Etiqueta: pressão arterial

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Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Farmoz
3. Como tomar Carvedilol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Farmoz pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-
selectivos, com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Farmoz está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina depeito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL FARMOZ

Não tome Carvedilol Farmoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Farmoz;

– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;
– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Farmoz

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Farmoz poderá dificultar o controloda glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Farmoz.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, duranteo tratamento com Carvedilol Farmoz.

Ao tomar Carvedilol Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;

– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-
arritmicos de classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina noinício, ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Farmoz;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequênciacardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos,
Carvedilol Farmoz deverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;
– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis destemedicamento após o início do tratamento com Carvedilol Farmoz;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensore da diminuição da frequência cardíaca.

Ao tomar Carvedilol Farmoz com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carvedilol Farmoz ao horário dasrefeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Farmoz se estiver grávida, salvo por indicação do seumédico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Farmoz, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de conduçãoou utilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início oudurante o ajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Farmoz

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL FARMOZ

Tomar Carvedilol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a doseadequada para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ouaumentá-la durante o tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Farmoz devem ser deglutidos com uma quantidadesuficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Farmoz aohorário das refeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelomenos duas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose
única, uma vez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nosdois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes pordia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos depelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em dosesfraccionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg, administrada em doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Farmoz do que deveria

Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Farmoz.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Farmoz
O tratamento com Carvedilol Farmoz não deve ser interrompido bruscamente. Nãodeixe de tomar Carvedilol Farmoz sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Farmoz pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante oajuste da dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia eretenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações dacirculação periférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dossintomas de claudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacçõesalérgicas cutâneas (tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) eimpotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária emmulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Carvedilol Farmoz após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL.?.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Farmoz

– A substância activa é carvedilol
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Farmoz e conteúdo da embalagem

Carvedilol Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emembalagens de 10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos,ou de 10, 30 e 60 unidades no caso de Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é:
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

O fabricante é:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Farmoz
3. Como tomar Carvedilol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Farmoz pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-
selectivos, com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Farmoz está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina depeito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL FARMOZ

Não tome Carvedilol Farmoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Farmoz;

– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;
– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Farmoz

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Farmoz poderá dificultar o controloda glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Farmoz.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, duranteo tratamento com Carvedilol Farmoz.

Ao tomar Carvedilol Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;

– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-
arritmicos de classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina noinício, ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Farmoz;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequênciacardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos,
Carvedilol Farmoz deverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;
– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis destemedicamento após o início do tratamento com Carvedilol Farmoz;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensore da diminuição da frequência cardíaca.

Ao tomar Carvedilol Farmoz com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carvedilol Farmoz ao horário dasrefeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Farmoz se estiver grávida, salvo por indicação do seumédico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Farmoz, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de conduçãoou utilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início oudurante o ajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Farmoz

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL FARMOZ

Tomar Carvedilol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a doseadequada para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ouaumentá-la durante o tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Farmoz devem ser deglutidos com uma quantidadesuficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Farmoz aohorário das refeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelomenos duas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose
única, uma vez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nosdois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes pordia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos depelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em dosesfraccionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg, administrada em doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Farmoz do que deveria

Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Farmoz.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Farmoz
O tratamento com Carvedilol Farmoz não deve ser interrompido bruscamente. Nãodeixe de tomar Carvedilol Farmoz sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Farmoz pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante oajuste da dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia eretenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações dacirculação periférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dossintomas de claudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacçõesalérgicas cutâneas (tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) eimpotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária emmulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Carvedilol Farmoz após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL.?.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Farmoz

– A substância activa é carvedilol
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Farmoz e conteúdo da embalagem

Carvedilol Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emembalagens de 10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos,ou de 10, 30 e 60 unidades no caso de Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é:
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

O fabricante é:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Losartan Ureia

Lortaan IC Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lortaan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lortaan
3. Como tomar Lortaan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lortaan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lortaan IC (12,5 mg)
Lortaan (50 mg)
Lortaan 100 mg comprimidos revestidos por película

losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORTAAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda oagravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Lortaan é utilizado

– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão);

– para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas);

– para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) nãosão considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan;

– em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Lortaan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LORTAAN

Não tome Lortaan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lortaanno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lortaan
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Lortaannão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Lortaan:

– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua)
(ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis);

– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidose/ou sal do seu corpo;

– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a umaperda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em gruposespeciais de doentes?);

– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins,ou se recebeu recentemente um transplante renal;

– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Lortaan? e 3.
?Posologia em grupos especiais de doentes?);

– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especialquando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta;

– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração;

– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro);

– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomaliada glândula).

Ao tomar Lortaan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Lortaan:

– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicionalna redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dosseguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,baclofeno, amifostina;

– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio
(por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindoos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem serusados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartanna redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Lortaan com alimentos e bebidas

Lortaan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lortaan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lortaan. Lortaan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deve informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Lortaan não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Utilização e crianças e adolescentes

Lortaan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lortaan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

É pouco provável que Lortaan interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lortaan

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LORTAAN

Tomar Lortaan sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico iráindicar a dose apropriada de Lortaan, dependendo do seu estado de saúde e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Lortaan durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da suapressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deveser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose podemais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Lortaan 50 mg) uma vezpor dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan, 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg
(dois comprimidos de Lortaan, 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta dapressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-
hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan IC, 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Lortaan 50 mg) umavez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepáticograve (ver secção ?Não tome Lortaan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Lortaan durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Lortaan do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressãoarterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíacodiminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Lortaan

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lortaan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lortaan comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar). Este é um efeitosecundário grave, mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

– muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
– frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
– pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
– raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
– muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
– não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Lortaan:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicémia)
– excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– distúrbios do sono
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos)
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada
– falta de ar (dispneia)
– dor abdominal
– prisão de ventre
– diarreia
– náuseas
– vómitos
– urticária
– comichão (prurido)
– erupção cutânea
– inchaço localizado (edema)

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)

– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– diminuição do número de trombócitos
– enxaqueca
– tosse
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal
– sintomas tipo gripe
– aumento da ureia no sangue
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
– dor nas costas e infecção do tracto urinário

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORTAAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lortaan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Lortaan na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lortaan

A substância activa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan IC (12,5 mg) contém 12,5 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan (50mg) contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Lortaan 100mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose
(E463), hipromelose (E464).

Lortaan IC (12,5 mg), Lortaan (50 mg) e Lortaan 100 mg contêm as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216mEq), respectivamente.

Lortaan IC (12,5 mg), também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio
(E171), laca aluminada de indigotina (E132).

Lortaan (50 mg) também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Lortaan 100 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lortaan e conteúdo da embalagem

Lortaan IC (12,5 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.

Lortaan (50 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películaranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Lortaan 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película nãoranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Lortaan está disponível nas seguintes apresentações:

Lortaan IC (12,5 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio emembalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Lortaan (50 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Lortaan 100 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 7, 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado


Laboratório Medinfar –
Merck Sharp & Dohme, LTD.
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Shotton Lane,
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º,
NE23 9JU Cramlington Northumberland
Venda Nova
Reino Unido
2700-547 Amadora

ou

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581 – 2003 PC Haarlem
Holanda

Fabricante adicional para Lortaan 100 mg:
Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
Via Emilia, 21, 27100 ? Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Lisinopril

Lisinopril Ranbaxy Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Ranbaxy
3. Como tomar Lisinopril Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Ranbaxy 5 mg Comprimidos
Lisinopril Ranbaxy 20 mg Comprimidos

Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Grupo 3.4.2.1 Aparelho Cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima deconversão da angiotensina.

Lisinopril Ranbaxy está indicado para as seguintes situações:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte agudo do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus

Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabetes mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL RANBAXY

Não tome Lisinopril Ranbaxy
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, a qualquer outro componente de
Lisinopril Ranbaxy ou a qualquer outro inibidor da enzima de conversão daangiotensina (ECA).
– se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
– se tem angioedema hereditário ou idiopático.
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Lisinopril Ranbaxy no inicio da gravidez – Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lisinopril Ranbaxy
Hipotensão Sintomática
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril Ranbaxy se o doente apresentar depleção de volume, por ex.,por terapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nosdoentes que apresentem hipertensão grave dependente da renina. Nos doentes cominsuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-sehipotensão sintomática. Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes cominsuficiência cardíaca de maior gravidade, e que se reflecte na utilização de doseselevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Emdoentes com risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajusteposológico devem ser cuidadosamente monitorizados. São aplicáveis consideraçõesidênticas aos doentes com isquemia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais umadiminuição excessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volemia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril
Ranbaxy. Este efeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão parasuspender o tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessáriauma redução da dose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio
O tratamento com Lisinopril Ranbaxy não deve ser iniciado em doentes com enfarteagudo do miocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica graveapós tratamento com um vasodilatador.
Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mmHg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mmHg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mmHg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mmHg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril
Ranbaxy deve ser interrompido.

Estenose das válvulas aórtica e mitral/cardiomiopatia hipertrófica
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril Ranbaxy deve ser administradocom precaução nos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito doventrículo esquerdo, nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

Insuficiência Renal
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1) e, subsequentemente, em função da resposta dodoente ao tratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatininaconstitui parte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar um agravamento adicional da insuficiência renal.
Nesta situação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria emrim único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da uremia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis emdoentes com insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular,existe um risco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, comdoses baixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamentocom diuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormentereferida, a sua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização dafunção renal, durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril Ranbaxy.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da uremia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril Ranbaxy foi administradoconcomitantemente com um diurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em

doentes com insuficiência renal pré-existente. Poderá ser necessário proceder a umaredução da posologia e/ou suspensão do diurético e/ou de Lisinopril Ranbaxy.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril Ranbaxy não deve seriniciado em doentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentraçãosérica de creatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h.
Se a disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril Ranbaxy
(concentração de creatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação dovalor obtido antes do tratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril
Ranbaxy.

Hipersensibilidade / Angioedema
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversãoda angiotensina, incluindo o Lisinopril Ranbaxy. Esta situação pode ocorrer emqualquer momento, durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril Ranbaxy deverá serimediatamente suspenso, instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim deassegurar a resolução completa dos sintomas antes do final do período dehospitalização. Mesmo nos casos em que ocorre unicamente edema da língua, semqualquer dificuldade respiratória, os doentes poderão necessitar de observaçãoprolongada, uma vez que o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides poderánão ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. Odoente deve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa esustentada dos sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA.

Reacções anafilactóides em doentes hemodialisados
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferentede membrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

Reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)

Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

Dessensibilização
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmosdoentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente osinibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

Insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo desta síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril Ranbaxy e que desenvolvam icterícia ou que apresentemelevações acentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril Ranbaxy e sersubmetidos a acompanhamento médico apropriado.

Neutropenia/Agranulocitose
Foram notificados casos de neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorreneutropenia nos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores decomplicação. A neutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão dotratamento com inibidor da ECA. Lisinopril Ranbaxy deve ser utilizado com extremaprecaução nos doentes com doença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica deimunossupressão, a tratamento com alopurinol ou procainamida, ou a uma combinaçãodestes factores de complicação, em especial nos casos de insuficiência renal pré-
existente. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves que, nalguns casos,não respondem a antibioterapia intensa. Quando Lisinopril Ranbaxy é utilizado nestesdoentes, é aconselhável uma monitorização periódica da contagem de leucócitos,pedindo-se aos doentes que comuniquem imediatamente qualquer sinal de infecção.

Raça
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril Ranbaxy poderá ser menos eficazna redução da pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças,possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida napopulação negra com hipertensão.

Tosse
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA.
Esta tosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão

da terapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada comoparte do diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril Ranbaxy pode bloquear a formação de angiotensina IIresultante de uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível aeste mecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

Hipercaliemia
Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril Ranbaxy. Os doentes que se encontram emrisco de desenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal,diabetes mellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores depotássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentesque estejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentessupracitados, recomenda-se proceder à monitorização regular do potássio sérico.

Doentes diabéticos
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.

Lítio
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e lisinopril.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Ranbaxy não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Lisinopril Ranbaxy com outros medicamentos
Diuréticos
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril
Ranbaxy, o efeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles emque esta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessivada pressão arterial quando se adiciona Lisinopril Ranbaxy. A possibilidade dehipotensão sintomática com Lisinopril Ranbaxy pode ser minimizada pela suspensão dodiurético antes do início do tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio

Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona,triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenhampotássio. O uso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ousubstitutos do sal que contenham potássio, particularmente em doentes cominsuficiência renal, pode levar a um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril Ranbaxy for administrado com um diurético espoliador de potássio, ahipocaliemia induzida pelo diurético pode ser minimizada.

Lítio
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem comode toxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Ouso concomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítioe potenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril Ranbaxy e lítio não é recomendado, mas caso estaassociação terapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorizaçãocuidadosa dos níveis séricos do lítio.

Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico = 3g/dia
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de
Lisinopril Ranbaxy. O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou comoutros vasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

Antidepressivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional dapressão arterial.

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

Antidiabéticos

Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante deinibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicosorais) poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea comrisco de hipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável duranteas primeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos
Lisinopril Ranbaxy pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico
(em doses cardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Ao tomar Lisinopril Ranbaxy com alimentos e bebidas
A absorção de Lisinopril Ranbaxy comprimidos não é afectada pelos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Ranbaxy antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril Ranbaxy. Lisinopril Ranbaxy não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciara amamentação. Lisinopril Ranbaxy não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL RANBAXY

Lisinopril Ranbaxy deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Talcomo acontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril
Ranbaxy deve ser tomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A dose deveser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta em termos dapressão arterial.

Hipertensão arterial
Lisinopril Ranbaxy pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outrasclasses de medicamentos antihipertensores.

Dose inicial
Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5mg nestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessáriauma dose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1, abaixo).

Dose de manutenção
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a
4 semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

Doentes Medicados com Diuréticos
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril
Ranbaxy. Esta situação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados comdiuréticos. Assim, recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentardepleção de sais e/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3dias antes do início da terapêutica com Lisinopril Ranbaxy. Nos doentes hipertensos emque não se possa interromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril
Ranbaxy deverá iniciar-se com uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a funçãorenal e o potássio sérico. A posologia subsequente de Lisinopril Ranbaxy deverá serajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêuticadiurética pode ser retomada.

Ajuste Posológico na Insuficiência Renal
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1- Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou atéuma dose máxima de 40 mg por dia.

Insuficiência Cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril Ranbaxy deve serutilizado como terapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que consideradoadequado, dos digitálicos e bloqueadores-beta.
Lisinopril Ranbaxy pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, quedeverá ser administrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre apressão arterial. A dose de Lisinopril Ranbaxy deve ser aumentada:
– Em incrementos não superiores a 10 mg;
– Em intervalos não inferiores a 2 semanas;
– Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdepleção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril Ranbaxy. Afunção renal e o potássio sérico deverão ser monitorizados.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril Ranbaxy.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril Ranbaxy pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes aoinício dos sintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterialsistólica seja inferior a 100 mmHg. A primeira dose Lisinopril Ranbaxy é de 5 mgadministrados por via oral, seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg,uma vez por dia, nos dias subsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólicabaixa (120 mmHg ou menos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg porvia oral – quando se inicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mmHg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário.
Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mmHgdurante mais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril Ranbaxy deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deveráproceder à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas deinsuficiência cardíaca devem continuar o tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Complicações Renais da Diabetes Mellitus
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril Ranbaxy é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentadapara 20 mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterialdiastólica, em posição sentada, inferior a 90 mmHg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1).

Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

Utilização nos Idosos
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril Ranbaxy.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

Utilização nos doentes submetidos a transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Se tomar mais Lisinopril Ranbaxy do que deveria
Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar o lisinopril
(por ex. emese, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).
Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise. A terapêuticacom pacemaker está indicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-ámonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Ranbaxy

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de Lisinopril Ranbaxy que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril Ranbaxy e com outros inibidores da ECA, apresentando asseguintes frequências: Muito frequentes (>10%), frequentes (>1%, <10%), poucofrequentes (>0,1, <1%), raros (>0,01, <0,1%), muito raros (<0,01%) incluindo casosisolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia,neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica, linfadenopatia, doença auto-imune.

Doenças do metabolismo e da nutriçãomuito raros: hipoglicemia.

Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco, palpitações, taquicardia,fenómeno de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais :frequentes: diarreia, vómitospouco frequentes : náuseas, dor abdominal e indigestãoraros: secura de boca

muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, urticária, alopecia, psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.
Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renalraros: uremia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter for a do alcance de da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÕES

6.1 Qual a composição de Lisinopril Ranbaxy

– A substância activa é o lisinopril (sob a forma de di-hidrato). Cada comprimidocontém, respectivamente, 5 mg ou 20 mg de lisinopril.
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,amido de milho pré-gelatinizado, crocasmelose sódica, manitol, estearato de magnésioe, no caso de Lisinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Lisinopril Ranbaxy 5 mg comprimidos
Blisters em Alumínio/PVC de 10, 30 ou 60 comprimidos.

Lisinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
Blisters em Alumínio/PVC de 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
3465 Campo de Besteiros
Portugal

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Neoxidil 2% Solução Minoxidil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o NEOXIDIL 2% solução e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o NEOXIDIL 2% solução
3. Como utilizar o NEOXIDIL 2% solução
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NEOXIDIL 2% solução
6. Outras informações

Folheto informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neoxidil 2% solução, 20 mg/ml, solução cutânea
Minoxidil

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Neoxidil 2% solução com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUEÉ Neoxidil 2% solução E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução cutânea para aplicação directa no couro cabeludo,utilizado no tratamento tópico de alopécia androgénica (perda de cabelo) moderada.

2. ANTES DE UTILIZAR O Neoxidil 2% solução

Não utilize o NEOXIDIL 2% solução:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao minoxidil ou a qualquer outro componente de
Neoxidil 2% solução.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em indivíduos com idade inferior a 18anos ou superior a 65 anos dado que não foi estudada a sua eficácia e tolerância nestesgrupos etários. Não se recomenda a sua utilização em indivíduos que apresentamafecções dermatológicas no couro cabeludo ou já tratados com corticóides tópicos ououtros produtos aplicados neste local. Também não se recomenda a utilização de pensos,ligaduras ou vestuário na área tratada, já que podem aumentar a absorção domedicamento.

Tome especial cuidado com Neoxidil 2% solução

Antes de começar a aplicar o NEOXIDIL 2% solução, deve testar a sensibilidade a estemedicamento, colocando uma pequena quantidade da solução na pele e verificando quenão desenvolve nenhuma alergia.

No início do tratamento com o NEOXIDIL 2% solução poderá sentir reacções menores, napele, nomeadamente irritação local.
Embora pouco prováveis, recomenda-se, como medida de precaução, vigiar regularmenteo aparecimento eventual de sintomas indicadores de passagem do medicamento para acorrente sanguínea, tais como diminuição da pressão arterial, aumento do batimento docoração, sinais de edema (inchaço). Na eventualidade de aparecimento deste tipo deefeitos ou de reacções graves na pele, o doente deve parar o tratamento e contactar omédico assistente.
Caso ocorram reacções na pele mais intensas deve suspender o tratamento e consultar oseu médico.

Durante o tratamento com o NEOXIDIL 2% solução: Evitar o contacto com os olhos, peleirritada e mucosas. Em caso de contacto com estas zonas sensíveis, a solução podeprovocar uma sensação de queimadura e irritação, pelo que deverá lavar-seabundantemente as áreas afectadas com água corrente.
Este medicamento destina-se unicamente ao uso cutâneo, a sua ingestão acidental podeprovocar efeitos indesejáveis graves.

Utilizar o NEOXIDIL 2% solução com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não esteja clinicamente provado, não se pode excluir o risco de aparecimento dehipotensão ortostática (queda abrupta da pressão sanguínea quando a pessoa fica de pé)em doentes tratados com o agente hipotensor guanetidina.
É necessário um cuidado especial com os doentes cardíacos ou hipertensos recebendoum tratamento específico. Não pode ser excluída uma interferência desta medicação como minoxidil absorvido após administração tópica, pelo que é necessário avaliarcuidadosamente os tratamentos prescritos.

Gravidez e aleitamento
Não se recomenda a utilização do Neoxidil 2% solução durante a gravidez.

O Neoxidil 2% solução não deve ser aplicado em mulheres que amamentam para que nãohaja passagem para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças

A segurança e a eficácia ainda não foram estudadas em recém-nascidos e crianças, peloque não se recomenda a sua utilização nesta população.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Neoxidil 2% solução
Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR O Neoxidil 2% solução

Utilizar o Neoxidil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O NEOXIDIL destina-se unicamente ao Uso Externo
Aplicar duas vezes por dia uma dose de 1 ml sobre o couro cabeludo tomando comoponto de partida o centro da zona a tratar. Esta dose deve ser respeitada qualquer queseja a extensão da zona a tratar. A dose diária total não deve exceder os 2 ml.
Recomenda-se a sua aplicação uma vez de manhã e outra à noite.

Uma bomba doseadora, adaptável ao frasco, permite a utilização correcta do produto.
Após aplicação da solução, lavar cuidadosamente as mãos. Não aplicar o produto sobreoutras partes do corpo.
Só aplicar o produto quando os cabelos e couro cabeludo estão perfeitamente secos.
Não utilizar secador de cabelo para acelerar a evaporação da solução; a acção doproduto poderá ser diminuída.

Utilização do pulverizador com bomba doseadora:
1- Retirar a tampa do frasco. 2 – Dirigir a bomba para o centro da superfície a tratar,accionar uma vez e estender o produto com a ponta dos dedos de modo a cobrir toda azona a tratar. 3 – Repetir a operação 10 vezes para aplicar uma dose de 1 ml. Evitar inalaro aerossol. 4 – Fechar o frasco após utilização.

Espera-se que sejam necessárias duas aplicações por dia, durante um período de quatromeses ou mais, para que se verifique uma estimulação do crescimento dos cabelos. Oinício e a intensidade da resposta variam de pessoa para pessoa. Em caso de paragemdo tratamento, poderá voltar ao estado de calvície inicial ao fim de 3 a 4 meses. Assim, aduração mínima de tratamento deverá ser de 4 meses.

Se utilizar mais Neoxidil 2% solução do que deveria
A ingestão acidental pode provocar efeitos sistémicos devido à acção vasodilatadora dominoxidil (5 ml de solução contêm 100 mg de minoxidil, ou seja a dose oral máxima usadano tratamento da pressão arterial elevada no adulto).
Os sinais e sintomas de uma sobredosagem e/ou intoxicação eventual sãocardiovasculares, com diminuição da pressão arterial, taquicardia (aceleração dobatimento cardíaco) e inchaço; os quais podem ser tratados com medicação adequada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Neoxidil 2% solução
Considerando o longo período de tratamento necessário, caso não seja aplicada uma oumais doses proceder como habitualmente. Isto significa continuar a aplicar omedicamento duas vezes por dia durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Neoxidil 2% solução, pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são reacções menores na pele. Destes, os maiscomuns são a irritação local: descamação, vermelhidão, dermatite, pele seca, excesso depêlos (após algum tempo de tratamento), sensação de queimadura e comichão.
Mais raramente foram descritas outras reacções do tipo alérgico, como sejam:sensibilidade, rinite, erupção cutânea, vermelhidão generalizada, inchaço da face;vertigens; formigueiro; dores de cabeça; nevrite; inchaço; alteração do paladar; infecçãodo ouvido (em particular otite externa); perturbação da visão; irritação ocular.
Por fim, podem ser ainda referidos alguns casos de perda de cabelo, cabelos irregulares,dor torácica, alteração da pressão arterial e do pulso, hepatite, pedra no rim.
No entanto, é necessário considerar que nestes casos de reacções adversas, emparticular aquelas que foram mais raramente reportadas, não foi possível atribuir aresponsabilidade ao tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Neoxidil 2% solução

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Evitar proximidade do fogo.

Não utilize Neoxidil 2% solução após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Neoxidil 2% solução
A substância activa é o minoxidil.
Os outros componentes são: Álcool etílico a 95%, propilenoglicol e água purificada.

Qual o aspecto de Neoxidil 2% solução e conteúdo da embalagem
O NEOXIDIL 2% solução é acondicionado em frascos de 60 ml (vidro castanho) comaplicador com bomba doseadora em polietileno e em frascos de 60 ml (polietileno) comaplicador com bomba doseadora em polietileno.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira por favor contactar o titularda autorização de introdução no mercado:
GALDERMA International ? sucursal em Portugal
Av. Duque d?Ávila, 185 ? 3º C
1050 ? 082 Lisboa
E-mail: galderma.portugal@galderma.com

Fabricante:
Laboratoires Galderma
Zone d?Activités de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

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Outros medicamentos

MultiHance Gadobenato de dimeglumina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MultiHance e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar MultiHance.
3. Como utilizar MultiHance
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar MultiHance.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MultiHance 529 mg/ml solução injectável
Gadobenato de dimeglumina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É MULTIHANCE E PARA QUE É UTILIZADO.

MultiHance é um corante especial (ou agente de contraste) que contém o metalgadolínio e melhora as imagens do fígado, cérebro e artérias obtidas porressonância magnética. Ajuda o seu médico a identificar quaisqueranormalidades do seu fígado, cérebro ou artérias.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR MULTIHANCE.

Multihance deverá ser-lhe apenas administrado exclusivamente num hospitalou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação médicacapacitado para lidar com reacções alérgicas.

Não tome Multihance

-se for alérgico (hipersensível) ao gadobenato de dimeglumina.
-se previamente desenvolveu quaisquer reacções alérgicas (reacção dehipersensibilidade), como exantema, comichão, urticária ou dificuldaderespiratória após a injecção de qualquer corante especial ou agente decontraste para exame por ressonância magnética.
Se algum dos pontos desta secção se aplicar a si, informe o seu médico.

Tome cuidado especial com Multihance

Antes de iniciar o tratamento com MultiHance informe o seu médico se:
-sofre de problema cardíaco ou tiver pressão arterial alta.
-tem um pacemaker, ou se tem quaisquer objectos metálicos no seu corpo,como grampos, parafusos ou placas, uma vez que estes poderão interferir como íman do equipamento da ressonância magnética.
-tem menos de 18 anos de idade.
-sofre de problemas renais, uma vez que a utilização de alguns agentes decontraste que contêm gadolínio em doentes com estas condições tem sidoassociada a uma doença chamada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN
é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conectivos.
A FSN pode resultar na debilitação da imobilidade da articulação, noenfraquecimento do músculo ou na insuficiência funcional de órgãos internos, oque pode potencialmente constituir perigo de vida.

Ao utilizar de MultiHance com outros medicamentos

Não há relatos de interacções entre MultiHance e outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento

MultiHance não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver a amamentar deverá parar antes de utilizar MultiHance e só deverávoltar a amamentar após 24 horas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas.

Não existem informações sobre os efeitos de MultiHance na condução deveículos e utilização de máquinas.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir e se é seguro utilizar quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre a substância activa de MultiHance

Durante a conservação, podem libertar-se pequenas quantidades de álcoolbenzílico (um derivado do álcool) no MultiHance.
Se for alérgico ao álcool benzílico, informe o seu médico.

3. COMO UTILIZAR MULTIHANCE

Multihance é injectado numa veia, geralmente no seu braço, antes do examepor ressonância magnética. A quantidade em mililitros que lhe será injectadadepende do seu peso corporal em quilogramas.

A dose habitual para a ressonância magnética do fígado é: 0,1 ml porquilograma de peso corporal
A dose habitual para a ressonância magnética do cérebro é: 0,2 ml porquilograma de peso corporal
A dose habitual para a ressonância magnética das artérias é: 0,2 ml porquilograma de peso corporal.

O pessoal médico que estiver a fazer o exame administrar-lhe-á a injecção de
MultiHance. Deverá garantir que a agulha está posicionada correctamente:diga-lhes se sentir dor ou uma sensação de queimadura no local da picadadurante a administração.

Tem de permanecer no hospital durante uma hora após a administração dainjecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MultiHance pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários observados com MultiHance foi moderada,não prolongada e desapareceu espontaneamente sem deixar efeitos residuais.

Efeitos secundários possíveis
Comuns:
– Dores de cabeça
(Mais de 1 em 100 – Náuseapessoas e menos de – Sensação de calor
1 em 10 pessoas)
– Reacções locais onde se deu a injecção, como:edema, dor ou uma sensação estranha no local dainjecção

Incomuns:
– Alterações na pressão arterial e na frequência ou no
(Mais de 1 em 1000 ritmo cardíaco, electrocardiograma anormal (um examepessoas e menos de que monitoriza alterações no seu ritmo cardíaco)
1 em 100 pessoas)
– Dor no peito
– Boca seca, alterações do paladar, vómito, diarreia
– Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou aoutros estímulos idênticos, torpor mental generalizado,formigueiro

– Sudação, sensação de fraqueza, arrepios, aumento datemperatura corporal
– Comichão, erupção cutânea, urticária
– Desmaio
– Acidez gástrica, dor abdominal
– Dor nas costas ou nos músculos
– Alterações do olfacto, aumento da salivação
– Extravasão da veia que pode causar uma sensação dequeimadura e bolhas à volta do local da injecção
– Inflamação nasal ou da garganta
– Inchaço da face e do pescoço

– Resultados laboratoriais anormais, como:
– alterações nos exames da função hepática,
– diminuição da hemoglobina (o componente detransporte do oxigénio) no sangue,
– exames sanguíneos e da urina anormais, sangue naurina,
– alterações na composição mineral do sangue.

Raros:
– Reacção alérgica, que raras vezes pode levar a
(Mais de 1 em 10 choque, pode incluir, para além de comichão, erupção
000 pessoas e
cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do
menos de 1 em 1000 pescoço e inflamação nasal ou da garganta:pessoas)

Falta de ar, espasmo da garganta, respiração
ruidosa

Inflamação ocular (conjuntivite)

– Tremuras
– Zumbido nos ouvidos (tinite),
– Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar,dificuldade em defecar
– Inflamação do pâncreas (pancreatite)
– Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
– Aumento da pressão do líquido no cérebro
(hipertensão intracraniana)
– Perda de força no braço, na perna e, por vezes, naface num dos lados do corpo (hemiparesia)


Se notar quaisquer efeitos secundários após receber uma injecção de
MultiHance, informe imediatamente o pessoal médico que está a fazer-lhe oexame.

Se tiver quaisquer outras dúvidas não esclarecidas neste folheto consulte opessoal médico que está a fazer-lhe o exame.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MULTIHANCE

-Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

-Não tome MultiHance após expirar o prazo de validade indicado na etiqueta. Oprazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

-Não congele. Não conserve acima de 25ºC.

-MultiHance deve administrar-se imediatamente após aspirado para a seringa.

-Não utilize MultiHance se notar que o recipiente e o fecho estão danificados ouse verificar que houve descoloração da solução ou se estiverem presentespartículas.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. O farmacêutico do hospital eliminará qualquer produto não utlizadoou material residual. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do MultiHance

-A substância activa é o gadobenato de dimeglumina. Cada ml de soluçãocontém 529 mg de gadobenato de dimeglumina, dissolvidos em água parapreparações injectáveis, equivalente a 334 mg (0,5M) de ácido gadobénico.

Qual o aspecto de MultiHance e conteúdo da embalagem

MultiHance é uma solução aquosa estéril (límpida, incolor a ligeiramenteamarelada) para injecção intravenosa.
MultiHance é fornecido aos hospitais em embalagens de 1 frasco parainjectáveis de vidro com 5 ml, 10 ml, 15 ml ou 20 ml de solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bracco S.p.A.
Via Egídio Folli 50
I-20134 Milão
Itália

FABRICANTES
Bracco s.p.a. – Via Egidio Folli, 50 – 20134 Milão (Itália)

Patheon Italia S.p.A. – Via Morolense, 87 – 03013 Ferentino (Itália)

Data da última aprovação do folheto informativo:

Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 25 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen -25, 25mg, comprimidos revestidos por película
Alzen-25 (25 mg) + (100 mg) comprimidos revestidos por película

Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos. Isto significa que melhora os sintomas dealguns tipos de doenças mentais, tais como:
– Alucinações (por exemplo, vozes inexplicáveis), pensamentos estranhos eassustadores, alterações no seu comportamento e sensação de solidão e confusão.
– Efeitos no seu humor se sentir ?agitado? ou excitado. Pode sentir que necessita dedormir menos que o habitual, está mais falador e possui pensamentos ou ideias rápidas.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome Alzen se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, quetiapina ou a qualquer outrocomponente de Alzen (ver secção 6: Outras informações).

– está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)

– nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen:

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemasde ritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizaros seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua,incluindo aqueles que comprou sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.

– Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas
– Alzen pode ser administrado, com ou sem alimentos.

– Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Alzen e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento. Não deve conduzir ou operarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen:
Os comprimidos de Alzen contêm lactose na sua composição. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial equantos comprimidos de Alzen deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença edas suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

– Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
– Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água.

– Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
– Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idade inferiora 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Alzen do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Alzenconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (que pode poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,

diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços e pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando se está de pé, o que poderá causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Erecção prolongada e dolorosa (priapismo)
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes pré-existente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e em casos graves podem ser fatais.

Pode ter movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciarmovimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor. Contacte o seumédico se tiver algum destes sintomas.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. CONSERVAÇÃO DE ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alzen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
– A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg ou 100 mg dequetiapina (como fumarato de quetiapina).

– Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio,amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, macrogol, lactose monohidratada,estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)
(comprimidos de 25 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de
25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen-25 apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos porpelícula, e em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos de 25 mg. Alzenpode também apresentar-se numa embalagem combinada contendo 6 comprimidos de
25 mg e 2 comprimidos de 100 mg, destinada aos primeiros dias de tratamento. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas,
2745-663 Barcarena.
Portugal
Tel: 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 42
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricantes:

AstraZeneca, Ltd.
Silk Road Business Park – Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire
Reino Unido

Corden Pharma Gmbh
Otto- Hahn Strasse
68723 Plankstadt
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 100 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Alzen – 200 Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alzen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alzen
3. Como tomar Alzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alzen 100 100 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 150 150 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 200 200 mg comprimidos revestidos por película
Alzen 300 300 mg comprimidos revestidos por película
Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO

Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo demedicamentos designados por antipsicóticos.
Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que nãosão reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ouagressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-
se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR ALZEN

Não tome ALZEN se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Alzen. (ver secção 6: Outras informações).
-está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen.

Tome especial cuidado com Alzen

Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentaro risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoasidosas com demência.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:Tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Alzen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas:
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen
Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALZEN

Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomarpor dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será,geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com umadose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que podeafectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Alzen do que deveria:
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquelconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alzen:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até àpróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alzen
Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias),poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-sedoente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza adose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
-Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Alzen)

-Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen),incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmentedesaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Batimento cardíaco rápido.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)

-Sensação de fraqueza, desmaio.
-Inchaço dos braços ou pernas
-Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Convulsões ou ataque epiléptico.
-Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta daboca.
-Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
-Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
-Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmocardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ouaçucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR ALZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos quenão tenha utilizado.
Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alzen
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400,lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho
(E172) (comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem
Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película eem embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen podetambém apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIFAR ? Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3 ? 12º Amoreiras,
1099 – 036 LISBOA.
Tel.: 210 330 700.
Fax: 210 330 709.
Linha de farmacovigilância: 213 860 929.

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd
Silk Road Business Park-Macclesfield Works
Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield
Cheshire

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Categorias
Antipsicóticos Nicotina

Quomem Bupropiom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUOMEM e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUOMEM
3. Como tomar QUOMEM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUOMEM
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUOMEM® 150 mg Comprimido de libertação prolongada
Cloridrato de Bupropiona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUOMEM E PARA QUE É UTILIZADO

QUOMEM está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em associação comaconselhamento de profissionais de saúde para motivação, em indivíduos dependentesde nicotina.

2. ANTES DE TOMAR QUOMEM

NÃO TOME QUOMEM:
? Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bupropiona, ou a qualquer
outro componente de QUOMEM;
? Se tem doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões (por
ex.: epilepsia);
? Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
? Se estiver em fase de interrupção brusca do consumo de álcool ou de qualquer
medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões apósdescontinuação (em especial benzodiazepinas ou semelhantes);
? Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou
anorexia nervosa);
? Se sofrer de cirrose hepática grave;
? Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as
monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre ainterrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com
QUOMEM. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis é de 24horas.
? Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio
maníaco durante a fase depressiva da doença;
? Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma
vez que a incidência das convulsões é dose dependente;

? Se estiver grávida ou planeie engravidar;
? Se estiver a amamentar.

TOME ESPECIAL CUIDADO COM QUOMEM
Convulsões
A dose recomendada de QUOMEM não deve ser excedida. A administração de
QUOMEM está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a doserecomendada. Com doses até à máxima diária recomendada (300 mg por dia), aincidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1% (1/1000).

QUOMEM não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situaçõesclínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista umaindicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínicoexcede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes deverá considerar-
se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento.
Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de riscopredisponentes, como por exemplo:
? administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulsão
(por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina,esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos );
? alcoolismo (ver também Não tome QUOMEM caso:);
? história de traumatismo craniano;
? tratamento com antidiabéticos ou insulina;
? utilização de estimulantes ou anorécticos.

Deve interromper a administração de QUOMEM e não deve recomeçar a tomá-lo casotenha sofrido uma convulsão durante o tratamento.

Interacções (ver Tomar QUOMEM com outros medicamentos)
O nível sanguíneo de QUOMEM poderá ser alterado por interacções com outrosmedicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: bocaseca, insónia, convulsões). Recomenda-se precaução quando QUOMEM éadministrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médicode medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Neuropsiquiatria
O QUOMEM é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção centrale daí a sua farmacologia assemelhar-se à de alguns antidepressivos.
Foram relatadas algumas reacções neuropsiquiátricas (ver 4. Efeitos secundáriospossíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentescom história conhecida de doença psiquiátrica.

O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi reportadadepressão, raramente incluindo ideação suicida, em doentes tentando a cessaçãotabágica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com
QUOMEM, ocorrendo geralmente no início do tratamento.

Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para dependência de
QUOMEM. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínicademonstram que QUOMEM tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.

Reacções alérgicas
O doente deverá interromper o tratamento com QUOMEM e contactar o médico emcaso de manifestação de reacção alérgica durante o tratamento. Os médicos deverãoter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interrupçãodo tratamento com QUOMEM e devem garantir que o tratamento sintomático éadministrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Ossintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bemcomo reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo (faltade ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (erupção grave na pele) ou síndrome de
Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foramtambém relatadas dores articulares ou musculares e febre em associação à erupçãocutânea e a reacções alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Namaioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo apósinterrupção de QUOMEM e início de tratamento com um anti-histamínico ou umcorticosteróide (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Hipertensão:
Na prática clínica foi relatada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4.
Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamentocom bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina.
Esta ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertensão.
Deverá ser considerada a descontinuação de QUOMEM se for observado um aumentoclinicamente significativo da pressão arterial.

Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessaçãotabágica superior quando QUOMEM é administrado em associação a Sistemas
Transdérmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa dehipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso sejautilizada a terapêutica de associação, recomenda-se precaução e monitorizaçãosemanal da pressão arterial.

Grupos especiais de doentes
Idosos: na experiência clínica com QUOMEM não foi identificada diferença natolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não será de excluirsensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosos têm maior probabilidade paraapresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mguma vez por dia.
Insuficientes hepáticos: a metabolização de QUOMEM ocorre no fígado. Não foramobservadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética de QUOMEMem doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntáriossaudáveis, no entanto os níveis sanguíneos de QUOMEM mostraram uma elevadavariabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilizaçãode QUOMEM em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendoa dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.

Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamentemonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insónia, boca seca), quepossam indicar níveis elevados de QUOMEM no organismo.

Insuficientes renais: QUOMEM é principalmente excretado pela urina. Por conseguinte,a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vezpor dia, devido à possibilidade de QUOMEM se acumular nestes doentes, em maiorextensão que o normal. Os doentes com diminuição da função renal devem sermonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveiselevados de QUOMEM no organismo.

?
TOMAR QUOMEM COM OUTROS MEDICAMENTOS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Só deverá tomar QUOMEM com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar deconvulsão, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que opotencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsão
Efeito de QUOMEM noutros medicamentos:
A administração concomitante de QUOMEM e outros medicamentos metabolizadospelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêuticaconcomitante de QUOMEM com medicamentos de estreito índice terapêutico incluindocertos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos
(por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e algunsantiarrítmicos (por ex.: propafenona, flecainida), deverá ser iniciada com a menor dasdoses recomendadas do medicamento concomitante.

Efeitos de outros medicamentos em QUOMEM
Recomenda-se precaução especial quando QUOMEM é administradoconcomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina,ciclofosfamida, ifosfamida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou valproato poispoderão afectar a sua eficácia clínica e segurança.

A administração de nicotina por sistemas transdérmicos (adesivos) não afectou
QUOMEM.

Outras interacções:
O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. Após cessaçãotabágica, pode ocorrer diminuição da eliminação de alguns medicamentos, podendooriginar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina eclozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica sobreoutros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina).
Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo daflecainida ou pentazocina.

Recomenda-se precaução na administração de QUOMEM se estiver em tratamentosimultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem umamaior incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vómitos, e efeitos do foro

neuropsiquiátrico, ver 4. Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com
QUOMEM concomitantemente com levodopa ou amantadina.

? TOMAR QUOMEM COM OUTROS ALIMENTOS E BEBIDAS
Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre abupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquiátricos raros ou umatolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamentocom QUOMEM.
O consumo de álcool durante o tratamento com QUOMEM deve ser minimizado ouevitado.
Quomem pode ser administrado com ou sem alimentos.

? GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de QUOMEM durante a gravidez, peloque não deve tomar QUOMEM se estiver grávida.
Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêuticamedicamentosa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
QUOMEM é eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamenteenquanto toma QUOMEM.

?
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não conduza porque tal como outros medicamentos com acção sobre o sistemanervoso central, QUOMEM poderá afectar a capacidade de executar tarefas querequeiram atenção, destreza motora (perícia) e julgamento rápido. Foram relatadoscasos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de
QUOMEM. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinasaté que se assegure que QUOMEM não influencia o seu desempenho.


3. COMO TOMAR QUOMEM
Tomar QUOMEM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
QUOMEM destina-se a administração por via oral.
QUOMEM deverá ser utilizado segundo as normas para cessação tabágica.
O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas decessação tabágica têm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixarde fumar e que tenham apoio motivacional.

Os comprimidos de QUOMEM devem ser deglutidos inteiros e não deverão seresmagados ou mastigados.

Adultos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com QUOMEM enquanto ainda fuma, estabelecendouma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, depreferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para
150 mg, duas vezes por dia.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deveexceder 300 mg.
A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo adose da noite de QUOMEM (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duastomas consecutivas).
A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando QUOMEM forutilizado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tomeespecial cuidado com QUOMEM).

Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vezque a segurança e eficácia de QUOMEM não foram estabelecidas neste grupo etário.

Idosos:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maiorsensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vezpor dia.

Doentes com insuficiência hepática:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da funçãohepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a funçãohepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg umavez por dia.

Doentes com insuficiência renal:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. Adose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.

?
Duração do tratamento
O tratamento deverá manter-se durante 7 ? 9 semanas.
Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser interrompido.

?
Qual o momento mais favorável à administração de QUOMEM
Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas.

?
SE TOMAR MAIS QUOMEM DO QUE DEVERIA:
É importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos doque o prescrito.
Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo parainformações mais detalhadas.

Sintomas
Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a doseterapêutica máxima. Para além dos eventos relatados como Efeitos secundários, asobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de consciência ealterações no electrocardiograma (perturbações na condução, arritmias ou taquicardia).
Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente,casos de morte associados à sobredosagem com a bupropiona, em doentes queingeriram quantidades elevadas do fármaco.

Tratamento
Em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devemmonitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. Poderá ser necessário asseguraruma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderáestar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvãoactivado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para abupropiona.

?
CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR QUOMEM
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual.

?
SE PARAR DE TOMAR QUOMEM
Embora não se prevejam reacções com a interrupção de QUOMEM, poderá considerar-
se um período de desmame. Siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, QUOMEM pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
A suspensão do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privação danicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são reconhecidoscomo associados a QUOMEM.

O efeito secundário seguinte foi muito frequente:
? Insónia

Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes:
? Febre.
? Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vómitos, dor
abdominal, obstipação, alterações do paladar.
? Erupção cutânea, prurido, suores.
? Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depressão,
agitação, ansiedade.
? Reacções alérgicas, tais como urticária.

Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes:
? Dor no peito, fraqueza.
? Aumento da frequência cardíaca, hipertensão (por vezes grave), rubor da face.
? Confusão.
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
? Zumbidos, perturbações visuais.

Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
? Vasodilatação, diminuição da pressão arterial na posição vertical (hipotensão
ortostática), síncope, palpitações.
? Convulsões. As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas
tónico-clónicas, podendo originar, em alguns casos, confusão pós-ictal ou perdade memória; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalização, alteraçõesda glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contracções, descoordenação,
sonhos anómalos, perturbações da memória e parestesia.
? Reacções alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurótico, dificuldade em
respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre emassociação à erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de reacção alérgicaretardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritemamultiforme (erupção grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesõescutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbação da psoríase.
? Elevação das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite.
? Frequência e/ou retenção urinária.

Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
? Delírio, ideação paranóica, agitação e agressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUOMEM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize QUOMEM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

QUAL A COMPOSIÇÃO DE QUOMEM

A substância activa é o cloridrato de bupropiona

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteínamonohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba.
Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hipromelose.

QUAL O ASPECTO DE QUOMEM E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

QUOMEM apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película,biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagemcontém blisters de poliamida – alumínio ? PVC/ alumínio.
Cada blister contem 10 comprimidos de libertação prolongada doseados a 150 mg decloridrato de bupropiona.
Existem embalagens de Quomem de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Fevereiro 2006