muito raros:
Teor excessivo de açúcar no sangue (hiperglicémia), agravamento da diabetes existente.
Perturbações mentais
Frequentes:
Insónia, agitação, ansiedade.
Pouco frequentes:
Dificuldade de concentração
Sistema nervoso
Frequentes:
Cefaleias, tonturas ou sonolência (sedação)
Pouco frequentes:
Tremores, pensamento e movimentos físicos anormalmente lentos, inquietação (porexemplo dificuldade em sentar-se), tonturas.
Olhos
Pouco frequentes:
Visão turva
Órgãos do equilíbrio e ouvidos
Pouco frequentes:
Tonturas
Coração
Pouco frequentes:
Aceleração dos batimentos cardíacos. Este efeito secundário ocorre particularmente comdoses iniciais elevadas.
Muito raros:
Pressão sanguínea excessiva, prolongamento do intervalo QT que pode resultar numadoença cardíaca grave (torsades de pointes).
Vasos sanguíneos
Pouco frequentes:

Redução da pressão sanguínea, por exemplo quando se levanta bruscamente de umposição de sentado ou deitado, muitas vezes associada com tonturas (hipotensãoortostática).
Raros:
Efeitos nos vasos sanguíneos cerebrais, incluindo trombose/enfarte cerebral, tambémconhecido como acidente vascular cerebral (AVC), alteração temporária do transporte desangue ao cérebro deixando algumas sequelas ligeiras ou residuais (AIT).
Respiração e tórax
Pouco frequentes:
Salivação profusa.
Estômago e intestinos
Pouco frequentes:
Obstipação, alterações digestivas com sensação de enfartamento no abdómen superior,dor de estômago, arrotos, náuseas, vómitos e sensação de ardor (dispepsia), dorabdominal.
Muito raros:
Vómitos.
Pele e tecidos subcutâneos
Pouco frequentes:
Erupção cutânea e outras reacções de hipersensibilidade.
Muito raros:
Episódios recorrentes de prurido devido a acumulação temporária de fluidos (edema) dapele e/ou membranas mucosas (angioedema).
Músculos
Pouco frequentes:
Rigidez, alterações do movimento, como fazer movimentos involuntários.
Rins e tracto urinário
Muito raros:
Passagem involuntária da urina (enurese).
Órgãos sexuais e mama
Pouco frequentes:
Disfunção eréctil, problemas com ejaculação a com o atingir o orgasmo, impotência
(incapacidade sexual no homem) em homens que nunca tiveram antes problemas sexuais.
Raros:
Secreção de leite, desenvolvimento das mamas nos homens. Alterações do ciclomenstrual e ausência de menstruação.
Muito raros:
Erecção persistente do pénis muitas vezes dolorosa (priapismo).
Gerais:
Pouco frequentes:
Tonturas e cansaço.
Raros:
Aumento de peso.
Muito raros:
Acumulação de líquidos (edema).
Exames:

Muito raros
Alterações dos movimentos com sintomas como movimentos anormais dos músculos dalíngua, face, boca, maxilar, ou braços e pernas, algumas vezes acompanhados portremores (discinésia tardia), podem ocorrer se utilizar antipsicóticos por largos períodosde tempo (particularmente em doses elevadas). Estes sintomas podem também agravar-seou voltar mesmo a aparecer após a descontinuação do tratamento.
O seu médico monitorizará regularmente o eventual aparecimento estes sintomas duranteum período de 6 meses após ter iniciado o tratamento.
Se verificar o aparecimento deste tipo de sintomas durante o tratamento com risperidona,o seu médico poderá considerar a possibilidade de interromper o tratamento com estemedicamento.
Nos idosos e em doentes com perturbações cerebrais, há um maior risco de que estessintomas se tornem permanentes.
Podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, náuseas, confusão, caimbras musculares,síncopes/ convulsões e por vezes coma. Esta situação pode surgir devido a uma ingestãoexcessiva de água (ou de outros líquidos), por se sentir um aumento da sede, ou devido auma alteração da secreção de uma determinada hormona (SIADH).
Se apresentar sintomas como febre elevada, sudorese intensa, rigidez muscular grave,produção excessiva de saliva, respiração acelerada, alteração do estado de consciência oupalidez, caimbras musculares e descoloração vermelha-acastanhada da urina,(sintomas desíndrome maligno dos neurolépticos), deverá contactar de imediato o seu médico.
Os antipsicóticos podem por vezes provocar um agravamento dos sintomas comoagitação, inquietação e agressividade. Se esta situação ocorrer poderá ser necessáriobaixar a dose ou interromper o tratamento. Pergunte ao seu médico.
Podem ocorrer desmaios/convulsões, exacerbação da depressão (dependência grave) eum humor triste, ou perda de controlo da temperatura corporal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Risperidona Anova após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 °C. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem deorigem.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 4 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Anova

– A substância activa é a risperidona. 1 ml de solução oral contém 1 mg de risperidona.
– Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido benzóico (E210), ácidoclorídrico e água purificada.
Qual o aspecto de Risperidona Anova e conteúdo da embalagem
A solução oral é límpida e incolor. Está disponível em frascos de 30 ml, 60 ml, 100 ml e
120 ml.
Uma pipeta é adicionada ao frasco, o que permite que seja medida a quantidade correctade medicamento a administrar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1, R/C Esqº
1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Antipsicóticos Carbamazepina

Olanzapina Sandoz Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Sandoz e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Olanzapina Sandoz.
3.Como tomar Olanzapina Sandoz.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Olanzapina Sandoz.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Sandoz 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

A olanzapina é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

A olanzapina é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Não tome Olanzapina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Sandoz. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Sandoz
Medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina Sandoz, fale com oseu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapina Sandoz em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:

Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
Se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (agonistas da dopamina).

Se estiver a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes). Poderá sentir-se sonolento se a Olanzapina Sandoz for tomadaem associação com estes medicamentos.
Se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ciprofloxacina (um antibiótico) oucarbamazepina (um antiepiléptico), uma vez que poderá ser necessário alterar a sua dosede olanzapina.
Se estiver a tomar carvão activado, uma vez que deverá esperar pelo menos 2 horas antesou depois de tomar Olanzapina Sandoz.

Tomar Olanzapina Sandoz com alimentos e bebidas
A olanzapina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool se estiver a tomar Olanzapina Sandoz, visto que a
Olanzapina Sandoz e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Sandoz podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Sandoz. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Olanzapina Sandoz
Olanzapina Sandoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Tomar Olanzapina Sandoz sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Sandoz quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Sandoz é entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Sandoz a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Sandoz uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Sandozsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Sandoz inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Sandoz não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Sandoz do que deveria
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Sandoz do que deveriam experimentaram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Sandoz
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Sandoz
Se parar de tomar Olanzapina Sandoz abruptamente, podem ocorrer sintomas comosuores, incapacidade de dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopoderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Sandoz podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),

tremores, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), problemas nafala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma fortedor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, um aumento da temperatura corporal, vermelhidãoda pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupoespecífico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Sandoz pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Sandoz pode causar uma reacção alérgica (por exemplo, inchaçoda boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-
lo sensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados perda de cabelo, erecção prolongada e/ou dolorosa oudificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profundadas pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou deintensidade moderada inexplicáveis. Muito raramente, alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associadocom cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Sandoz no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLANZAPINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister/rótulo do frasco em HDPE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olanzapina Sandoz após 6 meses depois da abertura do frasco em HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Sandoz
A substância activa é olanzapina.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou
20 mg de olanzapina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona,celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio,talco
Adicionalmente para a Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película:indigotina (E132).
Adicionalmente para a Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Olanzapina Sandoz e conteúdo da embalagem
Olanzapina Sandoz 2,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(6,5 mm de diâmetro)

Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos (8mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 7,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(9 mm de diâmetro).

Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(10 mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película são azuis-claros, ovais
(12 mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido podeser dividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película são rosa, ovais (13 mmde comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz está disponível em embalagens blister contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30,
35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película e em frascos em
HDPE contendo 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanhacom local de fabrico em Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Alemanha

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, PL-95 010 Strykow, Polóniacom local de fabrico em Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Olanzapin Sandoz 2.5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 7.5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg – Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Bélgica:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

República Checa:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 10 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 15 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 20 mg potahované tablety

Dinamarca:
Olanzapin Sandoz

Estónia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Finlândia:
Olanzapin Sandoz 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França:
OLANZAPINE Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Alemanha:
Olanzapin – Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 10 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 15 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Grécia:
Olanzapin/Sandoz

Hungria:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta

Itália:
OLANZAPINA Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Latvia:
Olanzapine Sandoz 5mg film-coated tabletes
Olanzapine Sandoz 10mg film-coated tabletes

Lituânia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Holanda:
Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:
Olanzapin Sandoz

Portugal:
Olanzapina SANDOZ

Eslováquia:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Sandoz 10mg filmom obalené tablety

Espanha:
Olanzapina Sandoz 2.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 7.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Suécia:
Olanzapin Sandoz

Reino Unido:
Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets

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Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Zonapir Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Zonapir e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Zonapir
3. Como tomar Olanzapina Zonapir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Olanzapina Zonapir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Zonapir 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Zonapir 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Zonapir 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Zonapir 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Zonapir E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Zonapir pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Zonapir é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Zonapir é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Zonapir

Não tome Olanzapina Zonapir:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Zonapir. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Zonapir:
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Zonapir, fale com oseu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina Zonapir em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Zonapir com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Zonapir, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Zonapirfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Zonapir.

Tomar Olanzapina Zonapir com alimentos e bebidas:

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Zonapir,visto que Olanzapina Zonapir e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Zonapir. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Zonapir:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe referiu que tem um problema deintolerância a alguns açúcares, deverá falar com ele antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Zonapir

Tome este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Zonapir quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Zonapir é entre 5 – 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Zonapir a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Zonapir uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Zonapir inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Zonapir durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Zonapir não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Zonapir do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Zonapir do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),

coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Zonapir:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida pergunte ao seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos o Olanzapina Zonapir pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com Olanzapina Zonapir podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Zonapir arma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Zonapir pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da bocae da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Zonapir, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Zonapir no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE Olanzapina Zonapir

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize o Olanzapina Zonapir após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Zonapir
Cada comprimido revestido de Olanzapina Zonapir contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de substância activa, olanzapina. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
Olanzapina Zonapir.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A), macrogol 6000,hidoxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Olanzapina Zonapir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Olanzapina Zonapir estão disponíveis em embalagens contendo 14,
28 e 56 comprimidos.

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado e Fabricante

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua do Tejo nº 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede
Portugal

Fabricante
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

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Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Xapritx Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Xapritx e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Xapritx
3. Como tomar Olanzapina Xapritx
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Olanzapina Xapritx
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Xapritx 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Xapritx 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Xapritx 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Xapritx 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Xapritx E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Xapritx pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Xapritx é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Xapritx é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Xapritx

Não tome Olanzapina Xapritx:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Xapritx. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Xapritx:
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Xapritx, fale com oseu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina Xapritx em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Xapritx com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Xapritx, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Xapritx fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Xapritx.

Tomar Olanzapina Xapritx com alimentos e bebidas:

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Xapritx, vistoque Olanzapina Xapritx e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Xapritx. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Xapritx:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe referiu que tem um problema deintolerância a alguns açúcares, deverá falar com ele antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Xapritx

Tome este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Xapritx quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Xapritx é entre 5 – 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Xapritx a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Xapritx uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Xapritx inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Xapritx durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Xapritx não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Xapritx do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Xapritx do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou

sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Xapritx:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida pergunte ao seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos o Olanzapina Xapritx pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com Olanzapina Xapritx podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Xapritx arma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Xapritx pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da bocae da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Xapritx, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Xapritx no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE Olanzapina Xapritx

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize o Olanzapina Xapritx após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Xapritx
Cada comprimido revestido de Olanzapina Xapritx contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de substância activa, olanzapina. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
Olanzapina Xapritx.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A), macrogol 6000,hidoxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Olanzapina Xapritx e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Olanzapina Xapritx estão disponíveis em embalagens contendo 14,
28 e 56 comprimidos.

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado e Fabricante

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto

2830 Coina

Fabricante
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina toLife Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina toLife e para que é utilizado;
2. Antes de tomar Olanzapina toLife;
3. Como tomar Olanzapina toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Olanzapina toLife;
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina toLife 2,5 mg Comprimidos
Olanzapina toLife 5 mg Comprimidos
Olanzapina toLife 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina toLife 10 mg Comprimidos
Olanzapina toLife 15 mg Comprimidos
Olanzapina toLife 20 mg Comprimidos
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina toLife pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina toLife é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina toLife é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual,falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É tambémum estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos
(depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destas situaçõesse aplicar:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina toLife. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão,face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina toLife

Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina toLife, fale com o seu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer,contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina toLife em doentes idosos com demência, dado quepodem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das seguintes doenças, fale com o seu médico o mais rapidamentepossível: diabetes, doença cardíaca, doença do fígado ou rins, doença de Parkinson, epilepsia,problemas de próstata, congestão intestinal (íleus paralíticus), distúrbios sanguíneos, acidentevascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC.

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve sermonitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Enquanto estiver a tomar Olanzapina toLife, tome outros medicamentos apenas se o seu médicolhe disser que o pode fazer.

Pode sentir-se sonolento se Olanzapina toLife for tomado em combinação com antidepressivosou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina toLife.

É particularmente importante que informe seu médico se está a tomar medicamentos para a
Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina toLife com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina toLife, visto que
Olanzapina toLife e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estargrávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutidoeste assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dadoque pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina toLife. Se isto se verificar, nãoconduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina toLife
Olanzapina toLife contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina toLife

Tome Olanzapina toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico informá-lo-á da quantidade decomprimidos de Olanzapina toLife que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar atomar.

A dose habitual de Olanzapina toLife é de 5 a 20 mg por dia. Consulte o seu médico se os seussintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina toLife a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina toLife uma vez por dia, seguindo as indicaçõesdo seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa seos toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina toLife são para administraçãooral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina toLife inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue atomar Olanzapina toLife durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina toLife não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Olanzapina toLife do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina toLife do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, umacombinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência,diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alteraçõesanormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem decomprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina toLife
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina toLife pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foi notificadoem mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada 1.000 doentes.
Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer que foi notificado emmenos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com olanzapina podem incluir sonolência ou cansaço excessivo, aumentode peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação, secura de boca, agitação,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ouespasmos, problemas na fala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos emcirculação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas,provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca)na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas oudeitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informeo seu médico.

Nalguns doentes a tomar olanzapina verificaram-se relatos muito raros de alterações anormaisdo ritmo cardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadigaextrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foramnotificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina pode agravar os sintomas.

Raramente a olanzapina pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta,comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Muitoraramente, foram notificados doença do fígado, erecção prolongada e/ou dolorosa oudificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura nomal do corpo, coágulos sanguíneos,que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamentoda diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muitoraramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina toLife, podem ocorrer sintomas tais como sudação,insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe uma reduçãogradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram ater secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seumédico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaramolanzapina no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficarsonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma história clínicade convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Olanzapina toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Olanzapina toLife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina toLife
– A substância activa é a olanzapina, nas dosagens de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20mg.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido – lactose anidra, celulose microcristalina,crospovidona XL e estearato de magnésio; revestimento – álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), talco, lecitina de soja (E322) e goma xantana (E415). Os comprimidos de 15 mg e de 20mg são revestidos também por laca de alumínio de indigotina (E132) e óxido de ferro vermelho
(E172), respectivamente.

Qual o aspecto de Olanzapina toLife e o conteúdo da embalagem
Olanzapina toLife nas dosagens de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película redondos, brancos, marcados com ?0?, ?01?, ?02? e ?03?num dos lados, respectivamente. Olanzapina toLife nas dosagens de 15 mg e 20 mg apresenta-
se na forma de comprimidos revestidos por película ovais, azuis e rosados, respectivamente, emarcados com ?0? num dos lados.
Cada embalagem contém 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película, acondicionados emblísteres de Alumínio ? Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edifício B, 1º, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Fabricante
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur,
Islândia

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate, Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Jacobsen Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Jacobsen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Jacobsen
3. Como tomar Olanzapina Jacobsen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Jacobsen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Jacobsen 5 mg Comprimidos
Olanzapina Jacobsen 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Jacobsen 10 mg Comprimidos
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA JACOBSEN E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Jacobsen pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Jacobsen é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Jacobsen é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA JACOBSEN

Não tome Olanzapina Jacobsen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Jacobsen. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Jacobsen:
– Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da faceou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Jacobsen, falecom o seu médico.
– Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Jacobsen em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Jacobsen com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Jacobsen, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se a Olanzapina
Jacobsen for tomada em combinação com antidepressivos ou medicamentos utilizadospara a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo) ouciprofloxacina (um antibiótico) pois pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina
Jacobsen.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular, informe oseu médico se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Jacobsen com alimentos e bebidas

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Jacobsen,visto que Olanzapina Jacobsen e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Jacobsen podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Jacobsen. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Jacobsen
Olanzapina Jacobsen contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA JACOBSEN

Tomar Olanzapina Jacobsen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Jacobsen quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Jacobsen é entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Jacobsen a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Jacobsen uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.

Deve engolir os comprimidos inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Jacobsen durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos: Olanzapina Jacobsen não é para sertomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Olanzapina Jacobsen do que deveria:
Os doentes que tomarem Olanzapina Jacobsen mais do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.

Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Jacobsen:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Jacobsen
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Jacobsen, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Jacobsen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Jacobsen podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes

desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Jacobsen pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Jacobsen pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Jacobsen, podem ocorrer sintomas comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Jacobsen no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA JACOBSEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Olanzapina Jacobsen após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Jacobsen
A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg deolanzapina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido pré-
gelificado, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Jacobsen e conteúdo da embalagem

Olanzapina Jacobsen 5 mg comprimidos são redondos (diâmetro = 7 mm), ligeiramentebiconvexos, ligeiramente biconvexos, amarelados, podendo apresentar pontosindividuais amarelas e com uma inscrição ?5?.

Olanzapina Jacobsen 7,5 mg comprimidos são redondos (diâmetro = 8 mm),ligeiramente biconvexos, ligeiramente biconvexos, amarelados, podendo apresentarpontos individuais amarelas e com uma inscrição ?10?.

Olanzapina Jacobsen 10 mg comprimidos são redondos (diâmetro = 9 mm),ligeiramente biconvexos, ligeiramente biconvexos, amarelados, podendo apresentarpontos individuais amarelas e com uma inscrição ?10?.

Os comprimidos de Olanzapina Jacobsen estão disponíveis em embalagens de 7 (só de
10 mg) 14, 28, 35, 56, 70 comprimidos em blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Dinamarca

Fabricante:
1. KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
2. KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoleg?a 5, 02-235 Warsaw, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em <MM/AAAA>

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Basi Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Basi e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Basi
3. Como tomar Olanzapina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Basi 5 mg Comprimidos
Olanzapina Basi 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Basi 10 mg Comprimidos
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA BASI E PARA QUE É UTILIZADA

Classificação Farmacoterapêutica:
Grupo 2- Sistema Nervoso Central; 2.9 Psicofármacos; 2.9.2 -Antipsicóticos

Olanzapina Basi é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas taiscomo ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares eretraimento emocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

Olanzapina Basi é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muitomenos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas ealgumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor queprevine episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões)extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA BASI

Não utilize Olanzapina Basi
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outrocomponente de Olanzapina Basi. Uma reacção alérgica pode ser reconhecidacomo um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se istoacontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Basi
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente daface ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina
Basi, fale com o seu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Basi em doentes idosos comdemência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico omais rapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoaque o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressãoarterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Basi,se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Basi for tomado em combinação comantidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo),ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar asua dose de Olanzapina Basi.
É especialmente importante que diga ao seu médico se está a tomarmedicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Basi com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina
Basi, visto que este medicamento e álcool em simultâneo podem fazer com quese sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ouse pensa estar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Basi podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Basi. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Basi
Olanzapina Basi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA BASI

Tomar Olanzapina Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Basique deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
A dose diária de Olanzapina Basi é entre 5 ? 20 mg. Consulte o seu médico seos seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Basi a não serque o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Basi uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora

todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Deve engolir oscomprimidos de Olanzapina Basi inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. Éimportante que continue a tomar Olanzapina Basi durante o tempo que o seumédico lhe indicou.

Olanzapina Basi não deve ser tomada por doentes com menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Basi do que deveria

Os doentes que tomarem mais Olanzapina do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade,problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou dalíngua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusãomental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiraçãorápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição dafrequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alteraçõesanormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Basi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Basi
Não deve parar de tomar este medicamento sem o seu médico o dizer para ofazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Basi pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizerque foi notificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos doque 1 em cada 1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como
?muito raro? quer dizer que foi notificado em menos do que 1 em cada 10.000doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Basi podem incluir sonolência oucansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de
água, obstipação, secura de boca, agitação, movimentos involuntários
(especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos,problemas na fala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas elípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveraminflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáuseas.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição dafrequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando selevantam após estarem sentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem,informe o seu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estãosujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinênciaurinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pelee problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupoespecífico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Basi pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Basi pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaçoda boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíacaou torná-lo sensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença defígado. Muito raramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa oudificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de doresfortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram umaumento de açúcar no sangue, início ou agravamento da diabetes, comcetoacidose (cetonas no sangue e na urina), ou coma que ocorreu muitoraramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Basi, podem ocorrer sintomas taiscomo sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seumédico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com otratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente

bebés nascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada umahistória clínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA BASI

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Basi

– A substância activa é a olanzapina.
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica anidra coloidal,estearato de magnésio, álcool polivinílico, dioxido de titânio (E 171), talco,lecitina e goma xantana.

Qual o aspecto de Olanzapina Basi e conteúdo da embalagem

Embalagens de 7, 20, 28, 56, 60, 100 e 500 comprimidos em blister de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:

Mercado:
Laboratorios Lesvi, S.L
Laboratórios Basi- Indústria Farmacêutica, Avda. Barcelona, 69
S.A.

08970 Sant Joan Despí
Rua do Padrão, 98
(Barcelona)
3000-312 Coimbra
Espanha
Portugal
Tel.: + 34 93 475 96 00
Tel.: +351 239 827 021
Fax.: + 34 93 373 87 51
Fax: +351 239 492 845e-mail: basi@basi.pt

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Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina ratiopharm Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
3.Como tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina ratiopharm10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina ratiopharm15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina ratiopharm 20 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis pertence a um grupo de medicamentosdenominados antipsicóticos.

Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis é utilizado para tratar
-uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões,suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podemtambém sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
-uma condição com sintomas tais como sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva,necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muitorápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previneepisódios seguintes dos extremos de humor altos e baixos incapacitantes (depressões) associadosa esta condição.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA RATIOPHARM COMPRIMIDOS

ORODISPERSÍVEIS

Não tome Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapinaratiopharm comprimidos orodispersíveis. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, inchaço da face, inchaço dos lábios ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
-se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
Tome especial cuidado com Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis

-medicamentos deste tipo, podem provocar movimentos invulgares, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após lhe ter sido administrado Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis, informe o seu médico.
-Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer,contacte o médico imediatamente.

Caso sofra de qualquer das doenças que se seguem, informe o seu médico o mais rapidamentepossível:
-Diabetes
-Doença cardíaca
-Doença do fígado ou rins
-Doença de Parkinson
-Epilepsia
-Problemas da próstata
-Congestão intestinal (Íleo Paralítico)
-Distúrbios sanguíneos
-Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Caso o doente sofra de demência, o médico deverá ser informado por um cuidador/familiar, seaquele alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis não está indicado para doentes com idadeinferior a 18 anos.

Doentes idosos
A utilização de Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis em doentes idosos comdemência não é recomendada já que pode provocar efeitos secundários graves.
Como precaução de rotina, caso tenha mais de 65 anos a sua tensão arterial deve ser monitorizadapelo seu médico.
Tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se
Olanzapina ratiopharm orodispersíveis for tomado em combinação com antidepressivos oumedicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapinaratiopharm comprimidos orodispersíveis.
Tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis com alimentos e bebidas
Pode tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis independentemente da ingestãode alimentos.

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina ratiopharmcomprimidos orodispersíveis, visto que Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis e
álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensa poderestar grávida. Não deve tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis se estivergrávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis. Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informe o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis
Contém uma fonte de fenilalanina (aspartamo). Pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.
Olanzapina ratiopharm
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
comprimidos orodispersíveis
Aspartamo (quantidade por
0,5 mg
1 mg
1,5 mg
2 mg
comprimido)

3. COMO TOMAR olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis

Tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo da quantidade de comprimidos que deve tomar e durante quantotempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis situa-se entre 5-20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, masnão pare de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis a não ser que o seumédico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tentetomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou semalimentos. Os comprimidos orodispersíveis são para administração oral.

Os comprimidos partem-se facilmente, por isso deve manusear os comprimidos com cuidado.
Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que os comprimidos se podempartir. Não podem ser empurrados através da embalagem porque se podem danificar. Para retirarum comprimido da embalagem, proceda como se indica a seguir:
1. Segure a fita de ?blister? nas pontas e separe uma célula de ?blister? do resto da fita cortandocom cuidado pelo picotado em torno da mesma.
2. Puxe pela extremidade da folha e retire-a completamente.
3. Com cuidado coloque o comprimido na sua mão.
4. Coloque o comprimido na sua língua assim que o retirar da embalagem. O comprimido começaa dissolver-se na boca em poucos segundos e pode em seguida ser engolido com ou sem água. Asua boca deverá estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Também pode colocar o comprimido num copo ou numa taça com água, sumo de laranja, sumode maçã, leite ou café, e mexer. Beba de imediato.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue atomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis durante o tempo que o seu médico lheindicou.
Se tomar mais Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis do que deveria
Os doentes que tomaram mais comprimidos orodispersíveis do que deveriam apresentaram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos invulgares (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação defebre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência, diminuição dafrequência respiratória, aspiração, tensão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmocardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Se parar de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
Não pare de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis excepto por indicação doseu médico. Caso pare subitamente de tomar Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis, podem ocorrer sintomas tais como sudação, incapacidade de dormir, tremor,ansiedade, náusea e vómitos. O seu médico poderá indicar para reduzir gradualmente a dose antesde parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foi reportadoem mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada 1.000 doentes.
Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer que foi reportado emmenos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos adversos com Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis podem incluirsonolência ou cansaço extremo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água,obstipação, boca seca, agitação, movimentos invulgares (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis de algumascélulas sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveraminflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) nafase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas desaparecem por si próprios, mas no caso de não passarem,informe o seu médico.

Em alguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmo cardíaco,que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis, os doentesidosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia,incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele eproblemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveispode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis pode causar uma reacçãoalérgica (por exemplo, inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição dafrequência cardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Foi também raramente relatada doença defígado. Muito raramente, foram reportados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade emurinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam,por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que seapresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentestiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose
(cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente, mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo começaram a tersecreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Informe o seu médicocaso estes sintomas persistirem.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina ratiopharm comprimidosorodispersíveis no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficarsonolentos ou entorpecidos.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos, foi relatada uma história prévia deconvulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior ou na embalagem ?blister?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem de origem para proteger de humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis
A substância activa é a olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
A dosagem exacta está indicada na embalagem.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose, aspartamo, silicato de cálcio e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Olanzapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis e conteúdo da embalagem
Olanzapina comprimidos orodispersíveis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidosorodispersíveis.
Comprimido orodispersível é o nome técnico para um comprimido que se dissolve directamentena sua boca, de modo a poder ser facilmente engolido.

Todos os comprimidos orodispersíveis são redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos,marmoreados, com possíveis pontos individuais.
As diferenças são:
Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 5,5 mm
Olanzapina ratiopharm 10 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 7 mm
Olanzapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 8 mm
Olanzapina ratiopharm 20 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 10 mm

Estão disponíveis em embalagens ?blister? contendo 10, 28, 30, 35, 56, 60 e 70 comprimidosorodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm, Lda
Edifício Tejo, 6ºPiso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante
Krka d.d.
Smarjeska cesta 6,
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp.z.o.o.
Równolegla 5,
02-235 Warszawa
Polónia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd.
Teollisuustie 16,
FI-60100 Seinajoki
Finlândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sulpirida

Dogmatil Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Dogmatil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dogmatil
3.Como tomar Dogmatil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dogmatil
6.Outras informações

DOGMATIL 5mg / ml

Solução oral

Sulpiride

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DOGMATIL 5 MG / ML SOLUÇÂO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.Antipsicóticos

Indicações Terapêuticas

-Estados depressivos

-Inibição psicomotora nas depressões e psicoses -Psicoses agudas e crónicas

2. ANTES DE TOMAR DOGMATIL

Não tome Dogmatil

-Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

-Se tem tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.

-Se tem feocromocitoma.

Quando associado com levodopa (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos”) Tome especial cuidado com Dogmatil

Como para outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal que é caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e sintomatologia neuro-vegetativa. Em caso de hipertermia não diagnosticada deverá descontinuar-se o tratamento com sulpiride.

Dever-se-á ter precaução quando da prescrição de sulpiride a doentes com doença de Parkinson; sulpiride só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.

Foi notificada hiperglicémia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos atípicos. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes que iniciaram sulpiride, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epiletpogénico,e foram notificados alguns casos de convulsões com o sulpiride ( ver efeitos secundários ).. Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com sulpiride.

No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o sulpiride deve ser usado com particular precaução.

Deve ter-se particular atenção aquando da prescrição de sulpiride a crianças visto a sua eficácia e segurança não terem sido completamente estudadas (ver posologia e modo de administração)

Em doentes com comportamento agressivo ou agitação acompanhada de impulsividade, o sulpiride pode ser administrado com um sedativo.

Prolongamento do intervalo QT:

Sulpride provoca prolongamento dose-dependente do intervalo QT (ver efeitos secundários). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como “torsades de pointes”.

Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é recomendável verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:

-bradicardia inferior a 55bpm,

-desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia, -prolongamento congénito do intervalo QT,

-existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )

Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. Sulpiride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC

Ao tomar Dogmatil com outros medicamentos

Associações contra-indicadas

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre a levodopa e os neurolépticos. Associações não recomendadas

Álcool: potenciação dos efeitos sedativos dos neurolépticos. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

Associação com os seguintes medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou induzir “torsades de pointes” (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil” ):

Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.

Medicamentos indutores de hipocaliémia: diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos. Deverá corrigir-se a hipocaliémia.

Fármacos anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida. Fármacos anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol. Outros medicamentos tais como pimozide, sultopride, haloperidol; antidepressivos imipramínicos; lítio, bepridil, cisapride, tioridazina, metadona, eritromicina IV,vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Associações a ter em atenção

Medicamentos anti-hipertensores: efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos sedativos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.

Antiácidos e sucralfato: diminuição da absorção do sulpiride, após co-administração. Contudo, o sulpiride deve ser administrado pelo menos duas horas antes destes fármacos.

Ao tomar Dogmatil com alimentos e bebidas Associações a evitar:

Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo dos neurolépticos.Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas e de medicamentos contendo alcóol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Uma diminuição na fertilidade relacionada com os efeitos farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observada em animais tratados. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos directos ou indirectos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionario/fetal ou desenvolvimento postnatal. No homem os dados clínicos disponíveis de gravidezes expostas são limitados. A maior parte das perturbações fetais e neonatais reportadas no contexto do uso de sulpiride durante a gravidez podem ter interpretações alternativas e que parecem mais prováveis. Assim sendo o uso do Sulpiride não é recomendável durante a gravidez devido à limitada experiência.

Se sulpiride for usado durante a gravidez, deve ser considerada a monitorização apropriada do recém-nascido em termos de perfil de segurança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento:

Como o sulpiride é excretado no leite materno não se recomenda a amamentação durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo nas doses recomendadas, Sulpiride causa sedação o que pode alterar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (ver efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes do Dogmatil 5mg /ml solução oral

Este medicamento contém parabenos. (Para-hidroxibenzoato de metilo (0,8 mg / ml), Para-hidroxibenzoato de propilo 0.2 mg / ml)

Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR DOGMATIL 5MG/ML SOLUÇÂO ORAL

Tomar Dogmatil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A solução oral de DOGMATIL está particularmente indicada nas crianças.

A regular pelo médico de acordo com o caso clínico; em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.

Modo e Via de Administração Administração por via oral.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Não aplicável.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é variável consoante o caso clínico, devendo respeitar-se as indicações do médico.

Se tomar mais Dogmatil 5mg / ml solução oral mais do que deveria

A experiência com o sulpiride em sobredosagem é limitada. Em caso de sobredosagem podem ocorrer manifestações disquinésicas com torcicolis espasmódico, protusão da língua e trismus. Em alguns doentes podem ocorrer manifestações parkinsónicas que põem a vida em risco e coma.

Sulpiride é parcialmente eliminado por hemodiálise.

Não há antídoto específico para o sulpiride. O tratamento é exclusivamente sintomático. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: recomenda-se vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dogmatil 5mg/ ml solução oral

Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar

Se parar de tomar Dogmatil 5mg / ml solução oral

O tratamento com Dogmatil não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dogmatil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

-Cardiopatias:

-hipotensão postural

-Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como “torsades de pointes”, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver “Tome especial cuidado com o Dogmatil”).

-Doenças endócrinas: -Hiperprolactinémia

-Perturbações gerais e alterações no local de administração

Como para todos os neurolépticos, síndrome maligna (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) que é uma complicação potencialmente fatal.

-Aumento de peso.

Afecções hepatobiliares: Aumento de enzimas hepáticos.

Doenças do sistema nervoso: -sedação ou sonolência;

-sintomas extrapiramidais e alterações relacionadas:

parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipoquinesia,

hipersalivação,

disquinésia aguda e distonia (torcícolo espasmódico, crises oculogiras, trismus), acatasia.

Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Como para todos os neurolépticos, reportou-se disquinésia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face) após tratamento com fármacos neurolépticos superior a três meses. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

Foram reportadas convulsões ( ver “Tome especial cuidado com Dogmatil”)

Doenças dos orgãos genitais e da mama:

-Alterações relacionadas com hiperprolactinémia : -galactorreia -amenorreia -ginecomastia -mastodinia

-aumento de volume e dor mamária. -disfunção orgástica e disfunção eréctil.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos -rash máculo-papular

5. COMO CONSERVAR DOGMATIL

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem..

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dogmatil após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dogmatil 5mg/ ml solução oral A substância activa é Sulpiride.

Os outros componentes são Ácido cítrico mono-hidratado; Ácido clorídico 3N; Ácido sórbico; Essência aromática reforçada; Hidroxietilcelulose 300 cps; Nipagin; Nipazol; Sacarina sódica e Água desmineralizada.

Qual o aspecto de Dogmatil 5mg / ml solução oral e conteúdo da embalagem A solução oral de Dogmatil apresenta-se como solução límpida a ligeiramente opalescente, xaroposa, de cor amarela clara, com sabor e cheiro a limão e framboesa.

Embalagem: Frasco de vidro amarelo de 200 ml com tampa de plástico inviolável.

Designação Social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7- 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Tel: 213 589 400

Fax: 213 589 409

Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

Tel: 214328200

Fax: 2143220109

Este Folheto Informativo foi revisto em 21-11-2008.

Categorias
Sulpirida

Dogmatil Forte bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Dogmatil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dogmatil
3.Como tomar Dogmatil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dogmatil
6.Outras informações

DOGMATIL FORTE 200 mg

Comprimidos

Sulpiride

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DOGMATIL 200 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central.

Psicofármacos.Antipsicóticos

Indicações Terapêuticas

-Estados depressivos

-Inibição psicomotora nas depressões e psicoses -Psicoses agudas e crónicas

2. ANTES DE TOMAR DOGMATIL

Não tome Dogmatil

-Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

-Se tem tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.

-Se tem feocromocitoma.

Quando associado com levodopa (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )

Tome especial cuidado com Dogmatil

Como para outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal que é caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e sintomatologia neuro-vegetativa. Em caso de hipertermia não diagnosticada deverá descontinuar-se o tratamento com sulpiride.

Dever-se-á ter precaução quando da prescrição de sulpiride a doentes com doença de Parkinson; sulpiride só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.

Foi notificada hiperglicémia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos atípicos. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes que iniciaram sulpiride, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epiletpogénico,e foram notificados alguns casos de convulsões com o sulpiride ( ver efeitos secundários ).. Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com sulpiride.

No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.( ver posologia )

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o sulpiride deve ser usado com particular precaução. ( ver posologia )

Deve ter-se particular atenção aquando da prescrição de sulpiride a crianças visto a sua eficácia e segurança não terem sido completamente estudadas (ver posologia e modo de administração)

Em doentes com comportamento agressivo ou agitação acompanhada de impulsividade, o sulpiride pode ser administrado com um sedativo.

Prolongamento do intervalo QT:

Sulpride provoca prolongamento dose-dependente do intervalo QT (ver efeitos secundários). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como “torsades de pointes”.

Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é recomendável verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:.

-bradicardia inferior a 55bpm,

-desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia, -prolongamento congénito do intervalo QT,

-existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )

Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. Sulpiride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC

Ao tomar Dogmatil com outros medicamentos

-Associações contra-indicadas

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre a levodopa e os neurolépticos.

Associações não recomendadas

Álcool: potenciação dos efeitos sedativos dos neurolépticos.

Associação com os seguintes medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou induzir “torsades de pointes” (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil”):

-Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.

-Medicamentos indutores de hipocaliémia: diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos. Deverá corrigir-se a hipocaliémia.

-Fármacos anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida. -Fármacos anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol. -Outros   medicamentos   tais   como   pimozide,   sultopride,    haloperidol; antidepressivos imipramínicos; lítio, bepridil, cisapride, tioridazina, metadona, eritromicina IV,vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Associações a ter em atenção

Medicamentos anti-hipertensores: efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos sedativos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.

Antiácidos e sucralfato: diminuição da absorção do sulpiride, após co-administração. Contudo, o sulpiride deve ser administrado pelo menos duas horas antes destes fármacos.

Ao tomar Dogmatil com alimentos e bebidas

Associações a evitar:

Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo dos neurolépticos.Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas e de medicamentos contendo alcóol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Uma diminuição na fertilidade relacionada com os efeitos farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observada em animais tratados. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos directos ou indirectos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionario/fetal ou desenvolvimento postnatal. No homem os dados clínicos disponíveis de gravidezes expostas são limitados.

A maior parte das perturbações fetais e neonatais reportadas no contexto do uso de sulpiride durante a gravidez podem ter interpretações alternativas e que parecem mais prováveis. Assim sendo o uso do Sulpiride não é recomendável durante a gravidez devido à limitada experiência.

Se sulpiride for usado durante a gravidez, deve ser considerada a monitorização apropriada do recém-nascido em termos de perfil de segurança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento:

Como o sulpiride é excretado no leite materno não se recomenda a amamentação durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo nas doses recomendadas, Sulpiride causa sedação o que pode alterar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (ver efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes do Dogmatil Forte 200 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose (50,44 mg por comprimido ). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOGMATIL Forte 200 mg comprimidos

Tomar Dogmatil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual com referência à dose máxima

A regular pelo médico de acordo com cada caso clínico. Em média no adulto: Nos estados depressivos:

Nos estados em que predomina a lentificação, abulia e apragmatismo a dose a utilizar varia entre 100 e 200 mg por dia (meio a um comprimido)

Nas psicoses agudas e crónicas:

Nos sintomas deficitários das psicoses a posologia deverá variar entre 100 e 200 mg por dia (meio a 1 comprimido).

Nas situações em que predominam as ideias delirantes ou os quadros alucinatórios a posologia deverá variar, segundo o critério clínico, entre 600 e 1200 mg por dia (3 a 6 comprimidos), podendo em certos casos ir até 2000 mg por dia (10 comprimidos).

Em pediatria:

É aconselhável a solução oral, em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.

Modo e Via de Administração

Administração por via oral. Ingerir os comprimidos com água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Nos sindromas vertiginosos o medicamento deve ser tomado às refeições.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é variável consoante o caso clínico, devendo respeitar-se as indicações do médico.

Se tomar mais Dogmatil Forte do que deveria

A experiência com o sulpiride em sobredosagem é limitada. Em caso de sobredosagem podem ocorrer manifestações disquinésicas com torcicolis espasmódico, protusão da língua e trismus. Em alguns doentes podem ocorrer manifestações parkinsónicas que põem a vida em risco e coma.

Sulpiride é parcialmente eliminado por hemodiálise.

Não há antídoto específico para o sulpiride. O tratamento é exclusivamente sintomático. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: recomenda-se vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dogmatil Forte 200 mg comprimidos

Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar

Se parar de tomar Dogmatil Forte 200 mg comprimidos

O tratamento com Dogmatil não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dogmatil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

-Cardiopatias:

-hipotensão postural

-Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como “torsades de pointes”, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver “Tome especial cuidado com o Dogmatil”).

-Doenças endócrinas : -Hiperprolactinémia

-Perturbações gerais e alterações no local de administração Como para todos os neurolépticos, síndrome maligna (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) que é uma complicação potencialmente fatal.

-Aumento de peso.

Afecções hepatobiliares: Aumento de enzimas hepáticos.

Doenças do sistema nervoso: -sedação ou sonolência;

-sintomas extrapiramidais e alterações relacionadas:

parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipoquinesia, hipersalivação,

disquinésia aguda e distonia (torcícolo espasmódico, crises oculogiras, trismus), acatasia.

Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Como para todos os neurolépticos, reportou-se disquinésia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face) após tratamento com fármacos neurolépticos superior a três meses. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

Foram reportadas convulsões ( ver Tome especial cuidado com Dogmatil”)

Doenças dos orgãos genitais e da mama:

-Alterações relacionadas com hiperprolactinémia :

-galactorreia

-amenorreia

-ginecomastia

-mastodinia

-aumento de volume e dor mamária.

-disfunção orgástica e disfunção eréctil.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : -rash máculo-papular

5.  COMO CONSERVAR DOGMATIL

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem..

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dogmatil após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dogmatil Forte 200 mg comprimidos A substância activa é Sulpiride.

Os outros componentes são Amido de milho; Lactose; PVP K 30; Talco e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Dogmatil Forte 200 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Comprimidos circulares de cor branca, faces planas, com ranhura de quebra numa das faces.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Designação Social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7- 3° Piso 2740-244 Porto Salvo Tel: 213 589 400

Fax: 213 589 409

Portugal Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém Portugal

Tel: 214328200 Fax: 2143220109

Este Folheto Informativo foi revisto em 21-11-2008.