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Alteplase

Actilyse Pó e solvente para solução injectável e perfusão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Actilyse e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Actilyse
3.Como é administrado Actilyse
4.Efeitos secundários Actilyse
5.Como conservar Actilyse
6.Outras informações

Actilyse

Pó e solvente para solução injectável e perfusão
Alteplase
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É ACTILYSE E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Actilyse é o alteplase (ver secção 6 “Outras informações”). Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes trombolíticos. Estes medicamentos dissolvem
coágulos que se formaram nos vasos sanguíneos.
Actilyse é utilizado para tratar algumas doenças causadas pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos, nomeadamente:
ataques cardíacos causados por coágulos sanguíneos nas artérias do coração (enfarte agudo do miocárdio) coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) acidente vascular cerebral (AVC) causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ACTILYSE
Actilyse não lhe será administrado pelo seu médico se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa alteplase ou a qualquer outro componente de Actilyse (ver secção 6 “Outras informações”)
se tiver, ou tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia, incluindo:
distúrbio hemorrágico ou tendência para hemorragia
hemorragia grave ou perigosa em qualquer parte do corpo
hemorragia no cérebro ou crânio
pressão arterial muito elevada e não controlada
infecção bacteriana ou inflamação no coração (endocardite) ou inflamação das membranas que revestem o coração (pericardite)
inflamação do pâncreas (pancreatite aguda)
úlcera gástrica ou úlceras no intestino
varizes no esófago (varizes esofágicas)
alterações dos vasos sanguíneos, tais como inchaço localizado de uma artéria (aneurisma)
certos tumores
doença grave do fígado
se estiver a tomar algum medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes orais)
se já tiver sido submetido a uma cirurgia ao cérebro ou à coluna
se tiver sido submetido a uma cirurgia major ou se tiver tido uma lesão significativa nos últimos 3 meses
se tiver recebido massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
se tiver dado à luz nos últimos 10 dias
O seu médico também não utilizará Actilyse no tratamento de ataques cardíacos ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões
se tiver ou já tiver tido um AVC causado por hemorragia no cérebro (AVC hemorrágico)
se tiver ou já tiver tido um AVC de causa desconhecida
se tiver tido recentemente (nos últimos 6 meses) um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico), excepto se este for o AVC para o qual está agora a receber tratamento
Adicionalmente, o seu médico não utilizará Actilyse no tratamento de um AVC causado por um
coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)
se os sintomas de AVC começaram há mais de 3 horas ou se não souber quando começaram
se o seu AVC estiver a causar apenas sintomas ligeiros
se existirem sinais de hemorragia no cérebro
se tiver tido um AVC nos últimos três meses
se os sintomas estiverem a melhorar rapidamente antes de lhe ser administrado Actilyse
se tiver um AVC muito grave
se tiver tido espasmos (convulsões) quando o seu AVC começou
se tiver um valor alterado de tempo de tromboplastina (um teste sanguíneo para ver como coagula o seu sangue). Estes valores poderão estar alterados se tiver recebido heparina (um medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido) nas últimas 48 horas
se for diabético e já tiver tido um AVC
se o número de plaquetas sanguíneas (trombócitos) for muito baixo
se tiver uma pressão arterial muito elevada (acima de 185/110) que só possa ser reduzida por injecção de medicamentos
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito baixa (abaixo de 50 mg/dl)
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito alta (acima de 400 mg/dl)
se tiver menos de 18 anos de idade ou mais de 80.
O seu médico tomará especial cuidado com Actilyse
se tem ou teve recentemente outras doenças que aumentem o risco de hemorragia, tais como:
pequena ferida
biopsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido)
punção dos vasos principais
injecções intramusculares
se já tiver recebido Actilyse antes.
Ao utilizar Actilyse com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
È importante que diga ao seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:
quaisquer medicamentos que sejam utilizados para tornar o sangue mais fluido,
nomeadamente:
ácido acetilsalicílico
varfarina
cumarina
heparina
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (IECAs).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico só lhe administrará Actilyse se o possível benefício for superior ao possível risco para o seu bebé.

3. COMO É ADMINISTRADO ACTILYSE
Actilyse ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou por um profissional de saúde. Não se destina a ser auto-administrado.
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado tão cedo quanto possível após o aparecimento dos sintomas.
Existem três doenças diferentes para as quais este medicamento pode ser administrado:
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
Pode ser administrado de duas maneiras distintas:
a) A forma de administração em 90 minutos, para doentes tratados até 6 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte:
injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia perfusão do remanescente da dose nos 90 minutos seguintes.
b) A forma de administração em 3 horas, para doentes tratados entre as primeiras 6 a 12 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte:
injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia perfusão do remanescente da dose nas 3 horas seguintes.
O seu médico administrar-lhe-á outro medicamento além do Actilyse, para parar a coagulação do sangue. Receberá este medicamento o mais rapidamente possível após começar a sentir dor no peito.
Coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
O medicamento é normalmente administrado da seguinte forma:
injecção inicial de parte da dose numa veia
perfusão do remanescente da dose nas 2 horas seguintes.
Depois do tratamento com Actilyse, o seu médico começará (ou retomará) a terapêutica com heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).
AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado dentro de 3 horas após o início da sintomatologia.
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima deste medicamento é de 90 mg mas será inferior se pesar menos de 100 kg.
Actilyse é administrado da seguinte forma:

injecção inicial de parte da dose numa veia
perfusão do remanescente da dose nos 60 minutos seguintes.
Não deve tomar aspirina nas primeiras 24 horas após o tratamento com Actilyse para um AVC.
O seu médico poderá dar-lhe uma injecção com heparina caso seja necessário.
Modo de administração
Actilyse está disponível como pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada embalagem contém um frasco com pó e um frasco com solvente (água para injectáveis). Antes da administração, o solvente é adicionado ao pó para formar uma solução pronta a administrar. Esta solução é administrada numa veia (injecção intravenosa ou infusão).
Actilyse não deve ser misturado com outros medicamentos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACTILYSE
Como todos os medicamentos, Actilyse pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários descritos a seguir ocorreram em pessoas que receberam Actilyse:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)
insuficiência cardíaca
líquido nos pulmões (edema pulmonar)
hemorragia ou nódoa negra (hematoma) onde a injecção é dada
pressão arterial baixa (hipotensão)
batimento cardíaco irregular após ser reconstituído o aporte de sangue ao coração
dor no peito (angina pectoris)
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)
ataque cardíaco recorrente
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de um AVC causado por um
coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo) – pode ser necessário
suspender o tratamento
paragem do batimento cardíaco (paragem cardíaca) – pode ser necessário suspender o tratamento
choque (pressão arterial muito baixa) devido a insuficiência cardíaca – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia no tracto respiratório, tal como sangramento nasal (epistaxe) ou expectoração com
sangue (hemoptise) – pode ser necessário suspender o tratamento
sangramento das gengivas
hemorragia no estômago ou intestino, incluindo vómitos com sangue (hematemese) ou sangue
nas fezes (melena ou hemorragia rectal)
hemorragia nos tecidos do corpo, causando nódoas negras (equimose)
hemorragia no tracto urinário ou nos órgãos reprodutores, que pode conduzir a sangue na urina (hematúria)
hemorragia que requer transfusão sanguínea

mal-estar no estômago (náusea)
vómitos
febre

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes que recebem o medicamento)
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia para o saco membranoso que envolve o coração (hemopericardio) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia interna para a parte de trás do abdómen (hemorragia retroperitonial) – pode ser necessário suspender o tratamento
lesão das válvulas do coração (regurgitação mitral) ou do septo que separa os compartimentos do coração (defeito do septo interventricular) – pode ser necessário suspender o tratamento
formação de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
formação de coágulos nos vasos sanguíneos que podem migrar para outros órgãos (embolização trombótica). Os sintomas dependerão do órgão afectado
reacções alérgicas, por exemplo urticária e vermelhidão, dificuldade em respirar (broncospasmo), líquido sob a pele (angioedema), pressão arterial baixa ou choque

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes que recebem o medicamento)
hemorragia em órgãos internos, por exemplo hemorragia no fígado (hemorragia hepática) ou no pulmão (hemorragia pulmonar) – pode ser necessário suspender o tratamento
formação de cristais de colesterol que podem migrar para outros órgãos (embolização de cristais de colesterol). Os sintomas dependerão do órgão afectado – pode ser necessário suspender o tratamento

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes que recebem o medicamento)
reacção alérgica grave (por exemplo anafilaxia que pode por a vida em risco) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
acontecimentos que afectam o sistema nervoso, tais como:
cãibras (convulsões, ataques)
dificuldades de discurso
confusão ou delírio (confusão muito grave)
ansiedade acompanhada por irrequietismo (agitação)
depressão
pensamento alterado (psicose)
Estas perturbações ocorrem frequentemente em associação com um AVC causado por um coágulo sanguíneo ou hemorragia no cérebro.
Informe o seu médico imediatamente se pensa que está a ter qualquer um destes efeitos secundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ACTILYSE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Actilyse não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Em princípio não lhe será pedido que armazene Actilyse, uma vez que este lhe será administrado pelo seu médico.
Conservar na embalagem de origem, de forma a proteger da luz.
Não guardar acima de 25ºC.
Quando a solução estiver pronta para ser administrada, deve ser utilizada imediatamente. A solução pode ser armazenada durante 24 horas a 2ºC-8ºC ou durante 8 horas até 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Actilyse
A substância activa é o alteplase. Cada frasco contém 10 mg (correspondendo a 5 800 000 UI), 20 mg (correspondendo a 11 600 000 UI) ou 50 mg (correspondendo a 29 000 000 UI) de alteplase. O alteplase é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando linhagens de células de ovário de hamster Chinês.
Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico (diluído) e polissorbato 80
O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Actilyse e conteúdo da embalagem
Actilyse consiste em pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada embalagem completa contém um frasco com pó e um frasco com solvente.
Actilyse está disponível nos seguintes apresentações:
Um frasco de pó com 10 mg de alteplase e um frasco com 10 ml de solvente
Um frasco de pó com 20 mg de alteplase, um frasco com 20 ml de solvente e um sistema de transferência
Um frasco de pó com 50 mg de alteplase, um frasco com 50 ml de solvente e um sistema de transferência
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-10-2008.

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Nifedipina

ADALAT CR 60 bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Adalat CR 60 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Adalat CR 60
3. Como tomar Adalat CR 60
4. Efeitos secundários Adalat CR 60
5. Como conservar Adalat CR 60
6. Outras informações

ADALAT CR 60 Comprimidos de libertação prolongada
Nifedipina
Medicamento coronário / Anti-hipertensor

Leia atentamente este folheto antes de tomar Adalat CR 60 Comprimidos de libertação prolongada.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É Adalat CR 60 E PARA QUE É UTILIZADO
Adalat CR 60 contém a substância activa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Desta forma a nifedipina diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial na hipertensão. Foi demonstrado que a hipertensão arterial aumenta o risco de complicações cardio e cerebrovasculares que podem provocar morte. O tratamento da hipertensão diminui o risco destas complicações.
A dilatação dos vasos sanguíneos provocada pela nifedipina permite também que maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades, evitando assim a dor característica da angina de peito. Os comprimidos de Adalat CR 60 permitem uma libertação contínua de nifedipina; obtém-se assim uma acção duradoura, por 24 horas, sendo suficiente um único comprimido por dia o que é mais vantajoso e cómodo.

Adalat CR 60 destina-se:
Ao tratamento da doença coronária – angina de peito crónica estável (angina de esforço).
Ao tratamento da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Adalat CR 60
Não tome Adalat CR 60
Se apresenta as situações abaixo descritas não deve utilizar Adalat CR 60:
Se for alérgico à nifedipina ou a qualquer dos outros ingredientes de Adalat CR 60.
Consulte também o capitulo que “Qual a composição de Adalat CR 60”.
Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devido à nifedipina, consulte o seu
médico.
Se estiver grávida ou a amamentar.
Em caso de choque cardiogénico.
Se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
Adalat CR 60.
Tome especial cuidado com Adalat CR 60
Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Adalat CR
60, pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir
indicadas se aplica a si:
Se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do
coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica
grave (estreitamento da aorta).
Se sofre de aperto grave do intestino pois podem ocorrer sintomas de obstrução
(podendo em casos muito raros exigir intervenção cirúrgica), dado o tipo dos
comprimidos de Adalat CR.
Se é portador de bolsa de Kock (necessária após algumas operações ao abdómen).
Se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir
a dose do medicamento.
Em alguns exames radiológicos (contraste por bário) o facto de o doente estar a tomar
Adalat CR 60 pode provocar uma interpretação errada do exame.
É necessário precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a Nifedipina é
administrada com sulfato de magnésio i.v.
Um comprimido de Adalat CR 60 contém 48 mg de sódio, que na dose máxima diária
(120 mg) poderá resultar numa ingestão de 96 mg de sódio. Este facto deverá ser tido
em consideração em doentes com dieta restrita em sódio.
Tomar Adalat CR 60 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se
tomadas com Adalat CR 60 ou que podem influenciar o efeito de Adalat CR 60:
Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada elevada (diuréticos,
bloqueadores beta, IECAS, antagonistas A1, bloqueadores da entrada do cálcio,
agentes bloqueadores a-adrenérgicos, inibidores PDE5 e a-metildopa): podem
aumentar o efeito de Adalat CR 60.
Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão
arterial e em certas doenças do coração: podem provocar descida muito acentuada da
pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina, pelo
que se recomenda controlo do doente.
Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser
necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento
com Adalat CR 60.
Quinupristin/dalfopristin (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina, recomenda-se
controlo da pressão arterial.
Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta o
efeito da nifedipina.
Rifampicina – um antibiótico: não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz
o efeito da nifedipina (ver secção “Não tome Adalat CR 60”).
Diltiazem (usado no tratamento de certas doenças cardiovasculares): recomenda-se
precaução na utilização em conjunto com nifedipina.
Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo que
se recomenda controlo do doente.
Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode
aumentar o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.
O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também
poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar
medicamentos contendo:
Eritromicina (antibiótico);
Fluoxetina e nefazodona (antidepressivos);
Amprenavir, Indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antivirais usados no tratamento
da sida);
Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos);
Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).
Tomar Adalat CR 60 com alimentos ou bebidas:
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat CR 60, pois
poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de
sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias
após a última ingestão.
A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat CR 60 poderá em alguns doentes acentuar
reacções (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a
utilização de máquinas (ver mais abaixo “Condução de veículos e utilização de
máquinas”).
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar qualquer
medicamento.
Adalat CR 60 não deve ser utilizado durante na gravidez antes da semana 20 e no
período de aleitamento.
Se o médico receitar Adalat CR 60 durante o período de aleitamento, recomenda-se a
interrupção prévia do aleitamento, uma vez que a nifedipina passa para o leite materno.
Nota: em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem
repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para
este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina
são uma causa possível.
Crianças e idosos
Adalat CR 60 não deve ser dado a crianças ou adolescentes, mas pode ser dado a
pessoas idosas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções (fadiga, tonturas) que podem alterar a
capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais
acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica
consumo de bebidas alcoólicas.

3. Como tomar Adalat CR 60
Tome Adalat CR sempre de acordo com as indicações do médico; não altere a dose
nem a duração do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Geralmente o médico receita 1 comprimido de Adalat CR 60 por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de líquido,
independentemente das refeições.
Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos!
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat CR 60 é demasiado forte ou
demasiado fraco.
Duração do tratamento
Adalat CR 60 destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á
exactamente durante quanto tempo deverá tomar Adalat CR 60.
Nota importante: as características técnicas dos comprimidos de Adalat CR 60
permitem uma libertação lenta da substância activa no organismo que garante uma
acção ao longo das 24 horas. Uma vez concluído este processo, o comprimido vazio é
eliminado pelo organismo, podendo ser detectado nas fezes.
Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.
Caso se tenha esquecido de tomar Adalat CR 60
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o
tratamento.
Medidas a tomar em caso de sobredosagem (dose em excesso)
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se
possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital. Poderá
também consultar o Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação)
poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir
o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco,
hiperglicémia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição
do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Adalat CR 60
Como todos os medicamentos Adalat CR 60 pode causar efeitos secundários, , no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com Adalat CR 60,
agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:

Efeitos frequentes:
Dores de cabeça, edema, dilatação dos vasos, prisão de ventre e sensação de mal
estar geral.
Efeitos pouco frequentes:
Reacção alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reacção alérgica com inchaço nos
olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração); alterações do sono,
ansiedade; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações visuais; aumento das
pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial, desmaio; sangramento
do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre, enjoos, dificuldades na
digestão, gases intestinais, secura na boca; aumento transitório das enzimas do fígado;
aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele; cãibras musculares, inchaço das
articulações; aumento da vontade de urinar, diminuição da vontade de urinar; disfunção
eréctil; dores não específicas e arrepios.

Efeitos raros:
Comichão, urticária, reacções cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto;
alterações e inflamação das gengivas.
Reacção alérgica, arrepios, inchaço da cara, febre.

Efeitos muito raros:
Reacção alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias.
Bezoar (cálculos intestinais), dificuldade em respirar, dificuldade em engolir, obstrução
intestinal e úlcera intestinal.
Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a
continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Adalat CR 60
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, dentro do blister.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não
use Adalat CR 60 depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no
blister com VAL.).
A substância activa de Adalat CR 60 é sensível à luz, encontrando-se devidamente
protegida da luz dentro e fora da embalagem. Os comprimidos devem ser protegidos da
humidade pelo que só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua
administração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Adalat CR
A substância activa é a nifedipina.
Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, óxido de polietileno, estearato
de magnésio, cloreto de sódio, óxido vermelho de ferro, acetato de celulose,
polietilenoglicol 3350, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol e dióxido de titânio.
Qual o aspecto de Adalat e conteúdo da embalagem
Adalat CR 60 apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada.
Cada comprimido de libertação prolongada de Adalat CR 60 contém 60 mg da
substância activa nifedipina.
Encontra-se disponível em embalagens de 28 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO 25-01-2007

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Nifedipina

ADALAT CR bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Adalat CR 30 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Adalat CR 30
3. Como tomar Adalat CR 30
4. Efeitos secundários Adalat CR 30
5. Como conservar Adalat CR 30
6. Outras informações

ADALAT CR 30 Comprimidos de libertação prolongada
Nifedipina

Medicamento coronário / Anti-hipertensor
Leia atentamente este folheto antes de tomar Adalat CR 30 Comprimidos de  libertação prolongada.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Adalat CR 30 E PARA QUE É UTILIZADO
Adalat CR 30 contém a substância activa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Desta forma a nifedipina diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial na hipertensão. Foi demonstrado que a hipertensão arterial aumenta o risco de complicações cardio e cerebrovasculares que podem provocar morte. O tratamento da hipertensão diminui o risco destas complicações.
A dilatação dos vasos sanguíneos provocada pela nifedipina permite também que maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades, evitando assim a dor característica da angina de peito. Os comprimidos de Adalat CR 30 permitem uma libertação contínua de nifedipina; obtém-se assim uma acção duradoura, por 24 horas, sendo suficiente um único comprimido por dia o que é mais vantajoso e cómodo.
Adalat CR 30 destina-se:
Ao tratamento da doença coronária – angina de peito crónica estável (angina de esforço).
Ao tratamento da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Adalat CR 30
Não tome Adalat CR 30
Se apresenta as situações abaixo descritas não deve utilizar Adalat CR 30:
Se for alérgico à nifedipina ou a qualquer dos outros ingredientes de Adalat CR 30.
Consulte também o capítulo “Qual a composição de Adalat CR 30”.
Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devido à nifedipina, consulte o seu médico.
Se estiver grávida ou a amamentar.
Em caso de choque cardiogénico.
Se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Adalat CR 30.
Tome especial cuidado com Adalat CR 30
Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar
Adalat CR 30, pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir indicadas se aplica a si:
Se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica grave (estreitamento da aorta).
Se sofre de aperto grave do intestino pois podem ocorrer sintomas de obstrução (podendo em casos muito raros exigir intervenção cirúrgica), dado o tipo dos comprimidos de Adalat CR 30.
Se é portador de bolsa de Kock (necessária após algumas operações ao abdómen).
Se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento.
Em alguns exames radiológicos (contraste por bário) o facto de o doente estar a tomar Adalat CR 30 pode provocar uma interpretação errada do exame.
É necessário precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a Nifedipina é administrada com sulfato de magnésio i.v.
Um comprimido de Adalat CR 30 contém 24 mg de sódio, que na dose máxima diária (120 mg) poderá resultar numa ingestão de 96 mg de sódio. Este facto deverá ser tido em consideração em doentes com dieta restrita em sódio.
Tomar Adalat CR 30 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Adalat CR 30 ou que podem influenciar o efeito de

Adalat CR 30:
Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (diuréticos, bloqueadores beta, IECAS, antagonistas A1, bloqueadores da entrada do cálcio, agentes bloqueadores a-adrenérgicos, inibidores PDE5 e a-metildopa): podem aumentar o efeito de Adalat CR 30.
Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão arterial e em certas doenças do coração: podem provocar uma descida muito acentuada da pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina, pelo que se recomenda controlo do doente.
Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento com Adalat CR 30.
Quinupristin/dalfopristin (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina, recomenda-se controlo da pressão arterial.
Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta o efeito da nifedipina.
Rifampicina – um antibiótico: não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz o efeito da nifedipina (ver secção “Não tome Adalat CR 30”).
Diltiazem (usado no tratamento de certas doenças cardiovasculares): recomenda-se precaução na utilização em conjunto com nifedipina.
Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo que se recomenda controlo do doente.
Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode aumentar o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.
O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos contendo:
Eritromicina (antibiótico);
Fluoxetina e nefazodona (antidepressivos);
Amprenavir, Indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antivirais usados no tratamento da sida);
Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos);
Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).
Tomar Adalat CR 30 com alimentos ou bebidas
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat CR 30, pois poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias após a última ingestão.
A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat CR 30 poderá em alguns doentes acentuar reacções (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas (ver mais abaixo “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.
Adalat CR 30 não deve ser utilizado na gravidez antes da semana 20 e no período de aleitamento.
Se o médico receitar Adalat CR 30 durante o período de aleitamento, recomenda-se a interrupção prévia do aleitamento, uma vez que a nifedipina passa para o leite materno.
Nota: em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina são uma causa possível.

Crianças e idosos
Adalat CR 30 não deve ser dado a crianças ou adolescentes, mas pode ser dado a pessoas idosas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções (fadiga, tonturas) que podem alterar a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.

3. COMO TOMAR Adalat CR 30
Tome Adalat CR sempre de acordo com as indicações do médico; não altere a dose nem a duração do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Geralmente o médico receita 1 comprimido de Adalat CR 30 por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos!
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat CR 30 é demasiado forte ou demasiado fraco.

Duração do tratamento
Adalat CR 30 destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo deverá tomar Adalat CR 30.
Nota importante: as características técnicas dos comprimidos de Adalat CR 30 permitem uma libertação lenta da substância activa no organismo que garante uma acção ao longo das 24 horas. Uma vez concluído este processo, o comprimido vazio é eliminado pelo organismo, podendo ser detectado nas fezes.
Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.
Caso se tenha esquecido de tomar Adalat CR 30
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o tratamento.
Medida a tomar em caso de sobredosagem (dose em excesso)
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital. Poderá também consultar o Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação) poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Adalat CR 30
Como todos os medicamentos, Adalat CR 30 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com Adalat CR 30, agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:

Efeitos frequentes:
Dores de cabeça, edema, dilatação dos vasos, prisão de ventre e sensação de mal-estar geral.

Efeitos pouco frequentes:
Reacção alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reacção alérgica com inchaço nos olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração); alterações do sono, ansiedade; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações visuais;
aumento das pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial, desmaio; sangramento do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre, enjoos, dificuldades na digestão, gases intestinais, secura na boca;
aumento transitório das enzimas do fígado; aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele; cãibras musculares, inchaço das articulações; aumento da vontade de urinar, diminuição da vontade de urinar; disfunção eréctil; dores não específicas e arrepios.

Efeitos raros:
Comichão, urticária, reacções cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto; alterações e inflamação das gengivas.

Efeitos muito raros:
Reacção alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias.
Bezoar (cálculos intestinais), dificuldade em respirar, dificuldade em engolir, obstrução intestinal e úlcera intestinal.
Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Adalat CR 30
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, dentro do blister.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não use Adalat CR 30 depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no blister com VAL.).
A substância activa de Adalat CR 30 é sensível à luz, encontrando-se devidamente protegida da luz dentro e fora da embalagem. Os comprimidos devem ser protegidos da humidade pelo que só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua administração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Adalat CR
A substância activa é a nifedipina.
Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, óxido de polietileno, estearato de magnésio, cloreto de sódio, óxido vermelho de ferro, acetato de celulose, polietilenoglicol 3350, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Adalat e conteúdo da embalagem Adalat CR 30 apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada.
Cada comprimido de libertação prolongada de Adalat CR 30 contém 30 mg da substância activa, nifedipina.
Encontra-se disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal
Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO 25-01-2007

Categorias
Nifedipina

ADALAT AP bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
4. Efeitos secundários Adalat A.P.
5. Como conservar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
6 . Outras informações

ADALAT® A.P. 20 mg comprimidos de libertação prolongada
Medicamento coronário / Anti-Hipertensor

Leia atentamente este folheto antes de usar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada:
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada E PARA QUE É UTILIZADO
Adalat A.P. contém a substância activa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Este mecanismo diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial e permite que maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades, evitando assim a dor característica da angina de peito.

2. ANTES DE TOMAR Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
Adalat A.P. destina-se:
– Ao tratamento da doença coronária – angina de peito crónica estável (angina de esforço).
– Ao tratamento da hipertensão.

Não tome Adalat A.P.
Se apresentar as situações abaixo descritas não deve utilizar Adalat A.P.:
– Se for alérgico à nifedipina ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Consulte também a secção “Qual a composição de Adalat A.P comprimidos de libertação
prolongada”.
O medicamento contém 10 mg de lactose por comprimido. Não deverá ser utilizado por pessoas com insuficiência de lactase ou síndrome de malabsorção de glucose/galactose.
Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devido à nifedipina consulte o seu médico.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Em caso de choque cardiogénico.
– Se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Adalat A.P.
Tome especial cuidado com Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada

Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Adalat A.P., pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir indicadas se aplica a si:
– Se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica grave (estreitamento da aorta).
– Se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir a dose
do medicamento.
– É necessário precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a nifedipina é administrada com sulfato de magnésio i.v.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.
Adalat A.P. não deve ser utilizado durante a gravidez antes da semana 20 e no período de aleitamento.
Se for necessário tomar Adalat A.P. durante o período de aleitamento, recomenda-se a interrupção prévia do aleitamento, uma vez que a nifedipina passa para o leite materno.

Nota: Em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina são uma causa possível.

Crianças e idosos
Adalat A.P. não deve ser dado a crianças ou adolescentes, mas pode ser dado a pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções (fadiga, tonturas) que podem alterar a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.
Tomar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada, com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Adalat A.P. ou que podem influenciar o efeito de Adalat A.P.:
– Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada: podem aumentar o efeito de Adalat A.P.
– Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão arterial e em certas doenças do coração: podem provocar descida muito acentuada da pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
– Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina, pelo que se recomenda o controlo do doente.
– Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento com Adalat A.P.
– Quinupristin/dalfopristin (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina, recomenda-se controlo da pressão arterial.
– Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta o efeito da nifedipina.
– Rifampicina (antibiótico): não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz o efeito da nifedipina (ver secção ” Não tome Adalat A.P.”):
– Diltiazem (usado no tratamento de certas doenças cardiovasculares): recomenda-se precaução na utilização em conjunto com nifedipina.
– Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo que se recomenda controlo do doente.
– Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode aumentar o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.

O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos contendo:
– Eritromicina (antibiótico);
– Fluoxetina e nefazodona (antidepressivos);
– Amprenavir, Indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antivirais);
– Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos)
– Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
– Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).

Tomar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas:
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat A.P. pois poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias após a última ingestão.
A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat A.P. poderá em alguns doentes acentuar reacções (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas (ver mais acima “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

3. COMO TOMAR Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou; não altere a dose nem a duração do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Adalat A.P. por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse intervalo ser de menos de 4 horas.
Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos!
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.

Duração do tratamento
Adalat A.P. destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo deverá tomar Adalat A.P.
Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat A.P. é demasiado forte ou demasiado fraco.
Caso se tenha esquecido de tomar Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o tratamento.
Medidas a tomar em caso de sobredosagem (dose em excesso)
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital. Poderá também consultar o

Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação) poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos Adalat A.P. pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com AdalatA.P., agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:

– Efeitos frequentes:
Dores de cabeça, edema, dilatação dos vasos, prisão de ventre e sensação de mal-estar geral.

– Efeitos pouco frequentes:
Reacção alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reacção alérgica com inchaço nos olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração) incluindo edema da laringe; alterações do sono, ansiedade; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações visuais; aumento das pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial, desmaio; sangramento do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre, enjoos, dificuldades na digestão, gases intestinais, secura na boca; aumento transitório das enzimas do fígado; aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele; cãibras musculares, inchaço das articulações; aumento da vontade de urinar, diminuição da vontade de urinar; disfunção eréctil; dores não específicas e arrepios.

– Efeitos raros:
Comichão, urticária, reacções cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto; alterações e inflamação das gengivas.

– Efeitos muito raros:
Reacção alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias.
Dificuldade em respirar, vómitos.
Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Adalat A.P. comprimidos de libertação prolongada
– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, dentro do blister.
– A substância activa de Adalat A.P. é sensível à luz, encontrando-se devidamente protegida da luz dentro e fora da embalagem. Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua administração.
– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não use Adalat A.P. depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no blister com VAL.).
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Adalat A.P.
– A substância activa é a nifedipina.
– Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, lactose, macrogol 4000, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, polissorbato 80, óxido de ferro, (E 172/ C.I. 77491), dióxido de titânio (E 171/ C.I. 77891).
Qual o aspecto de Adalat A.P. e conteúdo da embalagem
Adalat A.P. apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada.
Cada comprimido de libertação prolongada de Adalat A.P. contém 20 mg da substância activa nifedipina.
Encontra-se disponível em embalagens de 20, 50, 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer HealthCare AG
51368 Leverkusen
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 04-07-2007

Categorias
inibidor da enzima conversora da angiotensina Quinapril

Acupril, 40 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACUPRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUPRIL
3. Como tomar ACUPRIL
4. Efeitos secundários ACUPRIL
5. Como conservar ACUPRIL
6. Outras informações

Acupril, 40 mg comprimidos revestidos por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUPRIL E PARA QUE É UTILIZADO
ACUPRIL pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. ACUPRIL é especificamente um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA).
ACUPRIL está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíacavcongestiva.

2. ANTES DE TOMAR ACUPRIL
Não tome ACUPRIL
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril ou a qualquer outro componente debACUPRIL (IECAs);
– se tem história clínica de angioedema (inflamação da pele e tecidos do corpo ebmembranas) relacionado com um tratamento anterior com medicamentos com o mesmobmodo de acção de ACUPRIL (IECAs);
– se tem angioedema hereditário ou de origem desconhecida;
– se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar ACUPRIL nobinício da gravidez – ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com ACUPRIL
Com os IECAs como ACUPRIL, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoçob(inchaço da face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em engolir ou respirar) oubangioedema intestinal, o qual se manifesta por dor abdominal (com ou sem náuseas oubvómitos), logo após a primeira dose. Se tiver estes sintomas, interrompa o tratamentobcom ACUPRIL e informe imediatamente o seu médico. Nos doentes de raça negra, abincidência de angioedema é mais elevada.
ACUPRIL pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada debtonturas ou, em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento.
Se tiver tonturas, deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se sempre devagar para evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa obtratamento e informe imediatamente o seu médico.
Se durante o tratamento com ACUPRIL se sentir indisposto, informe o seu médico antes de tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão deblíquidos, a desidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressãobarterial.
Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe obseu médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seu médico.
Se tem uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.
Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA como ACUPRIL.
Se tiver estenose aórtica ou miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, visto que necessita de precaução quando efectua o tratamento com ACUPRIL.
Durante o tratamento com ACUPRIL pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a qual desaparece quando se termina o tratamento.
Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma ACUPRIL.
Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem consultar o seu médico.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a
partir desta altura.
Tomar ACUPRIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode estar diminuída devido à composição de ACUPRIL.
Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se também estiver a tomar um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio no seu sangue.
Diurético, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, principalmente no início do tratamento com ACUPRIL.
Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássio
ou substitutos do sal contendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização de análises para controlar os níveis de potássio no sangue.
Antidiabéticos orais e insulina, porque podem ocorrer uma diminuição excessiva da glucose no sangue levando a um risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de ACUPRIL.
Tomar ACUPRIL com alimentos e bebidas:
ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper ACUPRIL antes de engravidar ou
assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ACUPRIL.
ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma ACUPRIL.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar ACUPRIL enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns excipientes de ACUPRIL:
ACUPRIL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUPRIL

Tomar ACUPRIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ACUPRIL é tomado por via oral. ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose de ACUPRIL pode variar entre 5 mg e 80 mg por dia em função do estado clínico. ACUPRIL pode ser administrado diariamente em dose única ou em doses divididas. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

Tratamento da hipertensão:
Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10 ou 20 mg, uma vez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida em duas tomas. De um modo geral, os ajustes da posologia devem ser efectuados a intervalos de quatro semanas. Na maioria dos doentes, o controlo a longo prazo mantém-se com o regime de toma diária única. Foram tratados doentes com doses de ACUPRIL até 80 mg por dia.
Tratamento simultâneo com diuréticos: Caso seja necessário fazer o tratamento com ACUPRIL simultaneamente com um diurético, a dose inicial recomendada de ACUPRIL é de 5 mg, sendo posteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima (ver Tomar ACUPRIL com outros medicamentos).

Insuficiência cardíaca congestiva:
ACUPRIL está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. A dose inicial recomendada é de 5 mg, uma a duas vezes ao dia.
Após a administração da dose, poderá ocorrer uma descida excessiva da pressão arterial, pelo que deve ficar sob observação do seu médico. Quando a dose inicial de
ACUPRIL é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz, geralmente 20 a 40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.
Caso tenha insuficiência renal: O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau de funcionamento dos seus rins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seu rins é inferior a 30 ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10 ml/min. Caso a depuração de creatinina seja superior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bem tolerada, ACUPRIL pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas tomas diárias. Caso não surja descida excessiva da pressão arterial nem deterioração significativa da sua função renal, a posologia poderá ser aumentada a intervalos semanais com base na sua resposta clínica e hemodinâmica.

Se tomar mais ACUPRIL do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência.
Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril.
As manifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressão arterial, que é habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O tratamento é sintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e do quinaprilato.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUPRIL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ACUPRIL, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas, inflamação nas fossas nasais (rinite), tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode também ocorrer frequentemente diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia), dificuldade em respirar (dispneia), dor lombar, faringite, insónia, descida da pressão arterial e entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia).
Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão, nervosismo, sonolência, vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), angina de peito, palpitações, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilatação dos vasos sanguíneos, boca e garganta secas, flatulência, pancreatite, queda de cabelo, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento de bolhas com líquido seroso (pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações, infecção do tracto urinário, impotência e edema.
Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose e neutropenia. As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica, do potássio sérico e do azoto ureico.
Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários; se ocorrerem, informe imediatamente o seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUPRIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize ACUPRIL após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acupril
A substância activa de ACUPRIL é o quinapril. Cada comprimido contém 5 mg, 20 mg, ou 40mg de quinapril na forma de cloridrato de quinapril.
Os outros excipientes são: carbonato de magnésio, lactose mono-hidratada, gelatina, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Brown Y-5-9020G, cera de candelila.
Qual o aspecto de ACUPRIL e o conteúdo da embalagem ACUPRIL é acondicionado em blister de PVC/PVDC/Alumínio/Poliamida.
Os comprimidos revestidos por película de ACUPRIL 40 mg, são acondicionados em embalagens de 28 ou 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Gödecke GmbH
Mooswaldallee, 1
Freiburg – Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em:29-04-2009

Categorias
Nifedipina

Adalat 10 bula do medicamento

Neste folheto:
1 – O que é Adalat e para que é utilizado
2 – Antes de tomar Adalat
3 – Como tomar Adalat
4 – Efeitos secundários Adalat
5 – Como conservar Adalat
6 – Outras informações

ADALAT 10
Medicamento coronário / Anti-Hipertensor

Leia atentamente este folheto antes de usar Adalat 10 mg cápsula mole.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Adalat E PARA QUE É UTILIZADO
Adalat contém a substância activa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Este mecanismo diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial e permite que maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades. Estes efeitos explicam a sua acção na angina de peito e no Síndroma de Raynaud.
Adalat destina-se:
– Ao tratamento da doença coronária – angina de peito crónica estável (angina de esforço) e angina de peito vasospástica (angina de Prinzmetal, angina variante).
– Ao tratamento da hipertensão essencial.
– Ao tratamento da crise hipertensiva.
– Ao tratamento do Síndroma de Raynaud (primário e secundário).
Adalat 10 mg cápsula mole só deve ser usado no tratamento da hipertensão arterial essencial ou na angina de peito crónica estável quando não existir outro tratamento apropriado.

2. ANTES DE TOMAR Adalat
Não tome Adalat
Se apresentar as situações abaixo descritas não deve utilizar Adalat 10:
– Se for alérgico à nifedipina ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Consulte também a secção “Qual a composição de Adalat 10 cápsula mole”.
O corante E 110 pode causar reacções alérgicas incluindo asma. A alergia poderá ser mais comum em doentes que são alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devido à nifedipina consulte a seu médico.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Em caso de choque cardiogénico.
– Se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
– Se sofre de angina de peito instável ou se sofreu recentemente enfarte do miocárdio.
Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Adalat 10.
Tome especial cuidado com Adalat 10 mg cápsula mole
Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Adalat, pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir indicadas se aplica a si:
– Se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica grave (estreitamento da aorta).
– Deve também informar de imediato o seu médico se observar um agravamento da angina de peito, em especial no início do tratamento.
– Se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento.
– É necessário precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a nifedipina é administrada com sulfato de magnésio i.v.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou amamentar consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.
Adalat 10 não deve ser utilizado durante a gravidez antes da semana 20 e no período de aleitamento.
Se for necessário tomar Adalat 10 durante o período de aleitamento, recomenda-se a interrupção prévia do aleitamento, uma vez que a nifedipina passa para o leite materno.
Nota: Em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina são uma causa possível.

Crianças e idosos
Adalat 10 não deve ser dado a crianças ou adolescentes, mas pode ser dado a pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções (fadiga, tonturas) que podem alterar a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.
Tomar Adalat 10 mg cápsula mole com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Adalat ou que podem influenciar o efeito de Adalat 10:
– Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada: podem aumentar o efeito de Adalat.
– Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão arterial e em certas doenças do coração: podem provocar descida muito acentuada da pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
– Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina, pelo que se recomenda o controlo do doente.
– Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento com Adalat 10.
– Quinupristin/dalfopristin (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina, recomendase controlo da pressão arterial.
– Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta o efeito da nifedipina.
– Rifampicina (antibiótico): não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz o efeito da nifedipina (ver secção ” Não tome Adalat 10”).
– Diltiazem (usado no tratamento de certas doenças cardiovasculares): recomenda-se precaução na utilização em conjunto com nifedipina.
– Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo que se recomenda controlo do doente.
– Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode aumentar o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.
O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos contendo:
– Eritromicina (antibiótico);
– Fluoxetina e nefazodona (antidepressivo);
– Amprenavir, Indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antivirais);
– Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos);
– Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
– Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).
Tomar Adalat 10 mg cápsula mole com alimentos e bebidas
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat 10, pois poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias após a última ingestão.
A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat 10 poderá em alguns doentes acentuar reacções (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas (ver mais acima “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

3. COMO TOMAR Adalat
Tome as cápsulas como o seu médico lhe receitou; não altere a dose nem a duração do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Geralmente o médico receita 1 cápsula de Adalat 10 – 3 vezes por dia para o tratamento da doença coronária, da hipertensão e do síndroma de Raynaud.
Na crise hipertensiva a dose recomendada é de 1 cápsula, em dose única.
As cápsulas devem ser engolidas, sem mastigar, com um pouco de líquido, independentemente das refeições.
Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico receitou.
Adalat 10 mg cápsula mole só deve ser usado no tratamento da hipertensão arterial essencial ou na angina de peito crónica estável quando não existir outro tratamento apropriado.
Duração do tratamento
Adalat 10 destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo deverá tomar Adalat 10.
Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat 10 é demasiado forte ou demasiado fraco.
Caso se tenha esquecido de tomar Adalat 10 mg cápsula mole
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o tratamento.
Deve observar-se um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomas.
Medidas a tomar em caso de sobredosagem (dose em excesso)
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com as cápsulas ao seu médico ou hospital. Poderá também consultar o Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação) poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Adalat
Como todos os medicamentos, Adalat 10 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com Adalat 10, agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:
– Efeitos frequentes:
Dores de cabeça, edema, dilatação dos vasos, prisão de ventre e sensação de malestar geral.
– Efeitos pouco frequentes:
Reacção alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reacção alérgica com inchaço nos olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração) incluindo edema da laringe; alterações do sono, ansiedade; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações visuais; aumento das pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial, desmaio; sangramento do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre, enjoos, dificuldades na digestão, gases intestinais, secura na boca; aumento transitório das enzimas do fígado; aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele; cãibras musculares, inchaço das articulações; aumento da vontade de urinar, diminuição da vontade de urinar; disfunção eréctil; dores não específicas e arrepios.
– Efeitos raros:
Comichão, urticária, reacções cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto; alterações e inflamação das gengivas.
– Efeitos muito raros:
Reacção alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias.
Dificuldade em respirar, vómitos.
Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Adalat
– As cápsulas devem ser conservadas na embalagem original, dentro do blister.
– A substância activa de Adalat 10 é sensível à luz, encontrando-se devidamente protegida da luz dentro e fora da embalagem. Todavia as cápsulas só deverão ser retiradas do blister imediatamente antes da sua administração.

– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não use Adalat 10 depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no blister com VAL.).
– Não guardar acima de 25ºC.
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Adalat
– A substância activa é a nifedipina.
– Os outros componentes são: gelatina, glicerol, polietilenoglicol 400, essência de hortelã-pimenta, água desmineralizada, sacarina sódica, amarelo-sol FCF (E 110), dióxido de titânio (E 171).
Qual o aspecto de Adalat 10 e conteúdo da embalagem
Adalat 10 apresenta-se na forma de cápsula mole.
Cada cápsula mole de Adalat 10 contém 10 mg da substância activa nifedipina.
Encontra-se disponível em embalagens de 50 e 100 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Fabricante
Bayer HealthCare AG
51368 Leverkusen
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 04-07-2007.

Categorias
inibidor da enzima conversora da angiotensina Quinapril

Acupril, 20 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACUPRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUPRIL
3. Como tomar ACUPRIL
4. Efeitos secundários ACUPRIL
5. Como conservar ACUPRIL
6. Outras informações

Acupril, 20 mg comprimidos revestidos por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUPRIL E PARA QUE É UTILIZADO
ACUPRIL pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. ACUPRIL é especificamente um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA).
ACUPRIL está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca congestiva.

2. ANTES DE TOMAR ACUPRIL
Não tome ACUPRIL
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril ou a qualquer outro componente de ACUPRIL (IECAs);
– se tem história clínica de angioedema (inflamação da pele e tecidos do corpo e membranas) relacionado com um tratamento anterior com medicamentos com o mesmo modo de acção de ACUPRIL (IECAs);
– se tem angioedema hereditário ou de origem desconhecida;
– se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar ACUPRIL no início da gravidez – ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com ACUPRIL
Com os IECAs como ACUPRIL, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoço (inchaço da face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em engolir ou respirar) ou angioedema intestinal, o qual se manifesta por dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), logo após a primeira dose. Se tiver estes sintomas, interrompa o tratamento com ACUPRIL e informe imediatamente o seu médico. Nos doentes de raça negra, a incidência de angioedema é mais elevada.
ACUPRIL pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada de tonturas ou, em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento.
Se tiver tonturas, deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se sempre devagar para evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico.
Se durante o tratamento com ACUPRIL se sentir indisposto, informe o seu médico antes de tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão de líquidos, a desidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.
Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seu médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seu médico.
Se tem uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.
Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA como ACUPRIL.
Se tiver estenose aórtica ou miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, visto que necessita de precaução quando efectua o tratamento com ACUPRIL.
Durante o tratamento com ACUPRIL pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a qual desaparece quando se termina o tratamento.
Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma ACUPRIL.
Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem consultar o seu médico.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Tomar ACUPRIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode estar diminuída devido à composição de ACUPRIL.
Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se também estiver a tomar um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio no seu sangue.
Diurético, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, principalmente no início do tratamento com ACUPRIL.
Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização de análises para controlar os níveis de potássio no sangue.
Antidiabéticos orais e insulina, porque podem ocorrer uma diminuição excessiva da glucose no sangue levando a um risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de ACUPRIL.
Tomar ACUPRIL com alimentos e bebidas:
ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper ACUPRIL antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ACUPRIL.
ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma ACUPRIL.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar ACUPRIL enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns excipientes de ACUPRIL:
ACUPRIL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUPRIL
Tomar ACUPRIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ACUPRIL é tomado por via oral. ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose de ACUPRIL pode variar entre 5 mg e 80 mg por dia em função do estado clínico. ACUPRIL pode ser administrado diariamente em dose única ou em doses divididas. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

Tratamento da hipertensão:
Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10 ou 20 mg, uma vez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida em duas tomas. De um modo geral, os ajustes da posologia devem ser efectuados a intervalos de quatro semanas. Na maioria dos doentes, o controlo a longo prazo mantém-se com o regime de toma diária única. Foram tratados doentes com doses de ACUPRIL até 80 mg por dia.

Tratamento simultâneo com diuréticos: Caso seja necessário fazer o tratamento com ACUPRIL simultaneamente com um diurético, a dose inicial recomendada de ACUPRIL é de 5 mg, sendo posteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima (ver Tomar ACUPRIL com outros medicamentos).

Insuficiência cardíaca congestiva:
ACUPRIL está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. A dose inicial recomendada é de 5 mg, uma a duas vezes ao dia.
Após a administração da dose, poderá ocorrer uma descida excessiva da pressão arterial, pelo que deve ficar sob observação do seu médico. Quando a dose inicial de ACUPRIL é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz, geralmente 20 a 40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.
Caso tenha insuficiência renal: O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau de funcionamento dos seus rins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seu rins é inferior a 30 ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10 ml/min. Caso a depuração de creatinina seja superior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bem tolerada, ACUPRIL pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas tomas diárias. Caso não surja descida excessiva da pressão arterial nem deterioração significativa da sua função renal, a posologia poderá ser aumentada a intervalos semanais com base na sua resposta clínica e hemodinâmica.

Se tomar mais ACUPRIL do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência.
Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril.
As manifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressão arterial, que é habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O tratamento é sintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e do quinaprilato.

Caso se tenha esquecido de tomar ACUPRIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUPRIL
Como todos os medicamentos, ACUPRIL, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas, inflamação nas fossas nasais (rinite), tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode também ocorrer frequentemente diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia), dificuldade em respirar (dispneia), dor lombar, faringite, insónia, descida da pressão arterial e entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia).

Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão, nervosismo, sonolência, vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), angina de peito, palpitações, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilatação dos vasos sanguíneos, boca e garganta secas, flatulência, pancreatite, queda de cabelo, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento de bolhas com líquido seroso (pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações, infecção do tracto urinário, impotência e edema.
Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose e neutropenia. As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica, do potássio sérico e do azoto ureico.
Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários; se ocorrerem, informe imediatamente o seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUPRIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize ACUPRIL após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acupril
A substância activa de ACUPRIL é o quinapril. Cada comprimido contém 5 mg, 20 mg, ou 40mg de quinapril na forma de cloridrato de quinapril.
Os outros excipientes são: carbonato de magnésio, lactose mono-hidratada, gelatina, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Brown Y-5-9020G, cera de candelila.
Qual o aspecto de ACUPRIL e o conteúdo da embalagem ACUPRIL é acondicionado em blister de PVC/PVDC/Alumínio/Poliamida..
Os comprimidos revestidos por película de ACUPRIL 20 mg, são acondicionados em embalagens de 14, 30 e 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Gödecke GmbH
Mooswaldallee, 1
Freiburg – Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em:29-04-2009

Categorias
Hidroclorotiazida Quinapril

Acuretic bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACURETIC e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACURETIC
3. Como tomar ACURETIC
4. Efeitos secundários ACURETIC
5. Como conservar ACURETIC
6. Outras informações

ACURETIC 20 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Quinapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.



1. O QUE É ACURETIC E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos revestidos por película de ACURETIC contêm 20 mg de quinapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida e são acondicionados em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
ACURETIC pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. ACURETIC é especificamente uma combinação de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina – IECA (quinapril) com um diurético (hidroclorotiazida).
Acuretic está indicado no tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com quinapril ou com um diurético em administração isolada. Tal como acontece com todas as associações fixas, este medicamento não está indicado como terapêutica inicial da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR ACURETIC
Não tome Acuretic:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao quinapril e/ou à hidroclotiazida, a fármacos derivados das sulfonamidas ou a qualquer outro componente de ACURETIC.
  • se tem história clínica de angioedema.
  • se tem anúria (diminuição acentuada da quantidade de urina excretada).
  • se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Acuretic no início da gravidez – ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com ACURETIC
Com os inibidores da ECA como ACURETIC, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoço (inchaço da face, olhos, lábios, língua, mãos, pés, garganta, ou dificuldade em engolir ou respirar) ou angioedema intestinal, o qual se manifesta por dor abdominal (com ou sem náusea ou vómito), logo após a primeira dose. Se tiver estes sintomas, interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico. Nos doentes de raça negra, a incidência de angioedema é mais elevada.

ACURETIC pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada de tonturas ou, em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento.
Se tiver tonturas, deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se devagar para evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio, interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico.
Se durante o tratamento com ACURETIC se sentir indisposto, informe o seu médico antes de tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão de líquidos, a desidratação ou sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.
Se tiver sinais de infecção, como por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seu médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, informe imediatamente o seu médico.
Se tem uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.
Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA. ACURETIC contém quinapril, que é um inibidor da ECA.
Durante o tratamento com ACURETIC pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a qual desaparece quando se termina o tratamento.
Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma ACURETIC.
Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem consultar o seu médico.
O seu médico poderá solicitar-lhe a realização de análises periódicas ao sangue, de forma a controlar os níveis de electrólitos, tais como o potássio.

Informe o seu médico se sofrer de lupus eritematoso sistémico, gota ou diabetes, uma vez que podem ser agravados pelo ACURETIC.
ACURETIC comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
ACURETIC não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Tomar ACURETIC com alimentos e bebidas:
ACURETIC pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper ACURETIC antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ACURETIC.
ACURETIC não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Acuretic.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Acuretic enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá estar diminuída.

Tomar ACURETIC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode estar diminuída devido à composição de ACURETIC;
Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio no seu sangue;
Álcool, barbitúricos ou narcóticos;
Antidiabéticos orais e insulina, porque pode ser necessário ajustar a dose do antidiabético;
Outros medicamentos para o coração ou hipertensão arterial;
Corticosteróides;
Relaxantes musculares, tais como a tubocurarina, visto que o seu efeito pode ser aumentado;
Anti-inflamatórios não esteróides, porque podem diminuir o efeito de ACURETIC;
Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio. O seu médico poder-lhe-á solicitar a realização de análises para controlar os níveis de potássio no sangue.
Resinas de troca iónica, tais como a colestiramina e o colestipol.

3. COMO TOMAR ACURETIC
Tomar ACURETIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ACURETIC é tomado por via oral. ACURETIC pode ser tomado com ou sem alimentos.
Nos doentes sem diuréticos, quer tenham sido ou não tratados com quinapril isoladamente, a dose inicial recomendada de ACURETIC é de 10/6,25mg. A dose habitual de manutenção é de 20/12,5mg por dia. Alguns doentes receberam doses até 40/25mg por dia.
Nos doentes com diuréticos, a dose inicial recomendada de quinapril é de 5mg para minimizar o risco de uma excessiva redução da pressão arterial. A dose deve ser ajustada até se obter a redução desejada da pressão arterial. Quando o ajuste resulta em doses similares às desta associação, ACURETIC é uma alternativa a considerar.
Ajuste de dose na insuficiência renal:
ACURETIC não deve ser utilizado como terapia inicial quando a depuração da creatinina é inferior a 60ml/min.
Insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina = 30-60 ml/min): O tratamento deve ser iniciado por uma dose de 5mg de quinapril, sendo depois adequadamente ajustado (5-10mg). Nos doentes com necessidade de combinação de um diurético, o ajuste posológico pode ser feito com ACURETIC. A dose inicial é de 10/6,25mg e a dose diária de manutenção de 20/12,5mg. Deverá monitorizar a sua pressão arterial com as doses habituais de ACURETIC.
Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30ml/min): É preferível usar com quinapril um diurético de ansa em vez de uma tiazida. Nestes doentes, portanto, não se recomenda a administração de ACURETIC.
Como a dose de ACURETIC pode variar em função do seu estado clínico, o seu médico dir-lhe-á como deve tomar diariamente o medicamento.

Uso nas crianças:
A eficácia e a segurança de ACURETIC nas crianças não foram estabelecidas.
Se tomar mais ACURETIC do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência. Em caso de sobredosagem, recomenda-se a instituição de tratamento
sintomático de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar ACURETIC:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACURETIC
Como todos os medicamentos, Acuretic pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem dores de cabeça, tonturas, tosse, fadiga, náuseas e vómitos.
Pode também ocorrer frequentemente dores musculares, infecção viral, rinite, dor abdominal, dor nas costas, diarreia, infecção das vias respiratórias superiores, insónia,
sonolência, bronquite, digestão difícil, falta de forças, faringite, dilatação dos vasos sanguíneos, vertigens e dor torácica.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são reacções alérgicas, alergia à luz, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), descida da pressão arterial, palpitações, desmaio, flatulência, boca ou garganta secas, hepatite, pancreatite, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), dificuldade em respirar, sinusite, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, queda de cabelo, aparecimento de bolhas com líquido seroso (pênfigo), comichão, erupção cutânea, síndroma de Stevens Johnson, entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia), nervosismo, impotência, infecções do tracto urinário, dores nas articulações, edema periférico e anemia hemolítica. As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica, do potássio sérico e do azoto ureico.
Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários; se ocorrerem, informe imediatamente o seu médico.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACURETIC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize ACURETIC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acuretic
As substâncias activas são o quinapril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contem 20 mg de quinapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carbonato de magnésio pesado, povidona, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Pink (óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol) e cera de candelila.
Qual o aspecto de Acuretic e conteúdo da embalagem
Acuretic é acondicionado em blisters de poliamida/alumínio/PVC e está disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película doseados a 20 mg + 12,5 mg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Gödecke GmbH
Mooswaldallee, 1
Freiburg – Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em: 27-04-2009.

Categorias
inibidor da enzima conversora da angiotensina Quinapril

Acupril 5 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ACUPRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUPRIL
3. Como tomar ACUPRIL
4. Efeitos secundários ACUPRIL
5. Como conservar ACUPRIL
6. Outras informações

Acupril, 5 mg comprimidos revestidos por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUPRIL E PARA QUE É UTILIZADO
ACUPRIL pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. ACUPRIL é especificamente um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA).
ACUPRIL está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca congestiva.

2. ANTES DE TOMAR ACUPRIL
Não tome ACUPRIL
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril ou a qualquer outro componente de ACUPRIL (IECAs);
– se tem história clínica de angioedema (inflamação da pele e tecidos do corpo e membranas) relacionado com um tratamento anterior com medicamentos com o mesmo modo de acção de ACUPRIL (IECAs);
– se tem angioedema hereditário ou de origem desconhecida;
– se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar ACUPRIL no início da gravidez – ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com ACUPRIL
Com os IECAs como ACUPRIL, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoço (inchaço da face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em engolir ou respirar) ou angioedema intestinal, o qual se manifesta por dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), logo após a primeira dose. Se tiver estes sintomas, interrompa o tratamento com ACUPRIL e informe imediatamente o seu médico. Nos doentes de raça negra, a incidência de angioedema é mais elevada. ACUPRIL pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada de tonturas ou, em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento.
Se tiver tonturas, deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se sempre devagar para evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico.
Se durante o tratamento com ACUPRIL se sentir indisposto, informe o seu médico antes de tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão de líquidos, a desidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.
Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seu médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seu médico.
Se tem uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.
Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA como ACUPRIL.
Se tiver estenose aórtica ou miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, visto que necessita de precaução quando efectua o tratamento com ACUPRIL.

Durante o tratamento com ACUPRIL pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a qual desaparece quando se termina o tratamento.
Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma ACUPRIL.
Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem consultar o seu médico.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Tomar ACUPRIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode estar diminuída devido à composição de ACUPRIL.
Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se também estiver a tomar um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio no seu sangue.
Diurético, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, principalmente no início do tratamento com ACUPRIL.
Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização de análises para controlar os níveis de potássio no sangue.
Antidiabéticos orais e insulina, porque podem ocorrer uma diminuição excessiva da glucose no sangue levando a um risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de ACUPRIL.
Tomar ACUPRIL com alimentos e bebidas:
ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper ACUPRIL antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ACUPRIL.
ACUPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma ACUPRIL.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar ACUPRIL enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns excipientes de ACUPRIL:
ACUPRIL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUPRIL
Tomar ACUPRIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ACUPRIL é tomado por via oral. ACUPRIL pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose de ACUPRIL pode variar entre 5 mg e 80 mg por dia em função do estado clínico. ACUPRIL pode ser administrado diariamente em dose única ou em doses divididas. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

Tratamento da hipertensão:
Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10 ou 20 mg, uma vez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida em duas tomas. De um modo geral, os ajustes da posologia devem ser efectuados a intervalos de quatro semanas. Na maioria dos doentes, o controlo a longo prazo mantém-se com o regime de toma diária única. Foram tratados doentes com doses de ACUPRIL até 80 mg por dia.

Tratamento simultâneo com diuréticos:

Caso seja necessário fazer o tratamento com ACUPRIL simultaneamente com um diurético, a dose inicial recomendada de ACUPRIL é de 5 mg, sendo posteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima (ver Tomar ACUPRIL com outros medicamentos).

Insuficiência cardíaca congestiva:
ACUPRIL está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. A dose inicial recomendada é de 5 mg, uma a duas vezes ao dia.
Após a administração da dose, poderá ocorrer uma descida excessiva da pressão arterial, pelo que deve ficar sob observação do seu médico. Quando a dose inicial de ACUPRIL é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz, geralmente 20 a 40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.
Caso tenha insuficiência renal: O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau de funcionamento dos seus rins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seu rins é inferior a 30 ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10/min. Caso a depuração de creatinina seja superior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bem tolerada, ACUPRIL pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas tomas diárias. Caso não surja descida excessiva da pressão arterial nem deterioração significativa da sua função renal, a
posologia poderá ser aumentada a intervalos semanais com base na sua resposta clínica e hemodinâmica.

Se tomar mais ACUPRIL do que deveria:
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência.
Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril.
As manifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressão arterial, que é habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O tratamento é sintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e do quinaprilato.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUPRIL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUPRIL
Como todos os medicamentos, ACUPRIL, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas, inflamação nas fossas nasais (rinite), tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode também ocorrer frequentemente diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia), dificuldade em respirar (dispneia), dor lombar, faringite, insónia, descida da pressão arterial e entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés(parestesia).

Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão, nervosismo, sonolência, vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), angina de peito, palpitações, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilatação dos vasos sanguíneos, boca e garganta secas, flatulência, pancreatite, queda de cabelo, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento de bolhas com líquido seroso (pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações, infecção do tracto urinário, impotência e edema.
Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose e neutropenia. As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica, do potássio sérico e do azoto ureico.
Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários; se ocorrerem, informe imediatamente o seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUPRIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize ACUPRIL após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acupril
A substância activa de ACUPRIL é o quinapril. Cada comprimido contém 5 mg, 20 mg, ou 40mg de quinapril na forma de cloridrato de quinapril.
Os outros excipientes são: carbonato de magnésio, lactose mono-hidratada, gelatina, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Brown Y-5-9020G, cera de candelila.
Qual o aspecto de ACUPRIL e o conteúdo da embalagem
ACUPRIL é acondicionado em blister de PVC/PVDC/Alumínio/Poliamida.
Os comprimidos revestidos por película de ACUPRIL 5 mg, são acondicionados em embalagens de 10, 20, 30 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Gödecke GmbH
Mooswaldallee, 1
Freiburg – Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em:29-04-2009

Categorias
Alteplase

Actilyse bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Actilyse e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Actilyse
3.Como é administrado Actilyse
4.Efeitos secundários Actilyse
5.Como conservar Actilyse
6.Outras informações

Actilyse Pó e solvente para solução injectável e perfusão
Alteplase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É ACTILYSE E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Actilyse é o alteplase (ver secção 6 “Outras informações”). Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes trombolíticos. Estes medicamentos dissolvem coágulos que se formaram nos vasos sanguíneos.

Actilyse é utilizado para tratar algumas doenças causadas pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos, nomeadamente: ataques cardíacos causados por coágulos sanguíneos nas artérias do coração (enfarte agudo do miocárdio) coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) acidente vascular cerebral (AVC) causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ACTILYSE
Actilyse não lhe será administrado pelo seu médico se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa alteplase ou a qualquer outro componente de Actilyse (ver secção 6 “Outras informações”)
se tiver, ou tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia, incluindo: distúrbio hemorrágico ou tendência para hemorragia hemorragia grave ou perigosa em qualquer parte do corpo hemorragia no cérebro ou crânio pressão arterial muito elevada e não controlada infecção bacteriana ou inflamação no coração (endocardite) ou inflamação das membranas que revestem o coração (pericardite) inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) úlcera gástrica ou úlceras no intestino varizes no esófago (varizes esofágicas) alterações dos vasos sanguíneos, tais como inchaço localizado de uma artéria (aneurisma) certos tumores doença grave do fígado se estiver a tomar algum medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes orais) se já tiver sido submetido a uma cirurgia ao cérebro ou à coluna se tiver sido submetido a uma cirurgia major ou se tiver tido uma lesão significativa nos últimos 3 meses se tiver recebido massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias se tiver dado à luz nos últimos 10 dias

O seu médico também não utilizará Actilyse no tratamento de ataques cardíacos ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões se tiver ou já tiver tido um AVC causado por hemorragia no cérebro (AVC hemorrágico) se tiver ou já tiver tido um AVC de causa desconhecida se tiver tido recentemente (nos últimos 6 meses) um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico), excepto se este for o AVC para o qual está agora a receber tratamento

Adicionalmente, o seu médico não utilizará Actilyse no tratamento de um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)

se os sintomas de AVC começaram há mais de 3 horas ou se não souber quando começaram

se o seu AVC estiver a causar apenas sintomas ligeiros
se existirem sinais de hemorragia no cérebro
se tiver tido um AVC nos últimos três meses
se os sintomas estiverem a melhorar rapidamente antes de lhe ser administrado Actilyse
se tiver um AVC muito grave
se tiver tido espasmos (convulsões) quando o seu AVC começou
se tiver um valor alterado de tempo de tromboplastina (um teste sanguíneo para ver como coagula o seu sangue). Estes valores poderão estar alterados se tiver recebido heparina (um medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluido) nas últimas 48 horas
se for diabético e já tiver tido um AVC
se o número de plaquetas sanguíneas (trombócitos) for muito baixo
se tiver uma pressão arterial muito elevada (acima de 185/110) que só possa ser reduzida por injecção de medicamentos
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito baixa (abaixo de 50 mg/dl)
se a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue for muito alta (acima de 400 mg/dl)
se tiver menos de 18 anos de idade ou mais de 80.

O seu médico tomará especial cuidado com Actilyse se tem ou teve recentemente outras doenças que aumentem o risco de hemorragia, tais como:
pequena ferida
biopsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido)
punção dos vasos principais
injecções intramusculares
se já tiver recebido Actilyse antes.

Ao utilizar Actilyse com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
È importante que diga ao seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:
quaisquer medicamentos que sejam utilizados para tornar o sangue mais fluido, nomeadamente:
ácido acetilsalicílico
varfarina
cumarina
heparina
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (IECAs).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico só lhe administrará Actilyse se o possível benefício for superior ao possível risco para o seu bebé.

3. COMO É ADMINISTRADO ACTILYSE
Actilyse ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou por um profissional de saúde. Não se destina a ser auto-administrado.
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado tão cedo quanto possível após o aparecimento dos sintomas.
Existem três doenças diferentes para as quais este medicamento pode ser administrado:
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
Pode ser administrado de duas maneiras distintas:

a) A forma de administração em 90 minutos, para doentes tratados até 6 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte:
injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia perfusão do remanescente da dose nos 90 minutos seguintes.

b) A forma de administração em 3 horas, para doentes tratados entre as primeiras 6 a 12 horas após o início dos sintomas. Consiste no seguinte: injecção inicial de parte da dose de Actilyse numa veia
perfusão do remanescente da dose nas 3 horas seguintes.

O seu médico administrar-lhe-á outro medicamento além do Actilyse, para parar a coagulação do sangue. Receberá este medicamento o mais rapidamente possível após começar a sentir dor no peito.

Coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar)
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg mas será inferior se pesar menos de 65 kg.
O medicamento é normalmente administrado da seguinte forma: injecção inicial de parte da dose numa veia perfusão do remanescente da dose nas 2 horas seguintes.
Depois do tratamento com Actilyse, o seu médico começará (ou retomará) a terapêutica com heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).
AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo)
O tratamento com Actilyse deve ser iniciado dentro de 3 horas após o início da sintomatologia.
A dose que vai receber dependerá do seu peso. A dose máxima deste medicamento é de 90 mg mas será inferior se pesar menos de 100 kg.
Actilyse é administrado da seguinte forma: injecção inicial de parte da dose numa veia perfusão do remanescente da dose nos 60 minutos seguintes.
Não deve tomar aspirina nas primeiras 24 horas após o tratamento com Actilyse para um AVC.
O seu médico poderá dar-lhe uma injecção com heparina caso seja necessário.

Modo de administração
Actilyse está disponível como pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada embalagem contém um frasco com pó e um frasco com solvente (água para injectáveis). Antes da administração, o solvente é adicionado ao pó para formar uma solução pronta a administrar. Esta solução é administrada numa veia (injecção intravenosa ou infusão).
Actilyse não deve ser misturado com outros medicamentos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Actilyse pode causar efeitos secundários, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos a seguir ocorreram em pessoas que receberam Actilyse:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)

insuficiência cardíaca
líquido nos pulmões (edema pulmonar)
hemorragia ou nódoa negra (hematoma) onde a injecção é dada
pressão arterial baixa (hipotensão)
batimento cardíaco irregular após ser reconstituído o aporte de sangue ao coração
dor no peito (angina pectoris)

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes que recebem o medicamento)

ataque cardíaco recorrente
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de um AVC causado por um coágulo sanguíneo numa artéria do cérebro (AVC isquémico agudo) – pode ser necessário suspender o tratamento
paragem do batimento cardíaco (paragem cardíaca) – pode ser necessário suspender o tratamento
choque (pressão arterial muito baixa) devido a insuficiência cardíaca – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia no tracto respiratório, tal como sangramento nasal (epistaxe) ou expectoração com sangue (hemoptise) – pode ser necessário suspender o tratamento
sangramento das gengivas
hemorragia no estômago ou intestino, incluindo vómitos com sangue (hematemese) ou sangue nas fezes (melena ou hemorragia rectal)
hemorragia nos tecidos do corpo, causando nódoas negras (equimose)
hemorragia no tracto urinário ou nos órgãos reprodutores, que pode conduzir a sangue na urina (hematúria)
hemorragia que requer transfusão sanguínea
mal-estar no estômago (náusea)
vómitos
febre

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes que recebem o medicamento)
hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) após tratamento de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar) – pode ser
necessário suspender o tratamento
hemorragia para o saco membranoso que envolve o coração (hemopericardio) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia interna para a parte de trás do abdómen (hemorragia retroperitonial) – pode ser necessário suspender o tratamento
lesão das válvulas do coração (regurgitação mitral) ou do septo que separa os compartimentos
do coração (defeito do septo interventricular) – pode ser necessário suspender o tratamento
formação de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
formação de coágulos nos vasos sanguíneos que podem migrar para outros órgãos
(embolização trombótica). Os sintomas dependerão do órgão afectado
reacções alérgicas, por exemplo urticária e vermelhidão, dificuldade em respirar
(broncospasmo), líquido sob a pele (angioedema), pressão arterial baixa ou choque

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes que recebem o medicamento) hemorragia em órgãos internos, por exemplo hemorragia no fígado (hemorragia hepática) ou no pulmão (hemorragia pulmonar) – pode ser necessário suspender o tratamento formação de cristais de colesterol que podem migrar para outros órgãos (embolização de cristais de colesterol). Os sintomas dependerão do órgão afectado – pode ser necessário suspender o tratamento

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes que recebem o medicamento) reacção alérgica grave (por exemplo anafilaxia que pode por a vida em risco) – pode ser necessário suspender o tratamento
hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
acontecimentos que afectam o sistema nervoso, tais como:
cãibras (convulsões, ataques)
dificuldades de discurso
confusão ou delírio (confusão muito grave)
ansiedade acompanhada por irrequietismo (agitação)
depressão
pensamento alterado (psicose)

Estas perturbações ocorrem frequentemente em associação com um AVC causado por um coágulo sanguíneo ou hemorragia no cérebro.

Informe o seu médico imediatamente se pensa que está a ter qualquer um destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ACTILYSE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Actilyse não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Em princípio não lhe será pedido que armazene Actilyse, uma vez que este lhe será
administrado pelo seu médico.
Conservar na embalagem de origem, de forma a proteger da luz.
Não guardar acima de 25ºC.
Quando a solução estiver pronta para ser administrada, deve ser utilizada imediatamente. A
solução pode ser armazenada durante 24 horas a 2ºC-8ºC ou durante 8 horas até 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Actilyse
A substância activa é o alteplase. Cada frasco contém 10 mg (correspondendo a 5 800 000 UI),
20 mg (correspondendo a 11 600 000 UI) ou 50 mg (correspondendo a 29 000 000 UI) de
alteplase. O alteplase é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando linhagens
de células de ovário de hamster Chinês.
Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico (diluído) e polissorbato 80
O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Actilyse e conteúdo da embalagem
Actilyse consiste em pó e solvente para solução injectável e perfusão. Isto significa que cada
embalagem completa contém um frasco com pó e um frasco com solvente.
Actilyse está disponível nos seguintes apresentações:
Um frasco de pó com 10 mg de alteplase e um frasco com 10 ml de solvente
Um frasco de pó com 20 mg de alteplase, um frasco com 20 ml de solvente e um sistema de
transferência
Um frasco de pó com 50 mg de alteplase, um frasco com 50 ml de solvente e um sistema de
transferência
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda
Av. Pádua, 11
1800-294 Lisboa

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-10-2008