Neste folheto:
1. O que é Tensotec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tensotec
3. Como tomar Tensotec
4. Efeitos secundários Tensotec
5. Como conservar Tensotec
6. Outras informações
Tensotec 7,5 mg / 15 mg
Comprimido revestido
Cloridrato de moexipril
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É TENSOTEC E PARA QUE É UTILIZADO
Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão.
Em monoterapia como tratamento inicial ou em associação com outras classes de agentes anti-hipertensores.
Não tome Tensotec
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Tensotec.
- se tem história de edema angioneurótico associado com tratamento anterior com inibidores da ECA
- se tem edema angioneurótico hereditário/idiopático
- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tensotec no início da gravidez)
- Se está a amamentar (as crianças alimentadas ao peito devem ser desmamadas)
Devido à falta de experiência terapêutica suficiente, TENSOTEC não deve ser utilizado em:
- Doentes submetidos a diálise
- Doentes com hepatopatia primária ou perturbações da função hepática
- Crianças.
Tome especial cuidado com Tensotec
Nas circunstâncias a seguir indicadas, o TENSOTEC só pode ser utilizado após avaliação criteriosa da relação risco/benefício, e sob monitorização regular de determinados parâmetros clínicos e laboratoriais:
- Estenose das válvulas aorta ou mitral, ou outras obstruções do fluxo proveniente do ventrículo esquerdo (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica)
- Obstrução da artéria renal (bilateral ou unilateral)
- Insuficiência renal severa (depuração da creatinina inferior a 40 ml/min.)
- Aumento da quantidade de proteínas excretadas na urina (mais de 1 g/dia)
- Perturbações graves do equilíbrio electrolítico
- Alterações da resposta imunitária, ou doenças do colagéneo (por exemplo, lupus eritematoso, esclerodermia)
- Terapêutica medicamentosa concomitante com fármacos supressores das defesas orgânicas (por exemplo, corticóides, citostáticos, antimetabolitos), alopurinol, procainamida ou lítio.
Deverá controlar-se a função renal antes do início da terapêutica com TENSOTEC.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Tensotec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Especialmente no início da terapêutica, o TENSOTEC só deverá ser utilizado nos grupos de doentes a seguir indicados se a tensão arterial e/ou determinados parâmetros laboratoriais forem controlados com frequência:
- Doentes com deficiência em sal e/ou fluídos
- Doentes com hipertensão grave e/ou hipertensão induzida por doença renal
- Doentes com idade superior a 65 anos
- Doentes com insuficiência cardíaca concomitante.
A monitorização do equilíbrio electrolítico e da creatinémia, assim como do quadro hematológico estão indicados por um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento e nos doentes de alto risco (doentes com insuficiência renal, doenças colagénicas, ou os que seguem um tratamento com fármacos supressores dos mecanismos de defesa do organismo, com alopurinol ou procainamida).
Se durante a terapêutica com TENSOTEC surgirem sintomas como febre, intumescência dos nódulos linfáticos, e/ou inflamação da garganta, deverá consultar o seu médico assistente e efectuar de imediato um leucograma.
No decurso do tratamento com TENSOTEC não deverá ser praticado nenhum processo de diálise sanguínea (hemodiálise ou hemofiltração) com membranas de alto fluxo de sulfonato de poliacrilonitrilo-metalil (por exemplo, AN 69), na medida em que a diálise e a hemofiltração estão associadas ao risco de reacções de hipersensibilidade (reacções do tipo anafiláctico), até choque, com risco da própria vida.
No caso de a diálise ou a hemofiltração serem inevitáveis, o tratamento da hipertensão deverá efectuar-se por um fármaco que não seja um inibidor da ECA.
Deverá, por conseguinte, informar o seu médico de que está a seguir um tratamento com TENSOTEC, ou de que necessita de diálise, para que tais factos possam ser tidos em consideração durante o tratamento.
Durante a aférese (com hipercolesterinémia severa) LDL (lipoproteínas de baixa densidade), nos doentes tratados com um inibidor da ECA, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco da própria vida.
Durante a terapia de dessensibilização versus venenos dos insectos (p.ex: picadas de abelhas ou vespas) e o tratamento concomitante com um inibidor da ECA, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com risco parcial da própria vida (p.ex: queda da tensão arterial, dificuldades respiratórias, vómitos, reacções alérgicas cutâneas).
No caso de ser necessária uma aférese LDL ou uma terapia de dessensibilização versus venenos de insectos, o inibidor da ECA deve ser temporariamente substituído por um outro fármaco anti-hipertensor.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.
Ao tomar Tensotec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante o tratamento com TENSOTEC ou com outros inibidores da ECA foram descritas as seguintes interacções com a administração simultânea de:
- Potássio, diuréticos poupadores do potássio (por exemplo, espironolactona, amiloride, triamtereno) e outros (por exemplo, a heparina): podem levar a um aumento pronunciado da concentração de potássio sérico.
- Fármacos hipotensores: potenciação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC, especialmente pelos que aumentam a excreção de urina (diuréticos) -Lítio: aumento da concentração sérica de lítio (é necessário controlo regular) -Indutores do sono, narcóticos: descida acentuada dos valores da tensão arterial (o anestesista deverá ser informado, caso o doente siga um tratamento com TENSOTEC)
- Alopurinol, fármacos supressores dos mecanismos de defesa do organismo (citostáticos, imunossupressores, corticóides sistémicos), procainamida: diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
- Analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, ácido acetilsalicílico, indometacina): eventual atenuação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC -Sal comum: atenuação do efeito anti-hipertensor do TENSOTEC -Ingestão de bebidas alcoólicas: potenciação dos efeitos do álcool
- Antidiabéticos (insulina, derivados da sulfonil ureia): a administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanas de tratamento; em doentes com insuficiência renal.
Ao tomar Tensotec com alimentos e bebidas Não aplicável
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Na mulher fértil a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com um inibidor da ECA. Nestas mulheres, durante o tratamento com TENSOTEC, deve ser aplicado um método contraceptivo apropriado.
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tensotec antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tensotec. Tensotec não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Tensotec não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com TENSOTEC requer controlo médico regular.
As reacções ao fármaco, que variam de indivíduo para indivíduo, podem influenciar a capacidade de condução e a utilização de máquinas. Esta advertência aplica-se principalmente no início do tratamento, ao mudar de um outro produto para TENSOTEC, e em caso de ingestão simultânea de bebidas alcoólicas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tensotec Tensotec contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açucares, antes de tomar este medicamento contacte o seu médico.
Tomar Tensotec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Observação importante:
No início do tratamento com TENSOTEC pode ocorrer uma diminuição excessiva da tensão arterial, sobretudo nos doentes com deficiência em sal e/ou fluídos (por exemplo, dialisados, vómitos/diarreia, tratamento com diuréticos), insuficiência cardíaca, hipertensão grave ou hipertensão induzida por doença renal.
Sempre que possível, as deficiências em sal e/ou fluídos devem ser corrigidas antes do início do tratamento com TENSOTEC. Nos casos de um tratamento anterior com fármacos que aumentam a excreção urinária (diuréticos), a mesma deve ser reduzida ou mesmo interrompida, se necessário.
Nestes doentes, deve iniciar-se o tratamento com uma toma única da dose mais baixa, 3,75 mg (correspondente a /4 comprimido de TENSOTEC 7,5), de manhã.
A seguir à administração da primeira dose, e também quando se procede a um aumento da dose de TENSOTEC e/ou dos diuréticos da ansa, os doentes devem permanecer sob controlo médico durante pelo menos 2 horas, de modo a evitar uma diminuição excessiva e descontrolada da tensão arterial.
Nos doentes com hipertensão severa (hipertensão maligna), o tratamento com TENSOTEC deverá ser ajustada no hospital.
Nos outros casos, salvo prescrição médica em contrário, deve ser seguida a seguinte posologia:
A dose inicial é normalmente de 7,5 mg (correspondente a 1 comprimido de TENSOTEC 7,5 ou Y2 de TENSOTEC 15), de manhã.
Se com esta dose não for obtida a normalização da tensão arterial, haverá então que aumentar para 15 mg/dia (correspondente a 2 comprimidos de TENSOTEC 7,5 ou a 1 comprimido de TENSOTEC 15).
A dose de manutenção é normalmente de 7,5 ou de 15 mg/dia (correspondente a 1 comprimido de TENSOTEC 7,5, a 2 comprimidos de TENSOTEC 7,5, ou a 1 comprimido de TENSOTEC 15, respectivamente); não deve exceder-se a dose máxima de 30 mg/dia (correspondente a 2 comprimidos de TENSOTEC 15).
A adição de um diurético pode aumentar o efeito anti-hipertensor do moexipril.
Dosagem em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina > 40 ml/min), doentes idosos (com idade superior a 65 anos), e doentes com cirrose hepática:
Com base nos estudos disponíveis, normalmente não é necessária a adaptação da dose. O médico assistente deve decidir sobre uma diminuição individual da dose inicial de moexipril de p.ex: 3,75 mg (correspondente a V2 comprimido de TENSOTEC 7,5).
Dosagem em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 40 ml/min.):
Nos doentes com insuficiência renal grave, é recomendada a dose inicial de 3,75 mg (correspondente a V2 comprimido de TENSOTEC 7,5).
A dose diária indicada deve ser administrada em toma única. Em casos raros e excepcionais, podem ser aconselháveis duas administrações diárias. A duração do tratamento deverá ser determinada pelo médico assistente.
Tomar Tensotec com a ajuda de um copo de água, por via oral. Tomar o medicamento de manhã.
Se tomar mais Tensotec do que deveria
Os sintomas a seguir descritos podem ocorrer, dependendo da extensão da sobredosagem: hipotensão, bradicardia, choque sistémico, perturbações no equilíbrio electrolítico, insuficiência renal. Consultar o médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Tensotec
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a logo que se lembre e retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.
Se parar de tomar Tensotec Não aplicável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TENSOTEC
Como todos os medicamentos, Tensotec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Coração e vasos sanguíneos
Uma descida excessiva da tensão arterial (hipotensão e ortostatismo), com sintomas como tonturas, sensação de fraqueza e perturbações da visão, raramente acompanhadas de perda de consciência (síncope), podem surgir ocasionalmente, em especial no início da administração de TENSOTEC, nos doentes com deficiências de sal ou de fluídos (por exemplo, antes do tratamento com fármacos que aumentam a excreção urinária (diuréticos), com insuficiência cardíaca, hipertensão grave, ou hipertensão induzida por doença renal, e ainda quando é aumentada a dose de TENSOTEC e/ou de diuréticos.
Em casos isolados, e relativamente aos inibidores da ECA, foram observados os seguintes efeitos secundários, associados a uma acentuada redução da tensão arterial: batimentos cardíacos acelerados (taquicárdia), palpitações, alterações do ritmo cardíaco, angina pectoris, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório (AIT) e AVC (acidente vascular cerebral).
Função renal
Ocasionalmente, podem ocorrer, ou ser exacerbadas, as perturbações da função renal. Embora não tenha ainda sido observada insuficiência renal aguda durante o tratamento com moexipril, aliás como no caso de outros fármacos que baixam a tensão arterial, a mesma pode, em princípio, ocorrer em casos isolados.
Em casos raros, observou-se um aumento da excreção urinária de proteínas (proteinúria), por vezes simultânea a uma degradação da função renal.
Vias respiratórias
Poderá surgir ocasionalmente tosse seca e irritativa e bronquite. Raramente poderá ocorrer dificuldade respiratória, inflamação dos seios perinasais (sinusite), constipação vulgar (rinite), casos isolados de obstrução convulsiva dos brônquios, com consequente dificuldade respiratória (broncospasmo), alteração inflamatória da mucosa língua (glossite) e secura da boca.
Em casos isolados, observou-se tumefacção dos tecidos (angioedema) induzida pelo inibidor da ECA, envolvendo a laringe, a faringe e/ou a língua. Em presença de um efeito secundário deste tipo, administrar de imediato 0,3-0,5 mg de adrenalina por via subcutânea, ou 0,1 mg de adrenalina intravenosa lenta (seguindo as instruções de diluição indicadas), controlando simultaneamente o doente através de ECG e de medição da tensão arterial, a que se seguirá a administração de glucocorticóides.
Recomenda-se igualmente a administração intravenosa de anti-histamínicos e de antagonistas dos receptores H2.
Nos casos de reconhecida deficiência dos inactivadores do C1, para além do uso de adrenalina, pode considerar-se igualmente a administração de um inactivador do C1.
Tracto gastrintestinal
Poderão surgir ocasionalmente náuseas, mal-estar na parte superior do abdómen e perturbações da digestão. Em casos raros, foram ainda referidos vómitos, diarreia, obstipação e perda do apetite.
Casos isolados de icterícia, devido a congestão biliar (icterícia colestática), perturbações da função hepática, inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas (pancreatite) e obstrução intestinal (íleus), foram referidos durante o tratamento com inibidores da ECA.
Pele e vasos sanguíneos
Podem surgir ocasionalmente reacções cutâneas do tipo alérgico, como rash (exantema), podendo raramente manifestar-se sob a forma de urticária, comichão (prurido), e angioedema, envolvendo os lábios, a face e/ou as extremidades.
Em casos isolados, foram descritas reacções cutâneas graves, como eritema multiforme.
As alterações cutâneas podem estar associadas a febre, dores musculares e articulares (mialgia e artralgia), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) e certas alterações nos valores laboratoriais (eosinofilia e/ou títulos elevados de ANA).
Caso se suspeite de reacção cutânea grave, consultar de imediato o médico assistente e, se necessário, suspender o tratamento com TENSOTEC.
Durante o tratamento com inibidores da ECA, foram ainda observados casos isolados de alterações cutâneas do tipo psoríase, sensibilidade à luz (fotossensibilidade), queda de cabelo (alopécia), fragilidade das unhas (onicólise) e um aumento do vasospasmo na doença de Raynaud.
Sistema nervoso
Podem ocorrer por vezes cefaleias ou fadiga; raramente, surgem tonturas, depressão, perturbações do sono, impotência, sensação de formigueiro, entorpecimento ou sensação de frio nos membros (parestesia), perturbações do equilíbrio, confusão, tinido, visão turva e alterações do paladar ou mesmo a sua perda temporária.
Valores laboratoriais
Ocasionalmente poderá ocorrer redução da concentração de hemoglobina, do hematócrito ou da contagem de glóbulos brancos ou de plaquetas. Em casos raros, especialmente nos doentes com insuficiência renal ou doenças do colagéneo, ou ainda nos doentes que seguem um tratamento concomitante com alopurinol, procaínamida ou determinados fármacos supressores dos mecanismos naturais de defesa do organismo, pode verificar-se uma descida patológica dos valores hematológicos (anemia, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia). Em casos isolados, pode mesmo ocorrer perda total de certas, ou de todas as células sanguíneas (agranulocitose ou pancitopénia).
Embora, em casos isolados, tenha sido observada hemólise/anemia hemolítica no decorrer do tratamento com inibidores da ECA, não se estabeleceu qualquer relação causal entre o fármaco administrado e a doença.
Em casos isolados, pode ainda observar-se um aumento das concentrações de bilirrubina e dos enzimas hepáticos.
Pode também ocorrer aumento da excreção urinária de proteínas.
Em casos raros, especialmente nos doentes com insuficiência renal, podem aumentar os níveis séricos de ureia, creatinina e potássio, diminuindo simultaneamente os níveis de sódio.
Uma vez que o moexipril diminui a secreção de aldosterona, pode ocorrer um aumento do potássio sérico. Os suplementos de potássio e os diuréticos poupadores de potássio devem ser administrados com precaução e os níveis de potássio sérico nos doentes devem ser controlados frequentemente. Nos doentes diabéticos (diabetes mellitus), observou-se um aumento da concentração sérica de potássio.
Observação importante:
Os parâmetros laboratoriais acima indicados devem ser controlados antes do início do tratamento com TENSOTEC e em intervalos regulares durante o mesmo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tensotec após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tensotec
A substância activa é o cloridrato de moexipril.
Os outros componentes são lactose, crospovidona, óxido de magnésio de baixo teor, gelatina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, óxido de ferro, dióxido de titânio.
Qual o aspecto de Tenstotec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos Tensotec são acondicionados em blister Alumínio/Alumínio.
Cada embalagem de Tensotec 7,5 mg pode conter 10, 20, 30 ou 60 unidades. Cada embalagem de Tensotec 15 mg pode conter 20, 30 ou 60 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Neo-Farmacêutica, S.A.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°
1990-090 Lisboa
Tel.: 21 781 2300 Fax: 21 781 2390
Fabricante
Schwarz Pharma AG Monheim Am Rhein. Alemanha.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-02-2009.