Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Basi
3. Como tomar Lisinopril Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Basi
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lisinopril Basi 5 mg Comprimidos
Lisinopril Basi 10 mg Comprimidos
Lisinopril Basi 20 mg Comprimidos
Lisinopril
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LISINOPRIL BASI E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.
Lisinopril Basi está indicado para tratar:
Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.
Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte do miocárdio.
Complicações renais da diabetes mellitus
Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabéticos mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).
2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL BASI
Não tome Lisinopril Basi
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, a qualquer outro componente de
Lisinopril Basi.
-Se tem alergia a qualquer outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
-Se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
-Se tiver angioedema hereditário ou idiopático.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Basi no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Lisinopril Basi
-Se tem ou teve Hipotensão Sintomática;
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril se o doente apresentar depleção de volume, por ex., porterapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nos doentes queapresentem hipertensão grave dependente da renina (ver secção 4.5 e secção 4.8). Nosdoentes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-
se hipotensão sintomática. Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes cominsuficiência cardíaca de maior gravidade, e que se reflecte na utilização de doseselevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em doentescom risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajusteposológico devem ser cuidadosamente monitorizados. São aplicáveis consideraçõesidênticas aos doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais umadiminuição excessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volémia.
Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril. Esteefeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão para suspender otratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessária uma redução dadose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril.
-Se tiver Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio.
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo domiocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica grave apóstratamento com um vasodilatador.
Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mm Hg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mm Hg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mm Hg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mm Hg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril deveser interrompido.
-Se tiver estenose das válvulas aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril deve ser administrado com precauçãonos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito do ventrículo esquerdo,nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.
-Se tiver Insuficiência Renal.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1 na secção 4.2.) e, subsequentemente, em função da resposta do doente aotratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatinina constituiparte integrante da prática clínica normal nestes doentes.
Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar um agravamento adicional da insuficiência renal. Nestasituação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.
Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim
único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis em doentescom insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular, existe umrisco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, com dosesbaixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamento comdiuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormente referida, asua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização da função renal,durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril.
Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril foi administrado concomitantemente com umdiurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com insuficiência renalpré-existente. Poderá ser necessário proceder a uma redução da posologia e/ou suspensãodo diurético e/ou de Lisinopril.
No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado emdoentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentração sérica decreatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h. Se a
disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril (concentração decreatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação do valor obtido antes dotratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril.
-Se tiver Hipersensibilidade / Angioedema.
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Lisinopril. Esta situação pode ocorrer em qualquer momento,durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril deverá ser imediatamente suspenso,instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim de assegurar a resoluçãocompleta dos sintomas antes do final do período de hospitalização. Mesmo nos casos emque ocorre unicamente edema da língua, sem qualquer dificuldade respiratória, osdoentes poderão necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento comanti-histamínicos e corticosteróides poderá não ser suficiente.
Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. O doentedeve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa e sustentadados sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA (ver secção ?Não tome Lisinopril Basi?).
-Se ocorrerem reacções anafilactóides em doentes hemodialisados.
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferente demembrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.
-Se ocorrerem reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixadensidade (LDL).
Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.
-Se ocorrerem reacções anafilactóides durante o tratamento de dessensibilização.
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmos
doentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente osinibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.
-Se tiver Insuficiência hepática.
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a um síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo deste síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril e que desenvolvam icterícia ou que apresentem elevaçõesacentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril e ser submetidos aacompanhamento médico apropriado.
-Se tiver Neutropenia / Agranulocitose.
Foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorre neutropenianos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores de complicação. Aneutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão do tratamento cominibidor da ECA. Lisinopril deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes comdoença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica de imunosupressão, a tratamentocom alopurinol ou procainamida, ou a uma combinação destes factores de complicação,em especial nos casos de insuficiência renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves que, nalguns casos, não respondem a antibioterapiaintensa. Quando Lisinopril é utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorizaçãoperiódica da contagem de leucócitos, pedindo-se aos doentes que comuniquemimediatamente qualquer sinal de infecção.
-Se for de Raça negra.
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril poderá ser menos eficaz na reduçãoda pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças, possivelmentedevido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra comhipertensão.
-Se tiver tosse.
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Estatosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão daterapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como partedo diagnóstico diferencial da tosse.
-Em caso de Cirurgia/Anestesia.
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultantede uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a estemecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.
-Em caso de Hipercaliemia.
Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril. Os doentes que se encontram em risco dedesenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetesmellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio,suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentes queestejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentes supracitados,recomenda-se proceder à monitorização regular do potássio sérico (ver secção ? Ao tomar
Lisinopril Basi com outros medicamentos ?).
-Se for doente diabético.
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA (ver secção ?Ao tomar Lisinopril Basi com outrosmedicamentos?).
-Se tomar Lítio.
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e Lisinopril. (ver secção ?Ao tomar
Lisinopril Basi com outros medicamentos?).
Ao tomar Lisinopril Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
-Diuréticos.
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, oefeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles em queesta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessiva dapressão arterial quando se adiciona Lisinopril. A possibilidade de hipotensão sintomáticacom Lisinopril pode ser minimizada pela suspensão do diurético antes do início dotratamento com Lisinopril (ver secção? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ? esecção ? Como tomar Lisinopril Basi?).
-Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio.
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamterenoou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Ouso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salque contenham potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode levara um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril for administrado com um diurético expoliador de potássio, a hipocaliemiainduzida pelo diurético pode ser minimizada.
-Lítio.
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio epotenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associaçãoterapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dosníveis séricos do lítio (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).
-Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico ? 3g/dia.
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.
-Outros agentes anti-hipertensores.
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de Lisinopril.
O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outrosvasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.
-Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos.
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressãoarterial (ver secção 4.4).
-Simpaticomiméticos.
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.
-Antidiabéticos.
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante de inibidoresda ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável durante asprimeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.
-Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos.
Lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.
Ao tomar Lisinopril Basi com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos durante a gravidez e aleitamento:
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Lisinopril Basi antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Basi.
Lisinopril Basi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Basi não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lisinopril Basi
Não aplicável.
3. COMO TOMAR LISINOPRIL BASI
Tomar Lisinopril Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lisinopril Basi deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Tal comoacontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril deve sertomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A absorção de Lisinoprilcomprimidos não é afectada pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta emtermos da pressão arterial (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).
-Hipertensão arterial.
Lisinopril pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes demedicamentos antihipertensores.
-Dose inicial.
Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5 mgnestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessária umadose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1,abaixo)
-Dose de manutenção.
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a 4semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.
-Doentes Medicados com Diuréticos.
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril. Estasituação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Assim,recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentar deplecção de saise/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes doinício da terapêutica com Lisinopril. Nos doentes hipertensos em que não se possainterromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril deverá iniciar-secom uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a função renal e o potássio sérico. Aposologia subsequente de Lisinopril deverá ser ajustada de acordo com a resposta dapressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser retomada (ver secção ?
Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ? e secção 4.5).
-Ajuste Posológico na Insuficiência Renal.
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.
Quadro 1 Ajuste posológico na insuficiência renal.
Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)
10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou até umadose máxima de 40 mg por dia.
-Insuficiência Cardíaca.
Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril deve ser utilizado comoterapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que considerado adequado, dos digitálicose bloqueadores-beta.
Lisinopril pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, que deverá seradministrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre a pressãoarterial. A dose de Lisinopril deve ser aumentada:
? Em incrementos não superiores a 10 mg
? Em intervalos não inferiores a 2 semanas
? Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.
Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdeplecção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril. A função renal eo potássio sérico deverão ser monitorizados (ver secção ? Tome especial cuidado com
Lisinopril Basi ?).
-Enfarte Agudo do Miocárdio.
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril.
Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes ao início dossintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterial sistólica sejainferior a 100 mm Hg. A primeira dose Lisinopril é de 5 mg administrados por via oral,seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg, uma vez por dia, nos diassubsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólica baixa (120 mm Hg oumenos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg por via oral – quando seinicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte (ver secção ? Tomeespecial cuidado com Lisinopril Basi ?).
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).
Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mm Hg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário. Se
ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mm Hg durantemais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deverá proceder
à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas de insuficiência cardíacadevem continuar o tratamento com Lisinopril (ver secção ?Como tomar Lisinopril Basi – Insuficiência Cardíaca?).
-Complicações Renais da Diabetes Mellitus.
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentada para 20mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterial diastólica, emposição sentada, inferior a 90 mm Hg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).
-Uso Pediátrico.
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.
-Utilização nos Idosos.
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.
-Utilização nos doentes submetidos a transplante renal.
Não existe experiência relativa à administração de Lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril.
Se tomar mais Lisinopril Basi do que deveria
Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar Lisinopril (porex. emése, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).
Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise (ver secção ?
Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?). A terapêutica com pacemaker estáindicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-á monitorizar frequentementeos sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.
Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Basi
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Lisinopril Basi
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Lisinopril Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril e com outros inibidores da ECA, apresentando as seguintesfrequências: Muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1%, < 10%), pouco frequentes (>
0,1, < 1%), raros (> 0,01, < 0,1%), muito raros (< 0,01%) incluindo casos isolados.
-Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia,neutropenia agranulocitose (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?),anemia hemolítica, linfadenopatia, doença auto-imune.
-Doenças do metabolismo e da nutrição:muito raros: hipoglicemia.
-Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.
-Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver secção 4.4), palpitações,taquicardia, fenómeno de Raynaud.
-Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica.
-Doenças gastrointestinais:frequentes: diarreia, vómitos.pouco frequentes: náuseas, dor abdominal e indigestão.raros: secura de boca.muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.
-Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), urticária, alopecia,psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.
Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.
-Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renal.raros: urémia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.
-Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.
-Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.
-Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL BASI
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lisinopril Basi após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lisinopril Basi
A substância activa é o lisinopril.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho.
Qual o aspecto de Lisinopril Basi e conteúdo da embalagem
Lisinopril Basi apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos.
Lisinopril Basi apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, n.º 98
3000-312 Coimbra
Portugal
Fabricante
Clintex – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal
e
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, n.º 98
3000-312 Coimbra
Portugal