Etiqueta: Antipsicóticos

Dogmatil Cápsulas bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2011
Sem comentários em Dogmatil Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Dogmatil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dogmatil
3.Como tomar Dogmatil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dogmatil
6.Outras informações

DOGMATIL 50mg

Cápsulas

Sulpiride

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É DOGMATIL 50 MG CÁPSULAS E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central.

Psicofármacos.Antipsicóticos

Indicações Terapêuticas

-Estados depressivos

-Inibição psicomotora nas depressões e psicoses -Psicoses agudas e crónicas

2. ANTES DE TOMAR DOGMATIL

Não tome Dogmatil

Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Se tem tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.

Se tem feocromocitoma.

Quando associado com levodopa (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos”)

Tome especial cuidado com Dogmatil

Como para outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal que é caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e sintomatologia neuro-vegetativa. Em caso de hipertermia não diagnosticada deverá descontinuar-se o tratamento com sulpiride.

Dever-se-á ter precaução quando da prescrição de sulpiride a doentes com doença de Parkinson; sulpiride só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.

Foi notificada hiperglicémia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos atípicos. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes que iniciaram sulpiride, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epiletpogénico,e foram notificados alguns casos de convulsões com o sulpiride ( ver efeitos secundários ). Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com sulpiride.

No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.(ver posologia)

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o sulpiride deve ser usado com particular precaução. (ver posologia)

Deve ter-se particular atenção aquando da prescrição de sulpiride a crianças visto a sua eficácia e segurança não terem sido completamente estudadas (ver posologia e modo de administração)

Em doentes com comportamento agressivo ou agitação acompanhada de impulsividade, o sulpiride pode ser administrado com um sedativo.

Prolongamento do intervalo QT:

Sulpride provoca prolongamento dose-dependente do intervalo QT (ver efeitos secundários). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como “torsades de pointes”.

Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é recomendável verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:.

Bradicardia inferior a 55bpm,
Desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia,
Prolongamento congénito do intervalo QT,
Existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), Hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )

Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. Sulpiride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC

Ao tomar Dogmatil com outros medicamentos

Associações contra-indicadas :

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre a levodopa e os neurolépticos. Associações não recomendadas:

Álcool: potenciação dos efeitos sedativos dos neurolépticos.

Associação com os seguintes medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou induzir “torsades de pointes”(ver “Tome especial cuidado com Dogmatil”):

– Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.

– Medicamentos indutores de hipocaliémia: diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.

Deverá corrigir-se a hipocaliémia.

Fármacos anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida. Fármacos anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol. Outros medicamentos tais como pimozide, sultopride, haloperidol; antidepressivos imipramínicos; lítio, bepridil, cisapride, tioridazina, metadona, eritromicina IV,vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Associações a ter em atenção

Medicamentos anti-hipertensores: efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.

Antiácidos e sucralfato: diminuição da absorção do sulpiride, após co-administração. Contudo, o sulpiride deve ser administrado pelo menos duas horas antes destes fármacos.

Ao tomar Dogmatil com alimentos e bebidas Associações a evitar:

Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo dos neurolépticos.Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas e de medicamentos contendo alcóol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Uma diminuição na fertilidade relacionada com os efeitos farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observada em animais tratados. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos directos ou indirectos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionario/fetal ou desenvolvimento postnatal. No homem os dados clínicos disponíveis de gravidezes expostas são limitados. A maior parte das perturbações fetais e neonatais reportadas no contexto do uso de sulpiride durante a gravidez podem ter interpretações alternativas e que parecem mais prováveis. Assim sendo o uso do Sulpiride não é recomendável durante a gravidez devido à limitada experiência.

Se sulpiride for usado durante a gravidez, deve ser considerada a monitorização apropriada do recém-nascido em termos de perfil de segurança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento:

Como o sulpiride é excretado no leite materno não se recomenda a amamentação durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo nas doses recomendadas, Sulpiride causa sedação o que pode alterar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (ver efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes do Dogmatil 50 mg cápsulas

Este medicamento contém lactose (66,66 mg por cápsula). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOGMATIL 50 mg cápsulas

Tomar Dogmatil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual com referência à dose máxima

A regular pelo médico de acordo com cada caso clínico. Em regra:

# Nos estados depressivos:

Nos estados em que predomina a lentificação, abulia e apragmatismo a dose a utilizar varia entre 100 e 200 mg por dia (2 a 4 cápsulas).

# Nas psicoses agudas e crónicas:

Nos sintomas deficitários das psicoses a posologia deverá variar entre 100 e 200 mg por dia (2 a 4 cápsulas).

Nas situações em que predominam as ideias delirantes ou as alucinações a posologia deverá variar, segundo o critério clínico, entre 600 e 1200 mg por dia podendo em certos casos ir até 2000 mg por dia. Nestes casos deverão ser utilizados os comprimidos doseados a 200 mg – Dogmatil Forte.

Em pediatria:

É aconselhável a solução oral, em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.

Modo e Via de Administração

Administração por via oral.

Ingerir as cápsulas inteiras, com água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Nos sindromas vertiginosos o medicamento deve ser tomado às refeições.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é variável consoante o caso clínico, devendo respeitar-se as indicações do médico.

Se tomar mais Dogmatil 50 mg cápsulas do que deveria

A experiência com o sulpiride em sobredosagem é limitada. Em caso de sobredosagem podem ocorrer manifestações disquinésicas com torcicolis espasmódico, protusão da língua e trismus. Em alguns doentes podem ocorrer manifestações parkinsónicas que põem a vida em risco e coma.

Sulpiride é parcialmente eliminado por hemodiálise.

Não há antídoto específico para o sulpiride. O tratamento é exclusivamente sintomático. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: recomenda-se vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dogmatil 50 mg cápsulas

Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar

Se parar de tomar Dogmatil 50 mg cápsulas

O tratamento com Dogmatil não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dogmatil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cardiopatias:
Hipotensão postural
Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como “torsades de pointes”, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) .
Doenças endócrinas:
- Hiperprolactinémia
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Como para todos os neurolépticos, síndrome maligna (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) que é uma complicação potencialmente fatal.
Aumento de peso.
Afecções hepatobiliares:
- Aumento de enzimas hepáticos.
Doenças do sistema nervoso:
- Sedação ou sonolência;
Aintomas extrapiramidais e alterações relacionadas:
- parkinsonismo e sintomas relacionados:
  - Tremor,
  - Hipertonia,
  - Hipoquinesia,
  - Hipersalivação,
Disquinésia aguda e distonia (torcícolo espasmódico, crises oculogiras, trismus), acatasia.

Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Como para todos os neurolépticos, reportou-se disquinésia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face) após tratamento com fármacos neurolépticos superior a três meses. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

Foram reportadas convulsões (ver ” Tome especial cuidado com Dogmatil”)

Doenças dos orgãos genitais e da mama: –

Alterações relacionadas com hiperprolactinémia :

galactorreia
amenorreia
ginecomastia
mastodinia
aumento de volume e dor mamária.
disfunção orgástica e disfunção eréctil.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

rash máculo-papular

5. COMO CONSERVAR DOGMATIL

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem..

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dogmatil após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dogmatil 50 mg cápsulas

A substância activa é Sulpiride.

Os outros componentes são Lactose; Talco; Estearato de magnésio; Metilcelulose, dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Qual o aspecto de Dogmatil 50 mg cápsulas e conteúdo da embalagem Cápsulas de gelatina dura branca/ branco gravadas, contendo um pó branco ligeiramente, granuloso e inodoro. Embalagens de 20 e 60 cápsulas.

Designação Social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7- 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Tel: 213 589 400 Fax: 213 589 409 Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

Tel: 214328200

Fax:2143220109

Este Folheto Informativo foi revisto em 21-11-2008.

Etiquetas Antipsicóticos, estados depressivos, factores de risco, gravidez, sulpiride

Antipsicóticos Quetiapina

Pinapaz Quetiapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Maio de 2011
Sem comentários em Pinapaz Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Pinapaz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Pinapaz
3. Como tomar Quetiapina Pinapaz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Pinapaz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Pinapaz 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Pinapaz 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Pinapaz 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Pinapaz 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Pinapaz 300 mg comprimidos revestidos por película
(Quetiapina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA PINAPAZ E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina Pinapaz pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos,os quais ajudam a controlar os sintomas de uma doença mental, chamada esquizofrenia.
Os sintomas incluem pensamentos delirantes (pensamentos estranhos ou assustadores),alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), alterações do comportamento o qualpode ser agressivo e tornar-se ausente ou dominador.
Quetiapina Pinapaz também pode ser utilizada para o tratamento de episódios de maniamoderados a graves. Estes episódios causam períodos de excessiva euforia e aumento daactividade. As pessoas com este problema podem sentir uma irritabilidade fora dohabitual, podem ter necessidade de dormir menos do que o habitual e podem mudarrapidamente de pensamentos. Não foi demonstrado que a quetiapina possa prevenir arecorrência de episódios maníacos ou depressivos.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA PINAPAZ

Não tome Quetiapina Pinapaz e informe o seu médico:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina a qualquer outro componente de
Quetiapina Pinapaz.
– Se está a tomar medicamentos para o tratamento do HIV (SIDA)

– Se está a tomar fármacos antifúngicos do tipo azole, tais como cetoconazol ouitraconazol.
– Se está a tomar antibióticos como a eritromicina ou claritromicina.
– Se está a tomar nefazodona para a depressão.
Tome especial cuidado com Quetiapina Pinapaz:
– Se sofre de pressão arterial baixa.
– Se sofre de um problema cardíaco, alteração do ritmo cardíaco, ou doença do coraçãoou dos vasos sanguíneos.
– Se já alguma vez teve uma convulsão ou um ataque.
– Se tem problemas de fígado.
– Se sofre de diabetes.
– Se já alguma vez teve um AVC
– Se já alguma vez teve uma baixa contagem de glóbulos brancos.
Se tiver um aumento do ritmo cardíaco, respiração acelerada, rigidez muscular e/ ou febreou movimentos involuntários da face, corpo, braços ou pernas após ter tomado omedicamento, informe de imediato o seu médico.
Tomar Quetiapina Pinapaz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, plantasmedicinais e produtos naturais.
Não tome Quetiapina Pinapaz se está a tomar :
– medicamentos para o tratamento do HIV (Sida)
– fármacos antifúngicos do tipo azole, tais como cetoconazol ou itraconazol.
– antibióticos como a eritromicina ou claritromicina.
– nefazodona para a depressão.
Informe o seu médico se já está a tomar:
– outros medicamentos para as doenças mentais
– fenitoína ou carbamazepina para a epilepsia.
– medicamentos para tratar a alteração de ritmo cardíaco.
– medicamentos que podem afectar o nível de sais (potássio, magnésio) no seu sangue.
Alguns medicamentos podem levar a que a quetiapina seja removida do seu organismo deuma forma mais rápida do que o habitual, e por este motivo o seu tratamento poderá nãoser tão eficaz quanto seria desejável.
Tomar Quetiapina Pinapaz com alimentos e bebidas:
Não deve tomar Quetiapina Pinapaz juntamente com sumo de toranja.
As bebidas alcoólicas devem ser tomadas com grande precaução enquanto estiver a fazertratamento com Quetiapina Pinapaz.
Quetiapina Pinapaz pode ser tomada com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
A segurança de utilização de Quetiapina Pinapaz durante a gravidez ou na fase dealeitamento ainda não foi determinada.
Pergunte ao seu médico se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento. Não deve conduzir ou operarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Pinapaz.
Quetiapina Pinapaz comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA PINAPAZ

Tomar Quetiapina Pinapaz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos:
Esquizofrenia: a dose inicial habitual é de 50 mg. Deverá tomar um número crescente decomprimidos durante os 4 primeiros dias de tratamento. A partir do 4º dia, a dose podeainda ser mais aumentada, dependendo da forma como está a responder ao tratamento. Oseu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deverá tomar em cada dia. A dosemáxima diária é de 750 mg.
Episódios maníacos associados com a perturbação bipolar: a dose inicial é de 100 mg. Apartir do 4º dia a dose pode ainda ser mais aumentada, dependendo da forma como está aresponder ao tratamento. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deverá tomarem cada dia. A dose máxima diária é de 800 mg.
Modo e via de administração: metade da dose diária recomendada deverá ser tomada demanhã e a outra metade ao final do dia. Os comprimidos devem ser engolidos com água epodem ser tomados com ou sem alimentos.
Alterações hepáticas: O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa se sofrer dedoença hepática.
Crianças e adolescentes:
As crianças e adolescentes não deverão tomar Quetiapina Pinapaz.
Se tomar mais Quetiapina Pinapaz do que deveria:
Os sinais e sintomas em caso de sobredosagem incluem tonturas e sedação, aceleraçãodos batimentos cardíacos e redução da pressão arterial.
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente. Leve a embalagem eos restantes comprimidos consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Pinapaz:
Se esqueceu uma dose, tome-a logo que se lembrar, a menos que esteja próximo da alturade tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Quetiapina Pinapaz:
Não pare subitamente de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico,pois poderá experimentar sintomas de retirada como sensação de enjoo, sentir-se doente eser incapaz de dormir. Aconselha-se a retirada gradual do medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Quetiapina Pinapaz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afectando pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados):
Tonturas, sonolência e dores de cabeça
Frequentes (afectando pelo menos 1 em cada 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentestratados):
Desmaios, batimentos cardíacos mais rápidos, indigestão, sensação de fraqueza, aumentode peso, níveis aumentados das enzimas do sangue, alterações nas contagens dos glóbulosbrancos, inchaço dos braços ou pernas, boca seca, obstipação, rinite (nariz entupido ecom comichão), e/ou pressão arterial baixa quando se está de pé, o que poderá causartonturas.
Pouco frequentes (afectando pelo menos 1 em cada 1000 doentes mas menos de 1 em 100doentes tratados):
Convulsões ou ataques, aumento dos níveis de colesterol, e/ou reacções alérgicascausando vermelhidão, comichão, e rashes da pele.
Raros (afectando pelo menos 1 em cada 10000 doentes mas menos de 1 em 1000 doentestratados):
Temperatura do corpo bastante elevada, erecção prolongada e dolorosa e/ ou icterícia
(coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos)
Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):
Uma reacção alérgica pode ser grave e causar dificuldade respiratória, tonturas e algumasvezes estado de choque. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se isto lheacontecer.
Outros efeitos secundários muito raros incluem: aumentos dos níveis de açúcar no sangueou agravamento dos sintomas da diabetes, hepatite (inflamação do fígado ), e/ oumovimentos involuntários da face, corpo, pernas ou braços.
Estudos efectuados evidenciaram que alguns antipsicóticos podem causar batimentocardíaco anormal, um ataque cardíaco ou morte súbita inexplicada. Informe de imediatoo seu médico se sofre de dor no peito, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA PINAPAZ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Quetiapina Pinapaz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriora seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Pinapaz
– A substância activa é o fumarato de quetiapina.

– Cada comprimido contém 25 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg ou 300 mg de quetiapina
(na forma de fumarato de quetiapina ) e 4,50 mg/ 18 mg/ 27 mg / 36 mg e 54 mg delactose mono-hidratada.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona
30, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A) e hidrogenofosfato decálcio di-hidratado.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400 (comprimidos de 25 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg), macrogol 6000
(comprimidos 100 mg ) óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 25 mg), óxidode ferro amarelo (E172) (comprimidos de 100 mg e 150 mg), óxido de ferro negro (E172)
(comprimidos de 150 mg), talco (comprimidos 100 mg ), polissorbato 80 (comprimidos
150 mg, 200 mg e 300 mg).
Qual o aspecto de Quetiapina Pinapaz e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película
Os comprimidos de 25 mg são de cor pêssego, redondos e gravados com ?Q? de um doslados. Os comprimidos de 100 mg são de cor amarela, redondos e gravados com ?Q? e
?100? de um dos lados. Os comprimidos de 150 mg são amarelo pálido, redondos egravados com ?Q? e ?150? de um dos lados. Os comprimidos de 200 mg são de corbranca, redondos e gravados com ?Q? e ?200? de um dos lados. Os comprimidos de 300mg são de cor branca, em forma de cápsulas e gravados com ?Q? linha divisória ?300? deum dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Quetiapina Pinapaz comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens deblisters e frascos de 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500,
1000 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Merck s.a.
Rua Alfredo da Silva nº 3-C
1300-040 Lisboa

Fabricante:
Merck Farma y Quimica, Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Valles,
Barcelona ? Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em :

Etiquetas Antipsicóticos, batimentos cardíacos, Pinapaz, pressão arterial, Quetiapina

Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Mepha, e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Mepha
3. Como tomar Risperidona Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Mepha
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

Indicações Terapêuticas
Risperidona Mepha está indicado no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Mepha é eficaz na manutenção do tratamento da esquizofrenia, em doentesque tenham respondido bem ao início da terapêutica.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;
– de demência com corpos de Lewy;

– epilepsia;
– hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
– diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
– doença dos rins ou do fígado;
– hipertensão;
– se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório ou umproblema de circulação sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficiência circulatória a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).

No início do tratamento com Risperidona Mepha poderão ocorrer episódios dediminuição súbita, embora ligeira, da tensão arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.

Informe o seu médico se tem factores de risco para doenças cardiovasculares, tais comopressão arterial elevada, diabetes, disfunção cardíaca (denominada fibrilhação atrial) ouse alguém na sua família tem/teve um electrocardiograma anómalo (prolongamento dointervalo QT) ou se fuma.

Durante tratamentos prolongados, Risperidona Mepha pode causar movimentosinvoluntários da língua, boca e face pelo que se tal acontecer deverá consultar o seumédico.
Durante o tratamento pode surgir a síndroma neuroléptica maligna (caracterizada poraumento da temperatura do corpo, taquipneia, sudação, rigidez muscular acentuada,instabilidade do sistema nervoso autónomo, alteração do estado de consciência e aumentodos níveis de CPK). Pode também surgir rabdomiólise e insuficiência renal. Se sentiralgum destes sintomas informe de imediato o seu médico e diga-lhe que está a tomar
Risperidona Mepha.
Se tem excesso de peso, recomenda-se uma dieta alimentar controlada devido àpossibilidade de surgir aumento de peso.
Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar os sintomas como excitação, agitação eagressividade. Se sentir estes sintomas informe o seu médico pois pode ser necessárioreduzir a dose de risperidona ou interromper o tratamento.

Tomar Risperidona Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Mepha.
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo dereacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).
Não beba álcool e tome apenas os medicamentos que lhe forem prescritos pelo seumédico.

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

A risperidona pode aumentar o efeito de vários medicamentos usados para controlar ahipertensão arterial (ex. fenoxibenzamina, labetalol, metildopa, reserpina). Pelo contrário,a risperidona pode bloquear o efeito da guanetidina (medicamento usado para baixar apressão arterial).

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (dores intensas na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Mepha. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamentocom carbamazepina ou outros medicamentos que estimulem as enzimas hepáticas.

A fluoxetina, a paroxetina e fenotiazinas (medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão), assim como a quinidina (medicamento utilizado para controlara frequência cardíaca) e a terbinafina (um antifúngico) podem aumentar os níveis derisperidona no sangue. Informe o seu médico se começou e/ou terminou um tratamentocom qualquer um destes medicamentos.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados na redução da acidez gástrica,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona Mepha.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos,antiarrítmicos, antibióticos, anti-maláricos ou medicamentos que causem hipocaliemia ouhipomagnesemia.
A risperidona não altera o efeito do lítio nem do valproato (dois medicamentos usadospara o tratamento da mania).

Tomar Risperidona Mepha com alimentos ou bebidas:
Os comprimidos de Risperidona Mepha devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados juntamente com as refeições ou no intervalo destas.

Gravidez:
A Risperidona Mepha só deverá ser tomada durante a gravidez se claramente indicadopelo médico assistente.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.

É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar asua sensibilidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Mepha:
Risperidona Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento é iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Crianças:
Não existe experiência clínica no tratamento com risperidona em crianças e adolescentescom menos de 15 anos. Por esta razão, a Risperidona Mepha não deve ser utilizada nestafaixa etária.

Idosos:
É recomendável iniciar com doses entre 0,5 mg duas vezes por dia.
De acordo com a resposta individual, a dose unitária pode ser ajustada com aumentos de
0,5 mg, até que a dose diária seja 1 ? 2 mg, duas vezes por dia.

Doentes com patologias especiais:
Se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças cardiovasculares, doençade Parkinson ou epilepsia, informe o seu médico, pois pode ser necessário fazer um ajusteda dose a administrar.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotensão, diminuição na consciência, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Mepha:
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar à hora da dose seguinte, depois, continue a tomar as restantesdoses conforme lhe foi indicado pelo seu médico.
Depois disso:
Não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que, num dia, nunca tome mais do que 8 comprimidos.

Se parar de tomar Risperidona Mepha:
Raramente, podem surgir alguns efeitos se o tratamento for interrompido de forma súbita.
Estes efeitos podem ser náuseas, vómitos, sudação e dificuldade em conciliar o sono, mastambém sintomas psicóticos (movimentos involuntários). É pois aconselhável que ainterrupção do tratamento seja feita de forma gradual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Os efeitos secundários são seguidamente apresentados por ordem de frequência.
Efeitos frequentes: agitação, ansiedade, falta de sono, dor de cabeça, sedação (geralmenteligeira e de curta duração, e que pode ocorrer com mais frequência em crianças do queadultos) e aumento de peso.

Efeitos pouco frequentes: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração,perturbações motoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular, produçãoexcessiva de saliva, lentidão dos movimentos, dificuldade em permanecer sentado,espasmos musculares acompanhados por movimentos lentos e anormais, visão turva,diminuição ligeira da tensão arterial resultando em tonturas, aumento da frequênciacardíaca, aumento da tensão arterial, rinite, obstipação, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, erupção cutânea, perda de urina, alterações da potência sexual (priapismo,disfunção eréctil, disfunção da ejaculação, disfunção no orgasmo).

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ?Tome especialcuidado com Risperidona Mepha?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras, taiscomo tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Mepha ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, e dificuldades no discurso oudistúrbios na visão. Se algum destes sintomas surgir, procure um médico imediatamentepois podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral.

A hipersensibilidade a Risperidona Mepha é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo. Se tal acontecer, procure o seu médico.
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca oumaxilares. Procure o seu médico se tal acontecer.

Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamário, perda de leite e alteraçõesna menstruação nas doentes, enquanto que em alguns homens o tratamento prolongadocom risperidona pode provocar crescimento mamário. Todos estes efeitos sãoinofensivos.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com medicamentos que pertencem àmesma classe terapêutica da Risperidona Mepha:
– prolongamento do intervalo QT;
– arritmias ventriculares ? fibrilhação ventricular (VF), taquicardia ventricular (VT
(raros);
– morte súbita inexplicada;
– paragem cardíaca;
– Torsades de Pointes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Risperidona Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não utilize Risperidona Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e de tamanho 10 mm × 5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren

Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, doenças cardiovasculares, rigidez muscular, Risperidona Mepha, tensão arterial

Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos
Risperidona

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;

– de demência com corpos de Lewy;
– epilepsia;
– hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
– diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
– doença dos rins ou do fígado;
– hipertensão;
– se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório ou umproblema de circulação sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficiência circulatória a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).

No início do tratamento com Risperidona Mepha podem ocorrer episódios de diminuiçãosúbita, embora ligeira, da tensão arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.
É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes de o seu médico avaliara sua sensibilidade.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotensão, diminuição na consciência, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamário, perda de leite e alteraçõesna menstruação nas doentes, enquanto que nalguns homens o tratamento prolongado comrisperidona pode provocar crescimento mamário. Todos estes efeitos são inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como pode eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e de tamanho 11 mm × 6,5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos
Risperidona

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;
– de demência com corpos de Lewy;

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.

É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar asua sensibilidade.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:

Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento é iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e com diâmetro de 8 mm × 5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park ? Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, doenças cardiovasculares, rigidez muscular, Risperidona Mepha, tensão arterial

Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Alter Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Novembro de 2010
Sem comentários em Paroxetina Alter Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Alter
3. Como tomar Paroxetina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Alter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Alter é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivo major) e/ouperturbações da ansiedade. Paroxetina Alter é utilizada para tratar as seguintes perturbações deansiedade: perturbação compulsiva obsessiva (pensamentos obsessivos e repetitivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os causadospor agorafobia, que é o medo de espaços abertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fugade situações sociais), perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por umacontecimento traumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).

Paroxetina Alter pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro uma substância denominadaserotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têm níveis mais baixos de serotonina doque as restantes. A forma como a paroxetina e outros ISRS funcionam não é totalmenteconhecida, no entanto considera-se que podem ajudar por aumentarem o nível de serotonina nocérebro. Tratar adequadamente a depressão ou as perturbações de ansiedade é importante paraajudá-lo a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALTER

Não tome Paroxetina Alter:
Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO, incluindomoclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. O seu médico iráaconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Alter depois de parar de tomar IMAOs.

Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicótico denominadopimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Paroxetina
Alter (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar Paroxetina Alter.

Tome especial cuidado com Paroxetina Alter
Confirme com o seu médico se:
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Alter com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados para tornar o sanguemais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressorestricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamação denominados anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINES, tais como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac,diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, lactação e Paroxetina, incluída nestefolheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18 anos,incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutido com o seumédico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acerca de tomar Paroxetina
Alter.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos correm maior riscode efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever Paroxetina Alter adoentes com menos de 18 anos, quando decida que é o melhor para o doente. Se o seu médicoprescreveu Paroxetina Alter a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão,por favor volte a falar com o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasatrás referidos se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Alter. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação, desenvolvimento cognitivoe comportamental da Paroxetina Alter neste grupo etário.

Nos estudos com Paroxetina Alter em doentes com idade inferior a 18 anos, verificaram-se osseguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10 crianças/adolescentes:aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, fazer mal a si próprio deliberadamente,hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis, perda de apetite, tremores, suoresanormais, hiperactividade (ter demasiada energia), agitação e alteração das emoções (incluindo

choro e alterações do humor). Estes estudos também mostram que os mesmos sintomas afectamcrianças e adolescentes a tomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Alter,embora tenham sido verificados menos frequentemente.

Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos de privaçãoquando pararam de tomar Paroxetina Alter. Na sua maioria, estes efeitos foram similares aos dosadultos depois de pararem a Paroxetina Alter (ver Secção 3, Como tomar Paroxetina Alter,incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentes com menos de 18 anos também apresentaramfrequentemente (afectaram menos de 1 em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismoe alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a sipróprios, ideação suicida e tentativa de suicídio).

Pensamentos sobre fazer mal a si próprio
As pessoas que têm depressão e/ou sofrem de perturbações de ansiedade podem por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprios ou sobre se suicidarem. Estes podem aumentar noinício do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentos demoramalgum tempo até surtirem efeito.
Determinados grupos de doentes têm maior probabilidade de ter estes pensamentos:
Se for um jovem adulto, por exemplo se tiver entre 18 e 29 anos
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se a qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Pode considerar útil falar com um amigo ou familiar sobre o facto de ter depressão ou de sofrerde uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para lhedizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados comalterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Alter
Alguns doentes que tomam Paroxetina Alter desenvolvem uma reacção denominada acatisia, queleva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estarem quietos. Outros doentesdesenvolvem algo denominado síndrome de serotonina, com o qual surge um ou todos osseguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação, suores, tremores, agitação, alucinação
(visões ou sons estranhos), contracções repentinas nos músculos ou aceleração do batimentocardíaco. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobreestes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina Alter veja a secção 4, Efeitos secundáriospossíveis, incluída neste folheto.

Tomar Paroxetina Alter com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Alter funciona ou tornar maisprovável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Alter pode também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estesincluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo a meclobemida)
? ver secção Não tomar Paroxetina Alter, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina Alter,incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam e rofecoxib,utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico

Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar a enxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como a clomipramina,nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos)utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratar convulsões ouepilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção
(ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornar o sanguemais fluido
Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacos irregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada e problemas docoração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, e caso aindanão tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o quedeve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outro medicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Paroxetina Alter com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Alter. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Alter de manhã com alimentos reduz aprobabilidade de ter enjoos (náuseas).

Gravidez, aleitamento e Paroxetina Alter
Se já estiver a tomar Paroxetina Alter e tiver descoberto que está grávida, deve falar com o seumédico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar, fale com o seu médico.
Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugerido um aumento do risco de defeitosno coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina Alter nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos revelaram que menos de 2 em 100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina noinício da gravidez apresentaram um defeito no coração em comparação com uma taxa normal de
1 em cada 100 bebés (1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos ànascença são considerados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidoscom defeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Alter durante a gravidez emcomparação com o número global de defeitos à nascença da população geral. Você e o seumédico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ou parar gradualmente a
Paroxetina Alter durante a gravidez. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seumédico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Alter.

Caso esteja a tomar Paroxetina Alter nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu médico,pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomas começam geralmente nasprimeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluem dificuldade em dormir e na alimentação,dificuldade em respirar, tom de pele azulado ou com uma temperatura muito alta ou baixa,enjoos, choro constante, músculos rígidos ou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ouconvulsões. Se ao nascer, o seu bebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante,contacte o seu médico que serão capazes de a aconselhar.

A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Se estiver atomar Paroxetina Alter, fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Alter incluem tonturas, confusão, sensação desonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ALTER

Tomar Paroxetina Alter sempre de
Dose
Número de comprimidos a tomar
acordo com as indicações do médico.
10 mg
Para esta dose está disponível uma outra
Fale com o seu médico ou
dosagem
farmacêutico
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P /
se tiver dúvidas. Por vezes poderá ser
2?)
necessário tomar mais do que um
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra
comprimido. A seguinte tabela indica-
dosagem
lhe a quantidade de comprimidos que
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
deve tomar.
2?)

50 mg
Para esta dose está disponível uma outradosagem
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
2?)

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.

Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
obsessivo
20 mg
40 mg
60 mg

compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg

traumático
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamento com
Paroxetina Alter pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-se melhor após duas

semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período, fale com o seu médico paraobter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de forma gradual, emintervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Engula os comprimidos com a ajuda de água.

Não mastigue.

O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Este pode durarmuitos meses ou mesmo mais tempo.

Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença do fígado ou dos rins
Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidir que deverátomar uma dose de Paroxetina Alter mais baixa do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Alter do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar maiscomprimidos de Paroxetina Alter do que deveria (ou outra pessoa tenha tomado), informe o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagem de comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Alter pode sentir quaisquersintomas listados na secção 4, Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes: sensação de enjoo,dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Alter
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a de imediato.
No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. É possível quetenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a sua dose seguinte na horahabitual.

O que fazer se não se sentir melhor
A Paroxetina Alter não alivia os seus sintomas imediatamente, todos os antidepressores levamtempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-se melhor dentro de duas semanas, masoutras podem levar mais algum tempo. Algumas pessoas a tomar antidepressores sentem-se piorantes de melhorarem. Se não começar a sentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médicopara obter aconselhamento. O seu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duassemanas depois do início do tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Alter
Não pare de tomar Paroxetina Alter sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Alter, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamente ao longode um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir a probabilidade de tersintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindo gradualmente a sua dose de
Paroxetina Alter em intervalos de 10 mg por semana. A maioria das pessoas considera que os

sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Alter são ligeiros e desaparecem por si dentro de duassemanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistir por maistempo.

Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico pode decidir quedeve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privação graves ao parar detomar Paroxetina Alter, por favor consulte o seu médico. Este poderá pedir-lhe para tomar osseus comprimidos novamente e deixá-los de forma mais lenta.

Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Alter.

Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento

Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas ao pararem detomar Paroxetina Alter. Alguns efeitos de privação ocorrem mais frequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente) incluindona cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nos ouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação
Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).

Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação ao parar detomar Paroxetina Alter.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Alter pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são mais prováveis nas primeirassemanas do tratamento com Paroxetina Alter.

A frequência dos efeitos secundários está definida como:

muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)

Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue ou presença desangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacção denominadaacatisia. O aumento da dose de Paroxetina Alter pode agravar estes sintomas. Se se sentir assim,contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face, lábios,boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome de serotonina.
Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação, suores, tremores,agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinas dos músculos oubatimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã com alimentosreduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e no homem,uma erecção ou ejaculação anormal.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação

Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores
Aumento dos níveis de colesterol

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado do que onormal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca ou língua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas

Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Alter.

Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Alter, fale com o seu médicoou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Alter após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Alter

20 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridato anidro.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, carboximetilamido sódico (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Alter e conteúdo da embalagem

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidosrevestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e ?G? no outro. Oscomprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco de polietileno contém 10, 12, 14, 20,
28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição, e não a divisão em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alter, S.A.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/0249/001
Denmark
Serorex
Belgium
Paroxetine IPS 20mg tabletten
Poland
Parogen Film 20mg coated Tablets
Greece
Paroxetin Generics 20mg film coated tablets
Portugal
Paroxetina Alter 20mg comprimidos revestidos por película

Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes, parasaber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidepressores, Antipsicóticos, depressão, gravidez, Paroxetina Alter

Antipsicóticos Paroxetina

Serdolect Sertindol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Serdolect Sertindol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Serdolect e para que é utilizado
2. Antes de tomar Serdolect
3. Como tomar Serdolect
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Serdolect
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

SERDOLECT 4 mg comprimidos revestidos por película
Sertindol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SERDOLECT E PARA QUE É UTILIZADO

Como funciona Serdolect
Serdolect pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antipsicóticos. Estesmedicamentos ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos do cérebro causadoresdos sintomas da sua doença.

Para que é Serdolect utilizado
Serdolect é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.

O seu médico, no entanto, pode ter prescrito este medicamento para outra doença.
Consulte o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo pelo qual Serdolect lhe foiprescrito.

2.ANTES DE TOMAR SERDOLECT

Não tome Serdolect:
Se é alérgico (hipersensível) ao sertindol ou a qualquer outro componente de Serdolect
(ver secção 6).

Se tiver um balanço salino-aquoso alterado (níveis sanguíneos de potássio ou magnésiodemasiado baixos) e o seu médico não o esteja a tratar para corrigir esta situação.
Se tiver uma doença grave dos vasos sanguíneos ou uma doença cardíaca grave, tal comoinsuficiência cardíaca, hipertrofia cardíaca (espessamento do músculo cardíaco),batimentos cardíacos irregulares (arritmia), ou ritmo cardíaco invulgarmente lento (< 50batimentos por minuto).
Se o seu médico mediu o seu batimento cardíaco com um electrocardiograma (ECG), eidentificou um prolongamento do intervalo QT (uma parte determinada do ECG). Talsituação pode ser hereditária ou surgir espontaneamente.
Se tiver uma doença hepática grave.
Se estiver a tomar medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou afectar aquantidade de Serdolect ao nível do sangue. Exemplos de tais fármacos são:fármacos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (por exemplo,quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilide)fármacos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina)antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)antibióticos do grupo das quinolonas (por exemplo, gatifloxacina, moxifloxacina)anti-histamínicos utilizados no tratamento da febre dos fenos ou outras alergias (ex.terfenadina, astemizole)antifúngicos azólicos (ex. cetoconazol, itraconazol)medicamentos designados de bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados no tratamentoda pressão arterial elevada ou dor no peito (ex. diltiazem, verapamil)medicamentos tais como o lítio (utilizado para o tratamento da depressão maníaco-
depressiva), cisapride (utilizado em certos problemas gástricos), cimetidina (utilizada notratamento das úlceras do estômago) e indinavir (utilizado no tratamento da SIDA).

Tome especial cuidado com Serdolect
Antes de iniciar e durante o tratamento com Serdolect, o seu médico efectuarádeterminados exames de modo a decidir se o tratamento com Serdolect é seguro para si.
Estes exames podem incluir:um electrocardiograma (ECG) do seu coração para verificar que o intervalo QT não estáprolongado. Este exame será habitualmente repetido após aproximadamente 3 semanasde tratamento ou quando for atingida a dose de 16 mg de Serdolect e novamente 3 mesesdepois. O exame será repetido a cada 3 meses e se a dose de Serdolect for aumentada ouse a dose de outro dos seus medicamentos for alterada. uma amostra de sangue para verificar a quantidade de potássio e magnésio no seu sangue.
Se as quantidades destes forem demasiado baixas, o médico irá necessitar de tratar estasituação.monitorização da pressão arterial.

Existe um risco aumentado de trombose em doentes com demência que estejam a tomarantipsicóticos. Serdolect deve ser usado com precaução nesses doentes.

Tome especial cuidado com Serdolect se sofre de diabetes.

Enquanto estiver a tomar Serdolect deve contactar o seu médico:se desenvolver febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do seu estado deconsciência, especialmente se tal for acompanhado de sudação e frequência cardíacaaumentada. Tal pode ser indicativo de uma situação rara conhecida por síndrome malignados neurolépticos. Se tiver estes sintomas contacte imediatamente o seu médico.
Provavelmente o seu médico irá proceder à interrupção do seu tratamento com Serdolect. se desenvolver movimentos invulgares do corpo, boca ou língua. Contacte o seu médicoimediatamente se tais sintomas ocorrerem, pois poderão ser indicativos de uma situaçãoconhecida por discinésia tardia. O seu médico poderá escolher reduzir a sua dose ouinterromper o seu tratamento com Serdolect.se teve convulsões, recentemente ou no passado. Neste caso, será necessário que otratamento com Serdolect prossiga com mais precaução.se tiver palpitações (batimento cardíaco anómalo), desmaios ou se tiver uma convulsão.
O seu médico poderá necessitar de monitorizar mais atentamente durante o tratamento, epoderá necessitar de efectuar um ECG.se tiver vómitos ou diarreia, ou se tomar medicamentos conhecidos como diuréticos.
Estes são habitualmente utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou de edema
(quando o seu organismo retém demasiada água). O seu médico pode medir a quantidadede potássio no seu sangue.

No início do tratamento com Serdolect, pode sentir tonturas ao levantar-se da cama ou seestiver de pé. Esta sensação desaparecerá muito provavelmente com a continuação dotratamento. O seu médico reduzirá o risco de sentir tonturas iniciando o tratamento comuma dose baixa e aumentando gradualmente a dose ao longo de várias semanas.

Tomar Serdolect com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a quantidade de Serdolect no seu sangue. Porconseguinte, tenha cuidado no uso combinado de Serdolect com os seguintesmedicamentos (ver ?Não tome Serdolect? na secção 2):agonistas da dopamina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson) na medida emque o seu efeito pode ser reduzido por alguns antipsicóticos;fluoxetina e paroxetina (utilizados no tratamento da depressão) na medida em que podemprovocar um aumento acima dos níveis normais da quantidade de Serdolect no seuorganismo;carbamazepina, fenitoína e fenobarbitona (utilizados para o tratamento da epilepsia), bemcomo rifampicina (um antibiótico frequentemente utilizado para o tratamento datuberculose, TB) na medida em que podem reduzir o efeito de Serdolect.

Se o seu médico alterar a dose de qualquer um dos seus medicamentos, poderáigualmente ser necessário alterar a dose de Serdolect e realizar um ECG.

Tomar Serdolect com alimentos e bebidas

Serdolect pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
A segurança de Serdolect durante a gravidez não foi estabelecida. Consequentemente,
Serdolect não deve ser utilizado durante a gravidez. Fale com o seu médico se está apensar engravidar ou se ficou grávida enquanto tomava Serdolect.
Durante o período de aleitamento, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Sertindol é excretado no leite materno. Se o tratamento com Serdolect for consideradonecessário, deve considerar-se a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Serdolect não causa sonolência. Contudo, como com qualquer novo medicamento, deveter cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas até saber como o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Serdolect
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que apresentaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR SERDOLECT

Quanto tomar
Tomar Serdolect sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fase Inicial
A dose inicial habitual é de 4 mg por dia.
A dose deve então ser aumentada com incrementos de 4 mg cada 4-5 dias até a dose demanutenção ser atingida.

Manutenção
A dose de manutenção habitual varia entre 12 e 20 mg de Serdolect, uma vez por dia. Adose prescrita pelo seu médico depende da sua resposta ao medicamento. Muitoraramente, o seu médico pode ter necessidade de prescrever a dose máxima de 24 mg de
Serdolect/dia.

Doentes idosos
Muito provavelmente, o seu médico aumentará a dose dos seus comprimidos ao longo deum período mais longo do que o habitualmente recomendado. Possivelmente, o seumédico prescrever-lhe-á uma dose de manutenção mais baixa que o habitualmenterecomendado.

Crianças e adolescentes (<18 anos)
Serdolect não é normalmente dado a crianças e adolescentes.

Problemas renais
Serdolect pode ser administrado nas doses normais em doentes com problemas renais.

Doentes com riscos especiais
Se tiver problemas hepáticos de natureza ligeira ou moderada, o seu médico poderáquerer monitorizá-lo mais atentamente, procedendo provavelmente a um aumento dadose de Serdolect ao longo de um período de tempo mais longo que o habitualmenterecomendado. Possivelmente, o seu médico prescrever-lhe-á igualmente uma dose demanutenção inferior ao habitualmente recomendado.

Como e quando tomar Serdolect
Serdolect deve ser tomado todos os dias numa única toma diária. Serdolect pode sertomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos juntamente com um pouco de
água.

Duração do tratamento
O seu médico decidirá quanto à duração do tratamento. Continue a tomar os comprimidosdurante o período que o seu médico recomendar. Não pare de os tomar, mesmo secomeçar a sentir-se melhor, a menos que o seu médico lhe dê indicações nesse sentido. Adoença subjacente pode persistir durante um longo período de tempo e, se interromper otratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Serdolect do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem:sonolência,discurso lentificado,pulsação aumentada,abaixamento da pressão arterial.

Se pensa que você ou alguém pode ter tomado demasiados comprimidos de Serdolectcontacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou recorra imediatamente aohospital mais próximo. Faça isto mesmo que não existam sinais de desconforto ouintoxicação. Leve a embalagem de Serdolect consigo caso se desloque ao médico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Serdolect
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar diariamente Serdolect contacte o seu médico. O seumédico assegurará que reinicia o tratamento da forma correcta.

Se parar de tomar Serdolect

O seu médico decidirá quando e como deve interromper o seu tratamento de modo aevitar qualquer sintoma desagradável que possa ocorrer em caso de interrupção súbita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Serdolect pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. No início do tratamento com Serdolectpode sentir efeitos secundários mas estes irão desaparecer com a continuação dotratamento.

Se os efeitos secundários forem problemáticos ou durarem por mais de uma ou duassemanas, contacte o seu médico. Além disso, contacte o seu médico se tiver qualquer dossintomas mencionados na secção ?Tome especial cuidado com Serdolect? na secção 2.

Os efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento com Serdolect encontram-selistados abaixo:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes):rinite (congestão nasal)

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes):tonturas ou tonturas ao levantar-seboca secaaumento de pesorespirações curtasinchaço das mãos e dos péssensação peculiar na pele do tipo formigueirovolume ejaculatório diminuídointervalo QT prolongado (alteração no ECG)maior presença de glóbulos vermelhos e brancos na urina.

Pouco frequentes (em menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentes):açúcar elevado no sanguedesmaioconvulsõesmovimentos invulgares do corpo, boca e língua (tal pode ser indicativo de uma situaçãodesignada de discinésia tardia)tipo especial de batimentos irregulares conhecido por Torsades de pointes.

Raros (em menos de 1 em cada 1000 mas mais do que 1 em cada 10.000 doentes):

febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do estado de consciência, suorese batimentos cardíacos acelerados (síndrome maligno dos neurolépticos ? ver ?Tomeespecial cuidado com Serdolect?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERDOLECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Serdolect após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Serdolect
A substância activa é o sertindol.
Cada comprimido revestido por película de Serdolect contém 4 mg, 12 mg, 16 mg ou 20mg de sertindol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, hiprolose, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (branco E
171) e:
4 mg: óxido de ferro amarelo (E172);
12 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172);
16 mg: óxido de ferro vermelho (E172);
20 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172).

Qual o aspecto de Serdolect e conteúdo da embalagem
Serdolect apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de 4 mg, 12mg, 16 mg ou 20 mg.

Descrição:

4 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor amarelo pálido coma inscrição "S4" numa das faces;
12 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor beige, com ainscrição "S12" numa das faces;
16 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor rosa avermelhadocom a inscrição "S16" numa das faces;
20 mg: Comprimidos ovais revestidos por película, biconvexos de cor rosa pálido com ainscrição "S20" numa das faces.

Tamanhos de embalagem disponíveis:

4 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

12 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

16 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

20 mg 7 comprimidos em embalagem blister

10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Copenhaga
Dinamarca

Representante local
Lundbeck Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Quinta da Fonte, Edifício D. João I, Piso 0 ? Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Alemanha Serdolect
Áustria Serdolect
Bélgica Serdolect
Dinamarca Serdolect
Eslováquia Serdolect
Espanha Serdolect
Estónia Serdolect
Finlândia Serdolect
França Serdolect
Grécia Serdolect
Hungria Serdolect
Irlanda Serdolect
Islândia Serdolect
Itália Serdolect

Letónia Serdolect
Lituânia Serdolect
Luxemburgo Serdolect
Noruega Serdolect
Países Baixos
Serdolect
Polónia Serdolect
Portugal Serdolect
Reino Unido
Serdolect
República Checa
Serdolect
Suécia Serdolect

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Etiquetas Antipsicóticos, batimentos cardíacos, pressão arterial, Serdolect, Sertindol, tratamento da depressão

Anticolinérgico Antipsicóticos

Nozinan 100 Levomepromazina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2010
Sem comentários em Nozinan 100 Levomepromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOZINAN 25, 25 mg comprimido revestido
NOZINAN 100, 100 mg comprimido revestido
Levomepromazina (sob a forma de maleato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO

O NOZINAN (levomepromazina) é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução da actividade psicomotora

Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos

2. ANTES DE TOMAR NOZINAN

Não tome NOZINAN

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, levomepromazina (ou às fenotiazinas) ou a qualquer outrocomponente de NOZINAN
Se tem antecedentes de perturbações sanguíneas relacionadas com os glóbulos brancos (agranulocitose)
Se tem porfíria e glaucoma de ângulo fechado
Se tem risco de retenção urinária ligado a alterações uretro-prostáticas.

Tome especial cuidado com NOZINAN

Em risco de hipertermia (estado febril) é obrigatório interromper a administração de NOZINAN.
Recomenda-se que o doente esteja acamado nos primeiros dias de tratamento ou, pelo menos, durante uma horaapós cada administração.
Recomenda-se prudência:no indivíduo idoso: maior sensibilidade à sedação e hipotensãono doente cardiovascularno insuficiente renal ou hepáticono doente epilépticono doente com doença de Parkinson.

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando o risco inicial dearritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento dointervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do QT congénitoou adquirido (ex: induzido por fármacos).
Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial de forma a excluir possíveisfactores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos e, sempre que necessário, durante otratamento (ver efeitos secundários possíveis).

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebo numa população de pacientesidosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento do risco deacontecimentos adversos cerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outros antipsicóticos ou comoutras populações de pacientes não pode ser excluído.
Nozinan deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Tomar NOZINAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação dos tratamentos anti-hipertensores, dos depressores do sistema nervoso central.
A administração simultânea com levodopa provoca a perda de actividade dos neurolépticos.
Adição dos efeitos indesejáveis do tipo atropínico (secura de boca, retenção urinária, obstipação) em caso deassociação a substâncias com actividade anticolinérgica (antidepressivos tricíclicos, alguns antiparkinsónicos,antiespasmódicos atropínicos, etc.).
A administração concomitante de levomepromazina e substâncias maioritariamente metabolizadas através dosistema enzimático P450 2D6 pode conduzir a um aumento da concentração plasmática dessas substâncias.

Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas
Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O risco de sonolência sobretudo no início do tratamento obriga a precauções especiais por parte dos condutores deveículos e utilizadores de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOZINAN
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NOZINAN

Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
Começar por 25 mg a 50 mg distribuídos por 2 a 4 administrações diárias. Aumentar depois durante os diasseguintes até à dose útil habitual: 200 a 400 mg.
No início do tratamento, o doente deverá manter-se deitado durante uma hora após cada toma.

Em tratamento de manutenção, as posologias médias são de 75 mg/dia.

Casos Particulares
Insónias: ½ comprimido de 25 mg ao deitar.
Quadros álgicos: 50 mg 2 a 5 vezes por dia. Deve adaptar-se a posologia para obter um efeito analgésico com a dosemínima.

Os comprimidos de NOZINAN são para administração por via oral. A dose mais importante deverá ser a da noite,dadas as propriedades sedativas do fármaco.

Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.
Pode ocorrer síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.

Caso se tenha esquecido de tomar NOZINAN
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêutico estabelecido pelomédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com NOZINAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Neurológicossedação ou sonolênciadiscinesias precocessíndrome extrapiramidal (tremores, rigidez muscular)tanto as discinesias precoces como o síndrome extrapiramidal, cedem total ou parcialmente à administração de umantiparkinsónico anticolinérgico.

Neuro-vegetativoshipotensão ortostáticataquicardia (aumento do ritmo cardíaco)efeitos anticolinérgicos do tipo secura de boca, obstipação, retenção urináriararamente, hipotermia ou hipertermia, que deverão levar à suspensão imediata do tratamento.

Endocrinológicosimpotência, frigidez, priapismo (muito raramente)amenorreia (desaparecimento da menstruação), galactorreia e ginecomastia (actividade e aumento da glândulamamária)aumento de peso.

Hematológicosalterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses de tratamento.

Cutâneosreacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).
Oftalmológicos

midríase ou miose (alteração do diâmetro da pupila), perturbações da acomodação com baixa de acuidade visual ediminuição do tónus oculardepósitos acinzentados no segmento anterior do olho devido a acumulação do produto, não perturbando a visão.

Diversospositividade dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.muito raramente enterocolite necrosante potencialmente fatal.foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver antes de tomar Nozinan),tal como casos inexplicados de morte súbita em pacientes que recebiam neurolépticos fenotiazínicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOZINAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOZINAN
A substância activa é a levomepromazina (sob a forma de maleato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de trigo, sílica coloidal hidratada, dextrina branca,estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000, água purificada e etanol a 96%.

Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos
Nozinan 25: Embalagens com 20 e 60 comprimidos
Nozinan 100: Embalagens com 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, Levomepromazina, morte súbita, Nozinan 25, obstipação

Anticolinérgico Antipsicóticos

Nozinan 25 Levomepromazina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2010
Sem comentários em Nozinan 25 Levomepromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOZINAN 25, 25 mg comprimido revestido
NOZINAN 100, 100 mg comprimido revestido
Levomepromazina (sob a forma de maleato)

Neste folheto:

1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO

O NOZINAN (levomepromazina) é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução da actividade psicomotora

Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos

2. ANTES DE TOMAR NOZINAN

Não tome NOZINAN

Tome especial cuidado com NOZINAN

Tomar NOZINAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas
Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NOZINAN

Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Em tratamento de manutenção, as posologias médias são de 75 mg/dia.

Casos Particulares
Insónias: ½ comprimido de 25 mg ao deitar.
Quadros álgicos: 50 mg 2 a 5 vezes por dia. Deve adaptar-se a posologia para obter um efeito analgésico com a dosemínima.

Os comprimidos de NOZINAN são para administração por via oral. A dose mais importante deverá ser a da noite,dadas as propriedades sedativas do fármaco.

Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.
Pode ocorrer síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.

Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com NOZINAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Hematológicosalterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses de tratamento.

Cutâneosreacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).
Oftalmológicos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOZINAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos
Nozinan 25: Embalagens com 20 e 60 comprimidos
Nozinan 100: Embalagens com 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, Levomepromazina, morte súbita, Nozinan 25, propriedades sedativas

Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil IV Cloropromazina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Julho de 2010
Sem comentários em Largactil IV Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil IV
3. Como utilizar Largactil IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil IV
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil IV 50 mg/2ml solução injectável

Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL IV E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil IV está indicado nas seguintes situações:

Tratamentos de curta duração dos estados de agitação e de agressividade que surgem aolongo da evolução das psicoses agudas e de evolução crónica, nomeadamenteesquizofrenias, delírios crónicos não esquizofrénicos, delírios paranóicos, psicosesalucinatórias crónicas
Preparação à anestesia e anestesia potenciada

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL IV

Não utilize Largactil IV

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente de Largactil IV
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil IV

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex: diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil IV com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante de Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex: amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:
– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4).

A presença de sulfitos pode originar ou agravar reacções do tipo anafiláctico.

Os solutos injectáveis de Largactil podem provocar naqueles que os manipulam,fenómenos do tipo alérgico cuja tradução clínica consiste em prurido, erupçõeseritematosas, urticariformes ou mesmo eczematiformes, localizadas em geral na face emãos.

Ao utilizar Largactil IV com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: osantiespasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que aepinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis

plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentaçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex: fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil IV")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largactil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico

Ao utilizar Largactil IV com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:

– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais
– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil IV

Largactil IV contém metabissulfito de potássio (E 224) e sulfito de sódio (E221). Podecausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Largactil IV contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (sob a forma de citrato desódio, cloreto de sódio e sulfito de sódio) por ml, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

Largactil IV contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio (sob a forma demetabissulfito de potássio) por ml, ou seja, é praticamente isento de potássio.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL IV

Utilizar Largactil IV sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A via injectável está reservada ao adulto.
A administração da solução injectável será por via endovenosa e por intermédio de umaperfusão, ou no tubo da mesma e à distância do vaso, a fim de evitar fenómenos deirritação traduzidos por vermelhão e dor ao nível do cordão venoso.

A posologia mínima eficaz deverá ser sempre procurada. Esta será depoisprogressivamente aumentada se necessário.

A posologia recomendada é de 25 a 50 mg por injecção a repetir em caso de necessidadesem ultrapassar a dose de 150 mg/dia.
Após a administração da solução injectável é conveniente o doente permanecer deitadodurante 30 minutos devido ao risco de hipotensão ortostática.
No idoso: evitar a administração parentérica pelo facto de se tratarem de doentes commaior susceptibilidade para os efeitos indesejáveis das fenotiazinas. O tratamento deveser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e o seu aumento gradual deveser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil IV do que deveria

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.
Não existe antídoto específico. O tratamento deverá ser essencialmente sintomático desuporte, em meio especializado e com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil IV
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil IV

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil IV pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática
– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas

– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
– síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos
– anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência e frigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas

– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)
– reacções anafilácticas muito raras

– reacções de fotossensibilidade
– o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina, estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia
– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopenia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver secção "Tome especial cuidado com Largactil
IV")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL IV

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Largactil IV após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil IV

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio anidro, citratode sódio, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Largactil IV e conteúdo da embalagem
Embalagem com 5 ampolas de vidro contendo solução injectável 50 mg/2 ml decloropromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, Cloropromazina, hipotensão, Largactil IV, morte súbita, obstipação