Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tetrafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tetrafarma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg Comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Alendrónico Tetrafarma pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso eno metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).
Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
Ácido Alendrónico Tetrafarma está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tetrafarma reduz orisco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA
Não tome Ácido Alendrónico Tetrafarma
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Tetrafarma;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.
Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tetrafarma
O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.
Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Osdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.
Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.
O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.
Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver
?Não tome Ácido Alendrónico Tetrafarma?). Outras perturbações que afectam ometabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e ossintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido
Alendrónico Tetrafarma nos doentes nesta situação.
Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).
É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Ao tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma com outros medicamentos
Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.
Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.
Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA
Tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Tetrafarma sem primeiro consultar o seu médico.
Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Tetrafarma deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes daingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água semgás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e algunsmedicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.
Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:
-Ácido Alendrónico Tetrafarma deve ser engolido só após o levantar de manhã com umcopo cheio de água (pelo menos 200 ml);
-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tetrafarma;
-Ácido Alendrónico Tetrafarma não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.
Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.
Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.
Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.
Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.
Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamentoda osteoporose induzida por glucocorticóides.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Tetrafarma.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Tetrafarma é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Ácido Alendrónico Tetrafarma do que deveria
Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tetrafarma do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.
Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou antiácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.
Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma
Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tetrafarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:
Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos
Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais
Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-
esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas
Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5
Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:
Muito Frequentes (>1/100, <1/10)
Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)
Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver
Tome especial cuidado com Ácido
Alendrónico Tetrafarma?).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.
Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.
Foram notificadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ácido Alendrónico Tetrafarma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Alendrónico Tetrafarma
A substância activa é o alendronato de sódio trihidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.
Os outros componentes são:
Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio
Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).
Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tetrafarma e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêuticade comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestido por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TETRAFARMA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Rua Helena Aragão, nº 20 R/C Frente
Massamá
2745-879 QUELUZ
Fabricante:
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Medicamento sujeito a receita médica
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